中华人民共和国国务院令
第680号
现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。
总理李克强
2017年5月4日
国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定
国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：
一、将第十八条修改为：“开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
“医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。”
二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。”
增加一款，作为第二款：“医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。”
增加一款，作为第三款：“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。”
三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。”
增加一款，作为第二款：“卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。”
四、第六十三条增加一款，作为第三款：“未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。”
五、将第六十四条第一款修改为：“提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。”
六、第六十六条增加一款，作为第二款：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”
七、第六十八条增加一项，作为第九项：“（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的”，并将原第九项改为第十项。
八、将第六十九条修改为：“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
“医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。”
九、将第七十三条修改为：“食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。”
十、第七十六条增加规定：“大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。”
本决定自公布之日起施行。
《医疗器械监督管理条例》根据本决定作相应修改，重新公布。
医疗器械监督管理条例
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）
第一章总则
第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性
使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。
第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。
第二章医疗器械产品注册与备案
第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。
向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。
第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。
第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。
第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。
国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。
第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的；
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。
第十六条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。
直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。
第十七条第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第十八条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
第三章医疗器械生产
第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；
（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；
（三）有保证医疗器械质量的管理制度；
（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；
（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。
第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。
受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。
第二十五条医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。
第二十六条医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。
第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
（一）通用名称、型号、规格；
（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
（三）产品技术要求的编号；
（四）生产日期和使用期限或者失效日期；
（五）产品性能、主要结构、适用范围；
（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（七）安装和使用说明或者图示；
（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。
由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
第二十八条委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。
具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。
第四章医疗器械经营与使用
第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第三十三条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三十四条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
第三十五条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
第三十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。
