文件控制程序
制作：
审核：
批准：
文件发放部门明细
□行政部□业务部□采购部□生产部
□品质部□工程部□仓储部□财务部
盖受控章处
一、目的
对于质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效最新版本,公司受控文件的正确制订﹑核准、编号、标识、分发、回收、储存、销毁。
二、适用范围
适用于公司质量管理体系的所有文件资料的制订、修改、废止、销毁、补发及外来文件管控均属之。
三、职责
3.1文控中心
负责指定文件资料管制程序及贯彻执行，负责所有与质量管理体系相关各阶文件之管控、文件之
分类、编号、保管、发行、回收、销毁、排版格式审查等工作。
3.2其他各部门
负责本部门相关文件的制作、签收、使用、保管等工作。
3.3本公司各阶文件审查权限单位一览表
四、定义
4.1文件和资料
是指本公司指导和管理质量活动的依据和证明材料。包括质量手册、程序文件、作业指导书、技
术标准、检验规范、制度文件、工艺文件等。
4.2质量手册--- 一阶文件
质量手册：质量管理系统最高指导原则，规定其核心内容的整体方向、结构和相互作用。
4.3程序文件--- 二阶文件
描述规范各部门工作运作程序的文件
4.4作业指导类文件--- 三阶文件
质量管理系统实际操作作业之执行规范或准则。
4.5表单文件--- 四阶文件
固定格式之单据，用于记录工作活动及实施过程的记录型文件。
4.6原件
文件发行并于文控存盘之原件文件，属文件原件。
4.7回收
暂行到期或失效文件及破(污)损文件的收回作业。
4.8作废
暂行到期或已失效文件、保存期限已到文件、破(污)损影响识读的文件。
4.9受控文件
在公司运作过程中可能影响产品质量管理的文件，包括质量手册、程序文件以及作业类文件三大类。必须强调的是这些文件可能影响产品质量管理。
4.10外来文件与资料
客户提供的产品技术资料、法律法规、供应商提供的文件、国际/国家标准类的文件。
4.11外发文件
本公司向外部发出的文件。
4.12临时文件
在运行中正规文件还未发行或产品生产还在验证过程中，需使用的文件，正A式文件发行时，临时文件自动作废。
五、工作程序
5.1质量体系文件分类：
①一阶文件质量手册
②二阶文件程序文件
③三阶文件作业指导类文件
④四阶文件各表单
5.2 各类文件的编号
公司各部门代码:
生产部— PD 销售部— SD
品质部— QA 财务部— FD
采购部— PUR 仓储部— WM
行政部— AD 工程部— RD
5.2.1 文件类别标识：
一阶文件 QM
二阶文件 QP
三阶文件 WI
四阶文件 QR
外来文件 ED
5.2.2 文件编号：
5.2.3.1一阶文件编码： QM
QM:质量管理手册
5.2.3.2二阶文件编码： QP–YYY
QP:程序文件 YYY：文件流水号，由文控统一编制。
例：文件控制程序的编码： QP–001
5.2.3.3三阶文件编码：
原则上按文件性质+流水号,流水号为三位，如不够时，则自动升至四位流水号。WI：制度规范、工作指引类文件编码为WI -YYY
YYY：文件序号，由文控统一编制。
例：行政部岗位职责：WI - 001
5.2.3.4四阶表格编码： QR-YYY A/0
QR:表单 YYY: 文件流水号，由文控统一编制，A/0:版本号及修改版次。
例：表单《IQC来料检验记录表》编码：QR-001-A/0
5.2.3.5外来文件编码：
文件代码：ED + 流水号（由文控统一编制）版本：A/0
例：某份外来技术类资料的编号可编为：ED-001 A/0，以此类推。
5.2.4文件编号编制责任人
①所有文件的编号统一由行政部发出。
②各部门编写文件时，首先向行政部申请文件编号，经文控核查后方可使用。
③申请文件编号，需向行政部说明文件类型及使用部门等信息。
5.3文件的版本号
5.3.1文件版本号的表示：
①用A、B…Z表示发行版。
②用01、02、03…05表示修订版。
③统一表示为A/0（既首次发行未修订版），后续依次为A/1、A/2…A/5、B/0（既换版发行）等。
5.3.2版本号的变更
①当文件首次发行时用A表示，二次发行用B表示以下依次类推。
②修订版第一次用01，第二次用02，当修订5次，即05需换版发行。如：由A/5到B/0版。
5.4文件的修订
5.4.1文件的修订由有资格和权限制定该文件的人进行修订。
5.4.2文件修改需填写《文件/记录申请表》，交管理者代表批准后方可进行修订,修订后的文件需重新审核批准方可生效。
5.4.3 修订后文件的分发与旧文件的回收统一由文控执行，文件编号延用原文件编号，只改变版本号/修改状态。
