东台市东南农药化工有限公司
质检科
程序性文件
A版/0次
手册编号 Q/DNNH 05 G021～G032-2008 受控状态受控
持有者
批准页
文件名称：程序性文件
编制人：董霞、张翠
审核人：王雪敏
批准人：林宝峰
批准日期：2008年12月20日
版号：第A版/0次
生效日期：2008年12月21日
控制状态：受控
编号：Q/DNNH 05 G021～G032-2008
持有人：
目录
颁布令Q/DNNH 05 G021 第1章检验工作程序Q/DNNH 05 G022 第2章量值溯源和校准管理程序Q/DNNH 05 G023 第3章不合格检验工作的控制程序Q/DNNH 05 G024 第4章设备维护和管理程序Q/DNNH 05 G025
第5章标准溶液及实验室用水管理程序Q/DNNH 05 G026 第6章记录管理程序Q/DNNH 05 G027 第7章检验报告管理程序Q/DNNH 05 G028 第8章试剂和易耗品管理程序Q/DNNH 05 G029 第9章抱怨处置程序Q/DNNH 05 G030 第10章内部审核程序Q/DNNH 05 G031 第11章Q/DNNH 05 G032
颁布令
本程序文件依据GB/T15481—2000等同采用ISO/IEC17025：1999《校准和检验实验室能力的通用要求》和东台市东南农药化工有限公司质检中心《质检管理手册》编制。程序文件描述了东台市东南农药化工有限公司质检中心为实现质检体系各项要素所涉及质量活动的具体要求和规范，是东台市东南农药化工有限
公司质检中心进行质量活动的依据。
经审查，本《程序性文件》符合质量保证体系标准和《质检管理手册》的要求，现予以颁布，自颁布之日起施行。质检中心人员必须认真学习。严格执行程序文件规定，确保东台市东南农药化工有限公司质检中心的工作质量。
质检科主任：
二〇〇八年十二月二十日
规范检测行为，确保检测结果科学、公正、准确。
适用于各类检测过程的控制。
2、职责
2.1 办公室负责检测的受理、组织、样品管理及记录和报告副本的保存。
2.2 各检验员负责检验、检测工作的具体实施，报告的签发。
2.3 技术人员负责对检验工作的监督和抽查。
3、工作程序
3.1 检验业务的受理
3.1.1 本公司常规样品的检验，由质检中心组织采样人员按规定进行日常取样并做好样品唯一性标识。
3.1.2 本公司临时样品的检验，由各来样单位通知质检中心，质检中心安排人员及时取样分析。
3.1.3中控分析人员按生产车间的要求进行样品的取样和分析。
3.2 检验工作的实施
3.2.1检验人员在接受检验工作后，应做好相应的准备工作。如：熟悉检验依据和仪器操作规程，进行样品预处理，选用合格的仪器设备、标准物质、环境条件，检查试验线路，领取所需耗材，选用原始记录表格，检查计算机和自动设备的程序等。
3.2.2检验工作中，应按规程操作仪器设备、仪表、认真观察并采集数据，做好检测记录。
3.2.3在检验过程中，如果出现被检验工作异常，首次测量超差、测量结果出现异常值、测量结果离散太大等情况时，则应停止检测，立即对被测样品、仪器设备及环境条件进行检查，并将有关情况如实记录在检验记录上，待查明原因，采取措施，确认符合要求，报请部门负责人确认后，方可重新检测。
3.2.4出现边缘数据时，应增加复测次数，并逐次记录。
3.2.5检验过程中因出现停电、停水、停气、检测仪器故障以及工作失误而中断时，若中断不影响检测质量，问题排除后，可继续进行检测，并在记录中注明所发生的情况，若中断影响检测质量，则应重新检测。
3.3 检验原始数据的记录与处理
检验人员及时如实记录分析的原始数据，并按规定的计算方法进行数据的计算与处理，具体按《记录管理程序》进行。
3.4 检验报告编制、复核和审核
3.4.1 中控检验报告由中控检验人员对中控原始记录进行复核并确认无误后开具产品、原辅材料的检验报告由检验人员负责开具，经复核、审核并签名后，并加盖检验专用章后，报送至相关部门。
3.4.2 检测报告的管理按《检验报告管理程序》进行。
3.5 检验后样品的处理
3.6 检验人员应定期进行互检，以保证检验工作的准确性。
3.7 技术人员负责定期对所留样品进行抽检，对检验工作进行监督。
4、引用文件
《检验报告管理程序》
《记录管理程序》
《检验样品的控制》
《检验的分包》
5、相关记录
检验原始记录
互检原始记录
抽检原始记录
检验报表
为确保检测结果的准确可靠，必须对检测设备的溯源性进行有效控制。
适用于开展检测工作的计量标准、参考标准、标准物质及检测设备的检定、校准、比对等。
2、职责
2.1 质检科办公室负责制定周期检定、校准计划并组织、监督执行；
2.2 生产部计量管理员负责本中心检测设备周期检定、校准计划的实施。
3、工作程序
3.1 测量值溯源要求
3.1.1 用于检测的所有设备，其量值溯源应符合国家计量检定系统的要求。
3.1.2 外部检定／校准服务机构应是能出具其资格、测量能力和溯源性证明的法定计量检定机构或授权机构。
3.1.3 所有量值应通过社会公用计量标准溯源至国家计量基准，并以此确定量值溯源关系。
3.1.4 用于检测的标准物质应是国家有证标准物质。
3.2 量值溯源计划、实施
3.2.1 质检科办公室按照量值溯源关系，每年四季度编制下年度周期检定／校准计划，经质检科主任批准后送至生产部计量管理员，并按计划组织送检、自检或请检定机构到本公司进行检定。
3.2.2 周期检定／校准计划内容包括：
a．计量器具名称、型号、器号、准确度等级、测量范围；
b．原检定／校准证书编号、有效期；
c．使用部门；
d．定点检定机构名称；
e．检定时间。
3.2.3 送外检定／校准一般采用集中送取形式，送检前应加强同检定单位的联系，力争一次性完成送、取任务。
3.2.4自检一般安排在每年10-11月份进行，检定人员必须按计划及时自检并在接件后二十天以内检定完毕。
3.2.5 I不能送检或自检的设备，生产部计量管理员要按计划及时联系检定机构来质检科进行检定。
3.2.6 新购置的设备必须在到货（安装完毕）半个月内检定。
3.3 当向国家基准的溯源不可能和（或）不适用时，应建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如：
a．使用有证标准物质给出的可靠的材料特性；
b．质检科会同相关部门组织有关人员按《检验方法》编制检测方法，报质检科主任批准使用；
c．通过参加实验室间的比对或能力验证计划。
3.4 使用参考标准或标准物质
3.4.2 确认所使用的标准物质为有证标准物质并在合格证书有效期内使用。
3.4.3 加强对标准物质的监督管理，以确保对其校准状态的信心。
3.4.4 按照《设备维护和管理程序》，安全处置、运输、储存和使用参考标准和标准物质，以防止污染或损坏，确保其完整性。
3.5 检定设备，除严格按周期检定外，还应在两次周检之间进行运行检查，在条件允许的情况下，每月应采用适当的方式进行检查（比如用砝码检查天平），在条件不允许的情况下，当对其设备显示的数据怀疑时，立即按周期使用，提前进行检定/校准，直到证明其性能符合要求方可继续使用。
3.6 经检定／校准不符合开展检测工作要求的设备由检测人员提出停用、降级、
更换申请，报质量负责人批准实施。
3.7质检中心办公室统一保存检定／校准证书（报告）、标准物质合格证书、比对结果报告等原件记录。一般保存三个周期。
4、相关性文件
《检验方法》
《设备维护和管理程序》
5、主要记录
周期检定/校准计划表
为保证质量管理体系的有效运行，必须对检测工作中出现的不合格检验工作进行识别和控制，防止不合格报告发放或使用。
适用于对不符合质量管理体系管理要求和技术要求的检测活动，以及不合格报告的控制。
2、职责
2.1 质量负责人对不合格检验工作进行识别，并跟踪其处理结果。
2.2 报告签发人负责报告的质量控制。
2.3 质检科主任负责对合格检验工作做出处理决定并视情况采取纠正措施。
3、工作程序
3.1 不合格检验工作的识别
