第十章质量保证与质量控制
质量保证( Quality Aurance，QA)就是为使产品或服务符合规定的质量要求，并提供足够的置信度所必须进行的一切有计划的、系统的活动。质量控制( Quality Control，QC)就是指为达到质量标准所采取的作业技术和活动。它们统一于质量管理(QualityManagement，QM)，是相辅相成的两个方面。
第一节质量控制实验室
药品质量控制实验室虽然是进行质量控制活动的主要场所，看似应该是只有“QC”
的地方，其实不然，质量控制实验室的活动也是由其活动所需要的硬件、软件、人员和工作现场有机组合而成，也涉及生产、质量、物流和工程维护这四个方面，因此，也必须进行GMP管理。
一、质量保证与质量控制
质量保证是指为了提供足够的信任表明实体能满足质量要求，而实施的根据需要进行
证实的全部有计划、有系统的活动。质量控制是指为达到质量要求所采取的作业技术和活动。而质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并在通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进的方法，使其实施的全部管理职能的所有活动，包括了质量保证与质量控制这两个方面，药品生严企业的质量管理是执行GMP标准的质量管理。
质量保证最重要的职责在于系统层面的完善，侧重于问题的防范及对已发生问题的根源的探究及其对策的实施，从而减少偏差的产生。质量控制最重要的职责在于对制成品的监控，找到问题并解决问题。药品生产企业的质量管理最重要的职责在于从组织层面上保障质量工作环境，确保GMP的正确实施。
质量保证需具备必要资质，比如有比较高学历、资历和经验丰富的质量保证人员是组织中的高级人才，需要全面掌握组织的过程定义，熟悉所参与项目所用的工程技术等。质量控制既包括有高资质的人员，也需要一般资质的专门技术人员、设计员等高级人才，也包括一般的检验员等中、初级人才。质量管理人员不仅要具备质量保证和质量控制的技能，还需具备专业管理才能。因此，质量保证、质量控制、质量管理人员都必须有深刻的 CMP造诣。
质量管理和质量保证相互依赖，它们的同时存在为各项工作的管理、执行和验证提供了联合的方法。尽管它们的活动具有不同的范围、不同的目的、不同的动机和不同
的结果，但它们的互补性能使所有质量管理达到要求。同时，对于药品生产企业来说，使得CMP标准有效运作，取得内部和外部的足够信任。质量管理既包括质量控制和质量保证，也包括质量方针、质量策划和质量改进等概念，质量管理的运作则通过质量体系进行。质量体系包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。质量控制和质量保证的某些活动是相互关联的，如质量控制活动包括：验证、审核等，而验证和审核又属于质量保证的证活动。而质量控制则侧重于控制的措施（作业技术和方法），质量保证则侧重于控制结果的证实，以提供充分的信任，它们在GMP中找到了集合。药品生产企业质量控制实验室是药品生产质量管理CMP条件下的，质量保证与质量控制的统一。
一、质量控制实验室基本条件的要求
质量控制实验室的人员、设施、设备应当与企业所生产的产品性质、工艺和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照GMP申有关委托检验规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。
质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。
质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。
三、质量控制实验室对文件的要求
质量控制实验室的文件除应符合GMP关于文件管理要求、第八章所列出的总体原则
外，还应该有下列详细文件：
质量标准；取样操作规程和记录；检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工
作记事簿）；检验报告或证书；必要的环境监测操作规程、记录和报告；必要的检验方法验证报告和记录；仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
其中，质量标准可以是国家标准，地方标准或是企业在申请注册时所提出的标准；对于记录，在质量控制实验室的任何操作都应该有相应的操作规程，并且留有记录；对于实验室的相关仪器和设备，都要按相应的操作规程进行使用、清洁、维护，并留有相关记录，以备复核及追溯。
生产出的每批药品，包括中间产品、符包装产品，都要在质量控制实验室进行检验，检验过程要完全按照已实施的操作规程进行，并且要有相关的完整的质量检验记录，以便追溯该批药品所有相关的质量检验情况，进一步确保药品的质量。
除与批记录相关的资料信息外，还应当保存其他原始资料或记录，以方便查阅。
实验室在保存实验数据（如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据）时，宜采用便于趋势分析的方法保存，这样便于进行必要的分析，如质量回顾或风险分析等。
四、质量控制实验室中取样的要求
实验室的取样工作是进行质量检验工作的基础，不但关系到检验结果是否准确、有
效，更关系到所生产的药品质量问题。
首先，取样的人员必须是经QA授权，有一定的学历、资历、经验并经过相关培训的人员，只有经过授权的人员才能够进人生产区和仓储区进行取样及调查。
第二，取样人员在取样过程所做的任何操作，都要严格按照经批准的取样操作规程进行操作；取样操作规程应当具体描述：经授权的取样人情况；取样方法；取样所用器具：取样样品量；分样的方法；存放样品容器的类型和状态；取样后剩余部分及样品的处置和标识；取样注意事项，包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项；样品贮存条件；取样器具的清洁方法和贮存要求等。
第三，取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性；
第四，留样应当能够代表被取样批次的产品或物料，也可抽取其他样品来监控生产过程中最重要的环节（如生产的开始或结束）；
第五，样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息；
第六，样品应当按照规定的贮存耍求保存。
五、质量控制实验室对检验的要求物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求。
第一，企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。
符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：采用新的检验方法；检验方法需变更的；采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；法规规定的其需要验证的检验方法。对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠。
检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。
第二，检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致，且所有计算均应当严格核对。检验记录应当至少包括以下内容。
(1)产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产
商（如不同）的名称或来源。
(2)依据的质量标准和检验操作规程。
(3)检验所用的仪器或设备的型号和编号。
(4)检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。
(5)检验所用动物的相关信息。
(6)检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作以及必要的环境温湿
度。
(7)检验结果，包括观察情况、计箅和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。
(8)检验日期。
