OPRP确认记录表
HACCP计划确认记录表
OPRP验证记录表
HACCP计划验证记录表
Excel电子表格检验记录验证方案 (zcg) Excel电子表格检验记录风险控制 1 目的 将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。 2 适用范围 本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。 3 概述 我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。计划将部分检验记录设计成电子表格。优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势：常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。 4 人员资质与职责 4.1风险评估小组
4.2设计人员 5 内容 风险管理按如下流程组织开展工作。
5.1风险识别 通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完
整性的因素可视为风险。如下表所示： 5.2风险分析 采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。准确性采用因果图较为合适。下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。
5.3风险控制 分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。（需求说明、操作SOP、验证方案）
计
DLJL19-02-( )旧标准、规程的名称及编号新标准、规程的名称及编号 混凝土外加剂均质性试验方GBT 8077-2000 混凝土外加剂均质性试验方法GBT 8077-2012 新旧标准、规范内容比较 章节号旧标准新规范主要变化 1 本标准适用于普通碱水剂、高效碱水剂、缓凝高 效碱水剂、早强碱水剂、缓凝碱水剂、引气减水剂、 早强剂、缓凝剂、引气剂、泵送剂、防水剂、防冻剂、 膨胀剂和速凝剂共十四中混凝土外加剂 本标准适用于高性能减水剂（早强剂、标准剂、缓凝剂）、高 效减水剂、（标准型、缓凝型）、普通减水剂（早强剂、标准型、缓 凝型）、引气减水剂、泵送剂、早强剂、混凝剂、引气剂、防水剂、 防冻剂、和速凝剂共十一类混凝土外加剂 标准范围增加了高性能减水剂， 删除了膨胀剂 4（2000）5、6（2012）固体含量测定方法含固量测定方法、含水率测定方法 增加了含固量测定方法和含水 率测定方法，删除了固体含量测定方 法 8（2000）10（2012） 柏与液面接触后，在柏环内形成液膜。提起柏环 时所需的力与液体表面张力相平衡，测定液膜脱离液 面的力之大小 柏环与液面接触后，在柏环内形成液膜，提起柏环是所需的力 与液面表面张力相平衡，测定液膜脱离液面的力的大小 表面张力试验方法中取消了界面张 力仪 11 利用乙酸铅试液脱色与斐林溶液混合生成氢氧 化铜氢氧化铜与酒石酸钾钠作用生成溶解状态复 盐此复盐具氧化性当有还原糖存在时或用葡萄糖 溶液滴定时该复盐中的二价铜被还原为一价铜 萄萄糖氧化为葡萄糖酸以次甲基蓝为指示剂在氧化 剂中呈蓝色在还原剂中呈无色 用电位滴定法，以银电极或氯电极为指示电极，其电势岁Ag+ 浓度而变化。以甘汞电极为参比电极，用电位计或酸度计测定两电 极在溶液中组成原电池的电势，银离子与氯离子反应生成溶解度很 小的氯化银白色沉淀。在等当电前滴入硝酸银生成氯化银沉淀，两 电极间电势变化缓慢，等当电时氯离子全部生成氯化银沉淀，这时 滴入少量硝酸银即引起电势急剧变化，指示出滴定终点 增加了离子色谱法测定氯离子试验 方法，删除了还原糖含量试验方法 12（2000）13（2012）仪器： 水泥净浆搅拌机 截锥圆模: 上口直径36mm 下口直径60mm 高度为 60mm 内壁光滑无接缝的金属制品 玻璃板: 400mm*400mm*5mm 秒表 钢直尺：300mm 仪器： 双转双速水泥净浆搅拌机：符合JC/T729的要求 截锥圆模:上口直径36mm，下口直径60mm，高度60mm，内壁光滑无 接缝的金属制品 玻璃板：400mm*400mm*5mm 秒表 钢直尺：300mm 刮刀 水泥净浆流动度试验方法中设备进 行了调整