3.1.1 检验人员按照质检管理体系文件要求开展检验、检测工作，一旦发现偏离，则予以记录。质量监督员通过对本中心开展的检验、检测工作过程进行监督，在人员、设备、方法、样品处置和环境条件等方面进行核查，发现问题及时记录。并将发现的不合格检验工作汇总后报质检办公室。
3.1.2报告签发人通过对报告的格式、所含信息量和结果表示进行审核，发现有不符合要求的报告及时记录，并反馈到办公室。
3.1.3办公室通过对反映上来的情况，以及客户的抱怨等情况进行分析，识别和确认其不合格检验工作。
3.1.4 质量负责人对检测结果的有效性进行监控，记录和分析产生不合格结果的原因。
3.2 不合格检验的评价
3.2.1 质量负责人对所有发现的不合格检验工作按要素和组别进行统计分析，对个别的、偶然发生的不合格检验工作，被证实不会影响到报告的质量的鉴别为一般不合格检验工作。
3.2.2 经统计分析，属某分析组整体出现不合格检验或某要素失控，或直接影响到报告的质量的，鉴别为严重不合格检验工作。
3.2.3 凡报告上出现不合格项均定为不合格产品。
3.3 不合格检验工作的控制
3.3.1 属一般不合格检验并能现场改正的工作，由质量负责人通知相关人员实施立即停止措施，检验工作继续开展。
3.3.2 属一般不合格检验而不能立即改正的工作，以及属严重不合格检验工作，则由质量负责人通知相关人员采取标识、隔离、立即停止工作等措施，并组织人员对产生不合格检验的原因进行分析，提出纠正措施，报质检科主任批准实施。
3.3.3 属不合格产品的工作则立即通知停止工作，报告签发人核查原始记录，属打印（或书写）错误的则立即通知纠正，属其他原因引发的不符合要求的，通知办公室按上一条程序处置。如果错误报告已发出，则质量负责人负责收回，并按《检验报告管理程序》的要求重新发放正确的报告。
3.3.4如经评价认为不合格工作可能再次发生或对实验室的运行与其政策和程序
3.3.5质量负责人负责对纠正措施的实施结果进行跟踪验证，证实所采用的纠正措施已消除了产生不合格检验工作的所有因素，报请质检科主任批准后通知相关人员恢复工作。
4、相关文件
《检验报告管理程序》
《纠正和预防措施控制》
5、主要记录
不合格检验工作记录
为保证检测结果的准确、可靠，强化仪器设备的有效管理，确保设备得到正确使用和安全维护。
适用于开展检测工作用仪器设备的维护和管理。
2、职责
2.1质检科负责对全公司检验用仪器设备进行管理。
2.2 检验员负责本班组分析仪器设备的使用、日常维护和保养。
3、工作程序
3.1 仪器设备的购置
3.1.1 设备管理员填写购置仪器设备申请表，其内容包括设备名称、型号及购置
理由等，经质检科主任同意后交采购部。
3.1.2 采购部负责按要求购置仪器设备，并会同质检科与厂家共同确定技术指标、运输、安装、调试要求、
3.2 仪器设备校准和验收
3.2.1 仪器设备到货后，由质检科负责验收，由供货商或仪器设备保管人进行安装、调试、校准，确认符合所规定的技术条件后，填写验收报告单。
3.2.3 经校准验收合格的仪器设备，由质检科设备管理员建立仪器设备档案，并载入检测设备一览表中。其仪器设备档案应包括如下内容：
a.设备的名称；
b.制造商名称、型号和出厂编号，唯一性标识；
c.接收日期和启用日期；
d.目前放置地点；
e.设备接收时状态；
f.检定日期和结果及下一次检定的日期；
g.维护记录；
h.故障及维修记录。
3.3 仪器设备的使用
3.3.1 检测人员应经过培训，详细了解使用说明书内容，熟练掌握仪器设备的性能和操作程序后，方可开机操作。
3.3.2检测人员在检测设备使用前，首先应检查设备状态标志，未经检定／校准／验证或不合格的检测设备禁止使用。
3.3.3对容易引起误操作或对测量结果可能产生影响的操作过程，则由技术人员起草详细的操作规程，经部门审定后报所技术负责人批准实施。并张贴于醒目处。
3.3.4检测过程中要严格按照规定程序进行，避免误操作和使用超周期的仪器设备。发现异常现象时，立即停止操作并标识，并按《不合格检验工作控制程序》进行原因分析。
3.3.5严禁任何人员私自将检测设备带出或外借，特殊情况需外借的，由中心主任批准并办理借用手续。
3.4 仪器设备的维护
3.4.2质检科办公室应定期对各分析室的仪器设备的存放、保管及使用情况进行监督检查。
3.4.3仪器设备保管人应经常性地对其保管的仪器设备进行维护保养，通电、去尘、去湿、加油及功能性检查；按照检查结果及时更换状态标识。
3.5 仪器设备的修理和报废
3.5.1对出现故障的仪器，使用人员应及时反映到设备管理员处，管理员上报到质检科主任，由主任安排维修人员进行修理。
3.5.2修复后的仪器必须经过校准或功能检查，达到规定的技术要求后再投入使用。对发现故障前一定时期内所检测结果有怀疑的，由质量负责人组织进行追溯。
3.5.3 要认真填写《仪器设备检修执行记录》，记录由仪器设备管理员进行保管。
3.5.4对于不能修复的仪器设备，由设备保管人填写报废单，说明报废理由，经质量负责人签字后质检中心主任审批。由主任报上级主管部门进行妥善处理。
4、相关文件
《不合格检验工作控制程序》
5、质量记录
购置仪器设备申请表
仪器设备检修执行记录
仪器设备报废申请表
标准溶液和实验室用水是容量分析工作中必不可少的条件。其准确与否直接影响分析结果的准确度，因此必须对标准溶液和实验室用水加以管理。
适用于本公司标准溶液和实验室用水的管理。
2、职责
2.1 标准滴定溶液的制备和管理由质检科办公室负责，标准溶液室具体实施。
2.2 检验用水由质检中心标准溶液室负责检测。
3、工作程序
3.1 标准溶液制备前的准备
3.1.1 从事标准溶液制备人员标准溶液制备人员，在具备质检员的素质基础上，还应
熟悉并掌握GB601与GB602标准。
3.1.2 标准溶液制备过程中使用的天平、玻璃量器应经检定合格，其计量器具应采用A级。
3.1.3 标准溶液室温度、湿度应控制在合适的范围内，且应防尘、通风、采光良好。
3.2 标准溶液的制备
3.2.1标准滴定溶液应由专人配制。
3.2.2除执行的标准中另有规定外，标准滴定溶液的制备必须严格按标准GB601规定进行，杂质标准溶液的制备也必须严格执行GB602标准。
3.2.3 标准滴定溶液制备过程中要认真、细致、分析数据直接记录，书写整洁、清晰、数码采用印刷体。
3.2.4 数据处理按GB8170《数值修约规则》进行，浓度值有效数字按GB601标准规定执行。
3.2.5 标准滴定溶液浓度值计算依据标准中计算公式并将滴定管补正值、溶液温度补正值及空白试验值代入计算。
3.3 标准滴定溶液的管理
3.3.1 待标定的标准滴定溶液与已标定的标准溶液应有醒目标识加以区别，以免混淆。
3.3.2 标准滴定溶液的标签内容有：厂名、溶液名称、浓度、标定日期、有效期限、标定者、复标者；杂质标准溶液标签内容应包括厂名、溶液名称、浓度、配制日期、有效期限、配制人。
3.3.3 标准溶液不得超期使用，到期应重新制备或复标。
3.3.4 标准滴定溶液应按规定贮藏，须避光保存的标准溶液，贮于棕色瓶的同时，外加避光罩。
3.3.5 标准滴定溶液实行专液专用，未经有关人员同意，不得随意稀释或改作它用。
3.3.6 各分析岗位使用的标准滴定溶液均由质检中心标准溶液室提供。
3.3.7 标准滴定溶液要限量领用，以免过期造成浪费。
3.3.8 标准滴定溶液未领用前由标准溶液室管理。领用时领用者必须进行登记，
3.4.1 实验用水如无特殊说明，均应符合GB/T 6682 标准中三级水的要求。
3.4.2 实验用水由标准溶液室负责检测，检测项目按三级水指标进行，频率每月一次。
4、相关文件
GB/T601 化学试剂标准滴定溶液的制备
GB/T602 化学试剂杂质测定用标准溶液的制备
GB/T8170 数值修约规则
GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法
5、主要记录
标准溶液配制原始记录
标准溶液领用记录
规范检测原始记录，确保检测的可追溯性。
