QSP Food Ingredient Quality System 质量体系张掖市四通蔬菜脱水有限责任公司
BRC Global Standard for Food Safety
BRC全球食品安全标准
1.1.3.7.5 内审和不符合项纠正实施报告
记录
版本：2012-01
序号部门不合格项内容纠正行动验证状态
综上所述，内部质量审核发现的项不合格项，已得到有效纠正，且预防措施切实可行，验证合格。
质量负责人：
年月日
内部审核不符合项的判定及报告的编制 内部审核不符合项的判定及报告的编制 现场审核中最重要的工作是确定不符合项和编写不符合项报告。在现场审核中，一旦发现不符合，就应编写不符合项报告。 (1)不符合项定义 不符合项定义是：没有满足某个规定要求的项目。这里的规定要求主要有： ①《职业安全健康管理体系审核规范》、《职业安全健康管理体系指导意见》； ②用人单位的职业安全健康管理手册、程序文件及其它相关的职业安全健康管理文件； ③适用于受审核方的法律、法规、标准及其它要求。 (2)不符合项的类型 体系在建立和实施过程中，可能出现以下几类不符合项： ①体系性不符合 体系文件与有关的法律、法规标准及其它要求不符。比如，建立的文件化的管理体系不完整，未涵盖所选定的体系要素要求；文件中没有对国家法律、法规的规定提出明确要求。 体系性不符合的另一种表现形式是缺少一些具体内容，也就是说体系标准要求应该建立的文件化程序或作业指导书没有建立。 ②实施性不符合 体系在实际运行过程中，有的部门、班组、岗位未按文件规定去执行。比如：某一工厂体系文件规定员工进入生产现场必须佩戴安全帽，一开始大家都遵守，但后来执行得就参差不齐了。这就是一种实施性不符合。 ③效果性不符合 体系文件按标准或其它要求作出了明确的规定要求，而实施过程中也确实多数都按规定执行了，但由于实施不够认真或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求。比如，对某一装置进行检修，操作人员按有关规定要求进行停车、置换等—系列准备工作，但由于一些客观因素，如气压不足，致使置换不彻底，结果发生意外事件。这种不符合就是效果型不符合。 (3)不符合项的程度分类 审核中可能发现很多不符合项，按不符合的程度分为“严重不符合项”和“一般不符合项”。 ①严重不符合项 出现下列情况之一，即构成严重不符合项： a．体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键过程重复出现失效现象。即多次重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以消除。例如，某用人单位有“危险性作业审批与管理程序”，但审核时竞没有一起完善有效的审批记录，询问现场人员又常有高处作业等现象，这就形成了系统性失效。 b．体系运行出现区域性失效。如某一部门、要素的全面失效现象。例如，某一部门从主任到一般员工皆未按文件规定要求穿戴防护服，又如电焊机、手持电动工具均未按周期进行绝缘测试等。 c．发生意外事件，造成人、财、物的损失。一般指发生重伤以上事故或一次多人轻伤及中毒的事故。 ②一般不符合项 出现下列情况之一，即构成一般不符合项： a．对满足体系要素或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的问题。如文件中的不严谨或有漏洞，现场少数的记录不实或中断，现场人员安全知识不全面等。 b．对保证所审区域体系的有效性而言，是次要问题。如设备有一定缺陷，个别人员穿戴防护品不全等。 不符合项的判断对审核结论有决定性影响，对受审核方能通过职业安全健康管理体系认证起到关键性作用，因此在判定时审核员应极为谨慎。 (4)不符合项判定原则 ①最贴近原则
醴陵市土壤肥料工作站 醴土肥﹝2015﹞01号 醴陵市土壤肥料工作站关于 报送实验室资质认定评审现场审查整改材料的报告 湖南省计量认证株洲评审组： 根据评审组的统一安排和部署，于2015年5月12-13日对我站进行了实验室资质认定评审的现场审查。现我站已按照有关规定要求完成相关整改工作，现将整改报告上报，请予审查。 附件：实验室资质认定评审现场审查整改报告 二○一五年五月二十三日 主题词：评审整改报告 醴陵市土壤肥料工作站 2015年5月23日印发 （共印6份）
实验室资质认证评审现场审查 整改报告 编制人： 审核人： 签发人： 醴陵市土壤肥料工作站 2015年05月23日
按照湖南省计量认证株洲评审组的安排部署，由刘运年、刘意、刘飞波等3人组成的评审组，依据《实验室资质认定评审准则》，于2015年5月12-13日对我站进行了实验室资质认证评审的现场审查。通过核查档案资料，考核相关责任人和盲样检测等评审环节，评审组一致认为：我站法律地位明确，建立了质量管理体系并有效运行，现有管理人员3名，检验人员3名，内审员3名（兼），计量员2名，具有固定工作场所，配备了25台套主要仪器设备，基本符合实验室资质认定评审准则各项要求，已具备申请承检的土壤、肥料60个项目（其中土壤14项，肥料46项）参数范围内的检测能力，评审结论为基本符合。评审过程中，评审组对我站几年来开展的检测工作和内部质量体系管理活动等方面的做法和成效给予充分肯定，对我站质量体系建设、实验室管理等方面存在的一些不足和缺陷提出了一些宝贵的意见和建议。 经过努力，我站对质量体系运行、实验室建设等方面的不足和缺陷进行修改、补充和完善，现已整改完成，特报告如下。 一、强化责任，任务到人 现场评审一结束，我站即于2015年5月14日召开全体人员会议，将评审组在评审中提出的缺陷项目和整改意见，逐条深入分析原因，有针对性地制订出整改计划和整改要求，并分解落实到各科室和具体责任人，同时明确整改完成期限。5月16日我站又召开会议对整改情况进一步进行研究部署和落实。 二、集中精力，认真梳理，确保每一项整改都按时保质完成 我站根据整改计划和要求，组织技术力量制定具体整改措施，
