欧盟医疗用产品复方制剂研发的非临床指导原则草案介绍
审评四部光红梅王庆利
作者：cde 发布时间：2008-5-27 10:13:22
组成复方中单方的不同特点，单方或联合用药现有非临床、临床应用信息及临床用途的不同，不同类型复方制剂研发的非临床研究方案侧重点会有所不同。如果无联合用药经验，即使是已知的单方成分，原则上需要进行有关阐明预期的和潜在非预期的药效学和毒理学相互作用的桥接研究。对于联合给药的非临床研究，剂量选择应考虑种属间在药代动力学及药效学方面的差异。非临床联合给药研究的目的应尽可能模拟临床状况，包括单个成分的动物全身暴露量情况以及与药效学的关系方面。
二、前言
通常情况下，联合治疗和复方制剂的合理性在于，与单方比较，组方后由于药理学和药代学的相互作用，带来有效性或安全性方面的改善。用于支持复方制剂临床开发的非临床研究主要目的是阐明化合物合用时潜在的相加、协同、增强或拮抗作用以及复方的药效学、药代动力学、毒理学特点。
三、适用范围
此文件为研发具有不同背景资料复方制剂的非临床研究策略提供指导，以便为人体安全用药提供支持，同时避免不必要的重复动物试验。
四、主要内容
1．一般考虑
用于支持复方研发的非临床研究内容和设计，取决于组方中化合物的现有资料及拟用临床用途。分为以下几种可能的组方类型：
（1）复方制剂由已上市化合物组成，且联合用药信息已经得到充分认可。
（2）复方制剂由已上市化合物组成，但联合用药未经许可。
（3）复方制剂由一个/多个新化学实体（NCE）与一个/多个已上市/已有充分用药信息的化合物组成。
（4）由两个或多个NCE组成的复方制剂。
2．复方制剂的研究设计
一般而言，如果复方中的单方及其联合用药已经有足够的人体用药经验，则不再进一步要求进行动物的安全性研究。但是，在某些情况下，如对于混合型上市申请的医用产品，其非临床研究资料不能满足相关指导原则的要求时，仍需要进行开展一些非临床试验。
对于由已上市化合物组成而未批准联合用药的复方制剂，虽然单个化合物已具有满足上市许可的安全性和有效性资料，仍需要关注单方间预期的以及潜在非预期的药物相互作用。如果药效学相互作用是组方合理性的基础，应提供相应的资料说明，相关的非临床研究应作为证实其合理性的组成部分，有时需要证实复方的药效学合理性，以便于评估非预期的/不期望出现药物间相互作用。一般而言，如果组方中单个成分的动物药代动力学特点得到适当的阐明，可能不再需要提供另外的非临床药代动力学相互作用资料。为了评价复方的安全性，应该考虑进行安全药理学和毒理学研究，是否需要进行研究将根据单方间可能相互作用的类型，根据现有资料得到的各单方作用浓度和暴露量的范围而定。如果根据现有资料，未能达到复方用药全身暴露量的预测值，应进行附加的研究。如果组方化合物作用于相同的靶器官/系统或属于与某种毒性相关的同类化合物，也应进行附加试验以证实其组方的合理性。组方的毒理学特点应通过设计非临床搭桥试验进行研究，以用于支持其人体用药的安全性和发现单方间潜在的相互作用。在搭桥研究中，除了常规的毒理学评价外，应该关注考虑包括基于单方的药理学特点、毒理学特点等特定指标的设定。如能得到充分的全身暴露量，也应包括认为需要研究的安全药理学相关指标。此外，有时也需要进行一些特殊和/或机制研究，如根据单方的特点，进行免疫毒理学或药物依赖性研究。
对于组成复方或联合用药的NCE，可能有不同的非临床研究思路。一种方法是对NCE进行全面的非临床研究，同时考虑此指导原则的要求进行附加的非临床搭桥研究。另一种方法是对组方进行更为扩大的非临床研究，同时对NCE 本身开展较为保守的非临床研究组合。总之，无论采取哪种方法，都应参考相关指导原则。
2.1 剂量选择
的非临床研究设计是通过评价化合物在动物的暴露情况，能够反映在人体的预期用药情况。
如果药物的药代动力学或药效学存在明显的种属间差异，有必要对临床用药剂量比例作适当调整，以得到合适的暴露量，并可避免动物不相关的药效学作用掩盖了与评定人体安全性相关作用的现象发生。
2.2 一般毒理学研究
一般而言，对于由已上市化合物组成的复方，如果在临床长期应用，由于缺少联合用药的经验，建议选择一种由毒代动力学数据支持的相关动物，进行期限为3个月的重复给药毒性试验。是否需要进行更为长期的研究、以及是否增加其他动物的研究，将根据复方与单方的比较试验结果，根据预期的药代动力学和/或药效学相互作用情况而定。如果复方中任何一个成分具有复杂的药效学和/或安全性特点，或临床应用信息有限，应该作相应的进一步研究。如果复方临床拟用时间较短，应证明相应的较为短期非临床试验的合理性。根据单方的药理学和毒理学特点，建议在标准监测参数以外，也应考虑包括其他特定指标的监测。在搭桥研究中，建议根据单方现有资料情况，设计与单方研发尽可能相近的试验方案，并设置单方平行对照组。
2.3 遗传毒性研究
对于由无遗传毒性物质组成的复方，不需要进行复方的遗传毒性研究。如果组方中某一物质具有遗传毒性的担忧，则需要对如已知作用是否有增强的可能性作进一步评价。应考虑单方的现有信息，在具体问题具体分析基础上，对含有以上关注问题的组方合理性进行评价。
2.4 致癌性研究
应在单方现有信息基础上关注复方的潜在致癌性。如果复方中含有的化合物经评价为无致癌性，则不需要进行复方的致癌性研究。如果其中的组分有任何致癌性相关的担忧，应对其与另一组分相互作用后的致癌性增加风险作全面评价。
如果有可能且认为有意义，建议在重复给药毒性搭桥研究中设置相关指标如细胞增殖相关指标等，用以阐明发现的安全性相关担忧，同时，应重点强调设置单方平行对照。
如果组方中含有NCE，理想情况下，在研究NCE致癌性的同时，应包括设置进行附加的复方致癌性试验，对于得到的试验结果，应在具体问题具体分析
的基础上作分析评价。
