C h a n g e Co n t r o l
变更控制
D r.S h a w n W a n g
王社义博士
2013年9月
I C H Q10制药质量体系模型图解
目录变更控制概述
变更控制的法规要求
变更控制的适用范围和分类变更控制的流程和评估
总结
变更
变更：
-对已获准上市药品在厂房设施、设备、物料、生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
-“不变”是相对的
-“变”是绝对的、不可避免的（被动）
-为鼓励持续改进，变更也是必要的（主动）
变更控制
药品的质量、安全性和有效性是靠其物料及生产过程的稳定、一致和持续可控的状态来保证的。
关键：确保变更不会引起“状态”失控
变更控制：
?由适当学科的合格人员对可能影响厂房、系统、设备、设施或工艺的验证状态的变更提议或实际的变更进行审核的一个正式系统。
变更控制的目的：
?为使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录，以确保及时有效的进行改变或持续改进，同
变更控制的前提
?有厂房、设施、设备的确认体系
?有供应商的管理体系
?有工艺验证体系
?有对产品和工艺的深入理解
?有分析方法的验证体系
?有基于风险的评估体系
变更变更控制
系统处于验证可控状态系统仍处于验证可控状态
目录变更控制概述
变更控制的法规要求
变更控制的适用范围和分类变更控制的流程和评估
总结
中国G M P(2010年修订)
第二百四十条企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
第二百四十一条应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
第二百四十二条变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断
变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。
第二百四十三条与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完
整记录。
第二百四十四条改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次
的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变
更实施后生产的药品进行稳定性考察。
第二百四十五条变更实施时，应当确保与变更相关的文件均已修订。
其他主要国家和地区
?美国C F R P a r t211.100
?澳大利亚/欧盟G M P附录15
?加拿大G M P指南C.02.011和C.02.015
?世界卫生组织技术报告系列
?I C H Q7A(原料药的G M P)第13部分
在内容和详细程度上和中国G M P基本一致（不过中国G M P用于药品）?I C H Q10（制药质量系统）
变更管理应用于整个产品生命周期：
药品开发技术转移商业化生产
产品停产
变更是开发过程的固有部分，并应形成文件；变更管理流程的形式应与产变更管理体系应提
供技术转移中工艺
调整的管理和文件
记录。
对于商业化生产，应
用正式的变更管理体
系，质量部门的监督
应确保进行科学和风
产品终止后的任一
变更均需通过适当
的变更管理体系。
目录变更控制概述
变更控制的法规要求
变更控制的适用范围和分类变更控制的流程和评估
总结
变更控制的适用范围
任何可能影响产品质量或重现性的变更，包括但不限于以下范围：
?原辅料
?标签和包装材料
?处方
?生产工艺、批量
?质量标准
?检验方法
?有效期，复检日期
?贮存条件
?产品品种的增加/减少?生产环境（或场所）
?厂房、设施
?公用系统
?设备、仪器
?验证的计算机系统
?增加用于质量体系的软件系统 例如：L I M S,偏差，投诉，等?清洁剂，清洁和消毒方法
?供应商增加/减少
应注意的几个细节
?现有设备的功能变动：软、硬件变更，设备、设施、厂房形状/结构变更，等
?现有设备的备件规格变动：电机，阀门，过滤器，等
?正在实施的校验项目和/或周期的变动
?实验室仪器的软件升级
?实验室仪器关键部件的变更或非常规维修：自动进样器，多波长检测器，H P L C的高压泵，等
?使用一个新的第三方实验室
?产品运输条件的变动
?与药典有关的变动
?应药监部门要求所作的变动
?其它
根据关注方面的不同，可以有不同的分类方法
?以对注册的影响分类：
-涉及注册的变更：超出现有注册文件的描述，需要报告或报送药监主管部门批准之后方可实施的变更。
-不涉及注册的变更：在现有注册文件中无描述或在现有注册文件描述的范围之内，无需报送药监主管部门批准的变更。
?以对整个企业（特别是跨国公司）的影响分类：
-I类变更：只对当地生产和销售的产品有影响的变更。由当地有关功能部门对变更进行评估和组织实施。
-II类变更：对销往多国/外国市场的产品有影响的变更。由有关国家/地区的功能部门对变更进行评估，并反馈给变更发生地的变更管理员，由当地相关部门根据所有评估结果组织实施。
根据关注方面的不同，可以有不同的分类方法（续）
?以对产品安全性、有效性和质量可控性的潜在影响程度分类：-I类变更：属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响。
-II类变更：属于中度变更，需要通过相应的研究工作证明其变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响。
-III类变更：属于重大变更，需要通过系列的研究工作证明其变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。
这类分法比较实用，很容易和以下两个C F D A颁布的指导原则结合使用-<<已上市化学药品变更研究的技术指导原则(一)>>(国食药监注[2008]242号)
-<<已上市中药变更研究的技术指导原则(一)>>(国食药监注[2011]472号)
目录变更控制概述
变更控制的法规要求
变更控制的适用范围和分类变更控制的流程和评估
总结
变更控制委员会
?变更控制委员会（也可称之为变更控制团队或变更控制部门），作为变更控制项目的一部分，发挥着十分重要的作用。
?变更控制委员会通常有以下人员组成：
