质量手册
（YY/T 0287-2017/ISO 13485-2016）
目录
1.0范围
1.1总则
本质量手册是依据YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准制定。公司生产医疗器械产品的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动（如技术支持）的设计和开发或提供应当遵守本手册的要求。
本质量手册适用于本公司生产产品生命周期内全过程的控制与管理，适用于向本公司提供产品（包括与质量管理体系相关的服务）的供方或外部方，也适用于证实本公司有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相
关服务。对于本手册要求的适用于公司但不是由公司组织实施的过程，公司应在质量管理体系中通过监视、维护和控制这些过程并对其负有责任。
本质量手册是公司执行质量管理体系的纲领性文件，其它质量文件若与手册不符之处，以本手册为准。
质量手册由质管部负责编写，管理者代表审核，总经理批准，发放到公司各部门，文件领用人在“文件发放登记表”上签名后领取封面有“受控”印章、发放日期、分发号的有效文件。未经管理者代表同意，任何人员不得将本手册提供给本公司以外的人员。具体规定按《文件控制程序》执行。
1.2删减和不适用说明
1.2.1 YY/T0287-2017/ISO13485：2016不适用条款说明
1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明
公司生产的医疗器械产品体积较大、价值较高，不适宜留样，因此《医疗器械生产质量管理规范》中第六十一条“企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。”不适用本公司质量体系。
2.0规范性引用文件
GB/T19000-2016/ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》
GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》
YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械生产质量管理规范》
其他有关法规和标准
3.0术语和定义
本手册采用GB/T19000-2016和YY/T0287-2017中给出的术语和定义。
4.0质量管理体系
4.1总要求
4.1.1本公司按照YY/T0287-2017标准和《医疗器械生产质量管理规范》要求建立质量管理体系，形成文件加以实施和保持，并保持其有效性。
4.1.2质量管理体系对组织的要求
本公司考虑所承担的制造商角色对质量管理体系所需的过程进行识别，并编制相应的程序文件；
应基于产品的安全或性能要求或满足适用的法规要求的相关风险控制质量管理体系的适当过程；
对这些过程的顺序和相互作用作出规定。
4.1.3质量管理体系过程
公司应对质量管理体系每个过程所需的准则和方法进行策划，以确保过程的运行和控制有效；
公司为建立质量管理体系，应能够获得用于质量管理体系每个过程必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对过程的监视；
按照策划的程序和方法，使用必要的资源和信息，实施必要的活动，完成过程的策划，达到策划结果，并保持其有效性；
对过程进行监视、测量和分析，以了解过程运行的趋势及实现策划结果的程度；按4.2.5条款要求建立和保持记录，这些记录应能证实每个过程符合本标准和适用法规要求。
4.1.4质量管理体系过程的更改
实施过程更改前应进行评价，以确保这些过程的变化不会影响质量管理体系的有效运行；
过程更改的评价应考虑是否影响在质量管理体系中生产的医疗器械产品，是否影响其安全或性能要求，或对适用法规的要求能否继续满足；
应按照YY/T0287-2017标准的要求和适用的法规要求对过程的更改进行控制；
4.1.5公司产品的机械零件由外协厂商进行加工，公司对外协厂商的选择和评价进行控制，对外协加工的过程进行监视和测量，确保外协加工件的质量。公司应保留外协加工过程符合YY/T0287-2017要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。外协加工的控制方法执行7.4章节采购控制的要求。
4.1.6公司对用于质量管理体系的软件提出确认的要求，与产品软件、过程控制软件和用于监视测量的软件相协调。在软件首次使用前进行确认，适当时，软件或其应用更改后进行再确认。确认方法和活动应与软件使用的风险相适应。
4.2文件要求
4.2.1总则
按照GB/T19001-2016、YY/T0287-2017标准和法规《医疗器械生产质量管理规范》的要求，结合本公司实际情况编制质量管理体系文件，并贯彻实施和保持。
4.2.1.1质量管理体系文件应包括：
●公司的质量方针、质量目标；
●质量手册；
●标准所要求的形成文件的程序、要求、安排、记录；
●组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件和记录；
●与产品相适应的法律法规、标准文件。
4.2.1.2文件规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系和质量方针、质量目标的变化及时修订质量管理体系文件，定期评审，确保其持续有效性和适应性。
4.2.1.3根据本公司的规模、产品类型、加工过程、员工能力素质等，公司文件分为三级。
4.2.1.4文件呈现的任何媒体形式：如纸张、磁盘、光盘和照片、样件等，都应按《文件控制程序》进行管理。
4.2.1.5质量管理体系策划过程图:
A
顾客顾客
要求反馈
4.2.2质量手册
公司建立和保持质量手册，手册包括如下内容：
公司质量管理体系覆盖范围，包括任何删减和不适用的细节与合理性；
为质量管理体系编制的程序文件和对其引用；
质量管理体系各过程及过程之间的相互作用的描述；
如4.2.1中所描述的质量管理体系文件的结构。
4.2.3医疗器械文档
公司应按照医疗器械产品类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，应包含或引用形成的文件来证明符合YY/T0287-2017/ISO13485:2016标准和法规《医疗器械生产质量管理规范》要求。文档内容包括：
对医疗器械的概述、预期用途或目的的描述、产品适用的标记、标识和所有使用说明、风险分析和管理记录等；
产品规范：如图纸、组成部分、部件特性、医疗器械装配中的材料和部件信息、用以满足医疗器械标准和法规要求的策划的输出；
产品制造过程相关的程序，包括设备特性、制造方法、基础设施要求；包装、贮存和运输的特定要求，包括过程和方法；
测量和监视程序，对实施的每一项安全和性能要求符合性的证实及方法；
适当时，安装的特定要求；
适当时，服务的程序。
4.2.4文件控制
4.2.4.1公司应编制《文件控制程序》，并贯彻实施，以确保质量管理体系所要求的文件得到有效的控制。记录是一种特殊的文件，按4.2.5的要求进行控制。
4.2.4.2《文件控制程序》至少规定以下方面所需的控制：
文件发布前应得到评审和批准，以确保其适宜性和充分性；
必要时对文件的更改和更新进行评审，并再次批准；
公司应建立文件标识，明确文件修订标识方法，确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
确保在使用处可获得适用文件的有效版本；
确保文件保持清晰、易于识别、便于检索；
公司应能识别与产品和质量管理体系有关的外来文件，并控制其分发；
公司应制定必要的措施以防止文件的损坏或丢失、不当使用和非预期修改；
防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
4.2.4.3公司使用的文件需要更改时，应确保文件更改后由原审批部门或指定的其他部门进行评审和批准，此时该被指定部门应能得到相关的背景资料作为依据。
4.2.4.4公司至少应保存一份作废的受控文件，作废的文件保存期限不少于产品寿命期和适用法规要求所规定的保存期限。
4.2.5记录控制
4.2.
