计量认证/实验室认可现场评审中应注意的问题
闫军(卫生部卫生监督中心，北京100007)
卫生检测机构是国家授权对社会进行卫生监测、疾病控制并为社会提供公正数据的服务机构。它所提供的数据是否准确，能否得到社会各方面的承认，成为卫生行政部门在卫生执法过程中是否具有权威性、在激烈的市场竞争中能否生存与发展的关键。为保证出具的数据准确、可靠，自身管理体系能够持续改进，卫生检测机构在进行计量认证/ 实验室认可评审中应重点注意以下方面的问题。
1 组织和管理体系
1. 1 法律地位和法律责任问题(1) 非独立法人机构是否经过法人授权；(2) 关键人员和主要领导是否指定代理人，变更时是否及时备案，在体系文件中是否有规定或说明；(3) 授权签字人是否经考核和批准确认，签字领域是否经审查或超范围。
1. 2 公正性问题(1) 实验室检测工作外是否还从事其他科技开发或商业活动；领导人是否兼任或担任这些非检测机构的负责人并有利益冲突之可能；(2) 实验室是否作为监督执法机构又从事非监督检测工作。
1. 3 各类人员的职责权错位问题(1) 有无职能分配表或职能分配表是否存在的权利错位问题。(2) 质量手册中对关键人员的职责权限界定不清或界定错位，集中表现在:实验室主任兼任技术负责人，二者职责权界定不清或权利错位；技术负责人和质量负责人职责权界定不清或权利错位；监督员的资质要求、权利范围以及与内审员的各种区别理解不到位；监督员与科主任的权力区分和界定以及领导和监督记录等；各类人员特别是关键人员与各要素之间的关系理解不准确甚至有误。
1. 4 有临时性和可移动的设施问题(1) 有无相关特殊文件；(2) 移动前后是否对设施或设备进行性能指标检查和记录。
1. 5 对授权有监督或执法活动实验室的检查对指令性任务: (1) 有无计划；
(2) 是否保质保量按时完成。
1. 6 组织机构的内外关系框图是否准确
2 质量体系文件
2. 1 体系文件的完整性和各层次文件间的关系(1) 质量手册的章节是否完整，与GB15481 是否完全匹配，特别是对5.1总则理解不到位；(2) 手册各要素与特殊文件间关系是否匹配，特殊文件是否完整，是否体现出单位和行业特点；
(3) 程序文件与作业指导书的关系理解是否清楚；(4) 记录文件是否分类，关键文件信息量是否完整，格式是否规范。
2. 2 体系文件的宣贯、培训与考核问题(1) 是否进行全员宣贯；(2) 质量方针、目标与承诺、各类人员的职责权是否清晰、完整、准确；(3) 是否有培训和考核文字记录。
3 文件的管理和控制
(1) 文件是否有唯一性标识或标记(包括发布日期、修改标记、页码、总页数、发布机构等) ；(2) 文件变更、发布和批准为质量负责人、变更内容有无说明；(3) 受控和非受控文件的管理规定是否明确；(4) 现行有效版本和作废文件的管理是否明确。
4 内审和管理评审
4. 1 内部审核(1) 内审工作是否规范: (如缺内审计划、内审记录和报告) ；
(2) 内审人员是否经过培训并经任命后持证上岗；是否独立于审核工作之外；是否为全要素审核；(3) 内审性质是否明确(全要素或部分要素，符合性审查) ；(4) 内审时间是否明确，与管理评审的区别不清楚；(5) 内审是否具有有效性；有无跟踪审核；附加审核的性质、时间、对象和范围及风险性；(6) 内审与管理评审的关系。
4. 2 管理评审(1) 管理评审的性质是否明确(体系中重大问题的适宜性检查) ；(2) 管理评审的输入内容是否全面(特别是内审、客户抱怨等) ；(3) 管理评审组织计划与输出是否落实。
5 标书与合同评审
委托书具有法律地位，为客户和检测单位保护自己的法律依据。委托书的内容应有:技术要求、财务要素、时间要素、法律责任要素、分包要素、样品要求(包括
样品的性能、状态、制备、保管、传递和处置方式等) 、保密和保护所有权要求、结果的解释和评价、偏离处理和说明、其他。
6 人员
(1) 是否有人员的培训计划(包括近期和中长期) ；(2) 人员培训的内容是否全面(除专业外还应包括法制、法规的内容) ；(3) 人员培训的考核是否有文字记录；
(4) 人员的档案管理是否规范(除专业和人事材料外还应有质量体系中的各类活动的背景材料) ；(5) 各类人员的资质要求及其相应的职责权的明确界定是否清晰。
7 设施和环境
(1) 环境条件(温度、湿度、噪声、磁场和辐射等) 是否符合要求；(2) 环境监控仪器是否满足要求(如是否经过校准) 及相应监控记录；(3) 有无环境设施控制程序(如使用外部设备时有无对环境的控制要求等) ；(4) 必要时是否采取了有效隔离措施；(5) 有无使用和进入控制标识；(6) 检测人员对环境管理制度是否熟悉并按规定执行。
8 仪器设备
(1) 设备状态标识、规格、精度等是否规范(强检设备是否在检定周期内、是否有检定证书；自校设备是否有详细的自校记录及自校规程) ；(2) 有无设备操作规程；(3) 设备使用环境是否符合要求；(4) 设备档案内容是否齐全(维修、保养记录；修理后的校准记录；期间核查记录) ；(5) 是否有设备控制程序(对使用外部设备、脱离永久控制的设备有无规定；有无设备发生故障时的控制要求等) 。
9 量值溯源和标准
(1) 量值溯源图是否正确；(2) 有无送检仪器的计划和程序；(3) 检定周期有无断档；(4) 有无自检仪器的检定规程和检定方法的确认和具体要求(有资格的人员、方法的实验比对，专家评估、领导批准) ；(5) 有证标准物质是否符合要求；
(6) 是否有能力验证或实验室间的比对计划与实际运作记录。
10 检验方法
(1) 所使用的检验方法是否是现行有效版本；(2) 非标方法的确认程序是否符合
要求；(3) 非标方法是否形成文件并经审批；(4) 非标方法使用前是否经过客户同意；(5) 是否有不确定度的评定程序和实例。
11 样品处置
(1) 样品的制备及保存条件是否符合要求(如样品室环境条件的监控与记录) ；
(2) 样品有无唯一标识系统；(3) 留样是否满足投诉、复验要求；(4) 到期样品的处理是否按照规定处理。(5) 样品的流转是否受控。
12 记录
(1) 记录的更改是否按照规定执行(如杠改签名等) ；(2) 记录是否包含足够的信息量(如检测环境条件及检测依据、设备等) ；(3) 记录表格是否受控并有文件编号；(4) 记录是否有唯一性标识；(5) 是否有电子记录的控制与程序文件；(6) 记录的分类管理与基本要求；(7) 是否有相关人员的签字。
13 分包
(1) 承包方是否具备相应的资质并且索取了有关证明文件(如分包项目认证/ 认可证书附表) ；(2) 分包项目是否取得客户同意并记录。
