目录
第一篇总则 (5)
第二篇矿区地面控制测量 (8)
第一章矿区地面平面控制测量 (8)
第一节基本要求 (8)
第二节水平角观测 (10)
第三节光电测距 (12)
第四节钢尺量距 (15)
第五节内业计算 (16)
第二章矿区地面高程控制测量 (17)
第一节基本要求 (17)
第二节水准测量 (18)
第三节三角高程测量 (19)
第三篇矿井测量 (21)
第一章联系测量 (21)
第一节基本要求 (21)
第二节近井点和高程基点的测量 (22)
第三节定向投点 (23)
第四节陀螺经纬仪定向 (24)
第五节几何定向 (27)
第二章井下平面控制测量 (29)
第一节基本要求 (29)
第二节导线点设置 (30)
第三节水平角观测 (31)
第四节边长测量 (32)
第五节导线的延长 (34)
第六节内业计算 (34)
第三章井下高程控制测量 (36)
第一节基本要求 (36)
第二节水准测量 (36)
第三节三角高程测量 (37)
第四章采区测量 (37)
第四篇露天矿测量 (40)
第一章露天矿平面控制测量 (40)
第一节基本要求 (40)
第二节水平角观测 (42)
第三节边长测量 (43)
第四节内业计算 (43)
第二章露天矿高程控制测量 (44)
第一节基本要求 (44)
第二节水准测量 (44)
第四节内业计算 (46)
第三章采剥场验收测量 (46)
第一节基本要求 (46)
第二节经纬仪视距测量和平板仪测量 (46)
第三节验收量计算 (48)
第四章排土场测图 (49)
第五章开掘沟道、技术境界及爆破工作测量 (49)
第五篇施工测量 (50)
第一章基本要求 (50)
第二章井口标定和地面建(构)筑物施工测量 (50)
第一节井口标定 (50)
第二节地面建(构)筑物施工测量 (51)
第三章井巷施工和提升设备安装测量 (52)
第一节立井普通法施工测量 (52)
第二节立井特殊法施工测量 (54)
第三节矿井提井设备安装测量 (56)
第四节巷道中腰线的标定与检查 (59)
第四章贯通测量 (59)
第五章露天矿铁路、绞车道及栈桥施工测量 (60)
第一节铁路测量 (60)
第二节绞车道、栈桥的测量工作 (61)
第六篇测绘资料 (63)
第一章基本要求 (63)
第二章煤矿基本矿图 (63)
第三章测量原始资料与成果计算资料 (69)
第七篇地表与岩层移动及“三下”采煤观测 (72)
第一章基本要求 (72)
第二章地表移动观测 (73)
第一节观测站设置 (73)
第二节观测工作 (75)
第三节观测资料的整理与分析 (77)
第三章建筑物下采煤观测 (79)
第四章铁路下采煤观测 (80)
第五章水体下采煤观测 (81)
第六章露天矿边坡移（滑）动观测 (82)
第一篇总则
第1条煤矿测量工作是矿山生产建设的重要环节，也是矿山建设、生产、改造和编制长远发展规划等各项工作的基础。为了实现煤矿测量工作标准化，进一步提高工作质量，使煤矿测量更好地为煤矿安全生产和合理开采煤炭资源服务，不断提高煤矿企业的经济效益和社会效益，特制定本规程。
第2条煤矿测量工作的主要任务是：
1、建立矿区地面和井下（露天坑）测量控制系统，为煤矿各项测量工作提供起算数据；
2、依据设计文件，进行采掘（剥）、土建、管线和机电安装等工程测量工作，并在煤矿基本建设和生产各个阶段，对采掘（剥）工程是否按设计施工进行检查和监督；
3、利用测绘资料，解决煤矿生产、建设和改造中提出的各种测绘问题，并为煤矿灾害的预防、救护提供有关的测绘资料；
4、测绘各种煤矿测量图，满足煤矿生产、建设和规划各阶段的需要；
5、定期进行矿井“三量”（开拓煤量、准备煤量和回采煤量）、露天矿“二量”（开拓煤量、回采煤量）和露天矿采剥量的统计分析；正确反映煤矿采掘（剥）关系现状。按《生产矿井储量管理规程》的要求；对煤矿各级储量动态及损失量进行统计和管理工作，对煤炭资源的合理开采进行业务监督；
6、建立地表、岩层和建（构）筑物变形观测站，开展矿区地表与岩层
移动规律、采矿或非采矿沉陷综合治理以及环环境保护工作的研究；
7、根据矿区地表与岩层移动变形参数，设计和修改各类保护煤柱。参与“三下”（铁路下、水体下和建筑物下）采煤和塌陷区综合治理以及土地征用和村庄搬迁的方案设计和实施；
8、进行矿区范围内的地籍测量；
9、参与本矿区（矿）月度、季度、年度生产计划和长远发展规划的编制工作。
第3条测量工作开始前，应根据任务要求，收集和分析有关测量资料，进行必要的现场踏勘，制定经济合理的技术方案，编写技术设计书。在施测过程中，外业观测工作本身须有校核，或者进行两次。对起算数据、外业记录和计算成果均须经过严格的检查或对算。对磁性介质存储的软件和数据，在使用前必须进行考机。
重要测量工作必须独立地进行两次或两次以上的观测和计算，工程结束后要编写技术总结（或说明）并做好资料整理归档工作。
第4条为了保证测绘成果的质量，对测绘仪器、工具应加强管理，精心使用，定期检验、校正和维修。在进行重要测量工作前，对所使用的仪器、工具亦必须检验和校正。
第5条一个矿区应采用统一的坐标和高程系统。为了便于成果、成图的相互利用，应尽可能采用国家3°带高斯平面坐标系统。在特殊情况下，可采用任意中央子午线或矿区平均高程面的矿区坐标系统。
矿区面积小于50平方公里且无发展可能时，可采用独立坐标系统。
矿区高程尽可能采用1985国家高程基准，当无此条件时，方可采用假
定高程系统。
第6条本规程地面控制测量部分未规定的其它技术要求和地形测量部分，按国家测绘局颁发的现行规范执行。
第7条本规程以中误差与允许误差作为评定测量精度的标准，允许误差一般采用中误差的两倍。
各煤矿应经常对实测成果进行总结分析，从求得各种测量误差的参数。
第8条所有的矿区都应积极创造条件，引进先进仪器和先进设备，推广电子计算技术，逐步建立煤矿测绘资料和储量动态数据库，实现数据采集、存储、处理和绘图的自动化，不断提高煤矿测绘技术的现代化管理水平。
第9条在符合本规程精度要求的前提下，应提倡采用经过鉴定、行之有效的技术革新成果。
第二篇矿区地面控制测量
第一章矿区地面平面控制测量
第一节基本要求
第10条矿区地面控制网可采用三角网、边角网、测边网和导线网等布网方法建立。
矿区首级平面控制网必须考虑矿区远景发展的需要。一般在国家一、二等平面控制网基础上布设，其等级应依矿区走向长度，参照表1选定。
表1
矿区走向
（长度）km
首级控制加密控制
26~100 5~25 ＜5
三等
四等
一、二级（小三角、小测边或导线）
四等、一级（小三角、小测边或导线）
一级（小三角、小测边或导线）
—
在满足当前生产建设的前提下，加密网可以采用越级加密控制网的方法。
第11条矿区地面各级平面控制网的布设：
1、三角网的布设应符合表2规定。
2、测边网的布设应符合表3规定。
3、光电测距导线的布设应符合表4规定。
4、钢尺量距导线的布设应符合表5规定。
表2
等级一般边长
（km）
测角中误差
（″）
起算边边长
相对中误差
最弱边边长
相对中误差
三等网
四等网
一级小三角网二级小三角网5~9
2~5
1
0.5
±1.8
±2.5
±5.0
±10
1/200000（首级）
1/150000（加密）]
1/150000（首级）
1/80000（加密）
1/40000
1/20000
1/80000
1/40000
1/20000
1/10000
表3
等级一般边长
（km）
测距相对中误差
三等网
四等网
一级小测边网（相当于一级小三角网）
二级小测边网（相当于二级小三角网）5~9
2~5
1
0.5
1/150000
1/100000
1/50000
1/25000
表4
等级附（闭）合
导线长度
（km）
一般边长
（km）
测距相对
中误差
测角中误差
导线全长
相对闭合差
三等导线四等导线一级导线二级导线15
10
5
3
2~5
1~2
0.5
0.25
1/100000
1/100000
1/30000
1/20000
±1.8
±2.5
±5
±10
