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不合格药品销毁的管理规定

不合格药品销毁的管理规定

湖北百惠医药有限公司

不合格药品销毁的管理规定

文件名称不合格药品销毁的管理规定页数 1

文件编号HBBH-QM-016-2013 版本号第三版

起草人:高建民审核人:何水平批准人:刘翠华

日期:2013年5月5日日期:2013年5月25日执行日期:2013年6月1日

变更记录时间:变更原因:

一、目的:为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理,制定本制度。

二、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《药品流通管理办法》等法律法规。

三、范围:药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。

四、责任:质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。

五、内容:

1、销毁申请:经质量管理部门同意,财务部审核,领导批准后不合格药品,要定期清理,集中销毁。在集中销毁之前,质量管理部要监督仓储部门填报《不合格药品报损审批表》并附《报损药品清单》。

2、销毁周期:每年进行一次报损药品的集中销毁工作。、

3、销毁监控:药品在出库销毁之前,必须在质量管理部门的监控下,对账清点药品实物,防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销毁处理在药品监督管理部门的监督下,考虑防止污染环境,远离市区及人口居住区和风、水上游;采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质管部必须从出库到销毁结束全称监控。

4、销毁记录:报损药品销毁的过程中,质量管理部必须监督各环节准确记录并签字。审核、批准的原件交财务部做核销凭据,质量管理部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整理存档,长期保存。

5、销毁的药品要进行登记,记录内容为:药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。

6、在进行药品销毁时,至少有2人在场,及时在销毁登记表上坐记录并签字。

7、对特殊药品的销毁,要上报药品监督管理部门,并由药品监督管理部门监督销毁。

不合格药品和退货药品管理制度

不合格药品和退货药品管理制度 1. 目的 为杜绝不合格药品流入市场,确保人民用药安全有效,特制定本制度。 2. 依据 2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 3. 职责 3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理,行使药品质量的确认权、不合格药品的处置权。 3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。 4. 内容 4.1不合格药品应存放在不合格药品库(区)。不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。 4.2不合格药品的范围 4.2.1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; 4.2.2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的; 4.2.3 国务院药品监管部门规定禁止使用的; 4.2.4 依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进口,或必需检验而未经检验即销售的; 4.2.5变质的;被污染的; 4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取得批准文号原料药生产的;

4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的; 4.2.8未注明有效期或更改有效期的;超过有效期的; 4.2.9 不注明或更改生产批号的; 4.2.10 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; 4.2.11 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 4.2.12 其他不符合药品标准规定的; 4.2.13 经抽样检验,其内在质量不符合药品标准的; 4.2.14 外包装严重破损或不符合国家有关规定的; 4.2.15 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合格的。 4.3不合格药品的处理 4.3.1 对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知,并及时收回所有问题的药品。 4.3.2 不合格药品属供货企业或生产企业原因的,应立即停止采购并联系退货事宜,。 4..3.3 对不能退货的药品,经质量管理小组审批、签字后,退回药库,由药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁,对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。

报废药品管理及销毁办法(制度)

报废药品管理及销毁办法 为了完善不合格药品管理制度,进一步加强对报废药品的管理,及时对报废药品清理、销毁,防止其流失。根据《药品经营质量管理规范》及财产管理责任制等有关规定,制定本办法。 一、报废药品的管理 1、报废药品是指:经本单位质量、仓储部门确定因质量问题及其他原因不能销售和不能退货的药品;经医药监督管理部门抽检不合格的药品。 2、报废药品应专库(区)储存,报废特殊药品必须在原库划定区域内储存,零头要专柜加锁管理,并要有明显标志。 3、报废药品要专人专帐管理,帐卡登记准确,保证帐货相符。 4、报废药品要及时销毁处理,不得长期积存。 二、报废药品的销毁 1、小批量报废药品的销毁: ⑴金额不超过5000元的报废药品。销毁前由保管员填写“报废药品销毁表”,质量管理员清点品种和数量,由主管领导审批同意后,方可进行销毁。 ⑵专业仓库要与经营单位联系,经经营单位领导同意后方可进行销毁。 ⑶销毁时要由单位主管领导,质量管理负责人,保管负责人共同监督下进行。 ⑷销毁后,主管领导,质量管理负责人,保管负责人共同在销毁表上签字,凭销毁表销帐、归档。 2、大批量报废药品的销毁: ⑴金额超过(含)5000元以上的报废药品,各单位由主管领导审批后,填报“报废药品销毁表(一式三份,于每年6月底和11月底以前报公司储运部、业务办公室和质量管理部,经三部门核实,组织安排销毁工作。 ⑵单一规格品种超过(含)10000元以上的报废药品,各单位由主管领导审批后,报公司财务部审批同意后,再按超过(含)5000元以上报废药品程序办理。 ⑶销毁时要由公司储运部、质量管理部、业务办公室及经营单位负责人共同监督下进行。 ⑷销毁后,由以上各部门分别在销毁表上签字,凭销毁表销帐、归档。 3、报废的特殊药品不论批量大小,一律按大批量报废药品销毁程序进行,并由公司

