广东天普生化医药股份有限公司
TECHPOOL BIO- PHARMA CO., LTD.
传递窗紫外灯表面消毒效果验证
目录
1、概述 (3)
2、实施日期及时间安排 (3)
3、验证小组成员 (3)
4、仪器和设备 (3)
5、材料与试剂 (3)
6、验证过程 (4)
7、验证结果记录 (6)
8、再验证周期 (7)
9、相关SOP (7)
10、QA职责 (7)
11、修改事项 (7)
12、文档 (7)
1、概述
进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排
2007年月日开始进行验证。
3、验证小组成员
4、仪器和设备
5、器材
5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml）
5.2灭菌试管
5.3灭菌平皿
5.4酒精灯
5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片）
6、材料与试剂
6.1纯化水
6.2营养琼脂培养基
6.3改良马丁琼脂培养基
6.4营养肉汤培养基
6.5改良马丁培养基
6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]
6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]
6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102]
6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001]
6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液）
7、验证过程
7.1 试验环境
试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。
7.2 培养基的制备
7.2.1营养琼脂培养基
配方：
营养琼脂培养基粉31.0g
纯化水1000ml
配制：
根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
7.2.2 改良马丁琼脂培养基
配方：
改良马丁琼脂培养基粉42.0g
纯化水1000ml
配制：
根据需要量称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
7.2.3 营养肉汤培养基
配方：
营养肉汤培养基20g
纯化水1000ml
配制：
称取营养肉汤培养基20克，加1000ml纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
7.2.4改良马丁培养基
配方：
改良马丁培养基粉28.0g
纯化水1000ml
配制：
根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH 至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
7.4 方法验证试验
7.4.1辐照强度测定
7.4.1.1开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1m
的中心处测量其辐照度值（uW/cm2）。
7.4.1.2测量时，电压应稳定在220V。
7.4.1.3普通型或低臭氧型直管紫外线灯（30W），在灯管下方垂直1m的中心处，新灯管的
辐照度值应≥90 uW/cm2 。使用中的灯管的辐照度值应≥70 uW/cm2 ，低于此值者应
予更换。
7.4.2 照射剂量
表面消毒接受的照射剂量，应达杀灭目标微生物所需。对大肠杆菌，照射剂量应达到
7.5×103u W·s/cm2,对金黄色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌应达到 2.53×
104u W·s/cm2。
7.4.2.2照射剂量计算：
照射剂量（u W·s/cm2 ）＝紫外灯管强度（uW/cm2）×时间（s）
7.4.3 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定
7.4.3.1菌液的制备
金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培养后，将菌液进行活菌计数。7.4.3.2 将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每个载体滴注定量菌悬液，（载体回收菌量达5×
105～5×106 cfu/片），涂匀，放37℃培养箱烘干。开启紫外灯5min后，将16个染菌玻片平放于灭菌平皿内，水平放于适当距离照射，于4个不同间隔时间（15min、30 min、
45 min、60 min）各取出4个染菌玻片，分别投入4个盛有5ml洗脱液试管中，振打80
次。
7.4.3.3经适当稀释后，取1ml洗脱液，作平板倾注，每个染菌玻片接种两个，细菌放30～
35℃培养48小时作活菌计数，真菌放23～28℃培养72小时作活菌计数。
7.4.3.4阳性对照，除不做照射处理外，取4个染菌玻片，分别投入4个盛有5ml洗脱液试管
中，振打80次。余按7.4.2.3同样操作。
7.4.3.5计算杀灭率
阳性对照回收菌数－试验组回收菌数
杀灭率（％）＝×100％
阳性对照回收菌数
7.4.3.6判定标准对指示菌杀灭率≥99.9％判为消毒合格。
8、验证结果记录：
附件1. 试验菌数量测定原始记录
8、再验证周期
传递窗构造或紫外灯管放置位置发生改变时。
9、相关SOP
10、QA职责
QA必须参与验证的评审阶段；
QA必须审阅最终报告（包括草案）；
QA审阅者不应是参与实施的其他QA人员。
11、修改事项
在实施过程中，如果方案需要修改，必须提交书面的报告，阐述修改的原因，修改的内容，并经过验证小组负责人及QA的认可。修改后的方案同先前执行的方案一起归档。
12、文档
所有的相关文档都应该保留至少5年，这些文档应包括如下内容：
原始方案、修改后的方案（如果有的话）、偏差报告、原始数据、原始报告和最终报告、其中，报告应该包括以下内容：
记录的原件（或复印件）、测试项目及条款、实验开始和结束的日期、材料和方法描述、出现的偏差描述（如果有的话）、实验结果。
广东天普生化医药股份有限公司 TECHPOOL BIO- PHARMA CO., LTD. 传递窗紫外灯表面消毒效果验证
目录 1、概述 (3) 2、实施日期及时间安排 (3) 3、验证小组成员 (3) 4、仪器和设备 (3) 5、材料与试剂 (3) 6、验证过程 (4) 7、验证结果记录 (6) 8、再验证周期 (7) 9、相关SOP (7) 10、QA职责 (7) 11、修改事项 (7) 12、文档 (7)
1、概述 进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排 2007年月日开始进行验证。 3、验证小组成员 4、仪器和设备 5、器材 5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml） 5.2灭菌试管
