抽血檢驗
表面抗原（HBsAg）陽性者為
表面抗原（HBsAg）陰性者為
肝臟本身沒有什麼神經，是個「沉默的器官」，而且儲備力很強，正常的肝臟割掉百分之八十都可以存活，因此不易在生病時發現症狀，很難早期發現。除了急性肝炎之外，肝病都是慢慢進行，等到有症狀出現時，多半已是重症！因此如果在日常生活中能細心注意，觀察自己的身體狀況，亦可能在嚴重惡化之前，發現肝病的徵兆
肝臟是人體內最大的器官，無論男女均位於人體的腹腔右上方。
一、代謝作用：
飲食中的各種營養物質的新陳代謝都是在肝臟
中進行，包括醣類、蛋白質、脂肪、維他命及
荷爾蒙等。
二、轉化作用：
藥物進入體內後，特別是口服藥，會迅速被吸
收到腸壁的血液中，再經肝門靜脈（供應肝臟
養分的兩條血管之一）流入肝內。在肝細胞中
藥物被轉化成具活性的型態，而後隨著血液循
環至其作用部位去發揮其功效。
三、解毒功能：
進入腸胃道的各種外來物質或是腸胃道產生的
有毒物質（如：氨）皆經由肝門靜脈流入肝臟
內。這些物質在肝細胞內經過幾道解毒程序後
轉變成無毒物質，再由尿液或膽汁中排出體外。
四、合成蛋白質：
蛋白質的合成是肝臟最重要的功能之一。血液
中的蛋白質如球蛋白、白蛋白、纖維蛋白原等
都是由肝臟製造出來的。
五、排泄功能：
肝臟製造的膽汁可以促進腸胃道的消化吸收。
當衰老的紅血球被破壞時，血紅素會轉變成膽
紅素。血中的膽紅素經肝細胞吸收處理後，會
轉變成水溶性的直接型膽紅素而排入膽汁中，
最後流入腸胃道排出體外。
肝臟受到病毒感染或藥物、化學物質的傷害而
引起肝細胞發炎、壞死，就是肝炎，B型肝炎就是
病毒引起的肝炎之一。
垂直感染－母親若為B型肝炎帶原者，在生產前
後，可能將B型肝炎傳染給胎兒。
水平感染－輸血、打針、穿耳洞、紋身、紋眉及日
常生活中的共用牙刷、毛巾、指甲剪、
刮鬍刀等也會傳染B型肝炎。
通常依賴抽血檢驗B型肝炎表面抗原(HBsAg)判
定。
※什麼是B型肝炎表面抗原(HBsAg)？
※什麼又是B型肝炎表面抗體(Anti-HBs)？
B型肝炎病毒的外層有一種具有抗原性的蛋白質，
稱為表面抗原。人體產生對抗表面抗原的抗體，我
們稱為表面抗體。表面抗體能中和表面抗原，具保
護作用。因此，表面抗體陽性(+)者，表示人體已產
生抗體保護，就不用擔心B型肝炎病毒的威脅了！
反之，表面抗原為陽性(+)者，表示體內有B型肝炎
病毒，是B型肝炎帶原者。
新生兒需接受
1劑B 型肝炎免疫
球蛋白 及
新生兒需接受
3劑B 型肝炎疫苗
(可能有或無症狀) 1、潛伏期：2~5個月。
2、黃疸前期：類似流行性感冒的症狀，頭疼不適、
倦怠、厭食、懶散、發燒。
3、黃疸期：深色尿液、鞏膜發黃、黃疸、肝脾腫
大、茶色尿。
目前對B 型肝炎治療效果較好的還是干擾素。
干擾素可以藉由抑制病毒及促進免疫系統這兩方面來抑制B 型肝炎病毒的活性，使得病毒的活性變低，肝發炎的狀況獲得改善，以及GOT 、GPT 數值下降。可惜得是，以干擾素來治療B 型肝炎，雖然可達成上述的目標，但是B 型肝炎表面抗原仍然存在，不會消失，也就是說，帶原狀態依舊存在，而且有一部份的病人，在停藥之後，又會復發，大約只有四分之一的病人能維持長期的治療效果。雖然有這些缺點，由於沒有更好的藥物，所以干擾素仍是目前最佳的藥物選擇。最近也有一些新的治療B 型肝炎的藥物出現，不過，目前仍然在臨床試驗中，效果是不會比干擾素還來的好，必須等臨床試驗結果後，才能下結論。
1. 高熱量、高糖、高蛋白、高維他命及低脂肪飲食。
2. 避免食入含黃麴毒來源之食物(例如：花生製品、臭豆腐、豆腐乳、豆瓣醬等)。
3. 多攝食蔬果：多食含維他命A 、C 的黃綠色蔬菜及水果。
4. 不隨便食用所謂的「治肝草藥」或「補肝」極品，會愈補愈加重病情，增加肝臟的負擔，引起肝癌及肝硬化之機會。
1.遵守醫生指示。
2.儘早就醫。
3.定期檢查。
4.臥床休息。
5.足夠的體液和營養。
6.隔離。
7.避免增加肝臟的負擔。(例如：喝酒、鎮定劑、安眠藥)。
8.避免不必要的輸血。
9.養成良好的個人衛生和好的飲食習慣。
10.懷孕時要輸血，以便確定是否帶B 型肝炎病毒。 11.帶原者要絕對避免捐血給別人。
12.