(9)检验人员的签名和日期。
(10)检验、计算复核人员的签名和日期。
第三，所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录。
第四，应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量
检查。
第五，必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应当有标识，并应当保存使用的历史记录。
第六，质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。
六、质量控制实验室对留样的要求
企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样( Reserve/
Retention Samples)。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。
第一，留样应当至少符合以下要求：应当按照操作规程对留样进行管理；留样应当能够代表被取样批次的物料或产品。
第二，成品的留样：
(1)每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应
当保留一件最小市售包装的成品；
(2)留样的包装形式应当与药品市眚包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售
包装形式的，可采用模拟包装；
(3)每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）；
（4）如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次目检
观察，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施；
(5)留样观察应当有记录；
(6)留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年；
(7)如企业终止药品生产或关闭的，应当将留样转交受权单位保存，并告知当地药
品监督管理部门，以便在必要时可随时取得留样。
第三，物料的留样：
(1)制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。与药品直
接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样；
(2)物料的留样量应当至少满足鉴别的需要；
(3)除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的
溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后两年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短；
(4)物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当色装密封。
七、质量控制实验室对试剂、试液、培养基和检定菌的要求
试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求。
(l)试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估。 (2)应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期。
(3)应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验。
(4)试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期和配制人员姓名，并有配
制（包括灭菌）记录。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件：标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录。
(5)配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。应当有培养基使用记录。
(6)应当有检验所需的各种检定菌，并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的操作规程和相应记录。
(7)检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传伐日期、传代操作人。
(8)检定菌应当按照规定的条件贮存，贮存的方式和时间不应当对检定菌的生长特性有不利影响。
八、质量控制实验室对试剂、标准品或对照品的要求
标准品或对照品的管理应当至少符合以下要求：
(1)标准品或对照品应当按照规定贮存和使用；
(2)标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如
有）、有效期（如有）、首次开启日期、含量或效价、贮存条件；
(3)企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的质量标准
以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期，还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。
第二节物料和产品放行
放行( Release)是指对一批物料或产品进行质量评价，做出批准使用或投放市场或
其他决定的操作。由于物料与产品性质不同，应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。
一、物料放行的要求
物料的放行应当至少符合以下要求：
(1)物料的质量评价内容应当至少包括生严商的检验报告、物料包装完整性和密封
性的检查情况和检验结果；
(2)物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
(3)物料应当由指定人员签名批准放行。
二、产品放行的要求
产品放行应当至少符合以下要求。
第一，在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注腮和本规范要求，并确认以下各项内容：
(1)主要生产工艺和检验方法经过验证；
(2)已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
(3)所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
(4)变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批
准；
(5)对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；
(6)所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和
适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
第二，药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
第三，每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；
第四，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。
第三节持续稳定性考察
持续稳定性考察( On - going Stability Studies)就是在有效期内监控已上市药品的质
量，医发现药品与生产相关的稳定问题（如杂质含量或溶出度特性的变化）并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
一、产品持续稳定性考察的分类
持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产
