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医院医疗设备决策管理制度

医院医疗设备决策管理制度

医院医疗设备决策管理制度

一、决策内容

(一)年度医疗设备采购计划。

(二)新医疗设备的研究。

(三)医疗设备技术参数的选择。

(四)医疗设备购买资金来源。

(五)医疗设备购置方式。

(六)大型医疗设备维修保养方式。

(七)医疗设备更新和报废处理。

(八)各科室年度医疗设备购置中设备的选择。

二、决策程序

(一)各科室填写申购单。

(二)各科室提出购置设备的可行性论证。

(三)医院器械管理委员会分析论证形成初步决策意见。(四)医院领导班子会议讨论分析,最终决策。

新版医疗器械管理制度

目录 1 质量管理人员岗位职责 (1) 企业负责人岗位职责 (1) 质量负责人岗位职责 (2) 营业员岗位职责 (3) 2 质量管理的规定 (4) 3 采购、收货、验收管理制度 (6) 4 供货者资格审查和首营品种质量审核管理制度 (9) 5 贮存检查和入库管理制度 (11) 6 销售和售后服务管理制度 (12) 7 不合格医疗器械管理制度 (13) 8 医疗器械退、换货管理制度 (15) 9 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 (16) 10 医疗器械召回管理制度 (16) 11 设施设备维护及验证和校准管理制度 (18) 12 卫生和人员健康状况管理制度 (18) 13 质量管理培训及考核管理制度 (19) 14 质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 (20)

一、质量管理人员岗位职责 为推行全面质量管理,确保质量体系正常运转,保证购进及销售医疗器械质量,依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》特制定本制度。本制度适用于各相关职能岗位,明确各岗位在质量工作方面的职责任务。 (一)企业负责人岗位职责 1.领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 2.制定公司质量方针、目标和有关管理制度。遵纪守法,按照依法批准的经营范围,从事医疗器械经营活动,经营中应保证消防和安全措施的落实。 3.做到依法经营、规范管理,积极支持质量员开展质量管理工作,监督、指导质量员工作。 4.合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。 5.教育员工树立“质量第一”思想,强化全员质量意识教育,支持员工参加业务培训,认真贯彻执行医疗器械的管理要求,正确处理质量与经营及企业信誉的关系。 6.认真处理质量查询、投诉及事故,热情、耐心听取客户意见。积极配合

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 (二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备,最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单(区分科室备存和医院备存),报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2)医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时,临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 (3)对于抢救情况发生概率高的临床科室,应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2.上级发出重大疫情通知

医疗器械质量管理制度版设施设备维护及验证和校准管理制度

医疗器械经营质量管理制度 为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第58号)的规范性文件,满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求,严格设施设备验证和校准的管理,保证设施设备能安全、有效、规范运行,制定本制度: 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,包括: (1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备,包括货架、托盘等; (2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施; (3)符合安全用电要求的照明设备;

(4)包装物料的存放场所;(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械,应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备(温湿度计)每一定周期都要进行相关的检定和校准,在使用过程中发生故障有可能影响测定结果,而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划,提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。 2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。 五、设施的维护 1、对计量量具实行标志管理,给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志,以表明其状态。 2、彩色标志的种类、用途: (1)经检定、校准,证明检测仪器设备性能符合要求;或不必检定、校准,经检查功能正常(如计算机、打印机);或无法检定,校准,经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格(绿色)标识。 (2)经检定、校准,证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备

医院医疗设备管理制度

医院医疗设备管理制度 1.目的:规范全院医疗设备(含教学、科研设备,下同)的论证、验收、使用、报废及档案管理。 2.范围:全院。 3.定义:无。 4.权责 4.1医学工程与信息部:负责医疗设备的论证、验收、维修、预防性维护、报废及档案管理工作。 4.2财务部:负责医疗设备资产账目及设备残值处理。 4.3各使用科室:负责医疗设备的保管、使用和日常维护。 5.制度内容 5.1论证 5.1.1医疗设备使用科室根据临床、科研、教学工作需要在每年10月申请上报次年度医疗器械申购计划,填写《医疗设备/卫生材料申购表》和《医疗设备申购汇总表》。医学工程与信息部汇总整理后,经医学装备管理委员会讨论,形成年度预算计划,由院长办公会批准后作为次年度设备采购计划。 5.1.2购置大型(甲、乙类)医疗设备,使用科室必须先编写可行性报告,并通过医院职代会立项通过后同意购买。 5.1.3对紧急情况或临床急需的医疗设备,应由使用科室提出申请,填写《医疗设备/卫生材料申购表》,交医学工程与信息部部长及

