质量管理体系文件管理制度
一、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。
二、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。
三、责任：质量领导小组对本制度实施负责。
四、内容：
1 质量管理文件的分类：
（1）质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。
（2）法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关兽药质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。
（3）见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和兽药的记录（如图表、报告）等，记载兽药购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
2 质量管理体系文件的管理
（1）质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求：
A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关兽药质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
（2）
（3）公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。（4）公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。
3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。
4 兽药质量标准以及其他与兽药质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。
5 质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录。
6 文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要求实施。
质量方针、目标和承诺本部坚持“质量为本”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。
本部质量管理方针为：“质量为本、科学管理、真诚服务、为人民健康负责”。
本部质量目标如下：
①确保企业经营行为的规范性、合法性。
②确保所经营兽药质量的安全有效，争取做到购进兽药合格率大于99%。
③确保质量管理体系的有效运行及持续改进。
④不断提升本经营部的质量信誉及品牌效益，做到全体员工质量意识和专业技能年培训不少于12小时。
⑤最大限度地满足客户的需求，做到客户投诉率小于0.5%，客户满意率大于95%
本部质量承诺：
一、遵守职业道德，销售放心药品。引领企业员工讲道德、守诚信，做到“以诚实守信为荣，以见利忘义为耻”，在兽药经营全过程中诚实守信，童叟无欺，热情服务，礼貌待客。
二、遵守法律法规，接受社会监督。严格遵守《中华人民共和国兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法规，从合法渠道购进兽药，自觉接受兽药主管部门和广大消费者的全方位监督。
三、严格经营管理，确保兽药质量安全。兽药经营以质量和安全为中心，全面加强经营各环节质量管理，为客户提供质量可靠、安全放心的药品，不销售假劣药品。
四、完善服务体系，承担社会责任。自觉维护广大消费者合法权益，不以任何形式欺骗和误导消费者，不断完善售后服务方式方法，
对出现兽药不良反应事件迅速采取有效措施，按规定渠道上报并配合相关部门做好补救和责任追查工作。
质量管理体系审核制度
一、目的：制订本制度的目的是建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。
二、适用范围：本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。
三、责任：企业质量领导小组对本制度的实施负责。
四、内容：
1 对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。
2 审核的内容：
（1）质量管理的组织机构及人员；
（2）部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况；
（3）过程管理，包括兽药的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。
（4）设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。
3 质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
4 质量管理体系审核小组的组成条件
（1）审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、购进部门、储运部门、销售部门都必须有人员参加；
（2）审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核;
（3）审核人员熟悉经营业务和质量管理；
（4）审核人员经培训考核合格，由质量领导小组任命。
5 质量管理体系审核每年组织一次，一般在11～12月进行。
6 质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
7 审核工作的重点应放在对兽药和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
8 审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。
9 审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。审核结论转入管理评审。
10质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。
11 质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。
对供应商和所购兽药的质量评估制度
一、目的：确认供货门市部的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。
二、适用范围：适用于门市部对经营门市部与经营品种的管理。
三、责任人：门市部负责人、质量管理员、检验员、采购员
四、内容：
1、门市部对经营门市部进行审核，供货门市部应符合下述条件：
（1）国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产门市部生产或者兽药经营门市部；
（2）进口兽药应当为国外门市部依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构；
（3）供货门市部有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。
2、门市部经营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：
（1）国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产门市部生产或者兽药经营门市部经营的，进口兽药应当为国外门市部依法在国内设立的销售
机构或者依法委托的国内代理机构销售的；
（2）国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的；
（3）兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；
（4）中药材应当为符合注明产地要求的；
3、经营门市部审核程序
（1）经营门市部，是指购进兽药时与本门市部首次发生供需关系的兽药生产或经营门市部。
（2）由采购人员按规定填写“经营门市部审批表”。
（3）质量负责人会同经营负责人对经营门市部情况进行审核，必要时可到经营门市部进行现场考察。
（4）门市部负责人批准。
4、经营品种审核程序
（1）采购人员按规定填写“经营品种审批表”