2.5 生殖毒性研究
如果单方已经得到适当的生殖毒性研究，且所有化合物的生殖毒性特点得以充分阐明，则不需要进行附加的复方生殖毒性试验，但是，应同时根据单方的性质和特点及单方间潜在的相互作用而定。
新法规下的医疗器械研发 1、医疗器械设计与开发输入 这一阶段要做什么事情呢？明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。 ??产品综述 ◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。 ??产品设计与开发策划/计划 ◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。 ??风险分析 ◎风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）[应形成文件] ??适用的法律法规/标准 ◎应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。 2、医疗器械设计与开发输出 在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。 ??产品图纸 ◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。 ??技术要求 ◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局2014年第9号通告，2014年5月30日发布）编制。 ◎技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。 ??试验和验证记录、方案、报告
◎产品试验，如制程中的试验、成品的试验、某项性能的试验。 ◎包装的试验/验证。 ◎材料的试验和验证。 ◎老化试验。 ◎稳定性、可靠性试验。 ◎关键工艺可行性、可靠性、稳定性验证。 ◎灭菌的验证。 ◎与其他器械的兼容性试验。 ◎药物相容性试验。 ◎可沥滤物的试验。 ??说明书、标签 ◎按照国家食药总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家总局局令6号令，2014年7月30日发布，2014年10月1日实施）编制。 ??工艺文件 ◎工艺流程图。 ◎作业指导书。 ??检验文件 ◎进货检验规程。 ◎过程检验规程。 ◎出厂检验规程。 ??采购文件 ◎外购件技术要求。 ◎外购件清单。 3、医疗器械设计与开发评审 设计与开发的评审，包含了对设计输入和设计输出的评审，目前我公司还没有建立评审通过与否的标准，这是需要改善的地方。通过评审，能发现输入的不足、错误、矛盾，通过评审，可以发现输出的不足、错误、矛盾，从而找出改善的方向，以确保医疗器械的成品在上市前其过程的规范性、产品的安全性、有效性。评审是一个比较的过程，所以一定要有一个标准，没有标准就无法判定一个事物是否符合要求。
白银市第一人民医院医疗器械“新产品”引进管理办法 一、总则 1.根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医院感染管理规范》等国家有关管理法规和规章制度，结合医院工作实际，制定《白银市第一人民医院医疗器械“新产品”引进管理办法》（以下简称“本办法”）。其目的是规范医疗器械“新产品”引进申请、审批进购程序，保证临床用械需求和用械安全，杜绝医疗器械“新产品”引进中的随意性和不正之风。 2.医疗器械“新产品”的界定：系指医院从未使用过的医疗器械产品；国家食品药品监督管理局批准的医疗器械“新产品”。 二、申请 3.凡引进医疗器械“新产品”均由申请科室主治以上职称医师填写《医疗器械“新产品”申请备案表》（见附件一），提交全科医师充分讨论和论证，经科主任签字后上报医院设备管理委员会；申请科室建议进购厂商和产品资质证件及进购价格依据需符合国家相关规定并整理上报物资供应科。《医疗器械“新产品”申请备案表》填写必须项目齐全、内容完整、字迹清晰，不允许申请科室以外的人员代填写和代上报。 4.必须符合本办法医疗器械“新产品”界定范围的医疗器械产品。 5.必须为卫生部或甘肃省卫生厅医用耗材集中招标采购中标
品目范围内产品，非中标品目不予申请。 6.必须为国家食品药品监督管理局批准的医疗器械“新产品”，并提供医疗器械“新产品”证书。 三、审查 7.凡上报医疗器械“新产品”引进的申请材料，须物资供应科严格审查申请科室建议进购厂商和产品资质证件；国家食品药品监督管理局“新产品”证书；使用说明书；检测合格报告；中标价格和“新产品”价格依据等材料。存在下列情况的不予受理： ①申请表内容及所附资料上报不全者。 ②厂商提供的资料有疑义或无效者。 ③不符合本办法第4、5、6条规定的。 四、审批备案 8.医疗设备管理委员会每半年召开一次医疗器械“新产品”引进审批专题会议，参会委员人数达到应到会委员人数2/3以上方可召开。 9.物资供应科将审查符合要求的医疗器械“新产品”相关资料整理汇总，包括医疗器械“新产品”名称、规格、型号、商标、生产厂家、建议进购厂商和进购价格依据及申请科室使用理由、临床疗效等资料提交医院设备管理委员会讨论。 10.专题会议听取申请科室主任对所申请医疗器械“新产品”的介绍并答疑，必要时邀请申请人到会答疑。 11.根据申请资料审查结果、“新产品”介绍和答疑等，委员应