5.3灭菌平皿 5.4酒精灯 5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片） 6、材料与试剂 6.1纯化水 6.2营养琼脂培养基 6.3改良马丁琼脂培养基 6.4营养肉汤培养基 6.5改良马丁培养基 6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003] 6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501] 6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102] 6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液） 7、验证过程 7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。 7.2 培养基的制备 7.2.1营养琼脂培养基 配方： 营养琼脂培养基粉31.0g 纯化水1000ml 配制： 根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
紫外线辐射强度和杀菌效果的监测 紫外线照射杀毒是医院最普遍使用的方法之一，但紫外线杀菌灯具由于制造、使用方法和使用寿命等原因，造成紫外线消毒达不到规定的效果。为了确保紫外线发挥出最好的杀菌效果，对紫外线辐射强度和消毒效果进行常规监测是行之有效的方法。紫外线杀菌的关键因素是紫外线消毒器辐射253.7nm波长紫外线强度和其他保障措施，所以监测紫外线消毒效果有工艺监测、物理监测、化学监测和生物监测。 一、灯管选择及安装：紫外线杀菌灯已由原来的臭氧型发展为低臭氧型，紫外灯由石英玻璃抽真空制成，紫外灯的好坏决定灯管质量（有无气泡、气线）真空度和灯线灯头上工艺水平，紫外灯是不可见光，穿透力弱，直射，杀菌紫外线为c波段，中心波长为253.7A（nm），杀菌效果决定紫外线强度的照射时间。（一）选择合适的紫外线杀菌灯具 医院室内空气消毒常用40W和30W直管式热阴极低压汞灯，小型消毒柜和超净工作台内常选用20W和15W低臭氧直管紫外线消毒灯，特殊消毒器内经常使用H型高强度紫外线杀菌灯及其他专用紫外线杀菌灯具。 （二）正确的安装 紫外线消毒灯的安装位置和照射距离对杀菌效果至关重要，用于空气消毒的紫外线灯可以采用垂直正向照射、反向照射和侧向照射。吊装即将紫外线灯吊装在天花板距离地面2.0±0.2的高度，进行垂直正向照射；将带有反光罩的紫外线灯采用可升降式吊装进行反向照射或装在移动式灯具车上进行正反向照射；侧装即将紫外线灯装载墙壁上进行侧向照射。不管何种安装方式都必须保持灯管之间距离均匀，使得空间辐射强度分布均匀。 （三）达到规定的辐射强度 室内空气消毒需要安装紫外线灯的功率分布达到平均1.5W/m3即每20m3 安装30W紫外线灯1支。 （四）正确的使用和维护 紫外线消毒空气首先应照射足够的时间和频率，一般在常温下、相对湿度60%，每次照射30~60min，每天照射不少于2次或每次工作之前照射。紫外线消毒受相对湿度和空气中灰尘及灯管表面灰尘的影响，所以应注意对灯管表面的清洁和环境的条件。 二、紫外线辐射强度的监测 （一）物理监测法 采用紫外线辐射照度计检测紫外线消毒器辐射强度是比较方便而且又准确的方法，是《消毒技术规范》规定的方法。 1. 照度计检测原理根据紫外线消毒器特定波长（253.7nm），选择特异性光敏元件制作接受元件（受光器），当受光器受到紫外线照射时，把光信号转变为电信号，通过放大传输，在仪表上以电信号或数字信号显示出来。 2. 测试方法先将紫外线灯打开照射3~5min，将调试好的照度计受光盖打开置于紫外线灯中央下方垂直1m处照射直到仪表表针或数字不再上升即可读值。 3. 应用范围用于对新出厂的灯管检验，生产厂家可用照度计检验出厂各种紫外线灯管。按国家标准制定，新出厂30W紫外线灯管在下方中央垂直1m
附件2 检验项目及要求 注：“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。 ①戊二醛类消毒剂进行加pH调节剂前、后的pH值测定，如产品为固体应做最高使用浓度溶液。 ②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。 ③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。
④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中，用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验；用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验；用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验；用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验；用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验；用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀菌试验，中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验；用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验；其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。 ⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为%。 ⑥用于医疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验，所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。 ⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验，标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验，标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试验。 表2 消毒器械检验项目及要求
传递窗紫外灯表面消毒效果验证
传递窗紫外灯表面消毒效果验证 目录 1、概述 (2) 2、实施日期及时间安排 (3) 3、验证小组成员 (3) 4、仪器和设备 (3) 5、材料与试剂 (3) 6、验证过程 (4) 7、验证结果记录 (6) 8、再验证周期 (6) 9、相关SOP (7) 10、QA职责 (7) 11、修改事项................................................................................................. 错误！未定义书签。 12、文档......................................................................................................... 错误！未定义书签。 1、概述 进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗，进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验