使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
第三十八条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
第三十九条食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
第四十一条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。
第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。
第四十三条出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。
第四十四条出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。
第四十五条医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。
医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。
第五章不良事件的处理与医疗器械的召回
第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。
第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
第四十八条国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。
医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。
医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
第四十九条食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。
省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
第五十条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
第五十一条有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：
（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；
（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；
（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。
再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。
第五十二条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。
医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。
医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
第六章监督检查
第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：
（一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
（二）医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行；
（三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
第五十四条食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
（一）进入现场实施检查、抽取样品；
（二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
（三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；
（四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查，应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。
有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。
第五十五条对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。
第五十六条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
卫生计生主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估；发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。
第五十七条医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。
食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。
当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。
第五十八条对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验；使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。
第五十九条设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查；发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。
工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。
第六十条国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。
食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。
第六十一条食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。
有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。
第六十二条国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见；采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。
第七章法律责任
第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；
货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：
（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；
（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；
（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。
有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
未经许可擅自配置使用大型医用设备的，由县级以上人民政府卫生计生主管部门责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及单位提出的医疗器械许可申请。
伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。
第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。
第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；
（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；
（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；
（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；
（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。
医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。
第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。
第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；
（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；
（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；
（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；
（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；
（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；
（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；
（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；
（九）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全的；
（十）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
第六十九条违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；该机构5年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；该机构10年内不得开展相关专业医疗器械临床试验。
第七十条医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。
第七十一条违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。
篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。
发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。
第七十二条医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十三条食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门依据各自职责制定。
第七十四条违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分；造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。
第七十五条违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
第八章附则
第七十六条本条例下列用语的含义：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。
大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
第七十七条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
第七十八条非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。
中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。
第七十九条军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。
第八十条本条例自2014年6月1日起施行。
欧盟RAPEX情况简介 RAPEX是The Rapid Alext System for Non-food Consumer Products的缩写，即非食品类消费产品的快速警报系统。RAPEX系统重点关注通用产品、玩具、化妆品和低压电器四大类产品，食品、药品和医疗器械不列入这一系统，家电、打火机（CR 法规）是其中的小类产品。该系统是欧盟委员会下属的“健康和消费者保护理事会”根据GPSD《通用产品安全指令》新方法指令（2001/95/EC）实施的，旨在保护消费者利益，确保威胁产品的信息能够尽快地被成员国权力机关和欧盟委员会知晓的新措施。 2001年欧盟委员会正式通过了修订的《通用产品安全指令》（2001/95/EC），原则规定了除特别法管辖（如：医药品，受指令75/319/EEC和81/851/EEC管辖）以外的所有产品(小至婴儿用安慰奶嘴，大至机动车辆)均应满足的安全要求。该增补案经3年过渡期，于2004年1月15日正式生效。 目前有30个国家加入RAPEX，包括欧盟和冰岛、列支敦士登。挪威等经济自由区国家。 RAPEX实行每周公告、年度总结报告制度，每周公布由成员国上报的非食品消费危险产品情况，建立专门的“黑名单”网站。“黑名单”内容包括：危险通报的成员国、产品描述（包括型号、规格等）及其照片、存在危险（包括安全、卫生、健康等对人身产生危害的问题）以及对危险产品的处理措施等内容，自第24周起开始在一周安全警报中显示通报产品的原产地。各成员国相关监管部门采取的各种措施有：1.即使已作为安全产品上市，仍可对其进行适当的安全检查，直至使用和消费的最后阶段；2.要求有关方面提供所有必需资料；3.产品抽查。对发现的危险产品的处理措施一般有：1权威机构发布公共警报；2生产者召回；3商品撤柜；4撤柜，并召回已出售产品；5进口商负责整改；6禁止销售；7禁止进口等方法。