嬰兒及未感染B 型肝炎者要儘速注射B 型肝炎疫苗。
1.帶原者要有正常規律的生活，注意飲食均衡，不喝酒，不熬夜。
2.初次發現表面抗原陽性，應就醫確認是否為健康的帶原者，或是肝病患者。若是健康的帶原者，六個月後必須再複檢一次，以確定表面抗原是否消失或為慢性帶原者。若有其它肝病，應進一步檢查並早期診治。
3.B型肝炎與肝硬化、肝癌等病變相關性極高，B 型肝炎帶原者罹患肝癌的機率比一般人高很多倍。而肝癌初期幾乎沒有症狀，肝癌若發現得晚，很難治療，但若及早發現，治療效果好。目前防治的方法只有從「早期診斷，早期治療」著手。
4.建議B型肝炎帶原者每半年至少追蹤檢查血中「甲型胎蛋白」含量一次，每半年至一年作一次肝臟超音波檢查，以確保身體的健康。
乙型肝炎表面抗原（HBsAg） 1、原理：采用抗-HBs包被反应板，加入待测样本，经孵育后，加入抗-HBs-HRP,当样本中存在HBsAg时，该HBsAg与包被抗-HBs结合并与抗- HBs-HRP结合形成抗-HBs-HBsAg-抗-HBs-HRP复合物，加入TMB底物产生显色反应，反之则无显色反应。 2、标本采集与处理? 2.1 受检者准备：对于体检对象抽血前保持平时的饮食习惯，采血前应禁食4-6小时。 2.2静脉采血：除非是卧床病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，因此影响测定水平。故在采血前至少应静坐５分钟。一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过１分钟，穿刺成功后立即松开止血带。 2.3采血管：一般采用血清做检验，可以用一般洁净的塑料管或玻璃试管作为容器。 2.4标本处理：血清：采血后，室温下自然放置1-2小时，待血液凝固、血块收缩后，在于3000转每分钟离心15分钟，吸出血清待用。血浆：采血后，样本和抗凝剂轻轻颠倒混匀6-8次后，充分离心，将血浆与血细胞分离后，吸出血浆待用。 2.5标本接收：接收标本时应检查标本是否符合要求(要求密封、无溶血、无杂物)、所用试管是否正确、试管是否填写完整、并问讯采血日期，对不合格标本应退回重采，并填写记录。
2.6标本储存：一般该标本应随到随做，血清和血浆标本在2-8o c 保存。如需长期保存，可在-20℃保存，并避免反复冻融。 3、试剂与仪器： 3.1测定试剂： 3.1.1生产厂商：英科新创（厦门）科技有限公司 3.1.2批准文号：国药准字S1******* 3.1.3包装：48T×1、96T×1 3.1.3试剂配置： 25倍浓缩稀释液 40ml×1瓶 HBsAg微孔反应板 96孔 HBsAg酶结合物 6.2 ml×1瓶 HBsAg阳性对照 1.0 ml×1瓶 HBsAg阴性对照 1.0 ml×1瓶 显色液A、B液各8.0 ml×1瓶 终止液 7 ml×1瓶 封板纸 5片 说明书 1份3．2测定仪器： 3.2.1酶标仪：上海安泰 MODEL MT-858 3.2.2洗扳机： ANALYTECH828 4、操作步骤： 4．1配液：配制工作浓度洗涤液（以纯化水做25倍稀释）
一、目的：规范乙型肝炎病毒表面抗体测定的标准操作程序，确保乙型肝炎病毒表面 抗体测定的结果准确有效。 二、适用范围：在AutoLumo A2000化学发光检测仪上定量测定人血清中的乙型肝炎病毒 表面抗体。 三、临床意义 乙型病毒性肝炎是一种重要的公众危害性疾病，据估计全球范围内目前大约有3亿乙肝病毒携带者。感染乙型病毒性肝炎可引起广泛的急、慢性肝脏疾病，流行病学研究已经清楚地表明乙肝病毒与肝细胞癌的发生有联系。 表面抗体(Anti-HBs)是一种保护性抗体，是乙肝感染后痊愈或趋向治愈的象征；全程（3针）疫苗接种结束后1个月检测保护性表面抗体(Anti-HBs) 的浓度，能够判定免疫效果。关于表面抗体与保护力的关系，世界标准未完全统一，目前普遍认为普通人群表面抗体浓度值≥10mIU/ml，就有足够的保护作用；高危人群表面抗体浓度值≥100mIU/ml，具有足够的保护作用。肝移植、血液透析及免疫抑制等病人定期检测表面抗体浓度值，每次检测值≥ 100mIU/ml为宜。 四、方法原理 本产品采用双抗原夹心法原理进行检测。用表面抗原包被磁微粒，用辣根过氧化物酶标记表面抗原制备酶结合物。通过免疫反应形成抗原-抗体-酶标抗原复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与表面抗体的含量成正比。 五、标本的采集与处理 5.1.采用正确医用技术收集血清/血浆样本，推荐对于使用普通管采血的样 本，离心前样本应37℃孵育至少1h；对于使用促凝管采血的样本，离 心前样本应37℃孵育至少0.5h，离心条件10000g/min，10min；对于使 用抗凝管采血的样本，离心条件10000g/min，10min。抗凝管推荐使用
附件2 乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册 技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒e抗原、e 抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是针对乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 （一）背景简介 乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）属嗜肝DNA 病毒科，是乙型病毒性肝炎的病原体。HBV 主要经血（如不安全注 —1 —
