转送ICU病房的标准操作规程
目的：建立向ICU转送危重病人的标准操作规范，保护受试者安全。
适用范围：适用于我院所有临床试验过程中的受试者。
规程：
1. 判断病人是否适合转运：病情危重，需转ICU监护、治疗的病人。若无心跳、呼吸者应就地抢救。
2. 如需气管插管，由一线医生、护士行气管插管，同时通知麻醉科、气管镜室，以备插管失败之需。
3. 心跳骤停者：经抢救心跳恢复，心率、血压稍稳定即可转ICU。
4. 电话联系ICU床位；电话通知电梯等候楼层。若无家属在场则应电话通知家属。
5. 准备氧气（氧气袋或氧气筒）、复苏球囊、抢救箱转运途中使用。
6. 移除床上无关物品以利病人转运。
7. 电梯、ICU床位准备好后，医师及护士将病人病床推送至ICU。
8. 协助ICU医生护士进一步抢救病人如清理气道、上呼吸机等。
9. 当班医生、护士在ICU床边交班，交代注意事项。
10. 尽快完成所有记录，将病历送ICU。
参考依据：
[1]《护理学基础》第二版，殷磊主编，人民卫生出版社出版。
医疗仪器设备安全使用管理制度 一、医疗设备使用前必须制定操作规程，使用时必须按操作规程操作，仪器设备使用人员必须经技术培训、考核合格后才能上岗操作。 二、对卫生部或卫生厅规定的有关大型仪器设备，须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。 三、使用科室对仪器设备的管理 1.建立使用登记本（卡），对开机状态、使用时间、运行状况、出现的问题进行详细登记。 2.高值仪器设备（万元及以上设备）应由专人保管，专人使用（科室主任是第一责任人），无关人员不能上机。维修部门应确定一名维修专管人。 3.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账管理、设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。 4.新购贵重仪器（50万元以上大型设备）应定期报告使用率、经济效益、社会效益等情况。 5.未经医院领导批准，科室使用的仪器不准外借。 6.使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如
违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导、设备科及分管院长，并按规定对责任人作相应的处理。 四、使用操作人员在医疗设备使用过程中必须做到： 1.不得离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。 2.急救仪器设备发生故障时应立即采取应急预案，用手动方式代替仪器设备进行工作，然后调用同类仪器设备，再通知维修人员到达现场维修。 3.大型仪器设备或对临床诊断治疗影响很大的仪器设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务科门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。 4.对有故障的仪器设备，操作人员不得擅自拆卸或者检修，应由技术人员负责检修，待故障排除后方能继续使用。 5.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。 6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不得遗失。 五、医疗仪器设备档案管理制度 医疗仪器设备档案是医院整个档案的组成部分，也是医疗仪器设备动态管理工作中不可能缺少的部分。它对医疗仪器设备的计划、购置论证、安装、验收、使用、维护、计量、
医疗器械运输操作规程 一、目的:制定-一个医疗器械运输的程序，保证产品质量在运输过程中不受影响，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58号)等法规，特制订本程序。 二、范围:适用于本公司所有经营医疗器械的运输管理。 三、职责:仓库保管员、产品押运人员对本标准的实施负责。 四、操作规程: 1、需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求: (1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求: (2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作: (3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 2、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 3、运输员根据各库报送的装箱单，按购货单位进行整理归类，统计待运商品的件数，填写运输单。 4、按路程长短和需要送的单位与医疗器械产品件数合理安排车
辆，般情况下，做到待发产品三天内送达客户。 5、对特殊管理医疗器械产品运送应按规定办好有关出库手续，需保温或冷藏的产品应有保温冷藏设施，在运输时，配备必须的运输包装箱(如:冷藏箱或便携式车载运输冰箱等)。 6、常规类(无温湿度要求)的医疗器械运输要做好产品包装及运输防护，防止产品运输过程中损坏，在发货前到收货后需做好确认; 7、根据有关规定与客户办好货物交接手续，签回运输单据。 五、质量记录: 1、《运输交接记录表》 2、《装箱清单》