证。本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排 2007年月日开始进行验证。 3、验证小组成员 4、仪器和设备 5、器材 5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml） 5.2灭菌试管 5.3灭菌平皿 5.4酒精灯 5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片） 6、材料与试剂 6.1纯化水 6.2营养琼脂培养基
6.3改良马丁琼脂培养基 6.4营养肉汤培养基 6.5改良马丁培养基 6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003] 6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501] 6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102] 6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液） 7、验证过程 7.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。 7.2 培养基的制备 7.2.1营养琼脂培养基 配方： 营养琼脂培养基粉31.0g 纯化水1000ml 配制： 根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。 7.2.2 改良马丁琼脂培养基 配方： 改良马丁琼脂培养基粉42.0g 纯化水1000ml 配制：
紫外线杀菌灯主要用于水和空气的杀菌消毒，紫外线杀菌灯产生的紫外C（UVC）照射水流，当水中的细菌、病毒、藻类生物等受到一定剂量的UVC（波长254nm）照射后，使其细胞的DNA、RNA结构被破坏，细胞无法再生，细菌病毒丧失自我复制的能力，从而达到杀菌消毒的目的。其中运用水处理的紫外线杀菌消毒包括一下几领域： 污水杀菌消毒：市政污水、医院污水、工业污水、油田回用污水。给水杀菌消毒：自来水、地表水（井水、河水、湖水等）。 纯水、净水、纯净水消毒：食品饮料、电子超纯水、医药、注射、化妆品等工艺用水水质消毒。 循环水消毒：游泳池水、景观水已经工业循环冷却水。 中水回用水消毒/水体除藻。 养殖业用水及水族馆的水体消毒。 农业灌溉用水/船舶用水消毒。 TOC讲解、臭氧光分解、余氯光分解、氯胺光分解。 粘液消毒：高浓度的糖浆、蛋清、制药浓缩及果汁的消毒。 紫外线杀菌灯的杀菌效果： 紫外线属于广谱杀菌类，能杀死一切微生物，包括细菌、结核菌、病毒、芽孢和真菌。
紫外线杀菌灯实际上是属于一种低压汞灯。低压汞灯是利用较低汞蒸汽压（<10-2Pa）被激化而发出紫外光，其发光谱线主要有两条：一
条是253.7nm波长；另一条是185nm波长，这两条都是肉眼看不见的紫外线。 杀菌灯不需要转化为可见光，253.7nm的波长就能起到很好的杀菌作用，这是因为细胞对光波的吸收谱线有一个规律，在250~270nm 的紫外线有最大的吸收，被吸收的紫外线实际上作用于细胞遗传物质即DNA，它起到一种光化作用，紫外光子的能量被DNA中的碱基对吸收，引起遗传物质发生变异，使细菌当即死亡或不能繁殖后代，达到杀菌的目的。 由于紫外线会杀死细胞，因此紫外线消毒时要注意不能直接照射到人的皮肤，尤其是人的眼睛，紫外线杀菌灯点亮时不要直视灯管，由于短波紫外线不透过普通玻璃，戴眼镜可避免眼睛受伤害。如果不小心眼受伤，一般情况也无关大碍，就象被太阳光灼伤一样，严重的可滴眼药水或人乳，帮助复原。在有人的场合，不要使用有臭氧灯管，臭氧浓度高时对人不利。 紫外线消毒杀菌用途很广，医院、学校、托儿所、电影院、公交车、办公室、家庭等，它能净化空气，消除霉味，次外还能产生一定
紫外线消毒的剂量与强度关系 3.1.4 紫外线消毒 3.1. 4.1 适用范围：用于室内空气、物体表面和水及其它液体的消毒。 3.1. 4.2 紫外线消毒灯和紫外线消毒器 (1) 消毒使用的紫外线是 C 波紫外线，其波长范围是 200nm～275nm，杀菌作用最强的波段是 250nm～270nm，消毒用的紫外线光源必须能够产生辐照值达到国家标准的杀菌紫外线灯。 (2) 制备紫外线消毒灯，应采用等级品的石英玻璃管，以期得到满意的紫外线辐照强度。(3) 紫外线消毒灯可以配用对紫外线反射系数高的材料（如抛光铝板）制成的反射罩 (4) 要求用于消毒的紫外线灯在电压为220V、环境相对湿度为 60%、温度为 20℃时，辐射的 253.7nm 紫外线强度(使用中的强度)不得低于70μW/cm2 (普通 30W 直管紫外线灯在距灯管 1 m处测定，特殊紫外线灯在使用距离处测定，使用的紫外线测强仪必须经过标定，且在有效期内；使用的紫外线强度监测指示卡，应取得卫生许可批件，并在有效期内使用)。 (5) 紫外线灯使用过程中其辐照强度逐渐降低，故应定期测定消毒紫外
线的强度，一旦降到要求的强度以下时，应及时更换。 (6) 紫外线消毒灯的使用寿命，即由新灯的强度降低到70μW/cm2 的时间(功率≥30W)，或降低到原来新灯强度的 70%（功率 <30W）的时间，应不低于 1000h。紫外灯生产单位应提供实际使用寿命。 (7) 目前我国使用的紫外线消毒灯有下述几种： 1) 普通直管热阴极低压汞紫外线消毒灯：灯管采用石英玻璃或其它对紫外线透过率高的玻璃制成，功率为 40W、30W、20W、15W等。要求出厂新灯辐射253.7nm紫外线的强度(在距离1m处测定，不加反光罩)为：功率 >30W 灯，≥90μW/cm2；功率 >20W灯，≥60μW/cm2；功率15W 灯，≥20μW/cm2。由于这种灯在辐射 253.7nm 紫外线的同时，也辐射一部分 184.9nm 紫外线，故可产生臭氧。 2) 高强度紫外线消毒灯：要求辐射 253.7nm 紫外线的强度(在灯管中心垂直距离 1m处测定)为：功率 30W 灯，>170μW/cm2；11W 灯， >40μW/cm2。 3) 低臭氧紫外线消毒灯：也是热阴极低压汞灯，可为直管型或 H 型，由于采用了特殊工艺和灯管材料，故臭氧产量很低，要求臭氧产量 <1mg/h。 4）高臭氧紫外线消毒灯：由于采取了特殊工艺，这种灯产生较大比例
贵州苗药药业有限公司GMP管理文件紫外灯照射灭菌消毒验证方案 贵州苗药药业有限公司
验证方制订 验证方案审批 验证结果最终审查及批准
目录 1、引言 1.1概述 1.2目的 1.3文件 2、安装验证（IQ） 2.1设备情况 2.2材料 2.3配电 3、运行验证（OQ） 3.1目的 3.2认可的质量标准 3.3检查及结果 4、性能验证 4.1目的 4.2标准 4.3方法 4.4结果 4.5结论 5、验证周期 6、本次验证结果与评价
1、引言 1.1概述 原辅料在传入D级区前,先在气阀室将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D级区环境卫生和产品质量。 1.2目的 1.2.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。 1.2.2确认设备质量指标符合设计要求。 1.3文件 《紫外灯的使用方法》编号：存放处： 2、安装验证（IQ） 2.1设备情况 2.2材料 评价：a、设备的采购是否符合标准?