（2）质量管理负责人会同经营负责人对经营门市部情况进行审核。
（3）门市部负责人批准。
首营企业和首营品种审核制度
一、目的：确认供货门市部的合法资格和质量保证能力，保证购进兽药的合法性和质量。
二、适用范围：首营门市部与首营品种
三、责任人：门市部负责人、质量管理员、兽药采购人员
四、内容：
一、门市部对首营门市部进行审核，供货门市部应符合下述条件：
1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产门市部生产或者兽药经营门市部；
2、进口兽药应当为国外门市部依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构；
3、供货门市部有较好的质量信誉、商业信誉和较强的供货能力。
二、门市部首营品种进行审核，兽药产品应符合下述条件：
1、国内兽药应当为具有合法资格的兽药生产门市部生产或者兽药经营门市部经营的，进口兽药应当为国外门市部依法在国内设立的销售机构或者依法委托的国内代理机构销售的；
2、国内兽药应当为具有依法取得产品批准文号的，进口兽药应当为具有依法取得进口兽药注册证书的；
3、兽药包装、标签和说明书应当为符合国家兽药管理有关规定和储运要求的；
4、中药材应当为符合注明产地要求的；首营门市部指购进药品时与本门市部首次发生供需关系的药品生产或经营门市部。
兽药采购管理制度
一、目的：依法经营，防止假劣兽药进入本门市部，保证兽药质量。
二、适用范围：适用于本门市部兽药采购全过程的控制管理。
三、责任人：门市部负责人、质量管理员、检验员、采购员
四、内容：
１、供货方是指提供兽药的组织或个人。
２、门市部负责人负责本门市部重要采购活动的管理与审批。质量管理负责人负责兽药采购中的质量控制。质量管理员及采购员负责兽药采购前的质量审核和对供货方合法性和质量信誉的审核。
３、兽药购进必须严格执行《兽药管理条例》、《合同法》及《兽药经营质量管理规范》等有关法律法规和规章，依法购进。
４、选择供货方：
（1）供货方必须具备法定资格，具有合法的《兽药生产（经营）许可证》和《营业执照》，其经营方式、经营范围与证照内容一致。（2）以供货方所提供的技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和兽药质量为主要内容的供货方的质量信誉。
（3）供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。
（4）供货方履行合同的能力，包括兽药品种、数量、价格、交货期及服务等。
（5）供货方生产或提供的兽药产品必须是在兽药监察所备案。
５、确定供货方：
（1）确定兽药质量好、信誉好的兽药生产（经营）门市部为合格供货方。
（2）建立合格供货方档案。重要的供货方应根据其质量调查审核情况建立档案。
６、经营门市部和经营品种的供货方：
（1）对经营门市部和首营品种执行质量报验审批制度。
（2）对首次发生业务活动的兽药生产或经营门市部，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，对经营门市部和经营品种还应分别填写“经营门市部审批表”、“经营品种审批表”，并附相关规定的资料，按审批表的要求，由采购人员填报，质量管理人员审核后，报质量管理负责人批准。
（３）经营门市部应附门市部的“一证一照”及GMP证书复印件，经营品种应附的相关资料主要有：兽药产品批准文号、标签说明书批件的复印件；质量标准复印件；出厂检验报告书等相关资料。
７、对销售人员进行合法资格的验证：
对与本门市部发生业务联系的供货方销售人员，应索取以下相关的证明文件：
A加盖有兽药供货门市部原印章的证照复印件，查看其生产、经营范围是否与销售员推销的兽药相符；
B兽药销售员身份证复印件；
C兽药供货门市部法人授权委托书，是否加盖了供货单位原印公章和
法定代表人印章或签字，查看授权范围与有效期限。
8、与供货方签定购销合同或质量协议
（1）采购应依法签定合同或质量保证协议：合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括兽药质量条款的各项约定，以明确质量责任。
（2）正式合同应标明的内容包括：签定合同地点、签约人；采购兽药的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地点和质量条款；对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的采购兽药，必须在采购文件中注明相关质量内容。
（3）合同中应有明确的质量条款。
（4）采购进口兽药，供货单位应提供加盖供货单位原印章的《进口兽药注册证书》和《进口兽药检验报告书》复印件或《进口兽药通关单》复印件。
（5）购进的兽药要依据票据建立购进记录，票据和购进记录应记载购货单位、购货数量、购货日期、生产单位、品名、规格、批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存三年以上。
9、定期对进货情况进行质量评审，一年至少一次。认真总结进货过程中出现的问题，加以分析改进。
兽药出入库管理制度
一、目的：通过检查核对，保证出入库品种和数量正确无误
二、适用范围：库房管理人员
三、责任人：库房管理人员
四、内容：
1、兽药入库、出库首先进行检查核对，不符合规定的兽药不得入库或出库；
2、兽药入库：库管收到产品后，将产品放入待检区，首先按照供货门市部提供的随货同行单进行核对，核对兽药通用名称、商品名称、批准文号、生产批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、生产门市部等内容，并及时通知质检员进行质检，库管见质检部下发的合格的“质量验收单”方可入库，并及时开具产品入库单，将产品从待检区移至合格区；
3、兽药入库时，对与进货单不符的；不得入库。
4、兽药出库：库管要按出库单付货，逐项进行核对，出完库后及时填写产品货位卡。
5、严格按照先进先出，近期先出，按批号发放的原则出库。
兽药检查验收管理制度
一、目的：明确验收人员的责任，保证产品质量。
二、适用范围：验收人员
三、责任人：验收人员
四、内容：
购进兽药的检查验收是兽药经营过程中的关键环节，检查验收的主要内容包括：外包装的检查验收、合格性审核、数量三个方面。如对兽药内在质量有怀疑时，应送法定兽药检验部门检验，合格后方可收货。
一、兽药外观包装的检查验收
A. 兽药包装质量检查
外包装：包装箱是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装上应清晰注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清晰标准，危险兽药必须符合危险兽药包装标志的要求。
内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢固。
B. 标签和说明书检查
兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生产门市部名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。
标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。
C. 中药材和中药饮片的检查验收，必须注意以下内容：
应有包装，并附质量合格的标志。
中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。
中药饮片每件包装上应标明品名、生产门市部、生产日期等。
二、合法性审核
1、必须是经首营门市部审核合格的兽药生产、经营门市部。门市部信息与首营门市部审核的内容一致。
2、必须是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名、规格、批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。
3、所购进产品须有合格证和检验报告单。
三、兽药数量的验收
进行购进兽药数量验收时，应根据所购进兽药的原始凭证逐一核对实物。
四、程序：产品到货后，由库管员通知质检部对产品进行质量验收，
质检员进行检查验收，质检部经理进行审核批准，验收合格后由质检部将验收单发放给库管，库管将产品入合格区，并办理相关手续。
兽药储存与养护管理规定
一、目的：制定该管理规定，以确保兽药在储存过程中的质量。
二、适用范围：适用于兽药储存过程中的质量管理。
三、责任人：仓管员、质量管理员