1目的 为确保满足客户要求和检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动中所采用的方法进行控制。 2范围 适用于检测活动中的方法选择、执行能力的证实和方法的确认。 3职责 3.1技术负责人负责检测方法的选用、制定和确认及对测量不确定度的评定和分析数据的统计技术，以及《受控文件清单》的审核；负责组织检测实施细则、作业指导书的编制和批准，并负责对在用检测方法进行有效控制。 3.2收样员负责对客户要求方法的认可或选择。 3.3管理室负责检测标准的追踪确认，并发放《受控文件清单》，及时将检测标准的现时有效性信息通知检测人员；对在用受控技术标准的现时有效性负责。 3.4技术负责人每季度在相关官方网站及各类报刊、书籍、杂志上查询各类相关标准文件的最新修订情况，提出修订建议。 4工作程序 4.1本公司使用合适的方法进行抽样、样品制备、检测、测量不确定度评定、对检测数据的处理和统计分析。 4.2检测方法的选用 4.2.1当客户指定检测方法时，应采用满足客户要求并且适用于所进行的检测的方法。应优先使用国际、区域或国家标准发布的方法。收样员负责检查客户指定方法的适用性、有效性，若客户提供的方法不适用或已过时，收样员应告知客户，共同另选合适的方法，必要时联系检测室或技术负责人确定合适的方法。 4.2.2当客户未指定检测方法时 a）应优先选择以国际、区域或国家、行业标准发布的方法； b）或选择由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法； c）或选择由设备制造商指定的方法； d）本公司自行制定或采用的方法如能满足检测的预期用途并经过技术或专家验证，也可以使用。
4.2.3 对于按照国家或行业标准生产的产品，检测方法按照产品标准中规定的方法。 4.2.4所有检测方法的选定均应得到客户的确认，尤其是与客户原提出方法不一致，或客户无要求等情况，在与客户商讨检测方法时的情况均应按《要求、标书和合同评审程序》规定在《检测委托单》中留有记录，并经客户确认。 4.3 标准方法执行能力的确认 本公司在选择每一检测方法进行检测之前，除应证实能满足客户的预期要求外，还需证实能够正确地运用这些检测方法，并得到准确可靠的检测数据。对首次采用的检测方法进行技术能力的验证，如检出限、回收率、正确度和精密度等。如果在验证过程中发现标准方法中未能详述但影响检测结果的环节，应将详细操作步骤编制成作业指导书，作为标准方法的补充。标准方法已被证实其能满足特定的预期要求，直接按本条进行执行能力的确认。 当检测标准发生变更涉及到检测方法原理、仪器设施、操作方法时，需要通过技术验证重新证明正确运用新标准的能力，由技术负责人组织检测室负责人及相关人员对变更方法的确认进行全面策划并实施。 4.3.1 技术负责人组织相关检测室负责人对方法使用人员的执行能力进行确认和评审。 4.3.2 确认该方法的预期用途、适用范围、测试过程及技术要领、数据处理等已被正确掌握。 4.3.3 确认执行该方法所需的仪器设备、环境条件等已能满足要求。 4.3.4确认所需的技术文件和记录表格、检测报告格式已准备齐全。如果所采用的方法标准对检测工作的描述尚不够明确时，技术负责人应组织编制和批准相应的作业指导书，以保证检测不受影响及其结果的可靠性。 4.3.5 确认检测人员已能通过试验方法的检出限、精密度、回收率、适用的浓度范围和样品基体等特性来对检测方法进行确认，提供准确可靠的检测数据并核发了相应的上岗证。 数据的正确可靠按《检测结果质量控制程序》执行，可以通过下列方法之一或其组合来评定： (1) 同一检测人员重复测试和不同人员间测试结果的比较； (2) 使用标准物质进行校核； (3) 与其他方法所得结果进行比较； (4) 实验室间对比或能力验证计划（测量审核）； (5) 对影响结果的因素作系统评审。
特殊过程确认记录表 特殊过程名称：焊接过程所在部门：生广车间确认项目确认结果 1.从业人员是否经过培训合格见附件一和资格证. 2.如需使用设备的名称，该设备 是否符合要求 进行维护点检. 3.作业指导书名称，该作业指导 书是否符合要求 见＜焊接作业指导书＞ 4.该过程需要的记录是否合理 （如有记录，写明记录名称） 设备点检记录 确认结论： ■该特殊过程具备达到质量要求的能力，确认合格。 □该特殊过程在以下方面确认不合格： 确认人：确认日期：2011.12.10如确认不合格，经过整改后再次确认的结论： 确认人：确认日期： 再次确认记录 2011年确认结论： ■确认合格。 □需要整改后重新确认。 □重新确认合格。 确认人：日期：2011.12.102012年确认结论： 确认合格。 □需要整改后重新确认。□重新确认合格。 确认人：日期：
附件一 培训记录 培训时间：2011.12.10 培训地点：本公司培训教师: 参加培训人员：车间全员（包括维修员、调机员） 培训内容： 1、焊接的安全作业 2、焊接品的接收标准 3、异常处理
培训效果评价： 通过与部分学员面谈交流、讨论、大家已对本公司的焊接安全作业，焊接工艺条件已掌握，对生产产品品质要求也掌握，能独立自检工作，对部门应控制的过程，应作的和保存的记录，记录保存的期限已基本掌握和活楚。并且知道自己在岗位上的职责完成的优劣。经过口述+提问和实际操作的考核全部合格。 对任课老师的讲授感到满意，深入浅出，结合本公司的生产实际，易丁理解和掌握。 达到了预期的效果。 评价人： 焊接工上岗考核试卷 姓名：得分： 问答题：第5和9题每题各15分，其他每题10分. 一、焊接机在开机之前要检查哪些事项？ 二、如何对机器进行清理？ 三、操作过程中要注意哪些安全事项？ 四、如何对不同的广品进行标识别? 五、怎么判断产品是符合客户要求的？你在操作的过程中多如何去做了?