1/00000
1/40000
1/20000
1/10000
表5
等级附（闭）合
导线长度
（km）
平均边长
（m）
往返丈量
互差的相
对误差
测角中误差
（″）
导线全长相对
闭合差
一级导线二级导线2.5
1.8
250
180
1/20000
1/15000
±5
±10
1/10000
1/7000
第12条在矿区布设基线和基线网作为控制网的起算边时，其布设应符合表6规定。
表6
等级基线一般长度
（km）
基线丈量的
相对中误差
基线网扩大边或起
算边的相对中误差
三等基线
四等基线
一级小三角基线
2~3
1~2
0.5~ 1.0
1/350000
1/200000
—
1/200000
1/150000
1/40000
二级小三角基线0.3~0.8 —1/20000
第二节水平角观测
第13条水平角观测所用的经纬仪，必须进行严格的检验。对于无检验资料的经纬仪，应按照《国家三角测量和精密导线测量规范》中第四章的规定进行全面检验。在进行矿区地面各级平面控制测量、矿井联系测量和重要工程测量前应先调整好经纬仪三轴关系，然后进行下列项目的检验和校正。
1、照准部旋转是否正确的检验；
2、光学测微器行差的测定及较正；
3、垂直微动螺旋使用正确性的检验；
4、照准部旋转时，仪器底座位移而产生的系统误差的检验；
5、水平轴不垂直于垂直轴之差的测定；
6、光学对点器的检验和校正。
经纬仪检验应详细记录、计算和整理，并装订成册。
第14条矿区地面各级平面控制网的水平角观测：
1、三角测量水平角观测的技术要求应符合表7规定。
表7
等级测角中误差
（″）
三角形最大闭
合差
（″）
方向观测测回数
DJ1DJ2DJ6
三等网
四等网
一级小三角网二级小三角网±1.8
±2.5
±5
±10
±7
±9
±15
±30
9
6
—
—
12
9
3
2
—
—
6
3
2、导线测量水平角观测的技术要求应符合表8规定
表8
等级测角中误差
（″）
测回数方位角最大闭
合差（″）
DJ1DJ1DJ1
三等导线四等导线一级导线二级导线±1.8
±2.5
±5
±10
8
6
—
—
12
8
4
2
—
—
6
4
±3.6n
±5n
±10n
±20n
注：n为测站数
3、各测回间度盘整置位置ζ用下列公式计算：
1）DJ1、DJ2级仪器：
ζ=180°（j-1）/m+i′（j-1）+ω（j-1/2）/m
2）DJ6级仪器：
ζ=180°（j-1）/m
式中m——测回数；
J——测回序号（j=1、2、……m）；
i′——水平度盘最小间隔分划值，DJ1级仪器为4′，
DJ2级仪器为10′；
ω——测微盘分格数（或格值），DJ1级仪器ω=60格，DJ2级仪器ω=600″
4、水平角的观测限差应不超过表9的规定。
表9
仪器级别
光学测微器两次
重合读数差（″）
半测回归零差
（″）
一测回内2C
互差（″）
同一方向值各
测回互差（″）
DJ1 DJ2 DJ61
3
—
6
8
18
9
13
—
6
9
24
第三节光电测距
第15条根据光电测距仪出厂的标称精度，按1km计算的测距中误差按表10规定划分为三级。
表10
测距中误差
（mm/km）
测距仪精度等级
≤5 6~10 11~20 ⅠⅡⅢ
第16条新购置或经过修理后的光电测距仪及其主要附件，应进行下列项目检测：
1、经纬仪视准轴和测距仪照准头光轴之间平行性的检验与校正；
2、照准误差的测定；
3、幅相误差的测定；
4、周期误差的测定；
5、加常数、乘常数的测定；
6、棱镜常数的测定；
7、测程的检验；
8、内部符合精度的检测；
9、精测尺频率值的测定；
10、电源电压对测距影响的检测；
11、气压计和温度计的检验与校正；
12、光学对点器的检验与校正。
在进行矿区三、四等控制网测距前、后，应对第5项进行检测，取其
平均值作为边长改正值。
在作业过程中，当仪器稳定性较差或边长实测精度达不到要求时，应进行1、4、5、11、12项的测定与校正工作。
第17条选择光电测距边的要求：
1、测线应高出地面和离开障碍物1.5m以上，对精度要求较低的测距边可适当放宽；
2、测线上不应有反光物体；
3、测线应避免通过吸热、散热不同的地区，加湖泊、河流、沼泽地和水稻田等。若无法避免时，应把测线高度提到2m以上，并选择有利的观测时间，以减弱大气折射的影响；
4、测站应避开受电磁场干扰的地方，一般要求离开高压线5m以外；若测线与高压输电线平行时，测线应离高压输电线2m以上：
5、测距边两端点的高差不宜过大，当采用经纬仪三角高程测量的高差进行倾斜改正时，测距边两端点的高差不应超过表11的规定。
用水准高程测量的两端点高差不受表11限制。
第18条光电测距的作业要求：
表11
等级测距边两端点的高差
（m）
三等四等一级二级≤0.08S ≤0.08 S ≤0.27 S ≤0.40 S
注：S为测距边长度（m）。
1、作业人员必须受过专业训练，并按测距仪说明书的规定操作仪器；
2、测距应在成象清晰和气象条件稳定时进行，雨、雪天和大气透明度很差及大风天气不宜作业；
3、三、四等边长测量应选在最佳观测时间内。最佳观测时间一般指日出后0.5~1.5h（小时）和日落前3~0.5h（小时）。在山地沟谷地区应选择日落前的时间段内观测；
4、晴天作业时，应给测距仪遮阳，严禁将照准头对向太阳。架设仪器后，测站和镜站均不得离人；
5、当反射镜背景方向有反射物体时，应在反射镜后方遮上默布。测距时应暂停无线电通话，以免干扰；
6、作业时一般应用检定测距仪时所用的温度计和气压计。测距前，应预先打开温度计和气压计，并将温度计悬挂在离地面约1.5m左右的高处，气压计置平，放置地点应通风良好且不受阳光直射。使用通风干湿温度计时，应按使用说明书的规定测记温度；
7、气象数据的测定要求应符合表12规定。
第19条光电测距的技术要求应符合表13规定。
第20条对采用三角高程测定的高差进行倾斜改正时，其往返观测的高差互差应不大于S/10000（S为测距边斜距）。
表12
等级
最小读数
测记的时
间间隔
气象数据
的取用温度
（℃）
气压
气压（Pa）
气压计温度
（℃）
三、四等一、二级0.2
0.5
50
100
0.5
1.0
单程观测始末
每边测记一次
单程两端的
平均值
测站端的数据
等级采用仪
器等级
往返
次数
时间段总测回数
一测回最
大互差
（mm）
单程测回间
最大互差
（mm）
往返测或不同
时间段互差
（mm）
三等Ⅰ
Ⅱ
1 2
6
8
5
10
7
15
±22
（A+B2D）
四等Ⅰ
Ⅱ
1 2
4~6
4~8
5
10
7
15
一级Ⅱ
Ⅲ
1
2
4
10
20
15
30
二级Ⅱ
Ⅲ
1
2
2
10
20
15
30
注：1、测回的含义是照准目标一次，读数四次；
2、时间段是指不同的观测时间，如上午、下午或不同日期测同一条边；
3、往返测量时，必须将斜距化算到同一水平面上方可进行比较；
4、±（A+B2D）为测距仪的标称精度。其中：A为固定误差，单位mm；B为比例误差，单位mm/km，D为测距边长度：单位km。
第21条采用倾斜角直接计算平距时，倾斜角测回数应符合表14的规定。
第22条测距边计算应包括：记录的整理和检查；气象改正；加、乘常数的改正；倾斜改正；投影到水准面和高斯-克吕格平面的改正等。
表14
观测方法
仪器等级
DJ2 DJ6
对向观测中丝法对向观测三丝法
2
1
4
2 第四节钢尺量距
第23条采用因瓦基线尺丈量基线的技术要求应符合表15规定。
等级作业
尺数
往返测
的次数
定线最大
偏差
（mm）
尺段高差
较差
（mm）
读数次
数
估读
（mm）
温度读
至
（℃）
同尺各次或
各尺的较差
（mm）
成果取位
（mm）
给各项收正
后，各次或各
尺全长较差
（mm）
三等基线
四等基线3
2
1
1
20
25
3
3
3
3
0.1
0.1
0.5
0.5
0.3
0.3
0.1
0.1
5S
8S
注：S为基线长度，以km为单位。
第24条采用普通钢尺量距的技术要求应符合表16规定。