-质量保证部负责人
-生产部门负责人
-质量控制部门负责人
-法规事务部门负责人
-I T部门负责人
-工程部负责人
-销售部负责人
-其它有必要参加的部门和人员
该委员会的任务是评估相关变更，建立和协调相关措施的落实，以及批准变更。
变更申请：变更描述、变更理由、影响的产品、支持文件、等等
变更管理员：编号、登记和审核变更。电子系统可自动编号。
变更接受：变更申请部门负责人和QA负责人决定变更是否进行
变更管理员：分发变更给相关评估人员。
变更评估：相关部门专家–药政法规、生产、工程、Q C、等等，应评估对本部门的影响和要采取得行动
变更管理员：对评估进行汇总并创建行动计划（包括先决行动、实施
行动和跟进行动）。
批准行动计划：相关部门负责人和QA负责人对评估和行动计划做出是否继
续或拒绝的最终决定
变更管理员：确认先决行动符合预定标准后，启动实施行动。
进行相关研究：稳定性、生物等效性、验证/确认、试验批、等等（一般由
发起人来组织)
进行相关研究：稳定性、生物等效性、验证/确认、试验批、等等（一般
由发起人来组织)
变更发起人：准备变更批准表，并收集所有支持性数据。
变更批准：研究结果、所需其它相关文件、行动计划和责任人、药监部门批件、等等
变更管理员：确保所有项目都已完成，包括注册。通知所有相关部
门和外部相关单位（如适用）
变更执行：只有得到批准后，才能执行变更。并进行跟踪执行情况。
变更管理员（或变更发起人）：组织相关部门执行变更。
变更效果评估：变更是否已达到预期目的。较大的变更，要以适当的数据
为基础进行评估。
QA：评估变更实施效果，决定是否接受变更。若不接受，提出处理意见，比如“重新评估”。
变更关闭：需要的行动已完成，评估结论已得到，相关文件已更新，变更方
设计更改控制程序
1. 目的： 对设计更改进行有效的管控，确保更改后的产品符合国家法律法规、客户及公司内部持续改进的要求，有效控制成本，意在增强客户满意。
2. 范围： 适用于会涉及产品BOM表用料有变动的所有方面的更改。 3. 职责： 3.1 营销部 3.1.1负责客户变更要求的接收、内部传递及内部跟踪。 3.1.2负责变更产品交期、价格、库存处理等事宜与客户的沟通协商。 3.2 研发部 3.2.1负责对小范围变动，变更可行性的评估和确认审批，大范围变动由研发组织各部门评估变更可行性并进行可行性评价和审批。 3.2.2负责产品变更设计合理性跟踪。 3.2.3负责设计变更相关的设计、工艺文件、图纸、BOM表等变更 3.2.4负责技术问题与客户的沟通、协商。 3．3 品质部 3.3.1负责对涉及变更新购物料的检验和变更产品打样的检验并根据变更要求修改相关检验 3.3.2负责采购购买之由于变更需要新购材料及/或配件的检验。 3.4物控部 3.4.1负责涉及变更所需新增物料的采购,确保物料及时到位。 3.4.1 负责变更前产品专用材料和变更前成品、半成品在产线和仓库的产品规格、数量盘点。并 提供相关部门。 3.5制造部 3.5.1负责因产品变更需要做试样时变更后产品的打样。 3.5.2负责与制造部工作内容相关其它变更需要的调整,如标签和印网的调整、新模具的购置等。 3.6内部技术改良要求由需要更改设计的公司相关部门提出 4. 操作内容说明： 4.1内部技术改良要求 4.1.1由研发部提出的基于成本、性能优化、产品标准化需要及/或修正原先设计不合理的地方 为目的进行的一种涉及到BOM表有变动的技术改良要求。 4.1.2由制造部在制作过程中基于产品制作效率提升提出的涉及需要变动BOM表的技术改良需 求。 4.1.3品质部针对客户对产品的投诉及/或内部发现的质量问题,基于改进或解决问题需要进行 变动BOM表的技术改良要求. 4.1.4物控部基于物料种类的合并优化、便于管理及/或其它与物料成本控制或供应问题相关需 要变动BOM表的技术改良要求。 4.1.5公司其它部门提出以增加强产品竟争力、增强顾客满意等为目的内部技术改良要求。 4.1.6公司对已提供给客户使用、客户确认过的产品，设计更改范围内的任何内部改良需求需 提前征得客户的同意方可实施。具体按《偏差替代程序》操作。 4.2客户技术变更要求：
1. 目标 明确设计变更的标准流程，对变更质量成本进行有效控制，确保变更信息能准确提供给各有关方。 2. 适用范围 本流程适用于集团开发的所有房地产项目实施过程中设计方面的变更控制。 3. 术语和定义 3.1设计变更是在项目竣工前对设计内容进行完善、修改及优化，一般需要设计单位的签字、 盖章，及规划设计部、工程管理部、成本控制部的签字、盖章。主要分为以下几类：3.1.1图纸质量原因引起的设计变更； 3.1.2施工无法解决引起的设计变更； 3.1.3事业部出于设计优化提出的设计变更； 3.1.4客户提出的设计变更（如无特殊情况，一般不应进行变更）。 4. 部门职责和涉及岗位 4.1 流程所有者：规划设计部。 4.2 涉及部门及岗位：规划设计部、项目部/项目公司工程部、工程管理部、成本控制部、 营销策划部/项目公司营销部、物业管理部、决策层。 4.3 相关部门： 4.3.1规划设计部：汇总收集各类设计变更信息；组织变更可行性论证；发起设计变更审批； 整理设计变更，形成设计变更单通知单并及时发放到项目部/项目公司工程部。 4.3.2工程管理部：参与可行性论证；变更施工工艺审核。 4.3.3成本控制部：参与可行性论证；变更成本核算。 4.3.4项目部/项目公司工程部：参与可行性论证；接受变更通知单并向施工单位发放变更。 4.3.5营销策划部/项目公司营销部：参与本部门相关可行性论证。 4.3.5/物业管理部：参与本部门相关可行性论证。 4.3.6决策层：设计变更的审批。
5. 工作程序
6. 关键控制点与主要文档
7. 主要附件 7.1设计变更审批单 7.2设计交流信息记录表 7.3设计变更单通知单 7.4文件发放登记表