3定义 3.1检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。 3.2检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。 3.3药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法 3.4法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。 3.5准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率表 示。 3.6精密度：是指在规定的测试条件下同一个均匀供试品经多次取样测定所得结果之间的接近程度。 3.7重复性：在相同条件下，由同一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。 3.8中间精密度：在同一个试验室，不同时间由不同分析人员用不同设备测定结果之间的精密度称为中间精密度。 3.9重现性：在不同实验室由不同分析人员测定结果之间的精密度称为重现性。 3.10专属性：是指在其他成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物质的特性。 3.11检测限：是指供试品中被测物能被检出的最低量。 3.12定量限：是指供试品中被测物能被定量测定的最低量。 3.13线性：是指在设计范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接成正比关系的程度。 3.14范围：是指能达到一定精密度、准确度和线性，测试方法适用的高低浓度或量的区间。 3.15耐用性：是指在测定条件有小的变动时，测定结果不受影响的承受程度。 4职责 4.1标准验证岗 4.1.1提升现行质量标准工作时，对研究后确定的标准草案进行检验方法验证工作，以确保检验方法的适用性、科学性。 4.1.2对技术部移交的新品质量标准草案进行确认，以确保检验方法适用性、科学性。 4.1.3对技术部移交的新品应研究建立设备清洁验证残留物检验方法，并进行方法学验证。
特殊过程确认记录表 特殊过程名称：注塑所在部门：注塑车间确认项目确认结果 1．从业人员是否经过培训合格见培训记录（附件一） 2．如需使用设备的名称，该设备 是否符合要求 见设备确认记录（附件二） 3．作业指导书名称，该作业指导 书是否符合要求 见“注塑机作业指导”（附件三） 4．该过程需要的记录是否合理 （如有记录，写明记录名称） 见“设备运行温度记录”。没有就不填 确认结论： ■该特殊过程具备达到质量要求的能力，确认合格。 □该特殊过程在以下方面确认不合格： 确认人：确认日期： 如确认不合格，经过整改后再次确认的结论： 确认人：确认日期： 再次确认记录 2014年确认结论： ■确认合格。 □需要整改后重新确认。□重新确认合格。 确认人：日期：2015年确认结论： ■确认合格。 □需要整改后重新确认。□重新确认合格。 确认人：日期：
附件一 培训记录 培训时间：2014-9-17 培训地点：车间培训教师： 参加培训人员：注塑车间全员（包括维修员、调机员） 培训内容： 1、注塑机安全作业 2、注塑件配方工艺 3、注塑成型工艺条件 培训效果评价： 通过与部分学员龚志明，乔玉红，等面谈交流、讨论、大家已对本公司的注塑机安全作业，注塑件配方工艺，注塑成型工艺条件已掌握，对生产产品品质要求也掌握，能独立自检工作，对部门应控制的过程，应作的和保存的记录，记录保存的期限已基本掌握和清楚。并且知道自己在岗位上的职责完成的优劣。经过口述+提问的考核全部合格。 对老师的讲授感到满意，深入浅出，结合本公司的生产实际，易于理解和掌握。 达到了预期的效果。 评价人：
注塑工上岗考核试卷姓名：得分：问答题：每题10分 一、注塑机在开机之前要检查哪些事项？ 二、如何换料和对料筒进行清理？ 三、操作过程中要注意哪些安全事项？ 四、试车的顺序是什么？ 五、如何对不同的产品进行标识别？ 六、怎么判断产品是符合客户要求的？你在操作的过程中多如何去做了？ 七、发生品质问题你是如何处理的？ 八、机器的日常保养都要做哪些工作？ 九、关闭机器后要确认哪些事项？ 十、解释什么是5S，以及作好5S的好处？