射等）、母婴及性接触传播。HBV 感染呈世界性流行，但不同地区HBV感染的流行强度差异很大。据世界卫生组织报道，全球约20亿人曾感染HBV，其中2.4 亿人为慢性HBV感染者，每年约有65万人死于HBV感染所致的肝功能衰竭、肝硬化和肝细胞癌（HCC）。 通过免疫学方法检测HBV标志物是临床最常用的HBV感染的病原学诊断方法。HBV具有三个抗原系统，如：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）与乙型肝炎病毒表面抗体（抗-HBs）、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）与乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）、乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）及抗-HBc-IgM。HBV抗原与抗体的血清学标志物与临床关系复杂，必须对几项标志物综合分析，方有助于临床诊疗。 HBeAg是从病毒C基因的第一个起始密码子开始翻译产生的包含Pre C及C序列的蛋白，该蛋白经细胞内蛋白酶切除其N 端19个氨基酸及C端34个氨基酸后成为可分泌的e抗原。HBeAg为可溶性蛋白质，产生后分泌入血，在患者症状出现后大约1周出现，通常在几周后消失，但在HBV慢性感染者体内可能持续存在。 血清HBeAg与HBV复制及疾病传染性相关，HBV感染患者的血清中存在HBeAg是病毒活跃复制的指标。在HBsAg阳性人群中，HBeAg的消失以及抗-HBe的出现是血清学转换的标志，表示病毒复制活跃程度的下降。但是，临床上存在病毒复制活跃的患者血清中HBeAg为阴性的情况，如：HBV基因组前C区 —2 —
乙型肝炎表面抗原携带者不能录取的专业： 学前教育、航海技术、飞行技术等。专科专业：面点工艺、西餐工艺、烹饪与营养、烹饪工艺、食品科学与工程等。 一般学校对乙肝学生是不能有歧视的,只要你自律,自强,自尊,自爱,自信,大学生活一定会十分美好的. 搜集了一些以前的相关资料,可能会有所帮助. 北京林业大学：食品科学与工程专业不录取乙肝表面抗原携带者。 北京中医药大学：建议肝功能异常和澳抗（乙肝病毒表面抗原）阳性者慎报医药类专业；护理学专业限招女生，报考学生须备有肝功能化验单。 江南大学：建议有肝炎等传染病及病史的考生不要报考生命科学与技术基地班的生物工程、制药工程、食品科学与工程、食品质量与安全专业。 南京农业大学：旅游管理、生物工程、食品科学与工程、食品质量与安全专业要求考生作肝功能检查，澳抗阳性者不得报考以上专业。 华中科技大学：报考医学类专业的考生必须检验肝功能及澳抗。肝功能异常或澳抗阳性的考生不宜就读医学类专业。 武汉理工大学：航海技术、轮机工程二专业限招男生，要求肝功能正常，澳抗阴性。 北京大学医学部：要求报考考生必须检验肝功能及澳抗，建议肝功能异常或澳抗阳性者不要填报医学类专业。考生高考档案中应有肝功能及澳抗检查合格化验单。 国际关系学院：要求报考考生肝功能正常，无甲肝、乙肝、澳抗阳性。 中国刑事警察学院：要求报考考生肝功能化验指标必须在正常范围内，无甲肝、乙肝、澳抗阳性。 上海海关高等专科学校：要求报考考生无慢性疾病（慢性肝炎、HbsAg阳性不能报考）。 中国民用航空飞行学院：要求报考考生澳抗阴性；交通运输专业限招男生，要求肝功能正常。 南京森林公安高等专科学校：要求报考考生肝功能正常，无甲肝、乙肝、澳抗阳性。 中国防卫科技学院：对转氨酶高、澳抗阳性者一律不予录取。 北京经济技术职业学院：肝炎病原携带者不能报考旅游与酒店管理专业。
乙型肝炎病毒表面抗原检测（ELISA） 1原理： 在微孔板上预包被被纯化的乙肝表面抗体（HBsAb），配以酶标记抗体（HbsAb-HRP）及TMB等其它试剂，采用夹心法原理检测人血清（或血浆）中乙肝表面抗原（HBsAg）。2试剂： 2.1试剂名称：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） 2.2试剂生产厂家：英科新创（厦门）科技有限公司 2.3包装规格：96Test/Kit 2.4试剂盒组成：HbsAb预包被微孔板（包被HbsAb），HbsAg 酶标抗体（含HRP标记HbsAb）, HbsAg阳性对照（含基因工程HbsAg），HbsAg阴性对照（正常人血清），HbsAg样品稀释液（含BSA缓冲液），浓缩洗涤液（PBS-T缓冲液），底物A（含H2O2），底物B（含TMB），终止液（含H2SO4），封板膜，自封袋，说明书。 2.5试剂储存条件及有效期：2~8℃避光保存，有效12个月。 3样本采集： 取静脉血3-4ml于干净容器中分离出血清或血浆标本，如不及时测定可置于4℃冰箱保存，如长期保存需置于-15至-20℃冻存，并避免样本反复冻融。高脂血、高胆红素及溶血样本可能会影响试验结果的准确性，建议不使用。 4所需仪器
4.1全自动酶免分析仪 4.2新鲜蒸馏水或去离子水 4.3酶标仪（单波长450nm或双波长450nm/630nm） 4.4微量移液器 4.5 37℃恒温箱或水浴箱 4.6洗板机或洗瓶 5检验方法 5.1平衡：将试剂盒各组分从盒中取出，平衡至室温（18~25℃），微孔板板开封后，余者即时以自封袋封存。 5.2配液：浓缩洗涤液配置前充分摇匀（如有晶体应充分溶解），浓缩洗涤液和蒸馏水去离子水按1：19稀释后使用。 5.3编号：取所需数量微孔条固定于支架，按序编号。 5.4稀释：每孔加入20ul样品稀释液。 5.5加样：分别在相应孔中加入100ul阴、阳性对照血清或待测样本。 5.6温育：置37℃温育60min。 5.7加酶：分别在每孔中加入酶标记抗体50ul。 5.8温育：置37℃温育30min。 5.9洗涤：用洗涤液充分洗涤5次、洗涤后扣干（每次应保持30~60s的浸泡时间）。 5.10显色：每孔加入底物A、B各50ul，轻拍混匀，37℃暗置30min。 5.11终止：每孔加入终止液50ul，混匀。 5.12测定：用酶标仪单波长450nm或双波长450nm/630nm
2011年12月15日 Dec .15.2011 2010级学生中乙肝表面抗体的调查 2010级临床（8）班第三组 遵义医学院医学免疫学开放性实验论文 1
