制定技术转移管理规程，规范药品从研发单位或原生产商转移至本公司的管理程序，以确保技术转移管理符合GMP要求。
2 范围
所有转移至本公司生产的新产品。
3 职责
技术研发部、质量部、生产部、工程设备部、物管部有关人员严格执行以下程序。
4 内容
4.1药品技术转移是指将药品的知识、技术以及相关联的产品和工艺过程从研发部或持有药品注册证生产企业转移至本公司生产的过程。药品技术转移的内容包括：生产工艺、中控项目、原辅料和成品标准、检验方法及其它与产品质量相关联的技术、知识。
4.1.1转移方：技术研发部或另一生产企业。
4.1.2接收方：公司的生产系统包括生产部、质量部、物管部、工程设备部（如适用）。
4.2技术转移的范围包括：首次转移——产品从研发阶段转入生产阶段；二次转移——已上市产品在不同生产企业间的相互转移。
4.3人员及职责
4.3.1药品技术转移一般实行项目管理，应由转移方和接收方共同组建药品技术转移项目组，项目负责人应由接收方担任。转移小组的构成应包括，但不限于下列方面：
4.3.1.1技术研发部或另一生产企业（转移方）
4.3.1.2生产部门（转移方、接收方）
4.3.1.3 质量部门（转移方、接收方）
4.3.1.4物管部（转移方、接收方）
4.3.1.5工程设备部（如适用）（转移方、接收方）
4.3.2项目负责人应具有丰富的生产实践经验，一般由接收方质量管理部门的资深人员担任。其职责包括但不限于：
4.3.2.1代表接收方与转移方签订技术转移合同；
4.3.2.2组成项目组，制定项目计划和预算；
4.3.2.3领导项目组，从总体上把握整个项目的进展和预算控制；
4.3.2.4负责转移方提供所有技术资料、样品、原辅料（必要时）的接收；
4.3.2.5负责将整个项目分为若干子项目，分配给相关人员，并监督执行；
4.3.2.6协调并跟踪各子项目进程，必要时向转移方提出技术培训的要求；
4.3.2.7负责技术评估/风险评估报告、技术转移方案与报告的批准。
4.3.3转移方，应由该药品的研发者作为项目组成员。必要时，药品研发中负责处方、工艺、质量研究的人员均应加入项目组，以确保药品开发过程中信息的完全转移。转移方的主要职责包括但不限于：
4.3.3.1提供所有的技术资料，如原辅料生产商和质量标准、处方、生产方法、中间控制标准、成品质量标准、包装材料质量标准、稳定性数据、药品与包材相容性实验数据等等；
4.3.3.2提供样品、原辅料、包装材料（必要时）；
4.3.3.3提供技术支持，必要时提供技术培训；
4.3.3.4参与技术转移过程中的风险评估，特别是对需要进行变更的内容进行评估；
4.3.3.5负责起草技术转移方案，如分析方法转移、处方和工艺的转移等等，与接收方一起完成3批工艺验证且数据稳定，如不稳定继续协助接收方验证产品。
4.3.3.6 工艺设备转移（必要时）；
4.3.3.7提供相关产品的药品注册资料（必要时）。
4.3.4接收方
4.3.4.1质量部主要是进行法规符合性评估，并负责质量标准、检验方法的转移。其主要职责包括但不限于：
※负责评估原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准，并起草评估报告；
※负责制定原辅料、包装材料、中间产品、成品的内部质量标准；※协助转移方进行分析方法转移并复核分析方法转移报告，或进行分析方法验证并起草分析方法验证报告；
※制定稳定性研究方案；
※评估整个技术转移过程的法规符合性；
※负责原辅料及包装材料供应商资料的审核和批准；
※负责包装设计的审核和批准；
※负责整个转移过程的文件（包括图纸）归档。
4.3.4.2 生产部门作为接收方的一员，主要工作是协助转移方确定商业化生产的的处方和工艺。其主要职责包括但不限于：
※协助转移方进行生产处方、生产工艺的转移并复核转移报告；
※负责样品试机，生产设备的性能确认；
※设施及公用系统能力和资格确认；
※负责转移过程中的试验批生产；
※负责实施工艺验证。
4.3.4.3工程设备部主要负责提供产品生产所必需的环境、介质等。若
建筑工程资料管理规程（JGJ/T185-2009）试题 一、单项选择题（每题的备选项中，只有1个最符合题意） 1. 工程资料可分为工程准备阶段文件、监理资料等（A ）类。 A. 5 B. 6 C. 7 D. 8 2. 商务文件属于（ A ）。 A. 工程准备阶段文件 B. 监理资料 C. 施工资料 D. 工程竣工文件 3. 工程竣工文件分为竣工验收文件、竣工交档文件等（B ）类。 A. 3 B. 4 C. 5 D. 6 4. 以下关于竣工图的编制及审核错误的是（ B ）。 A. 新建、改建、扩建的建筑工程均应编制竣工图 B. 竣工图可直接在施工图上修改并加盖竣工图章形成 C. 竣工图的专业类别应与施工图对应 D. 竣工图应真实反映竣工工程的实际情况 5. 以下关于工程资料编号说法正确的是（ C ）。 A. 属于单位工程整体管理内容的资料，编号中的分部、子分部工程待会可不写 B. 同一厂家、同一品种、同一批次的施工物资用在两个分部、子分部工程中时，资料编号中的分部、子分部工程代号可按照施工顺序填写 C. 竣工图宜按规定的类别和形成时间顺序编号 D. 工程资料的编号应及时填写，专用表格的编号应填写在表格左上角的编号栏中 6. 以下关于工程资料收集、整理与组卷的说法错误的是（ C ）。 A. 工程准备阶段文件和工程竣工文件应由建设单位负责收集、整理与组卷 B. 监理资料应由监理单位负责收集、整理与组卷 C. 竣工图应由施工总承包单位负责组织 D. 电梯应按不同型号每台电梯单独组卷 7. 下列关于工程资料移交与归档的表述中错误的是（ C ）。 A. 施工单位应向建设单位移交施工资料 B. 监理单位应向建设单位移交监理资料 C. 勘察、设计单位应当在任务完成时，将各自形成的有关工程档案向城建档案馆归档 D. 工程资料移交时应及时办理相关移交手续，填写工程资料移交书、移交目录 8. 由（ A ）办理工程质量安全监督注册登记手续。 A. 建设单位 B. 监理单位 C. 施工单位 D. 代建单位 9. 某工程的施工图设计文件未按规定送审就擅自施工，对此应承担法律责任的是（ A ）。 A. 建设单位 B. 设计单位 C. 施工单位 D. 监理单位 10. 决策立项文件不包括（ B ）。 A. 项目建议书 B. 项目概算书 C. 可行性研究报告 D. 项目评估研究资料 11. 建设用地钉桩通知单来源于（ B ）。 A. 勘察单位 B. 规划行政管理部门 C. 测绘部门 D. 设计单位 12. 商务文件不包括（ D ）。 A. 工程投资估算资料 B. 工程设计概算资料 C. 工程施工图预算资料 D. 工程结算资料
