1.目的:
使本公司质量体系所使用的文件信息能适时、正确地沟通, 并避免逾期失效信息的误用；文件信息保护，防止意外更改、失密、缺失。
2.范围:
本控制程序适用于本公司所有列入控制范围内的体系文件、组织知识、表格、记录及外部文件的控制。
3.权责：
3.1.总经理负责审批及发布质量管理体系和控制程序。
3.2.管理者代表负责审核控制程序及文件信息发放范围，外界人员调阅文件信
息的核准。
3.3.人力资源部：负责本程序文件的组织实施，负责公司质量体系文件信息的
标识、发放、归档管理及组织评审以及负责本部门范围内的文件编制和控制，建立《质量体系记录主名单》,统一规划公司记录的保存权责与期限规定。
3.4.技术部：负责技术性文件信息和施工作业文件信息的编制、更改及审核以
及负责本部门范围内的文件信息的编制和控制。
3.5.各部门：负责本部门管辖范围内文件信息的编制及本部门的文件信息的控
制。
3.6.人力资源部：建立《质量体系记录主名单》，统一规划公司文件信息的保
存权责与期限规定。
4.定义：
4.1.文件信息：包括文件、质量手册、程序文件、表单（记录）。
4.2.一级文件信息：质量手册——阐明本质量体系如何满ISO9001：5015标准
要求。
4.3.二级文件信息：程序文件——规定何人、于何时、在什么地方做什么事。
4.4.三级文件信息：作业指导书、操作规范、检验标准规范：说明如何做。
4.5.四级文件信息：表单、记录，以收集、信息沟通、控制作业流程或证明符
合要求。
4.6.外部文件：凡与质量体系或产品相关的国际、国家、行业标准,顾客、外部
提供方的文件信息（如图样或检验标准）均属之。
4.7.文件信息媒介：文件信息的载体，可以是纸质的、电子的等其它方式。
4.8.组织知识：包括内部来源，（例如知识产权；从经历获得的知识；从失败
和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。
5.工作流程：
5.1.文件信息编写指南：
5.1.1.二级文件指南：(1)目的 (2)范围 (3)权责 (4)定义(无时填无) (5)
工作流程 (6)相关文件（无时填无）（7）表单（无时填无）
5.1.2.文件章节次编号指南：
1.→1.1.→1.1.1.→1.1.1.1.→1.1.1.
2.
2.→2.1.→2.1.1.→2.1.1.1.(如此类推)
5.1.3.文件的页次格式为：页次/总页数。
5.1.4.版次：版次号/修订数。
在一个版次内只能修订9次,超9次后，变更版本号：A/0 → A/9→ B/0 →B/9(如此类推)
5.2.文件编号指南：
5.2.1.一级文件信息编号：MA
5.2.2.
MB
5.2.3.
MC --
5.2.4.
MD --
5.2.5.
M——指质量手册；
A、B、C、D——指文件性质；分别为质量手册、程序文件、作业指导书和表单（记录）；
XX——二级文件信息编码；
YY——流水号（01~99），对于三、四级文件为相应控制程序尾号，与二级文件对应；
新制定为A，换版时增为B，同理类推。
5.2.
6.编制人员应确保文件信息编号和发放号，是唯一性的。
5.3.文件信息的制定、批准、发放与回收：
5.3.1.内部文件的制定与批准：
5.3.1.1.文件的编制要有依据，体现实用、规范、正确、有效性。
5.3.1.2.二级文件（控制程序文件）由各相关部门提出, 管理者代表确认总
经理核准。
5.3.1.3.三级文件（作业指导标准）由各相关部门提出, 部门主管确认,管
理者代表核准。
5.3.1.4.四级文件（表格、表单）随同二、三级文件一同审批。
5.3.2.文件信息的发放与回收
5.3.2.1.文件制定、修订后由人力资源部对文件进行编号、版本、版次规定,
并核对无误后, 确定发放范围, 登录于《文件管制总览表》上。
5.3.2.2.受控文件信息由人力资源部统一复印所需的份数后,于每页显著位
置加盖红色受控章后发行，发行日期即为生效日期，并请收文单位在《文
件发放与回收记录》上签收，若为修订或废止文件需收回旧版文件, 文
件回收时应注数量，并记录于《文件发放与回收记录》上。若受控文件
遗失, 应注明原因并通知各部门以防止误用。
5.3.2.3.文件信息发行后，回收的旧版文件信息，除原件为组织知识保留外，
人力资源部应予以及时销毁，保留的旧版原件正面盖红色“作废文件”
章，予以识别。
5.3.2.4.文件发放时如有缺页、破损、字迹模糊或遗失等现象, 应填写《文
件补发申请单》向人力资源部申请补发，不得以影印方式自行处理。
5.3.2.5.人力资源部应及时、准确的制定识别文件信息现行状态的《文件管
制总览表》, 保持其最新版本，且人力资源部每三个月发出一次，供各
使用部门核对。《文件管制总览表》发出后, 正运行的三个月期间，如
有文件信息变更时，可直接在《文件管制总览表》原稿上作相应的更改,
以便保持与文件信息的一致。
5.3.3.受控文件信息的发放范围:
5.3.3.1.质量手册的分发: 总经理、人力资源部、经营部、生产部、质检部、
技术部。
5.3.3.2.程序文件的分发：总经理、人力资源部、经营部、生产部、质检部、
技术部
5.3.3.3.作业指导书的分发：相关使用部门。
5.4.文件信息的修订/废止：
5.4.1.由文件原制定单位或相关人员以《文件修订/废止申请单》进行修订。5.4.2.文件信息的更改应由该文件的原审批部门进行审批，若指定其它部门审
批时，该部门应获得有关背景资料。
5.4.3.若有特殊情况，需要在原文上直接作修改时,必须由管理者代表核准、签
名后方可执行。
5.5.外来文件：
5.5.1.外来文件（如客户、供应商提供的图样、资料、说明书及产品行业标准）
由人力资源部统一编号：
5.5.2.外来文件编号指南：W--XXXX-YY
W——代表外来文件；
XXXX——流水号，0001~9999；
产品如有配件时：W—XXXX-a-YY、W—XXXX-b-YY、W—XXXX-c-YY(如
此类推)