2017年国考申论真题及答案 省级以上（含副省级）综合管理和行政执法类 一、注意事项 1.本题本由给定材料与作答要求两部分构成。考试时限为180分钟。其中，阅读给定材料参考时限为50分钟，作答参考时限为130分钟。 2.请在题本、答题卡指定位置上用黑色字迹的钢笔或签字笔填写自己的姓名和准考证号，并用2B铅笔在准考证号对应的数字上填涂。 3.请用黑色字迹的钢笔或签字笔在答题卡上指定的区域内作答，超出答题区域的作答无效。 4.待监考人员宣布考试开始后，应试者才可以开始答题。 5.所有题目一律使用现代汉语作答。未按要求作答的，不得分。 6.监考人员宣布考试结束时，应试者应立即停止作答，将题本、答题卡和草稿纸都翻过来留在桌上，待监考人员确认数量无误、允许离开后，方可离开。严禁折叠答题卡！ 二、给定资料 资料1 “四面荷花三面柳，一城山色半城湖。”这是古代诗人对城市景色的描述，读之令人心向往之。对一座城市来说，有水，才会更有灵气。水系建设不仅是城市建设的重要组成部分，更是城市生态、形象和功能提升的重要途径。而充分发掘城市的水环境之美，则是人居环境发展的大趋势和城市未来的发展方向。 S市城市水系长120公里，水域面积630万平方米，水系两岸绿地面积1220万平方米。水系不仅是市民休闲观光、健身娱乐的重要场所，也是S市城市景观的重要组成部分。 为认真落实市委、市政府“城市建设上水平、出品位”的整体要求，城市水系管理处将以建设“美丽水系”为总目标，努力打造优美环境。 城市水系的美，不仅体现在水上，也体现在两岸的绿色中。经过多年的建设和维护，S 市城市水系整体绿化效果不错。但部分河道仍存在绿量不足、缺少色彩、管护水平较低等问题。 城市水系管理处负责人表示，今年，将在加强水系绿化管护的同时，重点对连心河两岸绿化水平进行提升。 对连心河沿线的重要部位，将进行高标准绿化整治，增加乔木数量；对河两岸的一般绿地，将以种植灌木、彩叶树及野花组合的方式，丰富绿化色彩，增加整个连心河绿地靓度。 水是影响植物生长的第一要素。考虑到S市干旱缺水的实际，为提升连心河沿线绿地管护质量，确保绿地浇灌到位，将在连心河沿线有条件的地方铺设管道24万米，实施喷灌浇水。 为进一步提升水系绿化管护水平，水系管理部门将由粗放管理向精细化管护转变，通过奖优罚劣、末位淘汰等措施强化管护，着力打造“水系形象”。 由于缺少路灯等必要的照明设施，连心河晚上缺少了景观效果，附近居民休闲、散步也很不方便。同时在社会治安方面，也存在着一定的隐患。
2018年国考行测真题（省级以上） 注意事项 1．这项测验共有五个部分，总时限为120分钟。 2．请用黑色字迹的钢笔或签字笔将姓名与准考证号在指定位置上填写清楚。 3．当监考人员宣布考试正式开始时，你才可以答题。 4．当监考老师宣布考试结束时，你应立即停止作答。待监考人员允许离开后，方可离开考场。 5．在这项测验中，可能有一些试题较难，因此你不要在某一道题上思考太长时间，遇到不会答的题目，可先跳过去。否则，你可能没有时间完成后面的题目。 第一部分常识判断 （共20题参考时限15分钟） 根据题目要求，在四个选项中选出一个最恰当的答案。 1．我国宪法对非公有制经济的规定进行了几次修改，按时间先后排序正确的是（） ①允许发展私营经济，采取“引导、监督、管理”的方针 ②在法律规定范围内的个体经济、私营经济等非公有制经济，是社会主义市场经济的重要组成部分 ③鼓励、支持和引导非公有制经济的发展，并对非公有制经济依法实行监督和管理 ④非公有制经济仅限于个体经济，不包括私营经济，且个体经济处于补充地位 A．①②④③ B．①③②④ C．④①③② D．④①②③ 2．下列关于“三农”问题的说法错误的是（） A．民政部门是农民专业合作社登记机关 B．征地补偿费的使用、分配方案，经村民会议讨论决定方可办理 C．深入推进农业供给侧结构性改革是当前和今后一个时期农业农村工作的主线 D．村民委员会作出的决定侵害村民合法权益的，受侵害的村民可以申请人民法院予以撤销 3．关于2015年中央军委改革工作会议召开以来进行的改革，下列说法错误的是（） A．全面停止军队有偿服务活动 B．组建中央军委联勤保障部队 C．军委机关由多部门制改为总部制 D．成立陆军领导机构和战略支援部队 4．下列金融机构与其可以从事的金融业务对应正确的是（） A．商业银行——股票承销业务 B．人寿保险公司——医疗责任保险业务 C．小额贷款公司——城乡居民储蓄存款业务 D．中国出口信用保险公司——海外投资保险业务
ICH概述（附欧盟成员国名单） 人用药品注册技术要求国际协调会(ICH) 为了严格管理药品,必须对药品的研制、开发、生产、销售、进品等进行审批，形成了药品的注册制度。但是不同国家对药品注册要求各不相同，这不仅不利于病人在药品的安全性、有效性和质量方面得到科学的保证及国际技术和贸易交流，同时也造成制药工业和科研、生产部门人力、物力的浪费，不利于人类医药事业的发展。因此，由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在1990年发起的ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议,International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)就是这样应运而生的。 1(ICH成立的背景 不同国家，对新药上市前要进行审批的实现时间是不同的。美国在30年代发生了磺胺醑剂事件，FDA开始对上市药品进行审批;日本政府在50年代才开始对上市药品进行注册;欧盟在60年代发生反应停(Thalidomide)惨案后，才认识到新的一代合成药既有疗效作用，已存在潜在的风险性。于是，许多国家在六、七十年代分别制定了产品注册的法规、条例和指导原则。随着制药工业趋向国际化并寻找新的全球市场，各国药品注册的技术要求不同，以至使制药行业要在国际市场销售一个药品，需要长时间和昂贵的多次重复试验和重复申报，导致新药研究和开发的费用逐年提高，医疗费用也逐年上升。因此，为了降低药价并使新药能早日用于治疗病人，各国政府纷纷将“新药申报技术要求的合理化和一致化的问题”提到议事日程上来了。
2017年国家录用公务员考试《申论》真题卷（地市级） 一、注意事项 1．本题本由给定材料与作答要求两部分构成。考试时限为180分钟。其中，阅读给定材料参考时限为50分钟，作答参考时限为130分钟。 2．请在题本、答题卡指定位置上用黑色字迹的钢笔或签字笔填写自己的姓名和准考证号，并用2B铅笔在准考证号对应的数字上填涂。 3．请用黑色字迹的钢笔或签字笔在答题卡上指定的区域内作答，超出答题区域的作答无效。 4．待监考人员宣布考试开始后，应试者才可以开始答题。 5．所有题目一律使用现代汉语作答。未按要求作答的，不得分。 6．监考人员宣布考试结束时，应试者应立即停止作答，将题本、答题卡和草稿纸都翻过来留在桌上，待监考人员确认数量无误、允许离开后，方可离开。 严禁折叠答题卡！ 二、给定资料 资料1 两千五百多年前，老子在《道德经》当中就把城市和水的关系揭示了出来：“大国者下流，天下之牝，天下之交。”那时的“国”与“城”往往是同义语。老子的意思是说，城市常常处在江河的下游，它像是美丽的女性，又是经济、人文、思想的荟萃之地。这说明，如何做好城市与水这篇文章，自古以来就受到有识之士的关注。 北京市从上世纪五十年代，就很重视水的问题。如1958年建成了十三陵水库，1960年建成了密云水库。近年的南水北调工程更进一步丰富了北京的水资源。“问苍茫大地，谁主沉浮？”从某种意义而言，是“水”主沉浮。有水则城兴，无水则城亡。 流经城市的河流与湖泊就像人的眼睛，如果这眼睛是清澈明亮的，那则魅力无限。人具有天然的亲水性，爱水近水是人本能的习性。但是近几十年来，随着环境污染的加剧，许多地方，不管城市还是乡村，都难觅一条清澈洁净的河流。如何让被污染的河流重新恢复其青春曼妙的身姿呢？这里面也不乏成功的例子。英国的泰晤士河一度受到严重污染，鱼虾绝迹，臭气难闻。但从上世纪60年代开始，英国政府大力治理泰晤士河，建设了完整的城市污水处理系统，使得泰晤士河沿岸的工业废水和生活污水都实现了先处理后排放。经过将近20多年时间的艰苦整治，泰晤士河已经变成了世界上最洁净的城市水道之一。 “人水共存”理念改变了传统的把洪水逐出城市的抗洪策略，提出城市水系应结合城市土地利用规划和楼宇结构技术，通过不断提高区域水面率，调整雨水径流的下渗和蒸发比例，逐步恢复水系自然循环之路。在维持水体生态平衡的同时，允许部分低洼地区作为洪水期的滞洪区，把洪水纳入城市景观的重要组成部分，强调了人水之间的和谐共存。 资料2 城市“现代化”的负面影响之一，就是使得城市不透水地表面积不断增加，严重地削弱了地表蓄洪、植物拦截和土壤下渗的功能。对洪水截流作用的消失，造成的后果就是地下水补给日益不足，地表径流量逐年提高。而且由于城市所产生的空气污染物为降水提供了大量凝结核，所以一般而论，城市化地区的降雨量要比农村高5%～15%，雷暴雨天气多10%～15%。因此，城市水系应更多地承担起蓄积雨洪、分流下渗、调节行洪等功能。但是由于水系的破坏，这些功能都极大地衰退了，而这些功能决不是目前城市中广泛采用的管道排水或防洪工程所能取代的。 城市，大都是因为水而兴起，因水而繁荣、发展。绝大多数历史悠久的城市，都是先有