医疗器械采购操作规程 一、采购计划的制定程序 1、采购员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交质量负责人、修改、审定。 3、质量负责人对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核,采购负责人审批后交采购员具体执行。 4、每月采购员与销售员沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 二、合格供货单位的选择程序 1、采购员应协助质量负责人建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家医疗器械监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章，进口医疗器械必须要有中文说明书、中文标签。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6 相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 三、采购合同的签订程序 1、采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件，购销协议要明确质量责任和售后服务责任。。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 4、要求供货方提供相应的产品质量标准，并明确产品的批号、生
产日期、有效期、负责期、包装标志、包装要求等合同条款。 5、按《经济合同法》签订一般合同条款。 四、首次经营品种的审批程序 1、采购员根据用户和患者的需要及生产单位或经营单位提供的产品资料，提出申请，收集首营企业和首营品种资料 2、从医疗器械生产企业供货需收集“医疗器械生产许可证或医疗器械生产备案凭证、生产或经营范围必须覆盖该产品；营业执照以及企业上一年度报告公示信息复印件；条码证书；商标注册证；法人授权委托书；业务代表身份证明。 3、从医疗器械经营企业供货需要收集：经营一类医疗器械提供营业执照，经营二类医疗器械提供备案凭证，经营三类医疗器械提供医疗器械许可证，经营范围需涵盖所经营品种；经营企业执照及企业上一年度报告公司信息复印件；法人授权委托书；业务代表身份证明。 4、收集首营产品资料为：二三类器械收集医疗器械“医疗器械产品注册证” ，产品质量标准，认证检验机构出具的医疗器械检验报告；一类器械收集医疗器械生产备案凭证；产品质量标准；所有的器械都应收集说明书、标签备案资料，以及说明书、标签实物；首批到货产品的出厂检验报告单。 5、以上资料需盖该供货单位的红色印章。 6、首次经营品种的审批表经采购部门签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。 7、质管机构审核（必要时去现场考察），签署意见。 8、报分管质量经理审批、签字，再报质量负责人批准。 医疗器械验收操作规程 一、验收员凭通知医疗器械入库凭证（销后退回通知单、供货方随货同行运单、）对入库医疗器械逐批按《医疗器械验收管理制度》 和有关医疗器械质量标准进行验收。 二、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照 入库凭证所列项目逐一核对品名、规格、数量、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册
医疗器械操作规程目录 1. 文件管理操作规程 (1) 2. 采购操作规程 (3) 3. 验收操作规程 (5) 4. 储存保管操作规程 (7) 5. 养护操作规程 (8) 6. 出库复核操作规程 (10) 7. 销售操作规程 (12) 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (15) 9. 售后服务操作规程 (18) 10. 售后退回操作规程 (20) 11. 诊断试剂购进操作规程 (21) 12. 诊断试剂验收操作规程 (23) 13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (24) 14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (26) 15. 诊断试剂运输操作规程 (28) 16. 诊断试剂销后退回操作规程 (29) 17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (30)
1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行 动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗 器械流通法律、行政规章。 3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5.内容： 5.1.质量管理体系文件编制计划： 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编 制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制 计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量 负责人对修改稿进行审核。