四、内容：
1、兽药的储存管理规定
（1）色标管理
为有效控制兽药储存质量，对兽药按其质量状态区分管理，杜绝库存兽药存放差错，对在库兽药实行色标管理。
兽药质量状态的色标区分标准为：
合格兽药―绿色；不合格兽药―红色；质量状态不明确兽药―黄色。三色标牌以底色为准，文字可以白色或黑色表示。
（2）搬运和堆垛要求
应严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度，防止造成包装箱挤压变形。兽药应按品种、批号相对集中堆放，并分开堆码，不同品种或同品种不同批号兽药不得混垛，防止发生错发混发事故。
（3）兽药堆垛距离
兽药货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对兽药质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。
兽药与墙壁、屋顶/梁的间距不小于30cm，与库房散热器或供暖设备间距不小于30cm，与仓间地面的间距不小于10cm。（4）分类储存管理
应按照兽药的管理要求、用途、性状等进行分类储存。特殊管理兽药以及危险品应专库存放。对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备。对于毒麻中药应做到专人、专帐、专库（或柜）、双锁保管。
（5）温湿度条件
应按兽药的温、湿度要求将其存放于相应的仓库中。其中冷库温度应为2～10℃，阴凉库温度不高于20℃，常温库温度应为0～30℃；各库相对湿度应保持在45％～75％。
2、储存兽药养护管理规定
（1）储存兽药会因储存时间和环境的变化而影响产品质量，因此，储存的兽药应按月进行检查并记录。发现质量问题要及时处
理。
（2）储存的兽药必须定期进行养护检查，并做好养护记录。特别要注意近效期兽药，易霉变、易潮解的兽药，应缩短检查周期。
发现有质量问题的兽药，应立即停止销售并及时通知质量管理
机构或质量管理人员进行处理。
（3）对近效期兽药，应按月填报效期报表。
兽药陈列与养护管理制度
一、目的：确保兽药陈列清晰明了。
二、适用范围：适用于营业场所的兽药陈列摆放管理。
三、责任人：营业员、质量管理员
四、内容：
1、兽药按品种、规格、剂型、用途或存放要求进行分类，类别标签
放置准确、字迹清晰，针对具体兽药应参照以下规定陈列存放。（１）处方药与非处方药分柜摆放，并且不得开架自选；
（２）特殊管理兽药，按国家有关规定存放；
（３）危险品不陈列。如需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装；
（４）拆零兽药，集中存放于拆零专柜，保留原包装标签；（５）中药饮片，装斗前需复核，不得错斗、串斗，药斗标签应采用正名正字。
2、营业场所内陈列兽药外观质量符合2005版《中华人民共和国兽药
典》一部、二部制剂通则中的相应规定。
3、营业场所内陈列的兽药应每个品种的来源都有据可查，不能出现
实物与记录和凭证不相符的现象。
4、陈列兽药的货柜、橱窗应保持清洁卫生，陈列的兽药包装应干净
完整、无污染。
5、需要低温冷藏的兽药，必须存放在符合规定的冷藏设施中，陈列
时，可以陈列空包装。
6、凡质量有疑问的兽药，一律不予上架陈列，通知质量管理员进行
审核确认。
7、凡上架的兽药，按月进行检查。发现质量问题及时下架，并及时
填写通知质量管理员确认后进行处理。
8、陈列兽药会因陈列时间和环境的变化而影响产品质量，因此，陈
列的兽药应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。9、陈列的兽药必须定期进行养护检查，并做好养护记录。特别要注
意近效期兽药，易霉变、易潮解的兽药，应缩短检查周期。
兽药GSP检查验收申报材料范本 篇一：兽药GSP申报材料完整篇 XX兽药店GSP检查验收申请书 申请企业名称：XX兽药店（公章） 申请日期： 受理部门： 受理日期：二O一二年六月十八日二O一二年六月二十八日 填报说 明 1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。 2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。 4、上述申报材料报送一式三份。 XX省兽药GSP检查验收申请书 篇二：云南省兽药GSP检查验收申请书
申请企业名称： 申请日期：年月日 受理部门： 受理日期：日 填报说 明 1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。 2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。 4、上述申报材料报送一式三份。 云南省兽药GSP检查验收申请书 注：1. 经营方式系指连锁经营、批发经营、零售经营、批零兼营。 2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。 3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企
兽药GSP认证全文 目录 一、质量管理制度 1、兽药 GSP 认证自查告 (1) 2、质量方针、目标和承诺 (3) 3、质量管理体系文件管理制度 (4) 4、质量管理体系文件检查考核制度 (5) 5、质量记录管理制度 (6) 6、特殊管理兽药管理制度 (8) 7、兽药购进管理制度 (9) 8、兽药验收管理制度 (10) 9、兽药储存管理度 (11) 10、兽药陈列管理制度 (12) 1l、兽药养护管理度 (13) 12、首营企业和首营品种审核制度 (14) 13、兽药销售管理制度 (16) 14、兽药处方调配管理制度 (18) 15、兽药拆零管理制度 (19) 16、中药经营管理制度 (20) 17、效期兽药管理制度 (23) 18、不合格兽药管理制度 (24) 19、兽药质量事故处理及报告制度 (26) 20、兽药信息质量管理制度 (27) 2l、兽药不良反应报告度 (28) 22、卫生管理制度 (30) 23、人员健康管理制度 (31) 24、人员教育培训制度 (32) 25、服务质量管理制度 (33) 26、仓库管理制度 (34) 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 (35) 2、质量管理人员岗位职责 (36) 3、处方审核人员岗位职责 (38) 4、兽药购进人员岗位职责 (39) 5、兽药验收员岗位职责 (40) 6、兽药保管岗位职责 (41) 7、兽药养护员岗位职责 (42) 8、营业员岗位职责 (43) 三、操作程序 l、质量体系文件管理序 (44) 2、兽药购进程序 (47) 3、首营企业审核程序 (50) 4、首营品种审核程序 (52) 5、兽药质量检查验收程序 (54) 6、兽药养护程序 (57) 7、不合格兽药控制程序 (59) 8、兽药拆零销售程序 (61) -0-
兽药GSP认证标准 兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施，这是《兽药管理条例》中明确规定的，也是兽药经营企业实施兽药GSP的基础。 兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源，同时，兽药经营企业也不应当对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。经营场所应当布局合理，不得相互妨碍，并应当采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时，应当采取有效的隔离措施，对兽药质量有影响的区域应当采取有效的控制措施。 如果兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所，应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。 一、营业场所要求 1.营业场所面积一般不低于30平方米，应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。 2.营业场所需设施、设备应当与经营的兽药品种和规模相适应，并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营的企业，应当具有独立的兽药经营活动区域。 3.营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证明、相关技术人员执业证明、设置质量信息公示板，货架、柜台及相关设施、设备应当齐
