2017质量管理体系运行报告
自公司通过了IATF16949质量管理体系标准审核后，通过运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。一年以来，公司实施了四次过程审核、两次内审和二次管理评审。健全了自我完善机制，提高公司内部整体的持续改进效果。现将一年来质量体系运行情况报告如下：
一、质量方针和各部门质量目标执行情况：
由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。
经过一年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。
质量方针：
顾客的满意是我们追求的目标
坚持质量第一追求质量效益实施品牌战略满足客户需求
质量目标：
1）成品合格率100%。
2）顾客满意度100%。
至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到100%、顾客满意率达到95%以上，各部门质量指标也圆满完成，并对职工进行了综合考核。
二、文件管理和执行情况
一年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。
各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。
三、纠正、预防措施的实施情况
对于内审和管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。今年5月公司进行了本年度第一次内审，开具3项不合格报告，其中一项为严重不符合项，其他均为一般不合格项。从IATF16949质量管理体系的标准中解读出，设备管理的严重不符合项目将直接的影响到公司取得再次认证通过的资格，请设管部务必配合体系工程师做好整改工作。内审的不符合项中发现在产品开发、人员技能的获得与持续改善方面也是很薄弱的环节，望各部门尽快完成不符合项的改善，并在以后工作中更加倾向于事务的纠正、预防实施情况跟踪其有效性，避免重复发生。
四、人力资源管理工作情况
为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，各部门分别加强了对公司技术人员、新进员工及全体员工的培训工作，以满足规定的要求。具体做了如下工作：
1、为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，操作工人的技能达到加工工艺要求，我们采取多种形式对公司新进员工的入职培训和在职职工的技术提升培训，对公司职工进行规范化管理。
2、组织有关设备的供应商技术人员到公司进行操作技能培训，请客户的技术人员，检验人员来厂指导操作者和检验员工作。针对工作中出现的问题，及时进行教育和学习。
3、内培分类、分部门、分岗位等形式进行，培训合格率达100%，全部填写了培训记录。
4、目前，公司专业技术人员及操作工人的技能水平完全能保障产品质量控制的需求，并不断提高基层技术人员的管理水平，为公司持续稳定地发展提供足够的技术和管理型人才。
五、合同评审控制
在产品合同、加工合同及重要采购合同起草时和合同签订前，公司相关职能部门，包括营销中心、物控部、生技部、研发部、品管中心、财务部等部门共同评审后由主管领导签字后实施。分析合同产品中可能存在的各种风险，尽最大努力降低合同风险、完善合同条款、平衡双方的权利和义务，确保合同真正达到公平、公正、诚实信用的原则，使之具备可操作性强的特点，最终成为约束双方的法律依据，确保产品按照合同各项约定保质、保量、如期供应。
采购部与各相关部门按照《质量手册》的要求认真“外协加工合同”进行会办处理。为进一步确保质量目标的实现，合同实施后，采购部依照质量管理体系要求进行全程跟踪监督和管理，定期与合同执行各方进行沟通，及时了解和掌握合同执行中所存在的问题，做到发现问题及时向公司领导汇报并提出解决意见，以便公司领导能够及时、准确作出决策和部署。合同确须调整和变更的要坚决按照规定程序及时协调各方后进行调整和变更，力争把经济损失降到最低，把矛盾消灭在萌芽状态，使之达到监督管理和友好协作的双重功效。
六、生产技术与产品控制
1、公司质量方针：
顾客的满意是我们追求的目标
坚持质量第一追求质量效益实施品牌战略满足客户需求
2、生技部加强了对车间的定期检查与不定期巡检，做到了发现问题及时有效地整改。目前本公司在产品开发段的文件与资料欠缺，望在后续工作中尽快补订，并对新开发的产品及时制定完善的操作规程、作业指导书及相关记录。严格遵守以上文件的规定，并由工程部门和管理人员进行随机检查，对违规者要追究其相关的责任。根据实际情况对生产员工进行入厂前的培训，使每个工人都认识到质量的重要性。
3、生技部门在开工前，检查各项开工工作是否已准备完备，准备充足后方可开工生产。原辅材料分类码放并标识，机械设备运行良好，各工种人员到位，并认真做好班组交接，把交接作为工作一班生产的终点，并由技术员监督执行。
4.采购员根据材料计划，在合格供方中采购。不合格的物品不采购。较大的外协件车间派检验员前去检验，坚持进厂前验收，不合格材料、外协件坚决不进厂、入库。
5、只有把好材料关，才能使质量有所保证。材料进厂后仓库应按要求对材料的码放、识进行严格控制，并设专人负责。生产现场保持清洁安全通道畅通，生产设备专人管理，保证设备正常运转，无杂乱现象，坚持每周末的设备擦洗和现包括营销中心、物控部、生技部、研发部、品管中心、财务部等部门共同评审后由主管领导签字后实施。分析合同产品中可能存在的各种风险，尽最大努力降低合同风险、完善合同条款、平衡双方的权利和义务，确保合同真正达到公平、公正、诚实信用的原则，使之具备可操作性强的特点，最终成为约束双方的法律依据，确保产品按照合同各项约定保质、保量、如期供应。
6、采购部与各相关部门按照《质量手册》的要求认真“外协加工合同”进行会办处理。为进一步确保质量目标的实现，合同实施后，采购部依照质量管理体系要求进行全程跟踪监督和管理，定期与合同执行各方进行沟通，及时了解和掌握合同执行中所存在的问题，做到发现问题及时向公司领导汇报并提出解决意
见，以便公司领导能够及时、准确作出决策和部署。合同确须调整和变更的要坚决按照规定程序及时协调各方后进行调整和变更，力争把经济损失降到最低，把矛盾消灭在萌芽状态，使之达到监督管理和友好协作的双重功效。
七、技术、质量部管理
1、强化质量管理，责任落实到人