YY——版次：版次号/修订数。在一个版次内只能修订9次,超9次后，变更版本号：A/0 → A/9→ B/0 → B/9(如此类推)
5.5.3.外来文件由人力资源部编号后,统一登录于《文件管制总览表》上,经管
理者代表核准后,即可生效。
5.5.4.如顾客或外部提供方的资料需更改时，由相关部门负责填写《文件修订/
废止申请单》,由管理者代表核准后,依5.3执行。
5.6.对于质量体系所涉及的国际、国家标准和法规,每年由人力资源部向国家标
准信息部门查询其最新版本状况；有更改时,由人力资源部提出,管理者代表核准进行更新。
5.7.经发行的正式文件信息，使用部门不得在文件上涂改。
5.8.记录的搜集与填写：
5.8.1.记录的内容记录部门为质量记录的保管部门，每月月底由各部门统一收
集本部门上月的质量记录。
5.8.2.记录要求字迹端正清楚，内容详细真实，项目填写齐全，数据准确可靠，
且记录完毕后由部门负责人统一编号。
5.9.记录的保存与备份：
5.9.1.记录的保存单位应依记录的性质或时间分类归档保存。
5.9.2.当记录需装箱储存时，在外箱上注明记录的性质与编号范围。
5.9.3.记录保存时需注意防潮、防火、防虫蛀以及防止丢失，且传真纸应以影
印件归档。
5.9.4.记录的备份，所有电子文档形式的资料及记录都需要定期备份，定期备
份的时间间隔不应超过一个月。
5.10.文件信息的调阅：
5.10.1.非职务上需要，文件信息保管单位为保护文件信息，应拒绝非相关
人员调阅文件信息。
5.10.2.当厂外界人员调阅文件信息时, 应由管理者代表批准，方可影印或
借阅相关的文件信息。
5.11.文件信息的销毁：
5.11.1.记录超出保存期限时, 由保存单位销毁过期失效的记录。
5.12.文件信息的评审
质量、环境和职业健康安全管理体系文件每年通过体系审核及管理评审定期评审一次，必要时进行修订，修订后的文件要由经过授权的审批人审批其适用性。
5.13.公司鼓励任何环保、节约的文件信息载体、传递与保存方式。
5.14.记录的保存期限由人力资源部按公司的实际需要，统一制定各记录的保
存期限。
6.相关文件：
无
7.表单
7.1. MD009-001 文件发放与回收记录
7.2. MD009-002 文件管制总览表
7.3. MD009-003 文件修订/废止申请单
7.4. MD009-004 文件补发申请单
7.5. MD009-005 质量体系记录主名单
设计和开发管理程序 （GJB9001C-2017） 1.目的 本标准旨在对满足产品要求所需的过程进行策划，确保产品能满足顾客和国家有关标准及法律、法规要求。 2.范围 适用于本公司满足产品要求所需的策划。 3.职责 3.1总经理负责批准项目建议书，技术分管领导组织协调设计和开发全过程的工作。 3.2项目负责人设计和开发计划书、设计开发输入清单、设计输出文件、设计开发输出清单、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告的编制，及整个设计工作的实施。 3.3技术分管领导负责批准设计和开发计划书、设计和开发评审报告、设计和开发验证报告、设计和开发确认报告、设计更改通知单等。 3.4物供部负责样品试制以及所需零部件的采购。 3.5生产部负责样品的试制。 3.6质量部负责产品设计和开发的检验和试验；负责检验/试验数据的整理、分析和处理；负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。 3.7营销部根据市场调研或者分析、提出市场信息及新产品的动向，负责提交项目建议书以及客户使用新产品的客户使用报告。
4.工作流程 4.1设计和开发策划 4.1.1设计项目的来源 ①公司内外反馈的信息 研发部根据公司内外反馈的信息，编制“产品开发建议书”，提出产品开发或技术改造的建议，报总经理批准。产品设计和开发活动应在公司战略目标指导下进行。 ②营销部的市场调查 营销部通过对市场调查结果的分析，提出“产品开发建议书”，报总经理批准后，连同有关资料移交研发部。 ③合同评审的结果 有技术开发成份的合同或订单（包括技术协议），必须由营销部组织相关部门进行评审。评审通过后，营销部将与客户的有关资料移交研发部。 4.1.2研发部根据评审后的产品开发建议书、技术协议、合同、订单等编制“设计和开发计划书” “设计和开发计划书”包括： a)确定开发产品的性质以及开发所需求的时间以及设计的复杂程度。 b)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶 段； c)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活 动，包括这些活动的时机。 d)规定有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段 中的职责和权限。
文件控制程序 一、目的：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 二、范围：对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 三、职责者：公司总经理、管理者代表、各部门负责收集。 四、内容： 1、职责 1.1总经理负责批准发布质量手册。 1.2管理者代表负责审核质量手册。 1.3各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管。 1.4办公室负责组织对现有体系文件的定期评审。 1.5各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。 2、程序 2.1文件分类及保管 2.1.1文件一级分类及代号 2.1.2 文件二级分类及代号 每一大类生产质量管理文件下，又规定作二级分类，即分为：
