医疗器械经营企业
换
证
申
请
资
料
资料目录
1换证申请表..................................................................第页
2.申请换证报告..............................................................第页
3.营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件.........第页
4.产品目录......................................................................第页
5.医疗器械从业人员花名册.............................................第页
6.医疗器械从业人员资料.................................................第页
7.专职质管员不在其他单位兼职承诺书............................第页
8.质量管理机构文件及质量管理体系结构图.....................第页
9.主要维修仪器和经营、仓储设施清单............................第页
10.经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同）........第页
11.经营场地及仓储平面位置图........................................第页
12.储存条件的说明..........................................................第页
13.企业经营质量管理目录...............................................第页14无未办结、未执行案件的证明....................................第页15.企业所交材料真实性的自我保证声明.........................第页
《医疗器械经营企业许可证》（换发）申请表企业名称
原经营企业许可证编号批准时间注册地址
邮政编码
联系电话
仓库地址1、面积m2
2、面积m2
3、面积m2
法定代表人职称学历专业企业负责人职称学历专业质量管理人职称学历专业
经营范围
企业基本情况注册资本技术人员数职工总数质量管理人数
设施设备
企业意见法定代表人签字：年月日
（盖章）
市（州）食品药品
监督管理局意见经办人：科负责人：局领导：
年月日
（盖章）
公示情况
公示时间
自年月日
至年月日
公示形式公示结果
发证部门审批意见审
查
意
见
经办人：
年月日
审
核
意
见
负责人：
年月日
审
批
意
见
局领导：
年月日
（盖章）
核准的内容、事项企业名称
（全称）
注册地址
仓库地址
（逐一填写）
1、面积m2
2、面积m2
3、面积m2
法定代表人
质量管理人
企业负责人
经营范围
许可证编号湘□□□□□□号
许可证流水号
许可期限自年月日至年月日
申请换发《医疗器械经营企业许可证》的报告
株洲市食品药品监督管理局：
我公司于年月日经贵局批准，领取了《医疗器械经营企业许可证》，将于年月日到期，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，申请换发新的《医疗器械经营企业许可证》。
二○一○年月日
营业执照复印件
对照《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》
自查报告
《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》
湖南省食品药品监督管理局制定
二OO七年五月
9
《湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准》编制说明
（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。
（二）本标准适用于湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对角膜接触镜及护理液经营验配企业进行日常监督检查的依据。
（三）本标准共3大项16条，总分为450分。
第一部分：人员与机构，140分，项目编号1.1至1.5；
第二部分：场地及设施，110分，项目编号2.1至2.4；
第三部分：制度及记录，200分，项目编号3.1至3.7；
（四）对新开办的角膜接触镜及护理液经营验配企业的现场审查，应当审核人员资质、经营场所、仓储条件、管理制度的建立及购、销、存台账，产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表设置。日常监督和换发《医疗器械经营企业许可证》则须审核全部内容。对于医疗器械经营企业许可变更事项：变更质量负责人，检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。
（五）判定的标准：单项得分不低于应得分的60%，且每部分得分不低于应得分的70%，为“合格”；否则为“不合格”。检查被判为“不合格”的企业，经政务中心退回其申请资料，企业整改自查合格后，可在3个月后再次提出申请。
（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为：
1、达到规定要求的系数为1.0；
2、基本达到规定要求的系数为0.7；
3、工作已开展但有缺陷的系数为0.6；
4、达不到要求的系数为0。
（七）合理缺项的处理：对不适用的检查项目为合理缺项，合理缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分（该项总分-合理缺项分）×100%。
（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。
10
（九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。
湖南省角膜接触镜及护理液经营验配企业现场检查验收标准
项目条
款
检查内容评分方法应得分实得分
扣分
原因
第一部分
机构与人员1.1
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规
章、角膜接触镜技术标准和相关专业知识等，对经营产品质量负全部责任。
查学历证书、职称证书原件，现场进
行试卷考试或面试。达不到要求，不
得分。
30 1.2
企业应设置与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，明确职责分工。
从业人员应参加医药职业技能鉴定培训，取得初级工以上资格。质量管理人应在职在岗，
并不得在其它单位兼职。
查机构设置文件、相关人员确认文件
及是否存在兼职现象。达不到要求，
不得分。现场考核各岗位工作人员对
法规及所经营产品技术标准的了解
占20分，培训占10分。
30 1.3
分管角膜接触镜质量的负责人应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、角膜
接触镜技术标准和相关的业务知识等，能独立解决经营过程中的质量问题。从事质量管理
的负责人应具有眼科临床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上
职业技能。从事质量检验或验收人员，应具有相关专业大专以上学历或初级以上职称或中
级以上职业技能。从事质量管理的负责人和质量检验或验收人员应在职在岗，不得在其它
单位兼职。