医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005 年版） 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子 天平、 PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求 无菌检验应在环境洁净度10000 级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。 无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～ 65%。 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降 菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右 置 3 个营养琼脂平板，暴露30min ，于 30～35℃培养 48 小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6无菌检验前的准备 器具灭菌、消毒 6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2 小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30 分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过 2 周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药 菌株。 6.1.3标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗 / 缓冲间拆除后，传入试验室。 6.2.2.2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。
医院医疗设备临床使用管理制度职责 目录 管理制度篇 一、医疗设备购置论证制度 二、医疗设备更新制度 三、医疗设备日常管理制度 四、医疗设备使用维护保养制度 五、医疗设备安全保管制度 六、医疗设备交接班及运行维护登记制度 七、医疗设备使用人员岗位考核与再培训制度 八、医疗设备、物资临床使用安全监测小组工作职责 九、医疗设备临床使用安全监测管理制度 十、医疗设备操作人员岗位职责 十一、急救类、生命支持类及特种医疗设备应急保障及调配细则 (一)呼吸机故障应急处理 (二)监护仪故障应急处理 (三)输液泵、注射泵故障应急处理 (四)急诊科医疗设备故障应急处理 (五)手术医疗设备故障应急处理 (六)放射、放疗医疗设备故障应急处理 (七)压力容器安全事故应急预案 十二、医用物品仓库管理制度 资料篇 一、医疗设备质量控制与安全监测小组名单 二、科室生命支持与急救类医疗设备清单 三、科室医疗设备分户账 四、科室计量医疗设备清单 五、固定资产管理卡片 六、医疗设备操作规程医疗设备操作流程汇总
七、医疗设备运行维护记录本存档 八、医疗设备操作人员培训、再培训与考核资料 九、医疗设备及医疗器械临床使用安全监测与报告登记表（包括不良事件上报记录） 十、医疗设备安全监测管理指标 十一、医疗设备定期的安全监测与自查记录与分析资料 十二、医疗器械临床使用安全定期的学习记录（可学习器材供应部定期共享的资料）。 十三、急救与生命支持类医疗设备应急调配记录资料 十四、急救类、生命支持类医疗设备应急调配演练相关记录 十五、各种工作流程图 十六、设备技术手册 十七、器材供应部向本科室提供的设备合理使用技术支持、业务指导、安全保障与咨询服务的记录/证明资料 十八、设备监管委员会和职能部门下发的其他未分类资料 管理制度篇
版本号：第一版 医疗器械采购管理操作规程 目的：建立医疗器械采购管理操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 依据：《医疗器械经营质量管理规范》《海南省医疗器械经营企业（批发零售）《医疗器械经营质量管理规范》现场检查实施细则（试行）》及其它医疗器械管理相关法律法规及有关规定。 范围：适用于医疗器械购进过程的管理。 职责：质量管理部、业务部对本规程的实施负责。 内容： 1.资料审核 1.1业务主管把确定需要采购的品种目录交于采购员，采购员负责索取供货单位和所购 入医疗器械的有关资质证明文件以及供货单位销售人员的合法证明文件，并对上述文件进行初审，以确定采购活动符合以下要求： 1.1.1确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《医疗器械生产许可证》或 者《医疗器械经营许可证》等相关证件。 1.1.2确定所购入医疗器械的合法性： A、所购进的医疗器械是否符合供货单位的生产或经营范围之内； B、所购进的医疗器械是否在本公司的经营范围之内； 1.1.3核实供货单位销售人员的合法资格。 1.1.4与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，业务部门应当填写相关申请表格，经过质量 管理部门和质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量 管理体系进行评价。
1.2首营企业审核： 1.2.1定义：采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营企业。 1.2.2涉及首营企业时，采购部门应索取并初步审核以下加盖首营企业公章原印章，确认真实、有效的资料： 1.2.2.1《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》复印件； 1.2.2.2营业执照（三证合一）及上一年度企业年度报告公示情况； 1.2.2.3相关印章、随货同行单（票）样式； 1.2.2.4开户户名、开户银行及账号，纳税信息用等级； 1.2.2.5 合格供货方档案表、质量体系调查表； 1.2.3填写《首营企业审批表》并附上以上资料，经业务部、财务部、质管部审核、质量负责人及企业负责人审批，签订质量保证协议后，方可进行业务往来。 1.3首营品种审核： 1.3.1首营品种定义：本公司首次采购的医疗器械。 1.3.2涉及首营品种时，业务部门应索取加盖供货单位原印章的医疗器械应取得《医疗器械注册证》 1.3.3填写《首营品种审批表》并附上以上资料，经业务部、财务部、质管部审核、质量负责人及企业负责人审批后建立医疗器械质量档案，方可购进。 1.4供应商销售人员审核： 1.4.1应索取、核实、留存供货单位销售人员以下资料，经质管部审核后，方可进行业务洽谈： 1.4.1.1加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； 1.4.1.2加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； 1.5签订质量保证协议，质量保证协议至少包括以下内容，并交质管部归档保存。 1.5.1明确双方质量责任； 1.5.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