2011年12月15日 Dec .15.2011 2010级学生中乙肝表面抗体的调查 2010级临床（8）班第三组 罗文鑫(201010829) 刘敏(201010831) 杨丽诗(201010801) 吴兴荣(201010824) 李盼盼(201010825) 汤程诚(201010826) 栗洁(201010827) 杨富茵(201010828) 吴惠(201010832) 孟显(201010833) 谢光青(201010834) 卢玉(201010835) 摘要：探索乙肝病毒的致病机理和检测方法，主要验证乙肝两对半的的检测方法（HBs抗体检测（ELISA法）),乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）是由HBsAg诱导产生，为保护性抗体。在HBV感染恢复期或注射乙肝疫苗后出现，它的出现标志对HBV感染产生特异性免疫。并且对2010级学生的乙肝表面抗体展开调查提高同学们对乙肝的重视，为乙肝防御计划提供依据，必要时建议同学注射乙肝疫苗。 关键词：乙肝；乙型肝炎表面抗体；免疫 2
2011年12月15日 Dec .15.2011 图中分类号：TS252.41 文献标识码： A 文章编号：10086 乙肝病毒的感染已经成为了全球性的危害。慢性乙肝可导致肝硬化、肝癌及肝功能衰竭，全球因乙肝有关的疾病而死的人口高达100多万，而我国又是一个乙肝大国，因此对乙肝的研究刻不容缓。 乙肝病毒分（A B C D E F G )七种，中国以B C 最为常见。根据乙肝病毒的特性，慢性乙肝分为HbeAg阳性乙肝和HbeAg阴性乙肝，且阴性乙肝危害更大，是乙肝感染的晚期，会很快进入肝硬化的阶段，治愈率低，被认为是难治性乙肝，中国HbeAg阴性乙肝的慢性乙肝的发生率已达到百分之三十到四十。【1】 目前美国批准用于慢性乙肝抗病毒的治疗药物有干扰素、拉美夫定和阿德福韦，但仅百分之五十的患者体内的病毒能被这三种药物抑制。 因此要改善乙肝的现状，要从预防开始。乙肝表面抗体就成了遏制乙肝肆虐的克星。乙肝表面抗体（HBsAb）是对乙肝病毒免疫的保护性抗体。它的阳性表明既往感染过乙肝病毒，但已经排除病毒，或者接种过乙肝疫苗，产生了保护性抗体。血清中乙肝表面抗体滴度越高，保护力越强。但也有少数人乙肝表面抗体阳性而又发生了乙型肝炎，可能为不同亚型感染或是乙肝病毒发生了变异。乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）是由HBsAg诱导产生，为保护性抗体。在HBV感染恢复期或注射乙肝疫苗后出现，它的出现标志对HBV 感染产生特异性免疫。 乙肝表面抗体呈阳性状态主要有三方面的意义，如下 3
乙型肝炎病毒表面抗体定量测定作业指导书 一、目的：规范乙型肝炎病毒表面抗体测定的标准操作程序，确保乙型肝炎病毒表面 抗体测定的结果准确有效。 二、适用范围：在AutoLumo A2000化学发光检测仪上定量测定人血清中的乙型肝炎病毒 表面抗体。 三、临床意义 乙型病毒性肝炎是一种重要的公众危害性疾病，据估计全球范围内目前 大约有3亿乙肝病毒携带者。感染乙型病毒性肝炎可引起广泛的急、慢性肝 脏疾病，流行病学研究已经清楚地表明乙肝病毒与肝细胞癌的发生有联系。 表面抗体(Anti-HBs)是一种保护性抗体，是乙肝感染后痊愈或趋向治愈 的象征；全程（3针）疫苗接种结束后1个月检测保护性表面抗体(Anti-HBs) 的浓度，能够判定免疫效果。关于表面抗体与保护力的关系，世界标准未完 全统一，目前普遍认为普通人群表面抗体浓度值≥
10mIU/ml，就有足够的保 护作用；高危人群表面抗体浓度值≥100mIU/ml，具有足够的保护作用。肝 移植、血液透析及免疫抑制等病人定期检测表面抗体浓度值，每次检测值≥ 100mIU/ml为宜。 四、方法原理 本产品采用双抗原夹心法原理进行检测。用表面抗原包被磁微粒，用辣 根过氧化物酶标记表面抗原制备酶结合物。通过免疫反应形成抗原-抗体-酶 标抗原复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与表面抗体的含 量成正比。 五、标本的采集与处理 5.1.采用正确医用技术收集血清/血浆样本，推荐对于使用普通管采血的样 本，离心前样本应37℃孵育至少1h；对于使用促凝管采血的样本，离 心前样本应37℃孵育至少0.5h，离心条件10000g/min，10min；对于使 用抗凝管采血的样本，离心条件10000g/min，
乙肝表面抗原检查结果中COI和mIU/ml的区别？ 乙型肝炎表面抗原（Hapatitis B surface antigen，HBsAg）为乙型肝炎病毒表面的糖蛋白，感染HBV后，HBsAg为首先出现的病毒标志物。乙型肝炎表面抗原的检测，主要用于乙型肝炎的早期诊断、乙肝普查及明确乙肝相关类型。近来我科室多次接到咨询，咨询感染疾病筛查报告中“乙肝表面抗原”为何会出现 COI和m IU/ml两种单位。为什么会出现两种单位？两种单位的区别在哪里？原因还要从其检测方法说起。 目前HBsAg的检测方法，主要分以下几种： 一、定性-胶体金法：是一种定性检测，两条带是阳性，灵敏度不太高，临床医生用的比较少。目前我科室主要用于阳性标本的复合。 二、半定量法：报告能体现出数值，但这个数值是“比值”，是样本参数与对照参数的比值，所以只能称得上半定量。市面上常见的半定量法有两种，一种是ELISA法，一种是ECLIA法。 1.酶联免疫吸附法-ELISA法：报告上的数值是“S/CO值”或“OD/CO值”：S或OD代表被测样本吸光度，CO代表阴性对照平均吸光度，OD/CO大于1.判断为阳性。被测样本OD值越大，OD/CO值越大，HBsAg含量越高。 2.电化学发光免疫法-ECLIA法：这种方法的化验单给出的数值的单位是COI，即cut off index的缩写，和刚才提到的OD/CO值比较类似，也是一种“比值”，COI＜1视为阴性。 对于以上提到的不能完全定量的三种方法，大致认为ECLIA灵敏度大于ELISA大于胶体金法。 三、定量法： 定量检测方法不仅可以灵敏地检测出血中很微量的病毒抗原和抗体，而且可以准确地检测出乙肝表面抗原在血清中的量(IU/ml或mIU/ml)。目前表面抗原定量检测的方法有：微粒子化学发光法、时间分辨免疫荧光法和电化学发光法。 乙肝病毒携带者需要定期检查肝功能、HBVDNA定量、AFP和彩超等，有越来越多的临床证据和资料显示，定期检查乙肝表面抗原定量是很有必要的。其主要意义有一下几点： 1.评估疾病状态处于免疫耐受期的乙肝“大三阳”携带者，转氨酶持续正常，HBVDNA 复制活跃，大多数超过7次方拷贝，乙肝表面抗原精确定量的数值也往往很高，多数超过2万 IU/ml。一旦进入免疫清除期，谷丙转氨酶持续或者反复升高，HBVDNA定量的数值会出现比较大的波动，乙肝表面抗原定量往往也会出现明显的变化和起伏。