14 外部支持、服务和供应
(1) 是否有合格的供应商审查、档案与记录、评价与记录；(2) 是否有消耗品与供应品的质量检查、保证与记录；(3) 是否有相关程序文件。
15 抱怨
(1) 有无客户抱怨或投诉存在和记录(2) 有无相应程序文件和实际处理解决办法；(3) 有无提交管理评审和处理结果的跟踪；(4) 重大投诉是否影响到体系和质量管理要素的有效性和适宜性。
16 检测结果的质量保证和结果偏离的控制
16. 1 偏离的控制问题(1) 有无相关程序文件；内容和相关规定是否完整到位；(2) 偏离时谁有责任和权利去处理? 如何处理? 是否符合要求；(3) 是否在处理时立即与纠正措施和预防措施相关程序相联系；(4) 可能偏离情况的来源是: ①客户抱怨，②分供方的失误，③监督员的监督记录和报告，④人员和仪器设备差错，⑤方法选择不当或偏离，⑥环境条件失控，⑦校准和溯源
上的失控，⑧供应品或消耗性材料或试剂的质量差错，⑨报告证书差错，⑩内审、管理评审或外审中发现，?11.比对或能力验证中发现的问题等。
16. 2 检测结果的质量保证问题(1) 是否有相关程序，是否有年度计划，执行情况和记录检查。(2) 监控计划中是否应包含下列方法之一: ①是否定期使用有证标准物质或次级标准于内部质控计划中；②是否参加或组织能力验证或实验室间比对，有无相应计划，标准溶液有无定期核查；③是否使用相同或不同方法反复检测；④是否进行过留样复测或校准；⑤是否对结果进行过相关性分析和不确定评估等；⑥监控所得数据的记录以及是否进行趋势分析或用统计技术对结果进行评审。(3)监控方法、计划是否进行定期评审，结果是否报告管理评审，有无改进计划。
17 证书和报告
(1) 证书和报告是否准确、清晰、明确、客观；(2) 证书和报告是否具有完整的信息量(如分包和抽样等) ；(3) 适用和需要时，证书和报告是否做出意见和解释。(4) 校准实验室承担分包项目时，是否对分包方出具了校准证书；(5) 证书和报告如有修改时是否符合要求(以追加文件或资料更换方式) 。
18 改进
(1) 是否根据客户要求或内外环境的变化，通过管理评审适时地调整质量方针和目标；(2) 是否通过客户投诉、信息反馈、不符合检测和/ 或校准工作的控制、纠正措施、内部审核等方式，根据发现和潜在的问题来评价管理体系的运行现状；
(3)是否进行数据分析、趋势分析、风险分析，来识别改进的需求和区域以确定改进目标；(4) 是否验证改进目标是否得以实现，以确保满足客户的期望。
实验室各种安全注意事项 一、实验室防火安全 1.实验室内必须存放一定数量的消防器材，消防器材必须放置在便于取用的明显位置，指定专人管理，全体人员要爱护消防器材，并且按要求定期检查更换。 2.实验室内存放的一切易燃、易爆物品(如氢气、氮气、氧气等)必须与火源、电源保持一定距离，不得随意堆放。使用和储存易燃、易爆物品的实验室，严禁烟火。 3.不得乱接乱拉电线，不得超负荷用电，实验室内不得有裸露的电线头，严禁用金属丝代替保险丝；电源开关箱内不得堆放物品。 4.电器设备和线路、插头插座应经常检查，保持完好状态，发现可能引起火花、短路、发热和绝缘破损、老化等情况必须通知电工进行修理。电加热器、电烤箱等设备应做到人走电断。 5、使用电烙铁，要放在非燃隔热的支架上，周围不应堆放可燃物，用后立即拨下电源插头。 6.可燃性气体钢瓶与助燃气体钢瓶不得混合放置，各种钢瓶不得靠近热 源、明火，要有防晒措施，禁止碰撞与敲击，保持油漆标志完好，专瓶专用。使用的可燃性气瓶，一般应放置室外阴凉和空气流通的地方，用管道通入室内，氢、氧和乙炔不能混放一处，要与使用的火源保持10m以上的距离。所有钢瓶都必须有固定装置固定，以防倾倒 7.实验室内未经批准、备案，不得使用大功率用电设备，以免超出用电负荷。 8.严禁在楼内走廊上堆放物品，保证消防通畅通。 二、实验室化学药品安全 1.各级各类实验室所用化学药品的必须由学校统一组织购置，任何实验室和个人不得私自购置。购置剧毒类和易制毒类药品需经公安部门许可，持许可证方可购置。 2.化学药品要分类存放，相互作用的药品不能混放，必须隔离存放。所有药品都必须有明确的标签，贮存室和柜必须保持整齐清洁。有特殊性质的药品必须按其特性要求存放。无名物、变质过期的药品要及时清理销毁。实验室内不得存放剧毒类药品。
检测报告上往往会带有“CMA”“CAL”“CNAS”这三个标识，其含义分别是： CMA：表明该机构已经通过了国家认证认可监督管理委员会或各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门的计量认证。 CAL标识：表明该机构获得了国家认证认可监督管理委员会或各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门的审查认可（验收）的授权证书。 CNAS标识：表明该机构已经通过了指中国合格评定国家认可委员会的认可。 CNAS认可是由中国合格评定认可委员会实施的认可活动，是一种自愿行为，任何第一方、第二方和第三方实验室均可申请认可。 CNAS已与亚太地区实验室认可和国际实验室认可合作组织签订了互认协议（APLAC-MRA）。因此，获得CNAS认可的实验室，出具的检测报告可以获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认。 2006年，国家质检总局发布令第86号令：《实验室和检查机构资质认定管理办法》。资质认定是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门对实验室和检查机构的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评价和承认活动。资质认定的形式包括计量认证（CMA）和审查认可（CAL）。 《中华人民共和国计量法实施条例》规定：在中华人民共和国境内，从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室必须经过省级以上
人民政府行政部门的计量认证。也是就说，在我国计量认证是检验市场准入的必要条件。 审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。也就是说只有从事生产领域产品质量抽查任务的检测机构才需要获得审查认可（验收）的授权证书。 因此，在我国，检测机构从事向社会出具具有证明作用的数据和结果，必须通过计量认证（CMA），这是国家强制性的。而并不是所有的实验室都需要通过审查认可，只有承担政府抽查任务的检测机构才需要也是必须要通过审查认可（CAL）。 CNAS、CMA和CAL三者的区别见下表：