放弃 项目开发部门/业务部门等 项目开发部门 《变更审批表》 《变更审批表》 《项目更改计划》 ,向研发项改计划理部提交《变更审批表》 项目开发部门 。 NG No 表》上签署评审意见。项目管理部汇总评审组各成员部门的意见， 审批不通过则不予更改，并将意见反馈管提交部门。 ———组装测试、确认测试各阶段的更改工作。 ] J°K十划完成后需提交《项目设计更改计划部门或提交变更后并经过审批的新的《开发计划》： —修改在总体设计结束后需提交更新后的《需求说明书》、 ,结束后需提交《详细设计说明书》、《测试计划》 系统设计更改《测试分析报告》 ----- 形成的文档应提交项目管理部审核。 于一些小型、局部的更改需求页目上述步部骤可相应简化，只需进行相应阶段的更说明书》并/《测试计划》 *实现阶段更新和提交相关变更文档即可。具体尺度可在《变更审批表》的评审意见中方案现。 决定评审是否通过。评审 《总体设计说明书》；在详细设计阶段 /《测试方案》；在集成测试结束后需提 :在验收项目开发需提交《验收测试报告》》需求说明书手册》《总体安装手说明〉书》。 No 项目开发部门/项目管理部门《测试分析报告》 文档名称: 文档编号 归档日期: 1.目的 针对软件产品设计和适用过程中岀现的新的功能和性能等要求，进行修改活再开发产品，以扩充其功能、增强其性 能、改进加工效率、提高可维护性。 2.适用范围 所有软件开发项目的更改及维护。 3.定义 无 4.参考资料 无 4.权责 4.1.研发项目管理部：牵头并协同其它有关部门评审开发、业务等部门提交的《变更审批表》；并审批变更后的技 术文件、更改通知书。 42 研发项目开发部门：提岀设计变更申请，根据需求对产品的设计进行修改。 4.3市场/业务等部门：提岀设计变更申请，参与对设计变更需求的评审。 5.作业内容 5.1.流程图 设计变更控制流程 文件/表格 权责
文档名称: 设计变更控制流程文档编号: 归档日期:
1.目的 针对软件产品设计和适用过程中出现的新的功能和性能等要求，进行修改活再开发产品，以扩充其功能、增强其性能、改进加工效率、提高可维护性。 2.适用范围 所有软件开发项目的更改及维护。 3.定义 无 4.参考资料 无 4.权责 4.1.研发项目管理部：牵头并协同其它有关部门评审开发、业务等部门提交的《变更审批 表》；并审批变更后的技术文件、更改通知书。 4.2.研发项目开发部门：提出设计变更申请，根据需求对产品的设计进行修改。 4.3市场/业务等部门：提出设计变更申请，参与对设计变更需求的评审。 5.作业内容 5.1.流程图权责文件/表格
5.2.作业内容 5.2.1.业务部门等可根据用户的需求提出设计变更申请，项目开发部门也可根据情况提 出设计变更的申请，向研发项目管理部提交《变更审批表》。 5.2.2.由研发项目管理部牵头，市场等部门参与，会同项目开发部门讨论更改可行性， 并在《变更审批 表》上签署评审意见。项目管理部汇总评审组各成员部门的意见，决定评审是否 通过。评审不通过则不予更改，并将意见反馈给提交部门。 5.2.3.更改经评审通过后，项目开发部门根据更改需求进行设计更改的计划、系统设计、 模块设计及测 试、组装测试、确认测试各阶段的更改工作。 计划完成后需提交《项目设计更改计划》，或提交变更后并经过审批的新的《开 发计划》；在总体设计结束后需提交更新后的《需求说明书》、《总体设计说明书》； 在详细设计阶段结束后需提交《详细设计说明书》、《测试计划》/《测试方案》； 在集成测试结束后需提交《测试分析报告》；在验收测试前需提交《验收测试报
设计修改变更管理 标准
设计修改、变更管理标准 1 范围 本标准规定了湖北能源集团光谷热力有限公司工程设计变更的管理标准、内容、要求、方法以及检查与考核。 本标准适用于湖北能源集团光谷热力有限公司工程建设中各施工单位所有标段的工程项目。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款经过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 3 职责 3.1 湖北能源集团有限公司负责重大设计变更的审批，湖北能源集团光谷热力有限公司负责对重大设计变更进行初审。 3.2 湖北能源集团光谷热力有限公司负责审批小型及一般设计变更，将重大设计变更报集团公司组织评审。 3.3 设计单位负责提高设计质量，减少设计差错，控制设计变更；搞好设计优化，提高设计的技术及经济性能；按照规定出具变更通知和相关费用变更预算，及时更新施工图。
3.4 监理单位负责组织对变更申请单会签，必要时组织召开专题会议讨论变更方案；对设计变更的技术问题和费用变化，提出监理意见；按照批准的变更方案开展施工监理，并做好设计变更文件的技术资料管理工作。 3.5 施工单位负责执行批准的设计变更，做好设计变更技术文件的保管及使用管理工作，防止现场用错图纸；对自己提出的变更申请，按规定做好费用预算；施工单位不得不经批准，擅自变更施工方案。 4 设计变更产生的条件 4.1 设计图纸有差错； 4.2 设计与实际情况不符合或设计条件有变化； 4.3施工条件或其它客观条件的变化； 4.4设备的变更或设计采用的材料规格、品种、质量不能完全符合要求； 4.5上级机构的正式批件； 4.6技术改进或合理化建议； 5设计变更的分类 设计变更分为以下三种： 小型设计变更：不涉及变更设计原则，不影响质量和安全、经济运行，不影响整洁美观，且不增减概（预）算费的变更事项。例如图纸尺寸差错更正、原材料等强换算代用、图纸细部增补详
文件修订履历 编订编订内容简述编制人生效日期 1 第一次编订XXX XXX 审批栏受控印章栏编制人： XXX 审核人： 核准人： 注：“分发份数”一栏注明相应部门发几份，“是否有旧版本”注明发几份，“旧版本是否回收”一栏发放时收回的部门用√注明，末收回的部门用×注明。 部门分发 份数 是否有旧 版本 旧版本是否 收回 会签部门 分发 份数 是否有旧 版本 旧版本是 否收回 会签 教材渠道拓展 数据市场推广 软件售后服务 硬件制造中心 测试管理 电子 商务 财务
1.目的 为加强产品成本管理和质量管理，规范设计变更工作程序，保证设计变更的可靠性、合理性和经济性，特制定本程序。 2.适用范围 适用于本公司各类产品更改的全过程。 3.职责权限 3.1 营销中心：负责代理商和用户有关变更需求反馈信息的汇总和传递；负责本部门提出的变更后样品的审核确认。 3.2 研发中心：负责新产品试产问题点或老产品改良因素的变更需求的提出；负责变更的技术资料输出；负责变更进 度和质量的跟进与协调；负责变更完成后相关技术资料的更新和保存。 3.3制造中心：负责变更措施的具体实施，保证进度达成和修改后的产品符合变更要求。负责变更执行和订单生产时 间冲突时的协调安排；负责变更前产品物料的处置决定。 4.程序内容 4.1设计变更 设计变更的提出和实施，分以下情况： a.新产品试产阶段，由研发中心针对试产中出现的技术问题，发出《设计∕工艺更改通知单》,经研发中心负责人 批准后，由制造中心负责具体实施。 b.