2017国考公务员考试如期而至，公共科目行测于今天上午11点结束。本次考试依然分副省级(以上)、地市级(以下)职位两张试卷，就地市级试卷而言，逻辑判断出现新题型，其他部分题型题量稳定，具体情况专家深度分析各部分题型变化与特点，为广大考生解读本次考试。 一、题量稳定 数量关系题量依然比副省少5道小题，其他部分题量一致，其他部分考查题型题量与去年相比基本相同。请详见下表。 二、逻辑判断综合推理横空出世，首度考查一题多问 逻辑判断中出现综合推理，涉及复言命题和朴素逻辑，且结合一题多问的形式考查，同一题干下设置5个小题，一定程度上降低了市地级的难度。图形推理中古典题型题量上升为5道，分类分组型和立体型占比下降;问法上再度创新，立体拼接型题目的问法首度考查“不能”;从考点上看，五大考点均有涉及，其中位置变化时隔1年，组合叠加时隔3年后再度考查。 某办公室有王莉、李明和丁勇3名工作人员，本周有分别涉及网络、财务、管理、人事和教育的5项工作需要他们完成，关于任务安排，需要满足下列条件： ①每人均至少完成其中的一项工作，一项工作只能由一人完成； ②人事和管理工作都不是由王莉完成的； ③如果人事工作由丁勇完成，那么财务工作由李明完成；
④完成教育工作的人至少还需完成一项其他工作。 到了周末，3人顺利地完成了上述5项工作。 以下哪项的工作安排符合上述条件？ A. 王莉：教育、财务；李明：人事、管理；丁勇：网络 B. 王莉：网络；李明：人事、管理、财务；丁勇：教育 C. 王莉：管理、网络；李明：教育、人事；丁勇：财务 D. 王莉：网络；李明：教育、管理；丁勇：人事、财务 答案A 解析由题干中“如果人事工作由丁勇完成，那么财务工作由李明完成”可知丁勇不能同时完成人事和财务工作，故排除B，故选A. 三、数量关系题型常规，突显分析能力 数量关系部分题目考查知识点较普通，几何问题扎堆，占比达三分之一。难度较去年略显提高，需要较强的分析能力。例如排列组合题目，需要分析后才能求解。 小张需要在5个长度分别为15秒、53秒、22秒、47秒和23秒的视频片段中选取若干个，合成为一个长度在80~90秒之间的宣传视频。如果每个片段均需完整使用且最多使用一次，并且片段间没有空闲时段，问他按照要求可能做出多少个不同的视频？大小20-15 A. 12 B. 6 C. 24 D. 18 答案D 18 解析：满足要求的视频有3种：①53秒、22秒和15秒；②47秒，23秒和15秒；③47秒、22秒和15秒。每种有A33=6种排法，可做出3×6=18种不同视频。
2017年国家公务员考试真题及答案 注意事项 1．这项测验共有五个部分，总时限为120分钟。 2．请用黑色字迹的钢笔或签字笔将姓名与准考证号在指定位置上填写清楚。 3．当监考人员宣布考试正式开始时，你才可以答题。 4．当监考老师宣布考试结束时，你应立即停止作答。待监考人员允许离开后，方可离开考场。 5．在这项测验中，可能有一些试题较难，因此你不要在某一道题上思考太长时间，遇到不会答的题目，可先跳过去。否则，你可能没有时间完成后面的题目。 第一部分常识判断 根据题目要求，在四个选项中选出一个最恰当的答案。 1．根据我国《宪法》，下列表述错误的是（） A．我国形成了人民代表大会制度、中国共产党领导的多党合作和政治协商制度以及基层群众自治制度等民主形式 B．为追查刑事犯罪，公安机关、检察机关、审判机关可依法对公民的通信进行检查 C．我国在普通地方、民族自治地方和特别行政区建立了相应的地方制度D．一切组织和个人都负有实施宪法和保证宪法实施的职责 2．依据《刑法修正案（九）》的规定，下列说法错误的是（） A．对伪造货币罪不再处以死刑 B．对代替他人参加高考的行为应作出行政处罚 C．组织群众在医院闹事、造成严重损失的行为是犯罪行为
D．编造虚假险情在微信中传播、严重扰乱社会秩序的行为是犯罪行为 3．关于中国外交，下列说法错误的是（） A．二十世纪八九十年代，邓小平提出“韬光养晦、有所作为”的外交战略 B．“另起炉灶”是毛泽东在新中国成立前夕提出的外交方针 C．周恩来和陈毅都曾担任过外交部长 D．委内瑞拉是第一个同新中国建交的拉丁美洲国家 4．在银行的资产负债表中，客户存款属于（） A．资产 B．权益 C．资金 D．负债 5．关于我国著名园林，下列说法正确的是（） A．《枫桥夜泊》涉及的城市是留园所在地 B．十二生肖兽首曾是颐和园的镇园之宝 C．承德避暑山庄始建于明代崇祯年间 D．苏州拙政园整体呈现均衡对称的格局 6．我国古代用“金”“石”“丝”“竹”指代不同材质、类别的乐器。下列诗词涉及“竹”的是（） A．珠帘夕殿闻钟磬，白日秋天忆鼓鼙 B．主人有酒欢今夕，请奏鸣琴广陵客 C．深秋帘幕千家雨，落日楼台一笛风 D．哀筝一弄湘江曲，声声写尽湘波绿 7．柏拉图认为处于变化之中的事物不是真正的存在，持这种理念的人会认为以下哪项最真实（） A．一棵树
欧洲联盟概况 一、欧盟简介 欧洲联盟（European Union，简称欧盟）是在欧洲共同体基础上发展而来的。自1952年欧洲煤钢共同体建立以来，至2004年5月，欧盟成员国由最初的6个创始国（法、德、意、荷、比、卢）扩大到现在的25个：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典、塞浦路斯、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、马耳他、波兰、斯洛伐克、斯洛文尼亚、捷克。欧盟面积达400 万平方公里、人口4.5亿、国内生产总值逾10万亿美元。历经半个多世纪的发展，欧盟已成为当今世界一体化程度最高、综合实力雄厚的国家联合体，在地区和国际事务中发挥越来越重要的作用，是世界上一支重要力量。 欧洲联盟的宗旨是“通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展”，“通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性”。 欧盟总部设在比利时王国首都布鲁塞尔。1985年，欧盟成员国元首和政府首脑确定了欧盟旗和歌。旗的图案是由十二颗金星组成的圆环点缀在蓝色背景上。圆环象征团结。采用十二颗星是按照传统习惯，十二这个数字象征完美、全部、一致，同时又与一年的月份数和表盘上的小时数相符。旗的金星数与成员国数无关，不随欧盟成员国增加而改变。欧盟歌选用贝多芬第九交响曲中“欢乐颂”的序曲，用音乐语言体现了欧洲自由、和平、团结的理想。法国的让?莫内被称为“欧洲之父”。“舒曼计划”被看作欧盟的出生证。每年的5月9日以“舒曼日”命名，作为“欧洲日”来庆祝。 二、发展简史 （一）成立与扩大 欧共体的成立有其深刻的历史原因。一九八八年十一月九日，在法国总统密特朗的倡议下，欧共体十二个成员国的元首与政府首脑云集巴黎，隆重地举行了欧共体之父让?莫内（Jean MONNET）先生的百年诞辰，将其遗骸迁入著名的巴黎先贤祠，并把一九八八年定为“让?莫内欧洲年”，以表示对欧共体创始人让?莫内的敬仰和怀念。让?莫内（1888年11月9日—1979年3月16日）出生于法国，其父是酒商。他从小就协助父亲推销酒产品，故经常奔波于西欧各大城市，对西欧各国的情况比较熟悉。后来，他创建了国际事务银行，成为杰出的银行家，二十世纪五十年代任法国国家计划署署长。他将毕生精力完全献给了欧共体的创建事业。 两次世界大战给欧洲造成了一场空前的浩劫，几千万人在战火中丧生，各国人民受尽了战乱之苦。第二次世界大战后，美、俄的迅速强大对西欧构成了巨大威胁。在让?莫内看来，当时的西欧只有两种选择：不在联合中自强，就得甘心情愿当二流国家。为此，让?莫内提出：“为了适应世界新形势，西欧必须联合起来”，并建议组织一个“民主的、有效的机构”促进西欧各国团结，相互补充，改变西欧国家经济极度虚弱的局面。不久，他又进一步提出在西欧
