药事管理法规试题2：
A 型题：
第1题药事管理的依据是
A.法律、法规
B.宪法
C.相关的管理制度
D.宪法和法律
E.相关的各种措施
第2题对于药品价格变化不会明显影响公众对药品需求，西方经济学称为
A.缺乏需求价格固定性
B.缺乏需求价格韧性
C.缺乏需求价格弹性
D.缺乏需求价格波动性
E.缺乏需求价格稳定性
第3题药品质量标准中各种限度的规定应
A.密切结合实际，保证药品在各种环节中不发生变化
B.能保障药品生产过程中的质量，保证实施GMP
C.能保证药品储存和销售过程中的质量，保证实施GMP
D.能保证在各个流通环节中的质量，使公民用药安全
E.密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量第4题药品监督管理必须正确处理方法性原则中的矛盾关系，否则将
A.因方法失误背离目的性、方针性和限制性原则
B.因方法不当而达不到其目的性、方针性和限制性原则
C.因方法得当而使其目的性、方针性和限制性原则得不到展现
D.因方法得当从而背离目的性、方针性和限制性原则
E.因方法问题而展现其目的性、方针性和限制性原则
第5题药品注册管理是指
A.法定的控制药品市场准入的事后管理的模式
B.法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度
C.法定的控制药品市场准入的法定制度
D.法定的控制药品市场准入的相关法规制度
E.法定的控制药品市场准入的强制性制度
药事管理法规试题2：
A 型题：
第1题药事管理的依据是
A.法律、法规
B.宪法
C.相关的管理制度
D.宪法和法律
E.相关的各种措施
第2题对于药品价格变化不会明显影响公众对药品需求，西方经济学称为
A.缺乏需求价格固定性
B.缺乏需求价格韧性
C.缺乏需求价格弹性
D.缺乏需求价格波动性
E.缺乏需求价格稳定性
第3题药品质量标准中各种限度的规定应
A.密切结合实际，保证药品在各种环节中不发生变化
B.能保障药品生产过程中的质量，保证实施GMP
C.能保证药品储存和销售过程中的质量，保证实施GMP
D.能保证在各个流通环节中的质量，使公民用药安全
E.密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量第4题药品监督管理必须正确处理方法性原则中的矛盾关系，否则将
A.因方法失误背离目的性、方针性和限制性原则
B.因方法不当而达不到其目的性、方针性和限制性原则
C.因方法得当而使其目的性、方针性和限制性原则得不到展现
D.因方法得当从而背离目的性、方针性和限制性原则
E.因方法问题而展现其目的性、方针性和限制性原则
第5题药品注册管理是指
A.法定的控制药品市场准入的事后管理的模式
B.法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度
C.法定的控制药品市场准入的法定制度
D.法定的控制药品市场准入的相关法规制度
E.法定的控制药品市场准入的强制性制度
第6题药品的每个最小销售单元的包装必须
A.按规定印有或贴有标签并附说明书
B.按规定印有标签和相应标识
C.按规定贴有标签和应有的标识
D.按规定附说明书和相关的标识
E.按规定夹带相关标识并附说明书
第7题药品广告监督管理机关是
A.国家食品药品监督管理局
B.国家工商行政管理局
C.县级以上工商行政管理部门
D.省级食品药品监督管理部门
E.省级工商行政管理部门
第8题新的药品不良反应是指
A.医药期刊上从未发表过的不良反应
B.药品使用说明书中未收载的不良反应
C.药品申报资料未有上报的不良反应
D.药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应
E.药品批件中未含有的不良反应
第9题药品批发企业对所经营的药品质量有着直接影响的环节是
A.药品采购、供应、运输、批发行为
B.药品采购、仓储、运输行为
C.药品采购、供应、运输、使用行为
D.药品采购、仓储、养护、使用行为
E.药品采购、仓储、运输、批发销售行为
第10题执业药师管理的必要性体现在
A.对药品这一特殊商品的特殊管理
B.只有通过法律对其资格执行行为予以严格、有效的管制，才能保证执业行为规范
C.对关系公众健康安全用药的执业药师特殊职业的管理
D.市场经济条件下对药师执业的准入控制管理
E.其所发生的质量事故对患者的健康造成的损失太大
第11题我国对药品价格实行的是
A.药品价格监测报告制度
B.药品价格报告制度
C.药品价格定期报告制度
D.药品价格逐级报告制度
E.药品价格定期检查制度
第12题负责确定在审查后的定点资格医疗机构单位的是
山东大学网络教育药事法规课程试卷3 题号一二三四五六总分 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答 案） 1.医疗机构配制制剂的批准部门是 C.省级药品监督管理部门 2. 药品的通用名称是A.收载于药典和药品标准的药品名称 3. 下列哪条是处方法律意义的正确提法 A.因处方引起的差错或造成医疗事故时，医师或药师应负法律责 4.处方的组成包括C.处方前记、处方正文、处方后记 5.以下英文缩写中“A”代表“管理局”的是 A. FDA 6.下列不属于麻醉药品的是 B.安钠咖针 7.国家基本药物遴选原则，除临床必需、安全有效、价格合理、使 用方便之外，还有一条是 B. 中西药并重 8.合理用药的临床基础是 B.正确诊断 9.下列不属于药品监督管理行政机构监督管理的是B.药品广告管 10.社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备 B.执业药师 11. 《药品管理法》中所指的药品为 A.人用药品 12.在销售前或者进口时，必须由国务院药品监督管理部门指定 药品检验机构进行检验的药品之一是 E.国务院药品监督管理部门规定的生物制品 13.医疗用毒性药品系指 B.毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒 或死亡的药品 14.不需要凭医师处方就可以自行购买和使用的药品是B.非处方药 15.按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的C.安全性 16.我国具有最高法律效力的根本大法是C.《中华人民共和国宪 17.