备、整洁、完好，并应当按照所经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。 4.营业场所的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。 二、库房要求 1.兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，一般不得低于30平方米，以保证能最大限度地减少差错和交叉污染的出现。各类区域、各类品种应当设置明显标志。 2.兽药仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。 3.兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备： ——具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备； ——具有避光、通风、排水等设施、设备；具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备；具有符合安全用电要求的照明设备；具有符合规定的防火、安全设施、设备等。
总经理岗位职责 1、总经理是公司最高行政管理领导人，全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。 2、拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。 3、任免和调配公司各级员工，确定对员工的奖罚。 4、代表公司和授权公司员工外签合同和处理业务。 5、建立健全公司规章制度和工作流程。 6、财务审批权和投资决策权。对公司财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。 7、遵守国家法律、法规的义务；遵守公司规章的义务；履行经济合同的义务；对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。 8、不参与其他经济组织对本公司的商业竞争行为。 9 尊重员工的合法权利，保障员工有正当权益；改善员工待遇、福利和工作生活环境。 XX 兽药店兽药经营企业质量管理目标坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》《云南省兽药经营质量管理规范 实施细则》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确 保各项质量管理制度的有效实施，强化质量管理，增强综合素质，不 断提高兽药经营质量管理水平。 质量管理方针：质量第一，用户至上。 质量管理目标如下：
1、确保经营行为的规范性、合法性. 2、确保所经营兽药质量的安全有效。 3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进。 4、不断提高质量信誉及品片效益。 5、最大限度地满足客户的需求。 质量承诺：所销的兽药产品均为兽药GSP 企业生产的合格兽药产品，保证出售的盖药产品符合国家法定兽药质量标准。 XX 兽药店
零售企业组织结构 兽药店总经理 全面负责公司的经营活动，对所经营兽药质量负全责 兽药店副总经理 负责公司兽药质量管理的具体工作 省 市 县 兽 药 监管 部 门 综合管理营业员收款员会计出纳员采购员驻点医师库管员库管员库管员库管员
江苏省兽药GSP检查验收申请书 申请企业名称：高邮市二福渔药经营部 申请日期：年月日 受理部门： 受理日期：年月日
填报说明 1、申请书应为原件，用钢笔、签字毛填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。 2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。 4、申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业，应填报《江苏省兽药GSP检查验收申请书》（附录1），同时报送以下资料： ⑴、《兽药经营许可证》、营业执照复印件（新开办企业不需提供）； ⑵、企业人员情况一览表 ⑶企业质量管理组织、机构的设置与职能框图 ⑷企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图； ⑸、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表 ⑹、企业兽药经营质量管理制度目录 ⑺、企业实施《兽药经营质量管理规范》和《江苏省关于实施〈兽药经营质量管理规范〉细则》情况的自查报告。
江苏省兽药GSP检查验收申请书
2. 经营范围系指兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、生化药品、中药材（中药饮片）、特殊药品（兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品），以及兽用生物制品等。 3. 经济性质系指国有企业、外资企业、私营企业、个人独资企业、个体工商户。
企业人员情况一览表 填报单位：（盖章）填报日期：年月日 注：1. 填报本表时，请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。 2. 质量负责人、质量管理人员、验收人员、养护人员等应在职务/岗位一栏中注明。 3. 质量管理人员参加所在地兽医行政主管部门的培训、考核情况应在备注栏中注明。
目录 一、质量管理制度 1、兽药GSP认证自查报告 (1) 2、质量方针、目标和承诺 (3) 3、质量管理体系文件管理制度 (4) 4、质量管理体系文件检查考核制度 (5) 5、质量记录管理制度 (6) 6、特殊管理兽药管理制度 (8) 7、兽药购进管理制度 (9) 8、兽药验收管理制度 (10) 9、兽药储存管理制度 (11) 10、兽药陈列管理制度 (12) 1l、兽药养护管理制度 (13) 12、首营企业和首营品种审核制度 (14) 13、兽药销售管理制度 (16) 14、兽药处方调配管理制度 (18) 15、兽药拆零管理制度 (19) 16、中药经营管理制度 (20) 17、效期兽药管理制度 (23) 18、不合格兽药管理制度 (24) 19、兽药质量事故处理及报告制度 (26) 20、兽药信息质量管理制度 (27) 2l、兽药不良反应报告制度 (28) 22、卫生管理制度 (30) 23、人员健康管理制度 (31) 24、人员教育培训制度 (32) 25、服务质量管理制度 (33) 26、仓库管理制度 (34) 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 (35) 2、质量管理人员岗位职责 (36) 3、处方审核人员岗位职责 (38) 4、兽药购进人员岗位职责 (39) 5、兽药验收员岗位职责 (40) 6、兽药保管岗位职责 (41) 7、兽药养护员岗位职责 (42) 8、营业员岗位职责 (43) 三、操作程序 l、质量体系文件管理程序 (44) 2、兽药购进程序 (47) 3、首营企业审核程序 (50) 4、首营品种审核程序 (52) 5、兽药质量检查验收程序 (54) 6、兽药养护程序 (57)