验证原始记录模板总结 精选资料炮制工艺验证原始记录（ZKDXYPYZ）平凉市铸康中药饮片有限责任公司年月日编号：ZKDXYPYZ共页第页验证品名物料编码验证日期验证批号验证产量（Kg）：验证场所环境：℃验证内容单元项目：净制概述：净制对药效和药物的质量的影响也较大如药物中的杂质泥沙灰屑等因此我们在中药的净制处理过程和结果进行审计。 执行文件：《炮制工艺规程》（ZKDXYPSOPPS）《中华人民共和国药典》年版毒性中药饮片生产记录。 净制：在净制前、净制后各随机取样三次检查净制前和净制后川乌原药材中的泥沙、其它异物杂质、净制效果进行判定。 净制方法：拣□筛□簸□刮□风选□机选□验证结果：项目泥沙量其它异物杂质量净制效果QA意见净制前净制后操作人：QA：风险分析：结论：设备运行：验证内容可接受标准验证结果验证结论安装确认内容:设备安装情况安全防护装置设备适用范围设备安装符合工艺设计设备有接防护设施适合于毒性中药饮片捕尘器符合工艺设计运行确认内容:电源装置运行情况工作产量安全、配套运行正常无失效、失控现象L小时性能确认内容：电源装置启动状况设备运行质量关闭状况设备安装安全防护情况安全、配套安装到位正常运行平稳无异常现象正常符合工艺设计是否牢固共页第页操作人：QA：风险分析：结论：设备拆装操作：清洁清洁内容：项目清洁工具洗涤剂品种清洁频次容器、器具清洁布、塑料刷、水桶家用洗涤剂（洗洁精）
使用后进行一次清洁更换品种进行清洁隔批生产或停产开工前进行清洁发生偏差影响产品质量需进行清洁维修、检修完后进行清洁现场：拖把、扫帚、塑料刷、水桶清洁工具拖布、吸尘器、抹布、笤帚、水桶、毛刷、撮子设备擦机布、洁净抹布、塑料刷、水桶清洁方法：项目清洁方法及次数效果评价容器、器具置容器、器具于洗涤间。 饮用水进行冲洗后用少许清洁剂除去污迹或粉垢再用水冲洗掉清洁剂的残留物。 现场：将现场清理干净物料、尾料、废弃物分别放置在指定位置现场的清洁工作应遵循从上到下、从里到外的原则扫帚扫净现场粉尘用清洁抹布擦拭现场的顶栅、墙面、门窗、工作台至净拖把擦拭地面至净。 清洁工具每次用完后用洗衣粉搓洗干净再用饮用水反复漂洗干净晾干备用。 水桶冲洗干净倒置存放。 设备生产前用饮用水擦拭设备各部位表面生产结束后用毛刷清除设备上的残留药材碎片收集后装入桶或袋内将可拆卸下来的各种部件拆卸下来进行清洁用洗涤剂擦去设备的油污或药液然后用饮用水将设备擦拭干净共页第页取样：表面直接取样法漂洗液样品检测方式：目测检查接受限度：设备在清洁后无可见的物质残留在设备表面取最后冲洗水样与纯化水比色冲洗水样与纯化水色度一致呈无色状态最终淋洗水PH值应符合饮用水标准（）残留物检测：仪器：三用紫外仪测定过程：用滤纸擦拭清洗后的设备取样样纸静置晾干置于三
特殊过程确认准则 编制： 审核： 会签 批准：
特殊过程确认准则 一、需确认过程的识别 过程的输出（产品）不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，应对任何这样的过程进行识别，并实施确认。 二、确认过程的准备 为了证实过程具备满足实现所策划结果的能力，在实施确认前应做好相关准备工作，对设备和人员进行鉴定，包括对操作人员进行培训和考核，证明具备相应的技能；对设备的特性进行检查，如热处理炉的温度均匀性，电镀槽液的成分和含量，以及环境条件等。 三、确认的内容 确认是对过程的实现能力的证实和确认，在5M1E等因素相同或类似情况下，可以选择一个典型零部件对该过程进行确认。确认的内容一般包括：1）设备能力的认可 过程所使用的生产设备、工艺装备应具有满足工艺要求的能力，如温度、电流、电压等；在规定参数范围内的稳定性；测量设备的准确性；使用设备的配套完整性等。 2）人员资格的鉴定 操作人员的岗位资格鉴定：通过岗位培训、考核并持证上岗；工种级别符合工艺文件要求；技术能力鉴定：应熟悉工艺过程，清楚重要工艺的工艺参数，对过程能力实施有效的控制，以及实际经验的考核和鉴定。 3）特定方法和程序的使用
过程所使用特定工艺参数的规定：首先是参数设计，通过试验或计算得到最佳的工艺参数，其次是对原材料、加工程序、操作环境、工艺装备等要求进行确认；工艺方法的规定：对按照策划的工艺方法和工艺参数所加工样件的全部特性进行检验验证合格后，包括必要时进行的破坏性性能试验，形成最终的工艺方法和工艺参数，检验试验所使用的文件应为经审批的有效文件。 4）过程实施的记录 记录是指过程能力确认的记录，记录的内容包括：确认准则、人员资格鉴定、样件加工和验证的原始记录等。 四、再确认 当质量要求、工艺方法、工艺参数、生产设备等情况发生变化时，或当过程停工时间较长恢复生产时，需要对过程继续满足要求的能力进行再确认，以确保过程能力持续满足要求。其中，对过程输入发生变化的确认，主要是对变化输入要素按原来的策划要求进行确认，并对加工样件进行检验试验，根据检验试验结果进行评价；定期再确认，主要是依据规定的再确认周期，按规定的周期和方法进行样件加工、检验试验和评价批准。 五、确认结果的判定 当产品的检验试验结果满足规定要求时，可以认定该过程具备了实现策划结果的能力。当初次确认时，将确认的结果纳入正式工艺文件，并按规定程序审批后，用于指导正式批量生产；当再确认时，将确认记录发放到生产单位，用于指导开工再生产。如产品的检验试验结果不能满足规定要求时，即应说明该过程不具备实现策划结果的能力，应在采取相应的措施后，对该过程进行重新确认。