目前我国药品监督管理的执法部门是B.药品监督管理部门 18.特殊管理的药品是指E.麻醉药品、精神药品、毒性药品、放 19.新药的监测期是 B.不超过5年 20.新药生产必须 C.获得药品生产批准文号 二、B型题（答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用） A.有效性 B.安全性 C.经济性 D.稳定性 E. 均一性 21.按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度B 22.药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求是E 23.在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力是药品质量的D 24. 在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求的特性是A 得分评卷人 得分评卷人
2018年6月(专科) 中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》试题考试说明： 1.首先下载试题及《标准答卷模版》，完成答题后，答卷从网上提交。 2.答卷电子稿命名原则：学号.doc。如：11031020512002.doc。 3.网上提交截止时间：2018年6月15日18:00。 题目： 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。
中南大学网络教育课程考试 《药事法规与药事管理学》答卷 本人承诺：本试卷确为本人独立完成，若有违反愿意接受处理。签名：______________学号：____________________专业：____药学_____学习中心：_______内蒙古______ 请概况药物的不良反应的分类；以及药物不良反应的监测意义和范围。 要求： 1.字数不得小于1500字。 2.要求条理清楚，按答案要点酌情给分。 答：2015年我县药品不良反应（含医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应，下同）监测工作取得了较好成绩，报告数量和报告质量目标全面完成，县妇幼保健院和县人民医院在今年5月召开的全省药品不良反应监测工作视频会议上得到点名表扬。 为确保我县2016年度药品不良反应监测工作任务的全面完成，根据全省药品不良监测工作视频会议精神和《2016年全省药品不良反应监测工作要点》（赣食药监办〔2016〕4号）、《关于下达2016年全市四项监测任务的通知》（宜药监测〔2016〕6号）等文件要求，结合我县实际，经县市场和质量监督管理局（简称“县市监局”）、县卫生和计划生育委员会（简称“县卫计委”）研究，现就加强我县药品不良反应监测工作通知如下： 一、加强组织领导、实行分片管理 设立“宜丰县药品不良反应监测工作领导小组”，负责组织协调和指导全县药品不良反应、医疗器械不良事件监测以及药物滥用、化妆品不良反应监测工作。由县市监局分管副局长任组长，县卫计委医政股长、县市监局药械股长为副组长，各市监分局、县餐保化所和各监测单位为成员，领导小组办公室设县市监局药械股。为适应监管体制调整和增强监测工作效能，将全县划分为七个监测片区，各片区均明确监督单位和报告单位，任务层层分解，责任逐级落实（附件2）。 各监测单位应按照法律法规要求，将四项监测工作列入重要工作日程，明确分管领导，指定专人负责，安排监测人员，建立规章制度，确保依法履职，人员名单请于7月30日前报所在片区监督单位（附件1）。 二、调整监测结构、确保报告质量 要落实医疗机构在监测报告的主体责任，继续运用部门联动、培训交流、检查考核等手段，进一步发挥好医疗机构报告主渠道作用；要进一步强化药品和医疗器械生产、经营企业依法履行监测职责的意识，落实企业监测报告责任；要稳步推进化妆品不良反应监测工作，提升化妆品不良反应报告收集和评价能力；要加强公安、司法等多部门配合联动，适时启动药物滥用监测工作。 各单位既要坚持“可疑即报”的原则，努力提高报告数量，又要着力提升新的、严重报告的数量和比重；要加强日常报告工作，实现均衡上报，避免出现急、赶任务，集中填报的现象；要确保报告完整、真实、准确、科学，坚决杜绝虚假报告行为。 三、强化信息运用、注重风险防控
《药事法规》模拟试卷B 姓名专业年级学号得分 *答题必须做在答题纸上，做在试卷上无效。 一．单项选择题（每题1分，共计20分） 1.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有（） A. 药学科学的性质 B. 自然科学的性质 C. 法学的性质 D. 社会科学的性质 2.下列有关执业药师注册制度的表述中，错误的是（） A 执业药师按执业范围、学历注册 B 执业药师再注册必须提交执业药师继续教育学分证明 C 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须依法变更注册 D 执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。 3.《药品生产质量管理规范》属于（） A.法律 B.行政法规 C 部门规章 D.地方性法规 4. 国家基本药物的遴选原则是( ) A 临床必需、安全有效、价格合理、保证供应、中西药并重 B 临床必需、安全有效、保障供应、使用方便、中西药并重 C 临床必需、安全有效、质量稳定、使用广泛、中西药并重 D 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 5. 国家不良反应监测中心设在（） A.国家食品药品监督管理局药品审评中心 B.国家食品药品监督管理局药品评价中心 C.国家食品药品监督管理局认证管理中心 D.国家药典委员会 6. 用于药品注册审批的是（） A 抽查性检验 B. 评价性检验 C.仲裁性检验 D 国家检定 7. 现行《中国药典》为（）版 A 1990 B 1996 C 1998 D 2000 8. 二十世纪最大的药害事件是（） A 磺胺肔剂事件 B 斯蒙事件 C 反应停事件 D PPA事件 9. 《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为（） A. 1年 B.3年 C. 5年 D.7年 10.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（）年不具有开具处方权。 A.3年 B.5年 C.10年 D.无此项规定 11.下列关于新药监测期的说法，那一项是错误的（） A.国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求对该新药的安全性继续进行 监测