二类分类代号中的字母除SOP，SMP为英文缩写外，其它均为中文的拼音缩写。2.1.3第一级质量管理体系文件为质量手册，第二级质量管理体系文件为程序文件，由办公室备案保存。第三级质量管理体系文件，由各相关部门自行保存并报办公室 备案存档。 2.2文件的编号 2.2.1文件的编号与格式 编号格式 版本号（两位数字） 2.2.2 一级分类、二级分类、三级分类代号的编制按2.1.1、2.1.2的有关规定执行。 2.2.3 顺序号用三个阿拉伯数字表示，按文件编制的顺序排列。 2.2.4 版本号表示文件修订情况，文件的第一版用“00”表示，第一次修订用“01”表示，以后每次修订按顺序递增。 2.2.5例如： 程序文件《文件控制程序》编号：CX-SMP-001-00表示该文件是：程序文件 , 2.3文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的： a)质量手册由办公室负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布， 由办公室负责登记、发放； b)各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总 经理批准，办公室负责登记、发放； c)应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收 要填写《文件发放、回收记录》。 2.4文件的受控状况 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面书写“受控”表 明其受控状态，并注明分发号。 2.5文件的修订或替换
XXXX 文件管理控制程序
文件修订履历 变化状态：新建，增加，修改，删除
目录 1目的 (4) 2适用范围 (4) 3职责 (4) 4术语和定义 (4) 4.1文件编写 (5) 4.2文件审批 (5) 4.3文件发放 (5) 4.4文件检查 (5) 4.5文件更改 (5) 4.6文件作废 (6) 5内容 (6) 5.1文件编码 (6) 5.2文件版本 (7) 5.3文件格式 (7) 6附则 (7) 7附录 (8) 附录1 ISMS文件清单 (8) 附录2文件更改记录 (11) 附录3文件签阅表 (13)
XXXX 文件管理控制程序 1目的 对信息安全管理体系文件的编制、审批、发放、检查、更改、废除等过程实施控制，保持体系运行各环节相关文件的有效性。 2适用范围 适用于XXXX的文件的编写、审批、颁发、版本升级以及失效文件的回收、留用和报废处理过程。 3职责 1、所有信息安全管理体系文件由信息安全管理委员会负责控制。 2、程序文件和记录文件由使用部门进行调用。 3、各部门负责管理本部门体系运行相关文件。 4术语和定义 1、单位内部文件：由单位内部（包括单位级、各部门和各项目组）编写、审批、颁发、版本更新和做失效处理的文件。 2、外来文件：来自于单位外部的文件，包括： 国家或行业的法令、法规； 从客户处正式收到的需求文件、设计书、开发规范和行业标准等； 设计所需的手册、技术资料或由合作伙伴提供的与单位业务相关的文件等。 3、受控文件：按照已批准的颁发范围颁发的文件。这些文件需要按照文件的编写、审批、标识、颁发、版本更新等过程管理规定进行控制和管理。 4、参考文件：为了研修、市场或者商务合作的需要，发放给颁发范围以外的人的文件。在版本更新时，通常不会通知这些文件的使用者。 5、失效文件：文件版本更新后不再使用的旧版文件。 6、废止文件：由于单位规章、规定的变更和调整而被废弃不用的文件。 7、基线化：基线是文档的一个稳定版本。它是进一步开发的基础。之后执行管理体
关于条款7.5“形成文件的信息”的指南 2015版9001标准去掉了诸如“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的表述，统一由“形成文件的信息”取而代之。这只是不再强求叫“质量手册”、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的名称而已，相当于只是把文件的命名权交给了你自己，并不是所有的“文件规定”和“证据记录”都不要了，也就是说：该有的“文件规定”和“证据记录”还得有，这一点必须说清楚。 1、什么是“形成文件的信息”？ 请看ISO9000：2015条款3.8给出的定义： 3.8.1 数据：关于客体的事实。 3.8.2 信息：有意义的数据。 3.8.3 客观证据：支持某事物存在或真实性的数据。 3.8.5 文件：信息及其载体。 示例：记录、规、程序文件、图样、报告、标准。 3.8.6 形成文件的信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。 注1：形成文件的信息可以任何形式和载体存在，并可来自任何来源。 注2：形成文件的信息可包括： ——管理体系，包括相关过程； ——为组织运行产生的信息（一组文件）； ——结果实现的证据（记录）。 2、“形成文件的信息”有何用途？ 请看ISO/TC176的解释： ISO/TC176在《ISO9001-2015中形成文件的信息要求的指南》中解释说，形成文件的信息可以用于： ——沟通信息；
——提供符合性证据，以证明那些策划的事项已完成； ——知识分享； ——传播和保存组织的经验。 3、“形成文件的信息”分为几类？ 新版标准7.5条款将“形成文件的信息”分为“要求的”和“所需的”二类： 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则 组织的质量管理体系应包括： a）本标准所要求的形成文件的信息； b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。 显然，新版标准将“形成文件的信息”分成两类，一类是标准要求的（必须有，强制要求），另一类是组织所需的（自己定，根据需要）。 那么，体系文件的多少与详略程度如何把握呢？标准7.5.1的“注”给出了指南。 注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力。 这里的关键是适宜，何为适宜？因需而定！即：该多则多，该少则少，该详则详，该略则略。这一点，新版标准和2008版标准是一样的。 4、新版标准对“形成文件的信息”是如何要求的？ 新版标准对“形成文件的信息”的要：a）按需要的程度，保持形成文件的信息以支持过程运行；b）按需要的程度，保留形成文件的信息以证实过程按策划执行。见条款4.4。 4.4 质量管理体系及其过程 4.4.2 在必要的程度上，组织应：