不合格产品管理制度规章制度.doc

不合格产品管理制度_规章制度_99 一目的 对工作的不合格和不合格品进行识别和控制,以防止不合格品的流出所造成的影响,避免工作上的疏忽造成重大的损失。 二适用范围 本程序适用于本公司原材料验收、产品生产过程和使用现场不合格品及成品检验不合格的控制 三职责 3.1本程序由品管科管管理 3.2评审职责

本公司授权检验人员负责本厂内不合格品的评审 现场不合格品的评审由本公司委派的人员负责 3.3处置职责 检验人员作出不合格品的处置决定。若不能处置,则上报品管科处置 生产人员根据处置决定及时进行处理 3工作程序 原料、成品检验和试验中发现不合格品进行标识、评审,确定不合格品的范围和性质;决定并实施不合格品处置方案,并割据不合格品的严重程度和范围,通知品管领导,品管科有关负责人

四评审、记录 4.1.1原料检验过程中发现的不合格品由收购检验人员根据合同规定的相应技术标准和补充要求作出评审,做好记录,不合格原料不予收购。 4.1.2经辅料质检员检验且判定为不合格的进货物料,辅料质检员应在不合格物料的原辅材料进货检验单上标识不合格,仓库保管员对其标示、隔离存放 4.1.3产品生产过程中不合格品判定由生产技术人员根据标准作出评审,做好质量记录,并通知质管科。 4.1.4对标有本厂标识的成品进行调查、评审、记录,并写出书面报告交供销科。 4.2标识、隔离 4.2.1原料收购检验时发现的不合格品,一律拒收。储存过程中发现的不合格品,由仓库保管员作出如下标识不合格品应设立红色标志另行隔离堆放。

4.2.2生产过程中产生的不合格品,由该岗位人员根据技术规程规定作出相应标识,有条件时,应与合格品隔离。 4.2.3对不合格品粘贴不合格识别标记,并填写不合格品通知单及注明不合格原因 4.2.4不合格品的隔离方法。对不合格品要有明显的标记,存放在工厂指定的隔离区,避免与合格品混淆或被误用,并要有相应的隔离记录 4.2.5不符合规定检验标准的产品,不允许包装入库 4.3处置 4.3.1检验人员对不合格品评审有作置决定,由相关人员进行处置。若有争议,则由品管部负责人仲裁。 4.3.2收购原料时发现不合格,由供应方自行处置。

药品质量管理制度(医院)

药品质量管理制度

药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度,并认真组织执行; 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核; 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案; 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告; 五、负责不合格药品的检查确认和处理; 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作; 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规,确保依法使用药品,保证患者用药安全、有效、合理、及时、便; 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理,组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规,加强药品质量管理,对本单位所使用的药品质量负领导责任; 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度,并负责签发药品质量管理文件; 四、定期召开药品质量管理工作会议,研究、解决药品质量管理面的重大事项; 五、督促药品质量管理工作的落实,保证药剂科有效行使职权; 六、组织职工积极参加各种业务培训,保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平; 七、重视患者意见和投诉的处理,负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进; 八、督促、检查各岗位履行质量职责,监督药品管理制度的落实; 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度,实施和维护药品质量管理体系的有效运行,主持药品质量管理制度的检查与考核工作; 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展; 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作; 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作,实施奖惩; 十三、其它药事管理工作。