表16
等级丈量
方法
定线最
大偏差
（mm）
尺段高
差互差
（mm）
往返
测量
次数
读数
次数
读数
互差
（mm）
温度
读至
（℃）
往返丈量互差
的相对误差
一级二级悬空
悬空
50
70
5
10
1
1
3
3
2
3
0.5
0.5
1/20000
1/15000
注：检定钢尺时，其丈量的相对中误差应不大于1/100000。
第五节内业计算
第25条观测工作结束后，应及时整理和检查外业观测手簿中所有计算是否正确，观测成果是否满足各项限差要求，确认观测成果全部满足要求后，方可进行计算。当使用电子计簿器时，打印输出的项目应与手记相同，存储在记簿器内的各项限差应打印在记录中。
第26条三、四等平面控制网的计算应采用严密平差方法，四等以下平面控制网计算可采用简化方法平差，平差后应进行精度评定。
第27条采用电子计算机平差时，计算程序必须经过手算验证，否则应对使用计算程序的数学模型、计算精度、输出项目等进行严格审查，确认无误后方可采用。在进行平差计算时，对数据的输入应进行仔细核对，
对计算结果亦应进行检校。打印输出的平差结果中，应列有起始数据和观测数据以及必要的中间结果。
第28条内业计算数字取位应符合表17的规定。
表17
等级观测方向值及各
项改正数（″）
边长观测值及各
项改正数（m）
边长与坐标
（m）
方位角
（″）
三、四等四等以下
0.1
1.0
0.001
0.001
0.001
0.001
0.1
1.0 第二章矿区地面高程控制测量
第一节基本要求
第29条矿区地面高程控制网可采用水准测量和三角高程测量方法建立。三角高程测量又分为光电测距三角高程测量和经伟仪三角高程测量两种。
第30条矿区地面高程首级控制网，一般应采用水准测量方法建立，其布设范围和等级选择，应符合表18的规定。
表18 矿区长度（km）首级控制加密控制
>25 5~25 <5 三等水准
四等水准
等外水准
四等水准、等外水准
等外水准
—
第31条三角高程测量主要用于山区和丘陵地带的高程控制和平面控制网点的高程测定。光电测距三角高程测量，若按测距仪的精度计算能满足矿区地面高程控制的基本精度要求时，可以用来代替相应等级的水准测量。
第32条矿区地面高程首级控制网应布设成环形网，加密时宜布设成附合路线或结点网，只有在山区或丘陵地带，才允许布设水准支线。各等水准网中最弱点的高程中误差（相对于起算点）不得大于±2cm。
第二节水准测量
第33条水准网的主要技术要求，应符合表19的规定。
等级
每公里
高差中
数中误
差（mm）
环线或
附合路
线长度
（km）
仪器
级别
水准
标尺
观测次数
往返互差、环线或附
合路线闭合差
与已知
点联测
附合或
环线
平地
（mm）
山地
（mm）
三
等±6 50
DS1因瓦
往返各
一次
往一次
±12L±4n
DS3
木质
双面
往返各
一次
往返各
一次
四等±10 15 DS3
木质
双面
往返各
一次
往一次±20L±6n
等外±20 5 DS10
木质双
面或单
面
往返各
一次
往一次±40L±12n
注：1、计算两水准点往返测互差时，L为水准点间路线长度km；计算环线或附合路线闭合差时，
L为环线或附合路线总长度（km）；
2、n为测站数；
3、水准支线长度不应大于相应等级附合路线长度的1/4。
第34条水准测量观测的技术要求应符合表20的规定。
表20
等级仪器
级别
视线长度
（m）
前后视距
差（m）
前后视距
累差（m）
视线离地
面最低高
度（m）
基本分
划、辅助
分划黑红
面读数差
（mm）
基本分
划、辅助
分划黑红
面高差之
差（mm）
三等DS1
DS3
100
75
3 6 0.3
1.0
2.0
1.5
3.0
四等DS3100 5 10 0.2 3.0 5.0 等外DS10100 10 50 0.1 4.0 6.0 注：用单面水准标尺进行等外水准测量时，应变动仪器高观测，所测高差之差与黑红面所测高差之差的限值相同。
第35条水准测量的内业计算取位应符合表21规定。
表21
等级往(返)测距
离总和(km)
往返测距离
中数(km)
各测站高差
(mm)
往(返)测高
差总和mm)
往返测高差
中数(mm)
高程
(mm)
三、四等四等以下0.01 0.1 0.1
1.0
1.0
1.0
1.0
10.0
1.0
10.0
第三节三角高程测量
第36条矿区地面各级平面控制点的高程；可采用三角高程测量方法测定，并按四等水准测量的要求连测。控制点高程和起算点高程都必须布设成三角高程网或高程导线。
第37条三角高程一般应进行对向观测。倾斜角的观测，宜选择在中午前后有利的条件下进行。
第38条三角高程测量的技术要求应符合表22规定。
表22
经由路线仪器
级别
测回数
倾斜角互
差（″）
指标差互
差（″）
对向观测
高差较差
（mm）
附合或环线
闭合差
(mm) 中丝法三丝法
二、三、四等点DJ1
DJ2
4 2 10 15
±100S±50]
[2S
一、二级小三角、一二级小测边和一、二级导
线点DJ2 2 1 15 15 DJ6 4 2 25 25
注：1、计算对向观测高差互差时，应考虑地球曲率和折光差的影响；
2、S为边长，以km为单位。
第39条仪器高和觇标高应用钢尺丈量两次，当互差不大于5mm时，取其平均值作为最终结果。
第40条采用光电测距三角高程代替等级水准测量时，应按表19规定的往返较差和闭合差的要求进行设计，确定对光电测距和倾斜角观测的精度要求和施测方法。
纯化水 Chunhuashui Purified Water H2O 18.02 本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO3）]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 006%）。 亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释至100ml，再精密量取1ml，加水稀释至50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2）]0.2ml，加无硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色
比较，不得更深（0.000002%）。 氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.0003%）。 电导率应符合规格（附录ⅧS）。 总有机碳不得过0.50mg/L（附录ⅧR）。 易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）。 微生物限度取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 【类别】溶剂，稀释剂。 【贮藏】密闭保存。 择自《中华人民共和国药典2010年版二部》
2010版中国药典凡例（二部） 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia（药典）of The People’s Republic（共和国）of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。 有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应