偏差： b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？ 偏差： 检查人：日期：年月日2.3配电 3、运行验证
3.1目的 在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。 3.2认可的质量标准 设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。 3.3检查及结果 4、性能验证 4.1目的 按UV 传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。 4.2标准 物料（包装）表面无活的微生物。 4.3方法 4.3.1棉球擦抹法 将要传递的物料按最大装载放置，过一定的时间后，在物料表面取样检查，每件物料表面取 三点。 4.3.2生物指示剂法 4.3.2.1选用枯草芽孢杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10个。 4.3.2.2在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于紫外灯内的周边及中间部位灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。 4.3.2.3表皿放置图 4.4结果 4.4.1棉球擦抹法
紫外灯照射消毒效果确认方案 起草人日期年月日执行日期2012年06月01日审核人日期年月日 颁发部门质保部 批准人日期年月日 分发部门质保部（）份质检部（）份 生产部（）份物资部（）份 设备部（）份采供部（）份 销售部（）份行政部（）份 财务部（）份 变更记载： 修订号执行日期 00 2012年06月01日 01 02 目录 1、引言 2、验证目的 3、风险评估 4、验证范围 5、参考资料 6、人员职责 7、验证内容 7.1安装确认（IQ） 7.2运行确认（OQ） 7.3性能确认 7.4确认周期 7.5本次确认结果与评价
1. 引言 1.1 概述 原辅料在传入D 级区前,先在气锁间或传递窗将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D 级区环境卫生和产品质量。 1.2目的 1.2.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。 1.2.2确认设备质量指标符合设计要求。 1.3文件 《紫外灯使用管理规程》编号： 存放处： 2. 验证目的 通过对不同车间各随机选取一个紫外灯进行验证，从而证明所有紫外灯净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。 3. 风险评估 为了找出风险关键点所在，加倍关注这些风险因素并消除其影响，降低人员进入洁净区服装不会对洁净区造成污染。见风险分析表： 4. 验证范围 洁净区传递窗或气锁间紫外灯的安装确认、运行确认、性能确认。 5. 参考资料 《药品生产质量管理规范》2010年修订、《药品生产验证指南（2003）》 6. 人员职责 6.1验证实施小组成员表 序号 项目 潜在风险因素 风险评估 （高、中、低） 避免措施 是否可以 降低风险 1 人员职责 职责不明,造成验证过程 中出现工作遗漏,影响验 证工作开展、进度 中 起草方案时制定验证 小组职责，明确分工，小组人员在方案上签字确认 可以降低风险 2 方案的 培训 方案的培训可能不到位， 方案的执行者可能不熟悉 本方案的内容 中 对参与本方案的全体 人员进行祥细的培训，使之全面熟悉方案中的内容 可以降低风险 3 紫外线 消毒效果 生物指示剂无效，造成验证失败 高 必须做阳性对照试验 可以降低风险
紫外线杀菌灯的使用及检测方法 紫外线杀菌是一种传统的、有效的消毒方法，在医院，食品厂，水处理等已被广泛应用，但在使用过程中受诸多因素的影响，特别是灯管辐射强度低及应用不当会影响消毒灭菌效果。为了保证满意的消毒效果，在使用中我们主要实施了以下监测和管理措施。 1.灯管的辐射强度： 紫外线辐射强度是影响消毒效果的最基本的因素，按照《消毒技术规范》规定的要求，新紫外线灯管辐射强度应大于100VW/cm2 (距离1m处)为合格，正在使用中的灯管辐射强度最低应达到70 VW/cm2暂可使用，但必须延长照射时间。依据紫外线照射剂量等于辐射强度乘以照射时间的公式可求出不同强度所需延长照射时间，亦可看出高强度短时间或低强度长时间均能获得同样的灭菌效果。若紫外线光源的强度低于40VW/cm2，则再延长照射时间也不能起到满意的杀菌作用，即应停止使用。不要认为紫外线灯管只要亮着，就还有杀菌作用。 2.灯管安装的数量 按国家卫生部颁布的《消毒技术规范》第3版第2分册（医院消毒规范）规定，室内悬吊式紫外线消毒灯安装数量（30Ｗ紫外线灯，在垂直1m处辐射强度高于70μW/ｃｍ2）为平均每立方米
不少于1.5Ｗ，并且要求分布均匀、吊装高度距离地面1.8～2. 2ｍ，使得人的呼吸带处于有效照射范围。连续照射不少于30mi n，紫外线的辐射强度与辐射距离呈反比，悬挂太高，影响灭菌效果。如果是物体表面消毒，灯管距照射表面应以1m为宜，杀菌才有效。 3.环境温度 环境温度对紫外线辐射强度有一定的影响，温度过高或过低都会使辐射强度降低，如温度下降到4℃时，辐射强度则可下降65%～80%左右，严重影响杀菌效果。一般以室温20～40℃为紫外线消毒的适宜温度，在此温度范围内紫外线辐射的强度最大且稳定，能达到理想的消毒效果 4.相对湿度 相对湿度高，紫外线辐射穿透细胞减少。有关文献介绍，相对湿度在55%～60%时，紫外线对微生物的杀灭率最强，相对湿度在6 0%～70%以上时，微生物对紫外线的敏感率降低，相对湿度在80%以上甚至反而对微生物有激活作用，可使杀菌力下降30%～40%。刚刚湿拖地和擦桌面后立即进行紫外线消毒，会使室内湿度增大，影响消毒效果。因此，使用紫外线消毒时室内要保持清洁、干燥.