关键过程控制程序 编制： 审核： 批准： 版次：_B—1.0— 分发号：______________ 受控状态：_____________ 2018-01-02 发布2018-01-02 实施
目次
目次. (1) 关键过程控制程序. (3) 1 目的 (3) 2 适用范围 (3) 3 职责与权限 (3) 4 工作程序 (3) 4.1 本公司关键过程为生产产品的关键过程 (3) 4.2 关键过程的确定 (3) 4.3 关键过程的评审 (3) 4.4 产品生产关键过程的控制. (4) 4.5 标识 (4) 4.6 不合格品控制 (4) 4.7 记录控制 (4) 4.8 更改控制 (5) 4.9 防护控制 (5) 5 记录 (5)
关键过程控制程序 1 目的 按Q/XX QF01-2018《质量手册》7.5.6关键过程要求规定，识别关键过程，并对其实施有效控制，特编制本程序文件。实施和保持本程序，确保在生产和服务提供过程中关键过程得到有效的控制。 2 适用范围 适用于本公司在所有生产和服务提供过程中对关键过程的识别与控制。 3 职责与权限 3.1 技术中心是关键控制过程的归口管理部门，对生产产品关键过程进行识别、控制，负责： a) 编制机械加工关键过程明细表； b) 编制关键工序作业指导书； c) 对关键工序工艺文件进行工艺评审； d) 对关键工序在加工时进行技术跟踪，对首件进行工艺、工装验证。 3.2 生产制造中心负责：在关键工序首件加工时，通知工艺人员进行工序验证，并参与验证工 作。 3.3 质量管理部负责对关键过程的监督管理，编制检验规程，对关键过程实施严格的监控和检 验。按评审后的工艺文件、相关标准、产品图纸组织生产，进行过程控制。 4 工作程序 4.1 本公司关键过程为生产产品的关键过程 4.2 关键过程的确定 对产品质量起决定作用的工序，一般包括形成关键、重要特性的工序和加工难度大、质量部稳定、易造成重大经济损失的工序；设计人员对产品进行特性分析的基础上，确定关键过程，并在相应的设计文件上做标识。 4.3 关键过程的评审 4.3.1 对关键过程设计参数和制造工艺必须严格审查，在设计评审、工艺评审中应作为重点内 容。关键过程的评审，不必单独安排，可结合其他质量评审实施： a) 设计文件上确定关键过程(特性)的评审，可结合设计评审进行；
目录
文件与记录管理程序 1、目的 通过对管理体系文件的严格控制管理，确保其文件使用的有效性、保管和更改的规定。并对质量记录其完整性、准确性、清晰、保管等予以控制。以证明产品三体系满足规定要求、管理体系有效运行，并为实现可追溯性、证实作用以及采取纠正和预防措施提供依据。 2、适用范围 适用于本公司所有管理体系文件及相关资料记录的管理与控制。 3、职责与权限 ISO综管部负责公司管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、发放及与管理和 控制有关的其他工作。 各部门负责本部门在用文件的管理和控制。 4、程序内容 管理体系文件的分类、编制、审核、审批按下列规定执行： 管理体系文件的编号、归口、分类、 4.2.1 公司编制的各级管理体系文件均由综管部归口、分类并统一编号，其文件编号规定。 4.2.2 文件受控分类 管理体系文件分为受控原版、受控副本、非受控副本： 1)受控原版是不须加盖受控文件印章，由综管部保存，仅作为复制用途。 2)受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控本”印章发放，作为公司内使用的合法文件，公司内不允许使用“受控本”变黑的非法复印文件，以确保文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。 3）非受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色本公司名印章作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。公司内部不允许使用加盖红色本公司印章名的体系受控文件。 4.2.3 文件版次规定 为确保公司管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次来控制最新有效版次。版次采用“A”+第几次版本,文件经过一次修改后进行换版，版本号增高一位（如：A0首次发行版本、A1第一次修改、A...n第n次修改 文件的发放与记录 4.3.1 综管部根据管理手册、程序文件、效率记录制定并及时登录《受控文件总表》；根据质量记录表格制定并及时登录《质量记录总表》，确保各部门使用最新有效的文件。根据统一分发号加盖红色“受控”印章发放，收件人应当场核对页数，页码和分发号无误后，在《文件发放与回收记录》上签收。 4.3.2用部门的体系文件破损或遗失时，须填写《文件领用申请表》经体系负责人批准补发。破损文件及时交还综管部，遗失文件须追究相关人员责任。 4.3.3 非发放范围人员需领用文件时，须填写《文件领用申请表》经该文件的批准人同意后，按本节第条办理手续。 4.3.4 三体系记录空白表格的发放由综管部根据《质量记录总表》发放三体系记录空白表格，不需要加盖蓝色“受控本”印章，接收人在表格原件背面签字，作为发放记录(注:综管部只控制质量记录空白表格的格式、编号和版次)。 文件的更改
1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序