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 实验室安全防护知识注意 事项(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-4600-41 实验室安全防护知识注意事项(正 式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管 理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 近日，合肥工业大学化学楼发生硫化氢泄漏事件。化学试剂在实验中随时充满了危险，因此需要特别注意！发点实验室安全防护方面的知识，一起学习。 化学实验中会经常使用各种化学药品和仪器设备，以及水、电、煤气，还会经常遇到高温、低温、高压、真空、高电压、高频和带有辐射源的实验条件和仪器。若缺乏必要的安全防护知识，会造成生命和财产的巨大损失。因此，对从事化学实验室工作人员的安全防护教育是非常重要的，必须引起本中心全体人员的重视。 危险化学品 易燃试剂 在处理易燃试剂时，都应严格检查在附近有无明
火。下列常用的有机溶剂都具有很大的易燃性：碳氢化合物如己烷、轻石油（即石油醚）、苯、甲苯；醇类如甲醇、乙醇；酯类如乙酸乙酯；酮类如丙酮；醚类化合物因其暴露在空气或见光会产生易爆炸的过氧化物，因此，使用时要特别注意。常用的乙醚和四氢呋喃就属于醚类，处理时要特别小心。 此外，乙醚还具有相当低的沸点和一定程度的麻醉作用，二硫化碳具有很高的易燃性，甚至用水浴加热都会导致它着火，因此在实验中应尽量避免使用。 氧化剂 硫酸、硝酸既有很强的腐蚀性，也有很强的氧化性。像漂白粉、过氧化氢、过酸、二氧化钴和高锰酸钾等都是很强的氧化剂。 腐蚀性药品 处理或使用腐蚀性试剂时一定要戴上防护手套。一旦溅到皮肤上，应立即用大量的水冲洗干净。无机酸当中的硫酸、盐酸、氢溴酸、磷酸和硝酸，有机酸中的羧酸、磺酸都是具有腐蚀性的。苯酚也是相当危
实验室资质认定评审技术要求 1 人员 1.1 人员的要求 人员是最宝贵的资源，一个实验室水平高低优劣，很大程度上取决于人员素质与水平，实验室应对特别是对关键岗位人员的受教育程度、理论基础、实际工作能力（组织管理能力和技术能力）、工作经验等应加以规定。 实验室应配备与其从事试验检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。 专业技术人员是指从事技术的检测人员（包括直接从事检测和间接从事技术活动的人员）、核查人员（是指对检测活动和结果进行复核或审核的人员）； 管理人员包括实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人、部门主管及各管理岗位人员。 1.2人员组成 实验室人员由正式人员和合同制人员（必须有合同关系）组成。 实验室根据从事检测工作的工作特点和相应工作量，配备人员的数量和能力均应满足要求。 使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，确保其工作符合实验室管理体系的要求。 1.3人员的培训 对实验室所有从事抽样、检测和审核签发检测报告以及操作设备等工作的人员，都必须持证上岗，但上岗前应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并进行上岗授权（授权必须明确、具体）。 从事特殊产品的检测活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。 实验室应确定人员培训需求，在质量管理体系文件应建立人员培训程序，在实验室运行过程中应建立人员培训计划并确保实施，培训内容和其承担工作相适应。 实验室应对培训活动的有效性进行评价，评价方式有能力验证、人员比对、
操作观察、内部和外部审核来进行。 实验室人员能力经相适应的教育、培训后应与其承担的任务相匹配，并有相应的技术知识和经验。 1.4人员的监督 实验室对新进人员、培训中的人员和工作不放心人员时，应对其进行适当的监督，确保其不会对实验室的质量管理体系、结果质量等造成不利影响。 质量监督的对象是人（新进人员、培训中的人员和工作不放心人） 质量监督人员的职责是对检测现场和操作过程、关键环节、主要步骤、重要检测任务以及新上岗的人员进行重点监督；当发现检测工作发生偏离，影响检测数据和结果时，监督人员应当令其中止检测工作。 质量监督员任职条件为熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员才能担任质量监督员。 如何搞好对实验室的检测活动实施监督，应满足如下基本要求： （1）对监督人员应有资格要求，由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任； （2）突出监督的重点是检测现场和操作过程，关键环节，主要步骤以及重要检测任务； （3）制定监督计划，明确对象、内容、时间、地点，确定监督的过程和方法； （4）监督员应在现场进行观察，如出现了不符合工作监督员应立即停止其检测活动； （5）做好监督记录，记录应有规定的格式，并对检测全过程（包括出现的问题）进行描述； （6）监督员应对监督的结果做出评价，并由相关负责人确认； （7）监督员在授权的范围内，对日常的检测活动有权进行随机监督； （8）实验室应形成管理有序的监督机制。 质量监督员的设置应根据实验室情况分专业设置不同的质量监督员。 1.5 人员档案 实验室所有的人员（包括正式、合同、辅助人员等）均应建立人员的资格、培训、技能和经历等的档案。