适用于检测原始记录管理。
2 职责
2.1 技术人员负责原始记录格式编制。
2.2 各班组负责及时、真实、完整地填写记录。
2.2 质检科负责分析原始记录的管理与监督并负责原始记录的存档。
3 工作程序
3.1 检测原始记录一般包括以下内容：
3.1.1 样品相关信息：
a）样品名称；
b）取样地点；
c）规格（适用时）；
d）数量；
e）等级（适用时）；
f）样品唯一性编号；
g）生产日期或批号（适用时）；
h）样品的特性描述；
i）抽样件数及抽样量
3.1.2 检测信息：
a）检验依据；
b）检验日期；
c) 检验项目；
d）检验人、复核人员签名：
e）检验观察现象和数据的记录；
f）检验中发生的异常情况及处理记录：
g）检验时环境条件记录（必要时）；
h）样品流转记录（必要时）；
i）检验中任何偏离的情况说明；
j）检验数据计算和换算过程、数据修约记录；
k）检验结果和结论；
l）其它必需说明的问题；
m）检验原始记录的页码或编号标识。
3.2 检验原始记录要求
3.2.l 检验原始记录格式应固定统一、设计合理、排列有序。原始记录格式由技术人员编制，质检中心主任批准。
3.2.2 检验原始记录应使用钢笔蓝黑墨水填写。填写应清晰、字迹端正，尽量采用仿宋体书写。
3.2.3 检验原始记录应由检测执行人员在检测时及时真实填写，不得凭追忆事后
3.2.4 检验原始记录应记录原始的观察现象和数据，不得直接填写结果。
3.2.5 内容完整，按表格内容填写，不得留有空格，如该项无内容填写时，一律以“—”表示。
3.2.6 原始记录不得撕页，版面应保持整洁，不得涂画与写检验记录无关的内容，也不得作为草稿纸用。
3.2.7 需对原始记录更改时，应由原记录人员在记录错误的文字符号或数据上划二横，在右上角写上正确的文字符号或数据并加盖更改人图章，不得在错误的文字符号或数据上涂改，也不得用刀刮或用橡皮擦去原数据或内容后更正。对于影响检测结果的重要更改，应说明更改的原因。原始记录的更改率不得大于1%。
3.2.8 检验原始记录要有检验者、复核者签名或盖章和结论，检验者、复核者均应填写全名，不得只写姓氏。
3.2.9 产品品名应写全称，不得简写。
3.3 原始记录数据处理、复核和整理
3.3.1 检测人员在数据处理后，对所有原始记录进行整理，交第二人复核，复核的主要内容有：
3.3.1.1 原始数据是否正确、结果计算是否准确无误（色谱分析应对照图谱）；
3.3.1.2 双平行试验数据是否在允许误差范围内；
3.3.1.3 数据位数是否按规定保留和修约；
3.3.1.4 有否异常数据和漏检；
3.3.1.5 判断是否正确，检验人员是否签名或盖章；
3.3.1.6 原始记录的填写是否符合规定。
3.3.2 复核者复核完毕，应在原始记录上签名或盖章。复核后的记录属内容、计算错误由复核者负责；属检验错误，由检验者负责。
3.3.3 检测数据的有效位数和误差表达方式应符合有关误差理论的规定。保留的有效数字位数一般应多1位于检测依据中技术参数的有效位数或与检测依据中技术参数的有效位数相同。
3.3.4 数值修约应符合GB/T8170的规定。
3.3.5 极限数值的表达和判定应符合GB/T1250的要求。
3.3.6 计量单位应采用法定计量单位。
3.4 对原始记录中不符合要求的填写方法，一般必须由填写人更正。
4 主要记录
分析原始记录
规范检验报告的编制、复核、审核和更改，确保检验报告的明确、清晰、客观、正确。
适用质检科检验报告编制、复核、审核、更改、发放、保存等管理。
2 职责
2.l 技术人员负责检验报告格式的编制，由技术主管审核并经负责人审批后交付印刷。
2.2 相关部门配合做好检验报告的管理。
2.3 质检科负责检验报告的存档管理。
3 工作程序
3.1 检验报告的出具
3.1.1 检验报告的出具人一般为检验人员，特殊情况下，也可由主任指定人员出具。
3.1.2 检验报告应使用规范化汉字，简化字应符合国家“简化字总表”的规定，报告中计量单位符号及代号应按GB31 00～GB3102《量和单位》的规定表述。
3.1.3 检验报告的格式设计应合理，表达方式尤其是检验数据的表达应易于读者理解，内容应包括为说明检验结果所必需的各种信息以及采用方法所要求的全部信息，检验报告应有以下内容：
a) 检验报告标题；
b) 检验报告编号；
c) 检验样品名称：填写样品的正式名称，一般应与标准等检测依据一致，不得用容易引起混淆、误解的简化名称或别名；
d) 检验样品的规格、等级、来源、生产日期或批号；
e) 样品的特性和状态描述：填写样品的主要特性，如形状、颜色等；
f) 检验依据：检验依据指检验及判定所依据的产品标准、检验方法标准等，具体为：
①现行有效的国家标准、行业标准、地方标准，填写标准代号；
②标准草案；
③有效的质量合同；
④经质量技术监督部门备案的企业标准；
⑤经企业正式批准的企业技术要求；
⑥样品质量明示标识（填写样品包装质量标识条款或说明）；
g) 检验项目：按产品标准等检验依据中规定的相应名称填写，名称较为复杂的，允许按行业术语予以简化。
h）技术要求：原则上用检验依据中技术要求的表述，如较为复杂时，可予简化，但不得由于表述不清引起混淆。当技术要求内容与检验条件有关时，应明确写出检验条件。仅提供实测结果，不需判定的可不设“技术要求”栏。
i) 检验结果（或实测结果）：
本栏为各检验项目按标准等检验依据检验后用于与标准要求对照判定符合
检验依据要求相同或多一位。
②用文字表示的结果，用语应简明确切，并与技术要求呼应，用符号表示的，须在备注栏内注明符号的含义；
j) 检验结论；
k) 检验人、复核人、审核人员的签字；
l）报告日期；
m) 备注：其它需说明的问题或信息。
3.1.4 未取得检验人员操作证的检验人员不能单独记录和出具检验报告单。
3.2 检验报告的复核
3.2.1 检验人员开好检验报告后，由第二人对照原始记录(色谱分析应对照图谱)对检验报告进行复核，经复核确认无误后签名。
3.3 检验报告的审核
3.3.1经复核后的产品、原辅材料的检验报告由第三人负责审核。
3.3.2检验报告审核的内容包括：
3.3.2.1检验报告编制依据的各种原始记录和单据的完整性；
3.3.2.2 检验报告与原始记录的一致性；
3.3.2.3 检验所采用的检验依据的适用性和有效性；
3.3.2.4 检验报告内容的完整性和正确性：
3.3.2.5 原始记录的规范性和完整性；
3.3.2.6 检验结果的合理性和检验结论的正确性、一致性；
3.3.2.7 审核人员认为有必要检查的其它内容。
3.3.3 检验报告审核人员发现存在问题应与检验人员协商认定后由检验人员进行更改。
3.3.4 审核完毕并符合相关要求后，审核人员在报告的指定位置签名。
3.4 检验报告的更改
3.4.1 对未报出有错误的检验报告单，经质检科主任确认同意后立即予以销毁，按正确要求重新开具检验报告单。
3.4.2已报出的检验报告，发现必须更改或补充时，如报告单尚未发出，可由检验人员提出报告说明更改或补充原因，经技术员查实重新填写检验报告单。3.4.3 当检验报告单或质量证明书已报车间或有关部门后，同样由原检验人员提出报告说明理由，经技术员查实，报质检科主任审核，经质检科主任同意后，将更改后的检验报告单或质量证明书送交有关部门和车间，同时收回原检验报告单或质量证明书。
3.5 检验报告的签章和发放
3.5.l 中控检验报告经复核无误后送至生产岗位，以供生产参考。
3.5.2 产品、原辅材料检验报告经审核无误后加盖检测专用章后发放。
3.5.3对进厂原料、成品及临时性样品，检验人员应出具一式多份检验报表，一份由质检中心留底，其它发各相关部门和单位（也可由计算机网上发送），对出
3.5.3检验报告是生产和产品质量的真实反映，信息传递和反馈应严格。保管期为3年。
4 相关文件
《检验工作程序》
《记录管理程序》
5 主要记录
检验报表
质量证明书
保证检验用试剂和易耗品符合检验规定的要求。