医疗设备目录与操作规程 1、CT机的操作规程 2、CR机的操作规程 3、洗片机的保养 4、透视X线机操作规程 5、彩超机操作规程与维护 6、电脑中频治疗仪的操作流程及保养 7、肺功能操作流程 8、免疫层析分析记录仪 9、全自动生化分析仪 10、尿液分析仪 11、离心机 12、生物显微镜 13、电控多用恒温水箱 14、血凝仪 15、裂隙灯操作规程与保养 16、麻醉机操作流程 17、眼科手术显微镜操作流程
19、高压蒸汽灭菌锅的操作过程与注意事项（2份） 19、电动吸引器操作规程（2份） 20、手术床养护（2份） 21、手术无影灯 22、空调养护（3份） 23、人工流产专用负压吸引器(2份) 24、输液泵的使用和养护 25、微波治疗仪(2份) 26、红光治疗仪技术操作规程（2份） 27、盆腔炎症治疗仪技术操作规程 28、体外短波的操作规范及用语规范 29、雾化吸入器的操作与保养（2份） 30、负压吸痰器的应用方法和清洗与保养（3份） 31、心电监护仪的使用和保养（2份） 32、心电图机使用操作流程 33、阴道镜操作流程 34、紫外线消毒（6份） 35、催乳与乳腺病治疗仪操作规程及注意事项
36、冷藏箱的使用及保养（3份） 37、煎药机流程与保养 38、氧气吸入操作流程（氧气瓶“满”“空”“四防”）（12份） 39、LEEP刀手术操作规程（待修） 40、动态心电图机（现有流程） 41、神灯（现有流程2份） 2015-9-30录
氧气吸入操作流程（氧气瓶） 一、核对 1、携用物至患者床前，（操作前）核对病人床号、姓名，向患者解释取得合作 （您好！您是XX床、张XX，由于您的病情需要，我要遵医嘱为您进行氧气吸入，请您不要紧张病人鼻粘膜无肿胀、炎症、破损、无鼻息肉及鼻中隔弯曲。） 二、供氧： 2、检查氧气瓶是否有“满”的标识。 3、打开氧气总开关，吹尘（避免灰尘进入氧气瓶内引起爆炸），然后关闭总开关 4、检查并安装供氧装置：在氧气瓶上安装氧气流量表（倾斜15度再搬平）接通气管和湿化瓶（内盛1/2-2/3冷开水），关流量开关，开总开关，开流量开关，无漏气等问题后关流量开关。 5、鼻腔、吸氧管准备：检查清洁鼻腔，连接吸氧管，打开流量开关检查并湿润吸氧管，（根据病情调节流量）确定氧气流出通畅。 6、（操作中）再次核对床号、姓名，将鼻导管插入患者
医疗设备管理制度 目录 一、设备科负责人职责 二、设备科工作制度 三、医疗设备（仪器）管理制度 四、医疗设备计划采购制度 五、设备技术档案管理制度 六、医疗设备使用、保养制度 七、医疗设备定期安全检查制度 八、医疗设备维修制度 九、大型仪器专管共用制度 十、大型医疗设备使用维修培训制度 十一、设备使用人员考核制度 十二、仪器性能、精确度鉴定制度 十三、医疗设备更新制度 十四、医疗设备报废制度
医疗设备管理制度 一、设备科负责人职责 1.在分管院长的领导下，负责领导本部门各项工作。 2.负责组织全院医疗仪器设备、器械的采购、供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。 3.审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编、制定采购计划，报请院长审批后实施。 4.了解、检查各科室对医疗器械的需要和使用、管理情况，做到合理供应和调配，发现问题及时处理。 5.组织有关人员对购入、调入的国内、外贵重仪器设备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。 二、设备科工作制度 1.凡属医疗、教学、科研所需的设备，均由设备科统一负责采购、调配、供应管理和维修；同时负责全院的计量工作。 2.根据各科审批后的请购计划结合院部设备储备情况编制采购计划。
3.一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行适宜性和可行性论证后订购。 4.凡购入的设备，必需履行严格的出入库手续。 5.购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院方和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括退换货、索赔等）。 6.器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁。防止损坏丢失。 7.各种医疗设备的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。 8.失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拔，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。 9.各科需要维修的仪器，应填写修理申请单，送交设备科进行维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。 三、医疗设备（仪器）管理制度 1.全院医疗、教学、科研仪器设备以及医用压力容器和医用制冷设施，均由设备科统一负责，按计划采购、管理、调配、保管、维修等工作。