1目的 设备技术资料的管理是设备管理工作的重要环节，为防止因管理不善，而造成技术资料失控，影响及时排除故障和设备维修，特制定本制度。 2 范围 适用于公司所有生产设备的各种技术资料的管理。 3 定义 无 4 职责 设备技术部对技术资料的整理、编号、归档和保管。 5 流程 无 6 内容 6.1设备技术资料管理 6.1.1公司购进的设备随行技术资料（说明书、图册、图纸、光盘等），先由项目负责人会同技术经理主持编制资料清单后，电气部分资料由电气工程师统一编号归档；机械部分的技术资料由机械工程师编号归档。 6.1.2本公司内人员因工作需要借阅技术资料时，应经技术部经理批准办理借用手续。外借需经公司总经理批准（签字），办理好手续后方可借出。 6.1.3部门所属范围内因工作需要复印技术资料的，应先经技术经理批准后方可复印。其它部门需要复印的，必须经总经理批准（签字）。 6.1.4部门各专业人员应积极收集国内外先进的技术资料、技术情报、信息，注意科技动态，并分类整理。同时注意总结实践经验教训，结合上述资料，自己编写技术资料，为生产、培训、工艺改进、技术革新和设备改造服务。 6.2技术资料编号 6.2.1技术资料编号基本构成形式：设备技术SJ---生产（车间）代号---生产线代号---制造厂国别---资料类型---技术资料的编号---设备制造商缩写---该资料的序数。 6.2.2各品类车间代号。 6.2.3生产线代号：。 6.2.4制造厂国别/主机厂商：C—中国、J—日本、G—德国、KY—南韩。 6.2.5分类号：M—机械类、E—电气类、T—操作使用技术类、P—PLC程序表、K—磁盘、光盘类。 6.2.6技术资料的编号:编号由三位数字组成：如001、002、003……。 6.2.7设备制造商的缩写：。 6.2.8 举例说明： 技术资料编号： SJ—W—HA1885—C-M-001-HCH-3-1。其各编号含义如下：
公司文件资料归档管理制度 为了更进一步规范公司的文件资料管理,完善公司文件资料的归档, 实现公司全方位规范化管理的需要,特制定本制度。 一、文件、资料的来源和范围 文件、资料的来源有两种：接收和发放。 1、接受到文件时填写《文件接收登记表》和《文件移交登记表》。 2、发放的文件填写《文件发放登记表》和《文件移交登记表》。 文件、资料的来源范围分为：公司内部文件、总公司文件和外来文件。 二、公司文件、资料归档的范围和归档分类 本公司文件、资料应归档分类和归档范围如下: 1、行政类: 本公司对内和对外已行文的规章制度、规定、决定、决议、通知、通报、请示、报告、批复、函件、会议纪要、公司各类证照。 2、经营业务类: 公司规划、年度计划、经营情况、委托书、协议书、合同、项目方案等。 3、人事类: 劳动人事档案、劳动工资档案等。 4、政府类：政府下发至公司的各类文件。 5、财务类:各种财务票证、票据,财务审计档案,会计档案,统计资料等。 6、音像类: 公司具有保存价值的图纸、软件、照片、光碟、音像等。
三、公司文件、资料归档的编制及编号 公司文件、资料的归档编制和编号应遵循和符合: 统一归类、清晰明了、轻重有别、“一案一号”、便利查阅和保管的原则。遇有一案归入多类者应先确定其主要类别进行编号。 1、本公司所有应归档的文件、资料,一律为文件的来源、文件的范围和部门头一个字的汉语拼音首字母大写合并来做编号之首。如：公司办公室的编号首为FNB;总公司财务部发来的文件编号为SZC;燃气协会人事部发来文件为SWR。 2、公司文件、资料的归档分类按本制度第一条进行分类,代码为: 1行政类; 2经营业务类; 3人事关类; 4政府类；5财务类; 6音像类。 3、公司文件、资料的归档编号按照入档时间的先后,以年月日加十位进行归编。 4、公司文件、资料的归档,应根据文档性质的重要性和阅读级别区分文档的重要性和受保密度。分为“一般级”“重要级”“机密级”。以“A”代表一般级,“B”代表重要级,“C”代表机密级。“A”一般级文档包含: 公开发布的公司经营发展大纲、经营战略和经营方针、各类通知和通告、任命、年度总结和领导讲话、一般性会议纪录等。“B”重要级文档包含:公司重要会议纪要、重要经营项目及决策、经营合同、公司经营情况、重要项目资料、项目合同协议等,人事档案薪资性档案、劳动合同,技术资料,财务资料等。“C”机密级文
文件资料管理制度 公司在运营、生产、销售过程中产生的文件，是公司赖以生存的存档信息，有着非常重要的地位，为保密、规范、有序的管理公司文件，特制定本制度，即日起实施： 一、资料管理方式与组织 公司资料以集中管理为主，采取集中与分散管理相结合的方式。即公司资料由总经办集中统一管理，相关部门分类管理本部门内部资料，以便及时利用，维护文件的完整与安全。各部门要落实专人具体自行管理部门的文件管理工作。 二、归档范围 1、政府机关、上级部门发来的与本公司有关的决定、建议、提示、命令、条例、规定、通知等等资料； 2、公司对外的正式发文，与有关单位来往的文书、公司的请示及上级机关的批复等。 3、内部的工作的各种工作计划、总结、报告、请示、批复、会议记录、统计报表及简报等。 4、与有关单位签订的合同、协议书等法律文书。 5、主任命待资料，以及关于员工奖励、处分的文件资料。 6、公司的历史沿革、大记事及反映主要活动的简报、照片、录音、录像等资料。 7、公司内部的各项管理制度 三、相关文件管理责任 1、文书资料、人事档案由综合办公室负责管理分类并对其它部门对接，合同、协议等资料由法务部统一管理，业务部门保留复印件，需调用原件则与法务部协商。 2、收到的外部文件，或总经办处理与分类，需要分发到其它部门的，则交于相关部门负责人管理。 3、财务部文件原则上由财务部自行管理，如其它部门需调用时，报总经理审批后，方可调用 4、基建保卫资料：暂于总经办统一管理