不合格药品销毁的管理规定

湖北百惠医药有限公司 不合格药品销毁的管理规定 文件名称不合格药品销毁的管理规定页数 1 文件编号HBBH-QM-016-2013 版本号第三版 起草人:高建民审核人:何水平批准人:刘翠华 日期:2013年5月5日日期:2013年5月25日执行日期:2013年6月1日 变更记录时间:变更原因: 一、目的:为了明确报损药品销毁工作的申请和监督管理,制定本制度。 二、依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围:药品保管员、养护员、质量管理员工作适用本制度。 四、责任:质量管理机构负责对不合格药品实行有效控制管理。 五、内容: 1、销毁申请:经质量管理部门同意,财务部审核,领导批准后不合格药品,要定期清理,集中销毁。在集中销毁之前,质量管理部要监督仓储部门填报《不合格药品报损审批表》并附《报损药品清单》。 2、销毁周期:每年进行一次报损药品的集中销毁工作。、 3、销毁监控:药品在出库销毁之前,必须在质量管理部门的监控下,对账清点药品实物,防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果。销毁处理在药品监督管理部门的监督下,考虑防止污染环境,远离市区及人口居住区和风、水上游;采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。质管部必须从出库到销毁结束全称监控。 4、销毁记录:报损药品销毁的过程中,质量管理部必须监督各环节准确记录并签字。审核、批准的原件交财务部做核销凭据,质量管理部将复印件和全称记录文件资料在事后三日内整理存档,长期保存。 5、销毁的药品要进行登记,记录内容为:药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式等。 6、在进行药品销毁时,至少有2人在场,及时在销毁登记表上坐记录并签字。 7、对特殊药品的销毁,要上报药品监督管理部门,并由药品监督管理部门监督销毁。

不合格品处置管理制度

XXXXX有限公司企业技术标准不合格品处置管理制度2014-03-11发布2014-05-10实施XXXXXX有限公司发布 前言为确保识别和控制不符合要求的产品,以防止其非预期使用和交付,降低由于不合格品产生的损失,加强对对合格品管理,公司技术部根据GB/T19001:2008标准要求,结合XXXXXX有限公司的实际情况,起草了不合格品管理制度,本标准对;各部门的职责、不合格品的管理程序、不合格品的处置、不合格品的管理、不合格品的评审程序作了规定,希望有关部门严格按照规定要求执行。本办法自2014年5月10日实施。编制:审核:批准: 不合格品处置管理制度 1 目的了提高生产工艺水平、加强产品生产过程质量控制与管理,提高员工的质为量意识和工作责任心,为确保识别和控制不符合要求的产品,以防止其非预期使用和交付,降低由于不合格品

产生的损失,针对生产过程中不合格品的处置权限特编制本管理制度。 2 适用范围本制度适用于公司生产全过程的采购原材料、外购件、外协件、生产车间的零件、部件不合格品。 3 管理职责 3.1 技术部负责不合格品的技术原因及报废件的技术评审。 3.2 检验部负责不合格品的判断和标识。 3.3 生产部负责生产过程中零件、部件及产成品不合格品的隔离及报废申请。 3.4 采购部负责外购件、外协件不合格品的隔离。 3.5 市场(销售)部负责已交付使用不合格品的处理。 4 不合格品的管理程序 4.1 不合格品的分类4.1.1进厂原材料、配套件及辅助材料经检验的不合格品。 4.1.2 外协件进厂检验的不合格品。 4.1.3 车间机械加工的零件、零部件经检验的不合格品。 4.1.4 焊接部件、胶管压制件经检验的不合格品。 4.1.5 前处理的零部件经检验的不合格品。 4.1.6 表面涂覆经检验的不合格品。 4.1.7 产品装配过程中经检验的不合格品。 4.1.8 产品试验过程中发现的不合格品。 4.1.9 产品最终检验、验验中发现的不合格品。 4.2 不合格品的识别4.2.1产品不能满足规定要求,即采购合同的技术参数要求或订单规定; 4.2.2不符合外协加工合同的技术协议要求或不符合图纸规定; 4.2.3 零、部件不符图纸及技术要求; 4.2.4 焊接件不符图纸、技术标准、工艺文件规定要求; 4.2.5 表面前处理、表面涂覆层不符工艺文件要求等视为不

药品质量管理制度范本

质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48

23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52

退货药品管理规定精编版

退货药品管理规定 GE GROUP system office room 【GEIHUA16H-GEIHUA GEIHUA8Q8-

不合格药品和退货药品管理制度 1.目的 为杜绝不合格药品流入市场,确保人民用药安全有效,特制定本制度。 2.依据 2.1《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 3.职责 3.1质量管理员负责对不合格药品实施监控管理,行使药品质量的确认权、不 合格药品的处置权。 3.2采购员负责对不合格药品的退货等处理。 3.3保管员负责将不合格药品移入不合格区存放。 4.内容 4.1不合格药品应存放在不合格药品库(区)。不合格药品的确认、报损、销 毁应有完善的手续和记录。 4.2不合格药品的范围 4.2.1 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; 4.2.2 以非药品冒充药品或以他种药品冒充该种药品的; 4.2.3 国务院药品监管部门规定禁止使用的; 4.2.4 依照《中华人民共和国药品管理法》必需批准而未经批准生产、进 口,或必需检验而未经检验即销售的; 4.2.5变质的;被污染的;