5.1公司应编制《记录控制程序》，以规定记录的标识、贮存、安全和完整性、检索、保留时间和处置所需的控制。记录可采用纸张或电子媒体等适合的形式。
4.2.
5.2如记录中涉及有关保密健康的信息，公司应按照适用的法规要求，对其进行防护，规定并实施保护方法。
4.2.
5.3记录应保持清晰，易于识别、检索。记录的更改应保持可识别，应以保留原始信息和日期签写的方式进行更正，适当时，记录更改原因。
4.2.
5.4记录必须妥善保管，应有适宜的环境，并有防火、防潮、防蛀等措施，存取方便。
4.2.
5.5保存记录的期限不少于公司产品的寿命期，但从公司放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。
4.2.
5.6对于超过保存期限的记录，应按文件程序规定进行审批和销毁。
4.2.6相关文件
《文件控制程序》
《记录控制程序》
5.0管理职责
5.1管理承诺
总经理应提供以下证据，证实对建立、实施质量管理体系并保持有效运行的承诺：
5.1.1向组织传达满足顾客和适用的法律、法规要求的重要性。
5.1.2制定质量方针，给出全员在质量方面的宗旨和追求。
5.1.3确保质量目标的制定。
5.1.4总经理按规定的时间主持管理评审，执行《管理评审控制程序》。
5.1.5总经理应确保本公司质量管理体系运作能获得所必需的资源。
5.1.6相关文件
《管理评审控制程序》
5.2以顾客为关注焦点
企业的成功取决于理解并满足顾客当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。为此应做到：
5.2.1确定顾客的需求和期望
通过市场调研、预测、或与顾客的直接接触来实现，过程执行《与顾客有关的过程控制程序》。
5.2.2将顾客的需求和期望转化为要求
这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满足。
5.2.3使转化成的要求得到满足
公司产品必须满足适用的法规及强制性国家和行业标准的规定；
顾客的期望和需求、法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此公司转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新；
公司应重视顾客的反馈，加以分析利用，制定改进措施，进一步满足顾客的要求，过程执行《信息反馈控制程序》。
5.2.4相关文件
《与顾客有关的过程的控制程序》
《信息反馈控制程序》
5.3公司的质量方针
公司制定了“xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx”的质量方针。本方针是公司实施质量管理活动的宗旨和方向，并通过具体的质量目标和实施质量管理体系加以贯彻。
5.3.1质量方针由公司总经理制订、发布。
5.3.2质量方针与公司经营宗旨相一致，以概括、简明、形象的语言表达公司保持产品和服务质量的追求。
5.3.3从产品质量要求及符合法规和满足顾客要求的角度出发，作出承诺。5.3.4对保持质量管理体系有效性作出承诺。
5.3.5为制订和评审质量目标提供框架，根据公司质量方针制订相应的质量目标，并在各部门进行分解落实。
5.3.6公司应广泛深入地宣传质量方针，使质量方针真正落实到各项质量管理
活动之中，使全体员工正确理解并坚决执行。
5.3.7公司应对质量方针的适宜性进行评审，必要时对其进行修改，以适应内外部环境的变化。
5.4策划
5.4.1质量目标
安全、有效是对医疗器械质量的基本要求。医疗器械直接关联使用者的人身安全，是一种特殊的产品。组织在提供持续满足顾客要求的医疗器械产品同时，并应遵循、符合医疗器械管理法规和相关标准编制规定的要求。因此在保持同公司质量方针一致的前提下确定本公司的质量目标是：
1产品一次交付合格率≥95%；
2顾客投诉回复≤24小时，有效处理率大于90%。
5.4.1.1质管部应组织将本公司的质量目标进行分解，转化为各部门的具体工作目标，并组织各部门进行质量策划及实施，以保证工作目标的顺利实施。5.4.1.2质量目标的分解应是可测量的，应对测量、考核作出具体规定。
5.4.1.3质管部结合各部门工作制定《质量目标分解表》，并按规定的时间对质量目标实施情况进行检查、汇总、分析，对出现的问题进行改进。
5.4.1.4相关文件
《质量目标分解表》
5.4.2质量管理体系策划
管理者代表负责组织对质量管理体系进行策划，确定必要的运行过程和资源。需达到的质量目标及相应的质量管理过程，确定过程输入、输出及活动，并作出相应规定；
确定为实现质量目标所需建立过程的资源配置；
对质量目标的实现进行定期评审，评审的结果用于寻找目标差距，确保有效性，保持质量管理体系的有效性；
在策划质量管理体系的必要变更时，应评价变更可能造成的不良影响，并确保在可控的条件下进行变更，保持质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限与沟通
5.5.1职责和权限
5.5.1.1总经理
领导策划公司的质量管理体系工作，贯彻以顾客为中心的思想，向全体员工传达满足顾客要求及法律、法规要求的重要性；
制订和颁布企业的质量方针和质量目标；
确定本公司组织机构和各部门职责权限；
确保质量管理体系运行所必需的资源配备；
主持管理评审并有权对管理评审作出评价结论；
对企业所有产品质量负全部责任；
决定企业组织机构设置和任免各部门负责人，任命一名管理者代表并明确其职责；
有权对职工违反质量要求的事件作出行政处分；
有权决定开发新产品；
有质量否决权。
5.5.1.2管理者代表
确保质量管理体系所需的过程按策划的要求得到建立、实施和保持；
组织实施内部质量管理体系审核；
向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；
确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识；
与质量管理体系有关的外部联络；
协助总经理组织管理评审。
5.5.1.3副总经理
负责公司贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等国家有关医疗器械管理方面的法律、法规和规章；
对公司质量管理工作负领导责任；
负责领导公司质量方针、质量目标的实施；
督促和保证公司质量体系的有效运行；
指导、监督、检查质量管理人员工作；
负责对质量管理工作的检查和考核，组织对存在问题的整改工作；
协助开展对员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。
5.5.1.4质管部
负责日常质量管理和产品质量工作；
负责质量管理体系文件的建立、控制和管理；
负责编制年度内部质量体系审核计划，并组织实施；
负责建立进货检验、过程检验和最终检验，并负责组织实施；
负责组织编制年度质量工作计划并组织实施；