品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。
企业有下列情况，则需要进行产品持续稳定性考察。
(1)企业新产品以及合同加工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据时。
(2)为监控企业产品以及合同加工产品在有效期内质量时。
(3)由于重大变更或生产和包装有重大偏差的产品。
(4)任何采用非常规工艺重新加工、返工或有回收操作的批次。
(5)改变主要物料供应商时所做验证的批次。
二、对持续稳定性考察的要求
对持续稳定性考察时，应当制订相应的考察方案，考察结果应形成报告，并且关键人员，尤其是质量受权人，应了解持续稳定性考察的结果，并保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有书面协议，且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设施）应当按照第七章和第
五章的要求进行确认和维护。
考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。持续稳定性考察需要对样品进行考察，根据不同情况，对样品批次的要求也有所不同。
(1)对于企业新开发的产品和合同加工产品的持续稳定性考察，要求正常批量生产
时，最初三批产品作为持续稳定性考察计划的样品，以进一步确认有效期。
(2)为监控企业产品以及合同加工产品在有效期内质量所进行的持续稳定性考察，
按产品不同规格，除当年没有生产外，每年随机抽取一批产品进行考察。
(3)为企业新产品以及合同如工产品确定有效期与贮存运输条件提供科学数据所进
行的持续稳定性考察，应要求考察连续试制的三批样品。
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。作为产品持续稳定性考察的批次，除了留足持续稳定性考察样品外，还需要留足一次全检量样品。
三、持续稳定性考察方案的内容
持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括以下内容。
(1)每种规格、每个生产批量药品的考察批次数。
(2)相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的
检验方法。
(3)检验方法依据。
(4)合格标准。
(5)容器密封系统的描述。
(6)试验间隔时间（测试时间点）。
(7)贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规
定的长期稳定性试验标准条件）。
(8)检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。
在进行持续稳定性考察时，如果出现不符合质量标准的结果或重要的异常趋势时，质量管理部门应组织相关人员对其进行调查；对任何已确认的不符合质星标准的结果或重大不良趋势，企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响，必要时应当实施召回，调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。
当持续稳定性考察结束后，质量管理部门人员应根据所获得的全部持续稳定性考察数据，包括考察的阶段性总结，撰写总结报告，并有专门人员定期进行审核。质量管理部门对持续稳定性考察总结报告进行统一保存，以便进行审核和追溯。
第四节变更控制
在药品生产过程中，影响药品质量的因素，如人、机（包括设施、设备等）、料（原材料、辅料等）、法（方法、工艺）、环（环境、场所等）、文件等经常发生不同程度或不同形式的变更。一般来说，变更的主观目的是为改进药品生产和管理过程中的某项内容，但是，从客观现实情况来看，如果这种变更得不到GMP标准化的控制，不但达不到主观改进的目标，甚至对药品质量带来危害。因此，企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更在得到批准后方可实施。
一、变更控制的概念与分类
变更控制( Change Control)，又称为变更管理，指当药品生产、质量控制、物流管
理、工程维护等使用条件等诸多方面发生变化时，对这些变化在药品质量可控性、有效性和安全性等方面可能产生酌影响进行评估，并采取相应措施，从而确保药品的质量和法规的符合性。
变更分类在变更控制中的地位非常重要，是变更控制的基础，以下以某药业股份有限公司（简称为“A公司”）的做法，来说明这个问题，A公司根据变更的对象，把变更分为以下几类。
(1)厂房、设施的变更，包括用于生产的公共系统、设备以及一些影响到生产环境
条件的系统如空调净化系统、过滤器、洁净房间区分等等。
(2)生产设备的变更，包括设备的选型、设备与药品接触的材料，清洗设备所使用
的清洁消毒剂等。
(3)原辅料和包装材料的变更，如物料的规格、生产单位、供应商、物料的包装条
件等。
(4)文件的变更，如质量标准、工艺规程、分析方法、标准操作规程的变更等。
上述变更，根据对产品质量的影响，又可以分为三类。
第一，微小变更：对产品质量没有影响，无需验证的变更，一般不需要通知质量管理部门，比如物料的外包装上的标签发生变化。
第二，一般变更：对产品质量有直接或间接影响，但影响较小，需要确定是否需要验证／确认的变更，如物料生产工艺发生了变化。
第三，重大变更：对产品质量有重大影响，需要验证／确认，如果有可能还要经过药品监管部门的批准，如所使用物料本舅发生了改变，关键设备的变更，处方与工艺的变更，物料及内包材的变更，供应商变更，分析方法的变更等。
二、变更的评估
在整个变更控制流程中，最重要的一环就是对于变更结果的评估。正确有效的评估可以帮助质量保证部门合理评价变更前对变更等级以及变更后对变更结果、药品质量的影响，从而使变更处于可控的范围之内。
变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。A公司的做法是，企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。A公司在进行变更控制时，采用的技术处理方式有以下几种。
第一，应用风险管理的技术来评估变更的风险及法规的符合性，这个技术需要企业有良好的批记录或相关记录，并结合统计学有关方法进行评估。
第二，专家评估，由开发、生产、质量、法规等专家进行评估，预先设定接受标准；变更实施后，应对变更的效果进行评估，避免对药品质量产生不良影响。
第三，经验法，企业根据以往生产与质量管理所积累的经验，进行必要的分析。
三、变更控制的程序
企业应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、坐产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。
企业在进行变更时，首先应当根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度等方面来评估此变更对产品质量的潜在影响，与产品质量有关的变更应由申请部门提出，经评估、制定实施计划，并明确实施职责后，由质量管理部门审核批准，才可生效，并且变更实施应当有相应的记录。
与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。
变更实施后，与其有关的变更文件要及时修订，且质量管理部门应当对变更的文件和记录进行保存，并将变更前的文件进行回收。
变更控制的流程如图10 -1。
(1)变更申请提出时，提出变更的部门要详细说明变更的理由或需要，经有关部门
同意后向质量部门提出变更申请，质量部门的变更管理人员对中请的变更进行编号。
(2)相关部门要对变更申请进行评估和审核，审核的内容包括：对申请进行客观评
价（同意或不同意）、进行风险评估并考虑变更的绩效关系以及对注册文件的影响情况。
(3)通过上述评估和审核，质量受权人给出审核意见，如有异议，则可再次进行讨
论和评估，不批准的变更申请应注明理由并反馈给申请部门或申请人。
(4)质量受权人同意变更申请后，质量部门应对变更前、后产品进行研究，证明变
更没有影响产品的重要理化指标。
(5)当所有变更试验完成后，企业要对与变更有关的规程进行修订，形成新的管理