适用于质检中心检验工作中使用的试剂和易耗品。
2 职责
2.1 贸易部负责检验用试剂和易耗品的采购和供应工作。
2.2 质检科办公室负责本部门检验用试剂和易耗品的计划和保管。
2.3 各班组负责检验用试剂和易耗品的使用。
3 工作程序
3.l 各班组所需检验用试剂和易耗品，由班组长提出申请，交技术人员汇总并填写领料单，由中心主任审核批准后，交由贸易部负责采购。
3.2 贸易部应选用对检验工作有充分质量保证的外部供应商，并保持供应商选择的稳定性。
3.3所有检验用试剂和易耗品均由贸易部负责初步验收。质检中心领用时必须仔细检查包装是否破损、是否在有效期内、规格是否符合要求、标识是否清楚等；特殊的材料应由技术人员会同材料员共同进行验收；凡有下列情况之一者，应拒绝领用：
3.3.1应有试剂生产许可证而无生产许可证的；
3.3.2 不符合申报规格要求的；
3.3.3 超过有效期的；
3.3.4 溶液发现浑浊、沉淀或变色的；
3.3.5 固体药品已变色、氧化、结块或潮解等的。
3.4属于计量器具，应经过检验合格后正式投用；直接影响仪器性能的重要材料，应经过试用合格后方可正式使用。
3.5 在试剂或材料使用过程中发现的质量异常问题，使用人员必须及时向质量负责人或质检中心主任汇报，质量负责人及时进行调查，确属材料本身质量问题的应及时向贸易部反馈，贸易部应及时与供应商进行协调处理。
3.6 贸易部应制定检验用试剂和易耗品记录。
3.7常用的检验用试剂和易耗品应保持一定量的储备，对易挥发或易损耗的材料，尽可能做到随用随领。
3.8 检验用试剂和易耗品应存贮于固定的场所（仓库），应保持存放场所的合适环境条件，并配备防火、防盗、防潮等设施。各种试剂和易耗品应分类存放。3.9 常用的化学试剂由各检验班组自行保管, 对于过期、失效的药品不得使用，并及时做好清理工作。
3.10 贵重物品、剧毒药品必须存放于保险柜内，并且由专人保管，采用双人双锁管理，剧毒物品的使用要有三人以上在场，并认真填写领用记录。
4主要记录
物资申请表
剧毒物品领用记录
正确处理来自顾客或其他方面对本中心工作质量不满意的抱怨，维护本中心服务信誉。
适用手抱怨的受理、处理过程。
2、职责
2.1 质量负责人负责抱怨的受理，组织调查、分析复验（必要时），纠正措施落实以及向客户的售后反馈。
2.2 各班组负责配合质量负责人做好顾客抱怨处理工作。
2.3 质检科办公室负责顾客抱怨处理记录的归档保存。
3、工作程序
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理
*******有限公司 修订状态：1/0 文件编号：****- QP-0.2-2018 程序文件 目录 文件页码：共 2 页，第 2 页 颁布日期：2018年1月1日 修订日期：/年/月/日 实施日期：2018年1月2日 最新检测检验机构全套质量手册体系程序文件 / 关于程序文件的换版说明 —— —— 0.1 第0.1章：修订页 —— —— 0.2 第0.2章：目录 —— —— 0.3 第0.3章：程序文件的管理 —— —— 1 第01章：人员管理程序 4.2.1-4.2.12 第4.2章 2 第02章：人员培训控制程序 4.2.4 第4.2章 3 第03章：质量监督控制程序 4.2.4 第4.2章 4 第04章：安全与环境控制程序 4.3.2-4.3.4 第4.3章 5 第05章：测量设备管理程序 4.4.1 第 4.4章 6 第06章：期间核查控制程序 4.4.7 第 4.4章 7 第07章：修正因子控制程序 4.4.7 第 4.4章 8 第08章：量值溯源控制程序 4.4.8 第 4.4章 9 第09章：标准物质控制程序 4.4.9 第 4.4章 10 第10章：保证诚信度控制程序 4.5.3 第4.5.3节 11 第11章：保护客户机密信息和所有权程序 4.5.3 第4.5.3节 12 第12章：文件控制程序 4.5.4 第4.5.4节 13 第13章：合同评审控制程序 4.5.5 第4.5.5节 14 第14章：服务和供应品控制程序 4.5.7 第4.5.7节 15 第15章：服务客户程序 4.5.8 第4.5.8节 16 第16章：处理投诉和申诉的程序 4.5.9 第4.5.9节
ISO9001-2015 新版标准如何对待质量手册和程序文件 2015-06-06 据ISO官网消息，5月5日，业界关注的质量管理体系标准ISO/FDIS 9001发布，这标志着对于IS O 9001的本轮修订内容已基本确定，ISO 9001：2015可按预定的时间，在今年9月发布。如果说ISO 9001：2015当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。 手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。 这种现象ISO也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。 标准是这样表述的： 组织的质量管理体系应包括： (1)本标准所要求的文件信息; (2)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。 （注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务; b)过程及其相互作用的复杂程度; c)人员的能力。） 标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。 那么新版标准的文件要求与2008版比较，有了哪些明显的变化呢？ 质量手册、程序这样在标准中明确要求的文件取消了，统一用“文件信息(Documented informatio n)”这样非常模糊的词。意思很明显，不管你采用什么样的方式，只要能把这事说清楚就可以了，你觉得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么来，叫制度也好，叫程序也行。 整个标准中要求的记录，也不强制要求叫做记录，只要你能提供出让人相信的证据就行，不用刻意去“做”记录。证据就宽泛的多，很多之前不能成为记录的证据，不光是文字、影像、声音可以作为记录，痕迹、外部信息、数据分析等等，都能成为证据提供。 再有一点不同的是，对于证据标准更强调是结果的证据，如8.2.3 评审与产品和服务有关的要求的结果、8.4.2 建立和实施对外部供方的评价结果的证据、8.4.3 监视外部供方的业绩的结果的证据等等。以“评审”、“建立”、“实施”等动作开始，以“结果的证据”结束，表明标准在证据方面，更强调的是动作产生的结果，也并非事情本身。更强调你有没有做，也不是你有没有。 新版标准的内容，提供了文件适应组织实际详略的指南，突出的是适应，应该多的就要多，并非是对组织过程复杂文件简单的宽容。这一点，新版标准和2008版标准是一样的。 那么，ISO9001 中的体系文件要怎么写?怎么审?电子文件如何处理?哪些是外来文件?一起来看看。 体系文件怎么写? 对于企业来说，没有了统一的格式，看似发挥的空间更大，实则要求更严了，就好像蹒跚学步的小孩，拜托了学步机或者父母的手，能走的稳走的快，是一件需要磨练的事。其实在以前说的有关识别风险和之后运行的时候，说了一些有关文件怎么写的事情，比如：
CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
任命书 为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。 总经理： 2017年X月X日
×××××人民医院 检验科 程序文件 撰写人： 审核人： 批准人： 批准日期：2009年07月15日启用日期：2009年08月01日