负责不合格品的评审、处理工作，并督促检查纠正措施和预防措施的实施；
负责测试仪表、计量器具的建档、周期检定、维护修理等管理工作；
负责组织对物料供方的评估，并参与合同评审；
负责在检验员确认产品全部的检验和试验完成并合格后，审批放行；
负责制定检验室管理制度并管理检验室各项工作；
建立健全质量记录；
独立行使职能；
对产品质量的相关事宜负有决策的权利；
参与新产品、新工艺的验证、鉴定工作；
有权拒绝未经检验合格的原材料、辅料、半成品、成品投入生产和市场；有权对不合格品提出处理意见和停止生产的决定；
有权对合格品作出放行决定。
5.5.1.5生产部
负责对实现产品符合性所需的设施进行控制；
负责指导车间进行生产和过程控制，负责生产现场的管理；
负责生产设施的维护、保养等管理工作；
负责生产过程中对不合格品采取的纠正和预防措施的实施；
监督检查工艺规程和安全生产设施；生产环境的保持、监督和管理；
车间调查研究，组织均衡生产，保证生产计划落实；
有权对生产进行调度指挥；
有权对本部门的人员提出质量奖惩意见。
5.5.1.6技术部
负责新产品的设计、开发、引进和老产品的改进；
负责应用管理系统软件的开发、测试、改进、升级；
食品安全质量管理手册 颁布【最新资料?‘ ??...WO R文档，录可编辑修改.】3企业简介 (4) 手册使用管理规定 (5) 修改页 (6) 1范围 (7) 2引用标准 (7) 3术语和定义 (8) 4食品安全质量管理体系 (8) 4.1总要求 (9) 4.2文件要求 (9) 5管理职责 (10) 5.1管理承诺 (10) 5.2以顾客为关注焦点 (11) 5.3食品安全质量方针 (11) 5.4食品安全管理策划 (11) 5.5职责、权限和沟通................................................ 12-16 5.6管理评审 (16) 5.7应急准备和响应 (16) 6资源管理 (17) 7实施与运行 (18) 7.1安全产品的实现和策划 (18) 7.2与顾客有关的过程 (19) 7.3采购 (20) 7.4生产和服务提供 (21) 7.5监视和测量装置的控制 (22) 8测量、分析和改进............................................ .23 8.1 总则 ......................................................... ..23 8.2监视和测量.................................................... ..23 8.3不合格和潜在不合格品控制 (23) 8.4数据分析 (24) 8.5 改进 ........................................................ 25-26 附表一管理者代表（食品安全小组组长）任命书 ...................... ..27 附表二食品安全质量管理体系方针颁布令 ..... (28) 附表三食品安全质量管理体系目标 ................................. ..28
企业管理信息系统操作手册【项目质量管理子系统】 版本号：V1.0 江苏扬建集团有限公司 二○一四年十二月十二日
《质量管理操作手册》 （质量保证部） 一、职能划分 1、项目部 具体负责人——质检员 负责质量管理模块内容的录入。 2、质量保证部 负责查看、监督项目部质量管理内容的填写是否及时，内容是否完整、准确，和实际完成情况是否相符等。 二、业务模块注意要点 项目部自检、监理通知单联系单、法人子（分）公司及集团公司月度检查中发现的质量问题，及时整改闭环 三、操作步骤 1、质量管理目标 由集团总部、分公司和各个项目部分别录入质量管理目标，集团总部录入本年度的质量管理总体目标，分公司录入各分公司的质量管理目标，各个项目部录入本项目的质量管理目标。 质量管理模块在项目管理大类中，打开项目管理---质量管理---目标管理---质量管理目标窗口，选择对应的项目组织，点击“新增”---新增，弹出编辑窗口，输入目标名称，集团录入目标名称的格式为“集团XX年度质量管理目标”，工程项目不需要填写，目标内容要充实具体，管理层级选择“集团”，考核周期选择“年度”，集团层面的质量管理目标要上传附件。 分公司目标名称的格式为“X分公司XX年度质量管理目标”，工程项目不需要填写，目标内容要充实具体，管理层级选择“分公司”。 各个项目部的目标名称格式为“XX项目部质量管理目标”，工程项目选择相应的项目部，目标内容要充实具体，管理层级选择“项目部”。
注意单据日期要修改，一般是以开工日期为准，填写完成之后保存，并由部门经理或项目经理进行核准。 2、质量计划 2.1、达标创优措施计划及实施 达标创优措施由需要创优的项目进行填写，一般是项目部自行填写，一个项目部只需要写一个单据。 打开质量管理---质量计划---达标创优措施计划及实施界面，选择相应的项目，点击“新增”。打开单据界面后，填写计划名称，如：XX项目创优措施，责任单位一般是相应的分公司。下方明细中点击“新增”，选择直接新增即可，将下方的单据信息填写完整，具体如图所示： 信息填写完成后需要添加创优措施的附件，最后保存。 2.2、质量检查计划 质量检查记录一般由集团总部和分公司来写，项目部如果有检查计划也可以写进去。如果制定该计划内容必须要充实，总部可以制定年、季度和月份的计划，也可以制定定期或不定期的计划，同样有附件的可以将附件挂进去。 打开质量管理---质量计划---质量检查计划，输入具体的名称、时间、管理层级等等，同时要在下方的明细中输入具体的检查计划，点击上方的“新增”按钮即可。桩基模板钢筋计划时间14.0718结束时间14 10 14 基础地下室计划时
质量环境和食品安全 管理手册 文件编号： 发布日期： 实施日期： 受控状态：
0．1 目录
0.3企业概况 ****有限公司是以****有限公司为基础发展建立起来的一家综合性食品公司。旗下有多家快餐餐厅，并同时为多家快餐店配送餐料。配送网点已遍布***城区及周边地区。 0.4 手册颁布令 为了强化本公司内部质量环境和食品安全管理，提高质量环境和食品安全管理水平，本公司依据ISO9001、ISO14001：2004、ISO22000：2005标准，结合本公司的和活动、产品或服务过程的实际情况，特编制了本手册。 本手册阐述了本公司的质量环境和食品安全方针、管理目标，并对本公司的质量环境和食品安全体系提出了具体要求，形成了文件化的程序。经审定，现予批准颁布，自2008年10月1日起实施。 本手册是本公司质量环境和食品安全管理体系的法规性文件，是指导各部门建立并实施质量环境和食品安全管理体系的纲领和依据，是各部门开展各项活动工作或服务的行动指南，全体员工自手册实施之日起必须认真遵照执行。 总经理 2008年10月1日 0.5手册的管理 1）本手册由管理者代表根据ISO9001、ISO14001：2004、ISO22000：2005标准组织编制，并提出受控版本的发放名单，经总经理批准。 2)质量管理部负责手册的日常管理工作 ①负责手册正本的管理，副本的发放、登记和持有者的签收工作； ②按《文件和资料控制程序》负责手册的修改、换版和旧版本的回收、处置； ③保证受控版本的持有者能持有手册的最新版本。