2017年执业药师《药事管理与法规》考试真题(文字版) 1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工 作年限要求的是()。 A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试 D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试 答案：D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 答案：D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案：C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药
B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 答案：C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 A A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全 答案：A 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D. 答案：B 7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色) A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案：D 8.关于保健食品的说法，错误的是 A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用
2004执业药师考试药事法规精选习题1 A型题： 1.药事治理的宗旨是 A保证药品质量，维护人民躯体健康 B保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全 C保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时 D保证药品疗效的提高，维护人民躯体用药的安全 E在药品相关的各个环节实施药事政策与法规答案：（C） 2.在现代社会中，受法律爱护的差不多人权是 A享有差不多的选举权B享有健康的权力和生命的权利 C享有差不多生活的权利 D享有差不多健康的保障权 E享有差不多生命的爱护权答案：（B） 3.药品质量的检验方法选择原则是 A“安全、先进、经济、合理”的原则
B“合理、安全、简单、快速”的原则 C“准确、简便、合理、快速”的原则 D“先进、安全、合理、快速”的原则 E“准确、灵敏、简便、快速”的原则答案：（E） 4.药品监督治理的方针性原则是 A国家依据宪法并通过立法利用政府行为来施行强制性治理 B国家依据相关法规，通过政府行政力量和国家机器而对某些活动施行的治理 C国家依据法律法规，通过国家机器而对有关药事活动实行的某些治理 D国家依据宪法通过立法利用政府行政力量和国家机器而对有关药事活动施行的强制性治理 E国家依据宪法并通过国家机器而对相关的药事活动实行依法治理 答案：（D） 5.药品注册治理之因此成为国际通用的药品治理模式，是因为 A这种药品治理模式关于保证公众用药安全、有效是必要的，不可或缺的 B这种药品治理模式关于保证公众用药安全、合理是必要的，不可或缺的
C这种药品治理模式关于保证公众用药安全、科学是必要的，不可或缺的 D这种药品治理模式关于保证公众用药安全、经济是必要的，不可或缺的 E这种药品治理模式关于保证公众用药安全、及时是必要的，不可或缺的 答案：（A） 6.药品名称一般不应采纳的是 A易令病人从各个医疗专业学科角度推测药效的名称 B易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度推测药效的名称 C易令病人从各个药学专业学科角度推测药效的名称 D易令病人从医药学相关专业术语推测药效的名称 E易令病人从保健、卫生等专业术语推测药效的名称答案：（B） 7.药品广告须经 A省级药监部门批准，发给证书 B审批，发给药品广告批准文号 C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D国家药监部门批准，可在全国任何地点做广告
《药事管理与法规》课程（理论）试卷及答案 2016年月日第学期 班级学号姓名 出卷人审卷人评审人 一、选择题（每题3分，共30分） 1、药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（） A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 2、对GSP认证实施现场检查的是（） A、省级卫生行政部门 B、省级药品监督管理部门 C、省级药品认证机构 D、国家药品监督管理部门 3、《药品生产许可证》的有效期为（） A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 4、《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是（） A、1个月后 B、3个月内 C、6个月后 D、12个月后 5、采猎二、三级保护野生药材物种必须持有（） A、采割证 B、采药证 C、采伐证 D、狩猎证 6、《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的（） A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金 D、处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金 7、目前，我国药品价格实行的是（） A.市场调节价 B.政府指导价 C.政府定价 D.政府定价、政府指导价和市场调节价 8、不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是（） A、处方药 B、甲类非处方药 C、两者都是 D、两者都不是 9、医疗机构配制的制剂应当是本单位（） A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种 1