5、业务资料：由采购、业务部负责管理并注意保密。 四、文件归整 1、交于公司管理的文件资料，原则上必须是原件，原件少，用于报批或无原件的重要文件不能归档的，可保存复印件。 2、以正式文件发的文件、函件或请示，有关部门在收到批复文件后，要及时交经总经办登记，确保文件申请与批复的连贯性，避免出现只有请示没有批复的文件。 3、文件资料管理人员应根据业务范围及主要工作任务，分类保管好文件资料，并填写《文件管理登记表》，以方便查阅。 五、保管与借阅 1、文件资料属于公司的机密资料，未经许可不得外借、外传。外单位人员借阅需报公司领导批准后方可执行。 2、公司部门要借阅文件，需报本部门负责人同意后，才可以借阅，并要做好登记。 3、需要将文件带外公司使用时，须走公司文件外借审批流程
XX制造有限公司 设备技术档案管理办法 1.总则： 1.1 为建立?健全公司设备技术档案工作,完整保存和科学管理公司的设备技术档案,充分发挥设备技术档案在公司建设和发展中的作用,更好地为公司各生产技术部门服务,特制订本管理制度? 1.2 本公司设备技术档案是指各技术部门、分厂在生产技术、科研成果、质量、设备、基建等技术活动中形成的具有归档保存价值的图纸、图表、文字材料、照片等技术资料以及外来、外购的图纸、资料、图书等。 设备档案资料应当包括下列内容： （1）设备制造厂的技术检验文件、合格证、技术说明书、装箱单、图纸等 （2）设计院的设计图纸、技术说明、设计计算书、设备清单等 （3）设备附录及工具清单 （4）设备大、年修理施工总结、记录，竣工验收单，修理检测记录 （5）精度校验及检验记录 （6）设备改造、更新技术 （7）设备缺陷记录及事故报告单（原因分析处理结果） （8）设备技术状况鉴定表 （9）设备基础图及土建图 （10）设备结构及易损件、主要配件图纸 （11）设备维护检修规程 （12）其他资料 1.3 按介质划分设备档案资料可分为下述类型： （1）纸拷贝（蓝图、透明图、照片、白图和其它印刷文件） （2）电子文档（用CAD或其它软件形成的设计图、文字资料和音像制品等） 2.管理职责 2.1设备部是设备技术档案的归口管理部门。 2.2按照集中统一管理设备技术档案的基本原则，公司设备部设立设备技术档案室（以下简称档案室），并配备专职人员管理。档案室在设备部的直接领导下，集中统一管理全公司的设备、基建等设备技术档案。建立、健全设备技术档案工作，达到全公司设备技术档案的完整、准确、系统、安全和有效利用。 2.3公司各职能部门、分厂要把设备技术档案工作纳入本单位的技术业务管理工作中，保证其技术资料及时、完整归档，按制度借阅并及时返还，并在使用中对技术档案中的错误及时通知档案室或设备部，以保证全公司设备技术档案工作的顺利开展。 3.设备档案的归档 3.1技改和基建项目结束后一个月内应速将下述技术资料归档: (1)工程施工执照，开工报告 (2)各专业施工图会审记录（土建、水暖、电气、通风等） (3)设计变更通知单 (4)施工单位与建设单位往来的联系单
公司档案资料管理制度 第一条为了规范公司档案资料管理工作，保证档案的完整性及保密性，理顺工作程序，明确工作职责，杜绝资料流失，特制定本制度。 第二条档案管理机构及其职责 1、公司档案工作实行二级管理，一级管理是指公司综合办公室的统筹管理；二级管理是指各部门的档案资料管理。 2、综合办公室负责公司所有档案资料的统一收集管理，各部门的内勤负责本部门档案资料的使用管理。 第三条归档制度 1、凡是属于公司战略发展、生产经营、企业管理及工程建设等活动，具有查考利用价值的文件、制度、资料均属归档范围。 2、凡属归档范围的文件资料，均由公司集中统一管理。 3、归档的文件资料，原则上必须是原件，原件用于报批不能归档或相关部门保留的，综合办公室保存复印件。 4、凡公司业务活动中收到的文件、函件承办后均要及时归档；以公司名义发出的文件、函件要留底稿及正文备
查。 5、业务活动中涉及金融财税方面的资料，由经营管理部按《中华人民共和国会计法》的相关规定保存原件；属于人力资源方面的资料，由综合办公室人力资源保存原件；属于工程建设方面的，由工程后勤部保存原件。 6、公司对外签订的经济合同，应由经营管理部及合同执行（或签订）部门各保存一份。特殊情况只有一份原件时，由经营管理部保存原件。 7、归档范围外的资料包括各部门收集的客史档案、客情通报、经营数据分析、部门下发的内部通启、工作联络单、以及经营部门的小票等由各部门自行保管。 第四条档案资料保管制度 1、公司要设立存放档案的专门库房，各部门应根据保存档案数量，设置存放档案的箱柜，并具备防火、防潮、防虫等安全条件。 2、档案要分类、分卷装订成册，保管要有条理，主次分明，存放科学，以便于查找。 3、根据有关规定及公司实际情况，确定档案保存期限，每年年终据此进行整理、剔除。 4、经确定需销毁的档案，由档案管理员编造销毁清册，经公司领导及有关人员会审批准后销毁。销毁的档案清单由档案员永久保存。