规程并依据其对员工进行培训。
(6)变更后质量部门应该定期对变更进行跟踪调查，及时反馈变更的情况，确保变
更达到预期效果。
图10 -1变更控制流程图
在变更的整个过程中，无论是已批准的变更或是被否决的变更文件，以及与之相关的资料，都应有记录，并由变更管理人员归档。
第五节偏差处理
在药品的生产、检验与其他活动中，经常会发生没有按规定程序进行操作，或操作结果不符合规定标准的情况，这些情况如果没得到正确及时的处理，就会对药品质量产生很大影响。
一、偏差的概念与分类
根据ICH Q7中的定义，偏差(Deviation)是指对批准指令或规定标准的偏离。偏差有多种分类方法，按照偏差的来源将偏差分为生产过程偏差和实验室检验结果偏差。实验室检验结果偏差也称为OOS(Out of Specification)，是指经检验得到的偏离预定范围的结果，是对“规定标准”的偏离，属于结果性偏差。生产过程偏差是指药品生产过程中出现酌除检验结果之外的所有偏差。“生产过程偏差”中的“生产”涵盖制药企业内部包括生产操作、包装和贴签、物料管理、设施和设备管理、质量管理、验证、员工培训等与药品生产质量管理有关的所有活动。生产过程偏差是对“批准指令”的偏离，属操作性偏差；但也有少数诸如物料平衡偏差属于结果性偏差。
偏差分类在偏差处理中起着基础性作用，偏差处理的恰当与否，取决于偏差分类的恰当与否。以下以某药业有限公司（简称“B公司”）的做法来说明这个问题，B公司根据对药品质量影响程度来分类，把偏差分为微小偏差、主要偏差和重大偏差。
(1)微小偏差是指一些细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品的质量。微小
偏差出现的原因比较明确，无需进行深入的调查，但企业需要立即采取纠正措施，并有偏差记录。
(2)主要偏差属于较大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
出现此类偏差时，企业质量管理部门应当进行深入的调查，查明原因，并且要及时采取纠正措施进行整改，使其不影响药品质量，并将调查资料和记录一并保持以备追溯。
(3)重大偏差，可能对于药品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或导致，
品的报废，属于重大偏差。对于重大偏差的评估，除按规定的程序进行深入调查，查明L现原因外，还应该考虑是否需要对产品进行必要的检验，以确定偏差对产品有效期的螽响；如果有需要，企业还应该对出现重大偏差的产品进行稳定性考察；企业对重大偏差型行建立调查后，应当采取正确的纠正措施，并建立长期的预防措施。
一、偏差分类的方法
企业需要调查偏差发生的根本原因，并评估偏差给药品生产、质量带来的风险，从确定相应的纠正措施和预防措施( Corrective Action&Preventive Action，CAPA)，并做出产品的处置决定（如是否进行销售放行），最大程度保证不合格的药品不进入市场并预防儒差的再次发生，这就需要对偏差进行风险评估。以下是B公司的具体做法。
B公司借助失效模式效应分析模型，企业可以对偏差带来的风险进行分类管理，即词估偏差带来的风险。风险具备三个要素：风险发生的可能性、风险的严重性、风险的可柽测性。企业可以将偏羞按照这三个要素定义为三个级别，见表10 -1。
表10一l偏差风险评估
偏差的风险等级划分是根据以上三要素综合考虑的结果。可通过风险优先数来计算，风险优先数RPN= OSD，其中，0为风险发生的可能性(Probability)，S为风险的严重性(Severity)，D为风险的可检测性(Detectability)。RPN(max)=27，RPN（中）：
8，RPN (min) =1。根据R值及出现的概率，可规定RPN≤3时为低风险；4≤RPN≤9时为中风险；RPN >9时则为高风险，必须有完善的调查和纠偏预防措施。
在发生偏差时，可参照图10 -2对偏差风险进行分级。如为微小偏差(Mino。Devia-
tion，低风险)，可在适当时候针对偏差发生的根本原因进行改进。如为主要偏差
( Majo，Deviation，中等风险)，应制定纠正预防措施时间表，按时完成纠正预防措施。如为重大偏差（Critical Deviation，高风险），应立即纠正。根据偏差的等级确定纠正预防措施的实施程度，可以避免纠正预防措施过度增加成本或达不到预期的效果。图10 -2为偏差风险评估结果。
然后，通过查看往批的生产记录确定其发生的可能牲，对产品质量的影响的评估，以及现有发现和控制的方法，计算RPN值，即可得到量化的偏差风险级别，确定合适的偏差处理模式。
图10 -2偏差风险评估结果
对于生产工艺过程较为简单，中、小生产规模的企业，能够产生的偏差类别较少，且偏离规程的事件发生时能够被及时发现的，可以采用此方法。
偏差虽然都是对批准的指令或规定的标准的偏离。但是，从其发生来看通常有三种。
第一种是偶发事故，这是由操作者无法控制的因素造成的。例如，突然停电、原料中的异物等。
第二种为有意偏差，这是因为某种原因无法按原有规定操作而经批准所造成的偏差，如，冷冻机故障，短期内无法修好，致使某中间体的结晶温度不能降到规定的范围，经研究决定结晶温度可提高3℃，并延长结晶时间使收率只减少5%。
第三种是无意偏差，是由操作者的疏忽或差错造成的。如，因疏忽使原来规定40分钟的反应，在反应了50分钟后才降温终止。无意偏差通常是在自查或批记录审核中发现的。
按上述要求划分偏差后，综合偏差原因及其带来的后果（参考图10 -3），界定偏差的影响程度，分为重大偏差和非重大偏差。重大偏差可能会对工艺、产品或安全、环境造成不良影响，而且必须进行调查才能确定其原因，并制定纠正或预防措施。例如，OOS -以及OOS调查后确认的产品质量问题等。非重大偏差则可能对工艺、产品或安全、环境没有不良影响。它们也可以通过调查来确定其原因和纠正或预防措施。例如，某处架空热水管道渗漏，既没有影响使用热水工段的生产，也没有因渗漏而污染物料或环境，或对人员造成伤害。该渗漏可能很明显，如是接口法兰垫片老化，也可能不明显，可以经调查来确定其原因。确定是否进行偏差调查。凡是预防措施涉及永久性变更的，就需按变更控制的要求进行变更。同时根据需要进行必要的培训和（或）验证。
具体分析方法如下，详见图10 -3。
1．偶发事故中
(1)对于原因已知，影响较大的，可作为非重大偏差处理，需按时进行调查。
(2)原因已经知道，影响较小为非重大偏差，不需调查。
(3)原因尚未知道，影响较小为非重大偏差，可调查。
(4)原因尚未知道，影响较大为重大偏差，需要调查。
2．有意偏差中，原因应当知道，认定为非重大偏差
(1)影响较大，且明显，纠正、预防措施和物料处置已确定，可不调查。
(2)影响较大，但影响不明显，纠正、预防措施或物料处置未确定，可调奎。
(3)影响较小，可不调查。
图10 -3根据偏差的发生情况进行分类
3．无意偏差中
(1)影响较大为非重大偏差，需调查。
(2)原因已经知道，影响较小，为非重大偏差，不需调查。
l (3)原因尚未知道，影响较小，为非重大偏差，可调查。
(4)原因尚未知道，影响较大，为重大偏差，需要调查。
进行偏差分类的方法还有很多，企业应根据产品与产品工艺特点进行选择，控制偏差发生以及发生程度。
三、偏差处理的流程
偏差应按规定的管理程序进行报告、调查、评估与处理，值得注意的是，偏差发生后，操作员工应立即停止有关操作，及时报告，只有质量管理部门或质量管理部门许可，有关人员才可以进行处理等事项。具体流程如下。
1．偏差报告
当操作人员或管理人员发现任何与标准不符合的偏差，应及时向主管部门报告，由主管部门书写偏差报告并组织人员进行初步偏差调查，并立即采取相应的纠正措施，以减少偏差对生产物料、设备、工艺等的负面影响。任何偏离生产工艺、物料平衡限
度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并应及时报告负责人员
及质量管理部门；女口果是严重影响药品质量的重大偏差，质量管理部门虚会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告；偏差调查报告应当由质量管理部门的制定人员进行审核并签字。
2．偏差的评估
当发生偏差时，主管部门应对其进行初步评估，如果偏差资料不足，应及时组织搜
集，尽可能全面地了解偏差，以便质量保证部能够更准确的进行最终评估。
