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药监局的职能

福建省食品药品监督管理系统行政执法行为的执法依据

(一)福建省食品药品监督管理局、设区市食品药品监督管理局、县(市)食品药品监督管理局的行政执法行为的执法依据

1、行政许可(54项):

(1)医疗机构制剂批准文号核发

实施主体:福建省食品药品监督管理局

执法依据:

•中华人民共和国药品管理法实施条例‣第二十三条:医疗机构配制制剂,必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品,经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给制剂批准文号后,方可配制。

•医疗机构制剂注册管理办法(试行)‣第四条第二款:省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督

管理工作。

(2)医疗机构制剂直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书审批

实施主体:福建省食品药品监督管理局

执法依据:

•中华人民共和国药品管理法实施条例‣第四十七条:医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合•药品管理法‣第六章和本条例的有关规定,并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

(3)药用辅料注册

实施主体:福建省食品药品监督管理局

执法依据:

•国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定‣第356项:

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