查人员花名册、学历证书、职称证书
原件及是否存在兼职现象，现场进行
试卷考试或面试。达不到要求，不得
分。
30 1.4
企业至少应配备验光中级工以上人员1名。营业人员应具有高中以上学历，并参加过
本专业培训，熟悉产品知识，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。
查职称证书、技术证书、培训证明原
件，现场提问。按评分通则打分
30 1.5
企业应制定培训计划，定期对员工进行法规、专业技术、质量管理、售后服务知识等
培训，培训结果记入个人档案。
查记录。未培训不得分，没有培训计
划扣10分，只培训没考试考核扣5
分，培训资料没归档案扣5分。
20
第 2.1
企业应具有与经营规模相适应的独立营业场所，而且是方便消费者购买商品的
门店房。经营场所使用面积不少于40平方米；企业应设置单独的验光室，视距达
到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件。
现场核查营业场所位置、设施及房产
证明或者租赁合同原件，并进行实地
测量。达不到要求，不得分。
30
11
二部分设施与设备2.2
企业经营场所应配备有与经营规模相适应的柜台、柜架或样品展示柜，且摆放
合理、整齐有序；营业场所要宽敞、明亮，并应有清洁消毒设施。
现场核查，按评分通则打分。20 2.3
企业应配备：角膜曲率计、眼压计、角膜厚度测量仪、验光仪、验光视片箱、裂隙灯、
远视视力表、检眼镜、眼底镜。
现场核查，达不到要求，不得分。30 2.4
企业应具有与经营规模相适应的仓库，并且具备与产品相适宜的仓储条件。产品应单
独摆放，标示清晰，并应具备相应的储存条件；设置有与企业组织机构相符合的门牌标识。
现场核查，按评分通则打分。30
第
三部分
制度与3.1
企业应建立健全必要的管理制度，制度内容完整，具有可操作性，应包括以下内容：
各级岗位质量责任制；产品的购进验收、出库复核管理；仓库管理；购进、销售管理；技
术培训、维修、售后服务管理；不良事件监测报告管理；不合格产品管理；质量跟踪和投
诉处理管理；文件、资料、记录凭证管理；验配操作程序；验配服务管理制度（规范）；
验配仪器、设备定期检测制定等。企业应定期检查和考核管理制度的执行情况，并有记录。
查制度是否齐全，内容是否完整。抽
查二项制度，检查其内容完整性及执
行情况。按通则评分。
30
3.2
企业应收集并保存与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品相关的技
术标准。
查阅文档资料，按评分通则打分。30
3.3
企业应按要求建立产品质量管理记录（表格式），至少包括：医疗器械购进记录；验收
记录；入库记录；出库复核记录；销售记录；质量查询记录；投诉和抽查情况记录；退货
记录；仓库温湿度记录；不良事件监测报告等。且各种记录须保存到产品有效期满后二年。
缺一项记录扣除5分。未保存到产品
有效期满后二年的此分全扣。(新开
办企业需制定记录表以备用)。
30
3.4
企业应按要求建立产品质量管理档案（表格式），至少包括：员工健康检查档案；员
工培训档案；产品质量档案；供货方档案；首营企业审查档案；首营品种审查档案；医疗
器械质量问题追踪表；医疗器械不良事件报告表等。
缺一个档案（表格）扣除5分。(新
开办企业需建立空白的产品质量档
案；供货方档案；首营企业审查档案；
首营品种审查档案；医疗器械质量问
题追踪表；医疗器械不良事件报告表
以备用)
20
12
管
理 3.5
购进产品要有合法的票据，并建立购进记录，记录应包括购进日期、购进单位、购进
数量、产品名称、生产单位、型号规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，
记录内容真实、完整。
查现场、产品的注册证和购销记录。
抽查3个商品，有一个商品无记录或
二个商品记录不完整或提供虚假记
录的，不得分。(新开办企业需制定
记录表以备用)。
30
3.6
对所有的配戴者应建立完整的检查、配戴、复查、配戴产品基本情况档案，内容包括：
配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等，
并保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性，保存期为5年。
查现场、相关制度、档案及记录。达
不到要求，不得分。
30
3.7
企业应建立医疗器械不良事件监测报告制度，并及时报告企业经营产品发生的不良事
件。
建立用户访问或定期联系制度，收集用户对产品、服务质量的评价意见。
建立质量问题的投诉、查询制度，并严格执行，做好记录。
未建立医疗器械不良事件监测报告
制度，扣10分；发现医疗器械不良
事件不报告，不得分。对于用户访问、
质量投拆、查询等制度，按通则评分。
30
13
《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》
湖南省食品药品监督管理局制定
14
二OO七年五月
《湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准》编制说明（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。
（二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（门店）资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。本标准所称门店是指医疗器械专营店和其他商店（药店）兼营医疗器械的兼营店。
（三）本标准共3大项16条，总分为400分。
第一部分：人员与机构，150分，项目编号1.1至1.6；
第二部分：场地及设施，90分，项目编号2.1至2.3；
第三部分：制度及记录，160分，项目编号3.1至3.7；
（四）对新开办的医疗器械经营门店的现场审查，应当审核人员资质、经营场所、仓储条件、管理制度的建立及购、销、存台账，产品质量验收凭证、质量跟踪表等相关记录的空白记录表设置。日常监督和换发《医疗器械经营企业许可证》则须审核全部内容。对于医疗器械经营企业许可变更事项：变更质量负责人，检查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。
（五）判定的标准：单项得分不低于应得分的60%，且每部分得分不低于应得分的70%，为“合格”；否则为“不合格”。检查被判为“不合格”的企业，经政务中心退回其申请资料，企业整改自查合格后，可在3个月后再次提出申请。
（六）不宜量化的条款按照评分通则进行打分，即实得分等于标准分乘以评分系数。评分系数及含义为：
1、达到规定要求的系数为1.0；
15
2、基本达到规定要求的系数为0.7；
3、工作已开展但有缺陷的系数为0.6；
4、达不到要求的系数为0。
（七）合理缺项的处理：对不适用的检查项目为合理缺项，合理缺项不计分，但需说明理由。得分率=实得分÷应得分（该项总分-合理缺项分）×100%。
（八）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。
（九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。
湖南省医疗器械经营企业（门店）现场检查验收标准
项目条款检查内容及要求检查评分方法应得分实得分扣分原因
一、人1.1
企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解国家对医疗
器械监督管理的法规、规章及规范性文件。企业负责人不得兼任质
量负责人或专职质量管理人员。
查人员任命书和有关证书，达不到学历或职称要求