自我公司通过了质量体系认证后，各部门认真的组织全体职工学习质量管理体系的标准要求和质量手册、贯彻IATF16949质量管理标准，强化了质量管理意识。根据标准要求，各部门部制定了各岗位职责和任职要求并着重指出了自己的质量职责，使各岗位人员明确了各自的管理、业务和质量的职责。
2.工程部做好图纸资料的档案管理，编制合理的加工工艺指导生产。
3.在生产过程中质量部负责按照生产及验收规范对加工件、产品进行检查和验收。对每道工序的半成品都进行了抽样检验，经检验人员签字确认后才能进行下一道工序的生产，根据生产计划安排生产，技术人员经常下车间督促和生产现场负责人及检验员共同进行监督。检查生产工艺执行、操作执行、记录填写现场卫生管理情况，并制定了奖罚制度。
4、坚持生产过程的检验和监督工作，技术工艺人员，必须按照生产配方和生产工艺要求和设备操作规程进行生产和工序检验。在生产中严格把关“一检制”，不让不合格产品人为流入下一道工序，并且开展了“三工序”活动。即“检查上道工序，保证本道工序，服务下道工序”严格把好质量检验关。
5.产品完工后由质量部签发合格证后方能放行。在生产验收中发现不合格产品，分析原因要求生产部进行限期整改直至合格为止。确保所出成品基本一次验收合格。
6.质量部负责做好所有加工件及产品的质量检验记录，质量处理记录。
八、存在的问题和建议存在的问题：
通过一年多的体系运行，公司不论从产品质量和质量管理水平上都有了极大的发展，但是体系运作的各个环节还在不同程度上存在着一些问题，主要表现在以下几个方面：
1）生产部门的现场管理尚存在不同程度的问题；
2）外委件进出厂验收记录问题；
3）公司需加强对管理人员及生产质量控制的培训工作；
4）纠正措施与持续改善的有效性有待加强提高。
改进的建议：
1）加强对部门质量管理体系要求的培训；
2）对各部门质量运行体系进行严格要求，加强检查和控制，对发现的问题及时采取措施；
3）做好预防性的质量控制，从制度上建立一套预防的控制体系。
4）进一步加强管理人员的培训工作，提高管理水平；
5）严格把好检验关，保证产品质量、进度，进一步做好记录档案及管理；
6）加强生产现场管理，保证安全生产。
总结一年来质量管理体系的运行，我公司文件化的质量管理体系基本符合TS16949-2009标准的要求，符合公司的实际情况，能有效地控制体系生产和服务过程的全部质量活动，具备了监督审核的条件。
希望通过全体员工的共同努力，进一步改进和完善我们的质量体系，为增强市场竞争能力，提高质量管理水平，做好我们的每一项工作！本报告如有不妥之处，请批评指正！
管理者代表：
2017.9.1 2
质量管理体系自查报告 为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查； 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO 9001《质量管理体系—要求》、ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1．做好标识管理，便于产品质量追溯： 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等， 1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。 1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标
2017质量管理体系运行报告 自公司通过了IATF16949质量管理体系标准审核后，通过运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。一年以来，公司实施了四次过程审核、两次内审和二次管理评审。健全了自我完善机制，提高公司内部整体的持续改进效果。现将一年来质量体系运行情况报告如下： 一、质量方针和各部门质量目标执行情况： 由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。 经过一年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。 质量方针： 顾客的满意是我们追求的目标 坚持质量第一追求质量效益实施品牌战略满足客户需求 质量目标： 1）成品合格率100%。 2）顾客满意度100%。 至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到100%、顾客满意率达到95%以上，各部门质量指标也圆满完成，并对职工进行了综合考核。
二、文件管理和执行情况 一年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。 各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。 三、纠正、预防措施的实施情况 对于内审和管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。今年5月公司进行了本年度第一次内审，开具3项不合格报告，其中一项为严重不符合项，其他均为一般不合格项。从IATF16949质量管理体系的标准中解读出，设备管理的严重不符合项目将直接的影响到公司取得再次认证通过的资格，请设管部务必配合体系工程师做好整改工作。内审的不符合项中发现在产品开发、人员技能的获得与持续改善方面也是很薄弱的环节，望各部门尽快完成不符合项的改善，并在以后工作中更加倾向于事务的纠正、预防实施情况跟踪其有效性，避免重复发生。 四、人力资源管理工作情况 为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，各部门分别加强了对公司技术人员、新进员工及全体员工的培训工作，以满足规定的要求。具体做了如下工作： 1、为了达到公司所有从事与质量有关人员的能力能够达到要求相应岗位的要求，操作工人的技能达到加工工艺要求，我们采取多种形式对公司新进员工的入职培训和在职职工的技术提升培训，对公司职工进行规范化管理。 2、组织有关设备的供应商技术人员到公司进行操作技能培训，请客户的技术人员，检验人员来厂指导操作者和检验员工作。针对工作中出现的问题，及时进行教育和学习。