.WORD.格式. 关于发布《程序文件》的声明 实验室全体人员： 《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按《医院临床实验室管理办法》ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。 *****人民医院检验科 检验科主任： 年月日
目录
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1临床医生提供的患者信息； 2.2检验结果； 2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果； 2.4质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 质量负责人 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助质量负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2检验结果
编号：SY-AQ-01352 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 质量手册、程序文件的管理制 度 Management system of quality manual and procedure documents
质量手册、程序文件的管理制度 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。 1、目的与适用范围 为了确保在质量体系运行中的各个场所使用的文件是有效版本,特制 定本制度。 本制度适用于《质量手册》、《程序文件》的更改,发放和回收的管 理。 2、管理要求 2.1全质办是《质量手册》、《程序文件》的归口管理部门。 2.2《质量手册》、《程序文件》在贯彻实施过程中若发现差距或不 符合实际情况时,各职能部门要以书面形式反馈全质办,全质办向管理 者代表提出更改报告,填写文件更改通知单,经管理者代表报准后进行 更改、控版和回收。 2.3全质办指定专人负责《质量手册》、《程序文件》按规定范围进 行发放、更改和因收,对其使用和保管进行监控。
2.4全质办受管理者代表委托解释《质量手册》和《程序文件》的有关内容。 2.5技术科负责对《质量手册》、《程序文件》进行标准化审查。 2.6《质量手册》、《程序文件》持有者要保证其有固定的存放位置,以便在任何情况下都能对其进行更改、回收等。 2.7《质量手册》、《程序文件》持有者要妥善保管,不得丢失,不准外借,更 不准私自提供他人转抄或复印,若发现类似问题,应予以追究责任。 这里填写您的公司名字 Fill In Your Business Name Here
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文件控制流程图
1. 目的 对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
目录 1.批准令 (3) 2.人员任用资质评定程序 (4) 3.质量保证程序 (7) 4.内部质量审核控制程序 (9) 5.检测申请单格式确定程序 (15) 6.检验报告签发、复核人资格认定制度 (17) 7.检测结果报告控制程序 (18) 8.检验报告单签发、审核及报告单发放标准 (23) 9.检测结果修改与变更程序 (24) 10.文件控制程序 (26) 11.仪器校准程序 (27) 12.仪器管理程序 (29) 13.仪器标识控制程序 (31) 14.样本管理程序 (33) 15.试剂管理程序 (36) 16.新检验项目管理程序 (40) 17.预防措施控制程序 (42)
18.纠正措施控制程序 (44) 19.不合格项控制程序 (46) 20.检测结果溯源程序 (49) 21.实验不确定度评定程序 (51) 22.室间质量评价程序 (54) 23.EQA不合格项处理程序 (56) 24.检验科病人隐私保护程序 (57) 25.满意度监测程序 (58) 26.客户投诉及处理程序 (60) 27.医疗咨询控制程序 (62) 28.生物安全管理程序 (65) 29.计算机管理程序 (70)
批准令 本《程序文件》依据ISO 15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》标准和本室《质量手册》编制而成，它对XXX医院医院检验科各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定。检验科全体人员必须严格遵守并认真执行。 本《程序文件》已经检验科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。 批准人签名： 批准人职务：检验科主任 批准日期：2018年5月8日
济南信航生物科技有限公司 生产产品现有资源条件及质量管理能力的说明为更好的贯彻《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械备案管理办法》等文件和法规的精神，确保企业按照要求生产出质量合格的医疗器械产品，我公司制定了严格的生产管理文件、质量管理文件来指导人员完成产品的整个生产过程，现就企业的生产能力、检验能力、人员资质、管理文件等几方面作如下说明： 一、生产管理情况 在生产过程中，企业每一工序均严格按照工艺规程、岗位SOP进行生产操作。每批产品从开工到结束均有QA人员监控；生产过程中物料、设备设施、容器具等均有明显状态标识；每批产品均有生产记录；企业对生产车间的主要生产设备均在设备一览表予以记载，建有规范的设备档案，并定期开展设备的检查和养护工作。 二、采购控制情况 为有效保证产品质量，公司严格按照合格供应商名单目录中的供应商处采购原、辅材料，购进的物料经专人验收、入库；每批物料经质检人员检验合格后投入生产使用；现有库房完全能满足本公司各医疗器械产品的原料、辅料、成品的存放要求，各库房均按种类、规格分区摆放，并有明显状态标识。 三、质量管理情况 公司质量保证部们对进厂的物料检验、产品制造过程、成品检验、产品销售等全过程实施质量监控，公司质量检测部门配备有适合医疗器械产品检测所需的全部检测设备，对主要的检测设备、仪器等登记在册，并定期校验和保养；企业内部建立了健全的质量管理网络，网络中的各人员均经培训后上岗，能通过对产品生产制造全过程的控制来借以达到生产出安全、有效、质量合格的产品的目的。 四、产品销售管理情况 每批成品销售后均有详细的销售记录，质管部门协同销售部门对产品实行追踪稳定性考察和用户咨询、用户访问和不良反应投诉工作，对于市场上反馈回的信息建立档案备查。 总之，公司目前的生产能力、检验能力、人员资质等现有资源能满足规定目标的要求并且基本保持有效运行，但我们会进一步加强和完善各方面工作，规范医疗器械生产行为，保证产品质量，以切实保证人民用械安全。 济南信航生物科技有限公司 二〇一六年三月九日
YYT0287（2017、ISO13485：2016版质量手册含程序文件）- XXX公司质量手册维护 文件编号:CMHZ-SC-01页:共148页，第45页版本:000 2。内部审核每年至少进行一次，两次内部审核的间隔时间不得超过12个月。当顾客投诉较多或出现重大质量问题时，以及当公司组织改革发生重大变化，外部环境发生重大变化时，将增加内部审核。 3。内部审计人员应经过培训获得认可，与被审计对象无直接关系。 4.《质量体系审核程序》中规定了内部审核的计划、实施、结果和记录 5.每次内部审计应根据审计结果编制审计报告作为管理评审的输入之一 6。对于内审中发现的问题，各级管理者应制定纠正措施，并对本部门的不符合项进行改进7.纠正措施实施后应进行验证，以确定其有效性和适宜性，必要时应出具验证报告8.内部审核由相关内部审核员组织，并报综合办公室备案保存。 8年2月5日过程监控和测量 1。综合办公室应对过程文件、缺陷记录等指标进行测量，并定期向管理者代表汇报。 2。总经理每年至少组织一次质量体系过程评审，对不适用和不完善的程序文件、模板文件、记录表格等采取纠正和预防措施。 8.2.6产品监视和测量 软件产品开发过程的监视和测量应按照本手册7.3.4的相关要求进行；