C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床需要而市场上供应不足的品种 10、非处方药的包装上必须（） A、印有国家指定的非处方药专有标记 B、省级以上药品监督管理部门批准 C、附有标签和说明书 D、国家药品监督管理局批准 二、判断题（每题3分，共30分） （）1. 医疗机构制剂批准文号的有效期为5年。 （）2.直接接触药品的包装材料未经审批的是劣药。 （）3. GMP规定，厂房的合理布局主要按领导意图和专家意见。 （）4. 国家对中药保护品种分为二级。 （）5. 遴选非处方药的原则是应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便。 （）6. 药品的首要特殊性是与人的生命健康相关。 （）7. 化学药品的名称一般不包括汉语拼音名。 （）8. 药品注册管理的内容不包括药品广告。 （）9. 医药产品注册证的有效期为3年。 （）10. 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 三、简答题（每题10分，共20分） 1. 简述药品不良反应按临床表现分类？ 2. 执业药师考试报考科目？ 四、综合题（每题20分，共20分） 1. 什么是基本药物？国家基本药物遴选原则？ 一、选择题1——5 DCDAB 6——10 BDDAA 二、判断题1——5 V、V、X、V、V 6——10 V、X 、V、X、V 2
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷六） 一、最佳选择题 1、既凉血止血，又清泻肝火的是 A、槐花 B、大蓟 C、地榆 D、白茅根 E、侧柏叶 【正确答案】A 【答案解析】槐花【功效】凉血止血，清肝泻火。以上各药都可凉血止血，但只有槐花兼能清肝泻火，可用于治疗肝火上炎之头痛目赤。 2、海蛤壳与海浮石除均能清热化痰外，又均能 A、杀虫止痒 B、润肠通便 C、降逆止呕 D、制酸止痛 E、软坚散结 【正确答案】E 【答案解析】海蛤壳的功效是：清热化痰，软坚散结，利尿消肿，制酸止痛。海浮石的功效是：清热化痰，软坚散结，通淋。二者共有功效是清热化痰，软坚散结。
3、虚烦不眠，心悸怔忡，肠燥便秘者，当选用 A、朱砂 B、磁石 C、琥珀 D、酸枣仁 E、柏子仁 【正确答案】E 【答案解析】柏子仁 【功效】养心安神，润肠通便，止汗。 【主治病证】 (1)虚烦不眠，心悸怔忡。 (2)肠燥便秘，阴虚盗汗。 4、具有收敛固涩，制酸止痛功效的中药是 A、全蝎 B、赭石 C、罗布麻叶 D、牡蛎 E、天麻 【正确答案】D 【答案解析】牡蛎【功效】平肝潜阳，镇惊安神，软坚散结，收敛固涩，制酸止痛。 5、成人内服麝香的一日用量是
A、0.01～0.05g B、0.03～0.1g C、0.02～0.5g D、0.5～0.8g E、0.03～0.2g 【正确答案】B 【答案解析】麝香【用法用量】内服：入丸散，0.03～0.1g，不入煎剂。外用：适量，调敷或敷贴。简记：点一下就很香。 6、功能健脾化湿、消暑解毒的药是 A、蜂蜜 B、黄芪 C、白术 D、党参 E、白扁豆 【正确答案】E 【答案解析】白扁豆的功效：健脾化湿，消暑解毒。 7、补骨脂的功效不包括 A、补肾壮阳 B、止血化痰 C、纳气平喘 D、固精缩尿 E、温脾止泻
药事管理与法规试题及答案（一） (单选题) 1：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字B．药剂科主任签字C．主治医生再签字 D．收方者签字E．患者签字 答案：C 2：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是 A．同位素室B．供应科C．急诊室D．外科E．小儿科 答案：A 3：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A．西药二类B．中药二类C．西药三类D．中药三类E．中药四类 答案：B 4：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征药品A．大麻类B．阿片类C．麻黄碱类 D．精神药品类E．合成麻醉药品类 答案：B 5：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产A．《药品管理法》B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规范》D．《医疗用毒性药品管理办法》 E．《麻醉药品管理办法》 答案：E
6：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E 7：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A．参保人员B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构D．统筹地区药品监督管理部门 答案：C 8：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A．新药审批检验B．医院制剂审批检验C．进口药品审批检验 D．药品生产企业药品出厂前检验E．药品质量监督检查检验 答案：D 9：下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 答案：E 10：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范