附件1 2019年度广东省重点领域研发计划 “高端医疗器械”重点专项申报指南 为贯彻落实《粤港澳大湾区发展规划纲要》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》以及广东省创新驱动发展战略有关部署要求，提升广东省医疗器械领域原始创新能力，夯实健康保障体系建设的核心关键技术与装备基础，加快推进创新链与产业链融合发展，壮大广东省生物医药产业，启动实施广东省重点领域研发计划“高端医疗器械”重点专项。 本专项以“强特色、补短板、惠民生”为导向，重点支持突破医学影像设备、先进治疗设备、生物医用材料及植（介）入器械、体外诊断设备与试剂等领域制约行业创新发展的关键技术瓶颈，研制一批具有自主知识产权的设备与器械、核心部件、新型生物材料等，进一步强化广东省在医疗器械领域的特色和优势，补齐补强医疗器械相关领域短板，增强健康医疗相关产品和服务的自主保障能力和国际竞争力，加快转变医疗器械产业发展模式，支撑广东生物医药产业高质量发展。2019年度支持专题及项目方向如下。
专题一：医学影像设备关键技术/核心部件攻关(20191113) 本专题主要针对高端智能医学影像设备关键技术和核心部件的瓶颈性问题，重点支持集成电路、元器件、系统集成等研发，强化重大装备自主掌控能力和产品产业化应用，完善广东省医学影像领域创新链与产业链，加快提升广东省高端医学影像设备的原始创新能力。 方向1：256排（512层）宽体高清能谱CT核心部件与整机研发及产业化 （一）研究内容。 研发具有自主知识产权的宽体高清能谱CT核心部件与整机（≥256排、512层）；研发探测器、高频高压发生器等核心部件；重点围绕快速心脏冠脉成像、能谱物质分解、肺部低剂量筛查等高级临床应用，研发核心的二维可拼接宽体探测器及配套数据采集系统、大锥束成像算法和迭代成像算法、高级金属伪影矫正和人工智能伪影消除技术以及高速旋转机架和配套扫描控制系统，实现生物体高分辨率的二维和三维成像。 （二）考核指标。 256排宽体高清能谱CT整机、CT探测器和高频高压发生器均取得医疗器械产品注册证。主要技术指标：旋转机架≤0.27秒/圈，机架孔径不小于80cm，扫描视野50cm，空间
：医疗器械分销渠道概述渠道类型： 1 按长短划分： 1）零阶渠道；直销主要方式有：上门推销、邮销、互联网直销及厂商自设机构销售。 2）一阶渠道：消费品市场中这一级是零售商；工业品市场是中这一级是代理商或经销商。一阶渠道主要用于常规普通低值医疗器械产品。 3）二级渠道：两级，代理商和经销商 ; 4）三级渠道：需大量零售机构分销 2 按照渠道宽窄划分 : 1）密集分销渠道：如便利品，能扩大市场覆盖面 2）选择分销渠道：适用于选购品、特殊品和工业品中的零配件 3）独家分销渠道：控制市场，强化品牌形象 4）一体化分销渠道：通过生产企业自有的批发机构和零售机构 3按渠道成员关系划分 1）传统渠道系统 2）垂直渠道系统 3）水平渠道系统：两家或以上企业横向联合， 4）多渠道营销系统：生产商通过两条以上的竞争性渠道销售同一产品
5）网络营销系统 :B2B 和 B2C 两种模式 3.影响医疗器械分享渠道设计的因素 1）企业因素 2）市场因素市场特性：目标市场容量及潜力、消费能力、零售终端规模等，都是设计医疗器械分销渠道的重要因素。 医疗机构采购和家庭购买习惯 医疗器械市场竞争 企业市场集中度 3）医疗器械产品因素，可以从医疗器械的适应性、技术含量、单位价格、产品市场生命周期等方面考虑 4）医疗器械中间商特性 5）企业外部市场环境 4.分销渠道设计的步骤 1）确定渠道目标与限制 2）明确各种渠道交替方案 3）评估各种可能的渠道交替方案，标准有三个：经济性、控制性和适应性 二：制定渠道选择方案 1.自建分销渠道还是借用第三方分销渠道 1）自建分销渠道 2）利用第三方分销渠道 3）自建分销渠道与借用第三方渠道的选择
竭诚为您提供优质的服务，优质的文档，谢谢阅读/双击去除 产品发布会策划方案 产品发布会策划方案（一） 一、活动宗旨 1、精心打造中国**时尚盛典，着力提升中国**在国内外的整体形象，强力推动中国**时尚化趋势，深入研讨**行业发展前景及其对策； 2、开创**精品化新时代，杜绝粗制滥造，努力提升**品质公信度，有效拉动**消费需求，推进中国**走向世界；
3、通过签订“三亚宣言”，成立“中国**诚信联盟”。 4、有效塑造、推广三亚“时尚、美丽、浪漫”的城市形象，大力促进三亚旅游业的发展。 二、活动要素 1、活动名称 中国**20xx新品发布会暨发展论坛 2、时间地点 20xx年1月9日——10日，海南省三亚市国光豪生酒店
3、活动主题 “中国**——迎接精品时代的到来” 4、参加人员（总计约200人） （1）全国行业协会领导，（2）海南省及三亚市领导，（3）海内外知名**及相关厂商代表，（4）国内外珠宝专家和学者，（5）社会名流和特邀嘉宾，（6）媒体记者。 三、组织机构 1、举办单位
主办：中国珠宝玉石首饰行业协会海南省商务厅 三亚市人民政府 时尚传媒集团 承办：三亚海润珠宝有限公司《芭莎珠宝》（bAZAAr）杂志 新丝路模特机构广州分公司 北京佳楠信合文化发展有限公司
海南**文化影视传播有限公司 2、组委会（人员、职务或有变动） 名誉主任： 孙文盛国土资源部原部长、中国珠宝玉石首饰行业协会会长、全国人大农业和农村工作委员会副主任 江泽林中共海南省委常委、三亚市委书记 李国梁海南省人民政府副省长 主任：
孙凤民中国珠宝玉石首饰行业协会副会长兼秘书长，国土资源部珠宝玉石首饰管理中心副主任 裴真海南省商务厅厅长 王勇中共三亚市委副书记、三亚市市长 执行主任： 李柏青三亚市副市长 李龙生海南省商务厅处长 刘江时尚传媒集团联合总裁
最新医疗器械自查报告 医疗器械自查报告我院遵照X区X食药监发【**】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目