生产定型即量产后的更改，由制造中心根据生产线出现的问题，发出《更改需求申请单》反馈于研发中心， 经研发中心与营销中心确认后发出《设计∕工艺更改通知单》，由制造中心具体负责实施。 c.如需使用新材料或者增加新供应商，由制造中心发出《更改需求申请单》,由研发中心进行确认后发出《设计∕ 工艺更改通知单》, 由制造中心具体负责实施。 d.产品投放市场，由营销中心售后服务部针对顾客反馈的质量异常情况进行统计分析后，以市场质量调查报告的形 式提交制造中心立案追踪。制造中心对市场质量调查报告反映的异常情况核实后分析原因，如需设计更改的，填写《更改需求申请单》报研发中心处理。 e.如需增加软件新功能,由营销中心发出《更改需求申请单》,由研发中心进行分析评估。 f.以下几种情况的设计变更必须先由总经理批准后，再由研发中心处理：1、涉及结构变更，需改动PCB或模具；2、 实施变更的周期较长；3、涉及资金数额较大。 4.2设计变更的试验、验证与确认 4.2.1不影响整机性能指标的设计变更（如增减紧固件、标贴等），由制造中心发出《更改需求申请单》，由研发中心 确认后发出《设计∕工艺更改通知单》直接实施。 4.2.2如设计变更涉及产品性能、技术参数或指标调整，器件改良或更换，应由研发中心按照设计变更的要求，发出 《试验跟踪单》，由制造中心按要求进行试产，经测试部验证达标后，交由变更提出部门确认（如涉及电器元件的安全认证应提交权威机构进行检验和确认）。确认可行后实施正式更改。如试验失败，则需研发中心重新寻求对策，直至更改得到确认。
项目设计变更管理流程节 点说明 High quality manuscripts are welcome to download
项目设计变更管理流程节点标准 编号：BTYF-03-01 节点D2 变更申请单 如审图办和规划局相关部门提出修改意见，应由项目部以变更申请单的形式与研发中心进一步沟通落实。 节点C3 设计变更审批 由研发中心牵头，公司相关部门、项目部相关负责人和设计单位一起进行沟通，并对变更形式及要求进行审批确定。 节点C3 设计变更审批 由研发中心牵头，公司相关部门、项目部相关负责人和设计单位一起进行沟通，并对变更形式及要求进行审批确定。 节点C4 重大变更审批会 重大变更须进行审批会，参加人员为项目部负责人、技术总监、研发中心、设计单位等，明确变更设计事宜,提出存在的问题，形成会议记录，报领导审批。 节点C5 变更通知单 由研发中心根据设计变更审批单的意见拟写变更通知单，通知设计单位进行设计变更。 节点E5提交变更成果 设计单位对根据设计变更通知单的相关要求进行设计变更，研发中心全程跟踪，设计成果完成后提交研发中心。 节点C6审核 研发中心及项目部对设计单位提交的变更成果进行初步审核确认，审核无误后提交技术总监。 节点B6审核 技术总监对设计变更成果进行进一步审核，提出建议。 节点A7审定
由公司决策层对已经通过评审的变更设计成果进行审定，明确意见。 节点D8 变更完成,提交项目部 经过设计评审和公司决策层的审定确认后，变更设计完成，由研发中心提交项目部。 节点C9变更图存档 由研发中心对已经通过的变更图纸及相关电子文档进行整理，编制归档说明后进行归档。
广州市水务建设工程设计变更管理办法 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为加强我市水务工程建设管理，严格基建管理程序，规范设计变更行为，保证工程建设质量，控制工程投资，提高工程勘察设计水平，依据《建设工程勘察设计管理条例》、《建设工程质量管理条例》、《水利工程设计变更管理暂行办法》、《广东省水利工程设计变更暂行规定》等有关规定，制定本办法。 第二条本办法所指设计变更是自水务工程初步设计批准之日起至工程竣工验收交付使用之日止，对已批准的初步设计进行修订。 第三条本办法适用于市水务局初步设计审批范围内的水务工程新建、续建、改（扩）建、加固等设计变更的管理。 上述设计变更需报国家和省批准的，从其规定。 第四条水务工程的设计变更应符合国家有关法律、法规和技术标准的要求，严格执行工程设计强制性标准，符合项目建设质量和使用功能的要求。 第五条各区、县级市水务行政主管部门、市水投集团应加强对水务工程设计变更的监督管理；项目法人应加强对水务工程设计变更的实施管理；勘察设计单位应提高勘测设计水平；参与工
程建设的各有关单位应当加强项目管理，严格控制水务工程重大设计变更。 第六条我市水务工程设计变更应按照本办法的程序执行，其中移民安置、水土保持设计、环境保护设计变更按国家有关规定执行。任何单位或者个人不得擅自变更已经批准的初步设计，不得肢解设计变更规避审批。 备注：本章参考水利部《水利工程设计变更管理暂行办法》第一章 第二章设计变更分类 第七条工程设计变更分为重大设计变更和一般设计变更。重大设计变更是指工程建设过程中，工程的建设规模、设计标准、总体布局、布置方案、主要建筑物结构形式、重要机电金属结构设备、重大技术问题的处理措施、施工组织设计、征地拆迁等方面发生变化，对工程的质量、安全、工期、投资、效益产生重大影响的设计变更。 第八条以经批准的水务工程建设项目初步设计报告及审批、审查意见为比较基准，工程重大设计变更包括： （一）水库（枢纽）工程 1．增加或取消重要的单体水工建筑物； 2．大坝（挡水建筑物）坝体断面主要控制尺寸（坝顶高程、坝顶宽度）改变； 3．大坝（挡水建筑物）主要筑坝材料改变；
1、目的 明确展架项目所有产品设计和过程控制中的变更管理要求，确保设计意图符合使用要求，工艺文件保证正确、统一和完整性。 2、范围 本文件适用于展架项目所有试产和量产产品的设计更改的管理。 3、职责 3.1提出部门：负责《异常整改通知单》或变更信息的提出，并填写问题点。 3.2相关部门：负责对《设计变更申请单》内重大变更的方案进行评审。 3.3研发部 3.3.1负责组织更改前的验证工作。 3.3.2负责组织评审设计变更的可行性。 3.3.3负责组织设变产品打样的验证。 4、定义 4.1 ECR：指设计变更申请。 4.2 ECN：指设计变更通知。 4.3 微小变更 4.3.1指不增加原产品的生产成本。 4.3.2指不改变最后完成品的外观。 4.3.3指不影响产品的使用功能，仍能达到本公司生产工艺要求及客户的产品规范。 4.3.4指不造成生产中半成品、成品、原材料及模夹具报废、整修。 4.3.5指更正图纸或产品物料BOM表中错误的地方。 4.3.6指发布新的存货编码，更新现有产品的存货编码。 4.4 重大变更 不属于4.3的变更均为重大变更。 5、工作流程 5.1更改意见提出 5.1.1相关部门对试产与量产阶段发现产品不符合事项或异常现象时，填写《异常整改通知单》交研发部进行确认。 5.1.2相关部门提出不符合事项或异常现象的情况，包含如下：在设计阶段出现遗漏或错误、设计完成后发现生产安装有困难、或者生产中遇到难点无法解决的。 5.1.3客户投诉产品设计不良的，由业务部门提供客户投诉的相关单据。 5.2初步确认 5.2.1研发部收到相关部门提出的《异常整改通知单》或“客户投诉相关单据”进行初步分析，将初步的改善方案写在《异常整改通知单》或“客户投诉相关单据”上进行回复。 5.2.2研发部初步分析的方案与提出部门不能达成一致时，由研发部组织相关部门进行评审。 5.2.3研发部经过分析为提出部门自身原因或其它非设计原因造成的异常情况，将所提出的《异常整改通