检测设备操作规程及维护保养目录
YRST-500D数显电子拉力试验机 1,目的 建立YRST-500D数显电子拉力试验机的使用标准操作规程，明确YRST-500D数显电子拉力试 验机的使用，维护保养的操作要求，确保设备的正常使用。 2.适用范围 YRST-500D数显电子拉力试验机的使用与维护保养操作。 3.职责 YRST-500D数显电子拉力试验机使用人员按此操作规程执行 4.正文 4.1主要参数 4.1.1电源：?220±10%V/50Hz 温度：10°C?35°C 湿度：30%?85% 外形尺寸：250X180X70mm（高X宽X厚） 5使用 5.1仪器开机进入初始界面 5.2在该状态下，按“菜单”键，进入“参数设置”状态，此时输入“1”后按“确定”键，进入“输入试验参数”再输入“6”,按“确定”,进入选择“试验类型”，此中共有6个试验选项（1拉伸、2压缩、3弯曲、4剪切、5撕裂、5剥离）,输入“1”后按“确定”进入“拉伸”功能。 5.3然后输入2后，按“确定”键，进入“每组试样数量”界面，您可根据试验要求，选择每组试样数量，该数量只能在1?9的范围内，如每组是3个样品，则输入3后按“确定”键。5.4如果您是第一次做试验，您可以按照要求设定序号，在第一次设定好序号后,下面的试验序号是按照该序号顺推的，如第一次设定的序号是00123-3,那下次试验序号就是00124-3,以此类推。 5.5在设定好“试样序号”后，按“确定”键，进入“试样形状”设置状态，“试样形状”共有4项选择，分别为1圆形、2矩形、3管形、4其他，您可按照试样形状，直接输入相对应的数字，按“确定”键，在按照提示输入相关参数：1圆形输入试样直径：2矩形输入试样的宽度、厚度、长度：3管形输入试样的外径、壁厚：4其他输入试样的截面积、壁厚。 5.6再根据需要，设定试验速度。 5.7夹好试样后，按“运行”键，此时液晶屏上有“准备试验，请选择试台方向”提示，再按“向上”键开始试验。试验机按“设定速度”直至试件断裂。 5.8如果您选定了打印机的话，此的时这界面还会提示“按打印键打印"，按打印键后，打机会把本次试验的数据和图像打印出来，以便存档。 5.9试验结求后，如果设定为自动返回，试台以最高速度返回到起始点，误差一般不超过0.1mm：请注意设置自动返回要注意人员和设备的安全，对于试验结束后试样不是自动从夹具上脑落的类似金属的流样一般不要设置为自动速间，如果没有设定自动运固，也可按“7回程”键，试合会自对回到位移为0的位置。 5.10重复上述以上操作，直至一组试样测完。 5.11如果设定为自动判断裂，当试样断裂后，试台可检测到；如果没有设定为自动判断裂， 当试样断裂后需要按停止键才能结束。 当您在做完试验后发现刚才的试验输入的某些参数或设置有错误，您可重新输入正确的参数
1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动 的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医 疗器械流通法律、行政规章。 3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检 查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的企业负责人负责质量管理体系文件的批准执行；行政办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。行政办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。5.内容： 5.1.质量管理体系文件编制计划： 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制 质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计 划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量负 责人对修改稿进行审核。 5.4.质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签署发布执行。 5.5.质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前行政办公室应编制有 效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。 5.6.质量管理体系文件的回收：作废的文件，行政办公室应进行登记并回收，防止
心电图机操作规程 一、使用交流电源时连接电源线，检查记录仪是否有纸，用酒精清洁安放电极处的皮肤并连接好导联线。 二、打开仪器开关，让心电图机记录仪描笔回零。 三、选择滤波、灵敏度、速度等各项参数。 四、选择打印定标后按导联选择键逐一打印心电波形。 五、检查完毕，关掉电源并取下导联线。 六、如果需要使用直流电需保证机内电池随时有电，以方便使用。 医用空气消毒机操作规程 使用方法： 1、本机适用于室内空间≦100平方米的房间； 2、接通电源，打开消毒机总电源开关，本机进入待命状态； 3、按动控制面板上的消毒时间设置键，选择需要的消毒时间，消毒机开始工作； 4、空气从进风口进入机内，通过紫外线杀菌灯消毒后，从出风口送出，如此循环对空气进行消毒。 5、消毒机工作至预设时间值时将会自动停机。 注意事项： 1、本机由专业人员使用和操作； 2、消毒时应关闭门窗，保持室内空间的密闭性，以保证消毒效果，消毒时间应≧120min； 3、本机使用紫外线循环风消毒，应保持室内清洁干燥，周围空间应无物体阻挡，保证空气循环良好。