实验室认可与资质认定（计量认证、审查认可）的问题，想了解它们之间的区别和联系，想知道自己的实验室是否有资格申请实验室认可CNAS 与资质认定（计量认证CMA、审查认可CAL）,为解答各位朋友的疑问，本人特将实验室认可与资质认定的联系与区别总结一下，分享给大家。 1定义 1.1实验室认可 实验室认可是由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做 出正式承认的程序。在我国“权威机构”就是中国合格评定国家认可委员会（CNAS）。能力考核和评价是依据国际标准ISO/IEC 17025进行的，其组织和运作也是依据相应的国际标准实施的。CNAS代表我国参加了国际实验室认可合作组织ILAC以及亚太实验室认可合 作组织APLAC，并与APLAC成员签订了检测结果互认协议。因此实验室认是一项国际化的活动。 1.2资质认定 在由国家质监总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》中分别对“实验室资质”和“认定”两个词做了解释，从这些解释来看所谓资质认定其实就是实验室认可，只不过是有中国特色的实验室认可，或者说中国版的实验室认可。其能力考核和评价依据的标准是《实验室资质认定评审准则》。该准则是在国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的基础上，经过简化又根据中国国情强化了某些要素而产生的。资质认定由国家质监总局管理和实施，其运作和组织方式类似与实验室认可，但只针对国内实验室，检测报告只在国内有效。因此资质认定是一项非国际化的活动。 2性质 2.1实验室认可 自愿性。 实验室认可是市场行为，属于社会公信范畴。 2.2资质认定 强制性，对社会出具公证数据的实验室都必须申请并通过资质认定。 资质认定是政府行为，属于行政审批的范畴。 3实施主体 3.1实验室认可
实验室安全防护知识注意事项 姓名：XXX 部门：XXX 日期：XXX
实验室安全防护知识注意事项 近日，合肥工业大学化学楼发生硫化氢泄漏事件。化学试剂在实验中随时充满了危险，因此需要特别注意！发点实验室安全防护方面的知识，一起学习。 化学实验中会经常使用各种化学药品和仪器设备，以及水、电、煤气，还会经常遇到高温、低温、高压、真空、高电压、高频和带有辐射源的实验条件和仪器。若缺乏必要的安全防护知识，会造成生命和财产的巨大损失。因此，对从事化学实验室工作人员的安全防护教育是非常重要的，必须引起本中心全体人员的重视。 危险化学品 易燃试剂 在处理易燃试剂时，都应严格检查在附近有无明火。下列常用的有机溶剂都具有很大的易燃性： 碳氢化合物如己烷、轻石油（即石油醚）、苯、甲苯；醇类如甲醇、乙醇；酯类如乙酸乙酯；酮类如丙酮；醚类化合物因其暴露在空气或见光会产生易爆炸的过氧化物，因此，使用时要特别注意。常用的乙醚和四氢呋喃就属于醚类，处理时要特别小心。 此外，乙醚还具有相当低的沸点和一定程度的麻醉作用，二硫化碳具有很高的易燃性，甚至用水浴加热都会导致它着火，因此在实验中应尽量避免使用。 氧化剂 硫酸、硝酸既有很强的腐蚀性，也有很强的氧化性。像漂白粉、过氧化氢、过酸、二氧化钴和高锰酸钾等都是很强的氧化剂。 第 2 页共 5 页
腐蚀性药品 处理或使用腐蚀性试剂时一定要戴上防护手套。一旦溅到皮肤上，应立即用大量的水冲洗干净。无机酸当中的硫酸、盐酸、氢溴酸、磷酸和硝酸，有机酸中的羧酸、磺酸都是具有腐蚀性的。苯酚也是相当危险的，能导致皮肤灼伤，它的有毒蒸气能够被皮肤吸收。无机碱中的氢氧化钠、氢氧化钾这样的强碱，硫酸钠、硫酸钾这样的弱碱都具有腐蚀性，有机碱中的胺、羟胺、三乙胺、吡啶等都具有腐蚀性。 液溴是非常危险的药品，它能导致皮肤、眼睛的灼伤，因此一定要在通风橱里使用。此外，由于它的密度较大，当用滴管转移时，即使不挤乳胶头，都可能因其重力而滴下来，因此，使用时要特别小心。 氯化亚砜、酰氯、无水三氯化铝以及其他的一些试剂，因能与水反应放出氯化氢气体，也具有腐蚀性，并会对呼吸系统产生严重的刺激。 安全防护知识 眼睛的保护 在普通的眼镜外面再戴上护眼罩或护目镜，在实验室里禁止戴隐形眼镜。如果眼睛里溅上药品，一定要采取紧急处理。 防护眼镜 穿着、服装 在实验室里应穿上防化服。另外，也不要穿拖鞋、凉鞋。 仪器和设备 一般情况下，若不知道某个仪器或设备的功能，不要试图使用它们。象真空吸收泵、旋转蒸发仪、压缩气体钢瓶等，一旦错用都可能导致这些昂贵的仪器的损坏，或者使实验失败，更严重的是导致一些事故的发生。在安装实验仪器之前，要检查玻璃磨口是否沾有碎片或碎渣。在加 第 3 页共 5 页
检测实验室如何通过CNAS认可 新建立的检测实验室，一般都需要向中国合格评定国家认可中心（CNAS）申请认可。初次申请CNAS 认可的组织往往缺乏经验，对认可前需要准备的工作感到茫然。本文以新建家电安规及能效检测实验室初次申请认可为例，介绍通过CNAS认可的过程。供同行参考。 1前期策划需完成以下6个方面 1、成立项目组 明确分工和职责，配备相关的资源。 2、项目调研 首先，对组织能力和管理模式的现状进行摸底。 其次，进行可行性论证和效益分析。需要考虑市场需求、行业分布、人员能力、资金需求和政策门坎等因素。 此外，还要摸清同行检测机构（潜在竞争者）的实力。项目组需进行资料收集、市场调研等工作,收集客户需求和行业最新动态，做到知己知彼，切忌闭门造车。 3、项目审批 项目组将调研结果形成“项目可行性报告”报管理层审批。报告中应详细描述项目前景和效益分析，硬件需求（包括资金、场地、设备、新建或改扩建设施环境需求），软件需求（包括资质和政策准入门坎、人员需求、涵盖的标准和领域、认可程序要求），特别是项目建设周期，及项目所需的资金预算，存在的困难等。管理层召集相关人员进行讨论分析后，最终作出开展与否的决策。管理层的决心和承诺十分重要。 之后，在适当时机召集各部门进行新项目评审，确保在开展新检测项目之前，实验室的硬件设施和软件得到满足，具备检测能力。 4、制定项目总体工作计划和体系分计划 项目组应制订项目总体工作计划，充分考虑拟认可项目和领域的复杂程度、场地设施、人员配置等，估算工作量、明确工作步骤、时间节点和任务分工。质量负责人进一步拟订管理体系工作计划，成立体系文件编写小组，明确职责分工。对项目完成的进度，要定期进行跟踪检查。 5、明确实验室的法律地位 要求实验室或其所在组织是能够承担法律责任的实体。如果实验室是独立法人单位，应具备相应的法律文件，证明其有合法的服务范围和独立机构编制；如果实验室隶属于某一法人单位，应有独立建制，其机构组成应有主管部门（独立法人单位）的批准文件（如授权书），实验室负责人应有主管部门的正式书面任命，并授权实验室独立进行规定范围的检测工作。 6、明确实验室组织架构和职责权限