2013年度公司质量体系运行报告 公司于2012年4月5日成立，2013年6月1日建立立并实施ISO9001：2000质量管理体系，通过1年的质量管理体系试运行。各部门建立健全了各项有关质量管理的规章制度，并较好地完成了本部门的质量目标；公司通过组织员工学习ISO9001：2000标准和公司质量管理体系文件，加深了对公司质量管理体系的认识和了解，通过公司质量管理体系的规范化运行，能够满足顾客要求及法律法规要求。 按照公司计划，内部审核小组2014年2月17日---18日对各部门质量管理体系的运行情况进行了内部审核；公司3月16日举行管理评审会。其目的是评价公司质量方针、质量目标和质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。通过内部审核、管理评审，各部门都能充分认识和理解本部门在公司质量管理体系中的职责和要求，公司质量管理体系的运行和实施基本能满足顾客和法律法规的要求。对在内审提出文件的管理发放和归口在行政财务部。公司设置部门与公司的运作有不符合，公司设置的安装部、维保部、技术部、质检部归口工程部统管。公司设置的供应部、新梯销售部、维保营销部应归口销售部统管，建议合并为营销部。所提问题需要在管理评作出确定，内审过程中也发现了一些各部门需要改进和完善的问题，希各部门针对这些问题尽快采取纠正和预防措施，以保障公司质量方针、质量目标和质量管理体系持续的充分性、适宜性和有效性。 行政财务部一季度培训计划一次，实施一次。计划外派培训两人，各部门按照培训计划，为相关人员执行了送外培训，安全教育、技能培训等都在相应的实施，并通过信息传递，工作接口的沟通，使各部门成为一个整体，做到相互配合、相互支持，努力把公司的质量提高。通过体系运行质量的不断提高，公司的资源得到充分的发挥，服务质量得到了有效的控制。办公设施和基础设施得到有效的识别，施工设施按施工需要进行增补，办公环境也有所提高。 销售部根据质量管理体系的要求，对顾客满意度进行了调查，满意率达到了100%，且无顾客投诉；将销售信息收集后进行了分析，降低了人力、物力、财力的
质量管理体系运行报告 公司问绕质量管理体系要求，根据体系的各项文件，以提升质量管理体系规范化、科学化水平，完善和深化具体工作，全员质量意识已有所提高，公司体系管理情况开始规范，各项工作开展情况也更加有效。下面将X年上半年质量体系运行情况作如下汇报： 一、主要工作开展情况 1、积极组织修订完善体系文件记录 各部门在实际工作中，对体系中没有覆盖的文件内容及时反馈，纠正和完善了相关记录文件。特别是体系的符合性和有效性得到了很大提高。 2、积极开展内审及管理评审工作 目前内审工作前期工作正在开展，对其中发现的若干问题，例如，各部门岗位职责的划分和确定、相关记录的补充和完善、重要问题的协商处理等等方面，都得到了有效提高。接下来在整个内审工作及管理评审工作中将一如既往的发现问题，及时纠正和改善。 3、积极围绕质量体系要求，开展各部门的培训工作 各部门已围绕质量体系和实际工作需要制定了培训计划，并有管代汇总编制了公司X年度培训计划，紧紧围绕体系开展各项工作。目前各部门都在认真执行此项工作，重视程度也进一步提高，相关培训记录与考核记录逐步完善，在执行质量体系的同时，各项工作逐步有条不紊的进行。
二、存在的主要问题 1、对质量管理体系的认识和重视程度需要进一步提高 部分工作人员的执行力需要提高，特别是对对质量管理体系重视程度还不够，认为有些工作不必做的那么详细，没有能起到带头模范作用，这需要各部门负责人常抓不懈的开展质量体系工作，加强质量管理体系意识。 2、质量体系相关记录还需要进一步规范和完善 在各项工作开展过程中，发现需要记录文件断断续续，缺少完整性，有些记录缺失，需要规范和完善。质量管理人员在登记和下发记录的时候，有些相关数据没有第一时间更新和填补。后期对记录要进一步加强监控和重视，要求各部门规范和完善相关记录文件。 3、内部监管力度需要进一步加大 此项主要存在监控的问题，部门之间缺少沟通，对存在的问题没有及时解决，往往在发现问题并出现工作开展有问题时才有所反馈，所以要求各部门内部、部门与部门之间要定期和不定期进行沟通，找出相关问题和可能出现的问题，加以协商解决。 三、接下来的工作要求 1、根据公司工作的总体布局和要求，组织修订完善好相关体系文件，进一步提高文件的覆盖性、符合性和可操作性。 2、加强质量体系培训学习工作，结合各部门工作实际，定期开展相关岗位的培训，确保各岗位熟悉质量体系要求，自觉遵守体系各项要求。
质量体系运行报告 浙江南方工程建设监理有限公司 质量体系运行报告 一、2006年度内部审核情况 本次内部审核公司贯标办共组织了两个审核小组，对公司领导层、三个职能部门、15个项目监理部进行了为期9天的检查，审核得到了领导层、职能部门和项目监理部的大力支持及配合，工作进展顺利，按计划完成了审核任务。 通过抽样审核共发现54项不符合项，其中7.5.1条款的问题较多有24项，占44.4%，7.1条款5项，占11%，4.2.4条款5项，占9.3%，4.2.3条款5项，占9.3%。其余14项分布在10个条款，占26%。与去年内审不符合项分布情况不符合项总数比较，今年发现的问题在材料、设备机具报验方面有较大改进，可见各项目监理部做了很多工作，特别台州路桥五个项目监理部，对按计划报审的材料、设备机具报审的复印件的原件都进行了审核，并盖上了原件审核章及审核人签名。从存在的问题看:一、主要反映在我们监理部总监作为公司代表在项目部的第一责任人，监理人员的工作态度，服务能力、水平、素质和总监的工作态度、管理能力、水平、素质有直接关系，有很多不符合项产生原因都和总监把关不严、管理能力有关。二、公司监理业务发展很快，持证担任总监的监理工程师增多，但他们的管理能力和素质参差不齐，直接影响到项目监理部的监理服务水平。三、公司除继续加强对监理人员的培训外，应特别加强对总监队伍管理能力、素质的培训和再教育，加强总监队伍的管理。 二、2005年度管理评审四项措施的实施情况 从2005年管理评审改进措施执行情况报告中对策措施和改进措施自检完成的情况看，公司领导和职能部门做了很多的工作，起到了较好改进效果。公司在
质量管理体系运行自查报告（共5篇） 质量管理体系运行自查报告（共5篇） 第1篇质量体系运行自查报告质量体系运行自查报告-------技术科为了认真贯彻执行ISO9001质量体系运行标准，确保体系正常运行。特材公司技术科对质量体系运行情况进行了自查。通过ISO9001质量体系认证，技术科在各方面都严格按认证要求执行，在质量管理.产品加工精度等方面较以前都有了较大的提高。对下发的工艺标准.程序及图纸等相关的技术资料，都严格按认证要求执行，确保无记录不下发，做到有据可查。产品质量是企业的生命，对各道检测工序，技术科都下发严格的检测标准，质检人员必须严格按标准进行检验，加工工艺及加工程序必须确保正确无误。针对这一情况，技术科在内部实行加工程序及工艺内部审核制度，不经审核不得下发。我们一直都严格按这个标准执行。后经对各月质量目标分析，工艺及加工程序正确率均达到100，确保了产品加工标准的正确无误。为了确保发出产品不漏工序，实行工艺流转卡制度，上道工序不合格或未加工完毕，严禁转入下道工序。改变了以前加工产品在中间过程的无序现象。为了服务好生产，针对当天布置的生产任务，立即下发工艺方案及加工程序，确保不耽误生产；对于产品在加工过程中出现的突发性问题，技术人员立即到现场进行解决，确保生产正常运行。市场反馈的信息，主要问题是铜板组装后的角缝问题及板面光洁度