一．单项选择题（每题1分，共计40分） 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ C ） A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 3世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（ D ） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ A ）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ C ） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ C ） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ D ） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（ B ） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8.《药品生产许可证》是由（ B ）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D 县级药品监督管理部门 9.药品生产企业在取得（ C ）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证
XXXX医院 药事管理测试题（答案） 一、名词解释 1.药事管理（pharmacy administration）系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 2. 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。(（1）明确人是药品的使用对象；（2）界定了药品的有关内涵；（3）体现了药品要严格管理的思想；（4）明确了药品的范围包括传统药和现代药.) 3. 药品标准：是国家对药品质量、规格及其检验方法所作的技术规定，是药品生产、流通、检验和管理部门共同遵守的衡量药品质量的法定依据，属于强制性标准。 4. 非处方药（Non-Prescription drug；OTC）：不需要凭执业医师或执业助理医生处方即可自行判断、购买和使用。消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。 5. 药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
6. 特殊管理的药品（Drug under special control）：指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性四类药品，又简称为“毒、麻、精、放”。国家从其定义、品种范围、研制、生产、供应、使用运输、保管贮藏等各方面制定了具体的特殊管理的要求，以保障人们使用此类药品时的安全、有效。 7.药品不良反应（Adverse Drug Reaction 简称ADR）：主要是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。 8. 执业药师：是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 二、问答题 1.概述药事管理包括哪些内容？答：在我国，药事管理主要包括以下内容： a)宏观药事管理：药品监督管理；基本药物管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药与定点药店管理。 b)微观药事管理：药品研究与开发质量管理；药品生产质量管理；药品经营质量管理；药学服务质量管理；药品储备管理；药品价格管理；医疗保险用药销售管 2.什么是国家药品标准？包括哪些？
2019年执业药师《药事管理与法规》预习试题(13) [15] A.保存一年 B.保存三年 C.保存二年 D.保存至药品有效期限后一年，不得少于二年 E.保存至药品有效期限后一年，不得少于三年 1.药品批发企业的购进记录、销售记录应(E) 2.药品零售企业的购进记录应(D) 3.医疗毒性药品、精神药品的处方应(C) 4.麻醉药品处方应(B) 5.普通药品处方应(A) [6-10] A 保健品 B 特殊管理的药品及外用药 C 假药 D 劣药 E 新药 6.未取得批准文号生产的药品为(C) 7.改变给药途径，改变剂型的药品为(E) 8.标签必须印有规定标志的药品为(B) 9.擅自添加香料和着色剂的为(D) 10.超过有效期的药品为(D) [11-15] A 三日极量 B 二日常用量 C 二日极量 D 三日常用量 E 七日常用量 11.毒性药品每张处方发药量不得超过(C) 12.二类精神药品每张处方发药量不得超过(E) 13.一类精神药品每张处方发药量不得超过(D) 14.麻醉药品的糖浆剂每张处方发药量不得超过(D)
15.麻醉药品的注射剂每张处方发药量不得超过(B) [16-20] A 成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所产生的均质产品 B 在一定时间间隔内生产的或由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品 C 同一批原料药在同一批连续生产周期内生产的均质产品 D 分装前经最后混合的药液所生产的均质产品 E 同一批原料在同一天分装的均质产品 16.片剂的一个批号为(A) 17.化学原料药的的一个批号为(B) 18.粉针剂的一个批号为(C) 19.中药固体制剂的一个批号为(A) 20.液体制剂的一个批号为(D) [2125] A 长期储存的怕压商品 B 性质不同的危险品 C 毒性药品、一类精神药品 D 人用药与兽用药 E 性能相互影响，容易串味的品种 21.必须严格分开存放的药品是(D) 22.应分开存放的药品是(E) 23.应定期翻码整垛的药品是(A) 24.必须严格分类存放于有专门设施的专用仓库的药品是(B) 25.应专库或专柜存放、专帐记录的药品是(C) 丨