3．偏差调查
质量保证部根据出现偏差的部门提供的资料对偏差的产生原因进行调查，分析相关数据、记录和相关的文件，找出偏差产生的根本原因；一般在记录中最有可能找到偏差出现的根本原因。
4．纠正预防措施的制定
根据上一步骤调查的结果，质量保证部及相关部门共同讨论，建立所有可能的解决方案。如果偏差可以是可以消除的，则应当建立长期解决方案；如果偏差是无法从根本上消除的，则应当采取措施降低风险。
5.偏差报告书写和跟踪趋势分析
对偏差进行调查研究后，并不意味着偏差处理的结束，质量保证部门和相关部门应对已解决的偏差进行总结，书写偏差报告，并安排人员对所出现的偏差进行跟踪调查和趋势分析，确保偏差得以彻底的解决。企业还应该采取积极的预防措施，才能有效的防治类似的偏差的再次发生；质量管理部门还应该指派专人负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。
企业各部门负责人应当确保所有人员都能够正确地执行生产工艺、质量标准、检验方法等操作规程，防止不必要的偏差的严生；但是有些偏差是不可避免的，所有企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并也有相应的记录可以追溯。
第六节纠正措施和预防措施
当药品生产企业发生偏差以及其他问题后，企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对偏差、投诉、召回、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。
一、纠正措施和预防措施的概念
纠正措施和预防措施( Corrective Action&Preventive Action，CAPA)，是“纠正措施”和“预防措施”的合写，“纠正措施”是指为了防止又出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况的再次发生，消除原因所采取的措施。“预防措施”是指为了防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施。
从纠正和预防措施的概念中我们能看出纠正措施是对已经或正在出现的不符合采取的措施或手段，使之符合相关的规定和要求。预防措施，则是从某种“准现象”的出现或趋势的预测，即不符合尚属“未遂”阶段，有针对性地对呵能出现的偏离或不符合而采取的措施或手段，使之不发生不符合或不再发生类似不符合情况。简而言之，纠正措施，是问题出现或不足、缺陷产生后的处理或补救，是一种被动性的处理方式；预防措施，则为问题未出现或尚未发生的事前防范性措施，以使质量活动不偏离、质量事故不发生，是一种主动性的处理方式。纠正措施和预防措施是连贯而统一的工作，但也有些不同的地方，详见表10 -2。
二、纠正措施和预防措施实施的程序和内容
CAPA是药品生产企业进行偏差纠正和持续改进的一部分，也是药品质量管理的核心内容，企业应当建立合适的纠正和预防措施系统，建立与之对应的操作规程，并严格实施。
（一）CAPA操作规程的主要内容
一个完整的CAPA管理规程应包括以下内容。
(1)对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其
他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。
-(2)调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因。
(3)确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。
(4)评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性。
(5)对实旌纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录。
(6)确保相关信息已传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人。
(7)确保相关信息及其纠正和预防措施已通过高层管理人员的评审。
（二）CAPA实施的主要内容
CAPA的要求：需要调查和分析与药品、生产过程和质量体系有关的已产生或潜在的真正原因，并记录调查结果，通过记录，确定针对不合格要求所采取的纠正或预防措施的处理步骤，并有效实施，跟踪实施过程，确认实施结果，必要情况下，要做相关验证工作。纠正和预防措施还需将有关信息提交给管理部门进行评审，作为完善质量活动和进行经济分析改造的依据。但采取纠正措施和预防措施时应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。
可见在纠正和预防措施中，首先实施了纠正措施，这是必须和应该采取或实施的；在某些。隋况下预防措施是以纠正措施为前提和基础，为纠正措施的后续措施、且是纠正措施的深化、发展和“升华”。虽然两者是两个不同的工作阶段及不全相同的工作内容，但两者的工作内容是相互衔接和连贯的。实施纠正和预防措施的步骤如图10 -4所示。
在下列情况下会发现药品生产企业在药品生产过程或整个质量体系的不合格、缺陷或QC希望发生的情况：①销售部反馈的客户投诉或是退货现象；②企业的召回事件；③ Qc部门反馈的不合格品捡验结果或是其他的偏差情况，如稳定性试验过程中；
④工程维护部门实施维护和维修，对仪表进行校验的结果；⑤企业内部自检结果；⑥外部审计结果；⑦生产车间计算物料平衡或是收率；⑧整个药厂的环境监测；⑨年度质量体系回顾等。
全面质量管理基本知识复习题一 （概述部分） 一．填空题 1．顾客是指接受的或个人。 2．顾客既包括的顾客，也包括的顾客。 3．外部顾客包括 和。 4．顾客满意是指顾客对其已被的的感受。 5．顾客满意度是顾客接受产品和服务的感受与比较的结果。 6．顾客满意的基本特性包括主观性、和阶段性。7．质量成本是指企业为了保证满意的而支出的一切费用以及由于产品质量未达到满意而产生的一切的总和。 8．质量成本一般可以分为质量成本和质量成本两大类。 9．常见的质量经济分析方法主要由、寿命周期费用分析、以及质量改进分析组成。 10．为了确保社会的健康有序发展，为了有效保护消费者的安全、健康，必须要对生产产品的企业进行必要的监控。监控主要包括监督和监管。 二．判断题 1．企业是一个经济组织，企业可以忽视顾客、忽视质量、通过获得最大利润来确保企业的生存和发展。（）2．质量管理是通过使顾客满意而达到企业长期成功的管理方法。（）3．顾客就是指在组织外部接受服务和使用产品的个人和团体。（）4．如果顾客的实际感受与期望价值一致，顾客就会非常满意，因此顾客就会成为忠诚的顾客。 ( ) 5．朱兰博士提出的“质量大堤”的观念是强调企业需要用质量来确保生存和发展。（）6．凡是因制造有缺陷的产品而直接或间接发生的有关费用，都属于质量成本的内容。（）7．产品质量的好坏,关系到每个人的切身利益,关系到整个社会的发展。( ) 8．提高经济效益是企业竞争中取胜的根本保证。（）9．提高质量是企业生存和发展的保证。（）
10．质量成本是指企业为了保证满意的质量而支出的一切费用以及产品质量未达到满意而产生的一切损失的总和。 ( ） 三．选择题 1．是指一组固有特性满足要求的程度。 A.质量 B.质量管理 C.质量控制 D.质量改进 2. 指顾客对其要求已被满足的程度的感受。 A.顾客期望 B.顾客满意 C.顾客满意度 D.顾客感受 3.顾客满意的程度与顾客自身条件如知识和经验、收入状况、生活习惯、价值观等有关，这反映了顾客满意特性。 A.主观性 B.层次性 C.相对性 D.阶段性 4. 是研究企业经济效益与质量之间的关系的活动。 A.质量成本分析 B.价值工程 C.寿命周期分析 D.质量经济分析 5.在产品制造和销售过程中所发生的质量成本称为。 A.内部故障分析 B.间接质量成本 C.直接质量成本 D.外部故障成本 6.是顾客接受产品和服务的实际感受与期望值比较的结果。 A.顾客感受 B.顾客满意度 C.顾客满意 D.顾客期望 7．为了确保社会健康有序发展，为了有效保护消费者的安全、健康，必须对质量进行必要的监控，主要的监控方法有。 A.政策监管 B.群众舆论 C.社会监管 D.政府监管 8．指出下列哪些是预防成本。 A.质量管理培训教育费 B.进货检验费 C.保修费 D.质量体系程序制定费 四.简答题 什么是顾客、什么是顾客满意？