的不得分。了解法规规章的程度，通过答卷或询问
方式进行，视答题情况给分。
20
1.2
企业应设置质量管理领导组织，包括：主要负责人、质量管理、进
货、销售和储运等业务负责人。医疗器械从业人员应参加医药职业
技能鉴定培训，取得初级工以上资格。
查质量管理文件。查职工花名册、劳动用工合同、
工资手册、培训证明、人员任命书和有关证书等，
并现场询问。现场考核各岗位工作人员对法规及所
经营产品技术标准的了解占20分，培训占10分。
30
16
员
与
机
构
150
分
1.3 企业应具有与经营规模相适应的质量管理机构或专职质量管理人
员。兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构（如医疗器械经
营部等），有指定的部门负责人、专职质量管理人员和质量验收人员。
连锁经营企业总部应设置质量管理机构，任命质量管理机构负责人，
分店应明确1名质量管理人员。
企业质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上
职称，熟悉医疗器械管理法规和所经营产品的技术标准。具有一定
实践经验和解决经营过程中质量问题的能力。经营助听器的企业，
至少应配备1名具有初级听力测试专业资格的技术人员。经营家用
物理治疗及康复设备的企业，设有体验场所的，须配备1名大专以
上或中级以上职称的医学专业技术人员。
质量管理人员应在职在岗，不得在其他企业兼职。
查组织机构、劳动用工合同、工资手册、人员任命
书、学历证明或职称证明原件等有关证书，并现场
询问。机构或人员达不到要求者不得分。相关人员
对法规及所经营产品技术标准的熟悉程度占10分，
视答题情况给分。
30
1.4 企业应建立员工档案。档案包括：个人简历、学历证明复印件、身
份证明复印件、任命书、聘用书、劳动合同、培训记录、考核成绩
等，直接接触无菌器械的人员应持有效的健康证明上岗。
查职工花名册、职工档案。缺一项内容扣5分。30
1.5 医疗器械产品销售人员应高中以上学历并经过所销售产品的专业知
识的培训。经营家用物理治疗及康复设备的企业，《体验场所讲解制
度》讲解人员应具备医学专业知识，并有书面讲解教案。
查劳动用工合同、工资手册、人员任命书、学历证
明或职称证明原件、培训证明等有关证书和教案，
并现场询问。
20
1.6 企业应制定培训计划，定期对员工进行法规、专业技术、质量管理、
售后服务知识等培训，培训结果记入个人档案。
查记录。未培训不得分，没有培训计划扣10分，
只培训没考试考核扣5分，培训资料没归档案扣5
分。
20
二
、场地2.1
具有相对独立的与经营规模、经营范围相适应的经营场所，场所应
宽敞、整洁、明亮。经营场所应与生活区分开，不得设置在居民住
宅房内。专营店经营场所使用面积不小于40平方米，兼营医疗器械
的超市、药店应设有相对独立的经营区域。
查阅房产证或租赁合同，看现场，实地测量，按通
则评分.
30
17
与
设
施
150
分 2.2 医疗器械经营门店，应有与经营规模、经营范围相适应的柜台或货
架。经营助听器的企业的经营场所应设置有：接待室、医学检查室、
听力测试室和验配室，并有良好的环境及卫生条件，应配备专业听
力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能测听仪、音叉、
耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。经营家用物理治疗及
康复设备的企业，应在体验和经营场所显著位置张贴家用物理治疗
及康复设备使用说明的警示宣传标牌，公布食品药品监管部门、工
商行政管理部门举报电话。
看现场，查阅房产证或租赁合同，按通则评分，不
得超经营范围。
30
2.3 企业根据经营医疗器械的实际情况，设置与经营规模和经营品种相
适应的仓库。仓库不能设在居民住宅房内。仓库内应整洁卫生、门
窗完好、地面平整，应具有温湿度仪、货架、垫板、安全照明、消
防、通风等基础设施，以及必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防
鼠、防霉变等措施。经营有特殊储存条件要求的产品，应有相适应
的设施设备，并有运行记录和状态标示。
仓库内应设有明显标志：待验区（黄色标示）、合格品区（绿色标示）、
不合格品区（红色标示），不同品种、批次分开存放，库存货位卡清
楚，账、物、卡相符。并建立产品的保管和养护记录。
兼营医疗器械的经营门店，医疗器械产品应设区单独堆放。
查阅房产证或租赁合同，看现场。未分区域扣10
分，无明显标示扣5分，抽二个产品，有一个产品
账、物、卡不符的扣10分，兼营企业的产品，发
现一处未单独堆放扣5分。
30
三、制
度与记录3.1
企业应建立健全必要的管理制度，制度内容完整，具有可操作性，
应包括以下内容：各级岗位质量责任制；产品的购进验收、出库复
核管理；仓库管理；购进、销售管理；技术培训、维修、售后服务
管理；不良事件监测报告管理；不合格产品管理；质量跟踪和投诉
处理管理；文件、资料、记录凭证管理等。企业应定期检查和考核
管理制度的执行情况，并有记录。
查制度是否齐全，内容是否完整。抽查二项制度，
检查其内容完整性及执行情况。按通则评分。
30
18
200
分 3.2 收集并保存医疗器械监督管理的法规、规章及相关的文件。按通则评分。20
3.3 企业应建立供货方档案，档案应包括加盖供货单位原印章的《营业
执照》、《医疗器械注册证》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗
器械经营企业许可证》和产品质量合格证明，销售人员身份证明和
明确了授权范围的企业法定代表人的委托授权书复印件，应有购销
凭证及质量保证协议。
查档案，抽二个品种检查资料是否齐全，缺一项资
料扣5分。
20（新开
办为合
理缺项）
3.4 质量验收员应根据有关规章、企业制度和合同条款建立验收记录，
并对医疗器械质量进行逐批（件）验收，并在验收凭证上签字，验
收记录应完整、规范。验收记录至少应包括：企业名称、许可证号、
注册证号、产品名称、规格型号、生产批号或出厂编号、灭菌批号、
合格证明、供货单位、标示标签和包装情况、验收结论、验收人员
和质量管理人签字等。
无验收凭证不得分，抽查三个产品，发现一个无验
收记录的扣5分。记录内容须真实、完整。
20（新开
办应设
立空白
验收凭
证以备
用）
3.5 购进产品要有合法的票据，并建立购进记录，记录应包括购进日期、
购进单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、注册证号、
生产批号、灭菌批号、产品有效期等，记录内容真实、完整。效期
产品原始购进记录和有效证件必须保存至超过医疗器械有效期后两
年，无效期产品必须保存三年以上。
查阅记录。无记录不得分,记录不完整扣10分，记
录未按规定保存扣10分，栏目设置不合理扣10分。
30（新开
办应设
立空白
购销记
录以备
用）
19
3.6 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务
的能力或与供应方签订售后服务技术支持协议书（证明文件）。
经营Ⅲ类产品的技术支持证明文件有效期要与《医疗器械经营企业
许可证》有效期一致。
发现一个品种没有售后服务技术支持协议（证明文
件），不得分。
20
3.7 企业应建立医疗器械不良事件监测报告制度，并及时报告企业经营
产品发生的不良事件。建立质量问题投诉、查询制度，及时负责地
处理用户投诉并有记录。建立客户档案，设立质量跟踪卡，切实进
行质量跟踪。
未建立医疗器械不良事件监测报告制度扣10分；
发现医疗器械不良事件不报告不得分。有投诉的，
每发现一起未处理扣10分，处理了但无记录扣10
分，扣完为止。
20（新开
办只查
制度建
立和空
白跟踪
