妥钠溶液，容易控制。综上所述，针对裸鼠皮下-肝原位移植人肝细胞肝癌模型建立，戊巴比妥钠是一种非常理想的麻醉药品。
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52.[收稿日期]2011-10-24
南通大学学报（医学版）
Journal of Nantong University (Medical Sciences)2012∶32（1）
BS-300是深圳迈瑞公司自主研发的测试恒速300项/h 的全自动生化分析仪[1]，主要用于定量分析
血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床生化项目。本院医学检验实验室于2007年引进BS-300全自动
迈瑞BS-300全自动生化分析仪性能评价*
王艳秋1**，谢玲玲1，徐志伟1，施秀英2，季伙燕2，王惠民2***
(1南通大学公共卫生学院南通大学检验医学研究所，南通226019；2南通大学附属医院检验科)
[摘要]目的：对本实验室的BS-300全自动生化分析仪的主要性能进行评价。方法：使用国家标准物质中心提供
的“生化分析仪检定用溶液标准物质”对吸光度准确度、重复性、线性误差、杂散光、交叉污染率和比色杯间吸光度差异进行评价；使用新鲜血清对批内不精密度进行评价。结果：标准物质1-1和1-2的吸光度均值分别为0.407和0.912；吸光度重复性的极差为0.0084；标准物质3-1、3-2、3-3、3-4和3-5的吸光度线性误差分别为-4.15%、0.46%、2.60%、
0.67%、0.42%；标准物质2的杂散光为6.8806；标准物质4从高浓度到低浓度以及从低浓度到高浓度的交叉污染率分
别为-1.58%和-0.26%；比色杯间吸光度变异系数(CV)为1.42%；碱性磷酸酶(ALP)低值和高值的CV 分别为1.14%和
0.78%。结论：根据JJG464-2005文件的评价标准，本实验室BS-300全自动生化分析仪的杂散光、批内精密度、比色杯间
吸光度差异及吸光度线性误差四项指标符合标准；仪器的吸光度准确度、重复性及交叉污染率三项指标均不符合标准。
[关键词]BS-300全自动生化分析仪；JJG464-2005；性能评价[中图分类号]R446[文献标志码]A [文章编号]1674-7887（2012）01-0015-03
Performance evaluation of Mairui BS-300automatic biochemical analyzer *
WANG Yanqiu 1**，XIE Lingling 1，XU Zhiwei 1，SHI Xiuying 2，JI Huoyan 2，WANG Huimin 2***
(1Public Healthy Academy
of Nantong University ，Institute of Laboratory Medicine ，Nantong University ，Nantong 226019；2Department of Laboratory Medicine ，the Affiliated Hospital of Nantong University)
[Abstract]Objective :To evaluate the main characteristics of BS-300automatic biochemistry analyzer in our laboratory.Methods :Evaluating the accuracy ，repeatability and linearity of absorbance ，stray light ，cross contamination by standard so -lutions offered by the centre of national standard substances.Examining the absorbance difference between cuvettes by potas -sium dichromate solution.Observing intra imprecision by patients ’serum.Results :The mean absorbance of standard material 1-1and 1-2were 0.407and 0.912，respectively ，the repeatability of absorbance was 0.0084.The linearity errors of stan -dard solutions 3-1，3-2，3-3，3-4and 3-5were -4.15%，0.46%，2.60%，0.67%，0.42%，respectively.The stray light of standard solution 2was 6.8806.The probability of cross-contamination of standard solution 4were -1.58%and -0.26%，re -spectively.The CV of the absorbance between cuvettes was 1.35%.The CV of ALP at low level was 1.14%，and at high level was 0.78%.Conclusion :According to the document of JJG464-2005，the absorbance difference between cuvettes ，intra im -precision ，stray light and linearity errors meet the requirements.But the accuracy ，repeatability and the probability of cross contamination can not meet the requirements.