公司制定《产品发布程序》中规定的产品发布程序、条件和发布批准要求发布的产品应附有合格证书。 根据强制性标准和注册或备案的产品技术要求制定产品检验程序，并出具相应的检验报告或证书 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不委托检验对检验条件和设备要求较高，确实需要委托检验的项目，可以委托有资质的机构进行检验，证明产品符合强制性标准和注册或备案的产品技术。 每批(套)产品应有检验记录，并满足可追溯性要求检验记录应包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证明等。 公司的产品是独立的软件产品，没有样本保留 XXX公司质量手册文件编号:CMHZ-SC-01页码:共148页，第46页版本:000 8.3不合格品控制 8.3.1总则 公司建立“不合格品控制程序”，质量保证部控制不合格品，并规定控制不合格品的部门和人员的职责和权限 8年3月2日。2交货前发现的不合格品的相关措施 识别、记录、隔离和评审不合格品。根据评审结果，对不合格品采取适当的处置措施，并保存所采取措施的记录。 | 3.3.1998《交付后发现不合格产品的应对措施》 当售后发现不合格产品时，企业应及时采取相应措施，如召回、
人员培训及考核管理程序 1目的 有计划地对质量体系的相关人员进行培训和考核，使之技术水平和业务能力不断提高。 2范围 适用于与质量活动有关的所有人员的培训和考核管理。 3职责 3.1科主任主持本科人员的配备与考核，批准《人员培训年度计划》，安排人员的外部培训。 3.2技术负责人负责《人员培训年度计划》的编制，并组织实施。 3.3文控员负责建立和管理人员培训记录、人员档案。 4工作程序 4.1科主任进行人员配备及资格确认 根据有关规定和检验工作的需要，确定检验科的各岗位设置和任职条件； 通过查看有关证书、进行聘用考核、年度工作考核确认每人的任职资格； 根据每人的任职资格情况，确定各岗位人员； 对新上岗人员根据岗位任职条件对其进行岗位资格确认； 当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训后，重新进行考核确认。 4.2人员培训
4.2.1培训计划 (1)根据各岗位任职条件的要求，科主任拟定各层次工作人员的继续教育计划。 (2)技术负责人编制《人员培训年度计划》，交科主任批准后实施。 (3)未列入年度计划的，技术负责人提出临时培训申请，填写《培训申请表》，经检验科主任批准后实施。 4.2.2培训方式 (1)安排外出专业学习、学术交流会、进修的培训。 (2)医院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。 (3)科内举办的业务学习活动。 4.2.3培训内容 (1)根据人员的岗位，安排相应的专业知识培训。此外，还包括下列培训内容：实验室认可、标准化知识、卫生法律、法规、实验室安全知识。 （2）实习、进修、新上岗人员的培训内容还包括实验室生物安全防护、内务管理规定、医疗废物处理规定。 4.3人员资格和考核 4.3.1检验人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专业技术任职资格。 4.3.2人员上岗前,科主任组织对聘用人员进行必要的应知、应会科目培训和考试，考试合格后准予上岗。 4.3.3贵重、精密仪器设备操作资格考核： 凡使用贵重、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由
质量手册 (包括程序文件) 分发号： 01 编制: 审 核： 批准： 文件号：TY-SC-2010 版次/： A/0 2010-01-10发布 2010-01-10实施
颁布令 本公司依据ISO9001：2008《质量管理体系—要求》编制完成了《质量手册》(包括程序文件)，现予以批准颁布实施。 《质量手册》(包括程序文件)是本公司质量管理体系的法规性文件，是建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则。 总经理： 2010 年1月10 日 任命书 为了贯彻执行ISO9001：2008《质量管理体系—要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命为我公司的管理者代表。 管理者代表的职责是： 1．确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持； 2．向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。 3．确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识。 4．就质量管理体系的有关事宜对外联络。 总经理： 2010年1月10日
章节号标题ISO9001：2008标准条款对照 1.0 目录 2.0 质量管理体系过程职责分配表 3.0 企业概况 4.1 质量管理体系 4.1、4.2.1、4.2.2 4.2 文件控制程序 4.2.3 4.3 记录控制程序 4.2.4 5.1 管理职责 5.1、5.2 5.2 质量方针 5.3 5.3 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 5.4 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、 5.5 管理评审控制程序 5. 6.1、5.6.2、5.6.3 6.1 资源管理 6.1 6.2 人力资源控制程序 6.2 6.3 基础设施和工作环境控制程序 6.3、6.4 7.1 产品实现过程的策划程序7.1 7.2 与顾客有关的过程控制程序7.2.1、7.2.2、7.2.3 7.3 设计开发控制程序（删减）7.3（删减） 7.4 采购控制程序7.4.1、7.4.2、7.4.3 7.5 生产和服务提供控制程序7.5.1-------7.5.5 7.6 监视和测量设备的控制程序7.6 8.1 测量、分析和改进8.1 8.2 顾客满意程度测量程序8.2.1 8.3 内部审核程序8.2.2 8.4 过程和产品的监视和测量程序8.2.3、8.2.4 8.5 不合格品控制程序8.3 8.6 数据分析控制程序8.4 8.7 改进控制程序8.5.1、8.5.2、8.5.3
ISO15189质量管理体系 程序文件 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 批准令 检验科全体人员： 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门 和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的 检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ISO15189质量管理体系程序文件目录
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1 科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 综合组组长 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。 （2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1 临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2 检验结果 4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意