4.2.6使用依照《中华人民共和国药品管理法》必需取得批准文号而未取 得批准文号原料药生产的; 4.2.7所标明适应症或功能主治超出规定范围的; 4.2.8未注明有效期或更改有效期的;超过有效期的; 4.2.9 不注明或更改生产批号的; 4.2.10 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; 4.2.11 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; 4.2.12 其他不符合药品标准规定的; 4.2.13 经抽样检验,其内在质量不符合药品标准的; 4.2.14 外包装严重破损或不符合国家有关规定的; 4.2.15 国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公告中不合 格的 4.3不合格药品的处理 4.3.1 对不合格药品由质量管理员发出药品停用通知,并及时收回所有问 题的药品。 4.3.2 不合格药品属供货企业或生产企业原因的,应立即停止采购并联系 退货事宜,。 4..3.3 对不能退货的药品,经质量管理小组审批、签字后,退回药库,由 药库人员填写《药品报损单》并进行统一销毁,对特殊管理药品必须在食品药品监督管理部门的监督下进行销毁并记录。 本制度自2005年5月修订起执行。

药品报废制度

药品报废制度 为了完善不合格药品管理制度,进一步加强对报废药品的管理,及时对报废药品清理、销毁,防止其流失。根据《药品经营质量管理规范》及财产管理责任制等有关规定,制定本办法。 一、报废药品的管理 1、报废药品是指:经确定因过期、质量问题及其他原因不能销售和不能退货的药品;经医药监督管理部门抽检不合格的药品或公告通知查处不合格的药品。 2、报废药品应专库(区)储存,报废特殊药品必须在原库划定区域内储存,零头要专柜加锁管理,并要有明显标志。 3、报废药品要专人专帐管理,帐卡登记准确,保证帐货相符。 4、报废药品要及时销毁处理,不得长期积存。 二、报废药品的销毁 1、小批量报废药品的销毁: ⑴金额不超过5000元的报废药品。销毁前由保管员填写“报废药品销毁表”,质量管理员清点品种和数量,由主管领导审批同意后,方可进行销毁。 ⑵专业仓库要与经营单位联系,经经营单位领导同意后方可进行销毁。 ⑶销毁时要由单位主管领导,质量管理负责人,保管负责人共同监督下进行。 ⑷销毁后,主管领导,质量管理负责人,保管负责人共同在销

毁表上签字,凭销毁表销帐、归档。 2、大批量报废药品的销毁: ⑴金额超过(含)5000元以上的报废药品,由主管领导审批 后,填报“报废药品销毁表(一式三份,于每年6月底和11月底以前报上级部门核实,组织安排销毁工作。 ⑵单一规格品种超过(含)10000元以上的报废药品,由主 管领导审批后,报单位财务审批同意后,再按超过(含)5000元以上报废药品程序办理。 ⑶销毁时要由药房负责人,主管领导及经营单位负责人共同 监督下进行。 ⑷销毁后,由以上各部门分别在销毁表上签字,凭销毁表销 帐、归档。 3、报废的特殊药品不论批量大小,一律按大批量报废药品销毁程序进行,并由药房负责人,主管领导及药品监督管理部门监督销毁,并在销毁表上签字盖章。 4、凡药品监督管理部门通知或抽查不合格的药品,一律就地封存,并由药品监督管理部门统一安排组织销毁。不得自行销毁和处理。 5、为了及时清理药库,不造成报废药品堆积、占用场地,每年至少进行一次报废药品的集中销毁工作。 6、报废药品的帐目、单据,销毁表保存五年;报废麻醉药品、一类精神药品、毒性药品的帐目、单据,销毁表保存十年。

药品质量管理制度汇编

药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室,在院长及主管副院长的领导下,按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度,具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理,确保药品质量、提高医疗质量,保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要,根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定,加强医院药剂管理,严把采购、保管、使用关,为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 (一)国家和行业与药品质量有关的法律、法规 (二)药品监督管理部门发布的文件 (三)本院对药品质量管理制度的考核检查情况 (四)患者反馈信息:指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录,做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰,并按要求及时汇总统一管理,使院领导能及时了解各部门药品质量情况,以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈,以便及时采取措施,防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 (一)首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 (二)对于首营企业,要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核,必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》,经审核合格报院长批准后,方可建立业务关系。 (三)采购使用合法企业生产或经营的药品,供货方必须提供以下证件: 1.加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2.加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3.《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。

