首营企业审批表
填表日期：
企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限
执照注册号注册资金
经营或生产范围经营方式
拟供应品种
法定代表人传真
联系人联系电话
销售人员身份证号
采购员申请原因
（签字）：年月日
业务部门意见
负责人（签字）：年月日审核意见
质量管理负责人（签字）：年月日审批意见□同意作为合格供货方
□同意作为合格供货方
总经理或主管副总经理（签字）：年月日审核表应附资料：
1：医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件
2、营业执照复印件
3、委托书原件
4、销售人员身份证复印件
首营品种审批表
编号：
供货单位(经营企业)名称及医疗器械产品生产企业名称及
资质证明、联系方式名称规格
资质证明
许可证号：许可证号：电话：
医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核
注册证号质量标准
装箱规格有效期
储存条件
采购员
日期：
负责人签字：
意见
质检员
负责人签字：日期：
意见
□同意进货
经理审
□不同意进货
批意见
负责人签字：日期：
注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标
准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。
1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。 4、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。 5、内容： 5．1 首营企业的审核 5．1．1 首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。 5．1．2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性； 5．1．3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 文件名称：医疗器械首营企业、首营品种审核制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：
5．1．4 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。 5．1．5 质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5．1．6 首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。 5．2 首营品种的审核 5．2．1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。 5．2．2 业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。 5．2．3 资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 首营企业和首营品种审核 制度(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-7349-75 首营企业和首营品种审核制度(正 式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管 理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。 2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经 营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单 位和所经营药品的合法性。 4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门
应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。 5审批首营企业和首营品种的必备资料： 5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件； 5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期； 5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。 6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表” 及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。
xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度
1、医疗器械经营质量管理制度目录 1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-020 2.质量管理规定 3.采购、收货、验收管理制度 4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 5.仓库贮存、养护、出入库管理制度 6.销售和售后服务管理制度 7.不合格医疗器械管理制度 8.医疗器械退、换货管理制度 9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度 14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度 17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度
2、医疗器械经营质量工作程序目录 1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-012 2.医疗器械购进管理工作程序 3.医疗器械验收管理工作程序 4.医疗器械贮存及养护工作程序 5.医疗器械出入库管理及复核工作程序 6.医疗器械运输管理工作程序 7.医疗器械销售管理工作程序 8.医疗器械售后服务管理工作程序 9.不合格品管理工作程序 10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序
首营企业和首营品种审核制度 1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。 2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。 5审批首营企业和首营品种的必备资料： 5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件； 5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期； 5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品
出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。 6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表” 及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。 7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。 9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。 10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序
一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。