5.5文件的标识
5.5.1文件标识的分类：
①受控文件
②原件
③作废
④外来文件
⑤外发文件
⑥临时文件
5.5.2标识时机
在文件的分发或回收时要做相应的标示。
5.5.3文件标示规则
文件原件在背面盖“原件”印章，发放给各部门之文件盖“受控文件”印章（一阶、二阶文件在封面盖印章，三阶文件每页都需盖印章），外来文件加盖“外来文件”章，外发的文件盖“外发文件”
印章，对于临时性的文件，加盖“临时文件”章，回收的旧版文件或失效的文件盖“作废”章，未加盖印章的文稿只作为参阅资料。
5.6文件的发放
5.6.1文件的发放时，由制作人填写《文件/记录申请表》并在《文件发放部门记录表》上填写需发放的部门，文控根据《文件发放部门记录表》发放文件。各部门文件管理员在领取文件时，需在《文件发放/回收记录表》上签名。
5.6.2 如有受控文件需要提供给外部厂商或机构时，外发的文件需加盖“外发文件”印章后，方可登记发放。
5.7 文件回收
5.7.1 当文件修改、换版时，由文件制作部门填写《文件/记录申请表》，文控中心按分发记录对旧版文件进行如数回收，并让各部门文件管理员在《文件发放/回收记录表》签字。
5.7.2 如果文件丢失回收不回来，该文件所属部门需书面解释丢失原因，经部门主管审批后交文控中心存档，并填写《文件/记录申请表》申请补发。
5.7.3 对于外发之文件，由发放部门对所外发的文件进行管控，通知使用单位，销毁旧版文件，使用新文件，但是需确保信息的传达到位并有记录能够追溯。
5.8文件的销毁
5.8.1不符合实际使用需撤回作废或失效之文件，由职责部门提出《文件/记录申请表》，经签核后交给文控，文控将回收之文件盖“作废”章销毁。
5.8.2当作废文件具有参考价值时，作废原件保留现行文件的前一版作为参考，但不可当成作业之依据。
5.8.3 文件销毁方式为粉碎，除技术类/机密类资料需销毁外，其它作废文件可作二手纸使用。
5.8.4文件销毁时文控需做好《文件销毁记录表》。
5.9 外来文件管控
5.9.1直接引用的各类外部资料和文件，由文件资料对口管理部门收集，确认其资料的可用性。如下表：
5.9.2对于某些文件在网络或者其它渠道收集时，需以电子档来保存，但是在保存时，需确认资料是否为最新的版本。
5.9.2外来文件经确认后，文控登记在《外来文件清单》上，并盖“外来文件”章，将文件发给所使用部门的文件，需盖“外来文件”章和“受控文件”章。
5.9.3外来文件的编号：
a.若相关外来文件或资料具有明确的编号，或者能够识别其版本，可按外来文件的原编号或信息对其进行编号管理。
b.若外来文件或资料没有明确的编号和识别的方式，则由文控中心按5.2.3.5编号原则对其进行编号。
5.10对于技术文件的管控
对于产品部在前期研发阶段所制作的图纸、承认书、规格书等技术资料，由产品部内部管控。但是在正式量产后的文件全部由行政部进行管制。
5.11 文件的保存
5.11.1文件原件及原件电子档由文控保存，同时形成电子档存在移动硬盘内，副本由文件持有部门保存。工程图纸、客户图纸、规格正本及电子档由产品部保存，但是需另单独备份存放在移动硬盘中，防止发生因一些特殊情况而引起的资料丢失。
5.11.2受控文件禁止各部门及任何人员私自影印使用，如部门或个人需了解相关文件，而本部门内没有时，需求者可至文控借阅，如需将文件暂借需办理借阅手续填写《文件/记录申请表》；若为工作需要须临时复印文件应先向管代申请，经批准同意后方可复印，同时做好相应标识，使用后应在文控员的监督下及时销毁，以不影响文件系统运行为目的。
5.11.3 所有管理体系文件除正在使用中以外，应及时存放文件夹，并将文件夹放回所属部门之文件柜。
5.11.4文件管理员应对受控文件妥善保管和使用，防止污损和遗失。当使用的受控文件严重破损
时，应到文控中心办理文件更换手续，交回原文件，换发新文件。
5.11.5手册及程序文件，保存三年，指导文件及质量记录文件，保存5年或产品使用寿命期限再延长一年。
5.12文件的审查
5.14.1 文控中心每三个月对各部门使用的受控文件进行一次审查；
5.14.2依据受控文件的收发记录审查各部门受控文件保存的完整性、有效性、有无遗失或严重损坏等；
5.14.3各部门文件的使用是否依照文件控制程序执行；
5.14.4文控的审查结果直接向管代汇报。
六、参考文件
《质量手册》
七、相关记录表格
《文件/记录申请表》《外来文件清单》
《文件发放/回收记录表》《文件分发部门明细表》
《文件借阅记录表》《文件销毁记录表》