1.目的 为规范施工现场文件和资料的管理，确保施工现场的各类技术文件和资料的完整、系统和可追溯，特制定本规定． 2.范围 适用于总承包项目施工现场所形成的各类工程文件和资料的收集和管理。 3.引用文件 3.1建设工程文件归档整理规范(GB/T50328-2001) 3.2记录控制程序 3.3竣工资料归档管理办法 4.职责 施工／开车部是本程序的归口管理部门； 施工经理 —组织检查、审签施工现场工程文件和资料； 现场资料员 —负责日常的工程文件和资料的接收、编目、分类、登记、传递、发放等； —负责收集、整理和项目施工阶段现场工程文件和资料的保管工作； —项目结束后负责立卷、移交归档。 5.程序 5.1现场工程技术文件和资料的分类 现场工程文件和资料的分类: 政府部门的审批文件和资料、合同文件和资料、设计文件和资料、施工过程中形成的工程文件资料及现场来往文件资料等; 5.1.1政府部门的审批文件和资料,包括：项目批文、用地许可证、规划许可证、施工许可证等文件; 5.1.2合同文件和资料,包括：与业主签订的合同及与分包商签订的合同； 5.1.3项目设计图纸文件和资料，包括：施工图纸、施工说明、设计修改通知单等； 5.1.4施工过程中产生的工程文件和资料，包括：施工过程中与监理、施工分包商发生的各类工程文件和资料及项目管理过程中的文件资料，如技术核定单、各类报审表、施工例会纪要、施工日记等； 5.1.5现场来往文件和资料,包括：通知、联络函、联系单、变更报价单等； 5．2现场工程技术文件和资料管理 5.2.1政府部门审批文件和资料的管理 5.2.1.1所有的文件正本和副本均应在收到第一时间在“来文记录”上予以登录。
公司文件资料管理制度1 公司文件管理制度 1.目的：为适应公司全方位规范化管理，做好公司文件管理工作，确保使用文件的统一性和有效性，使之规范化和制度化，特制定本制度。 2.适用范围：本制度适用于公司所有文件的管理。 3.定义：公司文件是传达方针政策，发布公司行政规章制度、指示、请示和答复问题、指导商洽工作、报告情况、交流信息的重要工具。 4.文件处理程序：公司各部门都应坚持实事求是、尊重客观、理论联系实际、认真负责的工作作风，努力提高文件质量和处理效率。文件处理必须做到准确、及时、安全，严格按照规定的时限和要求完成。 4.1总裁办负责公司行政文件的编制、发放、登记、存档、更改、回收、作废等管理工作。 4.2公司各职能部门负责本部门的文件编制、编号、登记、存档、更改和专用文件的管理，发放文件必须在总裁办备份存档，并接受总裁办的检查与监督。 5.文件分类：公司的公文主要可分为以下类： 5.1管理制度：适用于公司各部门的规范性程序的明确，包括条例、制度、规定、管理办法。“条例”一般应用于系统性制
度汇编；“制度”一般应用于某一方面职能的明确；“规定”应用于一项具体工作的明确；“管理办法”一般是对条例、制度或规定的细化性操作程序明确。 5.2工作通知：适用于转发上级文件，批转下级文件，要求下级办理和需要共同执行的事项； 5.3人事通知适用于公司人员录用、晋升、调动、降职、奖惩等事项的公布。 5.4工作报告适用于下级因为某项工作对上级进行汇报请示的行文。 5.5会议纪要适用于公司各级会议进行的记录的文件。 5.6对外发函适用于公司因某项事情对外部机构或个人发送的文件。 5.7决定、决议：对重要事项或重大行动做出安排，用“决定”；经会议讨论通过并要求贯彻的事项，用“决议”。 5.8通报：表彰先进，批评错误，传达重要信息。 5.9请示：向上级请求批示与批准，用“请示”。 5.10批复：答复请示事项用“批复”。 瑞普(天津)生物药业有限公司 Ringpu (Tianjin) Bio-Pharmacy Co., Ltd. 6.文件格式：
生效日期2012-08-01 1. 目的 对文件和资料进行控制，从而达到方便查阅、使用与管理，确保其顺畅性与安全性。 2. 适用范围 适用于公司所有文件和资料的规范管理工作。 3. 相关部门 经理室及各部门 4. 职责 4.1 行政科设置文档中心，染二厂/涂层厂设置文档室，并设兼职文管员，负责 文件和资料的统一收发与管理。 4.1.1 负责文件和资料接收，登记编号及建立《文件/资料登记表》，并按照《文 件/资料分类归档表》做好入柜上锁的保存工作。 4.1.2 负责文件资料的查、借阅管理，建立并做好《文件/资料借阅登记表》的 文件和资料借出与回收管理工作。 4.1.3 负责每月1日进行一次的文件和资料之盘点核实工作，若有遗失则及时上 报，并追查相关失职人员责任。 4.2 各单位/部门主管对本单位/部门所拥有的文件和资料作出必要的自我归 档及使用管理。 5. 规范要求 5.1 文件和资料分类与分级：
生效日期2012-08-01 5.1.1 文件和资料分类由文档中心或文档室按照《文件/资料归档分类表》进行 操作： 5.1.1.1 公司法人组织类（编号：WA-A）：主要有法人组织文件、综合性文件等； 5.1.1.2 ISO文件类（编号：WA-B）：主要包括质量手册、程序文件、作业指导 书、品质记录表单等； 5.1.1.3 人事档案类（编号：WA-C）：主要有入职资料（含培训记录）、劳动合 同、离职档案、员工录用与离职分析表（每月）、员工流入与流出明细 表等； 5.1.1.4 规章制度类（编号：WA-D）：主要有行政人事管理制度、设备安全操作 规程、其他制度等； 5.1.1.5 机电设备类（编号：WA-E）：主要包括设备适用说明书、机械图与电路 图、其他资料等； 5.1.1.6 外来文件类（编号：WA-F）：主要有政府部门文件、重要通知与通告、 其他资料等； 5.1.1.7 培训教材资料类（编号：WA-G）：主要有内部培训教材、内部培训记录、 外部培训教材、外部培训记录等； 5.1.1.8 消防与安全类（编号：WA-H）：主要有消防安全检查与整改、特种作业 证照、特种设备证照、其他资料等； 5.1.1.9 综合资料类（编号：WA-H）：主要书籍（工具书/管理书）、法律/法规技 术资料、其他资料等 5.1.1.10 公司基建工程类（编号：WA-J）：主要有染一/染二/涂层厂图纸、其他 资料等；