全面质量管理内容和特点，概括起来是“三全”、“四一切” 三全 “三全”一一是指对全面质量、全部过程和由全体人员参加者的管理。 1.全面质量的管理 过去我们一说到质量，往往是指产品质量，它包括性能、寿命、可靠性和安全性，即所谓狭义质量概念。当然，产品质量是非常重要的。但是，产品质量再好，如果制造成本高，销售价格贵，用户是不欢迎的。即使产品质量很好，成本也低，还必须交货及时和服务周到，才能真正受到用户欢迎。因此一个企业必须在抓好产品质量的同时，要抓成本质量、交货期质量和服务质量。这些质量的全部内容就是所谓广义的质量概念，即全面质量。可见，质量管理必须对这种广义质量的全部内容进行管理。 产品质量+成本+交货期+服务=全面质量 2.全部过程的管理 产品是怎样形成的呢？它是包括企业一系列活动的整个过程。这个过程包括市场调查、研究、设计、试制、工艺与工装的设计制造、原材料供应、生产制造、检验出厂和销售服务。用户的意见又反馈到企业加以改进，这整个过程可看作是一个循环过程。可见，产品质量的提高依赖于整个过程中每个环节的工作质量的提高，因此，质量管理必须对这种全部过程的每个环节都进行管理。 3.由全体人员参加的管理 产品质量的好坏，是企业许多环节和工作的综合反映。每个环节的每项工作都要涉及到人。企业的人员，无论是前方的还是后方的，是车间的还是科室的，没有一个人不与产品质量有着直接或间接的关系。每个人都重视产品质量，都从自己的工作中去发现与产品质量有关的因素，并加以改进，产品质量就会不断提高。因此，质量管理，人人有责。只有人人都关心质量，都对质量高度负责，产品质量才能有真正的提高和保证。所以，质量管理必须由全体人员进行管理。 四一切 “四一切”一一即一切为用户着想，一切以预防为主，一切以数据说话，一切工作按PDCA循环进行。 1.一切为用户着想一一树立质量第一的思想。 产品生产就是为了满足用户的需要。因此，企业应把用户看作是自己服务的对象，也是为人民服务的具体内容。为了保持产品的信誉，必须树立质量第一的思想，在为用户提供物美价廉的产品的同时，还要及时地为用户提供技术服务。
全面质量管理应用案例 案例：纽约市公园及娱乐局实施“全面质量管理”技术 纽约市公园及娱乐部的主要任务是负责城市公共活动场所（包括公园、沙滩、操场、娱乐设施、广场等）的清洁和安全工作，并增进居民在健康和休闲方面的兴趣。 市民将娱乐资源看作是重要的基础设施，因此公众对该部门重要性是认同的。但是在采用何种方式实现其使命，及该城市应投入多少资源去实施其计划却很难达成共识。该部门面临着管理巨大的系统和减少的资源。和美国的其它城市相比，纽约市的计划是庞大的。该部门将绝大部分资源投入现有设施维护和运做，尽管为设施维护和运做投入的预算从94年到95年削减了4.8%。 为了对付预算削减，并能维持庞大复杂的公园系统，该部门的策略包括：与预算和管理办公室展开强硬的幕后斗争，以恢复一些已削减的预算；发展公司伙伴关系以取得更多的资源等等。除了这些策略，该组织采纳了全面质量管理技术，以求“花更少的钱干更多的事”。 在任何环境下产生真正的组织变化是困难的，工人们会对一系列的管理时尚产生怀疑。因此，该部门的策略是将全面质量管理逐步介绍到组织中，即顾问团训练高层管理者让他们接受全面质量管理的核心理念，将全面质量管理观念逐步灌输给组织成员。这种训练提供了全面质量管理的概念，选择质量改进项目和目标团队的方法，管理质量团队和建立全面质量管理组织的策略。虽然存在问题，但这些举措使全面质量管理在实施的最初阶段获得了相当的成功。 有关分析显示了该部门实施全面质量管理所获得的财政和运做收益。启动费用是22.3万美元，平均每个项目2.3万美元。总共节省了71.15万美元，平均每个项目一年节约7.1万美元。这个数字不包括间接和长期收益，只是每个项目每年直接节约的费用。 在全面质量管理技术执行五年后，情况出现了变化。 该部门是政治任命的。以前的官员落选了，新一任官员就任后，TQM执行计划被搁浅了。新上任的负责人将其前任确立的全面质量管理技术看作是他能够忽略的其前任的优势。大部分成员没有完全理解或赞成TQM哲学，认为只是前任遗留下来的东西。但是新任同样面临着削减的预算和庞大的服务系统的问题，但却没有沿用前任采取的工具，其采用的是私有化、绩效管理等手段。 分析：
全面质量治理(Total Quality Management,TQM)目录 [隐藏] ? 1 什么是全面质量治理 ? 2 全面质量治理的概述 ? 3 全面质量治理原理概述 ? 4 全面质量治理的特点[1] ? 5 全面质量治理的内容 ? 6 全面质量治理的四个时 期 ?7 全面质量治理的差不多 工作程序[1] ?8 全面质量治理的意义
?9 TQM的基础 ?10 TQM的演变 ?11 TQM的工作内容 ?12 全面质量治理在实际中 的应用[2] ?13 全面质量治理应用案例 [3] ?14 参考文献 [编辑] 什么是全面质量治理 全面质量治理(Total Quality Management,TQM)确实是一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客中意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的治理途径。[编辑] 全面质量治理的概述
20世纪50年代末，美国通用电气公司的费根堡姆和质量治理专家朱兰提出了“全面质量治理”（Total Quality Management，TQM）的概念，认为“全面质量治理是为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足客户要求的条件下进行生产和提供服务，把企业各部门在研制质量、维持质量和提高质量的活动中构成为一体的一种有效体系”。60年代初，美国一些企业依照行为治理科学的理论，在企业的质量治理中开展了依靠职工“自我操纵”的“无缺陷运动”（Zero Defects），日本在工业企业中开展质量治理小组（Q.C.Circle/Quality Control Circle）活动行，使全面质量治理活动迅速进展起来。 全面质量治理的差不多方法能够概况为四句话十八字，即，一个过程，四个时期，八个步骤，数理统计方法。 一个过程，即企业治理是一个过程。企业在不同时刻内，应完成不同的工作任务。企业的每项生产经营活动，都有一个产生、形成、实施和验证的过程。 四个时期，依照治理是一个过程的理论，美国的戴明博士把它运用到质量治理中来，总结出“打算（plan）—执行(do)—检查（check）—处理（act）”四时期的循环方式，简称PDCA循环，又称“戴明循环”。
应用全面质量治理 降低输煤系统粉尘浓度 小组类型：现场型 小组名称：燃料分场治理QC小组 公布人：孙兆国 鸡西热电有限责任公司燃料分场 二零零四年十二月
目录 一、概况 ---------------------------------------------- 2 二、选题理由 ---------------------------------------------- 3 三、现状调查 ---------------------------------------------- 4 四、预期目标 ---------------------------------------------- 4 五、缘故分析 ---------------------------------------------- 5 六、要因确认 ---------------------------------------------- 5 七、制定对策
---------------------------------------------- 6 八、对策实施 ---------------------------------------------- 6 九、效果评价 ---------------------------------------------- 7 十、巩固措施 ---------------------------------------------- 8十一、体会与今后打算-------------------------------------- 8 一、概况 鸡西热电有限责任公司燃料分场治理QC小组成立于一九八七年二