11不合格药品、药品销毁管理制度-药店新版GSP认证

不合格药品、药品销毁处理制度 (一)目的 为加强不合格药品的管理,防止和杜绝不合格药品流入市场,确保药品质量和使用安全有效,特制定本制度。 (二)依据 1.《中华人民共和国药品管理法》 2.《药品经营质量管理规范》及其实施细则 3.《药品流通监督管理办法》 (三)内容 1、质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。 2、质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品,均属不合格药品,包括: ①药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品; ②药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品; ③药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 3、在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品,应存放于不合格药品区,挂红色标识,及时上报质量负责人处理。 4、质量负责人在检查过程中发现不合格药品,应出具药品质量报告书或不合格药品通知单,及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格品集中存放于不合格药品区。 5、上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品,企业应立即停止销售。同时,将不合格品移入不合格药品区,做好记录,等待处理。 6、不合格药品应按规定进行报损和销毁。

①不合格药品的报损、销毁由质量负责人统一负责,其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格药品; ②不合格药品的报损、销毁由仓库提出申请,填报不合格药品报损有关单据; ③不合格药品销毁时,应在质量负责人和其他相关人员的监督下进行,并填写“报损药品销毁记录”。 7、对质量不合格的药品,应查明原因,分清责任,及时制定与采取纠正、预防措施。 8、应认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存至少两年。

不合格药品、药品销毁管理制度

惠康药房质量管理制度文件名称:不合格药品、药品销毁管理制度编号:SZHKQM0142013 起草人:审阅人:批准人:起草日期:2013.7.31 批准日期:2013.10.02 执行日期:2012.10.03 版本号:04 变更记录:变更日期:发至部门:购进、营业、养护、质管。目的:严格不合格药品的控制管理,严防不合格药品购进、陈列、售出,确保消费者用药安全。依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则。一、质量管理员负责对不合格药品实行有效管理。二、质量不合格药品不得采购、陈列和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品,均属不合格药品,包括:1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的;2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的;3、药品包装、标签、说明书,批号,有效期等不符合国家有关规定的;4、质量证明文件不合格的药品5、来源不符合规定的药品。6、药监部门发文要求停止使用的药品7、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时,应抽样送市药品检验所检验。三、在药品购进验收时发现不合格药品,验收员应在验收记录中说明,填写《药品拒收报告单》,

同时药品移入不合格药品区,并报质量管理人员进行复核;经质量管理人员确认为不合格的药品,视合同是否允许退货情况按相应手续进行。1、在养护检查中,发现质量可疑药品,养护员应将药品移入待验区或挂上黄色的“质量可疑”标志,填写《不合格(可疑)药品确认、报告表》,并向质量管理员报告,经复核确认为不合格的药品,应将其存放在红色标志的不合格品区,并通知将该批号药品撤离柜台,不得继续销售;如复核确认不属于不合格药品,应将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。2、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形(假劣药品不得退货),将药品移入退货区,按退货手续办理,不能退货的品种进入按报损程序处理。3、在调配过程中由于操作失误(如将药品掉落地面造成药品污染等情况)产生不合格药 - 28 - 品,可简化程序,将药品移入不合格药品区,填写《不合格 药品报损审批表》,报质量负责人处理。4、售后使用过程中出 现质量问题的药品,由质量管理人员依据顾客意见及具体情况 协商处理。四、质量管理员在检查中发现不合格药品,应出具 不合格药品通知单,及时通知营业员立即停止销售,同时将不 合格药品存入于不合格区,挂红色标识。五、上级药品监督管 理部门检查、抽验发现不合格品,应立即停止销售,同时将不

药品质量管理制度培训测试题及答案

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岗位:___________姓名:____________得分:____________ 一、选择题:(每题4分,共40分) 1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕后应尽量恢复原状,在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持()的原则,按批号发货。 A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量 3、近效期药品的概念:药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 A、1年B、3个月C、6个月或储存3年以上D、5个月 4、购进药品应有(),做到票、帐、货相符,按规定做好购进记录至少保存5年。 A、单据B、单价C、数量D、合法票据 5、首营品种审核:由采购部门填写“首营品种审批表”,经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 A、质管部B、采购部C、销售部D、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品()等,在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作,对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚,复核员必须在出库清单上签字,复核记录应至少保存5年。 A、品名及生产企业B、规格C、批号D、批准文号