检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。 医疗器械自查报告按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。 要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事故发生率，提高医院知名度。 重点自查20**年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗
GCL Group Worldwide Medical Insurance June, 2013
主要内容 Contents 1、中意人寿简介 Generali China Introduction 2、高端医疗产品及服务介绍 High-end Medical Product Introduction 3、理赔流程及配套服务介绍 Claim Settlement Procedure and Service 4、在线实时理赔查询系统 On-line Claim Inquiry System
一、中意人寿简介Generali China Introduction
中意历史History 成立于2002年2月，总部设在北京。由意大利忠利保 险公司与中国石油天然气集团公司共同出资组建，是 是中国加入世界贸易组织后首家获准成立的中外合资 保险公司。目前，中意人寿注册资本33亿元。总资产 超过400亿元，是中国最大的合资寿险公司。 GCL was founded in 2002 as a joint venture between Assicurazioni Generali S.p.A. (Generali) and China National Petroleum Corporation (CNPC), as the first sino-foreign joint venture insurer approved by Chinese Government after China joined the World Trade Organization. At present, the registered capital of GCL is RMB 3.3 billion. Its total assets are nearly RMB 40 billion, making GCL the largest joint venture life insurer in China.
医疗服务概述 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
医疗服务一、什么是医疗服务 关于医疗服务的定义存在不同的解释，不同部门根据其自身的出发点和利益对医疗服务进行了定义，如财政部、税务局《关于医疗卫生机构有关税收政策的通知》(2000)第42号文件中指出：“医疗服务是指医疗服务机构对患者进行检查、诊断、治疗、康复和提供预防保健、接生、计划生育等方面的服务，以及与这些服务有关的提供药品、医用材料器具、救护车、病房住宿和伙食的业务。” 人民卫生出版社《医院管理词典》中关于医疗的定义如下：“医疗是一项社会实践活动，有狭义和广义之分。狭义是指医疗技术人员运用医学科学技术与人类疾病作斗争的过程，这个定义只局限于诊疗的范围。广义的医疗是指卫生技术人员运用医学科学技术及社会科学知识为防病治病增进人类健康而斗争的过程，包括预防、康复、保健、健康医疗咨询和狭义的医疗。现代的医疗服务，已从医院内扩大到医院外，形成了综合医疗的概念，医疗内容也日益广泛，包括增进健康、预防疾病和灾害、健康咨询、健康检查、急救处理、消灭和控制疾病、临床诊疗、康复医疗等。医疗服务是指医院或医疗技术人员向人群提供的一种健康服务。” 从营销角度看，医疗服务是指医疗机构或医疗技术人员以实物和非实物形式满足民众健康需要的一系列行为。它是医疗和服务的有机融合，是医疗活动的重要载体和外在形式，即向民众提供的一种健康服务。 综上所述，我们认为医疗服务的基本含义是：医疗属于服务行业，医疗服务就是医疗机构以病人和一定社会人群为主要服务对象，以医学技术为基本服务手段，向社会提供能满足人们医疗保健需要，为人们带来实际利益的医疗产出和非物质形态的服务。医疗产出主要包括医疗及其质量，它们能满足人们对医疗服务使用价值的需要；非物质形态的
医疗器械新产品审批规定（试行）(局令第17号) 第一条为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。 第三条国家对医疗器械新产品实行审批制度。 医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。 第四条生产企业可凭新产品证书申办产品注册。 第五条医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为： 国药管械（新）字XXXX1第X2XX3XXX4号 其中：
XXXX 1——批准年份 X2——产品类别 XX3 ——产品品种编码 XXX4——流水号。 第六条国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。 第七条医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。 第八条申请医疗器械新产品证书应提交如下材料（一式两份）： （一）产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据，实验过程及结果。 （二）产品风险性分析及所采取的防范措施。