分管院长审批,医学工程与信息部将建议购置项目提交院长办公会讨论,批准后纳入计划外采购清单,优先办理。 5.1.4采购计划立项后提交集中采购办公室按医院集中采购管理办法招标采购。 5.2验收 5.2.1购进的医疗设备由使用科室代表、医学工程与信息部技术人员及供货方共同参加验收,对设备的配置、技术参数、功能指标逐项检验,必须满足合同所有条款。填写《专业医疗设备装机验收单》并由各方共同签字。 5.2.2对于医疗设备有特别技术质量验收要求的,应由政府授权的机构(如商检、计量、压力容器、卫生质控等)进行。 5.2.3供货方须提供操作和维护培训,培训完成后受训人员签字认可。 5.2.4供货方须提供《设备操作流程》、售后服务联系方式与医学工程和信息部。 5.2.5医学工程与信息部对验收不合格的产品实施控制,包括不合格产品的确认、标识、隔离、处置及记录。 5.2.6验收结果应作详细记录,并作为技术档案留存,验收合格才能办理入库手续。 5.2.7对于违反验收管理制度,造成经济损失或医疗伤害事故的,应追究其有关责任人的责任。 5.3使用:医疗设备使用按《医疗器械临床使用管理制度》执行。

医院医疗设备管理制度

某医院医疗设备维修制度 一、医疗设备维护保养管理(三级保养): 1、一级保养:使用科室指定专人对所使用的设备,每天进行表面除尘和基本参数校正。 2、二级保养:护理部、后勤处配合并指导使用设备科室专管人员,对设备定期或不定期进行设备内部清洁和技术参数校正。 3、三级保养:护理部、后勤处对所分管的设备,定期进行维护和参数校正,包括内部除尘、机械部位加油、除锈等。 二、设备维修管理 1、分管院领导负责制,护理部总体负责全院日常维修和医疗手术设备紧急维修的外联,及陪同工程师维修,直至解决问题。 2、各医疗科室应将设备维修联系工程师的联系电话汇总,报备护理部,由护理部负责制表,报备综合办及院领导,以便应急时需要。 3、维修实行三级负责制。 一级,日常维修保养,定期保养,由科室、手术室负责。 二级,大型设备出现问题或定期保养,由科室报护理部,护理部协调工程师维修,直至解决问题,报备院领导。 三级,大型设备出现问题,或定期保养中发现维修不好及更换零件,应在事故出现2小时内报院领导,由护理部协助院领导联系公司或厂家来工程师解决疑难问题。 4、实行逐层上报,使用科室提出申请、上报护理部、护理部对将要维修的设备初步筛查,根据情况,上报分管院领导。维修所产生的费用,要有分管院领导协商、商榷、上报院长审批核准。 5、所申请维修的设备,要及时制定责任人,限时完成,原则上在保修期内的设备24小时必须完成,在保修期外的设备72小时必须完成。 6、使用科室负责医疗设备的技术验收、保修期内、外维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修纪录(自修或外修)、关键零配件来源、使用记录、维修价格登记等。 7、维修中由于故障特别复杂或零配件采购困难,后勤人应及时通知设备使用科室,以便及时采取应急措施。 8、对返修率高的医疗设备,后勤人员也应及时向上级报告。

沿河县人民医院医疗设备管理制度[1]