问题。通过电话或派出人员到市场服务，及时处理，确保顾客满意度达91以上。技术科年1月第2篇质量管理体系运行自查总结质量管理体系运行自查总结质量管理体系运行自查总结 1.职责不清车轮转部门职责.岗位职责.人员职责划分不清，遇事互相推诿，车轮大战;应明确部门职责.岗位职责和人员职责，责权利统一，实施相关有效考核。 2.文件失控难识断需要文件指导的场合没有建立文件，文件要求不明确，文件缺乏可操作性，文件只是“摆设”;应针对需要建立所需的文件，提出明确要求，做到操作性强，工作有据可依。 3.目标制定有点难未认识到制定目标的必要性，随意 根据各类不同的需要而定制不是“制定”或更改有“弹性”的目标，缺乏对目标的管理.考核;应实施真正的目标管理，制定有用.可行.能起到激励作用的目标，同时在各职能和层次上建立相应的目标，并对目标进行实际.全面.有效的考核。 4.缺乏记录假证现对各类记录未作出要求，记录不完整.不规范，甚至记录造假;应确定各类记录要求，规定记录的方式和具体要求，利用记录的结果考核体系运行情况.产品过程控制和产品质量情况，积累有用的数据，从数据分析中得出发展趋势和结论。 5.人员资格无人管各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定，缺少对上岗人员的资格考核.认定和岗前培训;应对岗位人员资格要求作出规定，并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。
2017质量管理体系运行报告自公司通过了IATF16949质量管理体系标准审核后，通过运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。一年以来，公司实施了四次过程审核、两次内审和二次管理评审。健全了自我完善机制，提高公司内部整体的持续改进效果。现将一年来质量体系运行情况报告如下： 一、质量方针和各部门质量目标执行情况： 由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。 经过一年来的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。 质量方针： 顾客的满意是我们追求的目标 坚持质量第一追求质量效益实施品牌战略满足客户需求 质量目标：
1）成品合格率100%。 2）顾客满意度100%。 至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已达到100%、顾客满意率达到95%以上，各部门质量指标也圆满完成，并对职工进行了综合考核。 二、文件管理和执行情况 一年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。 各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。 三、纠正、预防措施的实施情况 对于内审和管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。今年5月公司进行了本年度第一次内审，开具3项不合格报告，其中一项为严重不符合项，其他均为一般不合格项。从IATF16949质量管理体系的标准中解读出，设备管理的严重不符合项目将直接的影响到公司取得再次认证通过的资格，请设管部务必配合体系工程师做好整改工作。内审的不符合项中发现在产品开发、人员技能的获得与持续改善方面也是很薄弱的环节，望各部门尽快完成不符合项的改善，并在以后工作中更加倾向于事务的纠正、预
企业质量体系自查报告_自查报告 自查报告能有效针对企业自身的存在的问题，并自我反省和改进，下面就是小编整理的企业质量体系自查报告，一起来看一下吧。 北京***集团自成立以来视质量为企业的生命，将质量建设作为公司的关键来抓，通过二十年努力，集团在水果原浆加工的冷破碎、浓缩果汁加工的超微过滤、饮料灌装的UHT超高温瞬时灭菌、无菌冷灌装等项工艺、技术，均处于世界领先地位。健全、实施了ISO9001、HACCP、ISO220xx、OHSAS18000、ISO14001等质量、安全、环境管理体系，并实施体系认证。北京***集团***有限公司自20xx年成立即制定了HACCP计划并严格按照该标准进行生产管理，到现在已建立了系统的质量控制体系。通过自查，我们主要做了这些工作并存一些不足，具体如下： 一、质量控制体系建设 注重严格的质量控制体系建设，在质量管理过程中积极推行全员质量管理理念。质量管理体系全面覆盖项目论证、技术装备基础建设与管理、原材料供应商的开发、进厂原辅料的检验、生产过程质量监控、成品外观质量的检查、成品内在质量检验、物流和售后服务等全过程。企业并根据客户要求和产品应用领域的不同建立对应的符合国际标准的控制规范。 长期以来，在质量建设上，质监、商检、工商等职能部门给予了公司有力的支持和指导下，质量管理水平取得了稳步上
升。 二、坚持技术基础投入 公司先后斥资数千万元改造生产和科研试验设备，为产品质量、生产能力和研发实践提供重要支撑和保证。 公司先后斥资数千万元改造生产和科研试验设备，为产品质量、生产能力和研发实践提供重要支撑和保证。 果浆(浓缩浆)车间引进目前世界先进的意大利FBR及德国SIG生产线。 浓缩汁车间引进意大利FBR生产线，保证产品质量达到国际标准。 建有16000吨冷藏库，保证产品的贮存质量。 同时建设50吨的污水处理站，洁净排污，符合绿色环保的要求。 三、坚持检测中心与能力的建设 公司注重加强各生产环节相关的检测实验中心和产品生产现场检测站的建设，专设原料水果收购小组及原料验收小组，从源头严把质量关;配备多种实验设备：环保测试仪等测试仪器。公司还对试验检测设备按照ISO10012标准进行溯源管理,有效保证了材料基础研究、产品试制和性能检测需要，满足了从原材料进厂到产品出厂各环节的检测要求。 四、按质量控制的检验、试验流程要求进行把关