卡）
《湖南省医疗器械经营企业（公司）现场检查验收标准》
20
三类医疗器械注册专员新手必读
这是医疗器械注册老手总结的新手入门秘籍，请仔细阅读：1．注册专员最好有点生产经验，或在车间呆过的、有过销售经验的、搞过市场调研和产品开发立项比较适合，当然有检验、研发经验最好。真要从头开始搞注册困难重重。 2．先把《医疗器械注册管理办法》（局16号令）从头到尾背下来，CMDE和SFDA两个网站各联结全都搞懂，是第一步。第二步学习《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械标准管理办法》（局31号令）和《医疗器械临床试验规定》（局5号令），第三步在网上找一个北京局或者广东局的注册专员培训资料了解整个注册过程，包括生产许可证办理、型式检验、临床试验、体系考核、真实性核查、注册申报。每天专心研读法规5小时，各种法规，包括sfda的通知、文件、指导原则等等。各种法规、规定在官方网站上都能查到。 3．然后依据局12号令和16号令在网上找一份完整版的生产许可办理资料从头到尾对照《XX省医疗器械生产企业许可证申请材料要求》和《XX省医疗器械生产企业许可证》现场审查标准仔细揣摩，你可以了解生产许可办理大概的过程。 4．有了生产许可证，可以生产样品进行型式检验，送型式检验需要比较完整的产品标准（当然生产许可也需要），产品标准依据《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、《医疗器械产品标准编写规范》及GB/T 1.1-2009来编写。技术要求参照各注册资料撰写指导原则。 5．有了型式检验报告可以开展临床试验，这里要注意
的是必须在拿到型检报告半年内启动临床。临床试验申请资料准备参照局5号令。 6．拿到临床试验报告，可以申报医疗器械质量体系检查，申请资料参照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》。 7．拿到规范检查通过通知书，可以申请进行真实性核查，需要注意的是有的省局是规范检查和真实性核查一起做。 8．拿到真实性核查报告后就可以注册了，找一份完整版的注册报批资料《三类医疗器械首次注册模板》（第二版）从头到尾对照《境内第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准》仔细揣摩，你可以了解个大概的审评要求。 9．最好在工作中，找曾经搞过注册报批的人指点一下。没有师傅怎么办？碰到问题到专业论坛（如：SFDAIED论坛）和专业QQ群请教。 SFDA医疗器械行业群： 有源器械综合群:82445295； 无源器械综合群:108287328 ； SFDA-IVD综合群:49922581 ； 一次性器械综合群:77503654； 医学影像综合群:173150583； 骨科器械综合群:118768377； 医疗器械注册群:3651146； 医疗器械临床群:173080871 ； 国际注册综合群:64964306；
美国FDA医疗器械认证详解 FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者” 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA 之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA 将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA 之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。 根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。FDA 将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN （Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA （Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。 对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。 综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。
国产医疗器械注册审批——国产第三类医疗器械 延续注册审批服务指南 项目编码：30016 国家药品监督管理局 2018年10月
一、适用范围 本指南适用于国产第三类医疗器械延续注册审批的申请和办理 二、项目信息 （一）项目名称：国产医疗器械注册审批 （二）子项名称：国产第三类医疗器械延续注册审批 （三）事项审查类型：前审后批 （四）项目编码：30016 三、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册： 1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； 2.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的； 3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。” 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（局令第32号）：将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出： 一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定； 二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定； 三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。 其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。 四、受理机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 五、决定机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义作出 六、审批数量 无数量限制 七、申请条件 申请人应为境内依法进行登记的企业
医疗器械注册专员管理制度一、医疗器械注册专员是指经医疗器械生产 企业推荐且熟悉医疗器械相关法律法规和规定要求(含医疗器械注册申报程序)的从事医疗器械注册申报工作的相关人员。 二、各医疗器械生产企业可根据业务需要自愿确定医疗器械注册专员的人数，一般情况为1—3名,要求人员相对固定。 三、申报医疗器械注册专员的人员(以下简称申请人)应具备以下条件: (一) 大专以上学历或初级以上技术职称; (二) 具有2年以上(含2年)相关工作经验或专业背景; (三) 从事医疗器械注册工作的在岗人员。 四、申请人应由聘用单位推荐，填写《湖南省医疗器械注册专员登记表》，经聘用单位签署意见、盖章后，报我局医疗器械处。 五、医疗器械注册专员有以下职责和权力: (一)遵守国家有关法律法规、管理规定和职业道德规范; (二)按照国家食品药品监督管理局或湖南省食品药品监督管理局的有关规定准备、审查、补充和完善医疗器械注册申报资料，保证申报资料的完整规范，并按规定程序完成申报手续; (三)关注国家食品药品监督管理局和湖南省食品药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械注册相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态; (四)有权拒绝办理申报单位申报资料不完整、不规范、不真实、手续不齐全的医疗器械注册事项，维护申报单位的合法权益; ; 接受医疗器械法规及业务培训，不断提高医疗器械注册业务水平)五( — 1 — (六)医疗器械注册专员在申报产品注册中不得弄虚作假。 六、聘用单位应加强对医疗器械注册专员的培养和管理，每年对医疗器械注册专员进行必要的业务培训。 七、医疗器械注册专员要接受我局的监督管理和业务指导、培训，逐步完善医疗器械注册专员诚信管理制度。并为医疗器械注册专员提供定期或不定期的培训，并及时通报医疗器械注册相关信息。 八、我局医疗器械处负责医疗器械注册专员的管理工作。 九、本办法自发布之日起试行。 — 2 — 附表: 湖南省医疗器械注册专员登记表 姓名性别 年龄专业 学历职称 联系电话手机