审核中最重要的工作是确定不符合项和编写不符合项报告。在现场审核中，一旦发现不符合，就应编写不符合项报告。 (1)不符合项定义 不符合项定义是：没有满足某个规定要求的项目。这里的规定要求主要有： ①《职业安全健康管理体系审核规范》、《职业安全健康管理体系指导意见》； ②用人单位的职业安全健康管理手册、程序文件及其它相关的职业安全健康管理文件； ③适用于受审核方的法律、法规、标准及其它要求。 (2)不符合项的类型 体系在建立和实施过程中，可能出现以下几类不符合项： ①体系性不符合 体系文件与有关的法律、法规标准及其它要求不符。比如，建立的文件化的管理体系不完整，未涵盖所选定的体系要素要求；文件中没有对国家法律、法规的规定提出明确要求。 体系性不符合的另一种表现形式是缺少一些具体内容，也就是说体系标准要求应该建立的文件化程序或作业指导书没有建立。 ②实施性不符合 体系在实际运行过程中，有的部门、班组、岗位未按文件规定去执行。比如：某一工厂体系文件规定员工进入生产现场必须佩戴安全帽，一开始大家都遵守，但后来执行得就参差不齐了。这就是一种实施性不符合。 ③效果性不符合 体系文件按标准或其它要求作出了明确的规定要求，而实施过程中也确实多数都按规定执行了，但由于实施不够认真或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求。比如，对某一装置进行检修，操作人员按有关规定要求进行停车、置换等—系列准备工作，但由于一些客观因素，如气压不足，致使置换不彻底，结果发生意外事件。这种不符合就是效果型不符合。 (3)不符合项的程度分类 审核中可能发现很多不符合项，按不符合的程度分为“严重不符合项”和“一般不符合项”。
不符合项整改报告
2008年换证复查省局评审发现不符合项的整改报告 2008年12月我厂向省局认证监管处提出换证复查申请，2009年1月13日省局评审组对我厂进行了换证复查评审，在评审过程中，发现了8项不符合项，针对评审组指出的不符合项，我厂高度重视，立即组织实施整改，现整改完毕，就整改情况报告如下： 不符合项一：更衣室私人物品与工作服混放 原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚； 整改措施：里间更衣室不再放置任何个人物品或衣服，在外间单独放置； 整改完成(自检验收情况)情况：个人物品和衣服放在外间，里间更衣室放置和更换工作服，达到卫生要求； 相关证明附件：见照片一。 不符合项二：洗手消毒处为手动龙头 原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚，忽视硬件设施要求； 整改措施：已更换为脚踏式水龙头 整改完成情况(包括自己检查验收情况)：可以做到手不接触龙头，达到卫生要求； 相关证明附件：见照片二。 不符合项三、八：内外包装在同一区域加工、不同区域工作服未区分； 原因分析：对食品生产企业卫生要求理解不够清楚，忽视不同卫生区域应分开控制卫生； 整改措施：隔断车间，分内包装操作区域和外包装操作区域单独管理， 整改(自检验收情况)情况：整改后做到来物流不交叉、人员不串岗、气流不贯通，符合卫生要求； 相关证明附件：见照片三。 不符合项四：加工车间灯无防爆设置； 原因分析：对食品生产企业卫生要求重视不足，硬件更新不及时； 整改措施：更换有防爆罩的日光灯； 整改(自检验收情况)情况：光照充足，如灯管爆裂不会散落到车间或产品上，符合卫生要求； 相关证明附件：见照片四。 不符合项五：成品库存放产品无信息标识； 原因分析：仓库保管对食品生产企业卫生要求理解不够清楚，内部监管不严格； 整改措施：印刷标识卡，成品库所有产品明确标识； 整改(自检验收情况)情况：已标识清楚； 相关证明附件：见照片五。
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1．有关责任部门要针对本部门的不符合项进行原因分析，找出产生问题的根本原因，制定切实可行的纠正措施，并举一反三，防止类似的问题再发生。并将纠正措施实施的有效证据报告质量负责人； 2．质量负责人/技术负责人要逐一对不符合项纠正结果进行验证，确认各项纠正措施实施有效后，将证明材料汇总并上报给CNAS评审组。二、整改材料要求 1．封面（写明对CNAS现场评审不符合项整改报告并盖单位公章） 2．整改报告 3．不符合项整改概况 4．不符合项整改见证材料 篇二：实验室评审整改报告 中国合格评定国家认可委员会对我实验室 现场评审不符合项的整改报告 东莞市智乐堡儿童玩具有限公司实验室 201X年01月20日 中国合格评定国家认可委员会秘书处: 根据我实验室向贵委员会提出申请认可的申请要求，认可委实验室处派出的评审组于201X年12月29～30日对我实验室进行了申请认可的初次现场评审。评审组在评审过程中依据CNAS-CL01:201X《检测和校准实验室能力认可准则》和相关认可规则文件对我实验室进行了认可准则的全部要素和申请认可的全部技术能力的评审，通过二天的评审，评审组专家共发现了7个不符合项，评审组要求我实验室在规定的时间内提交书面的整改资料。评审结束后，我实验室领导立即组织有关部门和负责人召开了针对不符合项情况的整改工作会议，在会议中有关人员对评审组开具的不符合项产生的原因进行分析，并提出了具体的纠正措施，制定了整改计划，落实了相关整改计划的执行人员和责任，通过实验室全体人员的努力，所有不符合情况已得到有效整改，现将不符合项的整改情况进行汇报。 如有不当，请批评指正。此致！ 东莞市智乐堡儿童玩具有限公司实验室 201X年01月20日 现场评审不符合工作整改计划表 编制人：审核人：批准人：日 (来自: 在点网) 期：日期：日期： 纠正措施处理单 CLB-F0-10-01-1