关于ISO9001-2015 中形成文件的信息 ￡09000:2015标准去掉了诸如“质量手册”、程序文件”、“文件”、“记录”这样的表述,统一由“形成文件的信息”取而代之;这只是不再强求叫“质量手册” 、“程序文件”、“文件”、“记录”这样的名称而已,相当于只是把文件的命名权交给了各个组织,并不是所有的“文件规定” 和“证据记录”都不要了,也就是说:该有的“文件规定”和“证据记录”还得有,这一点必须说清楚; 1 关于“形成文件的信息” 请看￡09000:2015条款3.8给出的定义： 3.8.1 数据:关于客体的事实; 3.8.2 信息:有意义的数据; 3.8.3 客观证据:支持某事物存在或真实性的数据; 3.8.5 文件:信息及其载体; 示例:记录、规范、程序文件、图样、报告、标准; 3.8.6 形成文件的信息:组织需要控制和保持的信息及其载体; 注1:形成文件的信息可以任何形式和载体存在,并可来自任何来源; 注2:形成文件的信息可包括: ——管理体系,包括相关过程；——为组织运行产生的信息（一组文件）； ——结果实现的证据（记录）; 2“形成文件的信息”的用途 ISO/TC176在《IS09001-2015中形成文件的信息要求的指南》中解释说，形成文件的信息可以用于: ——沟通信息；——提供符合性证据,以证明那些策划的事项已完成； ——知识分享；——传播和保存组织的经验; 3“形成文件的信息”分类 新版标准7.5条款将“形成文件的信息”分为“要求的”和“所需的”二类: 7.5 形成文件的信息 7.5.1 总则组织的质量管理体系应包括: a）本标准所要求的形成文件的信息； b）组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息；显然,新版标准将“形成文件的信息”分成两类,一类是标准要求的（必须有,强制要求）,另一类是组织所需的（自己定,根据需要）； 那么,体系文件的多少与详略程度如何把握呢？标准7.5.1 的“注”给出了指南； 注:不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同,取决于: a）组织的规模、活动类型、过程、产品和服务； b）过程及其相互作用的复杂程度； c）人员的能力； 这里的关键是适宜,何为适宜？因需而定！即:该多则多,该少则少,该详则详,该略则略;这一点, 新版标准和2008 版标准是一样的; 4 新版标准对“形成文件的信息”要求 新版标准对“形成文件的信息”的要求是：a）按需要的程度，保持形成文件的信息以支持过程运行；b）按需要的程度，保留形成文件的信息以证实过程按策划执行；见条款4.4; 4.4 质量管理体系及其过程
成文信息控制程序 （IATF16949-2016/ISO9001-2015） 1.0目的： 为确保无论何时何处需要这些应予以控制的信息均可获得并适用同时予以妥善保护。 2.0适用范围： 适用于本公司质量管理体系所要求的形成文件的信息。 3.0职责： 3.1品质部负责质量手册的编制、修订、更改；并组织相关部门编制、修订、更改程序文件。 3.2品质部负责各类检验文件的编制、修订、更改。 3.3研发部负责各类技术文件和资料的编制、修订和更改。 3.4物控部负责物料管理文件编制、修订、更改。 3.5综合部负责各类受控文件和资料（技术联系单除外）的归档、发放和回收。 3.6各职能部门和有关人员负责各类质量体系文件和资料的内部管理。 4.0术语和定义： 成文信息：组织需要控制和保持的信息及其载体。 本公司保持成文信息详见《受控文件清单》，所保留的成文信息详见《记录清单》。 5.0程序： 5.1文件和资料内容见表1。 5.2文件编号
5.2.1体系文件编号： DXC--××--××--n n 顺序号 部门代码 文件类型 公司名称 文件类型，共分4类： QM 表示质量手册 QP 程序文件 / 管理制度 WI 作业指导书，检验规范 QF 表单 部门代码含义： n n：次序编号由01开始 5.3文件版本与修改次数。 5.3.1质量手册、程序文件和标准三类文件修改标识： 5.3.1.1原版本（第一版）标以大写英文字母A表示，若其中任何一页修改累计5次，该文件立即全部收回作废，补发新版文件，文件版本号由A改为B，依此类推。 5.3.1.2原版本修改次数为0，若某页作第一次修改，则该新发页修改次数为1，依此类推。
质量管理体系文件控制程序 HQZ/B401—2004 1 目的与范围 对质量管理体系的所有文件进行有效控制，确保质量管理体系运行的各个场所使用有效文件，并处于受控状态，以及质量管理体系的持续有效进行。 本文件规定了工厂质量管理体系文件管理的职责、控制要求与工作程序。 本文件适用于工厂质量管理体系所有文件的控制。 2 术语 2.1 文件 信息及其承载媒体。 2.2 质量手册 规定组织质量管理体系的文件。 2.3 程序文件 为进行某项活动或过程所规定的途径的文字描述。 2.4 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 2.5 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 3工作流程 4 质量科是质量管理体系文件的归口管理部门，负责组织质量管理体系文件的编
制、付印、发放、更改（换版）、回收处理和控制。 党政办负责涉及质量管理体系运行的厂部文件的制定、发放和控制以及涉及体系运行外来文件的收发、传递和管理。 各部门负责本部门与质量管理体系文件有关的支持性管理文件的编制、报批、发放、更改和控制。 5 质量管理体系文件的管理与控制 5.1 文件分类 工厂质量管理体系文件主要有： a) 质量管理手册（A层次） b) 质量管理体系程序（B层次） c) 质量管理体系的支持性管理文件（C层次—指程序文件中涉及的有关规定、 其他管理文件、作业指导书、检验规程等） 5.2 文件标识 5.2.1 文件编号 质量管理体系文件属工厂管理标准中的一部分，其编号按企业标准来对待。 a) 质量管理手册的编号 发布年号 手册版次号 质量管理手册代号 工厂管理标准代号 b) 质量管理体系程序的编号 发布年号 该章中的程序文件顺序号 标准章号 程序代号 工厂管理标准代号