2020年执业药师《药事法规》试题及答案（卷七） 1、为使药物中的药效成分充分煎出，又不会造成药效成分消失，需要后下的中药是 A、三七 B、蒲黄 C、砂仁 D、佩兰 E、荜茇 【正确答案】C 【答案解析】需后下的药物有： ①气味芳香类：降香、沉香、薄荷、砂仁、白豆蔻、鱼腥草等。 ②久煎后有效成分易被破坏的饮片：钩藤、苦杏仁、徐长卿、生大黄、番泻叶等。 2、除另有规定外，栓剂一般最适宜密闭贮存的温度应控制在 A、30℃以下 B、60℃以下 C、80℃以下 D、100℃以下 E、无要求 【正确答案】A 【答案解析】栓剂的保存：除另有规定外，应在30℃以下密闭贮存。防止因受热、受潮而变形、发霉、变质。
3、下列各组联用不合理的是 A、金匮肾气丸与牛黄解毒片 B、益母草颗粒与妇血康颗粒 C、附子理中丸与健脾丸 D、牛黄清心丸与柏子养心丸 E、金锁固精丸与参苓白术丸 【正确答案】A 【答案解析】附子理中丸与黄连上清丸、金匮肾气丸与牛黄解毒片等合用，均属不注意证候的不合理用药。 4、既含对乙酰氨基酚，又含马来酸氯苯那敏的中成药是 A、重感冒灵片 B、抗感灵片 C、金羚感冒片 D、速感宁胶囊 E、贯黄感冒颗粒 【正确答案】D 【答案解析】速感宁胶囊含有的西药成分有对乙酰氨基酚、马来酸氨苯那敏。 5、与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍的中成药是 A、逍遥散 B、救心丹
C、香连丸 D、红灵散 E、女金丹 【正确答案】C 【答案解析】香连丸与广谱抗菌增效剂甲氧苄啶联用后，其抗菌活性增强16倍。 6、与化疗药联用可降低患者因化疗导致的白细胞降低等不良反应的中药是 A、石菖蒲 B、牵牛子 C、人参 D、柴胡 E、白芍 【正确答案】C 【答案解析】黄芪、人参、女贞子、刺五加、当归、山茱萸等，与西药化疗药联用，可降低患者因化疗药而导致的白细胞降低等不良反应。 7、某男，因患慢性心衰，长期服用强心苷类药物，现咽喉红肿疼痛，音哑失音。下列中成药中，不宜与强心苷类药物同用的中成药是 A、清音丸 B、金果饮
电大药事管理与法规形成性考核册作业答案 ?没有找到全的? 药事管理与法规作业1 一、名词解释 P2、P6、P6、P6、P7 1?药品：药品是指预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、生化药、放射要、血液药品及诊断药品等。 1?药事：药事可以理解为一切与药有关的事物：也是药学事业的首称。它是由若干个药学部门构成一个完整体系，包括药学教育、药学研发、注册、生产、经营、使用、监督等。 2. 药事管理：宏观——只通过国家立法，政府通过实行相关法律法规保证公众用药安全、有效、合理、方便、及时 微观一一药事组织依法通过实行相关管理措施，对自身药事活动进行管理，以取得社会效益 3. 药事法规：由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施。并有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整和保护公民在药事活动中，为维护人生命健康权益而形成各种社会关系和法律规范总和 4. 药事管理学科：是药学科学的一个分支学科，是一门综合学科，以药学为基础，用药学、法学、管理学、经济学等学科的基本理论与方法对药事及药理活动研讨与探究，找到科学方法对药事及药理进行有效监督，保证药品使用安全、有效、确保国家人力、财力投入配置合理，以取得良好的经济效益，使药品达到预防、治疗疾病的目的，保证及提高人的健康水平。 二、选择 F、E、C、J、 G、I、D、 H、A、B、 三、简答 P3-5、P13、P25 1. 答：从药学历史角度分类：现代药及传统药 从药品使用途径及安全角度分类：处方药、非处方药 从国家对药品注册管理角度分类：新药、仿制药、医疗机构制剂 从药品社会价值及社会功能角度分类：国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药和特殊管理药 2. 答：1、制定药品、医疗器械等安全监督管理政策、规划并监督实施、参与起草相关法律法规和部门规章制度 2、负责药品医疗器械行政监督与技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理并监督实施 3、负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品标准并实施：开展药品不良反应及医疗器械不良事件监测，负责药品医疗器械评价及淘汰，参与制定国家药物基本目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药及非处方药分类管理 4、负责制定中药、民族药规范并实施、拟定标准制定中药及饮片使用规范，实施中药保护制度 5、监督药品及医疗器械、放射药、麻醉药、毒性药的质量安全信息 6、查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为 7、指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作 8、拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
药事法规、专业知识试题 工作单位________________________ 姓名__________ 分数 一、填空题：（将正确答案填在横线上，每空1分，共40分） 1、门店应在门店悬挂本连锁企业的统一_____________、____________。 2、抗结核用药应该遵循的原则是_______、_______、_______、________、________。 3、特殊管理的药品包括____________、____________、____________、____________ 4、药品经营质量管理的基本准则是____________。 5、药品经营企业直接接触药品的工作人员必须每年进行_______检查，患有_______、 _______、_________，应及时调离工作岗位。 6、我国《药品管理法》第十四条规定：药品仓库必须制定和执行____________制度，采 取必要的冷藏_______、_______、_________等措施，药品入库和出库必须执行______制度。 7、门店销售处方用药时须经___________________________________人员审核方可销售， 非处方用药在其处包装上以__________标识。 8、企业经营药品的储存要求其中冷藏温度为_________，阴凉库温度不高于_________， 常温度为_________，各库房相对湿度应保持在_____________之间。 9、在库药品应实行色标管理，其统一标准是：待验区退货区为________，合格区待发区 为_________，不合格区为__________。 10、我国《药品管理法》第十三条规定：销售药品必须准确无误，并正确说明________、 ________和________，调配处方必须经过_______，对处方所列药品不得擅自进行________、________，对有配伍标示或首超剂量的处方应当________；必须时，经处方医生更改或____________方可调配。销售地道中药材，必须标注________。