兽药GSP认证所需材料 GSP是兽药经营质量管理的基本准则，是为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量而制定的一整套管理体系。作为一个体系，GSP有机地衔接了企业的产供销、人财物各个方面，管理和控制更加有序。 随着《兽药管理条例》的实施，各省积极制定相应的配套政策，加强对经营企业的指导与培训，加大兽药GSP的实施力度，积极有效的推动了兽药GSP的进程。作为试点省份的江苏省目前已经走到全国的前列，2005年南京中亚动物保健品服务部顺利通过了有关部门组织的GSP验收，成为中国第一家通过兽药GSP验收的企业，走在了行业规范发展的前沿。2006年江苏省又有十几家企业顺利通过GSP验收，截止2007年12月，又有一百多家企业顺利通过GSP验收，起到了很好的试点示范作用。与此同时其它省份也都积极推进GSP验收工作，目前甘肃省已有4家企业顺利通过GSP验收，山东省GSP验收工作也进入了实质阶段。 如何做好迎接GSP认证现场检查的各项准备工作，是申报认证的兽药经营企业所普遍关心的问题。不少企业都感到，越接近认证检查越觉得问题多，越看心里越是不踏实。其实，这是一种正常状态，这表明企业对GSP已具有一定的理解和认识，即已从过去比照GSP规范生搬硬套，进入到自己能够运用规范去发现和解决问题的良性状态。 应当说已申报认证的企业存在的具体问题可能各不相同，但对GSP本质内容的理解和认识都会不同程度地上升到一个新的平台上。这就是兽药经营企业做好迎检准备工作的思想和意识基础。有了这个基础，最后阶段的冲刺就能取得一个好的结果。 那么，最后阶段的工作还包括哪些内容呢？现从以下几个方面进行介绍： 一、结合自查发现问题，全面、深入学习GSP 这种学习是更高层次上的学习，是能获取更深体会的学习。既是学习的过程，也是获得真知、深刻理解和全面贯彻实施GSP思想的过程。全面、深入学习GSP规范 对自己申报认证范围有关的GSP全部内容与细节要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握实质实施GSP不是从文本到文本的本本主义式照搬，而是一种系统规范的质量保证体系在不同环境、不同条件下的具体实施和运用。统一认识企业中技术人员之间、技术人员与管理部门之间、管理部门与管理部门之间在进行认证准备阶段时，都必须在GSP实施上统一认识。仔细把握、理解、领会相应申报认证范围的GSP认证检查条款。要结合实际问题去逐项、逐条、逐句理解。有的条款包括了多项内容，各项内容虽然相关但要求的具体深度与广度又有不同。在理解、把握认证检查项目时，不能使用头痛医头、脚痛医脚的简单方式。不妨多问几个为
兽药GSP解析之一：兽药经营质量管理规范 1、机构与人员 （1）机构及人员设置要求质量管理机构及人员设置要求 a.设有质量管理机构 b.质量管理部门负责人 c.兽药质量管理人员: 质量管理人员应专职、小型零售企业质量管理部门负责人和兽药质量管理人员可兼任，即不少于1名专职质量管理人员 （2）人员资质要求 a.质量管理负责人:兽药、兽医等相关专业大专以上学历(或兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称)，熟悉兽药管理法律法规及政策规定。 b.质量管理人员: 兽药、兽医等相关专业大专以上学历(或者兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称)，应当接受县级以上兽医行政管理部门组织的培训，经考核合格后特证上岗。兽药质量管理人员必须是本企业的专职人员，不得在其他企业兼职。经营中药材、兽用生物制品、水产养殖用兽药的，质量管理人员必须具有相应专业知识。 c.兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员:应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律法规及政策规定企业负责人，质量管理负责人、质量管理人员无违法案件记录，发生变更时，应当经原发证部门批准。 （3）培训要求 兽药经营企业应当制定培训计划，定期对员工进行兽药管理法律法规及政策规定和兽药、兽医等相关专业知识、职业道德等培训、考核，建立培训、考核档案。 2.场所与设施 （1）营业场所 a.悬挂《兽药经营许可证》、相关技术人员执业证明、质量信息公示板 b.货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。 （2）仓库
（3）常用设施、设备 a.离地设施设备：货架、垫板； b.避光、通风、排水设施设备：窗帘、排风扇； c.控温、控湿设施设备：空调、温湿度计； d.防尘、防潮、防霉和防虫、防鼠、防鸟等设施设备：挡鼠板、纱窗、去湿机、防腐剂； e、照明设备: f、防火、安全设施、设备：灭火器等。
兽药G S P认证标准公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
兽药GSP认证标准 兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施，这是《兽药管理条例》中明确规定的，也是兽药经营企业实施兽药GSP的基础。 兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源，同时，兽药经营企业也不应当对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。经营场所应当布局合理，不得相互妨碍，并应当采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时，应当采取有效的隔离措施，对兽药质量有影响的区域应当采取有效的控制措施。 如果兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所，应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。 一、营业场所要求 1.营业场所面积一般不低于30平方米，应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。 2.营业场所需设施、设备应当与经营的兽药品种和规模相适应，并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营的企业，应当具有独立的兽药经营活动区域。
3.营业场所内显着位置应当悬挂兽药经营许可证明、相关技术人员执业证明、设置质量信息公示板，货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当按照所经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。 4.营业场所的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。 二、库房要求 1.兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备。 仓库面积和相关设施、设备应当能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，一般不得低于30平方米，以保证能最大限度地减少差错和交叉污染的出现。各类区域、各类品种应当设置明显标志。 2.兽药仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。 3.兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备： ——具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备； ——具有避光、通风、排水等设施、设备；具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；具有防尘、防潮、防
附件1 青海省兽药经营质量管理规范（GSP） 检查验收办法（试行） 第一条为规范兽药经营质量管理规范（以下简称“兽药GSP”）检查验收工作，根据《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》和《青海省兽药经营质量管理规范实施细则》，结合本省实际，制定本办法。 第二条本办法所称兽药GSP检查验收，是指对兽药经营企 业实施兽药经营质量管理规范情况的检查评价。 第三条省农牧厅负责全省兽药GSP检查验收管理工作的组 织领导和监督工作。成立省兽药经营质量管理规范工作办公室（简称兽药“GSP”工作办公室），设在省兽药饲料监察所具体负责申报 材料的受理、审查，组织现场检查验收以及兽药GSP检查员的培训、管理等工作。 州（地市）级、县（市）级人民政府兽医行政管理部门负责对本 辖区内企业兽药GSP申报资料受理、审查以及对兽药经营企业的 监督检查。 第四条省农牧厅根据检查验收工作的要求，依照《青海省兽药经营质量管理规范》和本办法的规定，制定《青海省兽药GSP检查验收评定标准》。 第五条省农牧厅建立全省兽药GSP检查员库，按照“同地区