传递窗紫外线消毒效果验证 福州健立莱医疗器械有限公司 验证报告 名称: 传递窗紫外灯表面消毒效果 验证编号: 生效日期: 编写: 日期年月日审核: 日期年月日批准: 日期年月日 1. 验证目的 进入洁净区(十万级)的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入洁净区。为了确认传递 窗紫外灯的消毒效果，对传递窗紫外灯消毒效果进行验证，对其在今后日常生产中可靠性和 质量稳定性提供保证。 2.验证设备及器材 设备及器材名称型号或规格 SW-CJ-27-D 净化工作台 YX280B 高压蒸汽灭菌锅 DHP-9162 恒温培养箱 LRH-150F 生化培养箱 DHG-9140A 电热恒温干燥箱 1ml 灭菌刻度吸管 灭菌试管 90mm 灭菌平皿
1.0*1.0cm 玻片 3(验证材料及试剂 蒸馏水 营养琼脂培养基 改良马丁琼脂培养基 营养肉汤培养基 改良马丁培养基 金黄色葡萄球菌[ATCC(B)25923] 枯草芽孢杆菌[ATCC(B)9372] 大肠杆菌[ATCC(B)25922] 白色念珠菌[ATCC(F)10231] 稀释剂0.9%NaCl溶液 4. 验证内容 4.1 辐照强度测定 4.2照射剂量 4.3细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定 5(验证方法 5.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 5.2试验前准备 5.2.1器具灭菌
将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121?灭菌30min备用。 5.2.2 试剂和培养基制备 取试管20支，加入10ml 0.9%氯化钠溶液置于高压蒸汽灭菌器内121?灭菌 20min备用。 营养琼脂培养基 配方: 营养琼脂培养基 31.0g 蒸馏水 1000ml 配制: 根据需要量称取营养琼脂培养基置适宜容器中，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH至7.1?0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121? 20分钟。改良马丁琼脂培养基 配方: 改良马丁琼脂培养基 42.0g 纯化水 1000ml 配制: 根据需要量称取改良马丁琼脂培养基，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH至6.4?0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121? 20分钟。 改良马丁培养基 配方: 改良马丁培养基 28.0g 纯化水 1000ml 配制:
紫外线辐射强度和杀菌效果的监测 来源：本站原创作者：佚名发布时间：2009-08-13 查看次数：997 紫外线辐射强度和杀菌效果的监测 紫外线照射杀毒是医院最普遍使用的方法之一，但紫外线杀菌灯具由于制造、使用方法和使用寿命等原因，造成紫外线消毒达不到规定的效果。为了确保紫外线发挥出最好的杀菌效果，对紫外线辐射强度和消毒效果进行常规监测是行之有效的方法。紫外线杀菌的关键因素是紫外线消毒器辐射253.7nm 波长紫外线强度和其他保障措施，所以监测紫外线消毒效果有工艺监测、物理监测、化学监测和生物监测。 一、灯管选择及安装：紫外线杀菌灯已由原来的臭氧型发展为低臭氧型，紫外灯由石英玻璃抽真空制成，紫外灯的好坏决定灯管质量（有无气泡、气线）真空度和灯线灯头上工艺水平，紫外灯是不可见光，穿透力弱，直射，杀菌紫外线为c 波段，中心波长为253.7A （nm ），杀菌效果决定紫外线强度的照射时间。 （一）选择合适的紫外线杀菌灯具 医院室内空气消毒常用40W 和30W 直管式热阴极低压汞灯，小型消毒柜和超净工作台内常选用20W 和15W 低臭氧直管紫外线消毒灯，特殊消毒器内经常使用H 型高强度紫外线杀菌灯及其他专用紫外线杀菌灯具。 （二）正确的安装 紫外线消毒灯的安装位置和照射距离对杀菌效果至关重要，用于空气消毒的紫外线灯可以采用垂直正向照射、反向照射和侧向照射。吊装即将紫外线灯吊装在天花板距离地面2.0±0.2的高度，进行垂直正向照射；将带有反光罩的紫外线灯采用可升降式吊装进行反向照射或装在移动式灯具车上进行正反向照射；侧装即将紫外线灯装载墙壁上进行侧向照射。不管何种安装方式都必须保持灯管之间距离均匀，使得空间辐射强度分布均匀。
紫外线消毒验证程序方案 方案编号：20160816001 生效日期：2016年8月16日 实施日期：2016年8月16日
目录 一、目的 (3) 二、验证小组成员及其职责 (3) 三、培训 (3) 四、相关法规或文件的符合性 (4) 五、设备描述 (4) 1. 设备功能描述 (4) 六、确认前准备 (4) 七、偏差及偏差处理 (7) 八、完成验证报告 (7) 九、验证结果评审 (7) 十、验证文件变更历史及归档 (7) 十一、附件 (8)
一、目的 本方案为确认紫外线消毒柜能够对物体表面进行有效的消毒而进行验证。进入车间的来模或其它返修召回产品，经过紫外消毒后进入生产作业区；成品出货前经紫外线消毒柜消毒后进行包装出货。为了确认紫外线消毒柜的消毒效果，特起草方案对其进行验证。本验证用于接收区来模和成品出货紫外线消毒柜表面消毒效果检查。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。 二、验证小组成员及其职责 三、培训 验证小组组长应在本确认方案批准后组织对本确认小组成员及其相关操作人员进行本确认方案及确认与本方案相关 SOP、技术资料的专项培训，并确保所有参加本次确认工作的人都已悉知本方案及相关 SOP、技术资料的要求。
四、相关法规或文件的符合性 《医疗器械生产质量管理规范》 《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》—GB15981-1995 五、功能描述 1. 设备功能描述： 紫外线消毒柜主要用于物体表面的消毒，其内部紫外线灯管紫外线波长为136～390nm，以253.7nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱，只适用于表面杀菌。紫外灯的杀菌力度随使用时间增加而减退，以点燃100h的输出功率为额定输出功率，把紫外灯点到70％额定功率的点灯时间定为平均寿命，紫外灯使用超过平均寿命时，就达不到预期效果，则必须更换，国产紫外灯“平均寿命一般为1000h。紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。紫外线强度要求在操作面上达70uW/cm2以上。 六、确认前准备 1.文件资料确认 2.仪器、试剂的准备： 2.2.器材
紫外杀菌效果的检测 一、实验目的 1.了解紫外线杀菌的原理。 2.分析影响紫外线杀菌效果的因素及其影响程度。 3.学会用控制变量法分析实验现象。 4.进一步巩固微生物的培养及平板计数法的操作方法。 二、实验原理 除光合细菌外，一般细菌都不喜欢光线。许多微生物在日光直接照射下容易死亡，特别是病原微生物。日光中具有杀菌作用的主要成分是紫外线。细菌细胞吸收紫外线后，会因其蛋白质和核酸发生变化而引起死亡。 紫外线是非电离辐射，以波长265-266nm的杀菌力最强。紫外辐射对微生物有明显的致死作用，是强杀菌剂。紫外线杀死细胞的主要原理是紫外线会破坏细胞中的蛋白质、DNA，使DNA中的胸腺嘧啶结合成胸腺嘧啶二合体，影响转录和复制，从而杀死细胞，因此紫外线常用于紫外诱变。但紫外线的穿透性很弱，因此只有表面杀菌能力，紫外线不能透过普通玻璃，但可以透过一定厚度的空气。一般细菌在紫外线下照射5min即能被杀死，芽孢则需10min。而紫外线距离细菌的远近也影响着紫外线的杀菌效果。 杀菌率η= N/N0×100%， N为杀菌处理后的细菌数（个/L),NO 为杀菌处理前的细菌数（个/L).