首营品种审核程序 1、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。 2、依据：〈〈药品经营质量管理规范〉〉。 3、范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职 责，适用于本企业向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。 4、职责：企业主要负责人、药品购进人员、质量管理人员和物价人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5．1 药品购进人员购进首营品种时，应执行以上程序和要求： 5．1．1 向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证： 5．1．1．1 加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。 5．1．1．2 药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。 5．1．1．3 该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。 5．1．1．4 国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。 5．1．2 填写“首营药品审批表”并附上述资料，经本部门主管加具意见后，送质量管理部门和企业主管负责人进行审批。 5．1．3 质量管理部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。 5．2 销售部门审核程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售（或试销），并在“首营药品审批表”上签署具体的意见。 5．3 质量管理部门审核程序和要求： 5．3．1 检查资料是否齐全。 5．3．2 验证资料的真实性。
5．3．3 审核资料的合法性： 5．3．3．1 证明文件是否有效。 5．3．3．2 药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。 5．3．3．3 药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。 5．3．3．4 首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。 5．3．4 资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围，没有有效的证 明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。5．3．5 资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品购进部门补充完备后，再行审核。 5．4 财务部门审核程序和要求：财务部门按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核。符合规定的，在“首营药品审批表” 签署意见后退回药品购进部门；如不符合规定的，按5.3.5处理。 5．5 主管经理的审批程序和要求： 5．5．1 审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理部门不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。 5．5．2 各部门均同意购进和销售的，主管经理可根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署明细的同意购进的具体意见后，；转药品购进部门办理具体购进手续。 5．6 药品购进和资料归档： 5．6．1 药品购进人员根据有关部门及主管经理审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。 5．6．2药品购进人员将有关资料文档案管理人员存档。 5．6．3药品购进人员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。 5．7 所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。
医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的米购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十^一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序
、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4 条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。 首营品种的审批程序
医疗器械采购控制程序 一、按照计划和合同要求的质量条款采购医疗器械。 二、在采购时严格执行国家和上级机关下达的质量工作方针、政策、法令和法规规定， 按照《医疗器械经营许可证》所核定的经营范围采购产品，不得超过范围采购产品，确保购进的医疗器械的质量和使用安全有效。 三、医疗器械的进货程序 1、具法定资格的合法企业生产或经营的医疗器械及质量信誉（证照齐全，供货质量好 且稳定，价格合理，重合同，守信誉，售前，售后服务好） 2、审核所购医疗器械的合法性和质量可靠性，具有法定的质量标准，有法定的注册证 号。 3、审核与此供货公司进行业务联系的供货单位销售人员验证其合法资格。 4、签定有明确质量条款的购货合同。 5、包装和标识符合有关法规、法定标准和储运要求，以确保产品在运输过程中的质 量的质量。 6、首营医疗器械采购时，须依照《首营医疗器械管理程》执行。 四、熟悉商品质量规定，掌握货源的质量情况，坚持按需进货，择优采购的原则。 五、在签定进货合同时应明确有关质量条款。检验产品标准，经营许可证，标准编号， 外包装要符合要求。严格执行购货合同中质量条款的有关内容。 六、购进医疗器械时必须要有合法票据，作到票据帐物相符，并及时作好记录，须包括： 品名，规格，有效期，生产企业，供货单位，购进数量，购货日期，批号。 七、医疗器械购进记录保存到超过有效期二年，无有效期的至少保存三年。 医疗器械不合格商品管理程序文件 一、商品入库验收时，有下列情形的，视为不合格商品。 1、不具备有关《生产经营许可证》或《备案表》、《产品注册证》、《产品合格证》、《制 造计量器具许可证》等相关证件的。
2、因质量问题导致无法正常使用的。 3、内外包装不符合有关规定，出现严重破损的。 4、不符合有关国家，行业，企业标准的。 5、其它不符合有关规定和标准的商品的。 二、入库检出的不合格商品，应专区存放，挂有明显标志，填写不合格商品拒收报告单， 由质检员签署意见后，通知主管及时联系，采取措施，严防入库。 三、在库检出的不合格商品，应立即挂牌暂停发货和销售，并移至不合格区存放，同时 请质检员复检，如复检不合格则填写停售通知单，并做相应的处理。 四、过有效期的商品严紧发货，并立即挂牌停止销售和发货，并移到不合格区域存放， 同时请示采购部门，与厂家联系处理事项。 五、严禁采购和存放销售不合格商品和属于“假冒伪劣”商品入库，一旦发现，立即封 存，移到不合格区域，并上报有关部门，做好记录存查。 六、不合格商品的报损，应填写不合格商品报损审批表，经主管签字审核后，提出处理 意见，必要时抽样鉴定。 七、不合格商品销毁，需报药品监督部门监销，并做好销毁记录归档存查。 首营企业和首营品种的审核程序文件 一、首营企业应提交企业的营业执照，经营许可证，如为进口产品应提交进口产品注册 证。 二、首营企业和首营品种是公司经营的重点，必须严格审查，应作到准确无误、资料证 件齐全。 三、消耗产品应提交生产注册许可证、消准字许可证，行业国家标准、图文资料、报价 单。 四、首营设备类产品应提交生产（注册）许可证，同行业国家标准，图文资料、标准配 置单和报价单，必要时还需事先提供使用说明书、临床报告。 公司员工在质量方面的教育、培训及考核规定 程序文件 一、公司员工首先应接受树立质量第一、严把质量关的教育，树立质量就是企业的生命 的观念。 二、公司员工进入公司后，应接受有关的教育培训，并经考核合格后，方可录用。对于
内部编号：AN-QP-HT730 版本/ 修改状态：01 / 00 In A Group Or Social Organization, It Is Necessary T o Abide By The Rules Or Rules Of Action And Require Its Members To Abide By Them. Different Industries Have Their Own Specific Rules Of Action, So As To Achieve The Expected Goals According T o The Plan And Requirements. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 首营企业和首营品种审核制度通用范 本