3）顾客或其他外界组织需要本手册时，经管理者代表同意，可以发给，属非受控文件，不予编号，不负责修改和更改。 4）本公司员工均有权对手册提出修改意见，但必须按《文件和资料控制程序》办理修改手续，未经批准不得擅自修改。 5）当本手册某一页被修改时，须整页换版，当手册改动很大或很多时，由管理者代表决定是否须整册换版。 6）本手册每次更改都应填入更改明细表，以便了解所有的更改情况。 7）每年在公司管理评审会议上对本手册的适宜性和有效性进行一次全面审查。 8）本手册持有者对手册必须妥善保管，不得遗失，不得随意涂改，如有遗失，应及时报告，申请补发。 9）本手册的解释权属管理者代表。 0.6质量环境和食品安全管理方针、目标批准令 为确定本公司质量环境和食品安全管理的宗旨和方向，建立、实施及保持有效的质量环境和食品安全管理体系，并得到持续的改进，污染预防和节能降耗，使产品质量及服务质量稳定提高，获得更多顾客的信任，不断提高市场份额及本组织的业绩，公司总经理制定质量环境和食品安全管理方针、目标如下。 一、质量环境和食品安全管理方针： 全员参与；守法经营；稳固发展；预防污染；满足客户； 生产高质、安全和环保的食品；建立永恒的信誉； 公司公开承诺：
说明： 本大纲以某机械制造企业为例，描述了其质量管理体系的结构，类似于原来的《质量手册》。各种行业、各种类型的组织都可以以此为参考，制定出适合自己公司的大纲。对于管理体系比较完善的组织，可以在此基础上，补充更多、更细的内容，对于仅仅只为了拿证的组织，可以对其进行删减，简单化。虽然15版9001标准不再要求必须制订《质量手册》这个文件，但是，这个《大纲》，篇幅不大，内容灵活，既为企业识别过程提供了思路，也为审核提供了信息，有一定的作用。必须指出：本大纲只提供了一个框架，一个格式，只能做为参考，不能作为模板，企业的管理体系，必须有自己的特点，适合自己的管理要求。 此大纲也为管理体系涉及领域的扩大，提供了空间。环境管理体系，职业健康安全管理体系等，都可以在此基础上，增加该领域的管理要求。按照ISO导则中的附件SL要求建立的“高层次架构”新版标准，为一体化管理体系创造了条件。 本大纲仅为初稿，很不完善，例如反映标准要求还不全面，对记录的管理要求也没表述，等等，希望各位同仁提出宝贵意见。 黄一2016.5.18. 江北市通用冲压制品有限公司 质量管理体系大纲 (一稿) 一、企业概况 江北市通用冲压制品有限公司创建于2001年，现有员工110名，专业从事金属冲压件的生产，公司具有落料、折弯、拉延各种模具的设计和制造能力，年生产各种冲压件2000吨，已经与×××集团公司、×××股份有限公司、×××公司、×××公司建立了多年的合作关系。…… 金属冲压件被广泛应用在汽车、飞机、机械、电器、家具、玩具、通讯、建材等几乎
所有领域，市场需求极大，但另一方面，专业或不专业的冲压企业也几乎遍布各地，竞争异常激烈。近年来，随着对产品的质量要求越来越高，金属材料性能和模具制造技术也不断进步。本公司在高精度零件冲压和连续自动冲压技术上具有比较领先的技术，在行业中享有较高声誉，近年来市场不断扩大，并取得了较好的成就。……. 公司组织机构设置如下图： 公司各部门职权范围见《部门职责和目标》。 二、相关方及其要求 客户是我们的关注焦点，了解客户要求，不断满足其要求和期望是我们的目的，我们应在产品质量上精益求精，价格上做到合理，服务上做到认真负责。 员工是我们的兄弟，能在一起共事，是缘份，更是情份，员工在事业上、情感上、经济上的要求，都应充分给予考虑，做到工作愉快，感情融洽，生活幸福。 企业要发展，离不开资金支持，取得合法利润，当然我们不能忽视。 供应商、协作方都是我们的伙伴，我们互相支持，互相依赖，合作共进，才能共同发展。
食品厂质量管理手册 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】
北京***食品有限公司 质量管理手册 版本/修订：A/0 编制：质量小组全体成员 审核： 批准： 发布日期：2005-6-15?实施日期：2005-6-15 北京***食品有限公司? 前?言 1手册内容和范围 本手册系依据QS的相关要求和本公司的实际相结合编制而成。适用于北京***食品有限公司蜜饯产品生产的质量管理。 2术语和定义 2.1本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》
的术语和定义； 2.2公司——若无特指时，是指北京***食品有限公司。 3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，需将手册交还办公室，办理核收登记。 4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到办公室；办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。 ? 目?录 前言1 公司简介?3 质量方针、目标?4 任命书5 组织机构图?6 职责、权限?7 文件控制程序?10
记录控制程序?14 生产过程控制程序?16 检验控制程序?18 检测设备控制程序?21 采购控制程序?22 设备控制程序?24 不合格品控制程序?25 纠正和预防控制程序?27 包装、仓储、运输控制程序?30 ? 公司简介 北京***食品有限公司是一家…… ? 质量方针、目标 质量与安全方针 传承、发扬传统食品； 创新、领引消费时尚。 关注顾客要求，精心制作，提供安全、健康、美味、营养的食品。
质量安全手册 （DXSP/QHM01-2012 A/0） 受控状态： 分发号： 持有人： 2012 年06月01日发布 2012 年06月01日实施 中国·四川·成都 目录 序号章节号名称 标准条款 ISO9001 ISO22000 1 0.1 质量安全手册说明 2 0.2 手册更改一览表 3 0.3 颁布令 4 0.4 公司概况 5 0.5 质量方针、目标 6 0.6 任命书 7 1.0 目的和范围 1 1 8 2.0 引用标准 2 2 9 3.0 术语和定义 3 3 10 4.0 质量和食品安全管理体系 4.1~4.2 4.1~4.2 01 4.1 质量和食品安全管理体系总要求 4.1 4.1 12 4.2 文件要求 4.2 4.2 13 4.2.1 总则 4.2.1 4.2.1 14 4.2.2 质量安全手册 4.2.2