文件名称文件管理控制程序页次: 1 / 8 生效日期:2018-08-22 1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；
3.2设计和开发评审：是在项目负责人领导下，为确保设计和 开发达到预期的目标，在设计和开发的适当阶段进行的对设计和开发过程及其输出进行的系统评审，评价设计和开发的结果满足要求的能力，识别任何问题并提出必要的措滋。 评审内容可包括： 1输入是否充分，足以完成设计和开发任务1已策划的设计和开发进展情况1是否满足验证和确认的目标1评价产品在使用中潜在的危害或故障1产品性能的寿命周期数据1在设计和开发过程期间对对更改及其影响的控制1问题的识别和纠正1 设计和开发问题改进的机会评审的参加者： 1应包括与评审此设计和开发阶段有关的职能代表。 评审记录： 1应体现和保存评审结果和任何必要的措施。 3. 3设计和开发验证：预先安排的在设计和开发过程中或评审时，通过证实和提供客观证据的方法确定设计和开发的输出是否满足输入的要求。 对设计和开发过程输出的验证活动可包括： 1将输入要求与设计过程的输出进行比较1采用替代的设计和开发计算方法1对照类似的产品进行评价1试验、模拟或试用，以验证输出符合特定的要求 1 对照以往的经验进行的评价，如不合格或不足之处。
验证记录： 1应体现和保存验证结果和任何必要的措施。 3.4设计和开发确认：通过证实和提供客观证据确定所形成的 产品和过程能满足规定用途和预期使用要求而按策划的安排进行的活动，包括产品确认和过程确认，在设计和开发的过程中可能需要对设计和开发的输出进行部分确认。 确认记录： 1应体现和保存确认结果和任何必要的措施。 4职责4. 1项目负责人： 职责： 1）按需要参加市场调研工作，收集有关资料，吸收最新技术 信息，掌握行业先进技术； 2）按照起草《产品开发设计任务书》，提出开发周期估算及 新产品主要技术要求； 3）对所承担的开发项目进行总体设计，确定总体方案，确定 安全项目； 4）对开发项目，提出较详细工作计划，定期检查； 5）对开发项目，按专业分工，按总体要求，进行项目分解， 提出要求，落实到专业工程师； 6）协调项目组成员及其它环节的工作； 7）对开发项目，项目负责人做好各评审会的评审前准备工作;
目次
目次 (1) 关键过程控制程序 (3) 1 目的 (3) 2 适用范围 (3) 3 职责与权限 (3) 4 工作程序 (3) 4.1 本公司关键过程为生产产品的关键过程 (3) 4.2 关键过程的确定 (3) 4.3 关键过程的评审 (3) 4.4 产品生产关键过程的控制 (4) 4.5 标识 (4) 4.6 不合格品控制 (4) 4.7 记录控制 (4) 4.8 更改控制 (5) 4.9 防护控制 (5) 5 记录 (5)
关键过程控制程序 1 目的 按Q/XX QF01-2018《质量手册》7.5.6关键过程要求规定，识别关键过程，并对其实施有效控制，特编制本程序文件。实施和保持本程序，确保在生产和服务提供过程中关键过程得到有效的控制。 2 适用范围 适用于本公司在所有生产和服务提供过程中对关键过程的识别与控制。 3 职责与权限 3.1技术中心是关键控制过程的归口管理部门，对生产产品关键过程进行识别、控制，负 责： a)编制机械加工关键过程明细表； b)编制关键工序作业指导书； c)对关键工序工艺文件进行工艺评审； d)对关键工序在加工时进行技术跟踪，对首件进行工艺、工装验证。 3.2生产制造中心负责：在关键工序首件加工时，通知工艺人员进行工序验证，并参与验 证工作。 3.3质量管理部负责对关键过程的监督管理，编制检验规程，对关键过程实施严格的监控 和检验。按评审后的工艺文件、相关标准、产品图纸组织生产，进行过程控制。 4 工作程序 4.1本公司关键过程为生产产品的关键过程 4.2关键过程的确定 对产品质量起决定作用的工序，一般包括形成关键、重要特性的工序和加工难度大、质量部稳定、易造成重大经济损失的工序； 设计人员对产品进行特性分析的基础上，确定关键过程，并在相应的设计文件上做标识。 4.3关键过程的评审 4.3.1对关键过程设计参数和制造工艺必须严格审查，在设计评审、工艺评审中应作为 重点内容。关键过程的评审，不必单独安排，可结合其他质量评审实施：
Q/2A GX01-2012 1 范围 本程序适用于哈飞汽车工业集团有限公司（以下简称公司）管理体系文件的编写、发布、修订、维护与评价。 本程序适用于公司本部，以及各分厂、分子公司。 2 目的 旨在保证公司管理体系文件的统一性、完整性、一致性和协同性。 3 术语和定义 3.1 管理体系（HF-MS，Hafei-Management System）文件，包括制度规范、管控（评估）标准、程序文件、作业指导书、管理授权表和管理手册等。 3.1.1 制度规范：由公司各职能部门及各二级单位制定的以书面形式表达，并以一定方式发布的、非针对个别事务处理的规范总称。包括章程、原则、规定、实施细则和决定等非流程性文件。 3.1.2 业务管控（评估）标准：哈飞汽车实施业务管控的纲领性、政策性文件，主要阐述长安汽车各业务管理和控制评价的基本原则和关键条款。 3.1.3 管理地图：展现本单位业务逻辑关系，使业务架构显性化的业务框架图。 3.1.4 程序文件：描述横向跨部门、纵向跨层级协作性工作的文件。通常是由一系列流程组成，辅之以职能职责、业务规则、记录表单等一系列标准，从而实现对业务流转关系的全面描述。部门内部跨业务处的协作性文件也属于程序文件范畴。 3.1.5 作业指导书：描述封闭在处室内部完成的管理工作，涉及工作步骤、操作规程、经验技巧、动作要领等各种指导性内容。 3.1.6 管理授权表：管理授权是指将业务中的决策责任和资源控制权赋予下属，使下属获得决策权和行动权。管理授权表描述管理体系文件中业务审批的授权情况。 3.1.7 管理手册：是某一范围数据、资料或文件的汇编，内容通常是某一专业或某一方面程序、规定、标准等文件的集合。 4 职责