三、主要仪器设备及耗材 器材：一盏20W普通型紫外线灯，培养皿，试管，移液管，玻璃柜，普通玻璃片，石英片，普通光学显微镜 菌种：枯草芽孢杆菌，金黄色葡萄球菌 试剂：牛肉膏蛋白胨培养基，无菌水 四、实验步骤 （一）、菌种的制备 1.将所需数量的培养皿、试管、移液管等洗涤干净并灭菌。 2.配制牛肉膏蛋白胨培养基，分装，分装好后马上进行灭菌处理。将枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌菌种接种到已处理好的固体培养基中。 3.将接种好的固体培养基加热至40℃—50℃使其融化成液体培养基。 4.将已培养好的枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌试样用无菌水稀释到适宜浓度。 （二）、检测照射时间对紫外杀菌效果的影响 1.准备好两个方形大普通玻璃柜分别为玻璃柜1和玻璃柜2（两个玻璃柜中均为无菌环境），将紫外灯安装在玻璃柜1的柜壁上，玻璃柜2中不放置紫外灯，其他环境条件与玻璃柜1相同。 2.用试管取1ml已计数好细菌数量的枯草芽孢杆菌液，记为试管1，另取一试管装入同一浓度下的枯草芽孢杆菌液1ml，并计好数，记为试管2.
消毒产品检验技术规范 Technical Standard for Testing Disinfection Products 1 消毒产品消毒效果检验技术规范 1.1 消毒剂杀微生物试验 1.1.1 适用范围 主要适用于消毒剂鉴定和日常检测，用来评价各种用途的消毒剂对微生物的杀灭效果。按此方法进行的试验，只是对消毒剂的杀菌能力的重要方面进行验证，侧重反映消毒剂的实用剂量与杀菌能力。不能反映消毒剂的全面特性。 1.1.2 菌悬液与菌片的制备 1.1.3 活菌培养计数技术 1.1.4 残留消毒剂的去除方法 1.1.5 中和剂鉴定试验 1.1.6 物理法去除残留消毒剂试验 1.1.7 细菌定量杀灭试验 1.1.8 杀灭分枝杆菌试验 1.1.9 真菌杀灭试验 1.1.10 病毒灭活试验 1.1.11 能量试验 1.1.12 各种因素对消毒剂杀菌作用影响的测定
1.2 消毒剂模拟现场和现场消毒鉴定试验 1.2.1 消毒剂对食（饮）具消毒效果的模拟现场鉴定试验1.2.2 消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验 1.2.3消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验 1.2.4 连续使用稳定性试验 1.2.5消毒剂对手消毒的模拟现场试验 1.2.6消毒剂对手消毒现场试验 1.2.7 消毒剂对皮肤消毒的模拟现场试验 1.2.8消毒剂对皮肤消毒现场试验 1.2.9消毒剂对其他表面消毒模拟现场鉴定试验 1.2.10消毒剂对其他表面消毒现场鉴定试验 1.3 空气消毒效果鉴定试验 1.3.1 目的 检测消毒器械或消毒剂对空气中细菌的杀灭和清除作用，以验证其对空气的消毒效果。其他方法对空气的消毒效果，亦可参照本试验的有关原则进行。 1.3.2 试验设备和器材 1.3.3 试验阶段 1.3.4 实验室试验与模拟现场试验操作程序 1.3.5 现场试验
为怎么医院学校的紫外线消毒灯要经常检查其强度，及如何检查 紫外线灯杀菌效果是由微生物所接受的照射剂量决定的，同时，也受到紫外线的输出能量，与灯的类型，光强和使用时间有关，随着灯的老化，它将丧失30%-50%的强度。紫外照射剂量是指达到一定的细菌灭活率时，需要特定波长紫外线的量。 按照国家标准，国家卫生部颁布的《消毒技术规范》第三3版第2分册（紫外线消毒的效果监测）中明文规定：新出厂30W紫外线灯管在下方中央垂直1m处测定辐射强度应≥90uw/cm2方可使用；医院购买新灯管时进行验收性检测，将不符合标准的灯管清退；使用中的灯管进行定期检测，一般每季度对使用中的灯管检测1次，将辐射强度低于70um/cm2的紫外线灯管及时更换。 根据标准要求要定期对紫外灯管做紫外强度的检查，使灯管的紫外线保持有效的杀菌强度。同时根据标准，在选紫外线强度检测仪是要满足几个条件。 1.要配有1米的挂钩，使紫外线强度计方便挂下灯管在下方中央垂直1m处 2.因为紫外线对人体可造成不可逆的伤害，所以在紫外强度计有数据保持功能。 3.紫外线灯管有杀菌效果的是波长254nm，所以选的紫外线强度计的特征波长也要254nm。 下面我们用深圳凯特的UVX-254紫外线给他家演示下。 1.将紫外线强度计标配的一米挂钩安装好，主意UVX-254的探头是有带磁性的，所以有效避免探头放在托盘上容易掉落。 2,把整个支架标都挂下灯架上。
3.把仪器开机，仪器开机默认是9分钟后自动关机关机即自动保存数据。重启机器即可看到上一次的测试值。也可以选择手动关机。开完仪器后走出房间，再将紫外线灯打开，照射十分钟左右（灯管数据稳定的时间是5分钟左右），要进人房间前需把紫外灯关掉（要不您会变成超人噢）.拿到紫外线强度计，开机即看到我们刚才测试的数据。根据标准将辐射强度低于70um/cm2的紫外线灯管及时更换 。 UVX-254紫外强度计的特点是简单易用，精度高符合国家一级技术标准。