15 4.2.3 文件控制 4.2.3 4.2.2 16 4.2.4 记录控制 4.2.4 4.2.3 17 5.0 管理职责 5.1~5.6 5.1~5.8 18 5.1 管理承诺 5.1 5.1 19 5.2 以顾客为关注焦点及应急准备和响应 5.2 5.7 20 5.3 质量和食品安全方针 5.3 5.2 21 5.4 策划 5.4 5.3 22 5.4.1 质量和食品安全目标 5.4.1 5.3 序号章节号名称 标准条款 ISO9001 ISO22000 23 5.4.2 质量和食品安全管理体系策划 5.4.2 5.3 24 5.5.1 职责和权限 5.5.1 5.4 25 5.5.2 管理者代表和食品安全小组组长 5.5.2 5.5 26 5.5.3 内部沟通 5.5.3 5.6.2 27 5.6 管理评审 5.6 5.8 28 6.0 资源管理 6.1~6.4 6.1~6.4、 7.2 29 6.1 资源提供 6.1 6.1 30 6.2 人力资源 6.2 6.2 31 6.2.1 人力资源总则 6.2.1 6.2.1 32 6.2.2 能力、培训和意识 6.2.2 6.2.2 33 6.3 基础设施和维护方案 6.3 6.3、7.2 34 6.4 工作环境及前提方案 6.4 6.4、7.2 35 7.0 产品的策划和实现7.1~7.6 7.1、 7.3~7.9 8.3 36 7.1.1 产品安全和实现的策划总则7.1 7.1/7.7 37 7.1.2 前提方案建立7.2/7.5 38 7.1.3 危害分析的预备步骤7.3
XX科技有限公司 质量管理手册 文件编号： XX-QM 版次： 受控状态： 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 持有部门： 发放号： 发布日期： 生效日期：
0.1 目录
0.2 前言及简述 本文件为XXXX科技有限公司之质量手册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。为顺应世界潮流,迈向国际化，维持市场竞争力，满足客户及法律法规的要求，提高质量、管理与技术水准，改善管理及优化运作流程，建立以体系为主导，而非依靠个人的运作模式，降低质量检验频率及费用，减少工作的偏差和提高效率，通过过程管理模式，持续改进，有效的帮助体制的改善，故依据ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》建立质量管理体系等相关要求，严格按质量、管理体系的要求进行全面的质量，达到甚至超越客户的要求。 公司简介：XXXX科技有限公司，成立于XXXX年XX月注册资金XXXX万元； 企业性质：有限责任公司； 法定代表人：XXX； 公司以研发生产医疗器械为主要，主要产品有：XXXXXXXXX。
0.3管理者代表任命书 为了贯彻执行ISO9001：2015《质量管理体系—要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》加强对质量管理体系工作的领导，特任命XXXX为我公司的管理者代表。 其职责为： a、协助总经理建立并保持质量管理体系，实现质量管理体系的持续有效运行； b、负责公司内部审核的策划和领导，向总经理汇报质量管理体系的运行情况，就质量管理体系运行的有效性和符合性对总经理负责； c、代表总经理全权负责质量管理活动，向总经理报告质量工作状况和质量、方针、质量、目标的实施情况以及持续改进的有关要求，确保全体员工对方针和目标的理解； d、提高和加强满足法规要求意识、质量意识、竞争意识和顾客意识的培训，在公司范围内形成强烈的满足法规要求意识、质量意识、竟争意识和顾客意识氛围； e、协助总经理组织召开管理评审会议，负责在公司不同的层次和职能之间，就质量管理体系的过程及其有效性进行沟通； f、全权代表公司负责就质量、管理体系有关事宜的外部联络； g、落实管理体系运行和改进需要的各项资源。 总经理： 年月日
食品有限公司质量管理手册模板
文档仅供参考 DLS-01北京迪利舍食品有限公司 质量管理手册 版本/修订:A/0 编制:质量小组全体成员 审核: 批准: 发布日期: -10-15 实施日期: -10-15
前言 1手册内容和范围 本手册系依据QS的相关要求和本公司的实际相结合编制而成。 适用于北京迪利舍食品有限公司糕点产品生产的质量管理。 2术语和定义 2.1本手册采用ISO9000: <质量管理体系——基础和术语>的术语和定义; 2.2公司——若无特指时,是指北京迪利舍食品有限公司。 3本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由办公室统一负责,未经管理者代表批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时,需将手册交还办公室,办理核收登记。 4手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹。 5在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到办公室;办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时应对手册予以修改,执行<文件控制程序>的有关规定。
目录 前言................................. 错误!未定义书签。 公司简介................................. 错误!未定义书签。 质量方针、目标........................... 错误!未定义书签。 任命书................................. 错误!未定义书签。 组织机构图............................... 错误!未定义书签。 职责、权限............................... 错误!未定义书签。 文件控制程序............................. 错误!未定义书签。 记录控制程序............................. 错误!未定义书签。 生产过程控制程序......................... 错误!未定义书签。 检验控制程序............................. 错误!未定义书签。 检测设备控制程序......................... 错误!未定义书签。 采购控制程序............................. 错误!未定义书签。 设备控制程序............................. 错误!未定义书签。 不合格品控制程序......................... 错误!未定义书签。 纠正和预防控制程序....................... 错误!未定义书签。 包装、仓储、运输控制程序................. 错误!未定义书签。 关键控制点作业指导书 (31)