计量认证、审查认可与实验室认可 一、计量认证——计量认证证书 计量认证（CMA）是国家对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。 根据《中华人民共和国产品质量法》的有关规定，在中国境内从事面向社会检测，检验产品的机构，必须由国家或省级计量认证管理部门会同评审机构评审合格，依法设置或依法授权后，才能从事检测，检验活动。 CMA是China Metrology Accredidation（中国计量认证）的缩写。 取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的检测机构，可按证书上所批准列明的项目，在检测（检测、测试）证书及报告上使用CMA标志。CMA—是检测机构计量订证合格的标志，具有此标志的机构为合法的检验机构。 凡是具备计量认证申请条件的实验室都可以向当地或国家质量技术监督部门申请计量认证。 二、审查认可 审查认可是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。 1986年国务院批准实施<<产品质量监督检验测试中心管理试行办法>>，随后，各省、地市、县纷纷建立了专门的产品质检所，国家和省级（甚至一些副省级市和个别地级市）授权了一些国家质检中心和省级质检站。 1990年发布的《标准化法实施条例》（第29条）明确了对这些质检机构的规划、审查工作。在技术监督系统依法设置的质检所称“审查验收”，对行业的检验机构叫依法授权，统称“审查认可”，使用CAL标志。 CAL标志是质量技术监督部门依法设置或依法授权的检验机构的专用标志。CAL标志是China Accredited Laboratory(中国考核合格检验实验室)的缩写。
. 实验室安全操作注意事项 每次做完实验，都要及时的分析实验数据，以便总结上次实验的经验与体会，为下一次实验方法的进一步完善提供理论依据。切勿等全部实验做完再来分析，此时才发现这样或那样的不足，造成人力与财力、时间的浪费，盲目地做实验是不足取的。 1 实验安全常识 在化学实验室里，安全是非常重要的，它常常潜藏着诸如发生爆炸、着火、中毒、灼伤、割伤、触电等事故的危险性，如何来防止这些事故的发生以及万一发生又如何来急救。 1.1 安全用电常识 违章用电常常可能造成人身伤亡，火灾，损坏仪器设备等严重事故。物理化学实验室使用电器较多，特别要注意安全用电。为了保障人身安全，一定要遵守实验室安全规则。 (1)防止触电 ①不用潮湿的手接触电器。 ②电源裸露部分应有绝缘装置(例如电线接头处应裹上绝缘胶布)。 ③所有电器的金属外壳都应保护接地。 ④实验时，应先连接好电路后才接通电源。实验结束时，先切断电源再拆线路。 ⑤修理或安装电器时，应先切断电源。 ⑥不能用试电笔去试高压电。使用高压电源应有专门的防护措施。 ⑦如有人触电，应迅速切断电源，然后进行抢救。 (2)防止引起火灾 ①使用的保险丝要与实验室允许的用电量相符。 ②电线的安全通电量应大于用电功率。 ③室内若有氢气、煤气等易燃易爆气体，应避免产生电火花。继电器工作和开关电闸时，易产生电火花，要特别小心。电器接触点(如电插头)接触不良时，应及时修理或更换。 ④如遇电线起火，立即切断电源，用沙或二氧化碳、四氯化碳灭火器灭火，禁止用水或泡沫灭火器等导电液体灭火。 (3)防止短路 ①线路中各接点应牢固，电路元件两端接头不要互相结触，以防短路。 ②电线、电器不要被水淋湿或浸在导电液体中，例如实验室加热用的灯泡接口不要浸在水中。 (4)电器仪表的安全使用 ①在使用前，先了解电器仪表要求使用的电源是交流电还是直流电;是三相电还是单相电以及电压的大小(380V、220V、110V或6V)。须弄清电器功率是否符合要求及直流电器仪表的正、负极。 ②仪表量程应大于待测量。若待测量大小不明时，应从最大量程开始测量。
CMA实验室资质认定/计 量认证介绍 根据《中华人民共和国计量法》第二十二条的规定：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。”因此，所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其它各类实验室 必须取得中国计量认证，即CMA认证。只有取得计量认证合格证书的检验机构，才能够从事检测检验工作，并允许其在检验报告上使用CMA标记。有CMA 标记的检验报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。所以，
找检测机构一定要找具有CMA资质的 机构，否则，检测结果没有法律效力。 CMA认证（计量认证）基本介绍 1、CMA是China Metrology Accredidation（中国计量认证/认可）的缩写。取得实验室资质认定（计量认证）合格证书的检测机构，可按证书上所批准列明的项目，在检测（检测、测试）证书及报告上使用CMA标志。 2、2001年国家颁布了《计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）》，在同年12月1日起实施同时废止原评审准则JJG1021－90。目前计量认证所遵循的评价体系：《实验室资质认定评审准则》，同时补充了我国计量法制管理的规定内容。
3、实验室资质认定（计量认证）分为两级实施。一个为国家级，由国家认证认可监督管理委员会组织实施；另一个为省级，由省级质量技术监督局负责组织实施，具体工作由计量认证办公室承办。不论是国家级还是省级，实施的效力均是完全一致的，不论是国家级还是省级认证，对通过认证的检测机构在全国均同样法定有效，不存在办理部门不同效力不同的差异。 4、根据计量认证管理法规规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供 公证数据属于违法行为，违法必究。 5 、我国已通过计量认证的检测机构已覆盖了农、渔、林、机械、邮电、化工、轻工、电工、冶金、地质、交通、
实验室CNAS现场审核注意事项 一、授权签字人的条件、权利和义务 授权签字人的条件 CNAS-RL01《实验室认可规则》中要求授权签字人必须具备以下资格条件： a)有必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内有关检测/校准标准，检测/校准方法及检测/校准程序，能对检测/校准结果作出正确的评价，了解检测结果的不确定度，熟悉标准物质/标准样品生产者和能力验证提供者的认可要求； b)熟悉认可规则和政策、认可条件，特别是获准认可实验室义务，以及带认可标识检测、校准报告或证书的使用规定； c)在对检测、校准结果的正确性负责的岗位上任职，并有相应的管理职权。 授权签字人的权利 a)有权审核带有认可标志的检测报告及在报告上签字； b)有权拒绝在不符合要求的报告上签字； c)有权监督、指导授权签字范围内检测人员的检测工作； d)有权审核签字范围的过程文件，确保其准确性和完整性； e)有权监督认可标志的使用。 授权签字人的义务 a)对签字的检测报告的可靠性和完整性负责； b)对实验室违反认可委规定的行为，有向认可委报告的义务； c)检测结果发生重大失误时，有向认可委报告的义务。