E x c e l电子表格检验记录验证方案 (zcg) Excel电子表格检验记录风险控制 1 目的 将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。 2 适用范围 本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。 3 概述 我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。计划将部分检验记录设计成电子表格。优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势：常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。 4 人员资质与职责 风险评估小组
5 内容 风险管理按如下流程组织开展工作。 风险识别 通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。如下表所示：
风险分析 采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。准确性采用因果图较为合适。下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。 风险控制 分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。（需求说明、操作SOP、验证方案）
控制效果评价 分别对电子表格检验记录设计阶段的安全性、准确性、有效性及完整性进行评价，确认控制效果能够符合预期要求。 评价应用文件的准确性、完整性。 评价表格的可操作性进行。 剩余风险 剩余风险是指运用了控制和风险管理技术以后而留下来的风险。 剩余风险采用其它可行的管理办法。以下类型为可能存在的剩余风险。 6评价意见与建议见报告 Excel电子表格检验记录需求说明书 1 目的 本文件的执行将记录和证明我公司质量控制部门关于Excel电子表格检验记录需求的具体内容。相关部门应以此标准为依据对Excel电子表格检验记录的设计、安装、使用、及变更进行必要的确认、验证和控制。
REC-QC-02-058-00检验方法确认方案及实施确认记录模板第 1 页共 3 页 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx REC-QC-02-058-00 检验方法确认方案及实施确认记录 编号:确一 品名确认周期 1、概述 的质量标准属于，根据2010版《药品生产质量管理规范》的要求，现公司质量部，对该质量标准的检验方法进行确认。 2、目的 根据该检测方法的确认结果是否符合可接受标准要求，确认该检测方法是否适用于我公司质量部的实验室的使用。从而保证检测结果的准确性。 3、仪器、试剂与样品 3.1仪器: 3.2试剂: 3.3样品: 4、确认项目及限度 4.1实验室环境 项目温度湿度其它可接受标准 18-26? 45%-65% 干净、整洁 4.2试剂可接受标准试剂级别、有效期均符合要求。 4.3仪器 可接受标准仪器校验符合要求;不需要校验则应满足检验需求。 4.4检验人员可接受标准检验人员学历、资历以及检测能力均应满足检验要求。 4.5检验结果
可接受标准两名或两名以上检验人员检测结果一致或检测结果数据精密度RSD?2% 4.6检验项目 4.7判定结果 可接受标准当4.1-4.5项目确认结果均符合可接受标准要求时，则判定该检验方法适用于本实验室使用。 否则判定为不适用并且采取措施整改后再重新确认。 5、确认依据 《质量标准》编号: ; 《检验标准操作规程》编号: ; 6、确认方案批准 ?同意本确认方案实施 第 2 页共 3 页 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx REC-QC-02-058-00 ?不同意本确认方案实施 批准人: 批准日期: 7、确认方案实施过程及结果 7.1实验室环境 项目可接受标准结果结论 温度 ?符合要求 ?不符合要求 湿度 ?符合要求 ?不符合要求 其它 ?符合要求 ?不符合要求确认人复核人时间 7.2试剂 试剂名称批号厂家级别结论 ?符合要求 ?不符合要求 ?符合要求 ?不符合要求
检验方法确认方案及实施确认记录 编号：确一 品名确认周期 1、概述 的质量标准属于，根据2010版《药品生产质量管理规范》的要求，现公司质量部，对该质量标准的检验方法进行确认。 2、目的 根据该检测方法的确认结果是否符合可接受标准要求，确认该检测方法是否适用于我公司质量部的实验室的使用。从而保证检测结果的准确性。 3、仪器、试剂与样品 3.1仪器： 3.2试剂： 3.3样品： 4、确认项目及限度 4.1实验室环境 项目温度湿度其它 可接受标准18-26℃45%-65% 干净、整洁 4.2试剂 可接受标准试剂级别、有效期均符合要求。 4.3仪器 可接受标准仪器校验符合要求；不需要校验则应满足检验需求。 4.4检验人员 可接受标准检验人员学历、资历以及检测能力均应满足检验要求。 4.5检验结果 可接受标准两名或两名以上检验人员检测结果一致或检测结果数据精密度RSD≤2% 4.6检验项目 4.7判定结果 可接受标准当4.1-4.5项目确认结果均符合可接受标准要求时，则判定该检验方法适用于本实验室使用。 否则判定为不适用并且采取措施整改后再重新确认。 5、确认依据 《质量标准》编号：； 《检验标准操作规程》编号：； 6、确认方案批准 □同意本确认方案实施
