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新版gsp样本

隆化县福生堂

药店

GSP

申报材料目录

一、认证申请书及企业资质

1.药品经营质量管理规范认证申请

2.GSP认证申请书

3.《营业执照》(正、副本)复印件

4.《药品经营许可证》(正、副本)复印件

5.《药品经营管理规范》证书复印件

6.企业无违规经营假劣药品问题的说明

二、企业概况

7.企业概况及GSP情况报告

三、药品GSP认证资料附表(图)

附表1.人员花名册

附表2.企业法人、负责人及质量管理人员情况表

附表3.企业药品验收、储存、养护、营业人员情况表附表4.企业经营设施、设备情况表

附表5.企业质量管理制度目录

附表6.企业组织机构的设置与职能图

附表7.企业经营场所地理位置图、平面布局图

附表8.企业计算机系统岗位设置及功能权限列表

附表9.企业计算机系统工作流程图

附表10.资料真实性的自我保证声明

隆化县福生堂药店

关于药品经营质量规范认证的申请

承德市食品药品监督管理局:

隆化县福生堂药店根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》等文件的要求,以药品零售企业GSP认证检查为基础,以质量为中心,进行了全面的筹备工作,现符合各项法律、法规的要求,特申请市局GSP认证现场检查。

特此申请

隆化县福生堂药店

法定代表人:尤宏伟

年月日

药品经营质量管理规范认证申请书

(药品零售企业)

申请单位:隆化县福生堂药店(盖章)

填报日期:年月日

受理日期:年月日

企业法定代表人、负责人及质量管理人员情况表填报单位:隆化县福生堂药店(盖章)

注:1、填报本表时,请将身份证、执业药师注册证书、专业技术职称证书、学历证书复印件附后。2、表中备注栏中注明是企业法人、企业负责人、质量负责人。

GSP认证申报资料初审表

企业采购验收储存养护营业人员情况表

填报单位:隆化县福生堂药店(盖章)

注:1、填报本表时,将人员身份证、学历证书或专业技术职称证书复印件附后。

2、表中备注栏中注明采购验收养护营业人员。

企业经营设施、设备情况表填报单位:隆化县福生堂药店(盖章)

隆化县福生堂药店

企业概况及GSP实施情况

一、企业概况

1.企业概况

隆化县福生堂药店,经济性质为个人独资企业,成立于2006年4月,注册地址:隆化县苔山路教体局家属楼底商,药店共有人员5名,法定代表人、企业负责人、质量负责人郭翠伟,女,中专,中药调剂员。岗位设置:药店经理、质管员、验收员、养护员、营业员;营业面积100平方米,无库房,购置和安装了空调1台、药品阴凉区、干湿温度计2台、鼠夹3个等。我店从事药品经营以来,无违法违规行为。

2.经营情况

我药店经营范围:中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品(以上冷藏、冷冻药品除外),经营品种1000多种,2014年销售额63万元。药品采购主要途径。药店设外用药专柜、拆零专柜、含麻黄碱专柜和非药品专柜。经营含麻黄碱品种约2个,主要有:xxxx。

3.自2012年认证以来,本企业无违法违规行为,无未结案件。

4.为实施新版GSP要求,我药店投入3万多元资金进行整改。计算机系统、药品阴凉区等软、硬件都进行了改进。

二、企业组织机构及岗位人员配备情况

1.人员情况及组织机构

我药店现有员工一人在岗,法定代表人、企业负责人、质量负责人郭翠伟,在药店质量管理机构的指导下,能够解

决经营过程中的质量问题。

2.人员培训与健康

培训情况:药店员工每年参加总部或药监部门的各种培训,并最终取得合格成绩。平时按培训计划进行培训学习,并把所学知识充分应用到工作中去,自身的业务素质和能力得到很大的提高。

3.企业质量管理文件情况

根据新版GSP要求,承德辅仁药店连锁有限公司结合药店情况对企业质量管理文件体系做了修订,制定质量管理制度21项,员工岗位职责5项,操作规程9项。我药店坚持“质量管控百分百、服务专业细中精”的质量方针,对照“GSP 及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”的各项条款,逐项检查药店GSP执行情况。对不符合要求的项目及时整改。

4.营业场所、设施设备情况

我店位于隆化县苔山路教体局家属楼底商,营业面积100平米,无仓库。营业区按处方药区和非处方药区划分,专柜标识清楚。营业环境与布局符合GSP要求。主要设施设备有:货架柜台15组,电脑2台,,小票打印机1台,扫码枪1个,空调1台,温湿度计2个,鼠夹3个,设施设备能够满足经营活动需要,设施设备专人管理,出现问题能够妥善解决。

5.计算机软件系统介绍

我药店与总部一致安装长沙朗跃信息技术有限公司的博信朗跃九鼎医药信息管理系统,同时购置了扫码器,小票打印机等设备。该系统能对经理、质管员、验收员、养护员、营业员五个岗位的员工权限进行设置,对电子监管产品可扫码上传。建立供货单位、供货单位销售人员、经营品种相关

内容的质量管理基础数据;依据质量管理基础数据,自动识别处方药以及国家有专门管理要求的药品;拒绝国家专门管理要求的药品超数量销售;与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录;对拆零药品单独销售记录,并实施安全、合理的销售控制;定期自动生成陈列药品检查计划;对药品有效期进行跟踪,对近效期药品给予预警提示,超有效期的药品自动锁定及停销;数据的录入、修改和保存符合新版GSP的相关要求。

隆化县福生堂药店

年月日

隆化县福生堂药店

计算机系统岗位设置及功能权限列表

隆化县福生堂药店

计算机工作流程图

声明

承德市食品药品监督管理局:

本企业承诺本次申报的内容的所附资料均真实、合法,如有不实之处,我单位愿负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。

隆化县福生堂药店

企业法定代表人:尤宏伟

年月日

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