（三）国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。 （四）经国家药品监督管理局认可（对研究开发单位）或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可（对生产单位）的产品质量标准及编制说明。 （五）产品性能自测报告。 （六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。 （七）临床试验审批文件。 （八）两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。 （九）产品使用说明书。 第九条国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后，开具受理通知书，于五十个工作日内，做出是否给予批准的决定。 对不予批准的，应书面说明理由。
产品发布会策划方案（一） 一、活动宗旨 1、精心打造中国**时尚盛典，着力提升中国**在国内外的整体形象，强力推动中国**时尚化趋势，深入研讨**行业发展前景及其对策； 2、开创**精品化新时代，杜绝粗制滥造，努力提升**品质公信度，有效拉动**消费需求，推进中国**走向世界； 3、通过签订“三亚宣言”，成立“中国**诚信联盟”。 4、有效塑造、推广三亚“时尚、美丽、浪漫”的城市形象，大力促进三亚旅游业的发展。 二、活动要素 1、活动名称 中国**20XX新品发布会暨发展论坛 2、时间地点 20XX年1月9日——10日，海南省三亚市国光豪生酒店 3、活动主题 “中国**——迎接精品时代的到来” 4、参加人员（总计约200人） （1）全国行业协会领导，（2）海南省及三亚市领导，（3）海内外知名**及相关厂商代表，（4）国内外珠宝专家和学者，（5）社会名流和特邀嘉宾，（6）媒体记者。 三、组织机构 1、举办单位 主办：中国珠宝玉石首饰行业协会 海南省商务厅 三亚市人民政府 时尚传媒集团 承办：三亚海润珠宝有限公司 《芭莎珠宝》（BAZAAR）杂志 新丝路模特机构广州分公司 北京佳楠信合文化发展有限公司
海南**文化影视传播有限公司 2、组委会（人员、职务或有变动） 名誉主任： 孙文盛国土资源部原部长、中国珠宝玉石首饰行业协会会长、全国人大农业和农村工作委员会副主任 江泽林中国共产党海南省委常委、三亚市委书记 李国梁海南省人民政府副省长 主任： 孙凤民中国珠宝玉石首饰行业协会副会长兼秘书长，国土资源部珠宝玉石首饰管理中心副主任 裴真海南省商务厅厅长 王勇中国共产党三亚市委副书记、三亚市市长 执行主任： 李柏青三亚市副市长 李龙生海南省商务厅处长 刘江时尚传媒集团联合总裁 秘书长： 史洪岳中国珠宝玉石首饰行业协会副秘书长 张士忠三亚海润珠宝有限公司董事长 3、工作机构 组委会将下设统筹运行、联络接待、新闻宣传、会务制作、**论坛、新品发布、高尔夫赛事、财务、安全等九个职能工作小组进行活动筹办工作，并委托专业文化公司进行运作。 四、支持媒体 1、络媒体 中华珠宝、九钻、新浪、易、搜狐、腾讯、雅虎中国、中华、新华、海南在线、世纪前线、凯迪社区、天涯社区等。 2、平面媒体 时尚、芭莎珠宝、中国经营报、长江、第一财经、21世纪经济报道、金卡生活、优品UP、新华航空、东方女性、瑞丽、时装、中国服装、新现代画报、中国之翼、ELLE、虹、京华时报、海南日报、三亚晨报、海风逍遥等。 3、电视媒体 中央电视台、北京电视台、海南电视台、旅游卫视、三亚电视台、凤凰卫视等。
基于SWOT-PEST范式的分析探索医改环境下我国 中低端医疗器械产业的战略发展方向 ——以鱼跃医疗股份有限公司为例一、选题背景 新医改是中共中央、国务院在党的十七大上向社会公布的《关于深化医药卫生体制改革的意见》。《意见》的内容中，除了其主线改革方向为促进“医药分开”、缓解当前医院“以药养医”的病态局面，同时，在我国医疗产业其他方面的发展也有促进作用。《意见》中有两处提到医疗器械：其一是要求加强器械流通和价格管控，另一处是作为推进医药卫生科技进步的一个内容，提出“要开发适合我国国情的医疗器械”。虽医改意见着墨不多，但实际上国家加大医药卫生领域的投入，积极推进基层医疗卫生机构的基础设施和能力建设，首先受益的就是生产基础设施的器械企业。 此外，新医改的主要宗旨是解决民众看病难和看病贵问题，为了实现这一目的，除了扩大城乡医疗保障覆盖面，加大大病医保报销额度以外，提高医院服务水平和诊治能力是关键，因此进一步向城乡推广一线医院的管理和治疗理念和中高端医疗器械势在必行。新医改方案明确提出加强基层医疗卫生机构建设，以农村基层和城镇社区医疗机构为核心的基层医疗卫生体系建设正成为新医改的重点。具体来说，新医改对医疗器械市场的推动作用主要来自于以下两个方面： ①“医改”投资帮助医疗器械更新换代。 全国17.5万家医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是70年代前后的产品，有60%是80年代中期以前的产品。这也就预示着它们需要更新换代，而在这个过程中，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 据前瞻产业研究院分析，我国目前有县及县以上医院1.3万家，乡（镇）卫生院5.2万家，医院病床数达300多万张。如果全国1.3万家县级以上的医院，都能基本达到日本1980年医院医疗仪器设备标准（每100张床位为人民币80万元），那么，我国医疗器械设备市场的增量空间超过240亿元。 根据新医改的相关方案，卫生部会同国家发改委将投资1000亿元，支持建设全国约2000所县医院、5000所中心卫生院和2400所社区卫生服务中心，并