衡阳奔腾特车科技有限公司质量手册 文件编号：BT QA 001-A 依据标准：GB/T19001-2008 idt ISO 9001:2008 受控状态： 发放编号： 持有者（部门、人员）： 实施日期：2010年8月1日
颁布令 为全面贯彻企业质量方针，进一步增强产品质量保证能力，提高全员质量意识，实现质量目标，提高企业的信誉度，增强市场竞争力，企业依据GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008质量管理体系——要求，编制了《衡阳奔腾特车科技有限公司质量手册》（以下简称质量手册），现予以颁布实施。 质量手册是企业一切质量管理活动的最高准则，自颁布之日起实施。全体员工必须认真学习贯彻和执行。 此后颁布的所有文件，应与质量手册的要求相容，若出现不相容或不相符时，由管理者代表及时组织对质量手册及相关文件进行评审和修改，以保证质量手册和相关文件的协调一致和适用性。 特此颁布！ 衡阳奔腾特车科技有限公司 总经理：胡海清 日期：2010年8月1日
任命书 根据企业建立质量管理体系工作的需要，按ISO9001：2008标准的要求，决定由谭东华任管理者代表。在质量管理工作中，管理者代表履行如下职责： 1．按照质量管理体系的要求，组织各部门建立和实施质量管理体系，并监督该体系长期有效运行，对重大改进项目的执行进行监督； 2．采取措施，确保企业全体员工树立“以顾客为关注焦点”的理念,在整个企业内提高对客户要求的认识，以最大限度地满足客户的需要。 3．及时向总经理报告质量管理体系业绩和任何改进要求，全面协助总经理处理有关质量管理体系工作中的重大问题； 4．协调、平衡企业各部门之间的接口，及时有效处理顾客提出的意见或投诉，并进行传递到有关部门，组织实施跟踪验证计划； 5．负责就质量管理体系的有关事宜与外部各方的联系。 总经理：胡海清 2010年8月1日
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文件控制流程图
1. 目的 对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。 2. 适用范围 适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。 3. 职责 3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。 3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字， 质量部审定，管理者代表批准。 3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定， 管理者代表批准。 3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作 业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。 3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。 4. 工作程序和要求 4.1文件的分类 4.1.1受控文件 凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括： a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。 b.管理文件：如制度等。 c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。 d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。 4.1.2非受控文件 凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。 a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。 b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。 c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。 4.1.3文件管理 a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。 b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
检验报告管理程序 1目的 对报告全过程进行质量控制，确保提供准确、合法有效的检验报告。2范围 适用于检验报告的编制、审核、发放和修改管理。 3职责 3.1检验人员负责提供检验报告所需的数据，录入检验报告。 3.2授权签字人审核检验报告。 3.3报告发放人发放检验报告。 4工作程序 4.1报告的格式和内容 检验报告格式由技术负责人设计，科主任批准后使用。如要修改，须重新报批。每份检验报告内容至少包含下列内容。 清晰明确的检验标识，适当时还包括测量方法； 发布报告的实验室的标识； 患者的唯一性标识和地点，如可能，注明报告的送达地； 检验申请者的姓名或其它唯一性标识和申请者的地址； 原始样品采集的日期和时间，当可行并与患者医疗护理有关时，还应注明实验室接收样品的时间； 报告发布的日期和时间，如果没有在报告中注明，也应保证在需要时可以随时查到； 原始样品的来源和系统（或原始样品的类型）；
以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果（见ISO指南31）（如适用）； 生物参考区间（如适用）； 结果的解释（如需要）； 其它注释（例如，可能影响检验结果的原始样品的质或量；委托实验室的检验结果／解释；新方法的使用）；报告中应区别出作为开发新方法的、其测量性能还没有完全确定的那部分检验，需要时，应有检出限和测量不确定度资料供查询； 报告授权发布人的标识； 相关时，应提供原始结果和修正后的结果； 如可能，应有审核并发布报告的授权人的签名。 4.2检验报告的编制、审核、签发 检验人员根据检验申请单、检验记录、计算方法等资料编制报告，授权签字人审核签发。当检验中包含分包检验项目时，在报告中应标明分包项目和分包检验单位的名称。 4.3检验报告的发放 检验报告发放处负责发放，门诊客户凭回执取报告；住院部检验报告由报告发放人发送，并由对方签收。 4.4检验结果处于“警告”或“危急”区间的处理程序 (1)由检验人员第一时间以电话形式通知医师或临床医护人员，作好电话记录。 (2)“警告/危急”范围由技术负责人、科主任与医务科讨论后确定。 4.5检验报告的更改和记录保存
性能验证 1 目的 验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2 适用范围 适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3 职责 3.1 科主任：负责审批性能验证计划。 3.2 技术负责人 3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2 负责组织性能验证的实施。 3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组技术管理员 3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4 检验人员 3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。 4 内容 4.1生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 4.1.1 精密度 4.1.1.1 标本准备及要求 可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。 注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临 床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，