全面质量管理 第一章质量 1.质量：是指一组固有特性满足要求的程度 2. 对质量的两种解释P5 一种是质量意味着能够满足顾客的需要，从而使顾客满意的哪些产品特征，提高质量旨在顾客满意，从而实现收益增加。另一种理解是，质量意味着合格或没有缺陷，提高质量通常会使成本降低。 第一种质量是顾客满意的源泉，第二种质量则是顾客不满的原因。 3.质量特性 技术性或理化性的质量特性；心理方面的质量特性；时间方面的质量特性；安全方面的质量特性；社会方面的质量特性。 4、硬件产品的质量特性：性能、寿命、可信性、安全性、经济性 5、软件产品质量特性：功能性、可靠性、易用性、效率、可维护性、可移植性 6、流程性材料质量属性：物理性能、化学性能、力学性能、外观 7、服务质量特性：功能性、时间性、安全性、经济性、舒适性、文明性 8、根据不同类型的质量特性与顾客满意度之间的关系：魅力质量特性、一元质量特性、必须质量特性： 9、质量职能：是指为了使产品具有满足顾客需要的质量而进行的全部活动的总和。 10、质量的意义：1、从质量和企业关系方面看，提高质量是企业生存和发展的保证。 2）从质量和员工的关系看，提高质量有利于员工的发展 3）从质量和顾客的关系看，提高质量是顾客满意的保证 4）从质量和其他相关关系看，企业只有合法经营并持续提供社会所需要的产品，企业才会持续发展，缴纳更多的税收，供应商也会有持续经营的机会。 11、质量的对象是产品和服务 质量要求：符合规范------>适用性质量（满足客户需求）------>大质量（广义的质量）第二章质量管理 1、朱兰质量三部曲：质量策划、质量控制、质量改进 2、质量管理的基本程序：计划、实施、检查、处置（PDCA） 3、质量管理发展的三个阶段： 质量检验阶段（事后把关）、统计质量控制阶段（事前预防）、全面质量管理阶段 4、全面质量管理的基本要求： 全过程的质量管理、全员的质量管理、全企业的质量管理、多方法的质量管理 第三章质量文化 1、组织文化三个层次的结构：精神层面、制度层面、物质层面 2、正泰电气组织文化：争创世界名牌，实现产业报国 3、质量文化核心：满足要求，利己利人，承担责任，诚信守法 第四章质量管理体系标准 4、质量管理的八原则：以顾客为焦点，领导作用，全员参与，过程方法，管理的系统方法，持续改进，基于事实的决策方法，与供方互利的关系 5、ISO9000族标准的四项核心标准分别为： ISO9000《质量管理体系基础和术语》、ISO9001《质量管理体系要求》、ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》、ISO9011《质量和（或）管理体系审核指南》 6、为什么建立质量管理体系：1、满足组织内部进行质量管理的要求；2、满足顾客和
全面质量管理在医院管理中的应用 摘要：目前，我国医院管理工作属于早期管理阶段，有效的管理能够促进医院发展，还可以节省医院成本以及提高医疗服务质量。质量管理是医院管理的相关标准，如何制定符合经济水平的医院管理制度，这就要求领导者结合医院实际情况完善管理制度。 关键词：全面质量管理；医院管理；应用 医院属于市场独立的主体，公立医院与医疗制度随着人民生活水平的提高不断变化，人们对医疗质量和员工护理服务质量有更高要求，同时质量管理成为市场竞争中优胜劣汰的重要条件。根据现有的医学水平，医疗服务质量的不断完善医院管理制度，创造优质服务与管理模式，而医院主要以全面管理服务质量和服务过程以及全体员工参与等多样化管理模式制定医疗服务制度。 1 全面管理工作的意义 1.1增强指导与激励全面管理质量优质的服务质量与患者生存能力紧密相关，因此相关部门必须增强指导，激励医院完善全面管理质量。其管理方法主要是提供经费支持、减免税费、降低医疗服务价格和实施奖惩制度。 1.2提高医院质量文化管理全面质量管理作为医院的
核心，其工作人员对医疗服务认知和理解直接影响全面管理的发展。工作人员在工作过程中利用医疗质量的好坏对工作态度进行考核，提高医疗技术，从而保证医疗活动有序开展。医疗服务高质量文化的形成，除了要较长的培养时间外，还要做好相关工作：
①利用不同的宣传方法让工作人员了解服务质量的意义，并制作工作评价登记表；②设立医疗治疗自我评价与检查工作体系，及时处理工作中发生的问题，并进行总结；③给予工作表现出色的团体和工作人员表扬奖励，相反则给予惩戒[1]。 1.3全面管理带动员工积极参与性工作人员是直接和患者以及家属接触，工作人员参加工作态度的好坏直接影响医疗服务质量。因此，为了保证医疗质量，相关部门可以制定相应的工作要求：①可以设立员工服务质量考察表，时刻提醒工作人员在工作中的态度；②制定科学质量管理模式，尽量满足工作人员的要求，并且设置奖惩制度适当给予鼓励；③设立研讨会，以便于工作人员相互交流工作经验，及时解决工作中产生的问题。 1.4设立持续性管理体系在医院管理过程中，完善持续性服务质量管理有重要意义。医院管理制度的完善有利于保证医疗服务治疗。因此，要求医院管理不能只顾眼前利益，以保证医疗服务质量的持久性，从而有效完善医疗服务治疗体系。另外，在医院管理过程中应采取相应措施解决发生的问题，应重视人才的培养，从而提高管理工作的持久性。
全面质量管理应用案例 案例:纽约市公园及娱乐局实施“全面质量管理”技术 纽约市公园及娱乐部的主要任务就是负责城市公共活动场所(包括公园、沙滩、操场、娱乐设施、广场等)的清洁与安全工作,并增进居民在健康与休闲方面的兴趣。 市民将娱乐资源瞧作就是重要的基础设施,因此公众对该部门重要性就是认同的。但就是在采用何种方式实现其使命,及该城市应投入多少资源去实施其计划却很难达成共识。该部门面临着管理巨大的系统与减少的资源。与美国的其它城市相比,纽约市的计划就是庞大的。该部门将绝大部分资源投入现有设施维护与运做,尽管为设施维护与运做投入的预算从94年到95年削减了4、8%。 为了对付预算削减,并能维持庞大复杂的公园系统,该部门的策略包括:与预算与管理办公室展开强硬的幕后斗争,以恢复一些已削减的预算;发展公司伙伴关系以取得更多的资源等等。除了这些策略,该组织采纳了全面质量管理技术,以求“花更少的钱干更多的事”。 在任何环境下产生真正的组织变化就是困难的,工人们会对一系列的管理时尚产生怀疑。因此,该部门的策略就是将全面质量管理逐步介绍到组织中,即顾问团训练高层管理者让她们接受全面质量管理的核心理念,将全面质量管理观念逐步灌输给组织成员。这种训练提供了全面质量管理的概念,选择质量改进项目与目标团队的方法,管理质量团队与建立全面质量管理组织的策略。虽然存在问题,但这些举措使全面质量管理在实施的最初阶段获得了相当的成功。 有关分析显示了该部门实施全面质量管理所获得的财政与运做收益。启动费用就是22、3万美元,平均每个项目2、3万美元。总共节省了71、15万美元,平均每个项目一年节约7、1万美元。这个数字不包括间接与长期收益,只就是每个项目每年直接节约的费用。 在全面质量管理技术执行五年后,情况出现了变化。 该部门就是政治任命的。以前的官员落选了,新一任官员就任后,TQM执行计划被搁浅了。新上任的负责人将其前任确立的全面质量管理技术瞧作就是她能够忽略的其前任的优势。大部分成员没有完全理解或赞成TQM哲学,认为只就是前任遗留下来的东西。但就是新任同样面临着削减的预算与庞大的服务系统的问题,但却没有沿用前任采取的工具,其采用的就是私有化、绩效管理等手段。 分析: 纽约市公园与娱乐管理局(The New York Department of Parks and Recreation)的主要任务