4、紫外线杀菌灯损坏或超出寿命，应及时更换。 5、当本机出现故障时，应立即切断电源。由于机内有高压，非专业人员切勿擅自拆卸，通知专业人员维修。 臭氧消毒机操作规程 一、控制功能： 1、刻度表盘上数字表示北京时间0～24小时； 2、刻度表盘按箭头所指的方向旋转； 3、在希望接通电源的时刻插入红色的设定柄； 4、在希望断开电源的时刻插入白色的设定柄； 5、程控器面板上右上角的小旋钮为手动开关，拨至ON为常开，拨至OFF为停机。 二、操作步骤： 1、接通设备电源（220V）。 2、设定开关时间。 现在希望开机时刻插入红色的设定柄，然后在希望断开电源的时刻插入白色的设定柄，再按箭头方向拨动刻度盘，刻度盘上的现在的北京时间对准“▲”，机器即按设定好的时间自动循环工作。 3、若每天要消毒机自动工作多次，可用备用设定柄设置。 4、程控器中带有停电补偿用镍铬电池，接通电源，连续三天通电后，充电会充满，此时可进行300小时停电补偿，但电源断开300小时候将造成走时不准确，需重新校对北京时间。 三、临时消毒： 接通电源，按下绿色按钮，机器自动工作2小时停机。临时停机按红色按钮。 多参数监护仪操作规程 一、将监护仪推至病人床旁，核对床号、姓名，并向病人解释，以取得合作。 二、插上电源，仪器指示灯亮，根据病情摆好病人体位，清洁病人皮肤，贴好电极，将心电、BP、SP02电缆线分别连接于病人身上，按下仪器的开机键，待仪器屏幕上显示监护画面后，按下“血压周期设置键”，根据医嘱及病情通过旋转“选择键”来设置所需的时间周期，再按下“血压启动键”，仪器默认所设置的血压周期测定，血压测量完毕，显示屏上
专业资料整理分享 一、目的 本公司为求增进经营效能，为了保证客户的利益得到切实体现，加强售后服务的工作，提供“专业、高效、规范、热情”的服务宗旨。以创造品牌经营，提高企业知名度，促使顾客满意的服务准则和服务政策，树立良好的企业形象，本着“一切追求高质量，用户满意为宗旨”的精神，以“最快捷的速度、最周到的服务、最可靠的产品质量”的原则。严格按合同要求及产品技术规范为客户提供周全服务，以最大限度满足用户需求。通过严格的服务规范、加强售后服务队伍建设，强大的技术支持力量和全面的服务承诺，特制定本制度。 二、范围 本办法包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。 三、职责 1、技术部要以身作则、管理有序带头做好部门的职责。 2、部门人员和新员工做好产品知识培训、技术培训指导。 3、公司及各地区经销商维修人员必须经培训合格后方可上岗。 4、负责公司所销售产品的售前宣传和售后服务工作。 5、兑现公司对客户承诺的售后服务体制，并建立好服务档案。 6、及时把客户和行业的各种信息反馈给公司，及时搜集和发布各种相关信息。 7、严格控制维修材料、服务资料和保管好维护工具。 8、一流的服务态度，超值的服务质量，宣传公司文化，树立公司形象，做
到诚心、精心、细心。 9、服务及时、快捷，最短的保修响应、等待时间，最少的维修耗时。 10、认真听取客户的服务咨询、意见和建议反馈、投诉处理，努力提高服务质量和服务意识。 11、公司及各地经销商对每一次来电、来访，接待人员均应详细记录填写登记表格，按规程和部门人员处理，紧急事件应及时上报。 四、内容 产品服务措施： 1、保修期内：自产品验收合格之日起严格按照双方签订的合同书上所承诺保修期限提供上门保修，产品质量一律实行保修、保换、保退服务。硬件保修范围不含人为或不可抗力的因素（自然灾害、地震、雷击、虫害等）造成设备的损坏，本公司将提供最低成本价有偿服务承诺。 技术部门应向合同归档部门领要产品验收证明书复印件，做好保修时间登记载要，以便产品保修范围、保修时间、保修措施等。 2、保修期外：提供终身维护的服务承诺，在保修期满后系统因用户操作人员造成损坏的，并保证提供最优惠价格的配件和服务，只收取适当的成本费、人工费和差旅费。 3、软件服务和软件升级：在保修期内由于系统原因造成破坏，均免费安装或升级服务。保修期外重新安装或软件升级等服务只收取适当的成本费、人工费和差旅费。特定软件重新安装或软件升级等服务收费除外。同时保证升级后系统优于原有的系统，至系统运行工作正常。 4、提供备用机替换服务：不论在保修期内或保修期满后，设备在任何使用
【最新整理，下载后即可编辑】 医疗器械操作规程目录 1. 文件管理操作规程 (1) 2. 采购操作规程 (3) 3. 验收操作规程 (5) 4. 储存保管操作规程 (6) 5. 养护操作规程 (7) 6. 出库复核操作规程 (9) 7. 销售操作规程 (10) 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 (12) 9. 售后服务操作规程 (15) 10. 售后退回操作规程 (17) 11. 诊断试剂购进操作规程 (18) 12. 诊断试剂验收操作规程 (20) 13. 诊断试剂储存与出库操作规程 (21) 14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 (23) 15. 诊断试剂运输操作规程 (25) 16. 诊断试剂销后退回操作规程 (26) 17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 (27)
1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通 意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》 等相关医疗器械流通法律、行政规章。 3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、 培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5.内容： 5.1.质量管理体系文件编制计划： 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内 审报告结果编制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批 准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系 文件，由质量负责人对修改稿进行审核。 5.4.质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签署发