首营企业和首营品种审核制度通用范本 使用指引：本管理制度文件可用于团体或社会组织中，需共同遵守的办事规程或行动准则并要求其成员共同遵守，不同的行业不同的部门不同的岗位都有其具体的做事规则，目的是使各项工作按计划按要求达到预计目标。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。 1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。 2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经 营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单 位和所经营药品的合法性。
首营品种审核管理制度 1.目的：加强公司药品经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合格的质量可靠的药品。 2、依据：《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第1 3、28号）等法律、法规和规章。 3.适用范围：适用于首营品种的质量审核工作。 4.责任：采购部、质量管理部及质量负责人对本制度的实施负责。 5.内容： 5.1 首营品种是指本公司首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。 5.2、采购员购进首营品种时，应首先对首营品种进行合法性和质量基本情况的审核，索取并审核内容包括： 5.2.1供应商为生产厂家时：采购员应向生产企业索取加盖生产厂家公章原印章的该品种的在有效期内的药品注册批件、补充证明文件复印件（如变更生产厂商名称、增加或改变规格、修改包装说明书等）、法定质量标准、省检报告（如有则提供）、该品种的省物价批文（或厂家自主定价的文件、发改委价格文件）、药品说明书、样盒及标签的原件及复印件； 5.2.2供应商为经营企业时：采购员应索取加盖供应商公章原印章的在有效期内的《药品注册批件》/《再注册批件》/《药品补充申请批件》、省检报告（如有则提供）及执行质量标准；如有可能，应索取药品的包装、标签、说明书等原件及复印件。 5.2.3采购进口药品时需要索取加盖供应商公章原印章的在有效期内的：A、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；B、《进口药品注册批件》复印件；C、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽取”并加盖抽样单位公章的《进口药品通关单》复印件；实行批签发管理的生物制品，除了索取A、B、C项，需要同时提供口岸所在地核发的批签发证明复印件，例如《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》。 5.3 资料齐全后，采购员在计算机系统内填写《首营品种审批表》，将电子版
文件名称首营企业和首营品种审核制度编号 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。 2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。 3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。 4、责任：企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 首营企业的审核 5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。 5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售 人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。 5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保 证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质 量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质 量的要求等。 5.1.5 采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首 营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。 5.2 首营品种的审核 5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。 5.2.2 采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。 5.2.3 资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业 负责人审核同意后方可进货。 5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括： 1
首营企业和首营品种审核制度 1、目的：确保企业依法经营，规范对供货企业、品种的审核工作，保证购进药品质量。 2、范围：规定首营企业、首营品种审核工作的内容。 3、职责：主管负责人、质量管理人员、购进人员、各相关人员。 4、内容： 4.1为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。 4.2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 4.3本企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。 4.4购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。 4.5审批首营企业和首营品种的必备资料： 4.5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件； 4.5.2与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期； 4.5.3购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包
装、标签、说明书实样及批文等资料。 4.6质量管理人员对业务部门填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业质量负责人审批。 4.7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理人员对首营企业进行实地考察，并由质量管理人员根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 4.8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。 4.9首营品种或首营企业的审批原则上应在5天内完成。 4.10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