7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位:() A、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。B、合法的药品生产(经营)企业,即取得《药品生产(经营)许可证》、《GMP(GSP)认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。C、一般顾客D、所有客户 8、在库药品实行色标管理,() A、待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色,B、合格药品库(区)为绿色C、发货库(区)为绿色,D、不合格药品库(区)为红色。 9、建立健全药品养护档案,重点品种包括:() A、冷藏药品B、首营品种C、专门管理要求的药品D、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业()等资料的完整性、真实性及有效性。 A、法定代表人授权委托书原件B、药品销售人员身份证复印件 C、体检证明D、不对 二、是非题(错的打“×”,对的打“√”;每题3分,共30分) 1、首营企业是指:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。() 2、首营品种是指:本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。() 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品,不合格药品可以降价销售。() 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的

中医院过期药品销毁制度完整版

中医院过期药品销毁制 度 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

中医院过期药品销毁制度目的:明确报废药品销毁工作的申报和监督管理办法。 范围:确认报废的药品。 责任:药库。 内容:1.销毁申报经过财务部核准后,已作报废确认的不合格药品和已作报损的破损药品及其包装,要定期清理和集中销毁。在集中销毁之前,药剂科要监督仓储管理部门填报《药品销毁申报表》并附《报废药品明细表》。 2.销毁周期为了及时清理库房不造成废品堆积、占用场地,每年至少进行一次报废药品的集中销毁工作。在此期间,药监局有统一行动要求时,按统一部署执行。 3.销毁监控药品在出库销毁之前,必须在质管部的监控下对账请点药品实物,防止不合格药品流失导致安全事故等不良后果;销毁处理一定要在有安全保卫部门监督下,考虑防止环境污染,远离市区及人口居住区和风、水上游;采取捣碎、焚毁、深埋等不留后患的有效措施进行销毁。药剂科必须从出库到销毁结束全程监控。 4.销毁记录上述报废药品销毁的过程中,药剂科必须监督各环节准确记录并签字。审核、报批的原件交财务部作核销凭据;药剂科负责以复印件和全程记录文件资料,在事后三日内整理存档,保存期不少于 3 年。 嵩县中医院过期药品销毁制度药品报损、销毁制度

一、凡出现破损、变色、发霉、虫蛀、过期失效等质量问题的药品,一律按不合格药品处理。 二、原包装缺损的药品,应由供货商负责调换补货。 1、发生在各药房的原包装破损的药品,由药房凭残损包装向药库索补。药库将残损包装集中后统一向供货商索补。 2、原包装短缺的药品,不管是发生在药房或药库,均需二人以上证明,经药剂科主任签字后向供货商索补。 三、破损、霉变、过期失效药品,药库及各药房汇总填写报废单,报废单须写明药品名称、规格、单价、金额及报损总金额,报损原因等,经质量管理小组查验签字,报药剂科主任审核签字,上报主管院长审批。 四、待批报废药品,应单独集中存放,并有明确标示。 五、经审批报废后的药品,一律集中存放,待药品质量与监督管理小组组织统一销毁。 六、报废药品应严格管理,及时监督销毁。防止流入社会,危害人民群众健康。七、对已过期或其它原因不能继续使用的药品,由保管员、会计填写药品销毁单,科主任同意后上报医院相关部门及院长同意后方可销毁。 八、销毁的药品要进行登记,详细记录下药品名称、规格、批号、销毁数量、销毁原因、经手人、销毁时间、地点、方式、监督人等内容。九、在进行药品销毁时,必须至少有两人在场,及时在药品销毁登记本做记录并有两人签字。 十、对毒、麻、精神药品等特殊药品的销毁,要上报药品监督管理局,并由药监局监督销毁

医疗机构药品质量管理制度(样本)

药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会,负责监督、指挥质量管理小组行使职权,保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 3、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 4、负责医院质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能,确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 5、审定医院质量管理制度,组织人员检查、考核制度执行情况。 6、定期召开质量领导小组会议,研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况,达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后,根据批复意见,监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责 1、通过行使质量管理职权,落实执行医院质量管理的方针,从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作,对药品质量具体负责,在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章,根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序,并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作,指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认,对不合格药品的处理过程实施监督。 9、负责收集和处理质量信息,收集药品质量标本,并建立质量信息档案。 10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。 四、药品采购人员工作职责 1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。 2、负责索取供货单位的有效证件,填写首营医院、首营品种审核表。 3、编制购进计划,签订购进合同,做好购进记录。 4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。 5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。 五、验收员工作职责 1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款,逐批验收,并达到抽样数量。 2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收,对首营品种查