回避、随机抽取”的原则，选派兽药GSP检查员进行兽药GSP检 查验收工作。 第六条省农牧厅根据兽药GSP检查验收工作要求，对兽药GSP检查员进行培训教育，并对本省检查员库的检查员进行管理， 建立检查员个人档案并定期进行考评。 第七条兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中 从事现场检查验收的人员。兽药GSP检查员应当具备下列条件：（一）遵纪守法，公道正派，坚持原则，实事求是； （二）熟悉《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等相关法规、规章和兽药GSP规定； （三）从事畜牧兽医监督管理工作的在职人员； （四）具有兽医、兽药大专以上学历或中级以上专业技术职称， 并从事畜牧兽医或兽药监督管理工作3年以上。 第八条申请兽药GSP检查验收的企业，应当符合以下条件： （一）依法领取《兽药经营许可证》和《工商营业执照》，并经营6个月以上； （二）经过企业内部自查与评价，符合《兽药经营质量管理规范》有关规定； （三）在申请检查验收前6个月内，企业没有因违规经营造成 经销假劣兽药的问题(以兽医行政管理部门给予行政处罚的日期为准)。 第九条申请兽药GSP检查验收的企业应当填报《青海省兽
质量管理体系文件管理制度 一、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规本企业质量管理文件的管理。 二、适用围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 三、责任：质量领导小组对本制度实施负责。 四、容： 1 质量管理文件的分类： （1）质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。 （2）法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、容、方法和途径的文件。它包括国家有关兽药质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和质量管理工作程序等规定性文件。 （3）见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和兽药的记录（如图表、报告）等，记载兽药购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2 质量管理体系文件的管理 （1）质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求：
A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项管理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营围和企业的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在企业部具有规性、权威性和约束力。 D、国家有关兽药质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 （2） （3）公司主要负责人负责质量管理规定性文件的审批与废除。（4）公司办公室负责质量管理文件的印制、发布和保管。 3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量管理体系文件信息的收集、整理和归档等工作。 4 兽药质量标准以及其他与兽药质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。 5 质量管理部门、办公室协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录。 6 文件的管理按照本公司《质量管理文件管理程序》要施。 质量方针、目标和承诺
兽药经营GSP考核测评试卷单位：：分数： 一、填空题：（每空2分，共20分） 1、兽药经营企业应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的 。 2、兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与或者说明书和核对无误。 3、兽药经营企业应当向购买者说明兽药的、、用量和注意事项。 4、兽药批准文号有效期为年。 5、禁止兽药经营企业经营和。 6、兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位，，购销日期和
国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。 二、选择题(选出所有符合题意的项，少选、多选或不选都不得分，每题2分，共40分)： 1、新《兽药管理条例》于2004年月日起施行。( ) A、3、24； B、11、1； C、2、24； D、10、1； E、7、1 2、在下列行为中，应当遵守《兽药管理条例》相关规定的有： ( ) A、开设兽药经营店； B、兽医使用兽药； C、兽药广告； D、兽药监督员对兽药经营者进行处罚； E、兽药生产
3、在兽药标签或说明书中，可以不注明的容有：( ) A、“兽用”字样； B、复方兽药的配方的详细容； C、产品批准文号； D、产品批号； E、生产企业的 4、兽药经营许可证有效期为年，有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。( ) A、6、5； B、3、5； C、5、6； D、6、6； E、3、6 5、下列属于食品动物禁用的兽药及其它化合物清单上的兽药有：( )
A、“瘦肉精”； B、青霉素； C、痢特灵； D、敌百虫； E、氯霉素 6、兽药主要包括：血清制品、诊断制品、微生态制品、中成药、等。( ) A、疫苗； B、中药材； C、抗生素； D、消毒剂； E、化学药品 7、下列说法不正确的有：( ) A、企业若要经营兽用生物制品，应当向当地人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该部门所要求的证明材料；
兽药GSP主证材料 管理制度 1
总经理岗位职责 1、总经理是公司最高行政管理领导人, 全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。 2、拟定公司发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。 3、任免和调配公司各级员工, 确定对员工的奖罚。 4、代表公司和授权公司员工外签合同和处理业务。 5、建立健全公司规章制度和工作流程。 6、财务审批权和投资决策权。对公司财产的安全、保值、增税负责; 有对经济效益、利润的追求义务。 7、遵守国家法律、法规的义务; 遵守公司规章的义务; 履行经济合同的义务; 对公司诚信、忠诚、勤勉的义务。 8、不参与其它经济组织对本公司的商业竞争行为。 9尊重员工的合法权利, 保障员工有正当权益; 改进员工待遇、福利和工作生活环境。 XX兽药店 2
兽药经营企业质量管理目标 坚持”质量第一”的原则, 全面贯彻落实《兽药管理条例》、《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》等法律法规, 加强基础管理, 完善各项质量管理制度, 确保各项质量管理制度的有效实施, 强化质量管理, 增强综合素质, 不断提高兽药经营质量管理水平。 质量管理方针: 质量第一, 用户至上。 质量管理目标如下: 1、确保经营行为的规范性、合法性. 2、确保所经营兽药质量的安全有效。 3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进。 4、不断提高质量信誉及品片效益。 5、最大限度地满足客户的需求。 质量承诺: 所销的兽药产品均为兽药GSP企业生产的合格兽药产品, 保证出售的盖药产品符合国家法定兽药质量标准。 XX兽药店 3
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资料内容仅供参考，如有不当或者侵权，请联系本人改正或者删除。 5 零售企业组织结构
瑞强兽药有限公司GSP认证自查报告 一、企业概况： 我公司成立于20 年月日，企业性质为个人独资企业，注册地址为市区路号，注册资金为万元。公司营业场所平方米，仓库平方米，办公及辅助区面积平方米。目前共有人员人，其中药学专业技术人员人，质量管理员（兼验收员）人，学历，职称为，养护员人，学历。公司经营范围为，经营药品品种达个，20 年实现销售万元。为确保GSP认证，公司花费近万元对内部硬件进行了较大规模的改造，添臵了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，并进一步健全和完善了各项管理制度。 二、企业GSP质量体系自查总结 （一）管理职责 为全面开展、实施GSP认证工作，公司首先结合企业实际和GSP 要求，修订和完善了项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对公司全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，我公司每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。 （二）人员与培训 公司目前共有人员人，企业负责人为学历，职