[Key words]BS-300automatic biochemistry analyzer ；JJG464-2005；performance evaluation
*[基金项目]南通大学教学研究课题(2010A05，2011B79)
**[作者简介]王艳秋，女，汉族，生于1987年3月，黑友江省绥化市人，研究方向：医学检验。***[通信作者]
王惠民，电话：0513-********，E-mail:ntfyjyk@https://www.doczj.com/doc/19760542.html,
15··
南通大学学报(医学版)2012∶32（1）
生化分析仪，为判断目前仪器的性能是否符合要求，我们根据中华人民共和国国家计量检定规程
JJG464-2005评价标准，采用国家标准物质中心提
供的生化分析仪检定用溶液标准物质对其吸光度准确度、重复性、线性误差、杂散光、交叉污染率、比色杯间吸光度差异、批内不精密度[碱性磷酸酶(ALP)]等进行评价。
1材料与方法1.1
材料
生化分析仪检定用标准物质购自国家
标准物质中心，特性量值及不确定度见表1；实验用血清标本来自南通大学附属医院检验科。
CoCl 2系列标准物质的浓度以Co 2+计，其线性相
关系数r ≥0.9995。
1.2方法[2-3]
1.2.1吸光度准确度
用吸光度标准值分别为
0.489和0.980的标准物质同为试剂和样本(样本量10μL ；试剂量200μL ，下同)；测定方法为一点线性
法(下同)；测定波长为340nm ，重复测定3次，根据测定结果计算均值。
1.2.2吸光度重复性用吸光度标准值为0.489的
标准物质同为试剂和样本，样本、试剂用量及测定方法和波长同1.2.1，重复测定5次，根据测定结果计算极差。
1.2.3吸光度的线性误差用浓度分别为2.0、4.0、
6.0、8.0和10.0g/L 的CoCl 2标准溶液同为样本和试
剂，样本、试剂用量及测定方法同1.2.1，测定波长为
510nm ，各样本重复测定3次，根据测定结果计算线
性误差△i 。
1.2.4杂散光用50g/L 亚硝酸钠标准溶液和蒸馏
水同为样本和试剂，样本、试剂用量及测定方法和波长同1.2.1，二者各重复测定5次，根据测定结果计
算最小亚硝酸钠吸光度值与最大蒸馏水吸光度值差值。
1.2.5交叉污染率[4]
用2.0g/L 和10.0g/L 的CoCl 2
标准溶液同为样本和试剂，样本、试剂用量及测定方法同1.2.1，在510nm 波长下测定各溶液的吸光度值，从低浓度到高浓度测定4次，从高浓度到低浓度测定3次，根据测定结果分别计算从低浓度到高浓度的交叉污染率和从高浓度到低浓度的交叉污染率。计算公式如下：
C oLH =(H 1+H 2+H 3)/3-H 1
123234×100%
C oHL =
L 1-(L 2+L 3+L 4)/4
(H 1+H 2+H 3)/3-(L 2+L 3+L 4)/3
×100%
(C oLH ：从低浓度到高浓度的交叉污染率；C oHL ：
从高浓度到低浓度的交叉污染率)
1.2.6比色杯间吸光度差异用重铬酸钾溶液同为
样本和试剂，样本、试剂用量及测定方法和波长同
1.2.1，根据测定结果计算比色杯间吸光度CV 。1.2.7
批内不精密度
取碱性磷酸酶(ALP)低值和
高值血清标本各若干，制成混合血清后按常规测定条件各重复测定20次，根据测定结果计算标准差S 和CV [5-6]。
1.3实验结果的判断标准
按JJG464-2005标准[2]
进行判断，见表2。
2结果
2.1
吸光度准确度
A 1-1为0.4139、0.4240、0.4242，
表1
特性量值及不确定度溶液编号
评价项目检测波长/
nm 标准值
扩展不确定
(k=2)1-1吸光度准确度
340A1=0.4890.005A 1-2A2=0.9802杂散光34050g/L 1.5%3-1线性
510
C1=2.0g/L 1.5%
3-2C2=4.0g/L 3-3C3=6.0g/L 3-4C4=8.0g/L 3-5C5=10.0g/L
4
交叉污染510C 低=2.0g/L 1.5%
C 高=10.0g/L
表2
各项指标的评价标准
评价指标
JJG464-2005文件要求A ≤0.5，误差±0.0250.5＜A ≤1，误差±0.07