沿河土家族自治县人民医院医疗设备 管理制度 随着医医疗事业的发展,作为医疗、科研、教学的医疗设备已成为医院的重要组成部分。按照国家《医疗器械监督管理条例》和《贵州省药品医疗器械使用监督管理办法》对医疗设备的管理要求,我院特制定此医疗设备管理制度,充分发挥医疗设备的效能,提高设备的使用率、完好率,减少或杜绝人为损坏,保证医疗设备处于最佳运行状态。 设备科职责 设备科是全院医疗设备管理的职能部门,在院长的领导下,参加医院医疗设备管理全过程,负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、招标采购、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。 医疗设备管理制度 一、医疗设备购前论证制度 二、医疗设备采购管理制度 三、医疗设备安装验收制度 四、医用计量器具及压力容器管理制度 五、医疗设备维护及维修管理制度 六、医疗设备调拨管理制度 七、医疗设备报废管理制度

1、设备科负责全院医疗设备购前综合论证工作。 2、医疗设备购前论证会由相关专家和申报科室负责人参与;3、医疗设备购前论证会每季度组织一次; 4、凡价值人民币10万元以上的医疗设备购置,必须进行购前论证工作。经论证许可后方可进行采购申报; 5、申购科室在申请购置医疗设备论证会上,需从以下几个方面进行论证阐述: ①应用论证:重点说明学科、临床应用必需理由; ②市场论证:重点描述所申购设备的市场应用状况; ③配置论证:提供详细的需求配置清单及功能要求; ④人员和场地基本条件论证; ⑤效益论证:社会效益和经济效益等。 6、设备科负责拟购医疗设备的技术审核。 实行专业技术人员负责、参与采购、安装和验收工作。

最新医疗器械管理制度及职责培训资料

医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定,坚持“质量第一、按需进货,择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械,应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见,认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题,及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业;②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料:① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照(《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照)复印件;医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字

的授权委托书,并标明授权范围及授权时限;医疗器械销售人员身份证复印件;质量保证协议及售后服务书。 购进品种时,应提供医疗器械质量标准;医疗器械注册证;医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格,取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类,对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括:生产企业的名称、地址,医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批(编)号,限期使用的产品,应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。

医疗器械使用管理制度

医疗器械使用管理制度 (一)正确使用 1.医疗器械最终用户部门应根据操作手册,对初次使用的医疗器械(设备)的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。 2.医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。 3.医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械(设备)培养技术骨干,建立部门内技术支持。 4.医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械(设备)的操作进行定期考核,以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。 (二)安全使用 1.保证患者安全:在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。 ①医护人员在操作前,应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械(设备)的使用,及时通知部门内相关人员或负责人,并与主管工程技术人员取得联系。 ②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械(设备)操作不熟练的医护人员独立操作,尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。 ③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备,最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作

规程和应急方法,标识在操作者容易看到之处。 2.保证操作者安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应加强对所使用器械(设备)安全使用知识学习,尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备,应做好自身防护。 3.保证医疗器械(设备)安全:操作医疗器械(设备)的医护人员应对所操作的医疗器械(设备)的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。 七.医疗器械应急保障制度 (一)物资供应应急保障 1.国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间 (1)因国家规定双休日及节假日期间全国各行各业均放假,因此临床临时短缺的应急医疗器械只能依靠各科室及医疗设备科库存备用物资。各临床科室应根据本学科专科特点,就可能发生节假日应急短缺的物资列出清单(区分科室备存和医院备存),报上级主管部门(医务科、护理部)审核,报院领导批准。 (2)医疗设备科根据医院批准的上述清单,进行采购备存。医疗设备科在医院总值班和医院通讯上留有联系电话,遇紧急情况时,临床科室可通过医院总值班通知或直接通知有关人员开库领取。 (3)对于抢救情况发生概率高的临床科室,应长期备有用于抢救的医疗器械物资。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。 2.上级发出重大疫情通知

医院医疗器械质量管理制度汇编

青岛**医院 医疗器械质量管理制度

目录 医疗器械临床准入与评价管理制度 (1) 医疗器械采购制度 (2) 医疗器械安装验收制度 (4) 医疗器械储存管理制度 (6) 医疗器械出库复核制度 (7) 效期医疗器械管理制度 (8) 不合格医疗器械管理制度 (9) 医疗器械不良事件报告制度 (12) 医疗器械维修保养工作制度 (13) 医疗仪器使用管理规定 (14) 医疗器械正常破损报废制度 (17) 一次性使用无菌医疗器械管理制度 (18) 卫生和人员健康状况管理制度 (20) 质管人员培训制度 (21)