称，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人学历，职 称（资格），质管部经理学历，职称（资格）。其他员 工名，均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。以上 人员均持有健康证，并建立了健康档案。 公司自成立以来，每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。一年来，公司自行组织各类培训次，其中药品管理法制培训次，公司质量管理制度培训次，药品专业知识培训次，参加药监部门组织的GSP培训次，我公司的执业药师每年参加省药监局组织的继续教育。 （三）设施与设备 我公司营业场所 m2，仓库面积 m2，环境整洁。营 业场所、仓库、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱台，地架个，空调台，温湿度计只，鼠夹个，避光用窗帘等。 （四）进货与验收 我公司购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。 对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、
培训计划(培训方案) 编号： 培训 目的培训内容 计划培训 时间 地点 授课 人 培训 方式 培训 对象 考核 方式 备注 核准：审查：拟定： 教育培训档案 兽药经营企业员工接受继续教育或培训应建立档案，具体分为企业内部培训教育档案和员工个人培训教育档案。 （1）企业内部培训教育档案 企业内部培训教育档案内容包括：培训教育制度；年度培训教育计划；历次培训教育方案；培训教育记录；培训教育考核结果；所采取的措施。 （2）员工个人培训教育档案 员工个人培训教育档案内容包括：培训教育登记表；学历证明；职称证明；历次培训教育考核证明；其它资料。
《健康检查档案》——个人档案 个人体检档案包括：上岗体检表及资料；每年体检表及资料；患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（体检情况应原件保存）。 一般检查项目包括：内科、外科、皮肤科和乙肝全套。作为质量管理人员和养护人员，还应进行视力、嗅觉等检查。 员工个人健康档案 编号：建档时间： 姓名性别出生年月任职时间 部门岗位员工号 检查日期检查单位检查项目检查结果采取措施 《健康检查档案》——企业档案 企业档案包括：每年体检的工作安排、每年参加体检的总人员名单、体检汇总表，采取的措施。
甲类研制# 设施设备一览表 编号： 序号设备编号设施设备名称规格型号生产厂家购置价格购置日期启用日期配置地点用途使用与维护负责人
兽药陈列/储存环境温湿度记录表 货区：表号：适宜温度范围～℃适宜相对湿度范围～% 年月 日期 上午下午 记录员库 内 温 度 ℃ 相 对 湿 度 % 调控措施 采取措施后库 内 温 度 ℃ 相 对 湿 度 % 调控措施 采取措施后 温 度℃ 湿 度% 温 度℃ 湿 度% 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
安徽省兽药GSP现场检查验收评定标准 审核条款序 号 条款内容 检查 结果 一、场所和设施1 兽药经营单位应具有固定的经营场所和仓库，且布局合理、相对独立。具有连锁资质的兽药经营企业，可以统一设置仓库及有关设施。 2 兽药经营单位的经营场所、仓库的面积应与经营规模相适应。以批发为主的兽药经营单位、兽药直营连锁经营单位总部和非国家强制免疫兽用生物制品经营单位，其经营面积不得小于30平方米，仓库面积不得小于80平方米；以零售为主的兽药经营单位，其经营面积和仓库面均不得小于25平方米。 3 兽药经营区域应与生活区域、动物诊疗区域分别独立设置，避免交叉污染。 4 兽药经营场所应悬挂《兽药经营许可证》、岗位职责和主要管理制度。 5 兽药经营单位应具有与经营的兽药品种、经营规模相适应，能够保证兽药质量的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）和相关设施设备。 6 兽用生物制品经营单位应设置冷库，或配备相应容积的冰柜和冰箱。普通冷库（柜）的温度应保持在2-8摄氏度，低温冷库（柜）的温度应在-15摄氏度以下。 冷库或储放冰箱（柜）的房间中应有相应的温度监测、调控装置。 7 兽药经营单位的仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域，并设置明显区域划分标志。 8 经营易燃、易爆、易制毒等特殊药品的兽药经营单位应设置独立的仓库，并具有符合国家规定的安全设施设备。 9 兽药经营单位的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应平整、光洁、干燥；场所内应无杂物，无污染源；货柜、橱窗应清洁、卫生；门窗应严密，易清洁。经营场所和仓库周围不得有影响兽药质量的污染源。 10 兽药经营场单位应具有下列设施设备：与经营的兽药相适应的货架、柜台；避光、通风、照明设施、设备；与储存兽药相适应的控制温度湿度设施设备；防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施设备等。 11 兽药经营单位的货架、柜台等应齐备、整洁、完好，并按照经营兽药品种、类别、用途等设置醒目标志。 二、机构和人员12 兽药经营单位应具有与其经营方式、经营品种和经营规模相适应的机构和人员，且岗位设置合理、分工明确，职能清晰。 13 兽药经营单位直接负责的主管人员应从事兽药兽医相关工作3年以上，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。 14 兽用生物制品经营单位和兽药连锁经营企业应建立质量管理机构，配置1名质量负责人和至少1名质量管理人员。其他兽药经营单位应配备至少1名质量管理人员。法定代表人、单位负责人不能担任质量负责人或质量管理人员。
xxxx兽药经销部
目录 (一)兽药购进程序………………………………………………3-6 (二)兽药质量检查验收入库程序……………………………6-9 (三)兽药拆零销售程序………………………………………9-10 (四)不合格兽药控制程序……………………………………10-12 (五)营业场所、仓库环境及设备清洁程序 (12) (六)首营企业审核程序…………………………………………12-13
兽药购进程序 确定供货单位合法资格和质量信誉。 1.1 对供货单位合法资格的确定 1.1.1 兽药购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《兽药生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件； 1.1.2 兽药购进人员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核；1.1. 2.1 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章； 1.1. 2.2 “证照”是否在其注明的有效期之内； 1.1. 2.3 “证”与“照”的相关内容是否一致； 1.1. 2.4 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同； 1.1. 2.5 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 1.2 对供货单位质量信誉的确定 1.2.1 兽药购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的兽药GMP、兽药GSP认证证书的复印件； 1.2.2 兽药购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核； 1.2.2.1 “证书”是否加盖了供货单位的原印章； 1.2.2.2 对兽药GMP或GSP认证证书的真实性进行查验； 1.2.2.3 “证书”是否在其所注明的有效期之内； 2 对购进兽药进行合法性和质量可靠性的审核