一、质量管理体系（标准条款：４） 1、质量手册（标准条款4.2.2） （1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。 （2）质量手册未包括或引用形成文件的程序。 （3）对标准的剪裁不合理。 （4）质量手册不是最高管理者签发。 （5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。 （6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。（7）程序文件与质量手册不协调一致。 （8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用。 2、文件控制（标准条款4.2.3） （1）程序没涉及失效文件的控制。 （2）外来文件、发外文件未列入控制范围。 （3）电子媒体和其他形式的文件未受控。 （4）发布的文件无批准人。 （5）不能识别文件的修订状态。 （6）未标识保存的作废文件。 （7）外来文件没有办理识别性的手续。 （8）未对文件进行定期评审。 （9）文件的发放没有控制，随便复制。 （10）保管不善，不能迅速出示文件。
（11）文件更改记录没有或不适当。 （12）文件被非授权人复制或更改。 （13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。 3、记录控制（标准条款4.2.4） （1）供方的质量记录未纳人控制范围。 （2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。 （3）质量记录保存环境不符合要求。 （4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。 二、管理职责（标准条款：5） 1、管理承诺（标准条款5.1） （1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。 （2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。 （3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。 2、以顾客为关注焦点（标准条款5.2） （1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。 3、质量方针（标准条款5.3） （1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。（2）下级人员不清楚质量方针。 （3）拿不出对质量方针的评审证据。
不符合报告 编号：08-02-03受审核部门 审核依据 不符合种类 不合格描述： 公司工艺文件CKJ1128号规定：工艺卡规定：将定子放入烘箱，使温度漫漫升到120℃（升温速度不大于30℃/小时），在120±5℃时保温1.5—2小时，并让定子在烘箱中自然冷却至50—60℃，然后放入浸漆池中….等 审核组长到电机分厂的浸漆车间审核，在定子预烘的烘箱旁，几个工人正将定子从烘箱中往外搬，审核组长注意到这台烘箱温度指示在120℃左右便看了一下预烘工序的工艺卡“这些定子不需要在烘箱中自然冷却吗？”。 以上事实不符合ISO9001：2008标准第7.5.1条要求及公司上述文件的要求。 审核员：审核组长：被审核部门负责人：原因分析： 主要是生产部负责人对工艺纪律的执行意义理解不够，认为工作较多且平时由有所监督，对记录的的认识缺乏理解。 被审核部门负责人：日期： 纠正措施： 组织技术质量部、等负责人按《工艺纪律规定》对各生产车间进行逐项检查，并作好记录。 被审核部门负责人：日期： 纠正措施跟踪情况： 措施有效实施情况良好。
审核员：日期： 配套分厂审核日期2009．12．10编号01□ISO9001：2008条款号：7.5.1□被审核方质量体系文件□合同□法律、法规 □严重□一般 不符合报告 编号：08-02-03 受审核部门 审核依据 不符合种类 不合格描述： 公司文件《检测仪表控制程序》第4.3.1条规定：每年十二月技质部编制下年《检测仪表周期校准计划》，各部门根据计划执行周期校准： a)对需外校的设备，由专人负责联系国家法定计量部门进行校准，并出具校准报告。 b)对需进行内部校准的设备，编制相应的《内校规程》，规定校准的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容，经技术负责人批准由质检部实施并填写《内校记录表》。 在总装检验工序检查时发现，该工序使用扭力扳手校验合格证有限期为2009/1012。 以上事实，不符合ISO9001：20080标准第7.6条款和公司上述文件的要求。 审核员：审核组长：被审核部门负责人：原因分析： 主要是仪表管理人员对仪表校验认识不够，责任心不强所致。