小三阳或者小二阳的患者，经常检查乙肝表面抗原定量，联合肝功能和病毒量，可以更好地判断是携带者还是肝炎。 2..选择抗病毒方案一般来说，乙肝表面抗原定量的数值越高，干扰素治疗成功的概率就越低。抗病毒治疗前检测乙肝表面抗原定量，对于决定治疗方案意义很大。“小三阳”或者“小二阳”肝炎患者，医学上称之为HBeAg 阴性慢性乙肝，干扰素治疗的短期疗效较好，但是停药后复发率非常高。“小三阳”肝炎患者如果治疗前乙肝表面抗原定量低于 1500 IU/ml,选择干扰素治疗的复发率将大大降低，而且干扰素治疗后获得乙肝表面抗原清除的概率也比较高，此时就可以考虑尝试干扰素治疗。 3.判断治疗效果每三个月定期检查乙肝表面抗原定量水平，对于个体化制定干扰素治疗方案至关重要，是疗效不佳者决定提前终止干扰素治疗的关键性检查指标。 在使用核苷（酸）类似物治疗的患者中，疗效好的患者不但表现为HBVDNA定量明显降低，乙肝表面抗原定量的数值也会大幅度降低。抗病毒治疗后HBVDNA低于检测下限，定期检测乙肝表面抗原定量水平是判断疗效、预测乙肝表面抗原转阴的最重要的指标。 4.更好地把握停药时机核苷（酸）类似物治疗的时间很长，把握停药时机很重要。“小
乙肝表面抗原阳性是什么意思 *导读：乙肝表面抗原阳性是很多人经常听到却不了解的病症，其实，如果一个人被检测出乙肝表面抗原阳性，证明其已经感染乙肝病毒。乙肝表面抗原常存在于乙肝患者的血液、唾液、乳汁、汗液等体液中，感染乙肝病毒6个月内一般可检测出阳性。 乙肝表面抗原阳性是很多人经常听到却不了解的词句，其实，如果一个人被检测出乙肝表面抗原阳性，证明其已经感染乙肝病毒。乙肝表面抗原常存在于乙肝患者的血液、唾液、乳汁、汗液等体液中，感染乙肝病毒6个月内一般可检测出阳性。 那么，当乙肝表面抗原呈阳性的时候，是否代表此人患上了乙肝呢？许多人在体检中被查出乙肝表面抗原阳性时，会误以为自己患上了乙肝，陷进忧虑和低落的情绪中，也害怕将乙肝传染给他人。其实当乙肝表面抗原呈阳性时，不一定是患上了乙肝，可能是以下几种情况：1.进入乙肝潜伏期。患者在乙肝发病前3周左右，乙肝表面抗原会呈阳性。2.乙肝表面抗原阳性可能意味者此人为乙肝病毒携带者，有些人发现乙肝表面抗原阳性时肝功能已经恢复正常，就不需要进行治疗。3.慢性乙肝，此类患者通常具有乙肝的症状的体征，此时患者体内的病毒正在繁殖，并且
损伤肝脏，必须及时进行治疗。 如果检查发现乙肝表面抗原阳性该怎么办？此时患者不必过于惊慌和忧郁，因为不一定意味着已经患上乙肝。所以这时应该首先到医院进行详细复查，进行肝功能和乙肝两对半等相关的五项指标检查，如果结果都为阴性，则并没有患上乙肝，此时可通过接种乙肝疫苗进一步预防乙肝的发生。若复查结果中某些指标呈阳性，可能说明患上了乙肝。同时，患者要经过检查，确定自己是属于乙型肝炎发病状态还是仅为乙肝病毒携带者。若检查结论为患上了乙肝，则需要用药治疗。常见的治疗方法为注射干扰素或服用核苷酸类药物，但是此类方法副作用大，很容易损伤身体。患者应根据医生指导进行进一步治疗。 若检测得出乙肝表面抗原阳性，不要过于惊慌，应调整饮食并保持良好的心态，在医生指导下进行进一步的检查与治疗。
乙型肝炎表面抗体定量检测 1．检验目的 检测HBsAb主要是用于监测乙型肝炎疫苗是否有效，HBsAb的出现表明机体具有针对乙肝病毒感染的免疫力和抵抗乙肝病毒的侵入，同时定量检测HBsAb还可以观察急性乙肝恢复的动态情况以及乙型肝炎的流行病学调查（以往是否暴露接触过乙肝病毒）。 2．方法原理 采用了美国雅培公司的专利技术——微粒子酶免疫分析（MEIA），即以rHBsAg包被微粒子（M-Ag）与标本中的HBsAb形成M-Ag-Ab 复合物，当复合物被转移到纤维杯上时，微粒子就不可逆地结合到纤维杯表面的玻璃纤维上，加入生物素化HBsAg（Ag-B）形成M-Ag-Ab-Ag-B复合物，再与加入的碱性磷酸酶标记的抗生物素抗体结合，洗去未结合的游离物质，加入底物——四甲基伞形酮磷酸盐，碱性磷酸酶脱去底物的磷酸基而发出荧光，通过MEIA光路元件检测而得到定量结果。 3．性能指标 MEIA定量检测HBsAb在0.00-1000mIU/ml的范围内呈线性关系，不精密度CVs为3-8%，检出限>0.1mIU/ml，灵敏度0.1mIU/ml。 4．标本收集 4．1标本类型：静脉血或动脉血的血清或血浆标本均可作为检测标本（抗凝剂可用肝素钠、枸橼酸钠、ACD、CPDA-1或EDTA，抗凝剂的质量应符合化试药品要求——化学纯或分析纯，使用的比例以厂家推荐为准）；其他体液如尿液、唾液、精液、羊水、胸水、腹水、乳汁等体液可以作为检测标本，但加热灭活的血清和血库的库存血则不宜作为检测标本。
4．2标本留取：以空腹为宜，收到标本后最好立即离心留取血清或血浆（凝固血应待其充分凝固后收集血清），不能有残留的红细胞、纤维蛋白丝，使用肝素治疗的病人宜在肝素治疗前抽血。4．3标本保存：留取的标本最好在3小时内检测，不能立即检测的应放臵于2-8℃最长达14天（可以含有凝块但要密闭以防蒸发），或者-10℃最长达14天（不能反复冻融也不能含有凝块和红细胞）。 4．4标本容器：盛放标本的容器必须为洁净的一次性真空采血管、玻璃试管、一次性的不同规格的塑料离心管 4．5标本外送：如涉及到需要外送的标本，必须以规定的容器（0.5ml塑料离心管）存放并密封，并根据邮寄规则和要求进行包装，运送时还要放入冰袋（2-8℃）或干冰（-10℃）由专人运送至指定地点指定接收人。 4．6拒收标本：凡与4.1-4.5所述内容不符的标本，检验人员应向临床或就诊者说明拒收标本的原因，并提出解决的方案或建议。 5．分析系统 5．1分析仪器：为美国雅培公司提供的AXSYM全自动免疫分析仪，仪器校准请参见仪器操作规程。 5．2分析试剂：为美国雅培公司提供的配套的HBsA b试剂盒，规格为100test/盒，2-8℃贮存，有效期6个月；在效期内使用试剂。 5．3定标试剂：为美国雅培公司提供的配套的HBsAb试剂盒中所附带，2-8℃贮存，有效期6个月；每换一次不同批号试剂均应进行重新定标。 5．4质控试剂：为美国雅培公司提供的配套的质控品，分为高、低二个浓度，2-8℃贮存，有效期6个月；每天随常规工
乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册 技术审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是针对乙型肝炎病毒e抗原、e抗体检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 （一）背景简介 乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）属嗜肝DNA 病毒科，是乙型病毒性肝炎的病原体。HBV 主要经血（如不安全注射等）、母婴及性接触传播。HBV 感染呈世界性流行，
但不同地区HBV感染的流行强度差异很大。据世界卫生组织报道，全球约20亿人曾感染HBV，其中2.4 亿人为慢性HBV 感染者，每年约有65万人死于HBV感染所致的肝功能衰竭、肝硬化和肝细胞癌（HCC）。 通过免疫学方法检测HBV标志物是临床最常用的HBV 感染的病原学诊断方法。HBV具有三个抗原系统，如：HBsAg 与抗-HBs、HBeAg与抗-HBe、抗-HBc及其抗-HBc-IgM检测等。HBV抗原与抗体的血清学标志物与临床关系复杂，必须对几项标志物综合分析，方有助于临床诊疗。 乙型肝炎病毒e抗原是从病毒C基因的第一个起始密码子开始翻译产生的包含Pre C及C序列的蛋白，该蛋白经细胞内蛋白酶切除其N端19个氨基酸及C端34个氨基酸后成为可分泌的e抗原。HBeAg为可溶性蛋白质，产生后分泌入血。它是在症状出现后大约1周出现，通常在几周后消失，但HBV慢性感染者可能持续存在。血清HBeAg与HBV复制及疾病传染性相关，在HBsAg阳性人群中，HBeAg的消失以及抗-HBe的出现是血清学转换的标志，这与HBV复制和传染性相对减弱相关。e抗原的血清学转换在临床治疗、预后判断过程中具有重要的意义。 近年来发现在一部分感染者中，HBV发生了在Pre C区的基因突变，导致HBeAg不能合成或合成量降低，从而出现了患者血清HBeAg检测结果为阴性，但HBV DNA仍在显著复制的情况。 （二）本指导原则适用范围
实验三乙型肝炎病毒表面抗原检测 一、目的 掌握ELISA原理和方法 二、实验原理 采用EIA双抗原夹心法检测人血清或血浆中的抗-HBs。并采用HBsAg包被反应板，加入待测标本，同时加入HBsAg-HRP，进行孵育，当标本中存有抗-HBs 时，该抗-HBs与包被的HBsAg结合并与酶结合形成酶结合物HBsAg-抗-HBs-HBsAg-HRP复合物，洗去反应物，加入显色剂后，将有明显的颜色变化；当标本中没有抗-HBs时，加入底物后没有或只有很轻微颜色变化。 三、试剂与器材 1.试剂 酶结合物、抗-HBs阳性对照，浓缩洗涤液、显色剂A、显色剂B、终止液（2mol/L H2SO4）、7号待测样品、8号待测样品 2.器材 预包被反应板（9孔）、封板胶条、移液枪、摇床 四、操作步骤 1.取7号待测样品分别填装到4孔中，每孔50μL。同样取8号待测样品分别 填装到4孔中，每孔50μL。剩余一孔装填50μL抗-HBs阳性对照。 2.加酶结合物，每孔50μL，并充分混匀，贴上标签纸，置于37℃孵育30min。 3.手工洗板：弃去孔中液体，在吸水纸上拍干，用洗涤液350μL灌注每孔， 静置5-10秒，弃去孔内洗涤液拍干，如此反复五次。 4.加显色剂：先加显色剂A，每孔50μL；再加显色剂B，每孔50μL；充分混 匀，放置37℃避光孵育15,min。 5.终止反应：每孔加入终止液50μL，混匀。
6.观察颜色变化。 五、实验结果分析 从实验结果看出7、8号待测样品皆无明显的颜色变化，但是阳性对照组再加入显色剂A、B后立即显现蓝色，再加入终止液后立即显现黄色。表明7、8号待测样品皆无抗-HBs。 而反应显色原因为底物过氧化氢脲溶液和TMB，在HRP酶的作用下，产生蓝色的阳离子根；加入终止液后，一方面，硫酸破坏了HRP酶的活性，使酶的催化功能丧失，另一方面，pH降低，即可使蓝色的阳离子根转变为黄色的联苯醌。但本实验并未用上酶标仪，故测定联苯醌的消光系数也无法进行。
1乙肝表面抗原（HBsAg）、2乙肝表面抗体（抗-HBs）、3乙肝E抗原（HBeAg）、4乙肝E抗体（抗-HBe）、5乙肝核心抗体（抗-HBc）第1、3、5阳为大三阳，1、4、5阳为小三阳 乙肝五项检查对照表内容如下： 1、乙肝五项第1项阳性，其余四项阴性。说明是急性病毒感染的潜伏期后期。 2、乙肝五项第135项阳性，其余两项阴性。俗称乙肝大三阳，说明是急、慢性乙肝，传染性相对较强。 3、乙肝五项第145项阳性，其余两项阴性。俗称乙肝小三阳，说明是急、慢性乙肝，传染性相对较弱。 4、乙肝五项第13项阳性，其余三项阴性。说明是急性乙肝的早期。 5、乙肝五项第1345项阳性：说明急性乙肝感染趋向恢复或者为慢性乙肝病毒携带者。乙肝两对半对照表 6、乙肝五项第14项阳性，其余三项阴性。说明慢性乙肝表面抗原携带者易转阴或者是急性感染趋向恢复。 7、乙肝五项第15项阳性，其余三项阴性。说明是急、慢性乙肝即：①急性HBV感染; ②慢性HBsA携带者;③传染性弱。 8、乙肝五项第5项阳性，其余四项阴性。说明①既往感染未能测出抗-HBs ②恢复期HBsAg已消，抗-HBs尚未出现③无症状HBsAg携带者。 9、乙肝五项第245项阳性，其余两项阴性。说明是乙肝的恢复期，已有免疫力。 10、乙肝五项第2项阳性，其余四项阴性。说明：①曾经注射过乙肝苗并产生了抗体，有免疫力②曾经有过乙肝病毒的感染，并且有一定的免疫力 ③假阳性。 1、乙肝五项第25项阳性，其余三项阴性。说明是接种了乙肝疫苗以后，或是乙肝病毒感染后已康复，已有免疫力。 12、乙肝五项第45项阳性，其余三项阴性。说明是急性乙肝病毒感染的恢复期，或曾经感染过病毒。 13、乙肝五项全阴说明过去和现在未感染过HBV，但目前没有保护性抗体