山东省施工资料管理规程 山东省工程建设标准《建筑工程（建筑与结构工程）施工资料管理规程》（DB37/T 5072-2016）和《建筑工程（建筑设备、安装与节能工程）施工资料管理规程》（DB37/T 5073-2016)已于2016年9月1日发布，自2016年10月1日起正式施行，原《建筑工程施工技术资料管理规程》（DBJ14-023-2004）同时废止。（鲁建质（2016）10号文件） 规程目录 一、总则 二、术语 三、基本规定 四、管理职责 五、分类与编号 六、施工资料内容与要求 七、竣工图编制 八、组卷与归档 附录A竣工图绘制及图纸折叠方法 附录B主要建材进场复验试验项目与取样表 附录C建筑工程施工资料组成目录 附录D施工表格 (1)建筑结构工程施工技术资料 (2)建设结构工程施工质量验收资料 (3)桩基础工程施工技术资料 (4)桩基工程施工质量验收资料 (5)钢结构工程施工技术资料 (6)钢结构工程施工质量验收资料
(7)建筑装饰装修工程施工技术资料 (8)建筑装饰装修工程施工质量验收资料 (9)屋面工程施工技术资料 (10)屋面工程施工质量验收资料 附录E住宅工程质量分户验收表格 本规范用词说明 引用标准名录 条文说明 管理要求 3.1.1建设、监理、施工等单位应建立安全管理资料的管理制度，规范安全管理资料的收集、整理、审核、组卷和归档等工作。工程项目管理人员应根据本岗位安全生产职责，建立、整理相应的安全管理资料，其资料应当保证时效性、真实性和完整性。由专（兼）职安全生产管理人员负责资料的收集、汇总、整理和归档。 3.1.2施工现场安全管理纸质资料应为原件，相关证件不能为原件时，可为复印件，复印件应与原件核对无误，加盖原件所持有单位公章；电子资料应保证原始性、安全性和持续可读性，涉及电子签名文档的必须由本单位以授权书的形式认可。 3.1.3施工现场安全管理资料字迹、图像、声音、影像等信息应清晰有效，资料中的签字、盖章、日期等内容应齐全。 3.1.4 鼓励应用计算机等智能化工具来进行施工现场安全管理资料的管理，逐步实现数字化、网络化和信息化。 一.建设单位职责 4.1.1 应建立健全质量责任制，设专人负责监督工程施工质量，参与工程验收。并负责监督和检查各参建单位工程资料的形成、积累和组卷工作。也可按规定委托监理单位进行监督和检查。
设备技术资料档案管理 规定 集团企业公司编码：（LL3698-KKI1269-TM2483-LUI12689-ITT289-
设备技术资料、档案管理制度一、设备技术资料、技术档案是管好、用好、修好设备的依据，也是反映企业设备技术状况和设备经济效益的体现。设备技术资料、档案材料的收集、整理，要加强这方面的管理工作。 二、设备部在办完设备验收手续移交使用时，必须按照规定逐台统一编号，建立设备卡片和台帐；建立设备档案，要做到随机附件和技术资料齐全；进口设备的技术资料应及时全套翻译入档；每年进行复查核实，做到帐帐相符，帐、物、卡相符。 三、设备技术档案、设备管理记录包括： 设备的技术档案： 1、主要设备的技术标准、质量标准和图纸。 2、设备购置、更新改造、设备修理档案、修理项目的论证报告，技术协议和合同。 3、设备使用说明书、维修手册、配件目录、出厂合格证、装箱单等。
4、设备验收记录。 5、设备安装、调试和试运行记录。 6、设备调拨、售出记录。 7、设备事故记录、调查报告、处理结果。设备的管理记录： 1、设备的运转（运行）记录。 2、设备运转（运行）档案。 3、设备状态监测记录。 4、设备管理检查评比记录。 5、设备管理活动记录。 6、设备维修保养计划及相关记录。
7、非标机械加工计划及相关记录。 建立和及时维护设备管理信息系统，定期审查汇总设备报表并进行分析，做到及时发现问题。主要包括： 1、设备基础数据库。 2、设备运转记录数据库。 3、设备维修记录数据库。 4、设备状态监测记录数据库。 5、设备润滑检测及换油数据库。 定期上报设备管理报表。 1、主要设备经济技术指标季报和年报。 2、主要设备技术状况年报。 3、十五项总体指标年报。
公司文件档案管理制度 1 产生目的 为保证公司文件的完整，便于查找利用，做好收集、立卷、保管、借阅、统计等工作，特制定本制度。 2 适用范围 适用于公司各种文件、记录、档案资料的管理。 3 正文 3.1 文件资料的收集 3.1.1 收集范围 凡是公司在工作中形成或使用的、办理完毕、具有查考利用价值的文件、电报、各种记录、出版物以及各种图表薄册、照片等都要齐全完整地收集，具体包括以下各项： 3.1.1.1 上级来文 （1）上级机关召开的需要贯彻执行的会议的主要文件材料及上级机关颁发的要求公司执行的文件； （2）上级领导视察、检查公司工作时的重要指示、讲话、题词、照片和有特殊保存价值的录音、录像等材料。 3.1.1.2公司文件材料 （1）会议文件，包括本公司重要会议形成的文件和领导的讲话稿等； （2）公司发布（包括转发）的各种正式文件的签发稿、印制稿、重要文件的修改稿；（3）公司的请示与上级批复文件，下级单位的请示与公司的批复文件； （4）公司各职能部门在工作中形成的工作计划、总结、报告； （5）反映公司业务活动和科学技术管理的专业文件材料； （6）公司检查下级单位工作，调查研究形成的重要文件材料； （7）公司的统计报表、统计分析材料（包括计算机盘片等）、财务报表、凭证、帐簿、审计等文件材料； （8）公司党、团和内部组织机构在工作中形成的重要文件材料； （9）公司领导人在公务活动中形成的重要信件、电报、电话记录；从外单位带回公司有关的未经文书处理登记的文件材料； （10）公司基本建设工程施工竣工、购置大中型设备的文件材料，公司直接管理的科研、建设项目的科技文件材料； （11）公司成立、合并、撤销、更改名称、启用印信及其组织简则、人员编制等文件材料；（12）公司的历史沿革、大事记、年鉴、反映公司重要活动的剪报、声像材料、荣誉奖励证书、有纪念意义和凭证性的实物和展览照片、录音、录像等文件材料； （13）公司制定的工作条例、章程、制度等文件材料； （14）公司干部任免（包括备案）、调配、培训、专业技术职务评定、聘任、党员、团员、干部、员工名册、报表以及职工的录用转正、定级、调资、退职、退休等工作及干部奖惩等文件材料； （15）公司员工转移工资、行政、党、团组织介绍信及存根； （16）公司财产、物资、档案等的交接凭证、清册； （17）公司编印刊物的定稿和印本、编辑出版物的定稿样本；