首营品种审核操作规程（AHYY-QP-009-2014） 一、目的：建立首营品种审批的工作操作规程，规范首营品种购进工作，保证购进药品 质量。 二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：本操作规程规定了首营品种审批工作的内容、方法和要求，明确了相关部门 或人员的职责，适用于本公司首次购进的药品审核工作。 四、职责：公司业务副总、采购部、质管部、财务部对本操作规程的实施负责。 五、术语：首营品种：本企业首次采购的药品。 六、内容： 1、药品采购人员采购首营品种时，应履行以下操作规程和要求： （1）、向供货单位索取下列各项资料并进行验证。 A、加盖有药品生产（经营）企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、 《GMP（GSP）》及药品生产批件及附件（包括药品质量标准和说明书）的复印件。 B、药品包装（最小包装）、标签、说明书的样张或符合《局24号令》包装备案证明及 药品包装（最小包装）、标签、说明书的复印件。 C、该品种生产车间（或企业）如通过GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的 GMP证书复印件。 D、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。 （2）、采购员进入计算机管理系统登记《首次经营品种登记表》和《首营品种审批表》等电子信息，采购部经理签署意见后附上述资料，经业务部门主管、质管部签署意见后，由质量副总进行审批。经批准同意后方可购进药品。 （3）、有关部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。 2质管部审查程序和要求：（1）、检查资料是否齐全。 （2）、验证资料的真实性。 （3）、审查资料的合法性： A、证明文件是否有效。 B、药品包装、标签和说明书是否符合《药品说明书和标签管理规定》（局24号令） 要求。 C、药品说明书的内容是否与国家食品药品监督管理部门批准的内容一致。
1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品，制定本制度。 2、依据：《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于首营企业和首营药品的质量审核管理。 4、责任：企业质量负责人、药品购进部门、质量管理部门对本制度的实施负责。 5、内容： 5．1 首营企业的审核 5．1．1 首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。 5．1．2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性； 文件名称：医疗器械首营企业、首营品种审核制度 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 变更记录： 版本号：
5．1．3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式； 5．1．4 经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖有首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。 5．1．5 质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5．1．6 首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。 5．2 首营品种的审核 5．2．1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装）。 5．2．2 业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。 5．2．3 资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，
XX药店管理文件 1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。 2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。 3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。 4、责任：企业负责人、质量管理人员、采购员对本制度的实施负责。 5、内容： 5.1 首营企业的审核 5.1.1 首营企业是指购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。 5.1.2 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性。 5.1.3 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 5.1.4 质量保证能力的审核内容：GMP或GSP证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5.1.5 采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。5.2 首营品种的审核 5.2.1 首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。 5.2.2 采购员应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。 5.2.3 资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。 5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1 审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。 5.2.4.2 了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。 5.2.4.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。 5.2.5 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。 5.2.6 审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。 5.3 质量负责人接到首营品种后，原则上应在15天内完成审批工作。质量负责人接到首营企业后，原则上应在5天内完成审批工作。 5.4 质量负责人将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及产品资料、使用说明书、标签等一起作为药品质量档案保存备查。 5.5 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。
1. 目的：加强公司经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。 2．适应范围：适用于公司对首营企业合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。 3．定义： 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 4．职责： 药品采购部门负责药品供应厂商的选择和评价。 质量管理部负责首营企业和首营品种质量审核。 公司主管经理负责首营企业、首营品种的审批。 5．工作内容： 首营企业的审核 对首营企业应进行包括合法资格和质量信誉的审核。审核内容包括： ①索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书复印件以及有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书、质量保证协议书等资料的完整性、真实性及有效性。 ②审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
③经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，药品采购部门应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 首营企业的审核由采购部门填写《首营企业审批表》，质量管理部在一个工作日内审核完成，报公司主管质量负责人批准后，方可购进。首营企业审核的记录和有关资料，按《资料档案管理程序》有关规定要求归档保存。 首营品种的审核 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，审核内容包括： ①直接从生产企业购进药品应审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、法定的药品质量标准、若有商品名称则要提供同意其使用该名称的批件、商标注册证批件、价格批文、所购进批号的出厂检验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 ②生物制品应审核加盖供货单位质检机构原印章的中国药品生物制品检定所出具的对该品种的《药品检验报告书》及所购批号的出厂检验报告书。 ③进口药品应审核加盖有供货经营单位质检机构原印章《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件。 ④进口预防性生物制品、血液制品审核加盖供货经营单位质量检验机构原印章《生物制品进口批件》、《进口药品检验报告书》复印件。