附录XII A 无菌检查法 无菌检查法系用于检查药典要求无菌的生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。 无菌检查应在洁净度万级下的局部洁净度百级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统应按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。日常检验还需对试验环境进行监控。 无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。 培养基 培养基的制备：培养基按以下处方制备，亦可用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基应保存在2~25℃避光的环境，若保存于非密闭容器中，一般可在3周内使用；若保存于密闭容器中，一般可在1年内使用。 1、硫乙醇酸盐流体培养基 酪胨（胰酶水解）15.0g 酵母浸出粉 5.0g 葡萄糖 5.0g 氯化钠 2.5g L-胱氨酸0.5g 新配制的0.1%刃天青溶液 1.0mL 硫乙醇酸钠0.5g （或硫乙醇酸0.3mL） 琼脂0.75g 水1000mL 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分混合，微温溶解，调pH值为弱碱性，煮沸，滤清，加入水葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调pH值使灭菌后为7.1±0.2。分装至适宜的容器中，其装量与容器高度的比例应符合培养结束后培养基氧化层（粉红色）不超过培养基深度的1/2，灭菌。在供试品接种前，培养基氧化层的高度不得超过培养基深度的1/5，否则，须经1000℃水浴加热至粉红色消失（不超过20分钟）后，迅速冷却，只限加热一次，并防止被污染。 2、改良马丁培养基 胨 5.0g 磷酸氢二钾 1.0g 酵母浸出粉 2.0g 硫酸镁0.5g 葡萄糖20.0g 水1000mL 除葡萄糖外，取上述成分混合，微温溶解，调pH值约为6.8，煮沸；加入putaotang 溶解后，摇匀，滤清，调pH值使灭菌后为6.4±0.2，分装，灭菌。 3、选择性培养基 按上述硫乙醇盐流体培养基或改良马丁培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法验证试验。 4、营养肉汤培养基 胨10.0g 氯化钠 5.0g 牛肉浸出粉 3.0g 水1000mL 取上述成分混合，微温溶解，调pH值为弱碱性，煮沸，滤清，调pH值使灭菌后为7.2±0.2，分装，灭菌。 5、营养琼脂培养基 按上述营养肉汤培养基的处方及制法，加入14.0g琼脂，调pH值使灭菌后为7.2±0.2，分装，灭菌。
【话题】制剂通则-片剂 【2010版页数】附录5-6 【2005版页数】附录5-6 【区别分析】 1. 含片的定义由原来“含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。指出了含片亦可实现全身作用。 2. 原含片的崩解时限描述为含片的溶化性，测定法仍按照崩解时限检查法，崩解时限由之前“30分钟内应全部崩解”改为“10分钟内不应全部崩解或溶化”，这点修改有些特殊，设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中迅速溶化，与舌下片区别，但是取消了含片的崩解上限。 3.咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸收发挥全身作用”修改为了“口腔中咀嚼后吞服的片剂”，定义大大简化。 4. 片剂的注意事项中，增加了“薄膜包衣在必要时检查残留溶剂”，这点规定将更有利于水性包衣技术的应用和推广。 5.分散片分散均匀性的检查方法由之前“取供试品2片，置20±1℃的水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”，改为“取供试品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”。新方法增加了供试片剂的数量，特别是规定了进行分散均匀性所需介质的体积，可以充分保证分散均匀性的重现性。 【话题】制剂通则-药用辅料 【2010版页数】附录20 药用辅料 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。 药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。按作用与用途分类可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH 调节剂、增塑 剂、表面活性剂、发泡剂,、消泡剂,、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。 按给药途径分类可分为口服、注射、黏膜、经皮或局部给药、经鼻或口腔吸入给药和眼部给药等。同一药用辅料可用于不同给药途径,且有不同的作用和用途。药用辅料在生产、贮存和应用中应符合下列规定：生产药品所用的药用辅料必须符合药用要求；注射剂用药用辅料应符合注射用质量要求。药用辅料应经安全性评估对人体无毒害作用；化学性质稳定，不易受温度、pH 值、保存时间等的影响；与主药及辅料之间无配伍禁忌，不影响制剂的检验，或可按允许的方法除去对制剂检验的影响，且尽可能用较小的用量发挥较大的作用。药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上，上述影响因素任何之一发生变化，均应重新确认药用辅料质量标准的适用性；药用辅料可用于多种给药途径，同一药用辅料用于给药途径不同的制剂时，其用量和质量要求亦不相同，应根据实际情况在安全用量范围内确定用量，并根据临床用药要求制定相应的质量控制项目，质量标准的项目设置需重点考察安全性指标。在制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。药用辅料质量标准的内容主要包括两部分：（1）与生产工艺及安全性有关的常规试验，如性状、鉴别、检查、含量测定等项目；（2）影响制剂性能的功 能性试验，如粘度等。
纯化水質量要求 參照《中国药典》2010版二部标准p411页 【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。 【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。 【硝酸盐】取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。 【亚硝酸盐】取本品10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml 与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠 0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2)]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000002%)。 【氨】取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.00003%)。 总有机碳不得过0.50mg/L (附录ⅧR) 。 【易氧化物】取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液 (0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。 不挥发物取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。 【重金属】取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml 与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.00001%)。 【微生物限度】取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查(附录ⅪJ)，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。 【另外要求】：電導率：<0.8US/CM；電阻率：>15MΩ.CM；NO指標: 合格。 2012-10-07