□不同意本确认方案实施 批准人：批准日期： 7、确认方案实施过程及结果 7.1实验室环境 项目可接受标准结果结论 温度□符合要求□不符合要求 湿度□符合要求□不符合要求 其它□符合要求□不符合要求 确认人复核人时间 7.2试剂 试剂名称批号厂家级别结论 □符合要求□不符合要求 □符合要求□不符合要求 □符合要求□不符合要求 □符合要求□不符合要求 □符合要求□不符合要求 □符合要求□不符合要求 确认人复核人时间 7.3仪器 仪器名称仪器情况防止环境用途结论 □符合要求□不符合要求 □符合要求□不符合要求 □符合要求□不符合要求 □符合要求□不符合要求 □符合要求□不符合要求 确认人复核人时间 7.4检验人员 姓名学历资历入厂时间培训结论 □是□否□符合要求□不符合要求 □是□否□符合要求□不符合要求 □是□否□符合要求□不符合要求确认人复核人时间 7.5检验结果 7.5.1项目 检验人检验结果检测结果比较结论 □符合要求□不符合要求 □符合要求□不符合要求 □符合要求□不符合要求 确认人复核人时间 7.5.2项目 检验人检验结果检测结果比较结论 □符合要求□不符合要求
E x c e l电子表格检验记录 验证方案 This manuscript was revised by the office on December 10, 2020.
Excel电子表格检验记录验证方案 (zcg) Excel电子表格检验记录风险控制 1 目的 将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。 2 适用范围 本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。 3 概述 我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。计划将部分检验记录设计成电子表格。优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势：常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。 4 人员资质与职责
5 内容 风险管理按如下流程组织开展工作。 风险识别 通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。如下表所示： 风险分析
采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。准确性采用因果图较为合适。下图有 助于准确性及逻辑判定的成因分析。对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评 估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。 风险控制 分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。（需求说明、操作SOP、验证方案）
上海XX检测公司YY-CX-019-20XX 第1次修订第一版程序文件 第1 页共 5 页检测方法及方法的确认程序标题颁布日期：20XX年X 月X 日 1目的 为确保满足客户要求和检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动中所采用的方法进行 控制。 2范围 适用于检测活动中的方法选择、执行能力的证实和方法的确认。 3职责 3.1 技术负责人负责检测方法的选用、制定和确认及对测量不确定度的评定和分析数据的统
计技术，以及《受控文件清单》的审核；负责组织检测实施细则、作业指导书的编制和批准， 并负责对在用检测方法进行有效控制。 3.2 收样员负责对客户要求方法的认可或选择。 3.3 管理室负责检测标准的追踪确认，并发放《受控文件清单》，及时将检测标准的现时有效 性信息通知检测人员；对在用受控技术标准的现时有效性负责。 3.4 技术负责人每季度在相关官方网站及各类 报刊、书籍、杂志上查询各类相关标准文件的 最新修订情况，提出修订建议。 4工作程序 4.1 本公司使用合适的方法进行抽样、样品制备、检测、测量不确定度评定、对检测数据的
处理和统计分析。 4.2 检测方法的选用 4.2.1当客户指定检测方法时，应采用满足客户要求并且适用于所进行的检测的方法。应优 先使用国际、区域或国家标准发布的方法。收样员负责检查客户指定方法的适用性、有效性， 若客户提供的方法不适用或已过时，收样员应告知客户，共同另选合适的方法，必要时联系 检测室或技术负责人确定合适的方法。 4.2.2 当客户未指定检测方法时 a）应优先选择以国际、区域或国家、行业标准发布的方法； b）或选择由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊
洛氏硬度计校验方法YZ506-01 本方法用于新购或使用中的洛氏硬度计的校验。 一、技术要求 1．1机械性能: 1) 各项操作是否灵活、可靠 2)试验力施加速率是否适宜 3)试台升降机械有无晃动 4)指示表指针摆动是否灵活 1．2示值精度: 每天初次使用前、长期未使用的重新使用或硬度计位置改变应进行示值精度检查。 1．3压头检查： 1）洛氏金钢石压头尖端是顶锥圆角为0.2±0.01mm、锥角为120±0.35。的圆锥体，不能磨损 严重或崩尖。 2）钢球压头外露面不能磨损严重、表面粗糙或明显圆度不好，否则更换钢球。 3）钢球直径φ1.5875±0.0035mm。 二、校验项目及条件 在室温条件下校验技术要求中的各项。校验工具用光学放大镜及千分尺。 三、校验方法 3．1实际操作检查各项机械性能是否良好。 3．2用五个标准硬度块分别进行示值检查，在每个标准硬度块上测试6个点，测试的第一点不计，其于5个测点在标准硬度块上均匀分布。 示值误差=示值平均值—硬度块标示值
示值重复性=示值最大值—示值最小值 3．3用光学放大镜检查金钢石压头和钢球压头表面质量3．4用千分尺量测钢球直径。 四、校验结果处理全部校验项目均符合技术要求为合格。 五、校验周期校验周期为12个月或使用前校验。
通知 各项目试验室： 铁路信息网发布的《工程试验仪器校验检验方法》（TGX001-086-2008）从2009年1月1日执行，原《工程试验专用仪器校验方法》（TGX001-060-2006）作废。新方法中所涉及的自校用计量器具如下，各项目试验室必配的有第1、2、3、4、8（其中适用的）、15、22、26项，其它项可根据需要购置并送检后使用。 校验用计量器具： 1、秒表：分度值0.1S 2、塞尺：量程1.0-2.5mm 3、游标卡尺：①量程300mm，分度值0.02mm②量程150mm，分度值0.01mm 4、直角尺：量程大于300mm，分度值1 mm 5、弧度板 6、砝码：①300g，②四等200g 7、电子计时表 8、标准温度计：①0-400℃，②10-200℃，0.5℃，③0-100℃,0.1℃，④负 50-50℃,0.5℃ 9、电笔 10、刻度放大镜：放大倍数40倍，测量精度0.01 11、钢直尺：量程500mm，分度值0.1mm 12、天平：①量程2000g，分度值0.1g②量程10kg，感量1g 13、台秤：100kg，分度值50g 14、案秤：10kg，分度值5g
检验检测方法的确认 检验检测方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验检测方法和技术规范。检验检测方法是实验室实施检验检测工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。 《实验室资质认定评审准则》5.3.2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”在《GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求》条款中也有相应的规定。实验室采用的检验检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。 方法发生变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认： 1.在首次对外出具数据之前应确认标准方法已被正确的运用。 2.标准方法发生了变化应重新确认。 3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。 一、检测方法的选择及使用要求 实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验检测方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验检测结果和报告上应有明确的说明。 另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以
试验仪器校验记录(全套表格)
检(校) 验证书 字第号 仪器名称 型号 制造厂 出厂编号 送校（检）单位 校（检）验结论 校（检）验日期: 年月日校（检）验周期: 个月有效日期: 年月日至年月日 校（检）验员校核员 技术负责人校（检）验单位（章）
水泥负压筛析仪校验记录 送校单位 仪器编号生产厂家校验号 项目校验数据结果一、数显时间控制器误差2min±S 二、筛析仪1、密封程度 2、负压可调范围KPa~ KPa 三、水泥细度筛1、是否有堵塞破洞现象 2、修正系数测定结果 标准样质量m n=25g 标准样筛余质量m i= g 标准样给定筛余百分率Fn= % 标准样实际筛余百分率F i=m i/ m n = % 水泥细度筛修正系数C=Fn/Fi= %