不符合整改报告 篇一：质量体系不符合项报告整改 篇二：初次现场评审不符合项整改完成情况报告 **************初次现场评审 不符合项整改完成情况报告 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组： 2011年10月4日-10月5日，国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组对***********检测部进行了初次评审，提出了6个书面不符合项和一些存在的问题。经我公司检测部全体人员的共同努力，现已全部整改完毕，现将整改完成情况报告如下： 一、查找原因，制定整改措施，切实进行整改 对本次评审，公司领导非常重视。评审一结束，总经理立即召集检测部全体成员开会，对本次评审所做的工作进
行了总结，通过分析和讨论，大家认为，这次评审指出了我公司检测部工作中存在的问题，暴露了实验室文件控制工作存在漏洞，对认可准则的理解有偏差，导致在工作中出现不能对在培人员实施有效监督等问题，也有不按程序文件开展工作的现象出现。会上，总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要作用，要求全体人员严格按照质量管理体系文件执行。然后针对评审组提出的6个书面不符合项和一些存在的问题，举一反三，逐一分析原因，查找问题的根源，共同研究整改方案，制定整改措施，落实责任人和完成时限。公司检测部员工还参与学习了CNAS-CL01、CNAS-CL09、CNAS-CL22和《质量管理手册》。通过学习，大家真正弄清了问题的原因，明确了整改的目的和要求。大家一致认为，本次现场评审组的评审过程对我公司检测部全体成员 来说是一个极好的学习和促进过
程，必将对我公司检测部的发展起到重要的推动作用。 二、对书面不符合项的整改完成情况 （一）实验室无法提供为其提供标准菌株的广东省微生 物研究所菌种保藏中心的合格供应商评价记录。 原因分析：由于本公司检测部是2010年才开始按照ISO17025运行体系，而该供应商2008年就已经和我公司检测部建立了合作关系，行政部在统计合格供应商时粗心大意，忘记对该供应商做供应商调查。 整改完成情况：已经对广东省微生物研究所菌种保藏中心进行了供应商调查，索要了其相关资质材料，做了供应商评价，并将该供应商添加到《合格供应商名录》中。核对其它对检测工作质量有影响的所有供应品和支持服务供应商进行检查，未发现其它未做调查和评价的供应商。（附件1，广东省微生物研
内审问题及不符合项报告案例之二 篇一：实验室内审不符合项报告 不符合项报告 XXX 被审核部门：质控室 陪同人员: XXX 依据的文件：《留样管理条例》体系文件（手册、程序文等） 不符合事实描述： 《留样管理条例》在质控室抽查报告编号2020-5-15为RPXX中GN样品编号为GNXX的留样状态时，样品管理员无法提供样品； 不符合《留样管理条例》第N条，对GN样品留样保留三个月的规定 5.8.4 不符合分类：实施性不符合&系统性不符合 审核员： XXX日期：2020-7-1 部门负责人：XXX 不符合项原因分析： 1、样品管理员对公司样品管理条例不熟悉，公司也未组织样品管理培训考核； 2、公司管理监督计划中没有体现对样品管理工作的监督； 3、随着业务量，储存空间已经不能满足日益增加的样品； 审核员： XXX日期：2020-7-4 部门负责人样品管理员：XXX 纠正措施： 1、质控室负责人应组织对样品管理员进行样品管理的培训及考核；见附件1《》 2、管理监督计划中增加对样品管理工作的监督，例如定期抽样检查；见附件2《》 3、完善样品储存室的空间布局，或扩大样品储存室；见附件3《》 要求整改完成日期：2020-9-4 部门负责人：XXX 纠正完成情况：
1 2 3 部门负责人：XXX 日期： 措施验证情况： 1、现场抽查样品管理条例培训考核记录表，并对样品管理员进行提问； 2、现场查看样品管理监督记录表，并抽查5份报告的样品管理情况（共5类报告）； 3、现场查看样品储存室的整改情况并拍照记录； 结论：纠正措施有效，不符合项封闭 审核员：XXX 日期：2020-9-5 其它说明： 持续观察样品储存室空间的使用情况。 篇二：内审中生产部门的不符合项整改报告样板 不符合项报告 纠正措施实施情况应在一个月内（次要NCR）或二个月内（主要NCR）验证。 篇三：实战不符合格项报告--案例之一 实战不符合格项报告—案例之一 现场发现不符合格案例叙述： 1.某宾馆王总经理亲自陪同审核员们参观熟悉宾馆各主要部门和场所，并对各部门情况作介绍，当他们一行来到餐饮部厨房现场时，审核员们看到厨师们在忙着供应晚餐。厨房入口贴着“非本部门工作人员请勿入内”的字条。总经理邀请大家进厨房作业区参观，并热情向审核员们介绍本宾馆的特级厨师李师傅。审核组长说，我们这么多人进去会不会影响厨房的工作？王总和餐饮部经理异口同声地说“没关系，没关系”。审核员们看到厨房井井有条，生熟食品分类放置，标识明显。李师傅正在加工一道“惠山春早”的特色菜，审核员们一起围在炉旁参观李师傅操作
中国合格评定国家认可委员会实验室认可现场审核 整改报告 技术中心实验室 2013年09月22日
目录 1函 (3) 2不符合项原因分析、整改措施和整改完成情况 (3)