医疗器械临床准入与评价管理制度 一、各业务科室根据临床工作需要按年度编报设备计划,10万元以上设备应填写计划论证表,由总务科汇总后,交医疗器械临床使用安全管理委员会讨论,形成年度计划,并由院领导批准后执行。 二、购置大型医疗设备,必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表,报省卫生厅批准后执行。 三、对紧急情况或临床急需的医设备,应由使用科室提出申请,按审批规定,经院领导批准后,优先办理。 四、各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。 五、各类设备所需的耗材、配件应做好计划,由总务科审核,报分管领导批准执行。 六、对于赠送的医疗设备,必须按程序办理相关手续,并经设备和医疗管理部门审核,经院领导批准后执行。如违反规定,造成的医疗事故或医患纠纷,由当事人承担有关的责任。

医疗器械采购制度 为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度,严格把好医疗器械购进质量关,确保依法购进并保证医疗器械产品质量,特制定本制度。 一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。 二、严格坚持“按需进货,择优采购,质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方,对供货方的法定资格,履约能力,质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案。 三、采购应制定计划,并有质量管理机构人员参加,应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。 四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。 五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作,审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料,并建立档案:

二类医疗器械管理制度

质量管理制度目录 一、各部门、各类人员的岗位职责 二、员工法规及质量管理培训考核制度 三、供货企业的资质品种审核管理制度 四、进货验收制度 五、仓库保管制度 六、出库复核制度 七、效期产品管理制度 八、不合格产品的确认和处理制度 九、质量跟踪制度 十、不良事件报告制度 十一、质量事故和投诉处理的管理制度十二、产品售后服务的管理制度 十三、有关记录和凭证的管理制度

各部门、各类人员的岗位职责 一、经理职责 1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》,在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。 2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系,定期召开质量管理工作会议,研究、解决质量工作方面的问题,对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。 3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规医疗器械经营行为。 4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查,做到经营医疗器械帐物相符,严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。 5、检查各级质量责任制度的执行情况,表彰先进,处罚造成质量事故的有关人员。 6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。 7、负责质量指导、质量计划的实施,对质量体系的工作质量负责。 8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。

二、质量管理负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括:①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行。 3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。 5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等容的质量档案。 6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责医疗器械的验收管理。 8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 9、负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。 10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和部

医疗设备使用安全管理制度

医疗设备使用安全管理制度 一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求,由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度。 二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。 三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证,提出意见及时更新。 四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存。 五、事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历, 技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格。 六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度。组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案,定期检查评价。 七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书,技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者。 八、发生医疗器械出现故障, 使用科室应当立即停止使用,并通知设备科按规定进行检修,经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械,不得再用于临床。 九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件,临床科室应及时处理并上报质控科及委员会,由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。 十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭菌,并进行效果监测。医护人员在使用

医院设备管理制度

实行全过程标准化管理提高医疗设备管理水平 天津市第二中心医院于泽光 天津市第二中心医院是一所高级综合性医院,拥有532张病床。自改革开放以来,引进了一大批先进医疗设备,规模上从小到大,数量上从小到多,质量上从落后到先进,档次上 从低到高,其总价值从80年的190万到94年的2666万,代表当代水平的医用直线加速器、CT、后装机、1000mAX光机、彩色多普勒、大型生化分析仪等等应有尽有。管好用好发挥这些大型设备的社会效益和经济效益,是设备科的根本职责。为此,我们从81年引进第一台进口设备时起,就对医疗设备实行“全过程“管理,逐年完善形成了一整套以医疗设备技术档案为中心的全过程标准化管理方案。其主要内容包括一个医疗设备器材管理办法,四项制度,十项标准。 一.医疗设备器材管理办法(简明) 二.制度化 1.医院财务物资管理制度 2.医院医疗设备管理制度 3.医院计量工作管理制度 4.医院计量器具管理制度 三.标准化 1.医疗设备全过程管理标准。 2.医疗设备佳话,论证,评价标准。 3.医疗设备效益管理标准。 4.医疗设备计量管理工作标准。 5.医疗设备验收,调试,安装,管理全程服务标准。 6.医疗设备技术档案管理标准。 7.医疗设备维修工作标准 8.医疗设备科工作评价标准 9.岗位工作职责标准 10.质量控制标准 下面仅就标准化中第一项医疗设备全过程标准介绍如下: 一.管理工作一主线:以设备技术档案为中心的全工程管理 二.装备二原则:需要与可能,实用与经济。 三.计划三落实:使用维修人员,房屋,资金 四.论证四要素:理由与布局,使用与维修 资金与外汇,房屋与效益 五.评价五内容:先进与可靠,配套与经济,节能与环保 服务与维修,适用与院情。 六.验收六注意:提前熟悉性能,照相登记记录 商检与索赔,配套措施 时间要求,全程服务 七.使用七要求:使用学习班,操作规程,保养制度 分管共同,使用记录,清点制度 外借转移 八.考核八标准:完好率,使用率,单机利用率,单机利润率