医疗器械注册证的使用期限是多少？ 境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。 医疗器械注册证书有效期4年。（奥咨达医疗器械咨询） 第十一条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料： (一)《医疗器械经营企业许可证申请表》; (二)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件; (三)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历; (四)拟办企业组织机构与职能;（只专注于医疗器械领域） (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件; (六)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录; (七)拟办企业经营范围。 第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。 对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理： (一)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请; (二)申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；
（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；
这是医疗器械注册老手总结的新手入门秘籍，请仔细阅读： 1．注册专员最好有点生产经验，或在车间呆过的、有过销售经验的、搞过市场调研和产品开发立项比较适合，当然有检验、研发经验最好。真要从头开始搞注册困难重重。 2．先把《医疗器械注册管理办法》（局16号令）从头到尾背下来，CMDE和SFDA两个各联结全都搞懂，是第一步。第二步学习《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）、《医疗器械标准管理办法》（局31号令）和《医疗器械临床试验规定》（局5号令），第三步在网上找一个局或者局的注册专员培训资料了解整个注册过程，包括生产许可证办理、型式检验、临床试验、体系考核、真实性核查、注册申报。每天专心研读法规5小时，各种法规，包括sfda的通知、文件、指导原则等等。各种法规、规定在官方上都能查到。 3．然后依据局12号令和16号令在网上找一份完整版的生产许可办理资料从头到尾对照《XX省医疗器械生产企业许可证申请材料要求》和《XX省医疗器械生产企业许可证》现场审查标准仔细揣摩，你可以了解生产许可办理大概的过程。 4．有了生产许可证，可以生产样品进行型式检验，送型式检验需要比较完整的产品标准（当然生产许可也需要），产品标准依据《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、《医疗器械产品标准编写规》及GB/T 1.1-2009来编写。技术要求参照各注册资料撰写指导原则。5．有了型式检验报告可以开展临床试验，这里要注意的是必须在拿到型检报告半年启动临床。临床试验申请资料准备参照局5号令。
6．拿到临床试验报告，可以申报医疗器械质量体系检查，申请资料参照《医疗器械生产质量管理规检查管理办法》。 7．拿到规检查通过通知书，可以申请进行真实性核查，需要注意的是有的省局是规检查和真实性核查一起做。 8．拿到真实性核查报告后就可以注册了，找一份完整版的注册报批资料《三类医疗器械首次注册模板》（第二版）从头到尾对照《境第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准》仔细揣摩，你可以了解个大概的审评要求。 9．最好在工作中，找曾经搞过注册报批的人指点一下。没有师傅怎么办？碰到问题到专业论坛（如：SFDAIED论坛）和专业QQ群请教。SFDA医疗器械行业群： 有源器械综合群:82445295； 无源器械综合群:108287328 ； SFDA-IVD综合群:49922581 ； 一次性器械综合群:77503654； 医学影像综合群:173150583； 骨科器械综合群:118768377； 医疗器械注册群:3651146； 医疗器械临床群:173080871 ； 国际注册综合群:64964306； 医疗器械体系群:26709907： 10．你需要艰苦的努力，好多具体的办事过程和程序最好问搞过注册
综普咨询，一类医疗器械注册团队，您值得信赖 2018一类医疗器械注册流程 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 国产医疗器械注册过程需提交的资料 (1) 境内医疗器械注册申请表 （2）医疗器械生产企业资格证明 （3）产品技术报告 （4）安全风险分析报告 （5）适用的产品标准及说明 （6）产品性能自测报告 （7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 （8）医疗器械临床试验资料 （9）医疗器械说明书 （10）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 （11）所提交材料真实性的自我保证声明 步骤/方法 01确定申办产品型号 02进行产品分类 03受理资料所需要的证件
综普咨询，一类医疗器械注册团队，您值得信赖04熟悉企业的产品文件 05技术标准制定 06省局进行申报，取得受理 07医疗器械审评中心技术审评 08行政审批 09取得证书 特别提示
综普咨询，一类医疗器械注册团队，您值得信赖医疗器械注册周期主要分为四个段：标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者；产品检测的时间国家规定为45个工作日（电气类产品为60工作日，涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期）；资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日（一次性通过的情况下）。如产品资料在审查过程中需要补充资料，审查时间就会停止，在接到补充资料后重新开始计时。根据经验，I类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期6个月左右。II、III类产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期10-14个月左右、三类植入产品注册周期，从资料基本到齐算起，注册周期12-15个月左右。 综普咨询，一家备案技术团队，为了保证服务质量，公司已建有高素质的资深技术团队，和前端申报顾问团队。并且已在国产特殊化妆品和进口化妆品备案注册，国产非特殊化妆品备案，国内化妆品出口检测认证，消毒产品批件注册、保健食品备案申报、一类医疗器械批文注册等业务方面，积累了丰富的经验和具有明显优势！欢迎咨询综普为您提供合理的备案服务！