文件分类编制管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 1. 目的 用于规范湖南振兴中药有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP文件进行控制，确保各GMP实施场所使用的文件是该文件的有效版本。 2. 范围
适用于湖南振兴中药有限公司中药饮片生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。 3. 术语或定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。 3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。 3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。 3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。 3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process） 3.7 QS：质量标准（Quality Specification） 3.8 AM：分析方法（Analysis Method） 3.9 VD：验证（Validation） 3.10 ST：稳定性研究（Stability） 3.11 TM：技术手册（Technical Manual） 3.12 N/A：不适用（Not Applicable） 3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及中药饮片生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。 3.14 文件管理：是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保管和销毁的一系列过程的管理活动。 4. 职责 4.1 文件起草人负责按本程序的要求制订各种文件，确保文件格式、编排等符合本程序要求。 4.2 质量保证室负责本程序的执行，确保颁发执行的文件符合本程序的各项要求。 4.3 质量管理部GMP专员负责建立公司文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等）并及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。对即将到期文件进行跟踪，每季第一个月第一周向文件起草部门负责人按到期顺序发送当季即将过期的文件清单，制定文件修订计划并监督其按期完成文件修订。 4.4 各使用部门文件管理员负责建立本部门文件目录（包括序号、文件编码、文件名称、版本号、批准日期、执行日期、复审日期等），及时更新，确保目录上的信息与现行文件一致。 4.5 各部门文件管理员负责管理发放至本部门的受控版复印件，并使用记录模板的受控版复印件印制工作记录（批生产/包装记录除外），使用培训考核试题的受控版复印件印制培训考核试卷。 4.6 各部门应指定专人按要求编制本部门所需要的各类文件，并负责管理本部门文件。 4.7 文件起草部门负责人应对所制定文件进行初审核，再依次报文件使用其他部门或监督部门负责人进行审核，最后由质量管理部负责人进行审核。 4.8 文件批准应由文件使用部门上级直管部门负责人批准。
内部资料 注意保存 有限公司管理文件 文件编号：第1版签发： 设备技术档案管理规定 1目的和适用范围： 1．1 为建立、健全公司设备技术档案工作，完整地保存和科学地管理公司的设备技术档案，充分发挥技术档案在公司生产和发展中的作用，更好地为生产服务。特制订本规定。 1．2 本公司设备技术档案是指与本公司设备相关的所有应当归档保存的设备图纸、设备使用说明书、电子文档、照片等技术资料。1．3 按照集中统一管理设备技术档案的基本原则，生产部设立专门的文件柜统一放置，有设备管理人员兼职管理。 1．4本规定适用于公司内部。 2设备技术文件资料的归档： 2．1 每一台设备安装竣工验收完毕，都要有完整、准确、系统的技术文件资料，并以每台设备为单位，将所有的技术文件资料进行整理，组成保管单位（卷、代、册、盒），由设备主管审查后及时放入相应的文件柜内。 2．2 项目部向生产部移交设备技术档案或技术文件资料时，交接双方应形成技术资料交付清单并签字确认，交付清单归档备查。
2．3 凡外来、外购回公司的图纸资料，随仪器、设备入厂的图纸、使用说明书、电气线路图等在开封前，须通知生产部设备管理人员参加清点，如数归档。在未办理借阅使用手续前任何人不得据为私有或拿走。 3设备管理人员的职责： 3．1 认真贯彻公司技术档案工作的方针政策。钻研业务，提高管理水平，保证设备技术档案工作任务的完成。 3．2．科学地管理公司的设备技术档案，负责设备技术资料和技术文件的收集，进行分类、编目、登记、保管、复制、借阅、发放、鉴定、统计以及绘制检索工具等工作。 3．3 遵守公司保密制度，做好安全保卫工作。 3．4 严格执行技术档案的保管、借阅、发放制度。 3．5对破损或变质的档案，要及时修补和提出复制。 4设备技术档案的鉴定和销毁： 4．1 认真做好设备技术档案的内容、保管期限的鉴定工作。因破损或变质的档案，复制后，原档案保管期限为半年。因修改内容而更换的档案，原档案报废，保管期限为一年。 4．2 凡要销毁的技术档案，必须造具清册，经生产部部长审批后，在指定监销人监督下进行销毁，防止失密。有关鉴定报告和销毁清册必须及时归档。 5设备技术档案的保管和借阅：