医院医疗器械管理制度

医院医疗器械管理制度 医疗器械管理制度 一、医疗器械管理制度 1(各科室所配备的医疗器械,必须服从医院主管部门的统一管理和合理调度。 2(所有疗器械必须建立帐、卡和必要的技术档案。医疗器械的外借外调、降级、报废、拆装以及重大事故的处理,必须通过医院的设备主管部门。 3(必须建立医疗器械的使用操作规程,技术安全制度、维护保养制度、修理制度和其他的相关制度。 4(大型精密仪器应由专业人员负责和操作使用,其他人员如需上机,必须先经培训,经考核合格者方能上机操作使用。 5(对未经财产主管部门同意,私自调拨、借用医疗设备等,违反规定的科室按设备原价值实行一次性经济处罚,科室领导承担相应的经济责任。 6(对医院设备要经常保养和定期检修,应建立保养及维修记录卡,维修不当造成人为损坏应承担相应的经济责任。 7(使用固定资产的科室领导调动、调离时必须由设备主管部门严格监督交接,方可办理调动、调离手续。 二、一次性医用器具管理制度 1(医院感染管理科或专职人员负责对本院一次性医用器具采购、使用管理及回收处理进行监督,并对购入产品的质量进行监测。

2(医院所购一次性医用器具的生产厂家,应具有医疗管理部门和省级以上卫生行政部门颁发的“生产许可证”和“卫生许可证”,推销员应具有省、市卫生行政部门核发的推销员证件。 3(每次购置,必须进行质量验收,做到推销员证件、定货合同、发货地点及货款汇寄帐号与生产企业相一致;并查验每一批号产品的检验合格证、消毒日期、出厂日期和有效期。 4(建立登记帐册,记录内容包括:每次订货与到货的产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒日期、出厂日期、卫生许可证、有效期限及供需双方经办人姓名等。 5(严格保管,不得将包装破损、超过“灭菌有效期”,以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性医用器具应用于临床。 6(使用时若发生热原反应、感染或有关医疗事件,必须桉规定登记:发生时间、种类、受害者临床表现、结局、所涉一次性器具的生产单位、生产日期、批号及供货单位、供货日期等,并及时上报。 7(一次性医用器具用过后,必须毁形或进行无害化处理,严禁重复使用和回流市场。 三、一次性卫生材料管理制度 一次性无菌卫生材料,是指无菌、无热源、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌液袋等。

医疗设备管理制度-最全制度

第一章医疗设备管理 一、医学装备三级管理制度 为了规范和加强医院医学装备管理,促进医学装备合理配置、安全与有效利用,充分发挥使用效益,保障医疗卫生事业健康发展,依据有关法律法规,制定本办法。医院医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则,应用信息技术等现代化管理方法,提高管理效能。 医院医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。 一、分管院领导 分管院领导直接负责,并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。分管院领导作全院资金的预算管理、统筹安排。 二、设备科 医疗设备科是全院医疗设备管理的职能部门,在分管院长的领导下,参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。