国内高端医疗服务发展分析 一．高端医疗服务的需求增长 富裕人群对医疗服务提出了新的需求。 上海市卫生局保守估计，目前上海高端医疗服务市场容量在 106 亿元以上；但目前各大医院特需服务加上中外合资医院的收入每年还不足 40 亿元。富裕人群和在华外籍人士注重服务质量与私密性，不愿接受公立医院嘈杂拥挤的就医环境，他们对价格不敏感，或是享有高端的医疗保险，能够承担高额的医疗费用。 医疗旅游兴起带动中国高端医疗需求 医疗旅游是全球增长最快的行业之一，2008 年行业总收入为 400-600 亿美元，预计 2012 年即可增长到 800-1000 亿美元。 随着入境、出境医疗的增加，国内出现了许多专门从事海国际医疗咨询和服务的公司，例如达达医讯、盛诺一家医院管理有限公司。 针对高端医疗的保险产品日益丰富拉动市场 高端医疗保险不限医院、不限就医区域、不限医疗服务、不限社保目录、直接赔付，成为在高端医疗机构支付、结算的主要方式。 从 2010 年起，招商信诺、永诚财险、平安、金盛等多家公司都在国内推出了高端医疗保险产品。 有利于高端医疗服务发展的政策环境 “医师多点执业”开放，使得盈利性医院能够获得公立医院的专家资源。2009年 9 月，卫生部明确了医师多点执业有关问题，允许医师在同一省、自治区、直辖市内多点执业，地点不超过 3 个这让很多公立医院专家倾向于选择民营高端医院执业，获得更高的收入。 大连、上海、天津等城市提出建立多层次医疗体系，鼓励高端医疗发展鼓励社会资本创建高端医院，使公立医院能更好服务中低收入人群。 对境外资本投资设立医疗机构的政策门槛降低 2010 年底，国务院发布《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》，将境外资本举办医疗机构由限制类调整为允许类外商投资项目，将逐步取消对境外资本举办医疗机构的股比限制，境外资本独资医疗机构将进行试点，逐步放开。
高端医疗器械市场,外国品牌一统天下 我国高端医疗器械市场“万国牌”尽显市面,而国产货在自家门口却面临尴尬。只要稍微留意一下就不难发现,如今医院里所用的高端医疗器械几乎是“洋货的天下”——不要说省市级的三级医院,就是大部分市县级二级医院都用起了进口医疗器械,街道、乡镇级的一级医院有的也在向进口医疗器械看齐。 为何会出现这种现象?业内人士认为,主要是我国医疗器械行业还没有形成标志性产品、核心竞争力、国际化品牌。有专家戏言: “只有棉花、纱布可能在国际上有自己的品牌”。事实上,在国内医疗器械的出口结构中,手术用巾、按摩器具等仍是传统项目,而独资、合资企业出口则占有绝对的优势。 外国品牌一统天下 通过半个多世纪的努力,我国医疗器械行业已经有了较大发展,从新中国建立初期的基本空白,发展到现在能够生产47大类3000多个品种 1."1万多种规格的产品,基本满足全国三级以下医院对设备的需求。可是,作为世界上潜力最大的医疗器械消费市场,我国医疗器械生产企业数量超过 1."2万家,市场集中度却比国内药品制造业更低,每年600多亿元的工业生产总值仅占世界市场份额的2%。 资料显示,我国每年要花数亿美元的外汇从国外进口大量医疗设备,国内有近70%的高端医疗器械市场被发达国家公司瓜分,核磁、MR、CT等医疗设备市场主要集中在G E、西门子和飞利浦等外资公司手里。在医用电子产品领域,90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档多道生理记录仪市场以及60%的睡眠图仪市场均被外国品牌占据;而国内企业产品主要集中在按摩器具、血压测量仪器等低附加值种类上。
在普及新型医疗产品方面也是“中不敌洋”。众所周知,心血管病突发后,如10分钟后未得到适当抢救,死亡率几乎为100%。由于美国大量装备了可供公众自行操作的“傻瓜型”心肺复苏器械,病人在医院之外的抢救成功率从过去的 1."4%提高到31%。日本也大规模普及这类医疗急救器械,规定每5000人社区配备1台,可与消防龙头的密度相比。而在这一领域研究,国内除了有高校涉足外,目前只有一家龙头企业做出了样机。 软肋突显先天不足 国内高端医疗器械市场缘何“西风尽吹”?笔者以为,内因和外因兼有。 内因上,自身软肋突出。 在我国,虽然医疗器械生产企业数量众多,但是规模小,科研力量弱。不少企业厂房陈旧,设备简陋,工艺落后,无力从事高端产品的研发和生产。因此在科技含量方面,国内企业与国外先进水平的差距相当大;而在产品质量方面,由于企业片面追求成本价格优势,导致产品质量不稳定,返修率高,这在一定程度上影响到国内用户使用国产医疗设备的积极性。 此外,与制药行业一样,国内医疗器械行业缺乏新品开发投入资金。在国外,医疗器械新品开发投入的资金一般占到销售额的10%左右,而我国只占1%左右。很多企业长期以来生产不景气,状态低迷,经常连这个比例都难以保证。有些国产医疗器械即使有好的第一代产品,但苦于缺乏产品持续创新必需投入的资金而后劲不足,导致竞争力减弱,最终失去市场分额。 外因上,用户迷信洋货。 除了在产品性能方面不及国外,用户过于青睐进口货,也对国外高端医疗器械长驱直入我国市场起了推波助澜的作用。在“外来和尚会念经”的思想支配下,很多医院总觉得国产医疗器械在技术和质量方面不如进口的,明确表示不用国产货。 行业潜规则也是造成国产医疗器械“俯首称臣”的因素之
优童教育《十万零一个为什 么》 新闻发布会方案 公司LOGO 二零一五年十二月 目录 一、目标及策略 二、策划文案 三、媒体推广 四、会务安排 五、费用预算 六、分工执行 一、目标及策略 1.目标 通过此次新闻发布会的召开，让更多的业内客户群知晓优 童教育的《十万零一个为什么》APP，推介其内在价值， 扩大其在少儿教育行业内的影响力，增加《十万零一个为 什么》的知晓度从而树立优童教育的企业形象； 提升《十万零一个为什么》在业内的知名度、美誉度以及 专业、权威的品牌形象； 与客户搭建一个沟通互动的良好平台，建立与各业内人士、 客户、媒体、专家团等良好公共关系。 2.实现目标的策略 专业主题研讨+产品上线发布+合作伙伴签约。