医疗器械采购标准操作规程 一、目的：依法经营，保证医疗器械购进质量安全可靠，防止不合格医疗器械进入公司。 二、范围：适用于公司医疗器械采购全过程的质量控制。 三、职责：企业负责人、采购部、质量管理部门负责人对本操作规程实施负责。 四、内容： 1、供货方的选择与评定： 1.1 供货方必须是具有《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》的生产企业或经营企业，其经营方式、范围应与证照内容一致。 1.2供货方选择评定的主要内容有：供货方的产品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质量体系状况等。 1.3对供货方的评定由质量部组织进行。质量部、采购部等部门人员参加。 1.4评审方法主要有：文件评审、样品评定、质量历史、证书验证和确认等。如有必要，可赴供货方实地考察。 2、首营资质审核： 2.1首营企业审核：首营企业应填报《首营企业审核表》，经采购部、质量部审核后，由公司质量负责人审批后方可经营。审批表由质管部归档保存。重点审核资料有：加盖企业公章原印章的：《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械产品注册证》
（含注册证附件）的复印件；《营业执照》；企业法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售代表人介绍信、身份证明；进口医疗器械必须索取商检部门的报关单、供方授权委托书、产品中文标识； 2.2首营产品的审核：加盖供货单位公章原印章的医疗器械生产或进口批准证明复印件，审核无误方可采购。 2.3以上资料归入质量部质量档案。 3、与供货者签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；产品运输的质量保证及责任等。 4、建立合格供方名单：质管部每年组织一次对供货方综合质量评定，审核合格的列入下一年度合格供方名单，并做好评定记录。 5、计算机系统对合格供方的资质有效期进行预警、锁定的动态管理。 6、采购员在采购开票单上，如实填写商品的编号、名称、规格、产地、单位、计量规格、数量等信息，收货员依此作为收货依据查核验收。
[医疗器械操作规程] 医疗器械操作规程目录 1. 文件管理操作规程 1 2. 采购操作规程 3 3. 验收操作规程 5 4. 储存保管操作规程 6 5. 养护操作规程 7 6. 出库复核操作规程 9 7. 销售操作规程 10 8. 不合格医疗器械确认及处理操作规程 12 9. 售后服务操作规程 15 10. 售后退回操作规程 17 11. 诊断试剂购进操作规程 18 12. 诊断试剂验收操作规程 20 13. 诊断试剂储存与出库操作规程 21 14. 诊断试剂销售与售后服务操作规程 23 15. 诊断试剂运输操作规程 25 16. 诊断试剂销后退回操作规程 26 17. 不合格诊断试剂的确认及处理操作规程 27 名称：文件管理操作规程编号：CJ-(QX)QP-001 共2页起草部门：综合办公室起草人： 审核人： 批准人： 版本： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 分发执行部门综合办公室、质量管理部、采购部、销售部、财务部、储运部执行日期：
1. 目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 2. 依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关医疗器械流通法律、行政规章。 3. 范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4. 职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核； 质量负责人负责质量管理体系文件的审阅； 法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行； 综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5. 内容： 5.1. 质量管理体系文件编制计划： 5.1.1. 质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2. 质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3. 质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理
医疗器械储存及养护操作规程 一、目的：为保证对医疗器械仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存器械（诊断产品），保证医疗器械的储存质量，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。 二、范围：适用于医疗器械的储存及养护的管理； 三、职责：仓储负责医疗器械的储存及保养相关工作； 四、操作规程： 1、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。 2、根据医疗器械的性能及要求，将产品分别存放于相应的库房，如：常温库、冷库。对有特殊温湿度储存条件要求的产品，应设定相应的库房温湿度条件，保证产品的储存质量。 3、库存医疗器械应按产品批号及效期远近依序存放，不同