1、负责医疗设备、设备质量管理的策划,并组织具体实施,对医用仪器质量进行监督、检查和考核; 2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理; 3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题,提出纠正和预防措施,并协助进行跟踪验证; 4、负责全院医疗设备的维修、保养; 5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作; 6、负责全院医用材料的供应; 7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度,使设备处于完好状态; 8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析; 9、对设备实行科学管理,购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备,按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好,满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用; 10、遵守检验项目和检测仪器操作规程,定期校准检测系统,并及时淘汰经检定不合格的设备。 三、使用科室

医院医疗器械管理制度

医院医疗器械管理制度 各位读友大家好!你有你的木棉,我有我的文章,为了你的木棉,应读我的文章!若为比翼双飞鸟,定是人间有情人!若读此篇优秀文,必成天上比翼鸟! 第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。第三条本条例所称医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)

对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门,贯彻实施国家医疗器械产业政策。第五条国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则,商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械,应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政

医疗器械设备管理制度

医疗器械设备管理制度 一、一般管理制度 1、护士长全面负责物品、药品、器材的领取、保管及报损等管理工作。建立账目,定人分类保管,定期检查,做到账物相符。 2、各类物品指定专人管理。贵重物品每天清查核对,一般物品每月清点。 3、凡因违反操作规程而损坏物品,应根据医院赔偿制度处理。 4、管理人员应掌握各类仪器的性能和使用要求,注意保养,提高使用率。 5、借出物品必须办理登记手续,经手人签名。重要物品,经护士长同意后方可借出,抢救器材一般不外借。 6、护士长调动时必须办好移交手续,交接双方共同清点并签名。 二、药品保管制度 1、护理单元药品必须经医院药房检查合格后方可使用。应根据病种和需要保持一定数量。 2、根据药品种类与性质,如针剂、内服、外用、剧毒药等分类定位放置,标志明显,每日检查,专人负责领取及保管。如发现沉淀、变色、过期、标签模糊或经涂改者,及时清理,不得使用。相同颜色的同类口服药和不同剂量的同类针剂药品不得混放。 3、根据药剂科定期检查药品质量的结果,及时处理和改进存在的问题。

4、病人的贵重药品,应写明床号、姓名,加锁存放,不用时及时退回药房。 5、麻醉药品应设固定专柜,定量加锁存放,专人保管,每班清点签名,注射时二人核对,用后登记签名并保留空安瓿,残余量须二人核对后销毁,并双签名。 三、被服管理制度 1、有病房根据床位数确定被服基数与机动数,每月清点。 2、病人出、入院时,护士负责交、收被服,当面点清。 3、脏被服放于污物车,送洗衣房清洗。 4、各类布类物品,每月一次报损,需经护理部、中心仓库、后勤服务中心认同可报损。 四、器械/设备/材料管理制度 1、医疗器械由专人负责保管,督促和协助设备科定期检查、保养、维修,保持性能良好。 2、建立仪器操作程序卡。使用时,必须了解器械的性能,严格遵守操作规程,用毕妥善消毒、保管。 3、精密仪器必须指定专人负责保管,用毕由保管者检查后签名。 曲靖市第一人民医院皮肤科

医疗设备管理制度【最新版】

医疗设备管理制度 一组织机构 1医院设备管理机构是以主管设备的院长为首,以药械科为主体,包括财务科及各使用科室在内的设备管理体系。 2医院设备归口管理部门为药械科。设备的使用、日常保养、现场管理为各使用科室。 3 财务科、档案室、信息中心配合设备科搞好设备管理工作。 二药械科设备管理职责 1药械科是医院设备管理的专业部门。是在分管院长的领导下,根据国家和上级有关设备管理方面的方针、政策法规条例中的规定,结合医院的实际情况,实施医院的设备管理。 2 参加医院设备的全过程管理,设备的规划调研、立项审查、设备选型、购置验收、安装调试和投入使用等前期工作。 3负责医院范围内设备的业务管理。组织各使用科室建立建全设备台帐及设备维修保养记录。