医疗器械设计变更控制程序 1目的 为了对产品设计开发过程中和生产维护过程中的设计变更进行有效的控制，使本公司的产品能更进一步满足顾客的要求和满足标准和规定的要求。 2 范围 本程序适用于本公司设计开发全过程的变更。 3 职责 3.1 设计变更意见可以由设计开发部根据标准或规定要求的变更而提出，也可以由生产部根据产品原材料的变更而提出，也可以由销售部根据顾客要求或市场要求提出； 3.2 设计变更意见都必须由设计开发部汇编成书面意见后呈生产负责人审核，然后报管理者代表审批，并报总经理认可； 3.3 生产负责人对本程序的有效运行负责； 3.4 管理者代表对本程序的有效运行实施检查、监督。 4 内容 4.1 设计的变更发生在设计开发、生产和维护的整个寿命周期中，设计人员应正确识别和评估设计变更对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。 4.2设计开发过程中的变更 4.2.1 在设计开发过程中，任何与项目原有规定或要求不一致或存在缺陷，不合理或可以做得更好等原因，以及其它原因需要变更的，相关人员均可提出变更申请，变更申请理由包括但不限于： ◆原材料使用生产的可行性 ◆产品的可靠性 ◆生产成本 ◆标准要求 ◆性能、结构等方面 ◆客户有要求时 ◆设计阶段所产生的错误 ◆设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题 ◆监管部门技术审评提出的设计更改 ◆法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等）
◆风险分析所要求的更改； ◆上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等 4.2.2 相关人员应填写《项目变更申请表》，由本部门负责人审核批准后，提交设计开发部。 4.2.3 设计开发部负责人根据《项目变更申请表》，初步判断项目变更是否需要，是否可行，是否需要组织人员评审，并提出意见，报管理者代表审核，总经理批准。 4.2.4 变更申请可行，但不需要组织相关人员评审的，经总经理批准后，将《项目变更申请表》分发给相关部门及人员。由设计开发部组织相关人员实施变更工作。 4.2.5 当变更涉及到主要设计开发参数和性能指标的改变，或其它有重大影响的，应由设计开发部组织相关部门及相关人员进行评审。并编写《设计变更评审记录》。 4.2.6 《设计变更评审记录》至少包括以下内容： ◆应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响； ◆设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定； ◆设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。 ◆是否需要对变更进行适当的验证和确认，确保符合人身安全及法规要求。 ◆当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 4.2.7 所有变更相关的资料、记录，均应与项目设计开发资料和记录一起长期保存。
1.目的 对施工现场各项目提出的设计变更要求，由研发中心牵头对设计变更进行控制、全过程管理、审查监督。 2.适用范围 项目施工现场发生的设计变更。 3.职责 3.1集团研发中心及各项目部技术主管领导及部门。 4.工作程序 4．1变更申请单 如审图办和规划局相关部门提出修改意见，应由项目部以变更申请单的形式与研发中心进一步沟通落实。 4．2设计变更审批 由研发中心牵头，公司相关部门、项目部相关负责人和设计单位一起进行沟通，并对变更形式及要求进行审批确定。 4．3设计变更审批 由研发中心牵头，公司相关部门、项目部相关负责人和设计单位一起进行沟通，并对变更形式及要求进行审批确定。 4．4重大变更审批会 重大变更须进行审批会，参加人员为项目部负责人、技术总监、研发中心、设计单位等，明确变更设计事宜,提出存在的问题，形成会议记录，报领导审批。 4．5变更通知单 由研发中心根据设计变更审批单的意见拟写变更通知单，通知设计单位进行设计变更。4．6提交变更成果
设计单位对根据设计变更通知单的相关要求进行设计变更，研发中心全程跟踪，设计成果完成后提交研发中心。 4．7审核 研发中心及项目部对设计单位提交的变更成果进行初步审核确认，审核无误后提交技术总监。 4．8审核 技术总监对设计变更成果进行进一步审核，提出建议。 4．9审定 由公司决策层对已经通过评审的变更设计成果进行审定，明确意见。 4．10变更完成,提交项目部 经过设计评审和公司决策层的审定确认后，变更设计完成，由研发中心提交项目部。 4．11变更图存档 由研发中心对已经通过的变更图纸及相关电子文档进行整理，编制归档说明后进行归档。
程序类文件（QUALITY PROCEDURES） 设计与工程变更管理程序 DESIGNING AND ENGINEERING CHANGE CONTROL PROCEDURE 受控状态：受控 文件编号：QT/BHHS-02-10 制定单位：技术部 发行日期： 版本：A/0 修订日期版本REV 修订记录修订日期版本REV 修订记录 批准审核制定 会签：