吸光度重复性各吸光度差值≤0.005
吸光度线性误差
(吸光度范围)/%
杂散光
最小NaNO 2溶液吸光度-最大蒸馏水吸光度≥2.3
交叉污染率
从低浓度到高浓度的交叉污染率C oLH 、从高浓度到低浓度的交叉污染率C oHL
均应<1.5%
比色杯间吸光度差异吸光度极差△Amax<0.05
批内不精密度
CV ≤5.0%
±5(≥0.1~<0.3)±4(≥0.3~<0.6)±5(≥0.6~≤0.9)
吸光度准确度
16··
均值0.4207；A 1-2为0.9088、0.9126、0.9145，均值为0.9120。按照表2的评价标准，A 1-1、A 1-2的测量范围应为：0.464≤A 1-1≤0.514；0.910≤A 1-2≤1.050，则该仪器吸光度准确度不符合要求。
2.2吸光度重复性
A 1-1为0.4149、0.4222、0.4224、
0.4233、0.4229，则Amax-Amin=0.0084>0.005，吸
光度重复性不符合要求。
2.3吸光度线性误差按下列公式计算：Ki=Ai ；K 軍=1n
i=1ΣAi ；Δi=Ki -K 軍K
軍×100%(K
軍：特定波长下标准溶液的平均单位吸光度值；n ：同一标准溶液不同浓度的个数；Ai ：每次实测吸光
度值；Ci ：同一标准溶液的不同浓度值；△i ：线性误差；Ki ：某一标准溶液的单位吸光度值)
K
軍=K 1+K 2+K 3+K 4+K 5K
軍=0.0829按照表2要求，吸光度线性较好，符合要求。
2.4杂散光亚硝酸钠最小吸光度为6.9587、蒸馏
水的最大吸光度为0.0781，杂散光=最小亚硝酸钠吸光度-最大蒸馏水吸光度=6.9587-0.0781=6.8806
≥2.3，该仪器杂散光符合要求。2.5
交叉污染率
低浓度的4个吸光度值分别为：
L 1=0.0144；L 2=0.0153；L 3=0.0146；L 4=0.0143；高浓
度的3个吸光度值分别为：H 1=0.1473；H 2=0.1441；
H 3=0.1443，按照1.2.5的公式计算得C oLH =-1.58%、C oHL =-0.26%，C oLH 绝对值已超过1.5%，交叉污染率
较高，不符合要求。
2.6比色杯间吸光度差异测得10个比色杯的吸
光度值为0.32206±0.004583(x 軃±s )，CV 为1.42%，该仪器比色杯间吸光度差异较小。
2.7批内不精密度
测定ALP 低值样本(x 軃±s )为
(52.4±0.59U/L ，CV 为1.14%，高值为(221.4±1.31)U/L ，CV 为0.78%，该仪器精批内密度较好，符合JJG464-2005文件的评价要求。3
讨
论
BS-300全自动生化分析仪分光方式采用静态
分光和干涉滤光片滤光；半波宽为(10±2)nm ；具有
340nm 等9个波长；标本位60个，标本量范围为3～45μL (0.5μL 递增)；试剂位50个，试剂量范围为30～450μL(1μL 递增)；反应体积范围为180～500μL ；
反应时间为10min ，耗水量为3L/h ，在临床得到较好推广应用。本实验室BS-300全自动生化分析仪已使用近5年，为了解其性能是否仍适合临床应用，我们参照中华人民共和国国家计量检定规程
JJG464-2005推荐的评价方法，在规定的实验环境(如温度、相对湿度、电压、反应槽温度等)条件下进行
分析，结果表明本实验室的这台仪器在吸光度准确
度、重复性及交叉污染率方面的性能不符合国家标准，究其原因可能是在平时的使用过程中没有做好维护保养及校准工作，由此可见，合理的维护保养及定期的校准是BS-300全自动生化分析仪正常运作的必备条件。
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[收稿日期]2011-11-18
序号
12345Ci 2.0 4.0 6.08.010.0Ai 0.15900.33330.51060.68800.8329Ki 0.079500.083330.085100.083500.08329
△i
-4.15%
0.46%
2.60%
0.67%
0.42%
王艳秋，等.迈瑞BS-300全自动生化分析仪性能评价
17··