4负责编制落实设备的维修计划并组织实施。 5负责组织设备调拨、报废的鉴定及报批工作。 6负责组织编制、审查上报设备的购置、更新计划。积极推广应用设备状态检测和故障诊断技术,不断学习先进的管理经验和科学的管理方法。 7必须定期下科室巡回检查设备的使用及完好情况。 8分类建立健全设备台帐明细,建立设备管理数据库。实现运用网络对设备进行动态和静态管理。 9按规定上报统计报表资料,做好年度大型医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解决,努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。 三使用科室反馈职责 1及时向药械科反馈设备维修进展情况及维修后运行效果及存在的问题。

2认真做好医疗设备的效益分析工作,1万元以上医疗设备每半年次月10日前7月10日前和1月10日前报送药械科;每月25日前报送设备完好及使用状态报表。 3爱护设备,认真作好设备的日常维护保养工作,严格执行各项规程制度。保证设备的平稳运行。 4认真填写设备运转维修保养记录。做到内容详实准确。 5充分利用好设备使之产生效益,对利用率低、日常保养差的设备和科室,经有关部门审核后酌情处理。 四设备的购置计划 1各使用科室本着“经济、需要、先进、实用”的原则由科室负责人于本年度末编制购置计划。其内容为:设备名称、性能、数量、配套设备名称、生产厂家、金额、论证报告。 2 药械科综合科室计划会同有关部门对所购设备的可行性、先进性、可维修性、适用性、经济性等方面进行研究和论证。编制下年度设备购置计划上报院讨论,由院长审定后药械科组织实施。 3药械科根据院批计划,在资金到位的情况下,进行设备购置前

设备科医疗设备管理制度

设备科医疗设备管理制度 撰写人:___________ 部门:___________

设备科医疗设备管理制度 一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它医疗应用物资,实行统一管理和分级负责制。 (一)、医院的医疗设备,实行专管共用的原则。设备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检查、维护,负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。 (二)、设备的配置和调配,经院长办公会议决议同意后,由设备科具体办理。 (三)、制定严格的使用制度,仪器设备的操作人员,必须熟悉操作规程,操作培训达标后,方可独立上机操作。各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检查。 (四)、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案(含安装、使用、维修说明书),设备科应按照规范标准归档保存;但采购价格达到30万元设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案(含安装、使用、维修说明书),设备科应提供一套完整的资料,移送医院综合档案室集中保管,确保意外事件发生时的商务资料、技术资料的应急救助性。 (五)、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备,必须按程序办理相关手续,并经医务部和设备管理委员会审核,经院长批准后执行。如违反规定自行利用,造成医疗事故或医患纠纷,由使用科室承担全部责任,并且追究当事人的相应责任。 第 2 页共 2 页

二、医疗仪器设备的管理 医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备申购计划,由医院设备管理委员会办公室(设备科)汇总后,交医院设备管理委员会和院长办公会讨论,根据医院年度预算计划形成年度采购预算计划,并由院长审批后执行。 (一)、申购 1、申购十万元以下医疗仪器设备,申购科室填写《医院医疗设备申请购置表》;申购十万元以上(含十万元)医疗设备,申购科室填写《医院医疗设备购置申请论证表》;若申购的医疗仪器设备属于列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备,还应填写《甲类大型医用设备配置申请表》,和填写四川省卫生厅制《医疗机构配置乙类大型医用设备申请表》,并编写可行性论证报告。上述材料交设备科汇总后,提交设备管理委员会;经设备管理委员会、院长办公会讨论决定后,非甲、乙类医用设备由设备科组织并按医院采购预算计划进行购置,甲、乙类大型医用设备报卫生部、四川省卫生厅取得配置批复后执行。 2、《院医疗设备申请购置表》和《医院医疗设备购置申请论证表》由科主任、护士长及科室管理小组成员签名确认。 3、申购十万元以下的仪器设备,由申购科室科主任、护士长及科室管理小组完成申购论证,十万元及以上医疗设备由医院设备管理委员会按国家政策及医院制度完成申购论证。《医院医疗设备购置申请论证表》主要内容: 第 2 页共 2 页