业内知名嘉宾代言。通过主讲嘉宾的社会影响力高姿态面市。 暴风式媒体宣传。邀强势媒体共同参与活动，配合硬广、软文和新闻通稿进行宣传；传播是本次发布会的重点，要突出优童教育公司的品牌实力、深厚的专业、资源背景，以期凸显《十万零一个为什么》的专业性、学习性。 议题结合舆论热点。与专业主题结合，既给媒体以宣传素材，同时展现公司的专业背景以及深厚的业界专业人脉资源。 结合与知名合作伙伴的签约仪式。充分展示公司的业界关系实力，高调发挥标杆示范营销的典型意义，同时也为今后的市场推广积累素材。（如与新东方、麦克希尔公司合作） 会后传播。跟踪收集媒体报道及网络、微博转载。 二、策划文案 1.产品发布会会议主题 创新与挑战———优童教育《十万零一个为什么》 新闻发布会方案 1.《十万零一个为什么》产品的模型用红布盖上，由领导 或嘉宾同时揭开。 2.用比较精美的水晶玻璃盒子，里面放上制作考究的《十 万零一个为什么》概念模型，用红绸盖上，由领导或嘉 宾同时揭开，共同点亮产品flash。 3.邀请集团总裁、优童教育公司领导及重量嘉宾以触碰水 晶球的方式共同点亮产品flash。 以上仪式中可用室内音响效果及背板动画配合，烘托气 氛。建议制作产品动画讲解时间约2分钟以内。（产品 宣传+企业宣传）
大型医疗器械公司简介 医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。下面是大型医疗器械公司简介范文，欢迎参阅。 大型医疗器械公司简介范文1 强生(中国)医疗器材有限公司成立于1994年，是强生公司在中国的独资企业，也是国内首家同时获得ISO9002质量体系和YY/T0288医疗器械应用专用标准两项权威认证的医疗器材公司。公司主要生产和销售强生先进的医疗器材和健康护理用品，同时，致力于将最新的医学技术和设备不断地介绍、引进到中国。位于闵行经济开发区的爱惜康缝线生产厂，是强生公司在全球最大的丝质医用缝合线生产厂。 公司共有员工1,000余名，总部设在上海，同时在北京、广州、武汉、南京、济南、杭州、重庆、成都、沈阳等城市均设有办事处，尽心为消费者提供最好的销售服务与研发环境，与中国医疗事业共同发展。位于北京和上海的两个"强生医疗学术中心"本着"探索人类科技，心系人类健康"的宗旨，以远程电视手术直播、电脑模拟手术、人体模拟操作系统、远程手术转播等设施为中国医护工作人员提供良好的专业培训机会，两个学术中心共同推动着中国医疗事业的进步，成为医护人员最可信赖的合作伙伴。 大型医疗器械公司简介范文2 上海懿城医疗器械有限公司[1] 国内总部坐落于云集了海内外众
多知名高新科技巨头的中国金融中心——上海。生产基地设在中国唯一的医疗器械高新技术产业中心(佛山市懿城医疗器械有限公司)——广东佛山。懿城集团是一家在生物科技、保健器材、医疗器械及康复设备等领域，集科研、开发、生产、销售于一体的现代化综合性高科技企业。 公司拥有一支国内、台湾及美国数位知名老专家及留德、留美归国硕士、博士等老中青专家所组成的研发队伍，科研力量十分雄厚。经过多国年的努力，结合了德国、美、台湾等国家和地区业已成熟的医械技术，精心研制出了新一代"懿城牌YC型系列心脑血管治疗仪"。大型医疗器械公司简介范文3 北京波姆医疗器械有限公司，简称BPM公司，它是集研发设计、生产制造、销售服务为一体的专业化企业，又是集红外电子医疗、康复理疗和诊断系列产品的专业化实体。BPM公司通过了ISO9000及ISO13485国际质量体系认证。 BPM红外偏振光疼痛治疗仪和红外光疗仪是公司的主打产品，它适应了国内医疗市场需求，正确地选择了目标市场定位和产品定位，拓宽了人文科技创新，开拓了产品的国有化升级、规范化和临床科学应用的新进展(即第二代红外偏振光治疗仪)。 公司产品是从人文理念和绿色治疗的新特点融入国内医疗领域，特别是基层社区和重点医院科室，如疼痛、中医针灸、骨伤、康复理疗等，为中老年常见病、多发病的疼痛治疗提供了有效的设备和可行的医疗方法，给广大患者带来福音，同时也给各基层社区和医疗单位
医疗器械新产品审批规 定 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
医疗器械新产品审批规定（试行）(局令第17号) 第一条为鼓励研制医疗器械新产品，促进我国医疗器械事业健康发展，保障医疗器械新产品的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条本规定所称医疗器械新产品是指：国内市场尚未出现过的或者产品安全性、有效性和产品机理未得到国内认可的全新的品种。 第三条国家对医疗器械新产品实行审批制度。 医疗器械新产品经国家药品监督管理局审查批准，发给医疗器械新产品证书。医疗器械新产品证书不作为产品进入市场的批准文件。 第四条生产企业可凭新产品证书申办产品注册。 第五条医疗器械新产品证书由国家药品监督管理局统一印制。新产品证书号为： 国药管械（新）字XXXX1第X2XX3XXX4号 其中： XXXX 1——批准年份 X2——产品类别 XX3 ——产品品种编码 XXX4——流水号。 第六条国家药品监督管理局对批准的医疗器械新产品及时发布公告。 第七条医疗器械新产品在进行临床试用前，应按照《医疗器械临床试验管理办法》的有关规定，向国家药品监督管理局提交有关资料，经审查批准后，方可进行临床试用。 第八条申请医疗器械新产品证书应提交如下材料（一式两份）： （一）产品技术报告。应包括本类产品国内外动态分析，产品生物性能、物理性能、化学性能、技术性能和工艺技术要求，以及产品性能指标认定的依据，实验过程及结果。 （二）产品风险性分析及所采取的防范措施。 （三）国家级信息或专利检索机构出具的查新报告。 （四）经国家药品监督管理局认可（对研究开发单位）或所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门认可（对生产单位）的产品质量标准及编制说明。 （五）产品性能自测报告。 （六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告。（七）临床试验审批文件。 （八）两家以上临床试验基地出具的临床试验报告。 （九）产品使用说明书。 第九条国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后，开具受理通知书，于五十个工作日内，做出是否给予批准的决定。 对不予批准的，应书面说明理由。 第十条申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的，可在收到审批结论后三十日内向国家药品监督管理局提出复审申请。 第十一条新产品证书丢失，申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件，可予补发。补发证书用原编号，加注“补”字。 第十二条违反本规定，办理医疗器械新产品申请时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的，国家药品监督管理局撤销其新产品证书，两年内不受理其新产品申请。
个人保险： 1. Cigna-CMC招商信诺（寰球至尊、寰球精英、优享安康） 2. Bupa（英国保柏）卓越全球 3. MSH（万欣和）个人计划 4. Now Health （时康国际）全球保个人与家庭医疗保险 5. AXA安盛保险，卓越全球个人医疗保险计划 6. 平安健康Pingan，尊优人生 7. ICBC-AXA 工银安盛全球医疗保险 8. LAMP亮保，国际医疗健康险计划 9. AIG美亚保险，优越计划 10. 泰康人寿，妈咪医生 团体保险： 1. Cigna-CMC招商信诺（翡翠、白银、黄金、白金） 2. MSH（万欣和）团体高端医疗计划 3. Now Health（时康国际）全球保团体医疗保险 4. Bupa全球公司团体医疗保障计划 5. ICBC-AXA工银安盛全球医疗保险 6. 平安健康Pingan，平安智胜全球团体医疗保险 7. AIG美亚保险，团体优越计划 8. AIA友邦，环球精英团体医疗险，智尊计划 9. Allianz安联，安康至臻全球团体医疗保险 Allianz Worldwide Care 10. GCL，Worldwide Medical Insurance Plan 中意全球保障团体医疗保险计划 11. 太平人寿 12. 中英人寿 13. Aetna Global Benefits 安泰全球利益（AGB） 个人保险： 1. Cigna-CMC招商信诺（寰球至尊、寰球精英、优享安康） 2. Bupa（英国保柏）卓越全球 3. MSH（万欣和）个人计划 4. Now Health （时康国际）全球保个人与家庭医疗保险 5. AXA安盛保险，卓越全球个人医疗保险计划 6. 平安健康Pingan，尊优人生 7. ICBC-AXA 工银安盛全球医疗保险 8. LAMP亮保，国际医疗健康险计划 9. AIG美亚保险，优越计划 10. 泰康人寿，妈咪医生 团体保险： 1. Cigna-CMC招商信诺（翡翠、白银、黄金、白金） 2. MSH（万欣和）团体高端医疗计划 3. Now Health（时康国际）全球保团体医疗保险 4. Bupa全球公司团体医疗保障计划 5. ICBC-AXA工银安盛全球医疗保险
作者：余茜雯 核心观点: 1. 医疗行业不再局限于医药、器械等传统领域，通过和其他行业融合，形成“大医疗”新格局。 2. 体外诊断是医疗器械里最值得投资者关注的领域，掌握技术壁垒的公司是该领域最好的投资标的。 3. “大医疗”背景下，体外诊断和宠物行业的联动产生医疗投资的新机遇。 正文： 随着医改的进行，两票制、外包托管、分级诊断、第三方检验中心等政策纷纷落地。医疗行业作为一个“承受生命之重”的行业，销售捞钱、药品回扣等不良行为被严重打击。 然而医疗行业投资带来的超高回报一直吸引大量资金进入，“医疗独角兽”药明康德上市后连续 14 个涨停板，股价突破百元，每中一签盈利高达 8.6 万。 正所谓，最厌恶的是对生命的不尊重。医疗行业和个体生命捆绑在一起，相关的投资需要更加谨慎才能在不昧良心的情况下获得可观收益。那么，医疗行业发展至今到底形成了一个怎样的全景图？这么多的细分行业的投资核心到底是什么？本文将会为您解答。 （一）医疗行业到底长什么样？
目前，无论一级市场还是二级市场，医疗行业永远是热门的赛道和板块，但是医疗行业到底长什么样？上百的细分赛道到底谁才是未来之星？下面将用两张图为大家勾画整个医疗行业全貌。 传统定义中的医疗产业链主要是由原料供应、药物/器械制造、流通销售和终端客户组成。 其中，主要环节分为医药和设备两条线，基本可归纳为从基本材料的提供到加工生产到销售服务。除此之外，CRO 和第三方诊断作为医疗产业链的补充环节，为药物研发和终端服务提供了更多的选择可能性。 根据产业链梳理，医疗细分行业主要包括：医药、医疗设备、医疗服务、生物技术、研发外包。受制于技术开发和积累等因素，我国的医药行业仍然以仿制药制造为主，医疗器械行业以低端器械生产和出口为主，两个细分领域的技术壁垒相对其他行业较高。流通领域和
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