1. 目的：对公司新产品工艺工装开发过程、量产品生产过程中发生的变更进行控制，确保所 有的变更处于有效、受控状态。 2. 范围： 2.1顾客发生的变更，如设计变更、需求变更、交期变更； 2.2组织内部发生的过程变更，包括与人、机、料、法、环、测有关的所有变更； 2.3供方发生的过程变更。 3. 职责： 3.1 业务部负责顾客变更信息及资料的接收、顾客变更内容的组织评审、顾客要求的内部 传达、就公司内部变更事宜与顾客的联络，并对内部变更申请的批准及变更后PPAP 的重新提交负责。 3.2 相关职能部门负责对顾客变更信息的评审、内部涉及过程变更的及时申请、变更过程 的控制以及变更后PPAP的重新提交负责。 3.3 品质保证部负责内部变更申请的可行性评估，同时对内、外部变更实施过程进行监控。 3.4 生管部及相关发包部门负责供方变更信息的传递及监督执行。 4. 管理内容： 4.1变更的分类： 4.1.1 从变更发生的来源可以区分为： a.顾客变更 b.组织内部发生的过程变更 c.供方发生的过程变更 4.1.2 从变更的类型可以区分为： a.设计变更，或工程更改 b.工艺变更 c.产能变更 d.交期变更 4.1.3 从变更阶段来区分 a.新品策划或开发阶段发生的变更 b.量产阶段发生的变更 4.2顾客设计变更时的控制流程： 业务部在接到顾客变更信息时，按以下规定流程执行相应的控制。 4.2.1量产阶段的变更 4.2.1.1 业务部在接到顾客变更通知后，应及时以《顾客变更通知单》的形式 通知业务、生管、技术、铸造、品保等相关部门，而且《顾客变更通 知单》中要详细注明变更原因、变更内容、是否需要PPAP的重新提交、 提交的内容和时间以及变更前产品的处置方式等（如变更内容较多， 应考虑组织相关人员开会讨论，并在通知单中注明），经权责主管批 准后分发相关部门，同时应将变更后的图纸或资料转交到品质保证部。
产品设计控制程序 1主题内容与适用范围 本程序规定了产品设计开发的目标、原则、职责和工作程序。 本程序适用于公司主导产品或延续性设计开发的过程控制。 2. 引用文件和术语 引用文件(略) 术语 设计评审：为了评价设计/开发项目满足规定要求的充分性、适宜性和有效性，识别问题，解决问题，对设计所作的综合性的有系统的并形成文件的检查。 3. 目标和原则 把顾客要求转化成技术要求和规范，确保设计质量，达到顾客满意。4. 职责 4.1 在总经理领导下，由生产技术部长确定具备资格的人员担当产品设计 主管工程师，全面负责新产品设计开发，牵头组织设计开发过程中的设计评审、设计验证和设计确认及其它控制活动。 4.2生产技术部负责新产品样机的试验。 4.3 市场部、质检部、采购部负责承担工作中相关的接口工作。 5. 工作程序 5.1 新产品设计开发的项目来源 a.根据市场部市场策划及反馈信息，经总经理批准的开发项目。 b.根据销售人员的市场调研报告，经公司总经理评议决定立项的项目。 5.2 生产技术部根据以上的项目来源，确定具备一定资格的人员担任项目 主管工程师，并组成项目开发课题组。 5.3 项目开发课题组针对项目要求，编制设计任务书，进行可行性技术分析，明确设计输入和设计输出要求，以及设计依据的标准等内容。生产技术部召集市场部、质检部、采购部、财务部等部门的代表，由总经理主持，对该项目设计输入和技术方案进行评审。评审内容如下： a.新产品市场前景及外观造型 b.技术方案的合理性和先进性，能否满足设计输入的要求 c..生产条件的可连续性 d.新产品预期的经济效益、经济价值 e项目的完成时间 5.4 评审通过后，项目主管工程师应立即编制设计开发进度表，明确项目
工程设计变更控制程序 1 目的 对变更进行评审、验证与确认，保证变更的及时性、合理性和经济性，消除变更对工程成本和进度带来的消极影响。 2 适用范围 适用于施工图完成后的变更管理。 3 术语和定义 3.1变更管理是指对项目设计内容进行修改、完善、优化，分为设计变更、工程变更及客户变更进行管理。 3.2设计变更：由于设计缺漏、设计错误、对原设计进行优化、补充设计等引起的变更，由设计单位、施工单位、监理单位、设计技术部、前期营销部、有关领导等提出，设计单位、设计技术部完成变更（包括需设计院签字的变更）。 3.3工程变更：在施工过程中，由于施工错误、材料（设备）变更、施工条件误差、施工工艺技术等原因引起的变更（包括技术核定），由公司项目部、监理单位、施工单位提出（不包括涉及结构、消防、规划等需设计单位签字的变更）。 3.4客户变更：在项目施工过程中，因业主提出修改建议进行的变更(确定范围)，一般由前期营销部指导业主填写申请，经过公司的审批流程完成变更。 3.5变更文件：指因工程变更需要而设置的变更通知单和技术核定单； 4 职责 4.1 项目部： 4.1.1 负责接收并审核（施工单位、监理、质检、设计单位、营销等及自身提出的）变更申请，并制定初步方案。 4.1.2 负责将《设计变更委托单》内容与设计院进行沟通确认，确认是否可行。 4.1.3负责联系设计单位出具变更并对变更审核，下发变更和存档。 4.1.4 负责变更的实施、确认, 4.2 设计技术部： 4.2.1负责接收由项目部提交的变更申请或本部门提出变更，判定是否需要变更，必要 时与设计单位复次沟通，审核变更设计方案。 4.2.2负责判断设计变更是否应变更，例如影响销售承诺，及时知会前期营销部对变更
工程设计变更管理程序 1、目的 为加强项目开发成本管理，保证设计变更的科学性、合理性和经济性，最大限度地减少设计变更对投资和进度带来的消极影响，规范设计变更工作程序，特制定本管理控制程序(以下简称本程序)。 2、设计变更的来源 2.1总工办或工程项目部及监理审查设计时，发现技术性或经济性不佳而需要通过改变原建筑、结构、水电专业设计或设备、材料及装修标准而进行的设计变更。 2.2在施工过程中因项目开发的构想、目标定位或市场变化而进行的设计变更。 2.3施工设计图纸中错漏而引起的设计变更。 2.4在施工过程中应客户特别要求，且设计规范及设计和工程条件允许情况下而由客户提出的设计变更。 3、设计变更控制程序 3.1设计变更的提出 3.1.1施工图纸会审技术交底阶段：施工图会审和技术交底时参加会审和技术交底的相关单位针对施工图提出的各种问题及处理意见，由甲方项目组和监理单位整理汇总形成《图纸会审纪要》并经相关单位签字后，经总工办及董事长批准执行。