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（胶体金法） 使用说明书 【产品名称】 通用名称：乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（胶体金法）英语名称：Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen (Colloidal Gold) 【包装规格】 100人份/盒 【预期用途】 本试纸条用于全血、血清、血浆类标本的HBsAg定性检测，适用于无偿献血人员的HBsAg现场检测。 【检验原理】 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（胶体金法）采用金标免疫层析双抗体夹心技术，检测全血、血清或血浆中的HBsAg。先在玻璃纤维上预包被金标记的抗HBs单抗，然后在硝酸纤维膜的检测线和质控线位置上分别包被抗HBs多杭（检测线）和抗鼠lgG（对照线）。当进行检测时，样品垫只允许血清或血浆通过，可阻止血细胞的渗透。若为阳性标本，标本中HBsAg可与金标记的抗HBs单抗结合形成复合物，此复合物由于层析作用沿纸条向前移动，则与检测线上预包被的抗HBs
多抗结合形成“金标记HBs单抗-HBsAg-HBs多抗”复合物而凝聚显色。若样品中没有HBsAg或HBsAg的含量低于检测限时，则不形成复合物而不显色。 【主要组成成份】 1、HBsAg胶体金法试纸条（含硝酸纤纤素膜：包被有抗HBsAg 抗体和抗鼠lgG；金反应垫：含标记抗HBsAg抗体的胶体金）25条×4桶 2、样品稀释液（磷酸盐缓冲液）4.0ml/瓶×2瓶 3、说明书1份 4、毛细管100支 5、毛细管吸头2个 6、记录纸10张 【储存条件及有效期】 4～30℃避光干燥储存，有效期12个月 【样本要求】 全血、血清或血浆 【检验方法】 1、将密封桶打开，取出所需数量的试纸条后，立即关好密封桶。 2、将试纸条放在水平工作台上平置并做好样本标记。 3、用毛细管吸取40μl新鲜待检全血标本（血清或血浆则80
HBeAg ／抗HBe 系统的检测对于乙型肝炎患 者病情的诊断、乙型肝炎病毒（HBV ）复制状态的判别、抗病毒药物的选择、治疗效果的评定以及预后的判断都有着非常重要的意义。 HBeAg 是由HBV 的C 基因编码。HBV 的C 基因有两个起始密码子（ATG ），它负责至少4个多肽的合成：p25，p22，p17和p21。上游ATG 起始编码P25前核心蛋白（HBeAg 前体），下游ATG 起始编码HBcAg ，前者的N 端比后者多29个aa．，而前19个aa．为分泌肽，靶向其分泌途径，在通过内质网膜时这19－aa．序列被信号肽酶切割，形成P22蛋白，P22蛋白经蛋白水解酶进一步作用，去掉C 端富含精氨酸的区域（149位点之后），形成P17蛋白，由细胞分泌，即为HBe 抗原。因此HBeAg 和 HBcAg 有很高的序列同源性，HBcAg C 端精氨酸 丰富区切除后的剩余部分与成熟的分泌型的 HBeAg N－端第10位氨基酸之后的序列完全相同 （图1），HBeAg 与HBcAg 有约75％氨基酸序列同源［1］。目前用基因工程手段生产的HBeAg 与 HBcAg 之间或多或少都存在一定的交叉抗原性 （HBcAg cross reaction ），因而影响HBeAg ／抗HBe 系统检测的准确性。本文就HBeAg 的B 细胞表位进行预测，为解决或减少这种交叉抗原性的研究提供线索。 乙型肝炎病毒e 抗原的B 细胞表位预测 曹宝华*，李朝霞，罗敏琪，邹冬兰，李 林 （中山大学附属第三医院检验科，广东广州510630） 摘 要：【目的】预测乙型肝炎病毒e 抗原（HBeAg ）的B 细胞表位。【方法】用Lasergene 软件包中的Protean 软件和吴 玉章的氨基酸抗原指数预测法对HBeAg 的氨基酸序列进行分析，预测其B 细胞表位。【结果】推测最有可能的B 细胞表位位于HBeAg N－端第50～63、85～94区段和第137～146区段内或它们的附近，其他区段如HBeAg N－端第12～18、24～ 32、37～43、118～124区段和第150～157区段内或它们的附近也可能存在B 细胞表位。【结论】用多种方法预测HBeAg 的B 细胞表位，为制备更好的HBV 感染者血清学检测相关诊断用品的研究提供线索。 关键词：HBV ；乙型肝炎病毒e 抗原；B 细胞表位中图分类号：R373．2；R392．11 文献标识码：A 文章编号：1672-3554（2009）4S－0249－03 Prediction of B Cell Epitope for Hepatitis B Virus e Antigen CAO Bao-hua *，LI Zhao-xia ，LUO Min-qi ，ZOU Dong-lan ，LI Lin （1．Department of Laboratory Medicine ，The Third Affiliated Hospital ，SUN Yat-sen University ，Guangzhou 510630，China ） Abstract ：【Objective 】To predict the B cell epitopes for Hepatitis B e antigen （HBeAg ）．【Methods 】The B cell epitopes for HBeAg were predicted with Protean program in Lasergene and the method of antigenicity index （AI ）of amino acids by Yuzhang Wu．【Results 】The predicted most possible epitopes for HBeAg were located within or nearby its N-terminal No．50－63，85－94and 137－146．The N-terminal No．12－18，24－32，37－43，118－124and 150－157may be the possible B-cell epitopes．【Conclusion 】Prediction of the B cell epitopes for HBeAg based on multiple methods is helpful for the preparation of a better diagnostic reagent of HBV infection-related serological detection． Key words ：HBV ；Hepatitis B e antigen ；B cell epitope ［J SUN Yat-sen Univ （Med Sci ），2009，30（4S ）：249－251；256］ 收稿日期：2009－03－03 作者简介：曹宝华，硕士，检验技师，E-mail ：bhc6＠163．com 第30卷第4S 期2009年8月中山大学学报（医学科学版）JOURNAL OF SUN YAT-SEN UNIVERSITY （MEDICAL SCIENCES ） Vol．30No．4S Aug． 2009