文件档案管理制度 1目的 为规范安全管理体系文件的管理，对包括职业健康安全在内的管理体系运行中使用的各类文件实施有效控制，以确保各过程、环节/场所使用的文件具有统一性、完整性、正确性和有效性，与体系运行相关的部门均使用有效的现行版本文件，防止误用作废文件。 对安全记录档案进行有效控制，以证实符合规定要求，为安全管理体系有效运行提供客观证据，在必要时实现可追溯性。 2范围 本程序包含了文件的编写、审批、发放、使用、更改及作废等子过程。规定了各过程负责人的职责，适用于各过程管理体系文件的控制。 本程序包括记录的填写、收集、保管、处置等子过程。适用于公司各部门的综合管理体系运行中形成的所有记录的控制。 3职责 3.1各过程管理部门职责： 3.1.1负责确定所管理的过程的文件需求。 3.1.2负责对所需的文件进行策划并安排专人编写。 3.1.3负责过程管理文件的（程序、规定、制度、表格）组织编制。 3.1.4负责严格执行过程管理文件的规定，并按规定的表格做好相应的记录。 3.1.5负责文件更改内容等。 3.2生产部职责： 3.2.1负责管理手册的编制。 3.2.2负责体系的认证和日常维护管理工作。 3.3各部门负责本部门各过程文件的编制、评审和批准。 3.4各部门负责本部门记录的建立与管理。 4程序内容 4.1确定文件种类 4.1.1为便于文件管理，根据不同的管理方式将综合管理体系文件分为外来文件、综合管理体系文件。
4.1.2外来文件：外来文件系指国家、地方政府部门发布的法律、法规、条例和标准（见法律法规的识别与评价程序）；上级部门下发的通知、要求、规定和办法；相关方的期望和要求。 4.1.3综合管理体系文件 a.方针、目标和指标； b.实现方针、目标和指标的策划； c.控制各业务过程的程序、规定、指导书、表格。 4.1.4资料和记录 相关的资料包括但不限于： a.各类分析/评价/统计数据（如OSHA 统计分析数据）； b.特种设备（如压力容器等）及其附件的安全技术监察（检测）资料； c.建设（工程）项目可行性研究报告、HSE 预评价报告、设计方案和图纸、 HSE专篇、竣工验收报告及相关审查结论和批复意见； d.各类检查、教育培训、演习及其他活动记录； e.专项风险评价、环境因素识别及环境影响评价报告； f.化学危险品安全标签、安全技术说明书、储存、使用防护指南； g.危化品应建立一栏三卡（职业危害公告栏、毒物周知卡、安全操作卡、 异常工况处置卡） h.设施的设计、运行技术资料； i.供应商和承包商档案； j.作业许可证等； k.其他资料。 4.2提出文件的编制和修改需求 4.2.1公司所有人员都有提出编制和修改文件的权利，但是必须向过程负责人提出申请。 4.2.2过程负责人确定所管理的过程的文件需求。 4.3指定编写人 4.3.1如需要编制或修改，对所需的文件进行策划并安排专人编写。
《建筑工程资料管理规程》培训资料（一） 一、填空题： 1、《建筑工程资料管理规程》适用于北京市行政区域内新建、改建、扩建的建筑工程资料管理。 2、工程资料的形成、收集和整理应采用计算机管理。 3、北京市工程资料管理除应执行本规程规定，尚应符合国家现行的有关规范、标准和政府部门的有关规定。 4、凡列入报送城建档案馆的工程档案，应在单位工程验收前由城建档案馆对工程档案资料进行预验收，并出具《建设工程竣工档案预验收意见》。 5、施工单位应负责施工资料的管理工作，实行技术负责人负责制，逐级建立健全施工资料管理岗位责任制。 6、总包应负责汇总各分包单位编制的施工资料。 7、分包单位应负责其分包范围内施工资料的收集和整理，并对施工资料的真实性、完整性和有效性负责。 8、项目经理部应根据合同要求的竣工资料（含竣工图）套数和完成时间，进行竣工资料（竣工图）的编制整理工作。若合同中没有约定套数，则每个工程竣工资料不得少于两套，其中移交建设单位一套，自行保存一套。若合同中没有约定完成时间，项目经理部应在竣工后三个月内完成竣工资料的组卷归档工作。 9、项目专职资料员应熟悉施工资料管理业务和管理规定，经专业培训合格并持证上岗。 10、施工资料的形成应与工程施工进度同步，施工资料的验收应与工程各阶段验收同步。 11、施工资料必须真实反映工程的实际情况，具有永久和长期保存价值的文件材料必须完整、准确，各相关责任人的签章手续必须齐全。 12、工程竣工验收应由建设单位组织勘察、设计、监理、施工的有关单位进行，并形成竣工验收文件。 13、工程竣工后，建设单位应负责工程竣工备案工作。按照北京市有关竣工备案的有关规定，提交完整的竣工备案文件，报北京市备案管理部门备案。 14、工程相关各单位宜在合同中约定报验、报审资料的申报时间及审批时间，并约定应承担
中建钢构管理标准 设备资料管理制度 1 目的 规范设备资料管理的内容与方法，保障设备资料的完整与有效利用。 2 适用范围 适用于由技术改造项目竣工后移交的相关技术资料，及生产过程中生产、检验（不含测量设备、仪器仪表）设备的原始资料和使用期内形成的技术与管理资料。 3 职责 3.1设备部负责设备及其配套设施原始技术资料（含重要设备、配套设施安装的原始技术资料）和使用期内技术与管理资料的保管。 4 相关文件 “设备资料建档细则” 5 程序 5.1 管理范围 5.1.1 单机/成套设备类 ａ）设备从申购、选型、采购、验收、安装调试到入库/领用过程中形成的前期管理资料（含技术改造项目竣工后移交的相关资料）； ｂ）设备随机原始技术资料（含技术改造项目竣工后移交的相关资料）； ｃ）设备从启用到报废的使用过程中形成的维修、改造、变动、事故、报废等方面的管理资料。 5.1.2 配套公用设施/系统类