3.1.2项目施工阶段：公司领导、公司各相关部门、设计单位、监理单位、施工单位根据工程项目的实际情况提出设计变更要求，提交总工办办理设计变更审批手续。 3.2设计变更的审批及审批权限 3.2.1由于施工图纸的错漏、技术性或经济性不佳引起的变更，费用在5000以下的由总工办联系设计院，变更执行。费用超过5000元的由总经理助理或总经理批准执行。 3.2.2由于开发的构想、目标定位或市场变化以及业主的要求引起的变更，不论费用多少，由总经理或董事长批准后执行。 3.2.3对于牵涉及到工程质量、功能、成本、工期的重大设计变更，必要时由公司组织总工办、预算部、工程项目部门会同设计单位、监理公司相关专业技术人员进行科学和充分论证后再确定是否实施。 4. 设计变更的其他相关事项 4.1工程项目部接到审批的设计变更后，由资料员员将其发送至监理单位、施工单位及送预算部。 4.2若同一项目发生二次或以上设计变更，则工程项目部应复核与确认原已下发的设计变更是否已执行，并将作废的设计变更收回。 4.3因施工要求紧迫，按正常程序办理设计变更审批手续时间上满足不了工程施工要求，则由专业工程主管在征得设计院或有关领导口头同意的前提下，先行书面通知施工单位实施，但须在设计变更发生后的24小时内，及时补办相关审批手续。
图样(文件)更改通知单 图样文件代号：图样(文件)更改通知单号： 名称： 更改级别：秘密□一般■ 有无二维或三维图：二维图■有三维图■更改理由（依据）： 更改前：封存旧版本更改后：换发新版本 通知部门：通知人： 库存及在制品处理意见批准意见： 库存 在制品 备件 更改标记 b 处数 1 生效日期 设计校对审核标准化工艺日期日期日期日期日期 今目标共享库更改签字 纸质文件存档 签字日期日期 会签产品签字 工艺 签字 标准化 签字日期日期日期
1.目的 为加强产品成本管理和质量管理，规范设计变更工作程序，保证设计变更的可靠性、合理性和经济性，特制定本程序。 2.适用范围 适用于本公司各类产品更改的全过程。 3.职责权限 营销部：负责代理商和用户有关变更需求反馈信息的汇总和传递；负责本部门提出的变更后样品的审核确认。 研发部：负责新产品试产问题点或老产品改良因素的变更需求的提出；负责变更的技术资料输出；负责变更进度和质量的跟进与协调；负责变更完成后相关技术资料的更新和保存。 制造部：负责变更措施的具体实施，保证进度达成和修改后的产品符合变更要求。负责变更执行和订单生产时间冲突时的协调安排；负责变更前产品物料的处置决定。 4.程序内容 设计变更 设计变更的提出和实施，分以下情况： a.新产品试产阶段，由研发部针对试产中出现的技术问题，发出《图样（文件）更改通知单》,经研发部负责人 批准后，由制造部负责具体实施。 b.生产定型即量产后的更改，由制造部根据生产线出现的问题，发出《更改需求申请单》反馈于研发部， 经研发部与营销部确认后发出《图样（文件）更改通知单》，由制造部具体负责实施。 c.如需使用新材料或者增加新供应商，由制造部发出《更改需求申请单》,由研发部进行确认后发出《图样（文件） 更改通知单》, 由制造部具体负责实施。 d.产品投放市场，由营销部售后服务部针对顾客反馈的质量异常情况进行统计分析后，以市场质量调查报告的形式 提交制造部立案追踪。制造部对市场质量调查报告反映的异常情况核实后分析原因，如需设计更改的，填写《更改需求申请单》报研发部处理。 e.如需增加产品新功能,由营销部发出《更改需求申请单》,由研发部进行分析评估。 f.以下几种情况的设计变更必须先由总经理批准后，再由研发部处理：1、涉及结构变更，需改动设备或模具；2、 实施变更的周期较长；3、涉及资金数额较大。 设计变更的试验、验证与确认 4.2.1不影响整机性能指标的设计变更（如增减紧固件、标贴等），由制造部发出《更改需求申请单》，由研发部确认 后发出《图样（文件）更改通知单》直接实施。 4.2.2如设计变更涉及产品性能、技术参数或指标调整，器件改良或更换，应由研发部按照设计变更的要求，发出 《试验跟踪单》，由制造部按要求进行试产，经测试部验证达标后，交由变更提出部门确认（如涉及电器元件的安全认证应提交权威机构进行检验和确认）。确认可行后实施正式更改。如试验失败，则需研发部重新寻求对策，直至更改得到确认。
设计变更管理办法 总工办 2018-8-7
施工图变更管理办法实施细则[试行] 第一条为规范广西XXXX集团有限责任公司建设工程施工图变更的审批流程、明确各单位或部门职责、强化执行及记录，实现投资、工期和质量目标，依据钦州市《关于修订和调整建设工程造价管理有关规定的通知》（钦市建字【2016】74号）和《广XX投资控股集团有限公司关于加强设计重点环节管理及控制价编制管理要求的通知》、《工程项目管理制度》（GC-03-2016）和公司相关管理制度，参照广西区内其他地市有关管理规定，结合广西中马钦州产业园区工程建设有关规定及公司实际情况，特制定本办法。 第二条本办法适用于广西XX控股集团有限责任公司所辖的所有合同签订后的项目实施过程中所发生的施工图变更。 第三条施工图变更，指工程项目实施阶段，从已审定有效的施工图下发至工程竣工验收期间，对已审定有效的施工图所发生的技术及数量上的变更，即图纸勘误（澄清）、技术变更和涉及图纸变化的工程变更。 第四条施工图变更申请单位（部门）可以是业主单位和非业主单位。业主单位是广西XX控股集团有限责任公司（投控集团）；非业主单位是指EPC总包牵头单位、设计单位、施工单位、监理单位、设备供货商、咨询单位等。 第五条投控集团相关部门对施工图变更应严格控制。实行
部门审查和审查会议、部门会签、部门领导负责制、公司领导审批的变更管理制度。投控集团拥有所有施工图变更的审批权，必要时，按规定上报园区管委和自治区、钦州市相关部门审批。（指令流程图、超过概算总价10%须报政府或董事会审批）第六条变更的五项原则要求：变更的必要性、技术合理性可行性、变更范围、工程量及投资造价变化、引起的连带变更。施工图变更审查、审批时应按五项要求对变更进行综合评审、决策。 第七条施工图变更项目划分原则 1.同一项目、同一原因引起的其内容不可分割的一次性变更，应为同一项施工图变更。 2.同一项目中的不同变更内容、同一原因或同一内容的不同单位工程的变更应划分为不同的施工图变更。 第八条变更必须在深入调查研究、充分论证的基础上，本着精打细算、节约投资、不断优化设计和保证工程进度的原则进行。变更设计应充分考虑设备、材料的订货和供应情况，以及本工程和相关后序工程的联系，避免废弃工程，避免造成设备、材料的积压和延误工期。 第九条施工图变更的主要内容 1.工程项目内容的增加或减少； 2.改变工程有关部分的标高、基线、位置和尺寸； 3.为完善工程所必需的各类附加工作；
编号：LC-GH007 版号：A/0 工程设计变更管理流程 编制日期 审核日期 批准日期 修订记录 日期修订状态修改内容修改人审核人批准人