【药品名称】 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（化学发光法） 【英文或拉丁名】 CLIA Diagnostic Kit for Hepatitis B Surface Antigen 【汉语拼音】 YI XING GAN YAN BING DU BIAO MIAN KANG YUAN HUA XUE FA GUANG ZHEN DUAN SHI JI HE 【试剂盒组成】 1.检测HBsAg用发光固相板 8孔×12条 2.检测HBsAg用发光标记物12ml×1瓶 3.HBsAg阴性对照1ml×1瓶 4.HBsAg阳性对照1ml×1瓶 5.发光底物A液6ml×1瓶 6.发光底物B液6ml×1瓶 7.浓缩洗涤液（使用前用纯化水稀释至700ml）35ml×1瓶 【用途】 适用于体外血清、血浆中乙肝表面抗原定性检测。 【检测原理】 采用单克隆抗-HBs包被发光固相板加入待检样品反应后，再加发光标记多克隆抗-HBs应用双抗体夹心法原理检测人血清或血浆中的HBsAg。用鲁米诺化学发光系统做发光底物进行发光反应。 【仪器】 1. 化学发光测定仪 2. 微孔洗板机 【样本要求】 血清或血浆应新鲜，无溶血，无微生物污染，如不能及时检测样本可在零下18-25℃储存6个月。 【操作步骤】 1.取出试剂盒，平衡至室温。按1:1比例混合发光底物A、B液，避光待用。混合后底物放置时间不超过8小时。
2.加阴性对照3孔，阳性对照2孔及待检标本至预包被发光固相板各相应孔内，100μl/孔，置37℃水浴箱中温育30分钟。 3.用自动洗板机，洗涤5次，在干净吸水纸上拍干。 4.每孔加检测HBsAg用发光标记物100μl，置37℃水浴箱中温育30分钟。 5.用自动洗板机，洗涤5次，在干净吸水纸上拍干。 6.每孔加混合发光底物液100μl，在室温中避光放置10分钟读取各孔RLU。 【结果判定】 Cutoff＝RLU阴性对照×2.1。 阳性结果：样本RLU≥Cutoff 阴性结果：样本RLU当阴性对照RLU不足500时按500计算，超过500时按实际RLU 计算 【注意事项】 1.试剂盒自冰箱中取出后应置室温平衡30分钟以上。试剂使用前请振荡摇匀。每次测试后，剩余试剂请及时于2-8℃保存，一周内用完。 2.请按需配制底物，混合底物放置时间不超过8小时。 3.确保待测标本无溶血无污染，忌反复冻融，勿用NaN3防腐。 4.自动洗板时应保证每次洗涤后其孔中洗涤液残留液不大于5μl。 5.浓缩洗涤液若有结晶时，请置37℃溶解后再行稀释。 6.所有样品应按传染源处理。 7.不同批号的试剂不能混用。 【局限性】 本产品只用于血清、血浆等样品检测，不适用于全血的检测。 【规格】 96人份/盒 【贮藏】 于2-8℃避光保存。 【包装】 塑料瓶、玻璃瓶及铝箔袋。 【有效期】 有效期为6个月。
雅培标准操作检测程序 ARCHITECT i 2000SR 项目：乙肝e抗原（HBeAg） 方法：化学发光微粒子免疫分析 试剂目录号：6C32 试剂包装量：100X4 本标准操作检测程序为用户实验室的认可、评审、以及其他行政管理要求，提供所有产品使用的性能标准资料。 本性能特性表可以复制。 1．实验原理和检验目的 Architect i2000SR HBeAg是采用化学发光微粒子免疫分析（Chemiluminesent Microparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，双抗体夹心两步法对待测样品中的乙肝e抗原进行定性检测 HBeAg定性检测常用来协助对乙肝感染患者的诊断和对感染情况的监测。 2．样品准备 血清和血浆：血清（包括SST管），血浆（EDTA-K2、肝素锂、肝素钠、枸橼酸钠、ACD、APCD-1、CP2D、CPD、草酸钾），使用玻璃管或塑料管分离样本，无黄疸、无溶血、无脂血，已分离出的样本应立即分析。 稳定性：2－8℃可稳定7天，如需存放大于7天时，请于－20℃或更低的温度下保存。3．试剂及标准品 3.1.1 ARCHITECTHBeAg试剂盒（6C32） MICROPARTICLES磁性微粒 鼠单克隆乙肝e抗体包被的磁性微粒子 CONJUQATE结合物
吖啶酯标记的鼠单克隆乙肝e抗体 ASSAY DILUENT分析稀释液 磷酸盐缓冲液 3.1 .3其他试剂：激发液、预激发液、清洗缓冲液（需另行配置） 3.2校准品： 名称:美国雅培i2000SR HBeAg校准品LIST NO. 6C32-01 规格：CAL 1：0.0 PEI U/ML 1L X4ml CAL 2： 1.3 PEI U/ML 1L X4ml 3.3质控品 名称：美国雅培i2000SR HBeAg 质控品 LIST NO：6C32-10 水平颜色浓度范围体积 阴性－无色 0.0 PEI U/ML 0.000 - 0.800 S/CO 8ml 阳性+ 蓝色 0.7 PEI U/ML 2.026 - 6.077 S/CO 8ml 4．校准 校准后的稳定期30天，每次更换批次时都应进行校准。按照您的实验室所建立的质控要求，使用至少三个水平的质控品进行校准曲线验证。如果质控结果不在可接受范围值内，则需要进行重新校准。 有关如何对检测进行校准的说明，见仪器特定操作手册第4单元。 5．操作步骤 按照要求准备标本，离心分离血清后，放入i2000sr标本位进行检测（具体操作详见相关仪器操作手册） 6．质量控制 1. 每隔24小时运行三个质控水平（正常值和异常值）。