欢迎阅读医疗器械生产企业质量管理体系自查报告 报告年份：年度 企业名称所属区县 生产许可（备案）证号企业管理类别 自查报告： 一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。 1.医疗器械注册（备案）证书的合法性、有效性，原有数量，报告期新增数量， 报告期变更数量，报告期延续数量。 2.医疗器械生产许可证（备案凭证）的合法性、有效性以及变化。 3.委托或受托生产医疗器械的基本情况以及合法性。 二、报告期内医疗器械生产活动的基本情况。 1.全年的医疗器械生产产值、销售产值、出口产值。 2.全年医疗器械产品生产的品种和数量，全年未生产的医疗器械品种情况。 3.是否存在《生产监督管理办法》第四十二、四十三条“生产条件发生变化，不 再符合医疗器械质量管理体系要求的”或“医疗器械产品连续停产一年以上且无 同类产品在产的”情况。 4.是否已经完成“医疗器械生产企业基本信息”的填报。 三、报告期内进行管理评审和内部审核的情况。 1.企业在年度内进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防 纠正措施的情况。 2.企业在年度内进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及采取预防 纠正措施的情况。 3.企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务） 的评价和处理情况。 四、报告期内进行采购管理和对供应商审计的情况。 1.对供应商审核、评价情况，采购记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的
情况。 2.是否改变采购供应。是否按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者申请变更注册，应确保采购产品符合法定要求。 五、报告期内进行生产质量控制的情况 1.企业应当在经许可或者备案的生产场地进行生产，按照规定的生产工艺组织生产并进行控制，确保生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的正常运行，保证进行维护并记录。 2.企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。按规定保持生产记录并可追溯。 六、报告期内对人员开展医疗器械法律、法规、规章、标准等知识培训和管理的情况。 1.对管理者代表、质量授权人履职的评价情况。 2.对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。 3.对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。 七、报告期内的重大事项报告 企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验、是否受到行政处罚等。 八、报告期内企业承担的社会责任情况报告，以及接受行政管理部门或者第三方机构检查或认证检查的情况 1.是否接受到各级行政管理部门的监督检查，检查的性质和检查结果。 2.是否接收到第三方机构的检查或认证，检查情况和结果报告如何。 3.企业是否受到各级各种表彰或奖励。 4、企业承担的社会责任情况报告。 5、企业是否完成质量信用自评报告，自评的信用等级情况。
医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告编写指南 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容: 一、综述 （一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。 （二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。 二、年度重要变更情况 （一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。 （二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。 （四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。 三、年度质量管理体系运行情况 （一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。 （二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。 （三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。 （四）采购、销售和售后服务管理情况：包括依据《医
生产部质量管理体系运 行报告 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
生产部质量管理体系运行汇报材料 2016年9月-2017年7月 生产部紧紧围绕FSSC22000质量管理体系要求，结合2016年10月份体系审核过程中发现的不足及提出的问题，提高认识，积极整改，狠抓落实，持续改进，以提升质量管理体系规范化、科学化水平，完善和深化具体工作为目标，全员质量意识显着提高，体系运行更加高效，现将2016年9月至2017年7月质量管理体系运行情况汇报如下： 一、进一步完善体系文件记录 生产部各部门结合自身生产实际工作情况，对体系中没有覆盖的文件及时反馈，完善各项管理制度、操作规范，使广大员工各项行为有准则，各项操作有程序，同时加强每日生产记录情况的监督检查，做到记录项目完整、书写规范，体系的符合性与有效性得到了很大提高。 二、围绕质量管理体系要求，加强内部培训 生产部各部门围绕质量管理体系要求及实际工作需要，制定了培训计划，每月不少于1次对全体人员进行内部培训工作，学习食品安全体系标准、食品安全相关知识、管理制度、各项操作规程等内容，边学习边讨论，采用现场提问及现场操作等模式对培训人员进行考核，使参加学习的员工对体系标准有了新的认识，对自身工作的操作规程有了进一步的理解和掌握，收到了明显的效果，提高了广大员工的食品安全思想认识。 三、加强生产过程关键控制点的监控，确保产品质量安全 生产人员严格按照体系的要求加强各个关键控制点的监控，牢记关键点控制参数，熟知各项纠偏措施，发现问题，及时解决，将影响产品质量的不利因素消除在萌芽状态，确保产品质量安全。