授权签字人简单的自我介绍 a)专业背景和工作经历: b)在实验室从事的岗位: c)被授权签署报告的领域范围等。 二、如何确认参考标准（标准物质）的溯源性？ a)国家级科研机构提供的参考标准（标准物质）是普遍被认可的； b)国家认可委认可的或国务院计量部门批准的机构所提供的有证标准物质； c)有合格证书的国际标准物质； d)技术文件明确指定使用的标准物质。 注：有证标准物质的一种或多种特性值，用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信水平的不确定度。 三、什么情况下检测实验室的报告中必须报告测量不确定度： ◆当不确定度与检测结果的有效性或应用有关时； ◆当顾客有要求时； ◆当不确定度影响到对规范限度的符合性时； ◆当检测方法中有规定对检测结果加意见和解释（评价和说明）时。
实验室国家认可、实验室资质认定（计量认证） 工作介绍
目录 一实验室国家认可介绍 (3) （一）实验室国家认可基础知识 (3) （二）CNAS认可流程图 (5) （三）实验室认可的益处 (6) （四）实验室认可统计信息 (7) （五）ILA C相互承认协议签署方名单（国际互认组织） (8) （六）实验室国家认可章、证书样式 (10) 二实验室资质认定（计量认证）介绍 (11) （一）基础知识 (11) （二）计量认证的特殊要求 (13) （三）实验室认可、计量认证对比表 (15) 三实验室国家认可、计量认证标志及证书样式 (16) 四相关要求 (17) （一）实验室认证认可对人员的要求 (17) （二）实验室认证认可对设施环境条件的要求 (19) （三）实验室认证认可对设备的要求 (20) 五咨询机构介绍 ......................................................................................................................................... 错误！未定义书签。 （一）公司简介.......................................................................................................................................错误！未定义书签。 （二）服务优势.......................................................................................................................................错误！未定义书签。 （三）咨询案例.......................................................................................................................................错误！未定义书签。 （四）咨询工作质量目标.....................................................................................................................错误！未定义书签。 （五）咨询流程图 ..................................................................................................................................错误！未定义书签。 （六）咨询内容.......................................................................................................................................错误！未定义书签。 （七）咨询承诺.......................................................................................................................................错误！未定义书签。 （八）延伸服务内容..............................................................................................................................错误！未定义书签。
文件编号：TP-AR-L5503 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 实验室安全操作注意事 项正式样本
实验室安全操作注意事项正式样本 使用注意：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 每次做完实验，都要及时的分析实验数据，以便总结上次实验的经验与体会，为下一次实验方法的进一步完善提供理论依据。切勿等全部实验做完再来分析，此时才发现这样或那样的不足，造成人力与财力、时间的浪费，盲目地做实验是不足取的。 1 实验安全常识 在化学实验室里，安全是非常重要的，它常常潜藏着诸如发生爆炸、着火、中毒、灼伤、割伤、触电等事故的危险性，如何来防止这些事故的发生以及万一发生又如何来急救。 1.1 安全用电常识
违章用电常常可能造成人身伤亡，火灾，损坏仪器设备等严重事故。物理化学实验室使用电器较多，特别要注意安全用电。为了保障人身安全，一定要遵守实验室安全规则。 (1)防止触电 ①不用潮湿的手接触电器。 ②电源裸露部分应有绝缘装置(例如电线接头处应裹上绝缘胶布)。 ③所有电器的金属外壳都应保护接地。 ④实验时，应先连接好电路后才接通电源。实验结束时，先切断电源再拆线路。 ⑤修理或安装电器时，应先切断电源。 ⑥不能用试电笔去试高压电。使用高压电源应有专门的防护措施。 ⑦如有人触电，应迅速切断电源，然后进行抢