2017年国家录用公务员考试 《行政职业能力测验》真题卷（地市级） 第一部分常识判断 1．根据我国《宪法》，下列表述错误地是（） A．我国形成了人民代表大会制度、中国共产党领导地多党合作和政治协商制度以及基层群众自治制度等民主形式 B．为追查刑事犯罪，公安机关、检察机关、审判机关可依法对公民地通信进行检查 C．我国在普通地方、民族自治地方和特别行政区建立了相应地地方制度 D．一切组织和个人都负有实施宪法和保证宪法实施地职责 2．依据《刑法修正案（九）》地规定，下列说法错误地是（） A．对伪造货币罪不再处以死刑 B．对代替他人参加高考地行为应作出行政处罚 C．组织群众在医院闹事、造成严重损失地行为是犯罪行为 D．编造虚假险情在微信中传播、严重扰乱社会秩序地行为是犯罪行为 3．关于中国外交，下列说法错误地是（） A．二十世纪八九十年代，邓小平提出“韬光养晦、有所作为”地外交战略 B．“另起炉灶”是毛泽东在新中国成立前夕提出地外交方针 C．周恩来和陈毅都曾担任过外交部长 D．委内瑞拉是第一个同新中国建交地拉丁美洲国家 4．在银行地资产负债表中，客户存款属于（） A．资产 B．权益 C．资金 D．负债 5．关于我国著名园林，下列说法正确地是（） A．《枫桥夜泊》涉及地城市是留园所在地 B．十二生肖兽首曾是颐和园地镇园之宝 C．承德避暑山庄始建于明代崇祯年间 D．苏州拙政园整体呈现均衡对称地格局 6．我国古代用“金”“石”“丝”“竹”指代不同材质、类别地乐器。下列诗词涉及“竹”地是（）A．珠帘夕殿闻钟磬，白日秋天忆鼓鼙 B．主人有酒欢今夕，请奏鸣琴广陵客 C．深秋帘幕千家雨，落日楼台一笛风
欧盟E/e-mark认证简介 作者：Susan 文章来源：赛特认证产品认证部更新时间：2014-7-2 一、E/e-mark认证概念 1、E-mark认证 E-mark认证是以联合国欧洲经济委员会(UN Economic Commission of Europe)法规（ECE regulation）为依据的批准体系。主要针对车辆零部件、系统，不要求整车。根据ECE法规进行检测和工厂审查，经批准后可使用E-mark。从事E-mark认证的机构一般是ECE成员国的技术服务机构。E-mark证书的发证机构是ECE 成员国的政府部门。获得批准的相关产品可在48个成员国合法上牌销售。 各国的证书有相应的编号： E1—德国 E2—法国 E3—意大利 E4—荷兰 E5—瑞典 E6—比利时 E7—匈牙利 E8—捷克 E9—西班牙E10—塞黑 E11—英国 E12—奥地利 E13—卢森堡 E14—瑞士E16—挪威 E17—芬兰 E18—丹麦 E19—罗马尼亚E20—波兰 E21—葡萄牙 E22—俄罗斯 E23—希腊E24—爱尔兰E25—克罗地亚 E26—斯洛文尼亚 E27—斯洛伐克 E28—白俄罗斯 E29—爱沙尼亚 E31—波黑E32—拉脱维亚 E34—保加利亚E36—立陶宛 E37—土耳其 E39—阿塞拜疆E40—马其顿E43—日本 E45—澳大利亚 E46—乌克兰 E47—南非 E48—新西兰E49—塞浦路斯 E50—马耳他 E51—韩国 E52—马来西亚 E53—泰国 E56—黑山 E58—突尼斯 2、e-mark认证 e-mark认证是以欧盟指令（EC Direction）为依据的欧洲共同体整车型式批准体系，主要针对整车、车辆系统和单独的车辆零部件进行批准。根据欧盟指令（EC Direction）进行检测和工厂审查，经型式批准后可使用e-mark。从事e-mark认证的机构必须是欧盟成员国政府主管部门授权的技术服务机构。e-mark证书的发证机构是欧盟成员国的政府部门。获得批准的相关产品可在欧盟27个成员国合法上牌销售。 各国的证书有相应的编号： e1—德国 e2—法国 e3—意大利 e4—荷兰 e5—瑞典 e6—比利时 e7—匈牙利 e8—捷克 e9—西班牙e11—英国 e12—奥地利 e13—卢森堡 e17—芬兰 e18—丹麦 e19—罗马尼亚 e20—波兰 e21—葡萄牙e23—希腊e24—爱尔兰 e26—斯洛文尼亚 e27—斯洛伐克 e29—爱沙尼亚 e32—拉脱维亚 e34—保加利亚 e36—立陶宛 e49—塞浦路斯 e50—马耳他 二、E/e-mark认证产品范围 1、整车－即两轮或三轮以上电动、机动交通工具，如客车、货车、摩托车、巴士及道路外的车辆； 2、汽机车零组件－车灯、各种视镜、轮胎、轮圈、剎车、喇叭、防盗设备、安全带、汽车玻璃及排气管等； 3、汽机车附属配件－安全帽、儿童安全椅、车内附属电器产品等。 自 2002年10月起，规定所有车辆、车辆零部件以及用于车上的电子性产品必须强制执行EMC测试。所有在欧销售的电子零部件须统一符合EMC指令95/54/EC（最新2004/104/EC）,根据EMC指令 89/336/EEC进行的自我宣告将不再有效，而由欧盟授权车辆类产品的公告机构出具E/e- Mark证书取代。也就是说，车辆类
2017 年中央、国家机关录用公务员考试《行政职业能力测验》试卷(地市级)第一部分常识判断 共 20 题，参考时限15 分钟 根据题目要求，在四个选项中选出一个最恰当的答案。 请开始答题： 1、根据我国宪法下列表述错误的是： A-切组织和个人都负有实施宪法和保证宪法实施的职责 B我国在普通地方，民主自治地方和特别行政区建立了相应的地方制度 C为追查刑事犯罪、公安机关、检察机关、审判机关可依法对公民的通信进行检查 D我国形成了人民代表大会制度，中国共产党领导的多党合作和政治协商制度以及基层群众 自治制度等民主形式 【乐恩答案】 C 2、关于中国外交下列说法错误的是 A周恩来和陈毅都曾担任过外交部长 B委内瑞拉是第一个州，同新中国建交的乌拉丁美洲国家 C另起炉灶，是毛泽东在新中国成立前夕提出的外教方针 D二十世纪八九十年代，邓小平提出韬光养晦，有所作为的外交战略 D二十世纪八九十年代，邓小平提出“韬光养晦，有所作为”的外交战略 【乐恩答案】 B 3、下列情形属于我国行政复议受案范围的是： A甲市公安局处理治安案件出具的调解书。 B乙市人民政府对于确认矿藏所有权的决定。 c丙市工商局对其工作人员作出的警告处分决定 D丁市人民政府颁布的地方政府规章《丁市城市市容管理规定》 【乐恩答案】 B 4、依据刑法修正案(九 )的规定，下列说法错误的是： A对伪造货币罪不再处以死刑 B对替代他人参加高考的行为应作出行政处罚。 c组织群众在医院闹事，造成严重损失的行为是犯罪行为 D编造虚假险情在微信中传播、严重扰乱社会秩序的行为是犯罪行为 【乐恩答案】 B 5、某塑料厂职工丁某因工死亡，其近亲属可以依法从工伤保险基金领取： A工伤医疗补助金 B伤残就业补助金 C生活护理费 D供养亲属抚恤金 【乐恩答案】 D 6、如果我国现行个人所得税适用于古代，下列哪一情形不需要缴纳个人所得税： A苏轼发表《赤壁赋》所得的稿酬 B包拯任开封府尹期间所得俸禄 C罗尚德将银两存入钱庄所得利息 D康熙年间旱灾灾民获得的救济款
2017年国考行测真题卷及答案解析（地市级） 注意事项 1．这项测验共有五个部分，总时限为120分钟。 2．请用黑色字迹的钢笔或签字笔将姓名与准考证号在指定位置上填写清楚。 3．当监考人员宣布考试正式开始时，你才可以答题。 4．当监考老师宣布考试结束时，你应立即停止作答。待监考人员允许离开后，方可离开考场。 5．在这项测验中，可能有一些试题较难，因此你不要在某一道题上思考太长时间，遇到不会答的题目，可先跳过去。否则，你可能没有时间完成后面的题目。 第一部分常识判断 根据题目要求，在四个选项中选出一个最恰当的答案。 1．根据我国《宪法》，下列表述错误的是（） A．我国形成了人民代表大会制度、中国共产党领导的多党合作和政治协商制度以及基层群众自治制度等民主形式 B．为追查刑事犯罪，公安机关、检察机关、审判机关可依法对公民的通信进行检查 C．我国在普通地方、民族自治地方和特别行政区建立了相应的地方制度 D．一切组织和个人都负有实施宪法和保证宪法实施的职责 2．依据《刑法修正案（九）》的规定，下列说法错误的是（） A．对伪造货币罪不再处以死刑 B．对代替他人参加高考的行为应作出行政处罚 C．组织群众在医院闹事、造成严重损失的行为是犯罪行为 D．编造虚假险情在微信中传播、严重扰乱社会秩序的行为是犯罪行为 3．关于中国外交，下列说法错误的是（） A．二十世纪八九十年代，邓小平提出“韬光养晦、有所作为”的外交战略 B．“另起炉灶”是毛泽东在新中国成立前夕提出的外交方针 C．周恩来和陈毅都曾担任过外交部长 D．委内瑞拉是第一个同新中国建交的拉丁美洲国家 4．在银行的资产负债表中，客户存款属于（） A．资产 B．权益 C．资金 D．负债 5．关于我国著名园林，下列说法正确的是（） A．《枫桥夜泊》涉及的城市是留园所在地 B．十二生肖兽首曾是颐和园的镇园之宝 C．承德避暑山庄始建于明代崇祯年间 D．苏州拙政园整体呈现均衡对称的格局 6．我国古代用“金”“石”“丝”“竹”指代不同材质、类别的乐器。下列诗词涉及“竹”的是（）A．珠帘夕殿闻钟磬，白日秋天忆鼓鼙 B．主人有酒欢今夕，请奏鸣琴广陵客