中国药典（二部）凡例附录试题 姓名：成绩： 一．填空 1.自建国以来共出版9版药典，现行版为2010年版，实行日期为 2010年7月1号。 2.《中国药典》现行版由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文、附录，《中国药典》英文缩写为 Ch.p 。 3.附录主要收载制剂通则、通用检测方法、指导原则。 4.对于生产过程中引入的杂质，应在后续的生产环节中有效去除。 5.任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 6.除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 7.HPLC法测定有关物质，在保证灵敏度的前提下，一般以等度洗脱为主；必要时可采用梯度洗脱方式。 8.HPLC法流动相宜选用甲醇-水流动相，尽量不加 缓冲盐。 9.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的 10%；含量测定时，取供试品约0.2g，精密称定，应称取 0.2XXXg 。 10.溶出度指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等制剂在规定条件下溶出的速率和程度。 11.溶出度测定法量取溶出介质实际量取的体积与规定体积的偏差不超过±1% ，实际取样时间与规定时间的差异不得过±2% ，溶出介质温度控制在
37°C±0.5°C 。 12.常用的波长范围， 200-400nm 为紫外光区，400-760nm 为可见光区，2.5-25μm为中红外光区，其皆符合朗伯比尔定律，其关系表达式为 A=lg1/T=Ecl 。 13.微生物限度检查中细菌及控制菌的培养温度为30-35°C ℃，细菌培养时间为 2 天，霉菌和酵母菌的培养时间为 3 天，必要时可延长至 5-7天。14.本版药典中附录电导率检查中，影响只要用水电导率的因素主要有：、、等。 15.试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或试剂）扣除。 16.试验中的“空白试验”，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。 17.某品种重金属规定，取供试品4.0g，依法检查重金属不得过百万分十，应取标准铅溶液 4 ml。18.标准溶液必须规定有效期，除特殊情况另有规定外，一般规定为 3 个月。标准缓冲液一般可保存 2-3 个月，但发现有浑浊、发霉等现象，不得继续使用。 19.0.01805取三位有效数字是： 0.0180 ，PH=2.464取两位有效数字是 2.46 ，10.1583+1.1+0.208经数据处理后的值为 10.4 ，(2.1064×74.4)/2经数据处理后的值为 78.4 。 20.天平的称量操作方法可分为直接法和减量法，需称取准确重量的供试品常采用减量法。
2010版中国药典二部word版电子书 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic
of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式；（3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names, INN)。
中国药典2010 年版一部附录 附录Ⅰ A 丸剂丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合 剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g 以下的称小蜜丸。水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。水丸 系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为勤合剂制成的丸剂。根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用，按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气像等具体情况选用。除另有规定外，用塑制法制备蜜丸时，炼蜜应雄热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用沸水稀释后使用。三、浓缩丸所用提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩
制成。四、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该饮片项下的规定。制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至60℃左右按比例加入药粉，棍合均匀，趁热按塑制法制丸，并注意保温。六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。蜜丸应细腻滋润，软硬适中。蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。八、除另有规定外，丸剂应密封贮存。蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮存。除另有规定外，丸剂应进行以下相应检查。【水分】照水分测定法（附录ⅨH测定。除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0％，水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0％。蜡丸不检查水分。【重量差异】除另有规定外，丸剂照下述方法检查，应符合规定。检查法以10 丸为1 份（丸重1. 5g 及1. 5g 以上的以1 丸为 1 份），取供试品10 份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量×称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表 1 的规定，超出重量差异限度的不得多于 2 份，并不得有1 份超出限度 1 倍。表1 标示重量（或平均重重量差异限度