兽药经营质量管理验收 申报材料 申请企业名称：（公章）申请日期：年月日受理部门： 受理日期：年月日 目录
１、广东省兽药GSP检查验收申请书………………………… 2、原《兽药经营许可证》、《营业执照》复印件…………………………………………………… 3、企业负责人身份证复印件…………………………… 4、企业质量负责人身份证复印件…………………………… 5、企业质量负责人毕业证书或职称资格证书复印件……… 6、企业质量负责人简历……………………………………… 7、《企业名称预先核准通知书》复印件…………………… 8、企业员工一览表…………………………………………… 9、企业所有人员学历证书复印件…………………………… 10、经营场所和仓库的使用证明复印件…………………… 11、企业质量管理组织、机构设置与职能框架图…………… 12、企业经营场所和仓库的方位示意图(经营场所和仓库未在一起的，应单独画出)……………………… 13、经营场所内部平面布局…………………………………… 14、仓库内部平面布局图……………………………………… 15、经营企业设施、设备情况表……………………………… 16、企业实施兽药GSP情况的自查报告………………………
17、县级兽药管理部门出具的企业没有违规经销假劣兽药行为的证明文件………………………………………………… 备注： 1、新开办兽药经营企业不申报本目录 2、6、16项材料。 2、已开办兽药经营企业需申报目录所有材料。 3、材料按目录所列次序装订。 4、表格材料由市局统一制订，附后。 受理编号： 广东省兽药GSP检查验收申请书
质量治理体系文件治理制度 一、目的：制订质量治理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、印制及保管、分发的规定，规范本企业质量治理文件的治理。 二、适用范围：本制度规定了治理文件的起草、审核、审定、公布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于治理文件的治理。 三、责任：质量领导小组对本制度实施负责。 四、内容： 1 质量治理文件的分类： （1）质量治理文件包括法规性文件和见证性文件两类。 （2）法规性文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关兽药质量的法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量治理制度和质量治理工作程序等规定性文件。 （3）见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和兽药的记录（如图表、报告）等，记载兽药购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、
质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 2 质量治理体系文件的治理 （1）质量治理部门负责编制、审核本公司的质量治理规定性文件以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求： A、依据国家有关法律、法规及《GSP》要求，使制定的各项治理文件具有合法性。 B、结合本企业的经营方式、经营范围和企业的治理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。 C、制定文件治理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施操纵性治理，并严格按照文件治理程序制定各项治理文件，使各项治理文件在企业内部具有规范性、权威性和约束力。 D、国家有关兽药质量的法律法规、政策方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。 （2） （3）公司要紧负责人负责质量治理规定性文件的审批与废除。（4）公司办公室负责质量治理文件的印制、公布和保管。 3 各部门指定专人负责与本部门有关的质量治理体系文件信息 的收集、整理和归档等工作。
竭诚为您提供优质文档/双击可除 兽药gsp整改报告 篇一：兽药gsp认证自查报告 兽药gsp认证自查报告 一、企业概况 我兽药经营企业成立于20XX年3月15日，企业性质为个人独资企业，注册地址为正安县班竹乡街上，注册资金为1万元。营业场所20平方米，仓库20平方米，目前共有人员3人，其中专业技术人员1人，中专学历，职称为中级，养护员2人，中专学历。经营范围为兽用化学药品、消毒剂、中药制剂，经营品种达20个，为确保gsp认证，企业花费近1万元，对企业软、硬件进行了较大规模的改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。二、企业gsp质量体系自查情况 (一)管理职责 为全面开展、实施gsp认证工作，企业结合实际和gsp 要求，修订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执
行，企业每(年、半年、季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。(二)人员与培训 企业目前共有人员3人，企业负责人熟悉有关法律法规。质量负责人为：大专学历，中级职称(资格)，质管部经理中专学历职称(资格)，其他员工均经培训考核合格后上岗。 企业自成立以来,每年年初制定年度培训计划,并按计 划实施。一年来，自行组织各类培训3次，其中法制培训1次，质量管理制度培训1次，专业知识培训1次，参加管理部门gsp培训1次。 (三)销售与服务 企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项。文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。店内无非法药品广告。 仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区（四区），并按要求实行了色标管理。 企业于20XX年4月份按照gsp条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检查指导并对我们的工作进行核查。 周永银兽药经营部20XX年5月1日 受理编号：黔兽药gsp 《贵州省兽药gsp检查验收》
《云南省兽药GSP检查验收申请书》 申请企业名称：***兽药兽药经营店（公章）申请日期：年月日受理部门： 受理日期：年月日
填报说明 1、申请书应为原件，用钢笔、签字笔填写或打印，内容应准确、完整，不得涂改。 2、报送检查验收申请书和其他表格、资料，应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况，附质量管理人员学历证明、专业技术职称证书以及质量管理人员上岗证书的复印件。 3、检查验收申请书以外的资料，应使用A4纸打印，标明目录以及页码并装订成册。 4、本表1～8栏由申请企业填写。 5、9～10栏由企业所在地设区市、县级畜牧兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。 6、11栏由省级畜牧兽医行政管理部门填写。
云南省兽药GSP检查验收申请书 企业名称***兽药经营店 地址******* 邮政编码671600 经营方式批零兼营 经营 范围 兽用化学药品、中药制剂、外用杀虫剂、 消毒剂。 经济性质个体工 商户 开办 时间 1995、9 职工 总数 5 年平均 销售额 （万元） 100 法定代表（企业负责人）*** 学历/技 术职称 中专电话*** 质量管理机构负责人*** 学历/技 术职称 大学电话*** 联系人*** 电话传真**** 企 业 基 本 情 况（可附页） ***兽药经营店，经营场所占地面积100平方米，仓库占地面积为120平方米。兽药经营店人员配置共4个，经营品种为兽药。兽药饮料添加剂。***兽药经营店自1995年开始经营起。始终依法经营，依法交纳各种费用。不断学习养殖业务知识。不断招收专业人才，不断提升市场竞争能力。一直坚持买好产品。卖好产品给养殖户。兽药经营店一直直遵循产品失进先出的原则。每一月清仓一次对所存货物保持店内严禁销售假冒、劣货、销正规产家的药品为经营方针。