篇一：质量管理体系自查报告 质量管理体系自查报告 为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查； 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、iso 9001《质量管理体系—要求》、iso 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和mdd93/42/eec《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。 1．做好标识管理，便于产品质量追溯： 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。 1.1原材料的标识 1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等， 1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。 1.2生产过程的产品标识 1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。 1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。 1.3成品的标识 1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。 1.3.2中包装标识 中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型 1.3.3外包装的标识 产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。 2追溯 产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。 2.1原材料的追溯 当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。 2.2责任者的追溯 2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。 2.2.2当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。 二、顾客满意调查及信息反馈 1．内部数据的收集、分析与处理 1.1正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情
医疗质量自查报告及整改措施 医疗质量自查报告及整改措施 根据白水县卫生局关于医疗机构医疗质量安全整顿活动的要求的要求,我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查.现就自查结果 及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下: 一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾: （一）我院有健全的安全管理体系,职责明确,责任到人. 我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准,健全完善了各项医疗管理制度职责.医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求,定期深入科室进行监督检查,督促核心制度的落实,检查结果以质量 分的形式与医院绩效考核方案挂钩,有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进. （二）加强了医疗质量和医疗安全教育,医务人员的安全意识不断提高. 我们通过安全大会的形式,对全员进行质量安全教育,并与各科室有关人员签定安全责任书.加强了法律、法规及规章制度的培训和考核.举办了“医疗质量安全”等培训.安全检查检查结束后,院质量控制科召开会议,认真研究分析检查中发现的问题和纠纷隐患,找出核 心问题和整改措施,然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评,有效促进了医疗质量的提高. 加强三基、三严的培训与考核,按照年初三基培训考核计划,各科室每季度必须考核一次,医务科、护理部每半年必须举办一次全院性的三基考核,参考率、合格率务必达95%以上. （三）健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案,建立了医疗纠纷防范和处理机制.
（四）护理管理方面 （1）护理管理组织 能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作,组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》,确保做到知法、守法、依法执业. （2）护理人力资源管理 每年制定护士在职培训计划,包括三基学习、业务讲座、护理查房等.按计划认真执行完成. （3）临床护理管理 树立人性化服务理念,确保将患者知情同意落到实处.对围手术期患者实施术前访视和术后回访,设计了规范的计划.各科室高度重视健康教育工作,制定了健康教育内容. （五）、医院感染管理 （1）建立健全了医院感染管理组织 根据国家《医院感染管理办法》,我院建立和完善了医院感染控制小组.业务院长担任医院感染管理办公室主任, （2）医院感染控制管理组织的工作职责得到了落实 我院根据实际情况和任务要求,每年制定医院感染管理工作计划,做到组织落实、责任到人.每年召开医院感染管理会议,总结近期医院感染管理工作情况,解决日常工作中发现的带有普遍性的问题,布置下一时期的工作重点. （3）加强了医院感染管理知识的培训,不断提高医护人员的医院感染控制和消毒隔离意识 （4）认真开展了医院感染控制与消毒隔离监测工作,降低了医院感染率,从未发生医院感染爆发流行现象.加强了一次性使用用品的管理.各科室严格执行“一次性使用无菌医疗用品管理办法”,一次
质量管理体系运行工作总结及部门工作报告 文件编码（008-TTIG-UTITD-GKBTT-PUUTI-WYTUI-8256）