质量手册、程序文件培训考试 一、填空题（21分，每空分） 1. 本手册是按照和标准制定的. 2.公司的质量方针是：、、、。 3.. 公司的质量目标是：1）；2） 3） 4） 4.. 公司的管理者代表是： 5.公司的主要职能部门有、、、、、。 6. 管理评审原则上年进行一次，一般以形式。 7.. 公司建立《员工培训登记表》做到。 8.. 公司现场使用的设备，应有统一的，以便于保养。 9.. 在接受每一份合同或订单时，应进行。 10.. 公司生产中的特殊工序有、、。 11. 内部审核原则上每年进行次。 的方法可适用于所有的过程,PDCA是指: 、、、。 13．不合格品经评审后处置方案有，，。 14.．对已完成的预防措施，应进行验证，凡证实预防措施已完成，应在《预防措施处理单》上作好验证记录。 15.产品实现过程策划必须按本公司的质量方针，以及要求来进行。 16.．对采购产品验证的方法有、、、工艺验证、提供合格证明文件等。 17．为验证质量管理体系有效运行的记录至少应保存年。 18.组织应确保质量管理体系在计划和实施更改时保持。 二、不定向选择题（每题2分，计30分） 1. 质量记录的保存期限为（）。 A. 1 年 B. 3年 C. 5年 2. 下列哪种情况出现时可以提出管理评审（）。
A. 市场变化重大时 B. 质量审核发现不符时 C. 有客户投诉时 3. 员工培训的内容一般包括( )。 A.健康安全环保 B. 质量体系教育岗位 C.政策方针 4. 有特殊产品合同或价值超过50万人民币以上的合同评审由（）签名确认及完成评审。 A.生产部长 B. 采购部长 C. 总经理 5. 合同评审应有（）的内容。 A.风险评估 B. 岗位职责 C.应急措施 6. 设计评审的时间应按（）规定时间实施。 A. 设计工作计划 B. 设计输出计划 C.设计输入文件 7. 生产部依据销售部填写的销售合同或订单，结合相应产品的图纸、工艺卡、零件明细表及有关库存资料等制定（）。 A. 生产计划单 B. 生产进度表 C. 装箱明细单 8. 采购部根据对供方评定情况制定（），并经总经理批准。 A. 供方评定表 B. 合格供方名册 C. 采购申请单 9. 作业指导书的代号为（）。 A. SL B. WI 10. 不合格品评审几须遵守的“三不放过”原则有（）。 A. 原因不清不放过 B. 责任不明不放过 C.纠正措施不落实不放过 11.（）负责制定并批准书面的质量方针和质量目标。 A 管理者代表 B 总经理 C技术质量部经理 12.最终设计评审由（）实施并形成文件。 A 设计人员 B生产部 C与该设计无直接责任人员 13.采购产品的验证由（）负责。 A 技术质量部 B采购部 C生产部 14.内部质量审核将包括（）的评审。 A 质量事故 B、后同 C先前审核结果 15.当材料或产品可以满足设计验收准则但不能满足制造验收准则时，是否可以验收（） A 可以 B不可以 C视情况而定 三、名词解释（每题7分，计14分）
目录 批准令 文件控制程序 计算机数据安全、程序 新开项目批审程序 试剂、实验用品采购程序 分析仪器采购程序 投诉处置程序 检验质量保证程序 检验质量改进程序 样本管理程序 临床样本检验程序 检验报告审批程序 病人隐私保护程序 报告发放程序 病人危急值检测结果处置程序 室质量控制程序 室间质评程序 质控失控处置程序 实验室生物污染物处置程序
批准令 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二00六年一月一日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。 主任：田清武 2006-01-01
文件控制程序 1目的 对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。2围 适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。 3职责 3．1主任负责质量手册和程序文件批准； 3．2各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核； 3．3科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。 4程序 4．2 文件的编制 4．2．1 质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。4．2．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制； 4．3 文件的审批 4．3．1 质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准； 4．3．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准； 4．3．3 所有文件批准后均由办公室负责编号登记。 4．4 文件的发放 4．4．1对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。 4．4．2文件的发放围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、HIV初筛室及血
文件编号：版本：A1 第1页共4页附表：5张 质量手册和程序文件控制程序 作成：审核：批准： 日期：日期：日期： 文件编号：QCP-001 版本：A1 第2页共4页附表：5张
文件编号：QCP-001 版本：A1 第3页共4页附表：5张1.0目的 确保质量手册和程序文件的系统性、协调性、有效性和适用性。 2.0范围 3.0职责 3.1各相关部门：负责编写有关质量手册和程序文件。 3.2管理者代表：负责质量手册和程序文件的审核。
3.3总经理：负责质量手册和程序文件的批准。 3.4品质部：负责质量手册和程序文件的发放和管理。 4.0内容 4.1编写 质量手册和程序文件由管理者代表按照GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008标准中各项要求主持编写。 4.2格式 质量手册和程序文件采用活页装订形式，以便修改。 4.3审核 质量手册和程序文件由管理者代表审核。 4.4批准 质量手册和程序文件由总经理批准。 4.5标识 4.6质量手册编号规则： W 4.7程序文件编号规则： Q /W H F-Q C P-××× 4.8程序文件的受控与非受控 4.8.1受控的程序文件，必须加盖“受控”红印章。 4.8.2非受控的程序文件，必须加盖“非受控”红印章，不受更改影响，过期、失效不必收回。 文件编号：QCP-001 版本：A1 第4页共4页附表：5张 4.9发放 质量手册和程序文件经批准后，由品质部作成《文件持有人名单》，管理者代表批准，品质部负责在发放文件上注明发放编号，发放文件时，需填写《文件发放登记表》，文件持有人在《文件发放登记表》中签名并注明日期。对需发放的非受控文件，需经管理者代表批准，并由领用人在《文件发放登记表》中签名并注明日期。 4.10保管 质量手册和程序文件经批准后，原件即“正本”，由品质部归档保管。文件持有人应妥善保管文件，确保文件不丢失和损坏。