工程质量事故等级划分 国家现行对工程质量通常采用按造成损失严重程度进行分类，其基本分类如下： 1）一般质量事故：凡具备下列条件之一者为一般质量事故 a直接经济损失在5000元（含5000元）以上，不满50000元的； b影响使用功能和工程结构安全，造成永久质量缺陷的。 2）严重质量事故：凡具备下列条件之一者为严重事故 a直接经济损失在50000元（含50000元）以上，不满10万元的； b严重影响使用工程或工程接否安全，存在重大质量隐患的； c事故性质恶劣或造成2人以下重伤的。 3）重大质量事故：凡具备下类条件之一者为重大事故，属建设工程重大事故范畴。 a工程倒塌或报废； b由于质量事故，造成人员伤亡或重伤3人以上； c直接经济损失10万元以上。 按国家规定建设工程重大事故分为四个等级。工程建设过程中或由于勘察设计、监理、施工等过失造成工程质量低劣，而在交付使用后发生的重大质量事故，或因工程质量达不到合格标准，而需要加固、返工或报废，直接经济损失10万元以上的重大质量事故。此外，由于施工安全问题，如施工脚手、平台倒塌，机械倾覆，触电、火灾等造成建设工程重大事故。建设工程重大事故分为以下四级： a凡造成死亡30人以上或直接经济损失300万元以上为一级； b凡造成死亡10人以上29人以下或直接经济损失100万元以上，不满300万元为二级；c凡造成死亡3人以上9人以下或重伤20人以上或直接经济损失30万元以上，不满100 万元为三级； d凡造成死亡2人以上或重伤3人以上或直接经济损失10万元以上，不满30万元为四级。4）特别重大事故：凡具备国务院发布的《特别重大事故调查程序暂行规定》所列发生一次死亡30人及以上，或直接经济损失达500万元及起以上，或其他性质特别严重，上述影响三个之一均属特别重大事故。 5）直接经济损失在5000元以下的列为质量问题。
壹、前言 一、课程大纲 二、系统目的 三、系统特色
一、课程大纲 (一) 、前言 (二) 、质量管理之系统架构 (三) 、基本信息创建 (四) 、日常异动处理 (五) 、品管报表介绍 (六) 、课后测验及问卷 二、系统目的 近代工商企业竞争日益剧烈，商品与商品之间，常有剧烈的商业竞争。为了确保产质量量符合标准，进而提高产质量，除对 制造技术不断研究改进外，工厂操作的严格管制尤为重要。通常 在管制技术上有二个要求，一个是如何保持各种操作条件，及产 质量量合乎规定的限度，另一个是如何减少损耗，提高效率。鼎 新质量管理系统乃是以统计数理分析为基础，应用在公司生产过 程中，采购进货，生产入库，及托外进货的质量检验，其配合公 司使用人员，管理人员的知识及经验，以数理的分析与客观的判 断，谋求操作标准化，来提高生产效率及降低成本。 质量管理系统透过弹性参数设置，以符合不同行业，不同生产型态之品管要求，并与采购系统，工令/托外管理系统，应收 / 应付管理系统搭配，以求达到全面整合的架构，且利用图形报表 产出提供相关质量分析报表以提供质量改善参考，并以达到高质 量要求为目标，让企业能在竞争激烈的环境中脱颖而出。 三、系统特色 ●提供采购/托外进料检验()，制程检验()，半成品检验()，制成品检验()，等 相关检验程序功能。 ●可针对不同品号定义不同检验项目，制程代号，检验水准，缺点等级， 检验标准以配合生成检验单时可依不同检验项目生成检验信息。
●对于多厂、多车间线之质量管理作业型态亦可以适用。 ●提供采购作业程序中，厂商进料交货暂收的信息登帐作业，并自动生成 进料检验单可供品检人员检验处理。 ●提供托外加工作业程序中，厂商进料交货暂收的信息登帐作业，并自动 生成外包进料检验单可供品检人员检验处理。 ●提供品管控制参数设置，105D 创建作业，料件检验项目创建作业提供进 料检验单中，各料品之检验方式，抽样数量，及其允收水准…..等相关信息，以减少品检人员查表填单之工作。 ●采购进料检验单若判定为允收或特采收料时，系统自动将检验信息结转 至采购进货单将检验信息写入，以供相关部门处理，减少重复输入登帐的作业。 ●托外加工进料检验单若判定为允收或特采收料时，系统自动将检验信息 结转至托外加工进货单并将检验信息写入，以供相关部门处理，减少重复输入登帐的作业。 ●与应付系统连线可自动结转应付帐款，并提供应付帐款明细报表以供与 厂商核对使用。 ●提供厂商不良原因分析统计图表，并可与采购及托工系统连线提供厂商 进货统计表及厂商评核分析，以供品管部门及相关主管参考，并可作厂商管理之依据。 ●提供线别不良原因分析统计图表，并可作各车间线制程检验评核分析， 以供品管部门及相关主管参考。 ●提供品管部门处理每日制造部门各车间线制程检验信息之登录作业。 ●提供品管部门处理每日制造部门各车间线之制成品及半成品检验信息登 录作业。 ●提供品管部门处理每日制造部门各车间线之不良品报废之单据登录作 业。 ●提供待验明细列表以提供品管部门安排检验行程，以防止料品入库后品 管人员不知要检验之问题。 ●提供之品管统计图表以供品管部门及相关主管参考。 ●提供制成品检验及制程检验(或途程移转)入库之整合功能，可以减少仓管 人员重复登录生产完工入库信息之作业。 ●完备之操作手册，充分提供使用者操作指引。 ●具有多种功能键( )，及视窗查询功能，使操作时更具亲和力。 ●特提供完整的文件结构（），客户若有特殊需求可自行设计程序。 ●提供『使用权限设置作业』可灵活运用计算机资源，而不必顾虑机密信 息外泄。 ●可以结合最新技术之线上传呼(；)、自动检测( )、纵向作业流程控制 器()、横向电子表单签核()，达到快速回应() 的即时信息整合系统的需求。(此最新技术整合部分可参阅技术手册) ●提供自订凭证及自定报表之功能，可依客户需求作自行调整
xxxxxxxxxxx食品股份有限公司质量管理手册 审核： xxxxx 批准： xxxxxx 2011年4月发布 2011年5月实施
目录0 企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责、权限及要求 1.3.4不合格品的控制管理办法 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图 2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法 2.1.4生产车间卫生管理制度 2.2生产设备 2.2.1设施、设备管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度 2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.3人员要求
2.3.1人员培训制度 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图 3.2.2工艺操作流程 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2食品添加剂的使用规定 4.3采购验证 5.过程质量管理 5.1过程管理 5.1.1生产过程质量管理及考核办法 5.2质量控制 5.2.1 生产过程关键质量控制点 5.2.2生产过程关键质量控制点控制程序5.2.3相关记录《关键控制点一览表》5.3产品防护