____________________有限公司 质量管理体系运行工作总结 经过一年多质量管理体系的运行，公司全体员工严格按照质量方针、质量目标以及程序文件执行，贯彻ISO9001：2008质量管理体系标准要求，并根据实际运行情况坚持持续改进，不断提升和完善本公司的管理体系。现将一年多体系运行的情况总结如下： 一、体系运行总体情况 1．公司于2010年8月开始导入ISO质量管理体系推广工作，在总经理的直接领导下，组织开展认证的各项准备工作，建立《质量手册》、《程序文件》及制定各种管理和技术文件，并严格执行体系要求，终于在2011年1月底通过了外审，并于2011年2月18日取得了中国船级社《质量管理体系认证证书》。通过本年度例行内部质量管理体系审核，证明了公司的质量管理体系得到了有效的实施与保持。 2．公司按标准要求制定了公司质量管理体系文件，《文件控制程序》、《记录控制程序》总体运行情况良好。以后应注意：1）确保在使用处可获得适用文件的有效版本，即加强对施工验收规范等的收集和管理；2）确保记录的及时、真实、完整，并注意汇总与保管，以便易于查阅。 3．一年多以来，公司领导通过宣传公司质量方针、目标与检查程序文件执行情况，反复强调产品质量满足顾客要求与法律法规的重要性，倡导以顾客为中心，坚决贯彻“工艺规范，确保质量；持续改进，顾客满意”的质量方针，并将质量目标层层分解，落实到各部门。能明确各岗位人员职责、权限，保证人员、设备、材料等方面的及时供应，确保了生产的连续，质量满足规定要求。
质量管理制度执行情况自查报告规定1 质量管理制度执行情况自查报告规定 一、目的:建立质量管理工作的监督机制，确保各项质量管理制度、标准和操作程序得到有效落实，以促使质量管理体系不断完善。 二、依据：《医疗器械经营质量管理规范》 三、适用范围:适用于对质量管理制度、岗位管理标准和操作程序的检查和考核。 四、职责：企业主要负责人对本制度的实施负责。 五、内容: （一)检查内容： 1 各项质量管理制度的执行情况; ２各岗位管理标准的落实情况； ３各种工作程序的执行情况。 4 各种记录是否规范。 （二)检查方式:各部门自查与考核小组组织检查相结合。 (三）检查方法 1 各岗位自查
各岗位应定期根据各自质量职责对负责的质量管理制度和岗位管理标准的执行情况进行自查,并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业主要负责人和质量负责人。 ２质量管理制度检查考核小组检查 a被检查部门:各部门或岗位。 b应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查,由质量负责人进行组织,每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 c检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名,被检查部门人员不得参加检查组。 d 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。 e在检查过程中,检查人员要实事求是并认真作好检查记录,内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 f 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题,提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。 g 企业主要负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核,并确定整改措施和按规定实施奖惩。 h 各部门根据企业主要负责人的决定,组织落实整改措施并将整改情况向企业主要负责人反馈。
质量管理体系运行情况报告 2006年7月 1.质量体系总体运行情况 1.1质量管理体系的完善 从上次管理评审（2005年7月）到现在，质量体系已运行了近一年，期间公司组织了一次内审、接受了两次外部审核。审核结果证明公司质量管理体系运行有效，并在不断的自我完善。 一年来，公司最高管理者和组织机构、职能、质量手册等发生了一些变化，我们及时通知了新时代认证公司，质量管理体系一直保持正常运行。 今年三月份起，质管部组织公司各部门对质量体系文件进行了全面改版（由C版到D版），改版文件包括《质量手册》、四十五个《程序文件》以及部分第三层次文件。对每一个改版文件，均组织相关部门参与进行了反复评审，确保新修订的文件切实可行，并满足标准的要求。文件修订后，通过了内审、外审的检查，以及各部门的使用情况来看，改版后的文件是能够充分满足满足公司质量体系要求的。 年初，结合公司新的经营目标，公司对质量目标重新进行了修订，使目标更加明确、细致，每个月进行统计。客户部每个季度也对顾客满
意度进行了调查、分析，均达到公司要求。 1.2公司上半年质量目标完成情况 从统计情况看，第1、4项完成情况较好，但质量损失率超过目标值一倍多，距目标有较大差距。这将作为公司下半年改进的重点。 1.3质量损失情况 1－6月份，公司因三包服务、内废、外废共造成质量损失152.79万元，质量损失率为2.51％，高出年度计划一倍还多。通过逐月的分析，造成质量损失偏高的原因主要有以下三点： 一是天然气加气站产品还不成熟，造成加气站产品反复服务，有的甚至返厂大修，损失比较大；
二是外购件质量难以保证，突出表现在气阀、铸件等方面，因此造成的损失也较多。 三是质量损失的统计还存在一定的偏差，部分不属于三包赔偿内的费用统计在了三包费用中，造成质量损失偏高。如2006年6月份三包损失费用中W067产品6.79万元的损失费用应属于配件销售费用。 在连续的高质量损失之后，六月份质量损失率明显下降，仅为 0.98％，是近年来最低的一次（注：其中存在十万余元的零件退库）。 这也表明我们几个月来的努力初步取得了成效。 如果要完成年度1.2％的目标，下半年质量损失费用必须控制在 45.21万元，即下半年的质量损失率必须控制在0.435％以内，显然 这是不实现。建议对此项目标进行调整，因即便下半年目标仍然实现为1.2％，年度目标也将达到1.68％。 1.4生产过程运行情况 从去年7月到今年6月，公司生产过程基本符合《程序文件》所规定的要求，没有发生重大质量事故。对今年6月份出现的V285后冷却器管路爆炸事故，公司也及时召开了质量分析会，查明了原因，制定了措施，杜绝了今后类似问题的再次发生。 主要质量指标分别达到：一次试车合格率92.24％；在用量具受