文件管理控制程序 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； ; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范； 品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批；
1.目的 为使质量管理体系文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。 2.范围 适用于本中心与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3.职责 3.1 中心主任应： 3.1.1批准《质量管理手册》、《程序文件》等重要的质量管理文件发布。 3.2 质量负责人应： 3.2.1负责组织编制《质量管理手册》、《程序文件》和其他管理性文件； 3.2.2负责《质量管理手册》、《程序文件》的审核； 3.2.3负责维护《质量管理手册》、《程序文件》的有效性。 3.3技术负责人应： 3.3.1负责组织编制、审核、批准各种技术作业指导文件； 3.3.2负责维护各种技术作业指导文件的有效性。 3.4文件和档案管理员应： 3.4.1负责质量管理体系文件的保管和发放。 4.工作程序 4.1 文件范围 4.1.1内部文件：本中心内部编制的文件。包括：《质量管理手册》、《程序文件》，各类作业指导文件、计划、报告及记录等。 4.1.2外部文件：与检测有关的法律、法规、规章、标准、检测方法、图纸、软件、指导书、教科书、备忘录、上级文件等。 4.1.3以上文件可能是硬拷贝、电子媒体及数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。
4.2质量管理体系文件的层次 4.2.1第一层：质量管理手册――是本中心质量管理体系运行的纲领性文件，描述本中心质量方针、目标和质量管理体系各要素的要求、职责及途径； 4.2.2第二层：程序文件――是质量管理手册的支持性文件，对质量管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述。 4.2.3第三层：作业指导书――是对完成各项质量/技术活动的规定，供检测人员执行。 4.2.4第四层：质量和技术记录――是质量管理体系各项质量活动的证据。 4.3管理体系文件的编制、审批和发布 4.3.1质量方针、目标由中心主任亲自主持制定，经领导层集体讨论后由中心主任颁布。发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量方针分解到本中心的每一个具体岗位上。 4.3.2第一层次和第二层次文件由质量负责人组织编写和审核，中心主任批准发布，质量记录由质量负责人组织编制并审批。 4.3.3第三层次文件和技术记录由技术负责人组织编制并审批。 4.4管理体系文件的修订和维护 4.4.1第一层次文件由质量负责人根据中心主任的要求安排修订，并维护其现行有效性。 4.4.2第二层次文件由质量负责人根据中心主任的要求和文件运行的问题安排修订，并维护其现行有效性。 4.4.3第三层次文件由技术负责人根据检测能力的要求组织修订，并维护其现行有效性。 4.4.4质量记录由质量负责人组织修订，并维护其现行有效性；技术记录由技术负责人组织修订，并维护其现行有效性。 4.5管理体系文件的管理与发放 4.5.1质量负责人批准质量管理体系文件的发放范围，文件和档案管理员建立所有文件、资料的帐目及明细（见《内部文件（资料）目录表》《文件审批登记表》《外来文件资料登记表》）,所有经过审批的文件在《文件审批登记表》上进行登记，文件的收发、复制、归档均统一编号，并有责任人签字。 4.5.2文件和档案管理员建立保存有效的文件发放清单（见《文件收发登记表》），防止使用失效文件，使下发的文件始终处于受控状态。
Q P423文件控制管理程序(总 3页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
1.目的 对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件的有效版本。 2.范围 适用于与所有质量管理体系有关文件的控制。 3.职责 行政部负责公司质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理； 生产部负责公司技术、工艺文件及新产品研发过程中文件的编制、收发、更改的控制和管理； 其他部门负责本部门文件的管理和正确使用。 4.程序 文件分类 质量管理体系文件包括： a.质量管理手册、程序文件、管理制度等； b.质量管理体系运行过程中所涉及的质量记录表格。 技术文件包括： a.产品技术标准（国家标准、行业标准、企业标准）； b.产品图样、工艺文件、操作规程（作业指导书）、检验规范等； c.设备操作指导书等。 质量管理体系文件的编号 a.质量管理手册 手册代号—01，手册中各章以章节号区分； 如：QMS—01，表示公司质量管理手册编号。 b.程序文件 程序文件代号/标准条款号—加序号； 如：QP423—01，表示ISO9001标准条款的第一个程序文件。 c.支持文件 支持文件代号WI+部门名称代号+流水号； a）技术图样编号：产品代号+序号或按相应规范