福州健立莱医疗器械有限公司 验证报告 名称：传递窗紫外灯表面消毒效果验证编号： 生效日期：
1. 验证目的 进入洁净区（十万级）的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入洁净区。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，对传递窗紫外灯消毒效果进行验证，对其在今后日常生产中可靠性和质量稳定性提供保证。 2.验证设备及器材 3．验证材料及试剂 蒸馏水 营养琼脂培养基 改良马丁琼脂培养基 营养肉汤培养基 改良马丁培养基 金黄色葡萄球菌[ATCC（B）25923] 枯草芽孢杆菌[A TCC（B）9372] 大肠杆菌[ATCC（B）25922] 白色念珠菌[ATCC（F）10231] 稀释剂0.9%NaCl溶液 4. 验证内容 4.1 辐照强度测定 4.2照射剂量
4.3细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定 5．验证方法 5.1 试验环境 试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。 5.2试验前准备 5.2.1器具灭菌 将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。 5.2.2 试剂和培养基制备 取试管20支，加入10ml 0.9%氯化钠溶液置于高压蒸汽灭菌器内121℃灭菌20min备用。 营养琼脂培养基 配方： 营养琼脂培养基31.0g 蒸馏水1000ml 配制： 根据需要量称取营养琼脂培养基置适宜容器中，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。 改良马丁琼脂培养基 配方： 改良马丁琼脂培养基42.0g 纯化水1000ml 配制： 根据需要量称取改良马丁琼脂培养基，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH 至6.4±0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。 改良马丁培养基 配方： 改良马丁培养基28.0g 纯化水1000ml 配制： 根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH
医院消毒、灭菌效果监测制度 一、医院必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。 二、灭菌合格率必须达到100%不合格物品不得进入临床部门。 三、使用中的消毒剂、灭菌剂按规定进行生物和化学监测。生物监测：消毒剂每季度一次，其细菌含量必须v 100cfu/ml，不得检出致病性微生物；灭菌剂每月监测一次，不得检出任何微生物。化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂、过氧乙酸等应每日监测，对戊二醛的监测应每周不少于一次。同时对消毒、灭 菌物品进行消毒、灭菌效果监测，消毒物品不得检出致病性微生物，灭菌物品不得检出任何微生物。 四、压力蒸汽灭菌必须进行工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测应每锅进行，并详细记录。化学监测应每包进行，手术包尚需进行中心部位的化学监测。预真空压力蒸汽灭菌器每天灭菌前进行 B—D试验。生物监测应每月进行，新灭菌器使用前必须先进行生物监测，合格后才能使用；对拟采用的新包装容器、摆放方式、排气方式及特殊灭菌工艺，也必须先进行生物监测，合格后才能采用。 五、环氧乙烷气体灭菌必须每锅进行工艺监测，每包进行化学监测，每月进行生物监测。 六、紫外线消毒应进行日常监测、紫外线灯管照射强度监测和生物监测。日常监测包括灯管应用时间、累计照射时间和使用人签名。对新的和使用中的紫外线灯管应进行照射强度监测，新灯管的照射强度不得低于100卩W/cm，使用中灯管不得低于70卩W/cn2照射强度监测应每季度1次。生物监测必要时进行，经消毒后的物品或空气中的自然菌应减少90.00%以上，人工染菌杀灭率应达到99.90%。 七、各种消毒后的内窥镜（如胃镜、肠镜、喉镜、气管镜等）及其他消毒物品应每季度进行监测，不得检出致病微生物。 八、各种灭菌后的内窥镜（如腹腔镜、关节镜、胆道镜、膀胱镜、胸腔镜等）、活检钳和灭菌物品必须每月进行监测，不得检出任何微生物。 九、血液净化系统必须每月对入、出透析器的透析液进行监测。