药品首营品种审核程序 1、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。 2、根据：《药品经营质量管理规范》第73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第69条。 3、适用范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关人员的职责，适用于本企业向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。 4、责任：企业负责人、采购员、质量管理人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1 采购员购进首营品种时，应执行以下程序和要求： 5.1.1 向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证： 5.1.1.1 加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。 5.1.1.2 药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板，任意一批的检验合格的药品检验报告书。 5.1.1.3 该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。 5.1.1.4 国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。
5.1.1.5 对药品生产企业证照和销售人员的资格等文件的索取同首营企业的要求，或可从首营企业审批材料中复印（同时注明复印于何处）。 5.1.2 填写《首营品种审批表》并附上述资料，依据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否统一销售（或试销），并在《首营药品审批表》上签署具体的意见后，送质量管理人员和企业负责人进行审批。 5.1.3 质量管理人员如对资料有其他要求的，由采购员负责向厂家索取，资料完备后再送质量管理人员审批。 5.2 质量管理人员审核程序和要求： 5.2.1 检查资料是否齐全。 5.2.2 验证资料的真实性。 5.2.3 审核资料的合法性： 5.2.3.1 证明文件是否有效。 5.2.3.2 药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。 5.2.3.3 药品说明书的内容是否与国家食品药品监督管理部门批准的内容一致。 5.2.3.4 首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。 5.2.4 资料审查符合规定的，在《首营药品审批表》上签署“审核合格，请企业负责人审批”的具体意见；凡首营品种超出生产企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明
首营企业和首营品种审核程序 1.目的:通过规范首营企业和首营品种的质量报验和审批程序,保证药品的购进质量,确保企业经营行为的合法性。 2.适应范围:适应于首营企业和首营品种的质量审核。 3.职责分工: 3.1采购员负责供货方选择、首营企业和首营品种资料的索要及资料的初审; 3.2质量管理部负责首营企业和首营品种的审核; 3.3财务部负责对首营品种价格和利润的审核以及核对供货企业所开票据与首营审核的相关资料相符; 3.4企业法定代表人负责对首营企业和首营品种的审批。 4.程序: 4.1供货方的选择按《药品购进程序》的相关规定执行。 4.2首营企业的审核:对首次发生业务活动的药品生产或经营企业,除按选择供货方的条件进行评价考察外,还应填报“首营企业审批表”。 4.2.1 首先由采购员向供货单位索要相关的资料,并加盖其公章原印章: A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件(带企业原印章); B.营业执照及其年检证明复印件(带企业原印章); C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证 书复印件; D.相关印章、随货同行单(票)样式; E.开户户名、开户银行及账号; F.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 4.2.2对与本企业进行业务联系的供货方销售人员,应进行合法资格的验证,索取以下相关证明资料: A.加盖供货方原印章并有法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件;委托 书应明确规定授权范围及有效期。 B.药品销售人员的身份证复印件。 4.2.3 采购员对首营企业的资料初审合格后,报质量部,由质量部负责人进行审核,审核合格的将首营企业的信息录入系统中,并打印出“首营企业审批表”,报质量副总经理批准后,采购员方可与供货单位签订购销合同和“质量保证协议书”。 4.3首营品种的审核:从药品生产企业首次购进的药品,应填报“首营品种审批表”。 4.3.1首先由采购员向药品生产企业索取首营品种的有关资料,包括:
首营企业和首营品种审 核制度 Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
1. 目的：加强公司经营质量管理，确保从具有合法资格的企业购进合法和质量可靠的药品。 2．适应范围：适用于公司对首营企业合法资格、质量信誉和首营品种合法性、质量可靠性的审核工作。 3．定义： 3.1首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 3.2首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。 4．职责： 4.1药品采购部门负责药品供应厂商的选择和评价。 4.2质量管理部负责首营企业和首营品种质量审核。 4.3公司主管经理负责首营企业、首营品种的审批。 5．工作内容： 5.1首营企业的审核 5.1.1对首营企业应进行包括合法资格和质量信誉的审核。审核内容包括： ①索取并审核加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书复印件以及有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件、岗位证书、质量保证协议书等资料的完整性、真实性及有效性。
②审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。 ③经营特殊管理药品的首营企业，还必须审核其经营特殊管理药品的合法资格，索取加盖首营企业原印章的药品监督管理部门的批准文件。 5.1.2对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，药品采购部门应会同质量管理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。 5.1.3首营企业的审核由采购部门填写《首营企业审批表》，质量管理部在一个工作日内审核完成，报公司主管质量负责人批准后，方可购进。 5.1.4首营企业审核的记录和有关资料，按《资料档案管理程序》有关规定要求归档保存。 5.2首营品种的审核 5.2.1对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，审核内容包括： ①直接从生产企业购进药品应审核加盖供货单位原印章的合法证照、药品生产批准文件、法定的药品质量标准、若有商品名称则要提供同意其使用该名称的批件、商标注册证批件、价格批文、所购进批号的出厂检验报告书和药品的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。 ②生物制品应审核加盖供货单位质检机构原印章的中国药品生物制品检定所出具的对该品种的《药品检验报告书》及所购批号的出厂检验报告书。