不合格药品药品销毁管理制度

惠康药房质量管理制度 目的:严格不合格药品的控制管理,严防不合格药品购进、陈列、售出,确保消费者用药安全。 依据:《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 一、质量管理员负责对不合格药品实行有效管理。 二、质量不合格药品不得采购、陈列和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药 品,均属不合格药品,包括: 1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的; 2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的; 3、药品包装、标签、说明书,批号,有效期等不符合国家有关规定的; 4、质量证明文件不合格的药品 5、来源不符合规定的药品。 6、药监部门发文要求停止使用的药品 7、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时,应抽样送市药品检验所检 验。 三、在药品购进验收时发现不合格药品,验收员应在验收记录中说明,填写《药品拒 收报告单》,同时药品移入不合格药品区,并报质量管理人员进行复核;经质量管理人员确认为不合格的药品,视合同是否允许退货情况按相应手续进行。 1、在养护检查中,发现质量可疑药品,养护员应将药品移入待验区或挂上黄色的

“质量可疑”标志,填写《不合格(可疑)药品确认、报告表》,并向质量管理员报告,经复核确认为不合格的药品,应将其存放在红色标志的不合格品区,并通知将该批号药品撤离柜台,不得继续销售;如复核确认不属于不合格药品,应将药品移回合格区或去除“质量可疑”标志。 2、已确认的不合格药品如购销合同规定可以退货的情形(假劣药品不得退货),将药品移入退货区,按退货手续办理,不能退货的品种进入按报损程序处理。 3、在调配过程中由于操作失误(如将药品掉落地面造成药品污染等情况)产生不合格药品,可简化程序,将药品移入不合格药品区,填写《不合格药品报损审批表》,报质量负责人处理。 4、售后使用过程中出现质量问题的药品,由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。 四、质量管理员在检查中发现不合格药品,应出具不合格药品通知单,及时通知营业员立即停止销售,同时将不合格药品存入于不合格区,挂红色标识。 五、上级药品监督管理部门检查、抽验发现不合格品,应立即停止销售,同时将不合格药品存放于不合格区,挂红色标识,做好记录,等待处理。 六、对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品,必须立即停止购进和销售,就地封存,并向市食品药品监督管理局报告 七、不合格药品应按规定进行报损和销毁。 1、不合格药品的报损、销毁由质量管理员统一负责,其他各岗位不得擅自处理、 销毁不合格药品。 2、凡属报废药品,填写《不合格药品报损审批表》,经质量负责人签署意见,报企 业负责人核准,按规定进行销毁。一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁;假劣药品应就地封存,并报送市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录,销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋,燃烧等方式。假劣药品销毁事先报告市食品药品监督管理局核准,由药监执法人员到场监督销毁,或上交药监部门统一销毁。 八、对质量不合格的药品,应查清原因,分清责任,及时制定与采取纠正、预防措施。 九、明知为不合格药品仍然继续购进、签验收合格、陈列销售的,应按药房有关规定予以处理,造成严重后果的,报上级药品监督管理部门直至依法予以处罚。

不合格产品处理制度

不合格产品处理制度 第一条质量不合格保健食品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的保健食品,均属于不合格保健食品。包括:(一)保健食品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的保健食品。 (二)保健食品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的保健食品。 (三)保健食品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的保健食品。 第二条在保健食品验收、储存养护、上柜、销售过程中发现有质量问题时、应及时确认,确定为不合格的保健食品应存放于不合格区,挂红色标识。 第三条质量管理员在检查过程中发现不合格保健食品,应及时通知仓管员、营业员等立即停止出库和销售,同时将不合格保健食品集中存放于不合格区,挂红色标识。 第四条食药监部门检查、抽验发现不合格品,企业应立即停止销售,同时,将不合格保健食品移入不合格区,挂红色标识,做好记录,等待处理。 第五条不合格保健仪器应按规定进行报损和销毁。 第六条不合格保健仪器食品的报损、销毁由质量管理员统一负责,其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格保健食品。 第七条不合格保健食品的销毁时,应在质量管理员和其他相关部门的监督下进行,并填写报损销毁记录。 第八条对质量不合格的保健食品,应查明原因,分清责任,及时制定与采取纠正、预防措施。 第九条应认真、及时,规范地做好不合格保健食品的处理,报损和销毁记录,记录应妥善保存至少2年。 第十条质量管理员每季应对不合格药品的处理情况进行汇总、分析,提出改进意见,进一步加强各环节的质量管理。 第十一条明确为不合格保健食品仍继续发货、销售的,应按有关规定依法予以处罚。