欧盟商标OR成员国商标 欧盟商标的成员国及介绍 欧共体商标或欧盟商标还是指根据CTMR（欧共体商标条例）规定的条件获得OHIM （欧共体内部市场协调局）注册的，在欧盟范围内有效的，用来识别和区分或服务的标记。 现今阶段，欧盟成员国包括奥地利、比利时、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、葡萄牙、西班牙、瑞典、英国、捷克、爱沙尼亚、塞浦路斯、拉脱维亚、立陶宛、匈牙利、马耳他、波兰、斯洛文尼亚、斯洛伐克、罗马尼亚、保加利亚和克罗地亚。 所以一旦注册了欧盟商标，就会获得以上28个成员国的保护，这样就省去了繁杂的在每一个国际的注册手续。 优点： 1、申请人通过提交一份申请即可在欧盟28个成员国内得到对该商标的保护，无需再分别指定所希望得到保护的欧盟成员国家。 2、一件商标申请最多可能涵盖三个类别的商品或服务，超过三个类别的，每增加一类费用须另外收取。 3、欧盟商标在任一成员国的使用被视为在所有成员国的使用，即使商标只在加盟国中的一个国家使用，也不会因为没有在其它国家使用该商标而遇到被撤销的危险。 4、欧盟商标的转让、变更或续展将在全部成员国范围内发生效力。 5、享有巴黎公约优先权，同一商标用于一种或多种指定商品或服务名称，在巴黎公约成员国申请后6个月申请欧盟商标是，可享有优先权。 6、注册费用较低，欧盟商标申请注册所需费用比逐一国家的相关费用品阿姨很多，续展费用也较低。 缺点： 1、欧盟商标注册对商标显著性要求很高。28个成员国中只要有一个成员国中有人提出异议，且异议成立，将导致该注册被驳回。尽管该驳回商标可以转为国家申请，且保留原申请日，但申请人须向每个国家支付转换费用。如果商标的显著性不是很强，则不适合申请欧盟商标注册。 2、在内部市场协调局申请的时间较难确定。如果一切顺利，可能在一年内获得注册。但是，只要有异议，该商标就不能及时得到注册。解决异议需要花费很长时间，通常是2年左右。 如何选择途径 正如商标缺点中所介绍，欧盟商标虽然不进行实审，但28个成员国中只要有一个成员国有人提出异议，的确可能造成整个欧盟不能注册的不利后果，从字面上来理解，似乎申请欧盟商标风险很大，但仔细分析，有以下几点供申请人参考。 欧盟成员国单独注册欧盟组织直接注册通过马德里延伸至欧盟或单 个成员国注册 28个国家逐国进行注册一次性打包注册除马耳他外其他国家及欧盟组织 均加入马德里 特点：费用较高，但自由度更高特点：费用低廉，覆盖面广，时间 办理更快特点：费用低廉。覆盖面广，但办理时间慢于直接欧盟组织直接办理 注：如仅打算注册一个国家如英国可以不选择欧盟或马德里方式注：通常半年左右便可以发证注：要求国内基础，通过WIPO 国际局中转
CE标志： CE是法语（Communaute Euripene欧盟）的缩写。是针对欧盟成员国负责实行市场产品安全控制的国家管理当局（如商检、海关等）设立的，作为商品能在欧盟境内自由流通的一种保证。CE标志是强制要求的，也就是说CE标志是产品在欧洲市场上进行合法流通的一个最基本的要求。 CE当中包括的指令非常多，作为欧盟授权的CE公告机构（标号0123），我们可提供CE指令的符合性评价： 低电压指令 电磁兼容指令 机械指令 户外噪音指令 个人防护设备指令 玩具指令 医疗器械指令 可移植医疗器械指令 体外诊断器械指令 无线电与通信终端设备指令 用于爆炸性气体设备指令 燃气炉具指令 等等。 GS／TüV标志 GS标志是德国安全认证标志，被贴上GS标志的产品对消费者来说就传递了该产品的安全性已被认可的一个信息。GS标志是以德国法律为基础的一种自愿认证。它于1977年由德国劳工部颁布，以德国产品安全法（GSG）为根据，是欧洲市场公认的德国安全认证标志。该标志虽然不是法律强制要求，但是它确实能在产品发生故障而造成意外事故时，使制造商受到严格的德国（欧洲）产品安全法的约束，所以GS标志是强有力的市场工具，能增强顾客的信心及购买欲望，通常GS认证产品销售单价更高而且更加畅销。 机械安全 机械产品的安全检测和认证在欧盟，特别是德国、英国、法国越来越受到专业买家的重视。在安全测试的这个领域内德国居于欧盟的领导地位，因此，TUV （TUV：德国莱茵技术监护顾问公司的简称）所颁发的GS标志普遍为欧洲各国所接受。生产商如能获得T＆Uuml；VGS标志，不但获得了进入德国市场的通行证，更可以在欧洲市场通行无阻。 TüV GS认证可以给您带来更广泛的市场认可和由此产生的良好效益，更重要是自身公司品牌的价值提升。 凭借先进的、装备精良的测试设备，可以根据客户要求参照AS／NZS，ASTM，
2017年国考行测真题及答案（省级以上） 第一部分常识判断 1、根据我国宪法，下列表述错误的是： A．我国形成了人民代表大会制度、中国共产党领导的多党合作和政治协商制度以及基层群众自治制度等民主形式 B．为追查刑事犯罪，公安机关、检察机关、审判机关可依法对公民的通信进行检查C．我国在普通地方、民族自治地方和特别行政区建立了相应的地方制度 D．一切组织和个人都负有实施宪法和保证宪法实施的职责 2、依据刑法修正案（九）的规定，下列说法错误的是： A．对伪造货币罪不再处以死刑 B．对代替他人参加高考的行为应作出行政处罚 C．组织群众在医院闹事、造成严重损失的行为是犯罪行为 D．编造虚假险情在微信中传播、严重扰乱社会秩序的行为是犯罪行为 3、关于中国外交，下列说法错误的是： A．二十世纪八九十年代，邓小平提出“韬光养晦、有所作为”的外交战略 B．“另起炉灶”是毛泽东在新中国成立前夕提出的外交方针 C．周恩来和陈毅都曾担任过外交部长 D．委内瑞拉是第一个同新中国建交的拉丁美洲国家 4、在银行的资产负债表中，客户存款属于： A．资产 B．权益 C．资金 D．负债 5、关于我国著名园林，下列说法正确的是： A．《枫桥夜泊》涉及的城市是留园所在地 B．十二兽首曾是颐和园的镇园之宝 C．承德避暑山庄始建于明代崇祯年间 D．苏州拙政园整体呈现均衡对称的格局 6、我国古代用“金”“石”“丝”“竹”指代不同材质、类别的乐器。下列诗词涉及“竹”的是： A．珠帘夕殿闻钟磬，白日秋天忆鼓鼙 B．主人有酒欢今夕，请奏鸣琴广陵客 C．深秋帘幕千家雨，落日楼台一笛风 D．哀筝一弄湘江曲，声声写尽湘波绿 7、柏拉图认为处于变化之中的事物不是真正的存在，持这种理念的人会认为以下哪项最真实？ A．一棵树 B．勾股定理
欧盟及主要成员国食品接触材料法规介绍 目前，欧盟密切关注食品接触材料的安全性，不断出台更新关于食品接触材料的法律法规，标准限量，检测方法等。截至到目前，欧盟涉及食品接触材料和制品的指令或法规累计有三十几项。 一、欧盟食品接触材料法规 1. EC/1935/2004 法规 欧盟有关食品接触材料的立法始于上一世纪70 年代，最早的指令是76/893/EC，该指令是一项框架性指令，目的是协调各成员国在该领域的立法，使各国的强制性技术要求趋向一致。2004 年底欧盟又发布了EC/1935/2004——《欧洲议会和理事会关于拟与食品接触的材料和制品的废除指令890/EC 89/109/EC 的法规》，是欧盟最新的关于与食品接触材料和制品的基本框架法规。与以往不同的是过去的框架规定形式是指令，需要各成员国进行转换，而此次是直接以法规形式颁布的。这意味着各成员国不需任何转换，应直接完整地遵守本法规。在某种意义上可以说其法律效力更强更直接了。EC/1935/2004 对包装材料管理的范围、一般要求、评估机构等作了规定。 框架法规EC/1935/2004 列明了与食品接触的产品/物质生产必须符合以下的条件： (1) 符合良好制造规范（Good Manufacturing Practice，GMP）； (2) 不能释出对人体健康构成危险的成分；范围、一般要求、评估机构等作了规定。 (3) 不能导致食品的成分产生不能接受的改变； (4) 不能降低食品所带来的感官特性（使食品的味道，气味，颜色等改变）； (5) 材料和制品的标签、广告以及说明不应误导消费者。 图1. EC/135/2004法规的框架