1函 中国合格评定国家认可委员会： 由****三位专家组成的评审组，于2013年8月10日到2013年8月11日对我技术中心实验室进行了初次评审。在评审期间，评审组认真负责，对我技术中心软件、硬件方面进行了全面的审核，提出了宝贵的意见，为我技术中心实验室今后工作的改进起到了极大的促进作用，在此我们表示衷心的感谢。 评审组在现场审核过程中提出了9个不符合项和一些技术中心实验室在运行过程中存在的问题，技术中心实验室领导对评审专家提出的不符合项高度重视，针对专家提出的问题召开专题会议进行讨论，布置整改。 通过分析和讨论，大家认为，这次评审指出了我公司技术中心实验室工作中存在的问题，暴露了实验室文件控制、样品处理、服务和供应品采购等工作存在漏洞，对认可准则的理解有偏差，导致在工作中出现不能对在培人员实施有效监督等问题，也有不按程序文件开展工作的现象出现。 会上，总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要作用，要求全体技术中心实验室人员严格按照质量管理体系文件执行。然后针对评审组提出的9个不符合项和一些存在的问题，举一反三，逐一分析原因，查找问题的根源，共同研究整改方案，制定整改措施，落实责任人和完成时限。 2不符合项原因分析、整改措施和整改完成情况 不符合项事实描述：国家建筑材料测试中心是实验室化学标准物质的合格供应商。实验室不能提供对该合格供应商进行评价的证据。 原因分析：实验室未在GKGF-P-008《外部服务和供应品采购管理程序》中详细制定《合格供应商评价表》，导致实施过程中缺乏相应依据。
天津市食品药品监督管理局医疗器械处： 2011年10月18日，局医疗器械处“质量体系考核”检查组依据质量体系 考核检查标准对我公司进行了质量体系考核。在考核检查中，查出我公司在质量体系运行中存在的问题，并具体提出了12个方面的问题。公司领导对此非常重视，及时召开了分析会，本着积极整改、举一反三、完善体系的整改原则按照质量体系控制程序立即采取了整改措施。 现将整改过程与整改内容汇报如下： 一、10月20日，我公司组成内部审核组并召开《内部管理评审》首次会议， 依据质量体系控制程序的《纠正与预防措施控制程序》，对局“质量体系考核” 检查组现场查出的问题逐一对照、检查、分类并立即采取整改措施。将存在的12个方面的问题分别填写《不合格项目报告单》，责成负责人嫌弃整改并提交此次内审末次会议审核。 二、12个不合格项的整改情况： 1、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“企业现场未能提供产品的作业指导书、检查规范；检查时企业提供材料中产品名称与注册检验报告的名称不符；申请注册的产品具体治疗功效，但在工业文件中对治疗用水未作要求”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格的纠正措施：立即责成办公室提供作业指导书、检查规范；已将 产品名称与注册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求。 纠正措施的处理情况：已经提供作业指导书、检查规范；已经产品名称与注 册检验报告名称统一；在文件中对治疗用水提出要求（详见附件）。 2、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“企业建立的采购控制程序文件中对采购 物资的分类不明确，未将外协的资料进行分门类，不能对采购物资有效控制”。 分析不合格的原因：公司的采购控制计划已确定，属于规范化管理，没有 形成文件。 针对不合格项的纠正措施：公司将采购程序控制文件中的采购物资明确分 类，将外协的资料分门类。 纠正措施的处理情况；已经对采购程序控制文件中的采购物资明确分类， 将外协的资料分门类，能对采购物资有效控制（详见附件）。 3、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“《合格供方名录》与实际供方不一致”。 分析不合格的原因：公司办公室疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方名录，做到准确、真实。 纠正措施的处理情况：公司完成了供方名录与实际名录的一致。 4、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“检查现场未能提供《合格供方档案》”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未提供必要的资料。 针对不合格项的纠正措施：企业严格核查供方档案，做到准确、真实。 纠正措施的处理情况：公司提供了供方档案。 5、依据市药监局《医疗器械生产企业质量体系考核检查评审情况记录表》 条款检查评定存在问题描述，即：“工艺文件中未确定关键过程/特殊过程； 成产现场未能提供作业指导书”。 分析不合格的原因：公司疏于规范化管理，未形成文件。 针对不合格项的纠正措施：公司将确定关键过程/特殊过程；生产现场将提 供作业指导书。
内审问题及不符合项报告案例之二 1.不满足ISO9001：2008标准各项条款及相关体系文件规定要求的为一般不合 格项； 严重不符合项要满足如下条件： A企业发生严重的质量事故或可造成严重后果的不格合。 B企业内发生系统性和区域性质量管理失控。 C违反法律、法规的不合格项。 2.A跟踪审核要将规定跟踪时间、范围事先与受审核方约定。实施跟踪审核可 由原审核组中的成员进行。 B对纯属文件性的不合格，只需通过文件传递方式便可验证，对现场工作的纠正验证应进行现场复查验证。跟踪报告形成书面报告并进行统计分析，每个不合格纠正情况可作为报告的附件报管理者代表批准。 3.审核的方法有第一方审核---纠正改进；第二方审核---评定批准；第三方审 核---认证/注册。 审核是验证质量活动和有关结果的符合性，确定质体系的有效性，过程的可靠性和产品的适用性。 通过看、查、问、听等方式找出问题并判断其不符合依据。 