附录Ⅸ E 重金属检查法 本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。 标准铅溶液的制备称取硝酸铅0.1599g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。 精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10ng的Pb）。本液仅供当日使用。 配制与贮存用的玻璃容器均不得含铅。 第一法 除另有规定外，取25ml纳氏比色管三支，甲管中加标准铅溶液一定量与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，加水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml，乙管中加入按各品种项下规定的方法制成的供试品溶液25ml，丙管中加入与乙管相同量的供试品，加配制供试品溶液的溶剂适量使溶解，再加与甲管相同量的标准铅溶液与醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml后，用溶剂稀释成25ml；若供试品溶液带颜色，可在甲管中滴加少量的稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，使之与乙管、丙管一致，再在甲、乙、丙三管中分别加硫代乙酰胺试液各2ml，摇匀，放置2分钟，同置白纸上，自上向下透视，当丙管中显出的颜色不浅于甲管时，乙管中显示的颜色与甲管比较，不得更深。如丙管中显出的颜色浅于甲管，应取样按第二法重新检查。 如在甲管中滴加稀焦糖溶液或其他无干扰的有色溶液，仍不能使颜色一致时，应取样按第二法检查。 供试品如含高铁盐影响重金属检查时，可在甲、乙、丙三管中分别加入相同量的维生素C 0.5～1.0g，再照上述方法检查。 配制供试品溶液时，如使用的盐酸超过1ml，氨试液超过2ml，或加入其他试剂进行处理者，除另有规定外，甲管溶液应取同样同量的试剂置瓷皿中蒸干后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水15ml，微热溶解后，移置纳氏比色管中，加标准铅溶液一定量，再用水或各品种项下规定的溶剂稀释成25ml。 第二法 除另有规定外，当须改用第二法检查时，取各品种项下规定量的供试品，
2010版中国药典二部 凡例 总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 本部为《中国药典》二部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其他中药国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China, 英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为Ch.P.。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名（包括中
2010年版《中华人民共和国药典》（全套三部）【著作者】国家药典委员会 【出版社】中国医药科技出版社 【I S B N 】9787502565264 【出版日期】2010-1-1 【定价】1498 元 【三部优惠价】999元
◇简介 2010年版《中华人民共和国药典》（全套三部）?药品监督管理的法定技术标准 ?323位顶级药学专家历时两年编纂完成 ?集中体现我国药品标准工作的最新发展成果 ?是药品监督、生产、经营、研发等部门和企业必备工具书
价格1498元第一部648元，第二部650元，第三部200元 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。 本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加；二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高；三是中药标准有突破和创新；四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步；五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会
医疗保险报销药品目录品种；六是顶尖专家扛鼎之作。本版药典聘请全国医药行业323位一流专家学者、投入巨额资金、历时两年编制而成，集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 新增与淘汰并举 提高药品标准就意味着优胜劣汰。2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种4598种，新增1462种。其中： 一部收载品种2136种，其中新增990种、修订612种； 二部收载品种2220种，其中新增341种、修订1549种； 三部收载品种131种，其中新增27种、修订104种。药用辅料、标准新增130多种。 附录其中药典一部新增14个、修订54个；药典二部新增15个、修订70个；药典三部新增18个、修订38个。（以上数据统计时间截止2009年8月30日）
丛书名：中华人民共和国药典-2010年版【ISBN】：9787506744379 作者：国家药典委员会 出版社：中国医药科技出版社 出版日期：2010年1月1日 包装：大16开精装3卷 总定价：1498.00 优惠价：1100元 内容简介： 2010年版药典的鲜明特色： 更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。
药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。 中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本
版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。 新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求 一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。 新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品 目录品种。 顶尖专家扛鼎之作。本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
附录ⅩD. 挥发油测定法 测定用的供试品，除另有规定外，须粉碎使能通过二号至三号筛，并混合均匀。 仪器装置如图。A为1000ml(或500ml、2000ml)的硬 质圆底烧瓶，上接挥发油测定器B,B的上端连接回流 冷凝管C。以上各部均用玻璃磨口连接。测定器B应具 有0.1ml的刻度。全部仪器应充分洗净, 并检查接合 部分是否严密，以防挥发油逸出。 测定法甲法：本法适用于测定相对密度在1.0以 下的挥发油。取供试品适量(约相当于含挥发油0.5～ 1.0ml)，称定重量(准确至0.01g), 置烧瓶中，加水 300～500ml（或适量）与玻璃珠数粒，振摇混合后， 连接挥发油测定器与回流冷凝管。自冷凝管上端加水 使充满挥发油测定器的刻度部分，并溢流入烧瓶时为 止。置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热至沸，并 保持微沸约5小时,至测定器中油量不再增加，停止加 热,放置片刻,开启测定器下端的活塞，将水缓缓放出， 至油层上端到达刻度0线上面5mm处为止。放置1小 时以上，再开启活塞使油层下降至其上端恰与刻度0 线平齐，读取挥发油量，并计算供试品中挥发油的含量（%）。 乙法本法适用于测定相对密度在1.0以上的挥发油。取水约300ml与玻璃珠数粒，置烧瓶中，连接挥发油测定器。自测定器上端加水使充满刻度部分，并溢流入烧瓶时为止，再用移液管加入二甲苯1ml，然后连接回流冷凝管。将烧瓶内容物加热至沸腾,并继续蒸馏，其速度以保持冷凝管的中部呈冷却状态为度。30分钟后，停止加热，放置15分钟以上，读取二甲苯的容积。然后照甲法自“取供试品适量”起，依法测定，自油层量中减去二甲苯量，即为挥发油量，再计算供试品中含挥发油的含量（%）。 注：装置中挥发油测定器的支管分岔处应与基准线平行。
2010年版中华人民共和国药典第一部中药. 作：中华人民共和国药典编委会 中国医药科技出版社 2010年1月出版 16开精装 全一册 光盘：0 定价：648元 优惠：596元 .. 详细：.......................................... ............