医疗器械FDA认证详细操作流程和操作术语 一、概述 据了解，大多数国家都对医疗器械制定了相应的法规，以保护公民的安全。不同国家对进入本国市场的医疗器械，要求各不相同。FDA510(K)就是由美国食品和药物管理局（简称FDA）制定的美国市场标准。随着我国医疗器械行业的发展和加入世界贸易组织，美国器械市场的大门已向我国厂商敞开。据海关统计，2002年我国对美国出口了超过５亿美元的医疗器械，成为其继欧盟、墨西哥、日本和瑞士之后的第五大进口来源国。尽管如此，据官方统计，从1976年至今，FDA共受理、批准超过10万份510（ｋ）申请，而其中由中国申请人提交的只有40份，这与我国作为美国重要医疗器械供应国的地位极不相称。究其原因，主要是由于国内厂商向美国出口医疗器械时大多让美国的经销商或代理来申请FDA510(K)，最终并没有直接以自己名义获得FDA授权。 510(K)的含义是市场预投放登记，对应药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21CFR807的510(k)章节，故称510（K）文件，它所覆盖的范围包括食品、药品、化妆品和医疗器械。 为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一（如果器械没有被510(k)豁免）： 二、上市前通告[510(k)（如果器械没有被510(k)豁免），或者上市前批准(PMA) 大多数在美国进行商业分销的医疗器械都是通过上市前通告[510(k)]的形式得到批准的。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市
的器械，既不要求递交510(k)也不要求递交PMA。 510(k)文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。合法上市器械是在1976年5月28日之前合法上市的器械(preamendment device)，或者从III类器械中分入II或I类的器械，或者通过510(k)程序发现与这样的器械等价的器械，或者通过自动的III类器械定义的评价建立的器械。与之等价的器械被称为“predicate device(s)”。申请者必须提交描述性的数据，必要的时候，要提交性能数据来说明器械是predicate device的等价器械。再次说明，510(k)的数据是显示相似性的数据，即，新器械与predicate device的等价程度 三、等价器械 510(k)不像PMA那样要求合理的安全性和有效性的证明，而是要求等价器械的证明。等价器械就是新的器械与predicate device一样安全有效。与predicate device相比，如果符合下列条件，就认为器械是等价器械：--与predicate device有相同的使用目的，具有相同的技术性能，或者 --与predicate device有相同的使用目的，具有不同的技术性能，但是并没有增加安全性和有效性的问题，并且证明人证明器械与合法上市器械一样安全有效。 所谓等价器械并不是说新的器械与predicate devices必须完全相同。等价器械是关于使用目的、设计、使用的或传送的能源、材料、性能、安全
2012年11月05日发布 一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表； 资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明； 资料编号(三) 产品技术报告； 资料编号(四) 安全风险分析报告； 资料编号(五) 适用的产品标准及说明； 资料编号(六) 产品性能自测报告； 资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 资料编号(八) 医疗器械临床试验资料； 资料编号(九) 医疗器械说明书； 资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告； 资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明；
资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。 七、对申报资料的要求： (一)申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。 4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 (二)申报资料的具体要求： 1、境内第三类医疗器械注册申请表 (1)医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010 (含使用手册)”； (2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。 2、医疗器械生产企业资格证明 (1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章； (2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； (3)在有效期内。 3、产品技术报告 应加盖生产企业公章。 4、安全风险分析报告
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
精品文档 境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范流程 （10工作日） 负责单位岗位责任人主要工作 国家食品药品监督管理总局医 疗器械技术审评中心 国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 注册申请资料形式检查，告知申请人是否受理 或补充资料 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审评人员 对拟销售产品的安全性和有效性所进行的研究 及其结果进行系统评价 医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的 人员 对审评意见进行复核，确定结论，并提出意 见。确定符合有关审评程序 . 医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员确认审评意见，签发审评报告。 医疗器械技术审评中心办公室资料组人员 保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送 达及时。 国家食品药品监督管理总局 医疗器械注册管理司注册处审核人员 根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录 后将技术审评报告、审查记录报送核准人员 医疗器械注册管理司处负责人或司负责人 符合核准要求，提出核准意见，填写审查记录 后将审评材料报送主管局领导。 不符合要求，提出核准意见，填写审查记录后 将技术审评材料退回审核人员。 医疗器械注册管理司负责人或国家食品药品监督 管理总局主管局领导 符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可 的决定，签发相关文件 国家食品药品监督管理总局行政 事项受理服务和投诉举报中心 制证人员 对准予许可的，制作《医疗器械注册证》， 加盖医疗器械注册专用章。 对不予许可的，制作《不予行政许可决定 书》，加盖医疗器械注册专用章 制表依据：《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》食药监械管〔2014〕208号