4.A会议开始，与会人员签到，审核组长宣布开始 B 人员介绍，审核组长及成员分工，受审核部门介绍参加陪同的工作人员。 C 明确审核目的和范围，及审核涉的部门、班组、岗位。 D 宣布内审计工并强调审核原则，强调公正、公平、客观的立场。说明是一 个抽样过程有一定的局限性。 E 受核方申明有关问题，对有疑问的问题进行澄清。确认好未次会议的时间， 会议结束 案例题：对照2008版ISO的要求，分析有无不合格？如果有，请完成一份不合格报告。写明a,不合格的事实描述。 1.某XXX公司在内部质量体系审核时，针对不同部门组成审核组，在审核B 车间时，由质量办主任任审核组长，A车间主任和B车间主任任组员，因为他们两人对车间的流程、设备、工艺和人员等最了解。 不合格项描述：A车间主任和B车间主任任组员，因为他们两人对车间的流程、设备、工艺和人员等最了解。参与了本部门的审核。不符合ISO90001标准8.2.2条款----审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观和公正性审核员不应审核自己的工作要求。 2.某生产线的操作人员在被审核员问及公司质量目标中顾客投诉率要求控制在多少？以及顾客经常投诉什么问题时？他们都回答“都是严格遵照程序或作业指导书的要求进行作业，至于目标是多少？以及顾客投诉什么对他们来说并不
内审不 JUNE 2021符合项 报告 整理人尼克 知识改变命运
内审不符合项报告 XBP8202K04A №： 注：若无特殊要求，不符合应在20个工作日内完成整改（严重不符合的纠正应在30个工作日内完成）。
关于质量不符合项的报告、纠正、跟踪审核验证的说明 1.关于质量不符合项的报告、纠正、跟踪审核或验证等工作，执行《不合格品控 制程序（QP/YG 8.3-01）》和《纠正措施控制程序（QP/YG 8.5.2-01）》，并注意做好以下三种记录（格式见附件）：《不符合项报告单》（QR／YG 8.3-01-01）、《纠正措施报告》（QR／YG 8.5.2-01-01）、《不符合项整改跟踪登记表》（QR/YG 8.3-01-03） 2.《不符合项报告单》（简称“报告单”）各级评价都可以使用，一项1单；原 件传递。 3.报告单的“顺序号”由报告单的发出者填写。“顺序号”的参考示例：06Q- 001 ——表示2006年秋学期发出的第1份不符合项报告单；根据需要也可插入其他代号，例如：07C-BYSJ- 001——表示2007年春学期发出的关于毕业设计（论文）教学工作的第1份不符合项报告单。 4.发出报告单的同时，填写《不符合项整改跟踪登记表》（简称“跟踪登记表”）， 商定整改期限，由整改责任者确认收到报告单并签字。 5.跟踪登记表由评价（审核）者交组织评价（审核）的部门跟踪使用。 6.报告单由整改责任者接续填写；同时填写《纠正措施报告》，纠正措施经责任 部门核准后，保留原件实施，副本报送原来评价（审核）的组织部门签收并在跟踪登记表上记载。 7.被评价（审核）者完成整改后，提请原来评价（审核）的组织部门派员审核验 证纠正情况，确认完成整改后，填写验证记录并签字。 8.报告单全部填写完毕后，由原来评价（审核）的组织部门负责办理存档手续， 并在跟踪登记表上签注完成整改。 附件： 《不符合项报告单》 《纠正措施报告》 《不符合项整改跟踪登记表》
**************初次现场评审 不符合项整改完成情况报告 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组： 2011年10月4日-10月5日，国合格评定国家认可委员会（CNAS）评审组对***********检测部进行了初次评审，提出了6个书面不符合项和一些存在的问题。经我公司检测部全体人员的共同努力，现已全部整改完毕，现将整改完成情况报告如下： 一、查找原因，制定整改措施，切实进行整改 对本次评审，公司领导非常重视。评审一结束，总经理立即召集检测部全体成员开会，对本次评审所做的工作进行了总结，通过分析和讨论，大家认为，这次评审指出了我公司检测部工作中存在的问题，暴露了实验室文件控制工作存在漏洞，对认可准则的理解有偏差，导致在工作中出现不能对在培人员实施有效监督等问题，也有不按程序文件开展工作的现象出现。会上，总经理再次强调了质量管理体系文件在保障检测水平方面有重要作用，要求全体人员严格按照质量管理体系文件执行。然后针对评审组提出的6个书面不符合项和一些存在的问题，举一反三，逐一分析原因，查找问题的根源，共同研究整改方案，制定整改措施，落实责任人和完成时限。公司检测部员工还参与学习了CNAS-CL01、CNAS-CL09、 CNAS-CL22和《质量管理手册》。通过学习，大家真正弄清了问题的原因，明确了整改的目的和要求。大家一致认为，本次现场评审组的评审过程对我公司检测部全体成员
来说是一个极好的学习和促进过程，必将对我公司检测部的发展起到重要的推动作用。 二、对书面不符合项的整改完成情况 （一）实验室无法提供为其提供标准菌株的广东省微生物研究所菌种保藏中心的合格供应商评价记录。 原因分析：由于本公司检测部是2010年才开始按照ISO17025运行体系，而该供应商2008年就已经和我公司检测部建立了合作关系，行政部在统计合格供应商时粗心大意，忘记对该供应商做供应商调查。 整改完成情况：已经对广东省微生物研究所菌种保藏中心进行了供应商调查，索要了其相关资质材料，做了供应商评价，并将该供应商添加到《合格供应商名录》中。核对其它对检测工作质量有影响的所有供应品和支持服务供应商进行检查，未发现其它未做调查和评价的供应商。（附件1，广东省微生物研究所菌种保藏中心资质证明材料，添加了广东省微生物研究所菌种保藏中心的《合格供应商名录》。）问题：该单位的业务范围是：开展微生物高新技术创新性的科学研究和微生物分析检测。是否能进行标准菌种销售活动？ （二）实验室2011年内审时使用的内部审核检查表没有唯一性标识。 原因分析：质量负责人在编制《内审检查表》时粗心大意，忽视了CNAS-CL01:2006和程序文件的要求，没有给内审检查表编号。