ａ）设计和安装过程的原始技术资料与管理资料（含技术改造项目竣工后移交的相关资料）； ｂ）使用、运行过程中维修、改造等方面的技术和管理资料。 5.1.3 设备/设施使用过程中的综合性技术或管理资料 5.2 资料的归档 5.2.1 技术改造项目竣工投产后，由项目组/部的资料保管人员集中或分次向档案室和设备动力部移交设备、设施的原始资料，交接双方办理交接手续及记录。 5.2.2 设备操作人员在完成规定应做的设备运行或日常保养记录后，记录人须及时（对临时性记录）或定期（对固定性记录）将记录递交给设备管理员。 5.2.3 设备维修人员在完成规定应做的维修记录后，记录人须及时将记录递交给设备管理员。 5.2.4 对5.1.1 ａ）款所述各阶段形成的资料，由设备管理员确认手续完备后安排保存或归档。 5.2.5 对5.1.1 ｂ）款所述资料，在完成设备开箱检验后，由设备管理员收齐并安排保管或归档，其中测量设备的原始技术资料转交计量管理部门保管。 5.2.6 对5.1.2和5.1.3款所述资料，由相关技术、管理人员经办后交设备管理员安排保存或归档。 5.2.7 对保存在档案室而设备部没有的资料，设备部需要使用的可向档案室借用或复印。由设备部直接收管的原始技术资料，其重要的部分应将正本转交档案室保存，只有一份原件的，可以复制件留存。 5.3 资料的建档 5.3.1 建档对象 a) 重要或主要的生产、检测等单机/成套设备的技术和管理资料； b) 与生产配套的公用设施/系统（指除单机/成套设备外的公用部分）的技术和管理
公司文件资料管理 制度
总则 1. 目的 为加强公司文书档案、音像资料的管理工作，保证文件资料的及时归档和妥善保管，特制定本制度。 2. 适用范围 本办法适用于公司所有文件资料的管理。 3. 制定、修改、废除 本办法之制定、修订、废止须经总经理核决后实施。 4. 管理权责 综合管理中心企管部负责公司所有文件资料的归档督促和日常管理工作。 作业规定 1．文件资料的分类 1.1文件资料的分类 1.1.1公司文件资料是指公司在生产、经营、管理、社会和政治活动中形成的各种形式的文件和有关合同、协议、决议以及报表、图书、照片与其它有保存价值的资料。
1.1.2公司的文件、资料分为行政管理类、经营业务类、技术资料类、人力资源类、政府行业类、财务会计类、企业形象类、实物展示类、后勤保障类、音像图书类。 1.2文件资料的归类范围 1.2.1行政管理类 ①公司对内和对外已行文的管理体系文件（管理手册、程序文件、作业文件、记录文件）； ②部门内部文件（部门工作列表、岗位说明书、关键工作流程、管理制度）； ③公司决定、决议、通知、通报、请示、报告、批复、函件、会议纪要；
④公司各类证照资质及相关资料。 1.2.2经营业务类 ①公司规划、年度计划、经营情况等相关资料； ②公司各类工作计划、工作总结、工作日志、统计报表等； ③委托书、协议书、标书、合同、项目方案等。 1.2.3技术资料类 ①基础资料（原始资料、技术报告、新工艺、新材料试生产报告、质量总结、设备记录、技术档案、技术规范及质量统计报表等）； ②项目资料（工艺设计资料、设备平面布置图、设计说明书、工艺及仪表自动控制流程图、工艺及仪表安装图、动力系统流程图、生产技术报表等）； ③受控的技术文件（与工程、服务、产品有关的技术特性、管理标准、规程、规范、工艺卡作业指导书、客户提供的技术文件、图纸等）。1.2.4人力资源类：劳动合同、劳动人事档案、劳动工资档案、培训档案等。 1.2.5财务会计类：各种财务票证、票据，财务审计档案，会计档案，统计资料等。 1.2.6政府行业类：
瑞普(天津)生物药业有限公司 Ringpu (Tianjin) Bio-Pharmacy Co., Ltd. 公司文件管理制度 1.目的：为适应公司全方位规范化管理，做好公司文件管理工作，确保使用文件的统一性和有效性，使之规范化和制度化，特制定本制度。 2.适用范围：本制度适用于公司所有文件的管理。 3.定义：公司文件是传达方针政策，发布公司行政规章制度、指示、请示和答复问题、指导商洽工作、报告情况、交流信息的重要工具。 4.文件处理程序：公司各部门都应坚持实事求是、尊重客观、理论联系实际、认真负责的工作作风，努力提高文件质量和处理效率。文件处理必须做到准确、及时、安全，严格按照规定的时限和要求完成。 4.1总裁办负责公司行政文件的编制、发放、登记、存档、更改、回收、作废等管理工作。 4.2公司各职能部门负责本部门的文件编制、编号、登记、存档、更改和专用文件的管理，发放文件必须在总裁办备份存档，并接受总裁办的检查与监督。 5.文件分类：公司的公文主要可分为以下类： 5.1管理制度：适用于公司各部门的规范性程序的明确，包括条例、制度、规定、管理办法。“条例”一般应用于系统性制度汇编；“制度”一般应用于某一方面职能的明确；“规定”应用于一项具体工作的明确；“管理办法”一般是对条例、制度或规定的细化性操作程序明确。 5.2工作通知：适用于转发上级文件，批转下级文件，要求下级办理和需要共同执行的事项； 5.3人事通知适用于公司人员录用、晋升、调动、降职、奖惩等事项的公布。
5.4工作报告适用于下级因为某项工作对上级进行汇报请示的行文。 5.5会议纪要适用于公司各级会议进行的记录的文件。 5.6对外发函适用于公司因某项事情对外部机构或个人发送的文件。 5.7决定、决议：对重要事项或重大行动做出安排，用“决定”；经会议讨论通过并要求贯彻的事项，用“决议”。 5.8通报：表彰先进，批评错误，传达重要信息。 5.9请示：向上级请求批示与批准，用“请示”。 5.10批复：答复请示事项用“批复”。 6.文件格式： 6.1公司所有文件采用A4竖版模式，四周页边距设置为2.5CM，页脚设置为1.5CM，采用数字形式； 6.2文件首页顶部添加公司徽标和中英文名称。 6.3文件一般由标题、发文字号、签发人、密级、紧急程度、正文、附件、发文时间、印章、主题词、主送单位（部门）、抄报（送）单位（部门）等部分组成； 6.4文件标题使用华文中宋体小二号，其他均使用宋体五号，1.5倍行距。标题与公司徽标间空一行；标题下方靠右为发文编号；发文编号与正文之间可空一行；正文中小标题可使用粗体；章节段落之间可空一行；文件落款位置偏右，正文与落款之间空二行；有附件的文件，附件在文本正文后落款前列出，与正文间隔一行、与落款间隔二行。 6.5发文字号包括代号、年号、顺序号；公司各类文件须统一编制发文编号，编号数字不分按年度时间顺序排序。 6.5.1公司级发文瑞普总字【XXXX】XXX号，一般适用公司级重大决定、战略、管理制度等方面发文，其他各部门发文为该部门为主要责任的相关工作文件，一