.......................................... ............ 《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。本版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典将分为中药、化学药、生物制品三部出版。新版药典收载药品品种达到4615个，形成了中药材、中药饮片、中成药等各类齐全的药品标准体系，基本覆盖国家基本药物目录品种的需要。2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效
性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加；二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高；三是中药标准有突破和创新；四是新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步；五是力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种；六是顶尖专家扛鼎之作。本版药典聘请全国医药行业323位一流专家学者、投入巨额资金、历时两年编制而成，集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。 2010年版《中国药典》在2005年版的基础上，做了大幅度的增修订和新增品种的工作。本版药典共收载品种4598种，新增1462种。其中：一部收载品种2136种，其中新增990种、修订612种；二部收载品种2220种，其中新增341种、修订1549种；三部收载品种131种，其中新增27种、修订104种。药用辅料、标准新增130多种。附录其中药典一部新增14个、修订54个；药典二部新增15个、修订70个；药典三部新增18个、修订38个。 主要特色 新版药典的主要特色是品种收载范围进一步扩大，科技含量进一步提升，更加注重药品安全性控制，充分体现了我国医药科技发展的成果，新
（医疗药品管理）中国药典年版一部附录(二)
附录Ⅴ分光光度法 分光光度法是通过测定被测物质在特定波长处或一定波长范围内的吸光度或发光强度，对该物质进行定性和定量分析的方法。 常用的波长范围为：（1）200～400nm 的紫外光区；（2）400～760nm 的可见光区；（3）760～2500nm 的近红外光区；（4）2.5～25μm（按波数计为4000～400cm -1）的中红外光区。所用仪器为紫外分光光度计、可见分光光度计（或比色计）、红外分光光度计或原子吸收分光光度计。为保证测量的精密度和准确度，所用仪器应按照国家计量检定规程或本附录规定，定期进行校正检定。 单色光辐射穿过被测物质溶液时，在一定的浓度范围内被该物质吸收的量与该物质的浓度和液层的厚度（光路长度）成正比，其关系如下式： A=lg T 1 =Ecl 式中A 为吸光度； T 为透光率； E 为吸收系数，采用的表示方法是%11cm E ，其物理意义为当溶液浓度为1%（g/ml ），液层厚度为1cm 时的吸光度数值； c 为100ml 溶液中所含被测物质的重量（按干燥品或无水物计算），g ； l 为液层厚度，cm 。 物质对光的选择性吸收波长，以及相应的吸收系数是该物质的物理常数。当已知某纯物质在一定条件下的吸收系数后，可用同样条件将该供试品配成溶液，测定其吸光度，即可由上式计算出供试品中该物质的含量。在可见光区，除某些物质对光有吸收外，很多物质本身并没有吸收，但可在一定条件下加入显色试剂或经过处理使其显色后再测定，故又称比色分析。 附录ⅤA 紫外-可见分光光度法 仪器的校正和检定 1.波长由于环境因素对机械部分的影响，仪器的波长经常会略有变动、因此除应定期对所用的仪器进行全面校正检定外，还应于测定前校正测定波长。常用汞灯中的较强谱线237.83nm ，253.65nm ，275.28nm ，296.73nm ，313.l6nm ，334.15nm ，365.02nm ，404.66nm ，435.83nm ，546.07nm 与576.96nm ；或用仪器中氘灯的486.02nrn 与656.10nm 谱线进行校正；钬玻璃在波长279.4nm ，287.5nm ，333.7nm ，360.9nm ，418.5nm ，460.0nm ，484.5nm ，536.2nm 与637.5nm 处有尖锐吸收峰，也可作波长校正用，但因来源不同或随着时间的推移会有微小的变化，使用时应注意；近年来，常使用高氯酸钬溶液校正双光束仪器，以10%高氯酸溶液为溶剂，配制含氧化钬(Ho 2O 3)4％的溶液，
依据: 中国药典2010年版二部及菌种使用说明书 1.标准菌的来源 标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（China Medical culture collection , CMCC）提供的冷冻干燥菌种（0代）或由上级药检部门已接种好的菌种斜面（3代）。黑曲霉的0代菌种为保存于含15%甘油的0.9%无菌氯化钠溶液中的孢子悬液冷存管。中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌种的标签CMCC（B）代表细菌（bacteria）,CMCC(F)代表真菌（fungi）每种菌具有固定的代号。 2.标准菌的验收 从菌种保藏中心购买的原始菌种管是玻璃安瓿装的冻干菌，接收同时应检查是否有随菌种附有的相关资料。接收菌种时应检查安瓿的数量和名称，和每一支安瓿的完整性。在相应的菌种接收记录上记上所有的关于菌种的信息，如名称、数量和接收日期等。在菌种安瓿及菌种管上粘贴标签，内容包括：菌种名称、菌种代号、代次、接收日期、接收人、贮存条件、有效期至。新购入的0代原始菌种储存于－20℃，有效期为三年。从上级药检部门购买的已接种好的菌种斜面（3代）应检查菌种管是否完好。储存于2～8 ℃，有效期为3个月。 3. 标准菌的复苏、复壮及标准储备菌株的制备 3.1物品及试剂：接种针、酒精灯、移液管、75%酒精及75%酒精棉球 3.2培养基 改良马丁琼脂培养基:用于黑曲霉复苏、复壮. 