进货检查验收台帐制度 第一条为了加强对保健食品质量管理,规范保健食品经营行为,严把保健食品质量关,保护消费者合法权益,推 进企业信用体系建立。结合本店的实际情况,制定本 制度。 第二条本企业应加强对保健食品进货、入库、保管、上柜销售等环节的全程管理,严格审验经销商品质量及相关 身份证明,确保所经营保健食品质量安全、可靠、标 识说明真实、清晰,努力提高服务质量水平,树立企 业诚信经营的良好形象。 第三条本企业应建立保健仪器进货检查验收台帐。台帐上明确保健食品名称、进货日期、数量、批次,金额、产 品企业的厂名,厂址等相关材料,并明确专人负责进 货验收工作人,重点验收以下内容: (一)进货的保健食品是否属国家明令淘汰并停止销售的产品 (二)保健仪器是否已失效,变质或过期。 (三)保健食品包装上的标识是否真实并符合下列要求。 1、有产品质量检验合格证明。 2、有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址。 3、根据产品特点和使用要求,需要标明产品规格、等级 所含主要成份的名称和含量的应用中文相应予以标明;要事先让消费者知晓的,应当在外包装上标明,或者预先向消费者提供有关资料。 4、限期使用的产品,应当在显著位置清晰地标明生产日 期和安全使用期限或者失效日期。 5、使用不当,容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、 财产安全的产品,应当有警示标志或者中文警示说明。

(完整版)药品质量管理制度测试题

质量管理制度培训试题 岗位:___________ 姓名:____________ 得分:____________ 一、是非题(错的打“×”,对的打“√”;每题3分,共30分) 1、首营企业是指:购进药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。() 2、首营品种是指:本企业首次采购的药品(含新规格、新剂型、新包装、新品种等)。() 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品,不合格药品可以降价销售。() 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部(开票、收款员除外)、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员,应每年定期到疾控中心进行健康检查,并建立个人健康档案。() 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续,并做好药品出库复核记录。() 6、所购中药饮片应有包装,包装上除有品名、生产企业、生产日期外,实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。() 7、购进药品应按《规范》要求,持有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、账、货相符。() 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”,经质量管理人员审核和总经理批准后,方可购进。() 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。() 10、原印章是指企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。() 二、选择题:(每题4分,共40分) 1、验收所抽取的样品必须具有(),应按规定比例抽取样品,验收工作完毕后应尽量恢复原状,在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持()的原则,按批号发货。 A、批号B、“先产先出”、“近期先出”C、数量D、质量

19、不合格药品、药品销毁管理制度

不合格药品、药品销毁管理制度 起草人:起草日期:年月日 制订人:制订日期:年月日 审核人:审核日期:年月日 批准人:批准日期:年月日 分发部门:公司各部门执行日期:年月日 1.目的:对不合格药品实行控制性管理,杜绝购进不合格的药品和将不合格的药品销售给顾客。 2.依据:《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。3.适用范围:企业在入库验收、在库养护、出库复核和销售过程中发现的不合格药品的管理。4.职责:质量管理部、业务部、连锁门店、财务部门对本制度实施负责。 5.内容: 5.1定义:不合格药品系指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家法定标准和有关管理规定的药品。 5.2对于不合格药品,不得购进和销售。 5.2.1在药品购进验收时,如发现不符合有关验收制度的相关商品,门店验收员应填写拒收报告单,报总部质管部进行复核;经质管部裁定为不合格的药品,应存放在红色标志的不合格品区。 5.2.2在店质量检查中,门店养护员填写质量复核单,经质管部复核确认为不合格的药品,应存放在红色标志的不合格品区。 5.2.3对于售后临床使用过程中出现热原反应、过敏反应和重大质量事故的药品,门店质管员须暂停销售该药品,并立即报告质管部进行处理;质管部调查核实后,应发文回收该药品,并按规定向有关部门报告。 5.2.4销售后发生质量争议的药品,应报告质管部处理。属药品内在质量问题的,应抽样送当地法定药品检验部门检验。在未明确是否合格时,该药品应暂停销售和使用。 5.3对于确定为不合格的药品,责任在本企业的,财产损失审批按规定权限办理。 5.4办理不合格药品销毁手续时,必须按有关规定办理,有关记录至少保留五年。一般药品的销毁方式:少量的破坏其内外包装,粉碎药物,与垃圾视同;大量的采用集中燃烧方法,并把

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