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医疗器械各国认证要求 医疗器械标准 序号标准类别标准名称 1 安全IEC 60601-1 标准，适用普通医疗和牙科设备 IEC 61010 标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备 2 电磁兼容性 IEC 60601-1-2 电磁要求； 放射性 (EMI)和免疫性(EMS) 3 生物兼容性ISO 10993-1, 生物学评估 4 风险分析ISO 14971, 风险管理应用 5 软件确认IEC 60601-1-4,可编程的器械 6 质量系统ISO 13485, QSR, ISO9001 这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。 医疗器械指令列表 欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定，以及评估产品符合规定程度的订定程序。每项指令在区域性标准制订机构所订定的调和欧洲标准中均会具体说明详细的基本规定。 因此，相关产品的制造商、进口商及配销商都必须明显标示，产品完全符合每项指令在「基本规定」所列出的保健及安全规定。 形成「新方法」基础的指令，包含了广泛的产品类别（横向指令）或某种特定的产品类别（纵向指令）。 指令标题 序号指令标题欧盟指令 1 机械98/37/EC 2 电磁兼容性89/336/EEC 3 低电压设备73/23/EEC, 93/68/EEC 4 医疗器材93/42/EEC
5 主动植入式医疗器材90/385/EEC 6 体外诊断医疗器材98/79/EC 7 无线及通信终端设备99/5/EEC 8 压力设备97/23/EC 9 简单压力容器87/404/EEC 10 玩具安全88/378/EEC, 93/68/EEC 11 个人防护用具89/686/EEC, 96/58/EC 12 包装及捆扎废料94/62/EEC 欧盟 所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。 医疗器械需要满足的指令有： 《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、 《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC) 体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。 类别设计阶段生产阶段 I级自我符合声明自我符合声明 I级（测量功能）自我符合声明申报机构 I级（灭菌）自我符合声明申报机构 IIａ级自我符合声明申报机构 IIｂ级申报机构申报机构 III级申报机构申报机构 认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或EN/ISO 13485评审质量体系。
中华人民共和国医疗器械注册证 （格式) 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 (审批部门盖章）
中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 (格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 (审批部门盖章）
国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 (格式) 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）
医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表 二、证明性文件 （一)境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别. （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2。境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件. 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 (见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件.对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械注册证书变更审批： （一）生产企业实体不变，企业名称改变； （二）生产企业注册地址改变； （三）生产地址的文字性改变； （四）产品名称、商品名称的文字性改变； （五）型号、规格的文字性改变； （六）产品标准的名称或者代号的文字性改变 三、设定和实施许可的法律依据： 《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制。 六、申请人提交材料目录： （一）企业名称变更： 资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表 资料编号2、医疗器械注册证书原件 资料编号3、新的生产企业许可证 资料编号4、新的营业执照 资料编号5、新的产品标准（适用于标准主体变更的） 资料编号6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料 资料编号7、所提交材料真实性的自我保证声明 （二）生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变：
资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表 资料编号2、医疗器械注册证书原件 资料编号3、新的生产企业许可证 资料编号4、新的营业执照 资料编号5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料 资料编号6、所提交材料真实性的自我保证声明 （三）产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变： 资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表 资料编号2、医疗器械注册证书原件 资料编号3、新的产品标准 资料编号4、医疗器械说明书 资料编号5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料 资料编号6、所提交材料真实性的自我保证声明 七、对申请材料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。