JL/8.2.2-04NO. 1 受审核部门生产/车间 部门负责人 审核员审核日期 2010-06-02 审核依据ISO/TS16949：2009标准、质量体系文件及顾客要求 不符合项描述： 检查生产现场，发现东南角有一堆半成品没有检验状态标识，不符合7.5.3,7.5.3.1“标识和可追溯性”、“标识和可追溯性—补充”的规定。 审核员：日期：2010-06-02 不符合条款：ISO/TS16949:2009标准（7.5.3/7.5.3.1） 不符合严重程度□严重■一般 不符合项确认： 同意该不符合项 部门负责人：日期：2010-06-02 纠正及原因分析、纠正措施： 纠正：责令巡查员将这批产品挂上检验状态标识并返回成品暂存处。 原因分析：该批产品是巡检员巡查时放置在此处，测量结束忘返回成品暂存处，是工作疏忽造成。 纠正措施：检查其他工序产品检验状态标识是否存在类似情况，有则改之。在车间设立检验区，并予以标识。 部门负责人：日期：2010-06-02 预防措施： 1生产部车间组织学习产品状态标识控制程序。 部门负责人：日期：2010-06-02 措施验证情况： 查已采取以上纠正措施，措施有效！ 审核员：日期：2010.6.8 备注
JL/8.2.2-04 NO. 2 受审核部门办公室部门负责人 审核员审核日期2010-06-02 审核依据ISO/TS16949：2009标准、质量体系文件及顾客要求 不符合项描述： 查现场发现汽车车轮控制计划没有盖“受控”标识。 审核员：日期：2010-06-02 不符合严重程度□严重■一般 不符合条款ISO/TS16949:2009标准（4.2.3） 不符合项确认： 经确认，此不符合项属实部门负责人：日期：2010-06-02 纠正及原因分析、纠正措施： 纠正：将文件发放未盖受控章部门追加确认，确认文件发放到位，并要求部门人员确认。 原因分析：经查明属于工作失误，文件已放至部门，但部门无工作人员在。所以没有签字并忘记盖受控章。 纠正措施：办公室内部召开会议。要求日后在文件发放中，若无部门人员签字，文件一律不准发放。 部门负责人：日期：2010.6.3 预防措施：1、办公室组织，各部门增加留言板，以避免出现部门人员不在而出现的工作遗漏。2、办公室文件管理人员学习《文件管理程序》《记录管理程序》 部门负责人：日期：2010.6.4 措施验证情况： 查已采取以上纠正措施，措施有效！ 审核员：日期：2010.6.8 备注
食品实验室资质认定评审整改报告 编制人：*** 审核人：*** 签发人：*** **市粮油质量检测站 2011.8.18
**市粮油质量检测站初评整改报告 2011年8月6日至7日，江苏省食品实验室资质认定评审组组长许**，专家黄**、李**等一行3人，依据《实验室资质认定评审准则》、《食品检测机构资质认定评审准则》,对我站进行了食品实验室资质认定初评审。经过两天的评审，评审组认为我站基本符合实验室及食品检测机构资质认定评审准则的要求，已具备申请承检**个产品及**个参数的检测能力，评审结论为基本符合。评审组对我站质量技术工作给予肯定的同时，也对我站质量体系建设、实验室管理等方面存在的一些不足和缺陷提出了整改要求并开具了三项不符项/观察项报告。根据省评审组开具的实验室不符合项/观察项报告，结合我站2011年度质量控制技术运行工作总体安排，我站进行了认真的总结反思、及时制订了整改计划，提出了整改措施，现将我站的有关整改情况汇报如下： 一、认真学习，提高全员质量意识。 省评审组现场复评审工作结束后，我站即于8月8日召开了实验室全体人员学习总结会议，将评审组在评审中提出的缺陷项目和整改意见，逐条深入分析原因，有针对性地制订出整改计划和整改要求，并分解落实到各科室和具体责任人，同时明确整改完成期限。 二、认真整改，强化纠正预防措施。 我站各科室根据整改计划和要求，组织技术力量制定具体整改措施，抓紧时间查漏补缺。质量负责人及时组织质量监督员对整改措施的实施过程和时效性进行跟踪，对责任部门提交的整改结果进行验证和有效性评价。 根据评审组的要求，对评审中发现的3个不符合项，已在规定时间
质量管理体系审核中常见的不符合项 1、质量手册（标准条款422 ） （1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。（ 2 ）质量手册未包括或引用形成文件的程 序。（3）对标准的剪裁不合理。（4）质量手册不是最高管理者签发。（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。（7）程序文件与质量手册不协调一致。（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能 保证最新有效版本在现场使用 2、文件控制（标准条款423 ） （1）程序没涉及失效文件的控制。（ 2 ）外来文件、发外文件未列人控制范围。 （3）电子媒体和其他形式的文件未受控。（4）发布的文件无批准人。（5）不能识别文 件的修订状态。（6）未标识保存的作废文件。（7）外来文件没有办理识别性的手续。 （8）未对文件进行定期评审。（9）文件的发放没有控制，随便复制。（10）保管不善，不能迅速出示文件。