紫外线消毒的效果 目前很多行业都需要使用到紫外线杀菌消毒，在使用紫外线杀菌的过程中需要定期监测紫外杀菌灯的消毒效果，这就需要确保紫外线辐射强度达到一定的数值，紫外辐照计能满足这个检测要求。 紫外线杀菌灯不需要转化为可见光，253.7nm的波长就能起到很好的杀菌作用，这是因为细胞对光波的吸收谱线有一个规律，在250~270nm的紫外线有最大的吸收，被吸收的紫外线实际上作用于细胞遗传物质即DNA，它起到一种光化作用，紫外光子的能量被DNA中的碱基对吸收，引起遗传物质发生变异，使细菌当即死亡或不能繁殖后代，达到杀菌的目的。 由于紫外线会杀死细胞，因此紫外线消毒时要注意不能直接照射到人的皮肤，尤其是人的眼睛，紫外线杀菌灯点亮时不要直视灯管，由于短波紫外线不透过普通玻璃，戴眼镜可避免眼睛受伤害。如果不小心眼受伤，一般情况也无关大碍，就象被太阳光灼伤一样，严重的可滴眼药水或人乳，帮助复原。在有人的场合，不要使用有臭氧灯管，臭氧浓度高时对人不利。 紫外线消毒杀菌用途很广，医院、学校、托儿所、电影院、公交车、办公室、家庭等，它能净化空气，消除霉味，次外还能产生一定量的负氧离子，经紫外线消毒的房间，空气特别清新。在公共场合，经紫外线消毒，可避免一些病菌经空气传播或经物体表面传播。长寿命的紫外线杀菌灯在水消毒、环保工程方面的应用意义重大，水消毒设备如纯水系统，一般在24小时都运转，紫外线杀菌灯的寿命和可靠性都要求高，如果灯管寿命短，更换灯管成本高，而且很不方便。 紫外线杀菌的有效波长范围可分为四个不同的波段： 1、UVA（400～315nm） 2、UVB（315～280nm） 3、UVC（280～200nm） 4、真空紫外线（200～100nm） 其中能透过臭氧保护层和云层到达地球表面的只有UVA和UVB部分。就杀菌速度而言，UVC处于微生物吸收峰范围之内，可在1s之内通过破坏微生物的DNA结构杀死病毒和细菌，而UVA和UVB由于处于微生物吸收峰范围之外，杀菌速度很慢，往往需要数小时才能起到杀菌作用，在实际工程的数秒钟水力停留（照射）时间内，该部分实际上属于无效紫外部分。真空紫外光穿透能力极弱，灯管和套管需要采用极高透光率的石英，
3.1.4紫外线消毒 3.1. 4.1适用范围：用于室内空气、物体表面和水及其它液体的消毒。 3.1. 4.2紫外线消毒灯和紫外线消毒器 (1)消毒使用的紫外线是Ｃ波紫外线，其波长范围是200nm～275nm，杀菌作用最强的波段是250nm～270nm，消毒用的紫外线光源必须能够产生辐照值达到国家标准的杀菌紫外线灯。 (2)制备紫外线消毒灯，应采用等级品的石英玻璃管，以期得到满意的紫外线辐照强度。 (3)紫外线消毒灯可以配用对紫外线反射系数高的材料（如抛光铝板）制成的反射罩 (4)要求用于消毒的紫外线灯在电压为220V、环境相对湿度为60%、温度为20℃时，辐射的253.7nm紫外线强度(使用中的强度)不得低于70μW/cm2(普通30W直管紫外线灯在距灯管1m处测定，特殊紫外线灯在使用距离处测定，使用的紫外线测强仪必须经过标定，且在有效期内；使用的紫外线强度监测指示卡，应取得卫生许可批件，并在有效期内使用)。 (5)紫外线灯使用过程中其辐照强度逐渐降低，故应定期测定消毒紫外线的强度，一旦降到要求的强度以下时，应及时更换。 (6)紫外线消毒灯的使用寿命，即由新灯的强度降低到70μW/cm2的时间(功率≥30W)，或降低到原来新灯强度的70%（功率<30Ｗ）的时间，应不低于1000h。紫外灯生产单位应提供实际使用寿命。 (7)目前我国使用的紫外线消毒灯有下述几种： 1)普通直管热阴极低压汞紫外线消毒灯：灯管采用石英玻璃或其它对紫外线透过率高的玻璃制成，功率为40Ｗ、30Ｗ、20Ｗ、15Ｗ等。要求出厂新灯辐射253.7nm紫外线的强度(在距离1m处测定，不加反光罩)为：功率>30W灯，≥90μW/cm2；功率>20W灯，≥60μW/cm2；功率15W灯，≥20μW/cm2。由于这种灯在辐射253.7nm紫外线的同时，也辐射一部分184.9nm紫外线，故可产生臭氧。 2)高强度紫外线消毒灯：要求辐射253.7nm紫外线的强度(在距离1m处测定)为：功率30W灯，>170μW/cm2；11W灯,>40μW/cm2。 3)低臭氧紫外线消毒灯：也是热阴极低压汞灯，可为直管型或Ｈ型，由于采用了特殊工艺和灯管材料，故臭氧产量很低，要求臭氧产量<1mg/h。 4）高臭氧紫外线消毒灯：由于采取了特殊工艺，这种灯产生较大比例的波长184.9nm 的紫外线，故臭氧产量较大。 (8)紫外线消毒器： 1)紫外线空气消毒器：采用低臭氧紫外线杀菌灯制造,可用于有人条件下的室内空气消毒。 2)紫外线表面消毒器：采用低臭氧高强度紫外线杀菌灯制造,以使其能快速达到满意的消毒效果。 3)紫外线消毒箱：采用高臭氧高强度紫外线杀菌灯或直管高臭氧紫外线灯制造,一方面利用紫外线和臭氧的协同杀菌作用,另一方面利用臭氧对紫外线照射不到的部位进行消毒。 3.1. 4.3适用范围及条件 (1)紫外线可以杀灭各种微生物,包括细菌繁殖体、芽孢、分枝杆菌、病毒、真菌、立克次体和支原体等，凡被上述微生物污染的表面，水和空气均可采用紫外线消毒。 (2)紫外线辐照能量低，穿透力弱，仅能杀灭直接照射到的微生物，因此消毒时必须使消毒部位充分暴露于紫外线。