产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）评审准则（试行）日期：2003-07-16 发布单位：农业部 1．总则 1．1 为统一产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）工作，依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》的规定，制定本准则。 1．2 本准则等同采用GB／T15481－1995国家标准，并根据相关法律法规的规定增加了有关计量认证、审查认可的特殊要求（本准则中黑体字表述）。 1．3 本准则适用于为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证的评审；依法设置和授权产品质量检验机构计量认证和审查认可（验收）的评审；其他类型实验室自愿申请计量认证的评审。 1．4 为保持与GB／T15481－1995标准文本的一致性，1．3款所指的产品质量检验机构在本准则中统称为“实验室”。 2．参考文件
2．1 中华人民共和国计量法实施细则 2．2 中华人民共和国标准化法实施条例 2．3 《中华人民共和国产品质量法》条文释义 2．4 产品质量检验机构计量认证管理办法 2．5 JJF1001－1998通用计量术语及定义 2．6 GB／T15483．1－1999利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作 2．7 GB／T15483．2－1999利用实验室间比对的能力验证第2部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用 3．定义 3．1 实验室laboratory 从事校准和／或检验的机构。 注： 1．如果实验室只是某组织的一部分，该组织除了进行检验工作以外，还进行其他活动，则术语“实验室”仅指该组织内进行检验工作的那部分。 2．本准则中的术语“实验室”是指在下列情况下，开展检验工作的机构： ——在或来自一个固定的地点， ——在或来自一个临时的设施，或 ——在或来自一个可移动的设施。 3．2 检验实验室testing laboratory从事检验工作的实验
一、什么是CNAS认证？ CNAS认证，为中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS)的认证英文缩写，是在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的。 二、CNAS与17025的区别： 2.1定义不同： ISO17025是实验室认可服务的国际标准，全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》； CNAS是中国合格评定国家认可委员会，是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构。 2.2作用不同： ISO17025： （1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力； （2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任； （3）参与国际实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。 CNAS： （1）按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件； （2）对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理；
（3）负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理； （4）组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理。 2.3认可机构不同： ISO17025：中国实验室国家认可委员会是我国唯一的实验室认可机构，承担全国所有实验室的 ISO17025标准认可； 中国认证机构国家认可委员会（CNAS）是经中国国家认证认可监督管理委员会依法授权设立的国家认可机构，负责对从事各类管理体系认证和产品认证的认证机构进行认证能力的资格认可。 三、实验室CNAS认可条件一览表:
计量认证与实验室认可 实验室管理与认证认可关系传统 的实验室管理模式正在我国发生根本性变 化，认证认可是实现实验室质量管理飞跃的 途径： a.实现从“人治”、“权治”的经验管理向“法治”的科学管理升华； b.实现检测过程的全面质量控制； c.实现从单纯管好仪器设备向管好检测工作和检 测数据质量的转变。 国家正在大力推行实验室认证认可制度 什么是实验室的认证与认可一 个实验室是否具备承担某项测试任务 的能力，出具的数据在社会上是否能 够得到承认，是否可以用于贸易出证、 产品质量评价、成果鉴定等活动中， 这要通过有关专家对该实验室进行认 证与认可的评审。
我国开展的实验室认证活动 ?1986年，原国家标准局开展对检测实 验室的评价工作；原国家计量局依据《计 量法》对全国的产品质检机构开展计量认 证工作。 ?1989年， 原中国国家进出口商品检验局 成立“中国进出口商品检验实验室认证管 理委员会”,对承担进出口商品检验任务的 实验室开展认证工作。 什么是计量认证? 依据《中华人民共和国计量法》第二十二条规定，为社会提供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核，这种考核称为“计量认证”。 《中华人民共和国计量法实施细则》 第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中明确规定计量认证是对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检 测机构进行规定类型检测所给予的正式承认，其实质是对实验室能力的一种认可。取得计量认证合格证书的检测机构， 允许在其检测报告上使用CMA CMA是China（Metrology