13中医药专2班《药事法规》期末考试题 1、药物发生群体不良反应的报告时限是 A、15日内 B、立即 C、1日内 D、3日内 E、15日 2、药品的每个最小销售单位的包装必须 A、按规定印有或贴有标签并附有说明书 B、按规定印有标签和相关标识 C、按规定贴有标签和应有的标识 D、按规定附有说明书和相关标识 3、《药品GMP证书》的有效期是 A、2年 B、5年 C、4年 D、6年 4、2010年版的GMP中的生产管理不包括 A、生产操作管理 B、包装前检查 C、包装管理 D、生产文件管理 5.医院药事管理指出医疗机构是 A以临床为中心，以患者为基础的B以患者为中心，以临床医学为基础的 C以临床为中心，以合理用药为基础的D以患者为中心，以药学为基础的 E以患者为中心，以合理用药为基础的 6. 我国主管全国药品监督管理工作的部门是 A、卫生行政部门 B、国家发展和改革委员会 C、国家中医管理局 D、国务院药品监督管理部门 E、国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室 7. 根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品零售企业的审查批准部门为 A、县以上药品监督管理部门 B、卫生行政管理部门 C、工商行政管理部门 D、国家药品监督管理部门 E、省级药品监督管理部门 班级： 姓名： 学号： 8. 医疗机构配制的制剂可以 A、在市场上销售 B、在集贸市场上销售 C、凭医生处方到药店购买 D、在医疗机构之间任意调剂 E、特殊情况下经省以上药监部门批准在指定的医疗机构之间调剂使用 9. 药品管理法》规定药品通用名称不得 A、由企业使用 B、作为药品法定名称 C、作为药品商标使用 D、与药品商品名称同时使用 E、列入国家药品标准 10. 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当 A、按劣药处理 B、撤销批准文号 C、进行再评价 D、按假药处理 E、撤销进口药品注册证书 11.普通处方保存期限为 A 半年B1年C2年D3年E5年 12. 负责查处无照生产、经营药品的行为的部门是 A、商务管理部门 B、国家食品药品监督管理总局 C、工商行政管理部门 D、公安部门 E、国家发展和改革委员会 13.处方的组成包括 A前记，正文和签名三部分 B前记，中记和后记三部分 C前记，正文和后记三部分 D患者信息，正文和后记三部分 E患者信息，正文和签名三部分 14. 我国负责药品储备的主管部门是
. 药事管理与法规试题及答案 型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经题（A第1 ．院领导签字A ．药剂科主任签字B ．主治医生再签字C D．收方者签字E．患者签字 C 答案：外，可以室)题（A型题）：《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科( 第 2 配制、供应药品的科室是A．同位素室B．供应科C．急诊室D．外科E．小儿科 A 答案：规定，改变中药传统口服汤剂为注)月1日起施行题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5 第3 射剂的新药属于．西药二类 A ．中药二类 B ．西药三类 C ．中药三类 D ．中药四类 E B 答案：型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的A4题（第药品．大麻类A B．阿片类C．麻黄碱类D．精神药品类E．合成麻醉药品类 B 答案：A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产第5题（．《药品管理法》 A ．《药品管理法实施办法》 B ．《药品生产质量规范》 C ．《医疗用毒性药品管理办法》D ．《麻醉药品管理办法》E E 答案：A型题）：关于药品质量的理解正确的是第6题（A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 C ．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格D．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光E 透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性E 答案：的是零售药店)中确定定点医疗机构()零售药店型题）：负责在取得定点资格的医疗机构题（第 7A( ．参保人员A
《药事法规》教学大纲 一、课程代码：07102041 适用专业：营销（四年制本科） 课程类别：专业主干课 总学时数：46学时 考核方式：考试 二、课程性质、目的 《药事法规》运用法学、管理学、经济学、行为科学的基本原理和方法研究各类药事实践活动，促进药事管理的标准化、科学化、国际化发展。课程的核心内容是中国现行的有关药事法律法规及行政规章。通过本课程的学习，学生应该掌握现行中国药事法的体系和重要药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关制度，真正树立依法治药、依法经营的观念。 三、课程的基本要求 要求学生掌握我国现行药事法的体系和主要的药事法律法规规章的基本内容，熟悉医药生产经营中的相关法律制度，树立依法治药、依法营销的意识。 四、教学内容与学时安排 五、教学方法 以案例教学法为主，并结合学生自学、讨论等，采用多媒体、录像等教学手段。注重启发式、引导式教学，启发学生深入思考。通过讨论，培养学生分析问题、解决问题的能力。 六、成绩考核方式 采取考试方式，考试题型分主观和客观两类，比例为4；6。全面考核学生对理论掌握程度和分析问题能力。