批号产品不得混垛。 4、医疗器械存放实行色标管理。待验品、退货区——黄色；合格品区、待发区——绿色；不合格品区——红色。 5、医疗器械实行分区，分类管理。具体要求： （1）常温产品与特殊储存产品应分区存放； （2）特殊管理产品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理； （3）品名和外包装容易混淆的品种分开存放； （4）不合格产品单独存放，并有明显标志。 6、实行医疗器械的效期储存管理，对近效期的医疗器械可设立近效期标志。对近效期的产品应按月进行催销。 7、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 五、质量记录： 1、《库存质量养护记录》 2、《在库检查记录》 3、《库房温湿度记录表》
医疗器械操作规程 Prepared on 22 November 2020
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1.目的：为了保证公司各机构及岗位能对质量管理体系具备沟通意图、统一行 动的作用以及使得质量管理体系有效地运行，完成公司制定的质量方针目标。 2.依据：《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关 医疗器械流通法律、行政规章。 3.范围：适用于本公司医疗器械经营管理文件以及活动的管理。 4.职责：质量管理体系文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、 检查，统一由质量管理部负责组织并对起草的文件进行审核；质量负责人负责质量管理体系文件的审阅；法定代表人或授权的总经理负责质量管理体系文件的批准执行；综合办公室负责行政文件的编制，法定代表人或授权的总经理批准行政文件的执行。综合办公室负责各类文件的分发、回收及销毁工作。 5.内容： 5.1.质量管理体系文件编制计划： 5.1.1.质量管理部根据法律、法规的要求以及公司质量管理体系内审报告结果编 制质量体系文件的编制计划。计划的内容包含编写目的、编写要求、编写部门、编写内容、编写依据、完成进度，经总经理批准后分发至各编写部门。 5.2.质量管理体系文件的起草：各部门负责人组织本部门人员按批准的文件编制 计划进行讨论、起草、修改并定稿。 5.3.质量管理体系文件的审核：经质量管理部审核的质量管理体系文件，由质量 负责人对修改稿进行审核。 5.4.质量管理体系文件的批准执行：审阅结束后，由总经理签署发布执行。 5.5.质量管理体系文件的发放使用：质量管理体系文件发放前综合办公室应编制 有效的文件清单，规定发放的数量和范围，领用人办理签收手续。
各种医疗器械操作规程 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
各种医疗器械操作规程 宁波镇海第二医院 设备科 2014年11月12日 目录 KJX-IA型冰冻血浆解冻箱操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄3 YSZF型呼叫器操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 4心电图操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄6 iM50多参数监护仪操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 7 LJL40—ＨＡ氦氖激光治疗仪操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄ 8 POWER—420BIP型高频电刀操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄9产房速热水龙头的操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄11普美康除颤仪操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄12 AU680 生化仪操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄13 HBS-B型微波治疗仪操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄16华伦牌CQJ型特定电磁波（TDP）治疗器操作规程┄┄┄┄┄┄17 SDZ-II型电子针疗仪操作规程┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄18 KJX-IA型冰冻血浆解冻箱操作规程1.连接好进水管、排水管，并接通电源。
2.拧开水龙头，打开电源开关，进入工作状态。 3.按“进水方式”键，选择“自动进水”方式。 4.按“启动”键，开始进水，直至进水完成、“预温”灯亮。 5.选择所需的解冻温度及解冻时间。 6.待预温完成后，将冰冻血浆装入解冻袋中。 7.按“启动”键，解冻开始。 8. 注意事项： 1.独立使用三芯插座（I≥15A）。 2.务必连接好进水管、排水管及黄绿接地线。 3.用户必须在非解冻状态下按“清洗”键对解冻箱进行定期清 洗（至少1次/周） 4.发现有破损血浆请立即换水，并进行清洗。 5.建议每天换水一次，以保证良好的水循环。 6.长期不工作是，应将解冻箱内的水排尽。 7.避免标签等杂物落入水箱内，以免造成水管堵塞，致使 循环系统瘫痪。 8.科室养护人： 宁波镇海第二医院设备科 2014年11月13日 YSZF型呼叫器操作规程 一、设置时钟