Accreditation 的缩写，中文含义为“中国计量认证”）标记，有CMA标记的检测报告可用于产品质量评价、成果及司法鉴定，具有法律效力。 计量认证的对象 所有对社会出具公正数据的产品质量监督检验机构及其他各类实验室：如各种产品质量监督检验站、境检测站、疾病预防控制心等等。 计量认证的执行机构 在我国，计量认证是由我国省级以上人民政府计量行政部门执行。计量认证的实施与效力计量认证分为两级实施：一级为国家级，由国家认可认证监督管理委员会组织实施；一级为省级，由省级质量技术监督局负责组织实施，具体工作由计量认证办公室（计量处）承办。不论是国家级还是省级，实施的效力均是完全一致的，不论是国家级还是省级认证，对通过认证的检测机构，其资质在全国均同样有法定效力，不存在办理部门不同效力不同的差异。 计量认证的依据 《中华人民共和国计量法》 《中华人民共和国计量法实施细则》 3 / 24
实验室安全及防护知识及其常识 (一)实验室安全知识 在生物化学实验室中，经常与毒性很强、有腐蚀性、易燃烧和具有爆炸性的化学药品直接接触，常常使用易碎的玻璃和瓷质器皿以及在煤气、水、电等高温电热设备的环境下进行着紧张而细致的工作，因此，必须十分重视安全工作。 1.进入实验室开始工作前应了解煤气总阀门、水阀门及电闸所在处。离开实验室时，一定要将室内检查一遍，应将水、电、煤气的开关关好，门窗锁好。 2、使用煤气灯时，应先将火柴点燃，一手执火柴紧靠近灯口，一手慢开煤气门。不能先开煤气门，后燃火柴。灯焰大小和火力强弱，应根据实验的需要来调节。用火时，应做到火着人在，人走火灭。 3.使用电器设备(如烘箱、恒温水浴、离心机、电炉等)时，严防触电;绝不可用湿手或在眼睛旁视时开关电闸和电器开关。应该用试电笔检查电器设备是否漏电，凡是漏电的，一律不能使用。 4.使用浓酸、浓碱，必须极为小心地操作，防止溅出。用移液管量取这些试剂时，必须使用橡皮球，绝对不能用口吸取。若不慎溅在实验台上或地面，必须及时用湿抹布擦洗干净。如果触及皮肤应立即治疗。 5.使用可燃物，特别是易燃物(如乙醚、丙酮、乙醇、苯、金属钠等)时，应特别小心。不要大量放在桌上，更不要在靠近火焰处。只有在远离火源时，或将火焰熄灭后，才可大量倾倒易燃液体。低沸点的有机溶剂不准在火上直接加热，只能在水浴上利用回流冷凝管加热或蒸馏。 6.如果不慎倾出了相当量的易燃液体，则应按下法处理: (1)立即关闭室内所有的火源和电加热器。 (2)关门，开启小窗及窗户。 (3)用毛巾或抹布擦拭洒出的液体，并将液体拧到大的容器中，然后再倒入带塞的玻璃瓶中。 7.用油浴操作时，应小心加热，不断用温度计测量，不要使温度超过油的燃烧温度。
、| !_ 一个人总要走陌生的路，看陌生的风景，听陌生的歌，然后在某个不经意的瞬间，你会发现，原本费尽心机想要忘记的事情真的就这么忘记了.. 产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）评审 准则 1 ．总则 1 ． 1 为统一产品质量检验机构计量认证／审查认可（验收）工作，依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》的规定，制定本准则。 1 ． 2 本准则等同采用 GB ／ T15481 － 1995 国家标准，并根据相关法律法规的规定增加了有关计量认证、审查认可的特殊要求（本准则中黑体字表述）。 1 ． 3 本准则适用于为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证的评审；依法设置和授权产品质量检验机构计量认证和审查认可（验收）的评审；其他类型实验室自愿申请计量认证的评审。 1 ． 4 为保持与 GB ／ T15481 － 1995 标准文本的一致性， 1 ． 3 款所指的产品质量检验机构在本准则中统称为“实验室”。 2 ．参考文件 2 ． 1 中华人民共和国计量法实施细则 2 ． 2 中华人民共和国标准化法实施条例 2 ． 3 《中华人民共和国产品质量法》条文释义 2 ． 4 产品质量检验机构计量认证管理办法 2 ． 5 JJF1001 － 1998 通用计量术语及定义 2 ． 6 GB ／ T1548 3 ． 1 － 1999 利用实验室间比对的能力验证第 1 部分：能力验证计划的建立和运作 2 ． 7 GB ／ T1548 3 ． 2 － 1999 利用实验室间比对的能力验证第 2 部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用 3 ．定义 3 ． 1 实验室 laboratory 从事校准和／或检验的机构。 注： 1 ．如果实验室只是某组织的一部分，该组织除了进行检验工作以外，还进行其他活动，则术语“实验室”仅指该组织内进行检验工作的那部分。 2 ．本准则中的术语“实验室”是指在下列情况下，开展检验工作的机构： ——在或来自一个固定的地点， ——在或来自一个临时的设施，或 ——在或来自一个可移动的设施。
如何进行实验室内审 如何让实验室内部审核易于操作，避免流于形式，本文讲解实验室内部审核的方法与技巧，希望能对实验室内审工作有所帮助。 一、内部审核的策划与准备 1. 编制年度审核计划 每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。 当出现以下特殊情况时应增加审核频次： 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时; 内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项; 出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉; 认证认可机构安排现场评审或监督评审前; 年度审核计划经审批后，组织实施。 2. 审核前准备 (1)成立内审组：质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。 质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。 (2)内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。 (3)审核组预备会：内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。 (4)编制检查表 审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的 —1 —