七、教学内容与目标要求 理论部分 第一章药事法概述 目标要求： 1、掌握：药事、药事法的基本概念、调整范围及体系、渊源。 2、熟悉：我国药事法的作用、性质与地位、效力等级与适用规则。 3、了解：药事法与相关法律部门和学科的关系。 教学内容： 1、药事与药事法。 2、药事法构成。 第二章药品制度 目标要求： 1、掌握：药品定义、质量性质与分类管理 2、熟悉：关于药品质量的制度 3、了解：药品制度、关于药品审批的制度。 教学内容： 1、药品。 2、药品制度。 3、关于药品质量的制度。 4、关于药品审批的制度。 第三章药品注册管理 目标要求： 1、掌握：新药、已有国家标准药品和进口药品的审批程序 2、熟悉：药品补充申请的事项掌握药品注册的含义与种类 3、了解：法律责任 教学内容： 1、药品注册管理 2、新药注册管理 3、已有国家药品注册管理 4、进口药品注册管理 5、法律责任 第四章药品生产管理 目标要求： 1、掌握：药品生产质量管理规范的主要内容及认证管理 2、熟悉：药品生产监督的内容 3、了解：法律责任 教学内容： 1、药品生产企业开办的审批 2、药品生产企业的质量管理
一、 单项选择题(本大题共20小题，每道题2.0分，共40.0分) 1.“药事”含义的解释是指（ ） A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C.药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.药事管理学科是（ ） A.社会科学的分支学科 B.药学科学的分支学科 C.药剂学的一个分支 D.管理学的分支学科 3.基本医疗保险药品目录的遴选原则是（ ） A.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，中西医并重 B.疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便 C.临床必须，应用安全，疗效确切，质量稳定，使用方便 D.临床必须，安全有效，价格合理，使用方便，市场能保证供应
4.省级药品监督管理部门审批的项目是（） A.新药的临床研究 B.新药 C.新药生产 D.医疗机构制剂许可证 5.国家食品药品监督管理局的职责之一是（） A.负责药品的储备管理 B.制订医药行业发展规划 C.拟定、修订和颁布药品法定标准 D.负责医药行业各专业统计工作 6.负责制定GMP、GSP实施办法和步骤（） A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门 C.省以上药品监督管理部门 D.设区的市药品监督管理部门 7.下列哪项工作必须有药师执行（） A.收方 B.检查处方 C.药品上架 D.调配处方 8.新药是指（）
A.未曾在中国药典收载的药品 B.我国未生产过的药品 C.未曾在中国境内使用的药品 D.未曾在中国境内上市销售的药品 9.政府定价是指（） A.由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格 B.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动 幅度，指导经营者制定的价格 C.由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者 制定的价格 D.由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格 10.《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师注册证有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理（） A.变更注册 B.再次注册手续 C.注销注册 D.变更注册手续 11.依据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（） A.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用 B.专业、科学、明确，便于使用 C.便于医师判断、选择和使用 D.便于药师判断、选择和使用
药事法规专科作业题 一、名词解释 1.医疗机构制剂 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。 同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。 2批号 答：是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。药品批号表示药品生产日期的一种编号，也是表示这批药品是同一次投料，同一生产工艺所生产的产品。一般采用六位数字，前两位数字表示年份，中间两位数字表示月份，末两位数字表示日。如1992年1月8日生产的，即为920108。 3.新药 4.中药材 答:指药用植物、动物和矿物的药用部分的采收、捕获或开采后，经产地加工（初加工）形成的原料药材。 中药材可作为中药饮片的原料，但不能直接用于配方煎汤服用，也不能直接投料生产中成药。 5.药品不良反应 答:药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应. 二、简答题 1.简述普通新药申报临床研究的注册程序？（可以用图表形式）
2.试比较行政强制措施与紧急控制措施的条件及具体的措施？ 行政强制措施的条件规定。只有在行政机关履行行政管理职责的过程中，为了制止违法行为、防止证据灭失、避免危害发生、控制危险扩大的紧急情况下，可以依照法律、法规的规定，实施行政强制措施。除此之外，行政机关不得实施行政强制措施。 3.如何实施GSP，把好五关？ “敢于正视问题、善于排查问题、努力解决问题”为指导，以GSP认证、日常监管、专项整治、电子监管等为抓手，严把五关，全面落实层级监管责任，药品流通监管规范化建设取得明显成效。 一是认真开展GSP认证，把好准入关。 二是强化日常检查，把好日常关。 三是开展专项整治，把好规范关。 四是实施飞行检查，把好回潮关。