5.3.1产品防护管理办法 5.3.2防止产品污染控制管理办法 5.3.3成品储藏运输卫生管理制度 6.产品质量检验 6.1检验设备 6.2检验管理 6.2.1检验员任职资格 6.2.2产品质量检验制度 6.2.3检测设备管理制度 6.3过程检验 6.3.1产品过程检验管理制度 6.3.2计量器具的校验、标识、使用管理办法6.4出厂检验 6.4.1出厂检验制度 7.食品召回管理制度 8.食品安全风险监测信息收集制度 9.食品安全事故处置方案 10.消费者投诉处理制度
*******有限公司 食品安全管理手册 (依据IS0 22000：2005标准) 文件编号：SL-FSMM-2010 版本： A / 0 持有部门： 分发号： 2010年4月18日实施
颁布令 为实施食品安全管理体系，提高公司产品质量和市场占有率，根据GB/T22000-2006 idt ISO22000：2005《食品安全管理体系-对食品链中任何组织的要求》，结合本公司实际情况，特制定本《食品安全管理手册》。 本组织的《食品安全管理手册》阐述了*******有限公司的食品安全方针、食品安全目标及食品安全管理体系的建立、实施和保持的法规性文件，是公司食品安全管理体系运行中应遵循的法规和准则，对外是公司食品安全保证能力的文字表述，以使客户和第三方确信公司产品品牌的食品安全保证能力。 现予以批准颁布，自批准之日起开始实施，请公司全体同仁务必认真学习，坚决贯彻执行。 总经理： 二〇一〇年四月十八日
公司简历 *******有限公司位于山东省，公司于2010年4月建成，并投入使用，总占地面积18000平方米，厂房面积6900平方米，保鲜恒温库容量1600吨，低温库2400吨，冷冻蔬菜流水线及单冻机，金属探测仪等设备齐全，固定资产2600万元，年销售收入8000万元。产品远销日本、韩国、新加坡、美国、巴基斯坦、阿联酋、沙特阿拉伯、加拿大、台湾等国家和地区，在国际市场享有较高声誉。 公司基础设施建设完善,车间布局合理,硬件设施完备，技术力量雄厚。自前处理、初加工、精加工、包装、储存等所有环节能够提供完整的技术保证和服务。公司加工货源丰富，拥有基地面积100 多亩，日加工量可达10多吨，能够始终按照速冻果蔬标准加工生产出优质产品；在品质管理方面：人员培训全面、化验设备齐全、微生物检测数据准确、金属探测器灵敏度高，可保证为消费者提供安全卫生的产品。 公司总经理携全体员工愿在与供方、顾客和相关方互利的基础上，平等合作，共同发展。 *******有限公司 2010.04.18 公司法人代表： 公司负责人： 公司地址： 邮政编码：261500
北京***食品有限公司 质量管理手册 版本/修订：A/0 编制：质量小组全体成员 审核： 批准： 发布日期：2005-6-15?????????????实施日期：2005-6-15
北京***食品有限公司? 前????言 1手册内容和范围 本手册系依据QS的相关要求和本公司的实际相结合编制而成。 适用于北京***食品有限公司蜜饯产品生产的质量管理。 2术语和定义 2.1本手册采用ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》的术语和定义； 2.2公司——若无特指时，是指北京***食品有限公司。 3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由办公室统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，需将手册交还办公室，办理核收登记。 4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到办公室；办公室应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《文件控制程序》的有关规定。
? 目????录 前????言?1 公司简介?3 质量方针、目标?4 任?命?书?5 组织机构图?6 职责、权限?7 文件控制程序?10 记录控制程序?14 生产过程控制程序?16 检验控制程序?18 检测设备控制程序?21
采购控制程序?22 设备控制程序?24 不合格品控制程序?25 纠正和预防控制程序?27 包装、仓储、运输控制程序?30 ? 公司简介 北京***食品有限公司是一家…… ? 质量方针、目标 质量与安全方针
食品公司质量管理手册【最新资料，WORD文档，可编辑】
1颁布令 我公司《质量管理手册》按照国家相关法律法规、《食品质量安全市场准入审查通则》、酱类（酱）、豆制品（发酵性豆制品）生产许可证审查细则的规定，并结合我公司实际编制而成，描述了我公司的质量管理体系，是我公司质量管理体系运行的依据，也是我公司质量管理工作的实施。 为此，自本《质量管理手册》发布之日起，要求全体员工严格按照《质量管理手册》的要求落实质量责任、履行质量职责和义务，并认真学习、充分理解，实现我公司的质量目标，达到顾客满意。 我公司其它相关文件不得与手册的规定相冲突。 总经理： 2014年6月28日 2手册管理 为了明确规定我公司生产汤池老酱、汤池腐乳的各项要求，特制定本《质量管理手册》；以使生产和管理有序进行，确保我公司的质量目标实现。 2.1本手册按照国家的相关法律法规、“食品质量安全市场准入制度”中酱类（酱）、豆制品（发酵性豆制品）生产许可证审查细则的要求及我公司和实际情况制定。 2.2本手册的内容和规定适用于我公司生产汤池老酱、汤池腐乳的原料采购控制、生产过程及产品质量检验、产品销售、财务管理。 2.3本手册由《质量管理手册》、《程序文件和质量管理制度》、《附录清单》组成。 （1）《质量管理手册》；指导我公司进行质量活动的总要求，为纲领性文件。 （2）《程序文件和质量管理制度》；为程序性和管理性文件，是进行生产操作、人员管理的必要规章制度。 （3）《附录》；技术性文件（工艺流程图、生产工艺作业指导书、技术标准）、外来文件（包括国家有关质量的法律、法规）等，按质量管理体系要求建立和产生的记录，为实施《程序文件和质量管理制度》的支持性文件。
有限公司 质量手册 Quality Manual 文件编号：QMS/A-2016 版次：A版 编制： 审核： 批准： 受控编号： 发布日期：2016年07月01日实施日期：2016年07月20日 修订履历
目录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望
4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息
技术质量管理模块操作手册 1、质量目标 1.1、点击【功能】，选择项目管理模块，依次点击【质量管理】—【目标管理】—【质量管理目标】进入。（也可从功能列表打开） 1.2、进入单据列表界面，点击【新增】按钮、进行质量管理目标计划的单据明细录入，红色为必填项，录入完成并且确认无误后进行保存。