（11）文件更改记录没有或不适当。（12）文件被非授权人复制或更改。（13）现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。 3、记录控制（标准条款424 ） （1）供方的质量记录未纳人控制范围。（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。 （3）质量记录保存环境不符合要求。（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、 处置的方法。（5）质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。 二、管理职责（标准条款：5） 1、管理承诺（标准条款5.1 ） （1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。（2）组织成员对质量方针、质量目 标各有各的理解。（3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。 2、以顾客为关注焦点（标准条款 5.2 ） （1）拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
质量管理体系内部审核的重要性 （上述四个支柱缺一不可！） （否则，资质证书将被暂停或撤销）注：内审和外审的依据：就是上述四项内容。
《实验室资质认定评审准则》的管理要求和技术要求的关系《实验室资质认定评审准则》是由管理要求（4.1~4.11），技术要求（5.1~5.8），共十九个要素组成。好比人······· 人体是由骨干和肌体组成：技术是骨干，管理就是其他部分---肌体。管理不善就是肌体不健康，就好比人“骨瘦如柴”，不能正常工作，或丧失能力。对实验室来说：即缺失了保证检验、检测结果公正、准确的能力！是不符合《实验室资质认定评审准则》，属于计量认证的否决项！ 内审和管理评审是质量管理体系运行的重要标志，同时也是质量管理体系运行的主要组成部分，其中内审不符合即质量管理体系不符合，就是系统性或区域性的不符合，是属于计量认证的否决项！ 内审工作存在的一些共性问题： 1内审资料完整性 有内审计划及实施计划，首、末次会议记录，签到表，内审报告，检查表，不符合项处置记录，不符合项分配表。 缺少以上任意内容均属于不完整性 2内审计划 内审计划是年度的，内审计划应达到三覆盖（准则所有要求、所有部门和所有场所）。内审实施计划是具体的，要
明确什么时间由什么人到哪个部门进行哪些条款的审核！ ●内审实施计划不全、不具体。如最高管理者未列入，现场检测未列入等。 注：在内审实施计划中应体现出的七项内容 ② 、、是质量负责人主持的工作。 ②、审核范围应覆盖准则所有要素、覆盖与体系有关的所有 部门、岗位和工作场所（三覆盖）。 ③、内审的性质是符合性的检查。 ④、审核依据是准则、体系文件、标准、相关法律法规。 ⑤、审核频次是全面审核的时间间隔不能超过12个月。 ⑥、对人员的要求是内审员要持证，并要求内审员独立于被 审核工作 ⑦、该计划的文件类别为受控文件。 3首次会议记录 首次会议记录要求对整个内审活动进行描述，与外审的首次会一样模式，含：内审员组成及分工、依据、范围、过程内容、程序、方法、时间安排（什么时间到哪个部门）、符合/基本符合/不符合/缺此项的说明（内审不需要保密、但需要说明抽样的风险性），要求所有部门进行配合等 4末次会议记录 末次会议除对不符合要说明外，各内审员还应将其它发
内部审核不符合项的判定及报告的编制内部审核不符合项的判定及报告的编制 现场审核中最重要的工作是确定不符合项和编写不符合项报告。在 现场审核中，一旦发现不符合，就应编写不符合项报告。 (1) 不符合项定义 不符合项定义是：没有满足某个规定要求的项目。这里的规定要求 主要有： ①《职业安全健康管理体系审核规范》、《职业安全健康管理体系指 导意见》； ②用人单位的职业安全健康管理手册、程序文件及其它相关的职业 安全健康管理文件； ③适用于受审核方的法律、法规、标准及其它要求
(2) 不符合项的类型体系在建立和实施过程中，可能出现以下几类不符合 项： ①体系性不符合体系文件与有关的法律、法规标准及其它要求不符。比如， 建立的 文件化的管理体系不完整，未涵盖所选定的体系要素要求；文件中没有对国家法律、法规的规定提出明确要求。 体系性不符合的另一种表现形式是缺少一些具体内容，也就是说体系标准要求应该建立的文件化程序或作业指导书没有建立。 ②实施性不符合体系在实际运行过程中，有的部门、班组、岗位未按文件规定去执行。比如：某一工厂体系文件规定员工进入生产现场必须佩戴安全帽，一开始大家都遵守，但后来执行得就参差不齐了。这就是一种实施性不符合。
③效果性不符合 体系文件按标准或其它要求作出了明确的规定要求，而实施过程中也确实多数都按规定执行了，但由于实施不够认真或某些偶发原因而导致效果未能达到规定要求。比如，对某一装置进行检修，操作人员按有关规定要求进行停车、置换等—系列准备工作，但由于一些客观因素，如气压不足，致使置换不彻底，结果发生意外事件。这种不符合就是效果型不符合。 (3) 不符合项的程度分类 审核中可能发现很多不符合项，按不符合的程度分为“严重不符合项”和 “一般不符合项”。 ①严重不符合项 出现下列情况之一，即构成严重不符合项： a.体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键过程重复出现 失效现象。即多次重复发生不符合现象，而又未能采取有效的纠正措施加以