医疗设备档案管理制度

医疗仪器、设备档案管理制度 为了保证医院设备档案资料的齐全、完整与安全,特制定如下制度: 一、凡医院购置的二千元以上且使用年限在五年以上的仪器、设备必须逐一编号登记,建立完整的技术档案。医疗仪器、设备档案设专人管理。 二、档案的内容包括: 1、购置设备的申请报告。 2、定货合同书、购置设备手续凭证或影印件。 3、仪器、设备全部的技术资料如产品使用说明书、技术图纸等。 4、开箱单、验收报告单。 5、设备运行维修记录或报告。 6、定期巡检情况记录或报告。 7、新添置的设备,开箱验收时要由档案管理员及使用科室人员参加,详细填写验收报告。 三、已建档的仪器设备在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档,不得随意乱放,以免丢失。 四、归档的文件资料力求完整、系统、准确;改造、更换原部件的图纸必须与实物相符。 各项设备应归档的材料,除随设备带来的产品合格证,技术资料,说明书等外,还应对设备添置时间,必要的性能型号,颜色等登记存档。 五、档案管理人员负责仪器设备档案的收集、整理、统计、建档工作,医疗仪器、设备档案每年要整理、核对一次,做到账物相符。归档文件要编排有序,目录清楚,装订整齐,查找方便。要建立计算机仪器、设备档案台账和检索。 六、医疗仪器、设备的技术档案原件原则上不外借,确因工作需要时: 1、在档案管理人员监督下复印,原件如数收回。 2、写出借阅申请,经院领导批准后,办理借阅手续,时间不得超过一个月。 3、借阅人必须爱护档案,妥善保管按时归还,造成缺损、丢失将给予经济处罚。

七、医疗仪器、设备的档案要保存在安全可靠的地方,注意防潮、防虫咬、防霉变。 感谢您的支持与配合,我们会努力把内容做得更好!

医疗仪器设备管理制度

医疗仪器设备管理制度 1、凡有医疗设备的科室,要建立使用管理责任制,制定专人管理,严格使用登记。认真检查保养,保持仪器设备处于良好状态,随时开机可用,并保证帐、卡、物相符。 2、新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练,使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后,方可独立使用。凡初次操作者,必须在熟悉该仪器的同事指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前,不得连接电源,以免接错电路,造成损坏。 3、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前,应判明其技术状态确实良好,使用完毕后,应将所有开关、手柄放在规定位臵。 4、不准搬动的仪器,不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开,发现仪器运转异常时,应立刻查找原因,排除故障,必要时应请设备科协助,严禁使用和运转带故障和超负荷的仪器,仪器损坏需维修者,可按照规定将修理单逐项填写清楚,轻便仪器送器械科修理;不宜搬动者,将修理单送去,由设备科维修人员验收并注明修复日期,按时交付使用。 5、仪器设备(包括主机、附件、说明书)一定保持完整无缺,即使破损失灵部件,未经设备科检验亦不得任意丢弃。 6、凡属临床科研的仪器,科室间调制使用时,一定要经主管科室

主任批准,仪器管理人员要办理交接手续,用毕及时归还,验收后放回原处。 7、仪器用完后,应由管理人员检查,关机放好,若发现仪器损坏或发生意外故障,应立即查明原因和责任,如系违章操作所致,要立即报告医务部及设备科,视情节轻重进行赔偿或进一步研究责任。 (1)一般事故:未经操作规程操作,造成万元以下仪器损坏,尚能修复,不致影响工作者,按一般事故处理。 (2)责任事故:未按操作规程操作,造成万元以上仪器损坏,而不能修复者,按责任事故处理。 (3)重大事故:因工作责任心不强,玩忽职守造成万元以上仪器损坏而不能修复者,或虽能修复但设备事故损失费(设备小纠纷费+停机损失费)在万元以上者,按重大责任事故处理。 (4)无论何种事故发生后,都要立即组织事故分析,一般事故分析由设备科组织使用、维修等有关人员参加;重大事故分析会由院领导主持。 (5)事故分析会的主要内容是对事故原因、事故责任进行分析,总结经验教训及制定防范措施,要做到:事故原因不明、责任不清不放过;事故责任者不受教育不放过;防范措施不落实不放过。 8、仪器验收合格发给使用单位后,要根据仪器的具体情况核定使用操作的科室。 9、各科室使用的医疗器械发生故障时,未经批准不得将仪器带走

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