b）各类作业文件（包括管理标准、工作标准、技术标准等）编号：支持文件代号WI+编制部门代号+文件序号（两码 部门代号为：行政部XZ；质检部ZJ；生产部SC；业务部YW；资材部ZC；工程部GC；……。 如质检部编制文件为：WIZL01（02/03……）…… d.质量记录 公司名称代号/质量记录代号—质量记录流水号； 如：LC/QR-01，表示第一个质量记录。 文件的编写、审核、批准、发放 4.3.1质量手册由行政部负责编写，由管理者代表审核，总经理批准发布；4.3.2程序文件、作业指导书由部门负责编写，由部门负责人审核，管理者代表批准； 4.3.3文件批准发布时，审批人应确保文件是适宜的； 4.3.4质量手册、程序文件由管理者代表确定发放范围，经管理者代表批准后发放到相应的使用部门，行政部填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 4.3.5其它质量文件由各部门确定发放范围，分管领导批准后发放至有关人员，并填写《文件发放回收登记表》，领用人签名领取。 文件的受控、作废 文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与公司质量管理体系运行的各使用场所紧密相关的文件应为受控文件。所有受控文件须在该文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。凡提交顾客等可用“非受控”文件。 文件的更改 质量管理体系文件的更改由行政部负责公司实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》,经原审核者审核，原文件批准者批准后更改。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料；文件的所有更改，均须体现在《文件更改申请单》中并集中保留。 文件版本/版次的管理 体系文件的初始版本/版次为0，第一次换版为版，以后依次类推为版、版……，文件第一次换页修改版次为1，以后修改依次为2、3、……修改5次以后换版。
形成文件化信息控制程序 （ISO9001：2015） 1．目的 为对公司管理体系要求所形成的文件化信息（包括管理文件、产品图样、技术文件、外来文件、组织管理知识）进行有效控制，确保各相关场所使用的文件化信息、资料均为有效版本，特制定本程序。 2．适用范围 本程序适用于公司内所有与质量、环境、职业健康安全管理体系运行所形成的文件化信息管理与控制。 3．职责权限 3.1总经理：负责对管理手册和程序文件批准与发布，文件协调的最后裁决. 3.2 管理者代表：负责管理体系的维护与运作，拟定管理手册，组织各部门编写程序文件，并审核管理手册和程序文件的适宜性，表单修订/废止的批准，文件化信息修定过程指导与协调，外来文件化信息、知识的使用批准. 3.3各部门主管：组织或执行部门文件化信息的编写，程序文件修订/废止的初步审核，部门主管批准本部所形成的文件化信息，其中技术类文件化信息由副总工批准. 3.4 DCC负责文件化信息的发放、保管、回收与销毁。 4．运作程序. 4.1文件化信息层次
本公司文件化信息分为四个阶层： 第一阶文件：管理手册 第二阶文件：程序文件 第三阶文件：作业指导性文件（包括产品标准、质量计划、工艺规范、检验规程等）、管理文件（管理标准、规章制度等）和外来文件（包括国家法律、法规、******管理条例、产品执行标准、标书等）。 第四层次：文件信息、报告、表格等主要包括质量、环境、职业健康安全、生产、检查、组织相关知识所需要形成的文件化信息等。 4.2文件化信息的分类与编号标识 4.2.1 文件化信息的分类： 4.2.1.1按文件化信息类别：管理性文件化信息、技术性文件化信息、组织知识文件化信息、其它文化信息。 4.2.1.2按文件化信息来源分：内部文件信息、外来文件信息。 外来文件信息包括：法律、法规、产品标准、标书、组织知识等。 4.2.1.3按文件受控状态分：受控文件、非受控文件。 4.3 凡与质量、环境、职业健康管理体系运行紧密相关的文件化信息应为受控，由各主管部门按规定执行。由DCC登记在《文件化信息/档案目录》按受控文件管理； 4.4文件化信息的编号标识 4.4.1 管理手册的编号标识为：DXC（企业代码）/ QEO（质量、环境、职业健
范文范例指导参考
封面 0 更改控制页 (1) 目次 (2) 1.目的 (3) 2.适用范围 (3) 3.术语和定义 (3) 4.引用标准/文件 (3) 5.职责与权限 (3) 6.工作程序 (3) 7.记录 (4)
1 目的 按照Q/XX 《质量手册》交付后的活动的要求规定，特编制本程序文件。 通过对售后服务的管理，使售出的产品和服务能最大限度的满足顾客的要求，从而使顾客感到满意。 2 适用范围 本程序适用于本公司产品和服务在交付后的整个服务过程。 3 术语和定义 本程序应用GJB 9001C-2017和GB/T19001-2016《质量管理体系要求》中的术语和定义。 4 引用标准/文件 4.1Q/XX 《质量手册》 4.2Q/XX 《成文信息控制程序》 4.3Q/XX 《纠正和预防控制程序》 5 职责与权限 5.1 销售部负责产品和服务交付后整个活动的策划、组织、实施和报告，是归口管理部门； 5.2 质量管理部负责验证对产品和服务交付后的活动过程中所采取措施的有效性； 5.3 技术部负责为顾客提供产品和服务交付后的技术支持方面服务。 6 工作程序 6.1产品和服务交付后的活动包括现场技术培训、技术支持、技术文件更新、质量信息收集与处理、质量问题处理等；服务方式分为客户回访、咨询解答、上门服务等方式。 a)销售部要做好顾客投诉和要求服务的来电、来函记录，并归类记录和整理，根据问题类型及时采取相应服务方式，保证顾客的要求在最短的时间内得到响应； b)按合同的要求或顾客要求，委派技术服务人员到现场提供技术培训或提供技术支持和资源服务，及时解决问题并做好记录； c)交付产品和服务提供的技术文件发生更新时，要及时与客户联系，将已交付的技术文件更新 d)应采取各种方法和利用各种渠道，如顾客的来电、来函和来访、上门回访、上门服务等，收集顾客反馈的质量信息，包括抱怨、投诉和退货等,并及时传递到主管领导和相关部门。 e)质量问题处理按下述6.2.1 a）条要求执行。