2017年国家公务员考试申论真题（地市级） 一、给定资料 资料1 两千五百多年前，老子在《道德经》当中就把城市和水的关系揭示了出来：“大国者下流，天下之牝，天下之交。”那时的“国”与“城”往往是同义语。老子的意思是说，城市常常处在江河的下游，它像是美丽的女性，又是经济、人文、思想的荟萃之地。这说明，如何做好城市与水这篇文章，自古以来就受到有识之士的关注。 北京市从上世纪五十年代，就很重视水的问题。如1958年建成了十三陵水库，1960年建成了密云水库。近年的南水北调工程更进一步丰富了北京的水资源。“问苍茫大地，谁主沉浮？”从某种意义而言，是“水”主沉浮。有水则城兴，无水则城亡。 流经城市的河流与湖泊就像人的眼睛，如果这眼睛是清澈明亮的，那则魅力无限。人具有天然的亲水性，爱水近水是人本能的习性。但是近几十年来，随着环境污染的加剧，许多地方，不管城市还是乡村，都难觅一条清澈洁净的河流。如何让被污染的河流重新恢复其青春曼妙的身姿呢？这里面也不乏成功的例子。英国的泰晤士河一度受到严重污染，鱼虾绝迹，臭气难闻。但从上世纪60年代开始，英国政府大力治理泰晤士河，建设了完整的城市污水处理系统，使得泰晤士河沿岸的工业废水和生活污水都实现了先处理后排放。经过将近20 多年时间的艰苦整治，泰晤士河已经变成了世界上最洁净的城市水道之一。 “人水共存”理念改变了传统的把洪水逐出城市的抗洪策略，提出城市水系应结合城市土地利用规划和楼宇结构技术，通过不断提高区域水面率，调整雨水径流的下渗和蒸发比例，逐步恢复水系自然循环之路。在维持水体生态平衡的同时，允许部分低洼地区作为洪水期的滞洪区，把洪水纳入城市景观的重要组成部分，强调了人水之间的和谐共存。 资料2 城市“现代化”的负面影响之一，就是使得城市不透水地表面积不断增加，严重地削弱了地表蓄洪、植物拦截和土壤下渗的功能。对洪水截流作用的消失，造成的后果就是地下水补给日益不足，地表径流量逐年提高。而且由于城市所产生的空气污染物为降水提供了大量凝结核，所以一般而论，城市化地区的降雨量要比农村高5%～15%，雷暴雨天气多10%～15%。因此，城市水系应更多地承担起蓄积雨洪、分流下渗、调节行洪等功能。但是由于水系的破坏，这些功能都极大地衰退了，而这些功能决不是目前城市中广泛采用的管道排水或防洪工程所能取代的。 城市，大都是因为水而兴起，因水而繁荣、发展。绝大多数历史悠久的城市，都是先有河，后有城，许多城市的历史是沉淀在河道、湖泊、海滨和湿地上的。如北京城区所有的河流，几乎都可以找到与其相关的历史文化古迹或典故；杭州城里的浣纱河，传说是西施浣纱的地方。许多城市因水而建，也因水而具有“灵气”。一些原本没有水面的城市，为了创造生态景观而人工修造出一系列的水面。如澳大利亚首都堪培拉的葛里芬湖。葛里芬是一位美国的规划师，他设计的堪培拉规划方案在多个投标方案中胜出，按他的规划修建的堪培拉是非常秀美的，尤其是中间的人工湖，虽为人工开挖，但却利用了山谷地形，蜿蜒曲折，调节了城市内部的气候，造就了堪培拉秀丽的景观。所以，堪培拉市民就把这位设计师的名字作为这个城市湖泊的名字。 自古以来，内河船运由于其低成本、高可靠性、安全性和可观赏性，一直得到人们的重视。英国许多地方近几年还纷纷疏通古代运河以供城市间输送游客和农产品所需。城市水系又是各城市之间的天然隔离带。在古代，所谓的护城河就具有保护城市、阻隔敌人的功效。而在现代，这些天然的河流是城市最壮观的公共空间，在人口日益稠密的现代城市中，城市水系与绿带公园结合在一起，构成了城市最漂亮、最令人留连忘返、最具有生态和文化功能的城市亮点。 城市水系可以成为廉价、有效的净化城市污水的天然场所。如果按照生态的方式而不仅仅是按水利的要求、
2017年国家公务员考试行测真题及参考答案（地市级） 第一部分常识判断 1.根据我国宪法，下列表述错误的是：（） A.我国形成了人民代表大会制度、中国共产党领导的多党合作和政治协商制度以及基层群众自治制度等民主形式 B.为追查刑事犯罪，公安机关、检察机关、审判机关可依法对公民的通信进行检查 C.我国在普通地方、民族自治地方和特别行政区建立了相应的地方制度 D.一切组织和个人都负有实施宪法和保证宪法实施的职责 2．关于中国外交，下列说法错误的是：（） A.二十世纪八九十年代，邓小平提出“韬光养晦、有所作为”的外交战略 B.“另起炉灶”是毛泽东在新中国成立前夕提出的外交方针 C.周恩来和陈毅都曾担任过外交部长 D.委内瑞拉是第一个同新中国建交的拉丁美洲国家 3．下列情形属于我国行政复议受案范围的是：（） A.甲市公安局处理治安案件出具的调解书 B.乙市人民政府对于确认矿藏所有权的决定 C.丙市工商局对其工作人员作出的警告处分决定 D.丁市人民政府颁布的地方政府规章《丁市城市市容管理规定》 4．依据刑法修正案（九）的规定，下列说法错误的是：（） A.对伪造货币罪不再处以死刑 B.对代替他人参加高考的行为应作出行政处罚 C.组织群众在医院闹事、造成严重损失的行为是犯罪行为 D.编造虚假险情在微信中传播、严重扰乱社会秩序的行为是犯罪行为 5．某塑料厂职工丁某因公死亡，其近亲属可以依法从工伤保险基金领取：（） A.供养亲属抚恤金 B.工伤医疗补助金 C.伤残就业补助金 D.生活护理费 6．如果我国现行个人所得税适用于古代，下列哪一情形不需要缴纳个人所得税？ A.苏轼发表《赤壁赋》所得的稿酬 B.包拯任开封府府尹期间所得俸禄 C.康熙年间旱灾灾民获得的救济款 D.罗尚德将银两存入钱庄所得利息 7．下列说法不符合我国慈善法规定的是：（） A.慈善组织的设立应当向工商行政管理部门申请登记 B.慈善组织为实现财产保值、增值、通常可以进行投资 C.慈善组织可以委托有服务专长的其他组织提供慈善服务 D.慈善组织可以采取基金会、社会团体、社会服务机构等组织形式
第一部分常识判断 1、根据我国宪法，下列表述错误的是： A.我国形成了人民代表大会制度、中国共产党领导的多党合作和政治协商制度以及基层群众自治制度等民主形式 B.为追查刑事犯罪，公安机关、检察机关、审判机关可依法对公民的通信进行检查 C.我国在普通地方、民族自治地方和特别行政区建立了相应的地方制度 D.一切组织和个人都负有实施宪法和保证宪法实施的职责 2、依据刑法修正案(九)的规定，下列说法错误的是： A.对伪造货币罪不再处以死刑 B.对代替他人参加高考的行为应作出行政处罚 C.组织群众在医院闹事、造成严重损失的行为是犯罪行为 D.编造虚假险情在微信中传播、严重扰乱社会秩序的行为是犯罪行为 3、关于中国外交，下列说法错误的是： A.二十世纪八九十年代，邓小平提出“韬光养晦、有所作为”的外交战略 B.“另起炉灶”是毛泽东在新中国成立前夕提出的外交方针 C.周恩来和陈毅都曾担任过外交部长 D.委内瑞拉是第一个同新中国建交的拉丁美洲国家 4、在银行的资产负债表中，客户存款属于： A.资产 B.权益 C.资金 D.负债 5、关于我国著名园林，下列说法正确的是：
A.《枫桥夜泊》涉及的城市是留园所在地 B.十二兽首曾是颐和园的镇园之宝 C.承德避暑山庄始建于明代崇祯年间 D.苏州拙政园整体呈现均衡对称的格局 6、我国古代用“金”“石”“丝”“竹”指代不同材质、类别的乐器。下列诗词涉及“竹”的是： A.珠帘夕殿闻钟磬，白日秋天忆鼓鼙 B.主人有酒欢今夕，请奏鸣琴广陵客 C.深秋帘幕千家雨，落日楼台一笛风 D.哀筝一弄湘江曲，声声写尽湘波绿 7、柏拉图认为处于变化之中的事物不是真正的存在，持这种理念的人会认为以下哪项最真实? A.一棵树 B.勾股定理 C.人的照片 D.关于马的概念 8、司马谈《论六家要旨》：“ ① 博而寡要，劳而少功，是以其事难尽从;然其序君臣父子之礼，列夫妇长幼之别，不可易也。② 俭而难遵，是以其事不可遍循;然其强本节用，不可废也。③ 严而少恩;然其正君臣上下之分，不可改矣。 ④ 使人俭而善失真;然其正名实，不可不察也。” ①②③④处应分别填入： A.儒家、墨家、道家、法家 B.道家、名家、墨家、儒家 C.儒家、墨家、法家、名家 D.儒家、法家、兵家、名家 9、下列艺术领域与专业术语对应有误的是：