液体硫乙醇酸盐培养基:用于生孢梭菌复苏、复壮. 营养肉汤培养基:用于金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌、短小芽孢杆菌、铜绿假单胞菌复苏、复壮。 改良马丁培养基:用于白色念珠菌复苏、复壮. 3.3操作步骤： a.打开洁净工作台。 b.在安瓿的外表面用75%的酒精擦拭并让其自然风干。 c.用一小砂轮在安瓿的上部划一条线，用手轻轻将安瓿掰开（开启安瓿时必须小心，因为安瓿遇热时可能会破裂）。 d.以无菌方法用一无菌吸管从已准备好的上述液体培养基中移取0.5～0.8 ml到安瓿中。 e.轻轻地旋转安瓿以使冻干菌种和液体培养基充分混合并完全溶解。 f.用无菌吸管将安瓿内菌液全部转接到相应的液体培养基。 g.根据安瓿上所标明的不同菌种类型而将其培养于相应的温度（细菌培养温度30～35℃，培养18～24小时；真菌培养温度23～28℃，培养3～5天。观察是否浑浊，浑浊说明菌种复苏生长；若不浑浊，细菌应延长培养时间至7天，真菌应延长培养时间至14天，若仍未浑浊，灭菌处理。 h.黑曲霉的菌悬液先室温待菌悬液融化后用无菌吸管吸取管内液体1～2滴滴在改良马丁琼
2010版中国药典一部word版电子书中国药典沿革 1953年版(第一版) 1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日常工作的干事会，筹划编制新中国药典。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种，并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化，大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，另聘请通讯委员35人，成立了第一届中国药典编纂委员会。卫生部部长李德全任主任委员。 1951年4月24日至28日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于1952年底报卫生部核转政务院文教委员会批准后，第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。 本版药典共收载品种531种，其中化学药215种植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。1957年出版《中国药典》1953年版增补本。 1963年版(第二版) 1955年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员49人，通讯委员68人，此届委员会因故未能开展工作。1957年卫生部组建第三届药典委员会，聘请委员80人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员(不设通讯委员)，同年7月28日至8月5日在北京召开第一次全体委员
2015版药典菌种传代中国药典2010年版二部及菌种使用 说明书 导读:就爱阅读网友为您分享以下“中国药典2010年版二部及菌种使用说明书”的资讯，希望对您有所帮助，感谢您对https://www.doczj.com/doc/0912625285.html,的支持! 依据: 中国药典2010年版二部及菌种使用说明书 1.标准菌的来源 标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心(China Medical culture collection ,CMCC)提供的冷冻干燥菌种(0代)或由上级药检部门已接种好的菌种斜面(3代)。黑曲霉的0代菌种为保存于含15%甘油的0.9%无菌氯化钠溶液中的孢子悬液冷存管。中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心提供的冷冻干燥菌种的标签 1 CMCC(B)代表细菌(bacteria),CMCC(F)代表真菌(fungi)每种菌具有固定的代号。 2.标准菌的验收 从菌种保藏中心购买的原始菌种管是玻璃安瓿装的冻干菌，接收同时应检查是否有随菌种附有的相关资料。接收菌种时应检查安瓿的数量和名称，和每一支安瓿的完整性。在相应的菌种接收记录上记上所有的关于菌种的信息，如名称、数量和接收日期等。在菌种安瓿及菌种管上粘贴标签，内容包括:菌种名称、菌种代号、代次、接收日期、接收人、贮存条件、有效期至。新购入的0代原始菌种储存于,20?，有效期为三年。从上级药检部门购买的已接种好的菌种斜面(3代)应检查菌种管是否完好。储存于2, 8 ?，有效期为3个月。 3. 标准菌的复苏、复壮及标准储备菌株的制备
3.1物品及试剂:接种针、酒精灯、移液管、75%酒精及75%酒精棉球 3.2培养基 2 改良马丁琼脂培养基:用于黑曲霉复苏、复壮. 液体硫乙醇酸盐培养基:用于生孢梭菌复苏、复壮. 营养肉汤培养基:用于金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌、短小芽孢杆菌、铜绿假单胞菌复苏、复壮。 改良马丁培养基:用于白色念珠菌复苏、复壮. 3.3操作步骤: a.打开洁净工作台。 b.在安瓿的外表面用75%的酒精擦拭并让其自然风干。 c.用一小砂轮在安瓿的上部划一条线，用手轻轻将安瓿掰开(开启安瓿时必须小心，因为安瓿遇热时可能会破裂)。 d.以无菌方法用一无菌吸管从已准备好的上述液体培养基中移取0.5,0.8 ml 到安瓿中。 e.轻轻地旋转安瓿以使冻干菌 3 种和液体培养基充分混合并完全溶解。 f.用无菌吸管将安瓿内菌液全部转接到相应的液体培养基。 g.根据安瓿上所标明的不同菌种类型而将其培养于相应的温度(细菌培养温度30,35?，培养18,24小时;真菌培养温度23,28?，培养3,5天。观察是否浑浊，浑浊说明菌种复苏生长;若不浑浊，细菌应延长培养时间至7天，真菌应延长培养时间至14天，若仍未浑浊，灭菌处理。 h.黑曲霉的菌悬液先室温待菌悬液融化后用无菌吸管吸取管内液体1,2滴滴在改良马丁琼