校验结论： 依据TGX001~060-2001《工程试验专用仪器校验检验方法》（铁路内部标准）检定，该水泥负压筛。 校验员核验员 校验日期年月日 维卡仪校验记录 送校单位 仪器编号校验号 项目校验数据结果一、外观有无铭牌、合格证 二、试杆与试杆尺寸试杆长度mm，试杆直径mm 初凝针长度mm，初凝针直径mm 终凝针长度mm，终凝针直径mm 环形附件高度顶部外径mm 底部外径mm 终凝针端部露出环形附件长度mm 三、滑动部分总质量滑动杆加试杆总质量g 滑动杆加初凝针总质量g 滑动杆加终凝针总质量g
四、截顶圆锥体试模尺寸上口内径mm 下口内径mm 高mm 校验结论： 依据TGX001~060-2001《工程试验专用仪器校验检验方法》（铁路内部标准）检定，该维卡仪。 校验员核验员 校验日期年月日 沸煮箱校验记录 送校单位 仪器编号校验号 项目校验数据结果 一、外观 1、有无产品合格证和说明书 2、外观有无锈蚀、漏水现象 二、仪器漏电测试 1、仪器有无接地 2、沸煮箱、控制器有无漏电 三、程序控制器控制时间 1、加热至沸腾时间min 2、维持沸腾时间min
B / 0 2012.06.18 李志敏秦睿秦睿 REV/M.S. 版次/修改状态IMPLEMD DATE 生效日期 COMPILER 编写 CHKDBY 审核 APPRODBY 批准 MODIFI- CATION 修改 APPRODBY 批准GANSU ELECTRIC POWER RESEARCH INSTITUTE 甘肃电力科学研究院 文件编号：GDK/SYS-2012/B20-5.4 检测/校准方法及方法的确认程序版权所有 COPYRIGHT
1 目的 为保证本院检测、校准和检定结果的正确性和有效性，使检测、校准和检定过程规范化，特制定本程序。 2 范围 适用于本院检测/校准方法选用和确认。包括标准方法的选择和证实，以及非标准方法的制定和确认。 3 职责 3.1 技术主管 3.1.1 负责本程序文件的有效性。 3.1.2 批准非标检测/校准方法。 3.2 专业部门技术负责人 3.2.1 负责本专业部门标准方法的选择、证实及变更后证实。 3.2.2 组织非标准方法研究和确认，审核非标检测/校准方法。 3.2.3 批准本专业部门检测/校准作业指导书。 3.2.4 确保本专业部门采用现行有效的检测/校准方法。. 3.3 质量监督员 3.3.1 组织检测/校准人员对标准方法进行证实，确保检测/校准人员能够正确应用标准方法。当标准方法发生了变化时，应重新进行证实。 3.3.2 经常性地浏览和查询与本专业有关的技术标准网站，审核信息中心提供给本专业的技术标准/规范/规程是否现行有效。 3.3.3 组织编写检测/校准作业指导书，审核作业指导书。 3.3.4 参与组织非标准方法研究、编制和确认。 3.4 检测/校准人员 3.4.1 参与标准方法进行证实，确保能够正确应用标准方法。 3.3.2 参与编写检测/校准作业指导书。 3.3.3 确保采用的检测/校准方法为现行有效的方法，严格执行作业指导书。 3.5 行业标准管理处 负责所用标准检测/校准方法的受控管理，定期发布检测/校准方法的查新报告，确保本院保使用的检测/校准方法为最新有效版本。
E x c e l电子表格检验记 录验证方案 文件排版存档编号：[UYTR-OUPT28-KBNTL98-UYNN208]
E x c e l电子表格检验记录验证方案 (zcg) Excel电子表格检验记录风险控制 1 目的 将常规电子表格进行风险控制使其能成为符合预定用途、具有特殊功能的电子表格，满足实验室具体需求。 2 适用范围 本文件适用实验室于Excel电子表格检验记录的风险控制。 3 概述 我部门部分检验记录涉及比较复杂运算，普通手工计算占用分析人员较多的时间，且计算过程与结果需经较多复核才能保证准确无误，不利于工作高效开展。计划将部分检验记录设计成电子表格。优势：可以大量节约分析时间，缩短复核、审核过程提高工作效率。劣势：常规的电子表格记录存在风险。为保证电子表格从设计到应用的整个过程均准确、可靠、安全、有效，需要对电子表格检验记录风险加以控制，形成特殊功能的电子表格检验记录以符合实验室具体要求。 4 人员资质与职责 风险评估小组
设计人员 5 内容 风险管理按如下流程组织开展工作。 风险识别 通过对电子表格的常用情况调查分析.认定能够影响常规电子表格的安全性、有效性、准确性及完整性的因素可视为风险。如下表所示：
风险分析 采用适当的工具对风险的影响因素成因进行分析。准确性采用因果图较为合适。下图有助于准确性及逻辑判定的成因分析。对分析出的影响因素的危害程度暂不进行风险评估，分别在设计与应用方面探寻有效的预防与控制措施。 风险控制 分别在应用与设计阶段采用有效的预防与控制措施对风险进行实际控制。下表提供部分控制措施与方法。更多的控制方式与接受方式以文件形式列出。（需求说明、操作SOP、验证方案）