关于质量管理体系运行情况的总结报告 公司从20０2年引入ＩSO９0０1-2000质量管理体系以来，质量方针和质量目标以及按程序办事的工作思想已深入人心,从管理上较原来有了脱胎换骨的改变,自从20０9年12月的管理评审和外审以来，公司各相关部门根据管理评审中提出的问题，外审的不符各项以及纠正和改进建议进行了全面整改,并根据实际运行情况坚持持续改进,不断提升和完善我们的管理体系,现将一年多来体系运行情况总结如下： 一、前言: 鉴于GB／TB19０01-2０08/ＩSO9001：200８标准已于20１0年度开始执行,为保证公司质量管理体系的正常运行,在公司总经理的领导下,管理者代表的指导下以及各部门的配合下,综合编制了新版（质量手册）及（程序文件)，并反复征求公司领导和各部门的建议和意见，多次进行修订和完善，2０１0.5.１日公司开始全面运行ＨGＳG-SD-20１6版(质量手册)和＊＊＊*版（程序手册），９月份开始实施了质量管理体系内部审核，审核涉及习题运行的6个公司及１2个职能部室，审核范围覆盖了要求的全部条款，10月份在公司总经理主持召开的管理评审,各部门提出了体系持续改进的建议，这标志着公司已经建立了适合公司发展需要的质量管理体系,从质量体系运行以来,所有的部门都按照公司质量体系的要求执行，没有发生任何重大的质量事故和顾客投诉事件。 二、在质量管理体系运行方面的主要工作：
（一）综合管理办公室组织相关部门学习有关质量手册，程序文件和作业指导书，加深对ＧB/T1９001-２０08/ISO90０1:2008标准的理解，对内部审核中提出的多个不符合项于一个月内整改到位。 （二）对于上次管理评审中提出的问题进行了整改,加深了对体系文件的学习和理解,为今后工作的条理化，流程化奠定了基础。 （三）为使体系文件能够更好地与实际相结合，真正提到指导实践的作用，综合办征集了各部门对于质量管理体系文件运行的意见,对于不适合工作运行的部门作业文件进行修改,并理顺工作流程 （四）为了集中验证下半年质量管理体系运行情况,同时为今年的外部监督审核做好准备,综合办组织各职能部门实施了本年度内审工作,其中＊＊项不符合项,**项纠正观察项，虽然与第一次内审相比有进步,但较外审还是有所放松,分析原因主要是整体思想重视不足，今后应定期加强学习提高重视程度。 三、质量体系运行的收获及取得的成效 公司于2002年开始建立实施ISO9００1:2０00质量管理体系,发展至今质量体系已经运行8年之久，不仅强化了公司的管理体制，增强饿了市场的竞争能力和客户满意度,而且树立了较好地企业形象,为公司的进一步发展奠定了一定的基础。 （一）建立了科学和完善的质量管理体系和系统循环形式的运行方式,各项工作都处于比较严格额受控状态，公司的商务文件，行政文件,体系文件和技术文件都进行了有效的管理，均按照文件控制程序的要求执行,各部门都建立了外来文件清单，质量记录清单，合理运
附件 医疗器械生产企业质量管理体系 年度自查报告编写指南 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定，医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容: 一、综述 （一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。 （二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。 二、年度重要变更情况 （一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。 （二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采
取的控制措施。 （三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。 （四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。 三、年度质量管理体系运行情况 （一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。 （二）生产管理和质量控制情况：一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况；二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。 （三）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。是否采取了相应的风险管理措施及内容。
2017年度质量体系运行报告 总经理： 20174年是在03年底通过了转版认证审核工作的基础上，开展全年体系各项活动的，并按照年度体系活动计划分别完成了三次内部审核，以及体系转版后的第一次监督审核工作。 现就质量体系的内部审核情况、质量体系运行的有效性和适用性、质量方针的贯彻执行情况、质量目标分解指标完成情况等向与会者汇报。 一、内部审核情况： 20174年度分别于4月份、9月份、12月份开展了三次内部审核，三次内部审核的重点是针对20170版《手册》中各条款的实施情况、各岗位人员熟识体系流程、岗位职责的情况进行了检查。在三次审核中涉及到各项目部三次，职能部门两次，公司领导班子一次。三次内部审核覆盖了包括最高管理层在内的所有条款，涉及到15个部门，19个在施工程。14名内部审核员以分组负责的形式，对各部门、各条款进行了认真检查。 （一）三次内部审核检查情况 ●第一次内审主要针对项目部展开的。设计检查条目312条，查出的问题点71项，占检查点的22%，未能开具不符合项通知单。主要原因在于大部分项目部对《手册》的程序、流程以及整体的管理方式和要求仍存在着认识和操作上的问题，致使区域性的问题较多，因此在检查中，采取了检查与培训相结合的方式，重点放在了对项目部的培训上。 ●第二次内审主要针对职能部门及项目部展开的，也是迎接转版认证首次监督审核前的内审。设计检查条目552条，查出各类问题点92个，占检查点的16%，开据《不符合项通知单》53张占检查点的9%。存在的主要问题是： 1、承担月度检查的各职能部门，在检查单中未能体现所查出的问题，或检查单中涉及到的问题无跟踪以及无跟踪记录。 2、项目部的质量整改活动、所制定的管理制度落实，缺少记录。