2、质量检查计划 1.2.1、点击【功能】，选择【项目管理】，依次点击【质量管理】—【质量计 划】—【质量检测计划】进入。 2.2、进入单据列表界面，点击【新增】，进行质量检查计划的详细信息的录入，红色为必填项 2.3、点击工具栏【新增】按钮，增加明细栏，录入具体项目下的检查项名称、计划开始时间和结束时间等。
完成单据信息录入后，查看无误后点击保存并退出。 3、现场检查记录 3.1、选择【项目管理】模块，依次点击【质量管理】—【质量检查】—【现场 检查记录】进入。 必填项。
3.3、点击工具栏【新增】按钮，录入现场检查的具体明细信息、检查内容、开始时间和结束时间等。 注意：在明细一栏的的【检查结果】中，选择【通知不符合】时，可依据该不符 合检查记录，在不符合项通知单中引用。 4、不符合项通知单 4.1、选择项目管理模块，依次点击【质量管理】—【质量检查】—【不符合项 通知单】，进入。
4.2、进入单据列表界面，点击【新增】按钮，进入不符合项通知单据主界面，录入不符合项通知单的详细信息，红色为必填项。 4.3、点击单据上的【新增】选择【从检查记录导入】，进入选择界面点击现场检查记录，选择你所需要的检查记录，点击确定。（注意筛选的日期时间段）
管理服务有限公司质量和食品安全管理手册 /MM/ Q-0000受控分发号：XX省XX市XX有限公司质量和食品安全管理手册依据质量管理体系要求(GB/T19001-2000 idt IS09001:2000)食品安全管理体系要求(IS022000: xx) 编制文件修订及发放标识文件或修订表(名称、标识)发放人接收人版本更新实施时间质量和食品安全管理手册(V 1、0) V 1、0 0000-01-01 V 1、039 /39目录目录2质量和食品安全管理手册颁布令4公司简介5 1、范围6 1、1总则6 1、2应用6 2、引用标准6 3、术语和缩写7 4、质量和食品安全管理体系8 4、1总要求8 4、2文件要求8 4、2、1总则8 4、2、2质量和食品安全管理手册9
4、2、3文件控制9 4、2、4记录的控制10 5、管理职责11 5、1管理承诺11 5、2以客户为关注焦点11 5、3质量和食品安全方针11 5、4策划12 5、4、1质量和食品安全目标12 5、4、2质量和食品安全管理体系策划12 5、5职责、权限与沟通12 5、5、1职责与权限12 5、5、2管理者代表和食品安全小组13 5、5、3内部沟通13 5、5、4外部沟通14 5、6管理评审15 5、6、1 总则15 5、6、2评审输入15 5、6、3评审输出16 5、7突发事件准备和响应166资源管理17 6、1资源的提供17 6、2人力资源17
6、2、1 总则17 6、2、2能力、意识和培训17 6、3基础设施18 6、4工作环境187实施与运行19 7、1产品安全和实现策划19 7、1、1 总则19 7、1、2 前提方案(PRP(s) ) 19 7、1、3实施危害分析的预备步骤20 7、1、4危害分析20 7、1、5 HACCP 计划20 7、1、6食品安全的验证20 7、2与客户有关的过程21 7、2、1与产品有关的要求的确定21 7、2、2与产品有关的要求的评审21 7、2、3客户沟通21 7、3设计和开发22 7、4采购22 7、4、1采购过程22 7、4、2采购信息22 7、4、3采购产品的验证22 7、5生产和服务提供23
状态： 苏州晶讯科技股份有限公司质量管理体系文件 JX/QM-01-01-2017 质量手册 依据ISO9001:2015标准 版本：A 分发号： 编制： 审核： 批准： 2017年01月13日发布
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0 前言 0.1质量手册颁布令 0.2 手册说明 0.3 术语和定义 1公司简介 2企业组织结构图、部门职责 3手册章节与ISO9001标准章节对照表4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 2
7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织的知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2创建和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制 3
质量手册
目录 质量手册发布令 (1) 1.手册说明 (2) 2.公司概况 (3) 3.质量管理体系机构图 (4) 4.质量管理体系职责分配表 (5) 5.质量管理体系 (7) 6.管理职责 (10) 6.1质量方针 (11) 6.2管理策划 (12) 6.3职责、权限和沟通 (13) 6.4管理评审 (14) 7.资源管理 (15) 8.产品实现 (16) 9.测量、分析和改进 (17)
质量手册发布令 为了不断提高公司的质量管理水平，依据ISO9001：2008《质量管理体系要求》并结合我公司实际，编制了本20XX版《XX公司质量手册》。本手册明确了我公司的质量方针、目标和质量管理体系过程、程序及控制要求。是我公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，全体员工必须遵照执行，以确保我公司质量管理体系的有效运行和质量方针、质量目标的顺利实现。 现予发布，本手册自XXXX年XX月XX日起正式实施，原XXXX版质量手册同时作废。 总经理： 年月日
1.手册说明 版本号：A20/1 1.制订本手册的目的是为了明确公司的质量方针、质量目标、过程、程序控制及要求，确保公司持续稳定地提供满足顾客和适用于法律法规要求的产品。通过实施持续改进和预防不合格而达到顾客满意。 2.本手册依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》并结合公司实际编制。 3.手册内容： 1)本手册包括公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001:2008标准的全部要求，覆盖了所涉及的产品及和产品相关的所有过程和人员； 2)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述； 3)能适用于公司的全部活动和所有相关方。公司的与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成，我们试图建立一个使用共有要素的单一的管理体系。 4.本手册采用ISO9000：2008《质量管理体系—基础和术语》中的术语和定义。 5.本手册为受控文件，由部门负责人组织编写，管理者代表审核，总经理批准发布后执行。手册管理的相关事宜由综合办公室统一负责。 6.本手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到综合办公室。应定期对手册的适应性、充分性和有效性进行评审。必要时，应对手册予以修改，并执行《文件控制程序》的有关规定。