1. 目标 明确设计变更的标准流程，对变更质量成本进行有效控制，确保变更信息能准确提供给各有关方。 2. 适用范围 本流程适用于集团开发的所有房地产项目实施过程中设计方面的变更控制。 3. 术语和定义 3.1设计变更是在项目竣工前对设计内容进行完善、修改及优化，一般需要设计单位的签字、 盖章，及规划设计部、工程管理部、成本控制部的签字、盖章。主要分为以下几类：3.1.1图纸质量原因引起的设计变更； 3.1.2施工无法解决引起的设计变更； 3.1.3事业部出于设计优化提出的设计变更； 3.1.4客户提出的设计变更（如无特殊情况，一般不应进行变更）。 4. 部门职责和涉及岗位 4.1 流程所有者：规划设计部。 4.2 涉及部门及岗位：规划设计部、项目部/项目公司工程部、工程管理部、成本控制部、 营销策划部/项目公司营销部、物业管理部、决策层。 4.3 相关部门： 4.3.1规划设计部：汇总收集各类设计变更信息；组织变更可行性论证；发起设计变更审批； 整理设计变更，形成设计变更单通知单并及时发放到项目部/项目公司工程部。 4.3.2工程管理部：参与可行性论证；变更施工工艺审核。 4.3.3成本控制部：参与可行性论证；变更成本核算。 4.3.4项目部/项目公司工程部：参与可行性论证；接受变更通知单并向施工单位发放变更。 4.3.5营销策划部/项目公司营销部：参与本部门相关可行性论证。 4.3.5/物业管理部：参与本部门相关可行性论证。 4.3.6决策层：设计变更的审批。
东莞市胜蓝电子有限公司东莞市长安富强电子厂 工程变更控制程序 文件编号：QP-05 版本版次：B.0 页次：1/4 发行印章： 批准审核编写 王志刚/赵利武
东莞市胜蓝电子有限公司东莞市长安富强电子厂文件编号QP-05 版本版次 B.0 程序文件名称工程变更控制程序页次 2 / 4
文件修订记录表 序制订修改日期制订/修改内容批准审核制修定人 1 2008/2/26 新制订文件王志刚赵利武 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
东莞市胜蓝电子有限公司东莞市长安富强电子厂文件编号QP-05 版本版次 B.0 程序文件名称工程变更控制程序页次3/ 4
1.0目的： 为提高效率、降低不良、减少浪费，进而确保产品设计/工程变更均能有效管理、追溯、查询，以达到改善质量,确保产品更顺利、满足客户的期望而制订本程序。 2.0范围： 适用于公司所有产品规格、图纸、材料规格、材料材质、包材以及机器、模具、治具。 3.0权责： 3.1相关单位：负责对工程变更的提出。 3.2工程部：负责工程变更的可行性确认及实施。 3.4 品质部：变更后产品确认。 4.0定义： 4.1 ECR﹕Engineering Change Record工程变更申请单。 4.2 ECN: Engineering Change Notification工程变更通知单。 5.0 作业内容： 5.1工程变更申请的时机有以下几种情况： 5.1.1品质部各岗位在检验过程中，发现质量有异常、图面与实物不符、需要持续改进和采取 预防措施时，汇报由品质部主管出ECR。 5.1.2 PMC部遇到供应厂商变更材质(原材料、包材等)，引起外观、功能性变动时，采购要求 供应商重新送样承认；并附相应变更之品质环保资料，经工程品保共同确认变更可行时， 由PMC部提出ECR。 5.1.3业务部在接到顾客质量改善要求时，或客户有特殊要求、特殊专用规格时，由业务部提 出ECR,(必要时附客户样品或图纸)。 5.1.4生产各课，在生产制造过程中有作业改善意见、发现工艺缺失（如组装困难,生产不顺, 不良发生时），确认模治具量产过程中是否存在结构性不良，或在统计分析时确认质量已 变异时，由生产各课提出ECR。 5.1.5 新产品/模具在开发试模时（未正式量产前）如不符合设计要求需变更时，由工程部直 接发行ECN变更；如需要机器模具随之配合变更时，机器、模具的设计变更直接依据产 品之ECN展开。 5.1.6 ECR的编码为X－R-AA-BB-CC-DDDD， 第一码X ---------------------表示变更的类别;五金类的为T;塑胶类为H;针座类为W; R -------------------------表示工程申请单; AA--------------表示年份的后两位数；BB表示月份CC表示日期； DDDD-----------表示流水码。
邵阳牧志2X15MW生物质能发电工程 设计交底和设计变更管理制度 批准： 审核： 编制： 发布时间：2013年10月实施时间：2013年12月 目录
1 目的 (3) 2 使用范围 (3) 3 设计交底内容与要求 (3) 4 设计交底检程序 (4) 5 设计变更原则 (5) 6 设计变更条件 (5) 7 设计变更责任 (5) 8 设计变更程序 (6) 1 目的 为使工程建设各参建单位了解工程特点、熟悉设计内容并及时对设计变更做出修改，
设计单位应对设计院提交的施工图纸进行设计交底，对需要做出变更的工程在施工前进行修改和变更，以免影响工程进度和避免返工。 2 适用范围 本制度适用于邵阳牧志2X15MW生物质能发电工程施工图设计交底和设计变更。 3 设计交底内容与要求 3.1设计交底的条件 接到正式图纸（包括电子版）后，施工单位要组织内部的各级施工技术人员充分熟悉图纸，形成图纸会检意见，会检前一天提交(包括纸质版及电子版)给监理单位整理转交设计单位有关人员。由监理单位通知组织各方进行会检的具体事宜，形成纪要下发给各方。 3.3各单位的职责分工 3.3.1设计单位 3.3.1.1设计技术交底重点 1）设计意图，包括工程特点、设计原则及关键技术； 2）设备材料的选用及订货要求； 3）新技术应用及使用要求； 4）相关专业的配合要求及接口注意事项； 5）设计标准及施工质量要求，强制性标准的执行情况； 6）对施工方案的要求及注意事项； 7）图纸组织及设计深度； 8）施工安全注意事项要求。 3.3.1.2 经设计单位或经设计会检时发现的图纸差错或不适当之处，应提出更正和修改。 3.3.2 监理单位 1）设计交底和图纸会检前，应明确通知各单位，要求有关单位专业人员熟悉图纸、准备意见，并准备监理工程师意见。 2）了解施工方案和施工方法，其方案和方法是否适应设计意图和达到质量标准。 3）承担会议主持时，组织编写会议纪要，并分发到相关单位，跟踪会议纪要的落实情况。 4）形成的会议纪要，如有与相关专业有关的事务应进行内部沟通。 3.3.3 施工单位