CE医疗器械认证流程介绍 步骤一、确定并分析出口器械，确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内。 因为CE认证过程比较复杂，因此寻找合适的医疗器械咨询公司配合如奥咨达公司，将会缩短产品进入欧洲市场的时间和减少认证成本。 步骤二、确认适用的基本要求 指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。 步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准 协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。 步骤四、产品分类 根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III 类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。 步骤五、确定相应的符合性评价程序 对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。 步骤六、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化 制造商应能提出充分的证据(如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。制造商应建立质量体系、进行产品测试、准备技术文件。 步骤七、选择认证机构审核 对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合
医疗器械注册证的写法和标准 医疗器械注册证的演变 一、1995年以前（1989-1994） 在实行产品注册之前，对医疗器械产品认可的办法是鉴定管理，分为国家和省两级鉴定。如国医械登字，X（省简称）医械登字，其效力与现在的产品注册证是等同的。 如皖医械登字 98年以前为老医药管理局批准注册，3个特点： 1、器监 2、分类和现在的颠倒，如1类器械是现在的3类，3类是现在的1类。 3、（1995-1996）开始实行注册管理，注册证编号：X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6 注册号为6位数。 X1 表示受理机构（国家、省、设区的市） X2 表示注册形式（准、进、许） 准：适用于境内医疗器械 进：境外产品 许：港、澳、台产品 XX3表示批准注册年份（后两位） X4表示产品管理类别 值得注意：产品管理类别为3、2、1（3表示1类，1表示3类） XX5表示产品品种编码；但如X2为（试）XX5则为终止年份 XXX6表示注册流水号，为3位数字 如果X2为“进”“许”，则X4XX5XXX6统一为流水号（4位数）
如省批准：皖药器监(准)字95第326002号；鲁药器监（准）字（96）第326003号 国药器监（准）字95第126008号 国器监（进）字96第1027号举例： 国家医药管理局批准：国药器监（准）字（97）第125006号 二、98-2004年改名称为药品监督管理局 1、试字号出现的特点是过期时间 2、改为管械，123分类改为目前分类 3、升为7位 1997年以后（1997-1999.3）国家医药管理局令16号 X1药器监X2字XX3第X4XX5XXX6，但X4改为1、2、3类（1表示1类…）1999．4-2000．4（较少见）药器监改为药管械 X1药管械X2字XX3第X4XX5XXX6 如国药管械（试）字99第301009 2000．4以后XX3改为四位数年份，XXX6改为四位数流水号（国家药监局令16号） X1药管械X2字XXXX3第X4XX5XXXX6 此时X2（进、许），也不再统一为流水号（X4XX5XXXX6） 举例：鲁药管械（试）字第200500195（2005年此证过期） 鲁药管械（准）字2003第2260015号 国药管械（许）字2001第2400027号 国药管械（进）字2002第2400815号 三、2004年后由食品药品监督管理局批准 1、改为食药监械
境内三类医疗器械注册流程： 流程部门职能及人员工作日 处理 《受理通知单》 电话及地点备注及依据 受SFDA 行形式 理政受理服审查 务中心 主审 技 术 审 评 医疗器械 审评中心 复核 中心工作 5 人员 医疗器械 70 技术审评 中心技术 审评人员 医疗器械 技术审评 中心各审 评处处长 或其委托 的人员 医疗器械 技术审评 中心主任 7 5 《交费通知单》 《补充材料通知书》 《不予受理通知书》 《医疗器械产品注册技 术审评报告》 《补充资料通知书》 《退审意见报告单》 《专家咨询申请表》 签署复核意见 审评报告 - 〉签发 同 人员 意 补充资料通知单 -- 〉发补组 -- 〉 申请人 不退回:审评报告 同申报资料 意 签发审评报告 同 《专家咨询申请 意 表》 - 〉咨询协调 0 — 0317 费用： 3000/ 个 西直门外大街 6 号中仪大厦8 层
签发或其委托开展 的人员 不给出理由 同审评报告退回 意复核人 医疗器械8 技术审评 资料的 中心办公 保证呈接或转送的资料 呈转 室资料组 的完整和及时送达 人员 符合 医疗器械 10 审核司产品注 册处审核 人员 不符 合 行 政 医疗器械符合 审 司产品注6 复审 批局机关 册处处长 不符 合审查记录（审核人员的审核意见） 申请资料 --〉复审 审查记录 申请资料 ---〉退回医疗器械审评中心审查记录（处长的复审意见）申请资料 --〉核准 审查记录（处长的复审意见）
医疗器械 核准 6 司司长 国家食品8 审定 药品监督 管理局主 管局长 申请资料 -- 〉审核人员 审查记录（司长符合 的核准意见） 申请资料 -- 〉 审定 审查记录（司长不符 的核准意见）合 申请资料 -- 〉 复审人员 审查记录（主管符合 局长的审定意 见） 申请资料 -- 〉 注册处 审查记录（主管不符局长的审定意 合 见） 申请资料 -- 〉 核准人员
二类医疗器械注册所需资料及详细步骤 所需资料： 1、医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3、产品技术报告 4、安全风险分析报告 5、适用的产品标准及说明 6、产品性能自测报告 7、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告 8、医疗器械临床试验资料 9、医疗器械说明书 10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 11、所提交材料真实性的自我保证声明 注册步骤： a)产品技术报告（产品名称、产品型号/规格及其划分说明； 性能指标:能客观判定的成品的功能性、安全性指标及质量控制相关指标，符合国家标准/行业标准，但不包括产品设计开发的评价性内容；检验方法：具有可重现性和可操作性。） b)注册检测（要求检测公司具有相应的检测资质，我方提供
技术相关资料、注册检验的样品及产品技术；检测公测出检测报告和预评价报告） c)临床试验（临床试验；临床试验合同或协议、临床试验方 案、临床试验报告） d)产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件 e)安全风险分析报告、产品性能自测报告…….. 备注： 医疗器械注册申请表（包括电子版和纸质版，已有表格）、医疗器械生产企业资格证明（生产许可证和营业执照）、 安全风险分析报告（包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等，有相应的表格）、 适用的产品标准及说明（产品的标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本；采用国家和行业标准的，要提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明，采用注册产品标准作为产品标准的，提交注册产品标准正式文本及其编制说明） 产品性能自测报告（产品标准中要求的出厂检测，包括产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结