第十一章委托生产与委托检验 随着生产力的迅速发展，社会分工也越来越细致、越来越专业，而国内外贸易的迅 速发展，使得企业对共享生产领域有关资源、进一步降低生产成本以及提高产品质量 等要求也越来越迫切，委托生产与委托检验也随之迅猛发展。但由于药品质量要求的 严格性，药品的委托生产与委托检验也受到非常严格的控制。 帚一节委托生产与委托检验的概念 实际上，委托生产和委托检验对于委托企业来说也是其生产与质量管理环节的一部 分，这个环节的质量管理也应该和企业其他环节的要求保持一致，只有这样，才能确 保药品质量。 一、委托生产的概念 委托生产的基本定义为：一家厂商根据另一家厂商的要求为其生产产品，由对方贴 上自己的品牌商标并负责销售的交易形态。而药品委托生产（Cont， act Man ． lfacture ）指的是按照药品所有人提供的工艺、标准、规格，在不属于药品所有 人的生产企业中生产出某一产品的全部或部分。 委托生产作为一项近年来发展非常迅速的企业合作形式，它的直接作用是可以降低 产品的生产成本，使专业化分工协作在更大范围、更深层次上展开。随着药晶生产全 球化和降低成本的需要，药品的委托生产也不例外GMP生产方式在欧美等一些发达国家非常盛行，尤其是一些专注于药品研究开发的企业，它们无需配备任何生产设 施，通过委托生产方式提高并加快了产品的后期回报，以便能有更多的资金投入新产 品的开发。 2004 年，我国完成了对原料药和药品制剂生产企业的GMP强制性改造，总体上使我国药品生产企业的生产质量管理水平产生了质的飞跃。但是随之而来的是 企业生产能力过剩、设备闲置率高等问题。2004 年修订的《药品生产监督管理办法》 确立了我国药品委托生产的法律地位，制定了操作性强的实施细则，使我国的药品委 托生产迎来了高速发展的时期。沿海发达地区的药品生产企业还积极参与跨国药品委 托生产，积极参与国际分工。 委托生产的运作方式大致有四种。 1.横向委托生产 也就是平行同类企业的相互委托生产。 2．纵向委托生产 纵向委托生产也就药品生产经营企业沿产业链，委托上下游企业进行的委托生 产。
全面質量管理在實際中的應用 隨著産品的日益豐富，大部分産品已處於買方市場，人們購買商品時越來越挑剔；同時人們的生活水平也迅速提高，購買商品的標準逐步從“價廉”向“物美”轉變。在這種宏觀環境中，企業要想長久生存，必須把握好産品質量關。 産品質量管理應時對生産過程的全面跟蹤管理。正如“産品質量不是檢驗出來的，而是生産出來的”所說，只有做好商品生産的各個環節的質量管理，才能保證産品質量的檢驗合格。因此對一個企業而言實施全面質量管理是十分必要的。但是怎樣才能實現質量管理的全程化，並且爲企業帶來較好的效益呢？ 一、認真的貫徹ISO9000系列標準 全面質量管理是指一個組織開展以質量爲中心，以本組織全體成員參與爲基礎的一種管理方式。它的目標是通過顧客滿意和該組織全體成員和社會受益，以達到長遠成功。開展全面質量管理必須要建立一個質量體系。一般的說，一個組織能夠爲社會提供産品或者服務，該組織應具備一個質量體系，但這個質量體系通常都是不完善的，存在這樣或那樣的問題。要健全這個體系，我們可以充分的利用ISO9000系列標準，從而爲企業有效地進行全面質量管理提供保證。 ISO9000系列標準是人們長期以來在管理活動中的經驗總結，爲企業的生産提供了依據。企業在生産中有兩種質量不易被協調。一種是目標質量，即在未考慮生産操作條件的情況下確定的質量；一種是標準質量，即按照設計的要求，充分考慮生産技術條件，並以現有技術在生産製造過程中應該達到的質量。質量標準會儘量向目標標準靠攏，因此制訂目標標準是進行全面質量管理的首要任務，而ISO9000系列標準則爲目標標準的制訂提供了一個合理的依據，讓企業減少了
全面质量管理应用案例
案例：纽约市公园及娱乐局实施“全面质量管理”技术 纽约市公园及娱乐部的主要任务是负责城市公共活动场所（包括公园、沙滩、操场、娱乐设施、广场等）的清洁和安全工作，并增进居民在健康和休闲方面的兴趣。 市民将娱乐资源看作是重要的基础设施，因此公众对该部门重要性是认同的。但是在采用何种方式实现其使命，及该城市应投入多少资源去实施其计划却很难达成共识。该部门面临着管理巨大的系统和减少的资源。和美国的其它城市相比，纽约市的计划是庞大的。该部门将绝大部分资源投入现有设施维护和运做，尽管为设施维护和运做投入的预算从94年到95年削减了4.8%。 为了对付预算削减，并能维持庞大复杂的公园系统，该部门的策略包括：与预算和管理办公室展开强硬的幕后斗争，以恢复一些已削减的预算；发展公司伙伴关系以取得更多的资源等等。除了这些策略，该组织采纳了全面质量管理技术，以求“花更少的钱干更多的事”。 在任何环境下产生真正的组织变化是困难的，工人们会对一系列的管理时尚产生怀疑。因此，该部门的策略是将全面质量管理逐步介绍到组织中，即顾问团训练高层管理者让他们接受全面质量管理的核心理念，将全面质量管理观念逐步灌输给组织成员。这种训练提供了全面质量管理的概念，选择质量改进项目和目标团队的方法，管理质量团队和建立全面质量管理组织的策略。虽然存在问题，但这些举措使全面质量管理在实施的最初阶段获得了相当的成功。 有关分析显示了该部门实施全面质量管理所获得的财政和运做收益。启动费用是22.3万美元，平均每个项目2.3万美元。总共节省了71.15万美元，平均每个项目一年节约7.1万美元。这个数字不包括间接和长期收益，只是每个项目每年直接节约的费用。 在全面质量管理技术执行五年后，情况出现了变化。 该部门是政治任命的。以前的官员落选了，新一任官员就任后，TQM执行计划被搁浅了。新上任的负责人将其前任确立的全面质量管理技术看作是他能够忽略的其前任的优势。大部分成员没有完全理解或赞成TQM哲学，认为只是前任遗留下来的东西。但是新任同样面临着削减的预算和庞大的服务系统的问题，但却没有沿用前任采取的工具，其采用的是私有化、绩效管理等手段。 分析： 纽约市公园与娱乐管理局(The New York Department of Parks and Recreation)的主要任务是负责城市公共活动场所（包括公园、沙滩、操场、娱乐设施、广场等）的清洁和安全工作，并增进居民在健康和娱乐方面的兴趣。该部门面临着如何以较少的资源提高服务绩
全面质量管理的特点和关键点 全面质量管理的含义 全面质量管理并不等同于质量管理，它是质量管理的更高境界。全面质量管理是将组织的所有管理职能纳入质量管理的范畴，强调一个组织以质量为中心，强调以全员参与为基础，强调全员的教育和培训。因此，要掌握全面质量管理的核心思想，首先应该理解全面的含义。 ◆什么是全面 全面是全面质量管理中的关键词语，它主要包括三个层次的含义：运用多种手段，系统地保证和提高产品质量；控制质量形成的全过程，而不仅仅是制造过程；质量管理的有效性应当是以质量成本来衡量和优化的。因此，全面质量管理不仅仅停留在制造过程本身，而且已经渗透到了质量成本管理的过程之中。 ◆从英文角度来理解TQM 全面质量管理的英文原文为Total Quality Management。其中，Total指的是与公司有联系的所有人员都参与到质量的持续改进过程中，Quality指的是完全满足顾客明确或隐含的要求，而Management则是指各级管理人员要充分地协调好。 ◆“三全”的TQM 根据ISO 9000的定义，质量管理是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员以及社会受益而达到长期成功的管理途径。由此可见，质量管理的全过程应该包括产品质量的产生、形成和实现的过程。因此，要保证产品的质量，不仅要管理好生产过程，还需要管理好设计和使用的过程。 通常认为，影响质量的因素主要有五个，即人员、机器、材料、方法和环境，简称人、机、料、法和环，如图2-1所示。为了保证和提高产品质量，既要管理好生产过程，还必须管理好设计和使用的过程，要把所有影响质量的环节和因素控制起来，形成综合性的质量体系。因此，全面质量管理不仅要求有全面的质量概念，还需要进行全过程的质量管理，并强调全员参与，即“三全”的TQM。 图2-1 影响产品质量的五大因素 全面质量管理的特点
全面质量管理在实际中的应用——XXXXXXXXXXXXX质量部 XXX 摘要：质量，是构成社会财富的关键内容。随着社会的发展，科技的进步，顾客对产品质量的要求已从仅满足使用要求发展到对产品的耐用性、可靠性、安全性和经济性等多方面的要求。而很多的传统企业的管理理念还停留在注重产品的“量”而忽略了产品的“质”，或者对质量的认识还停留在“质量是检验出来的”的阶段，殊不知质量管理已发展成为科学的、严密的、系统的、全面的管理体系，即全面质量管理。所谓质变引起量变，好的质量带来的益处和坏的质量带来的损失也会愈发凸显。越来越多的企业切切实实的感受到了全面质量管理所带来的实效。本文将根据实际情况分别从“人、机、料、法、环、测”（5M1E）六个方面来阐述全面质量管理在实际生产过程中的应用。 关键词：全面质量管理应用 全面质量管理Total Quality Management（TQM ），是指一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。在全面质量管理中，质量这个概念和全部管理目标的实现有关。通俗点说就是企业中所有部门、所有组织、所有人员都以产品质量为核心，把专业技术、管理技术、统计技术集合在一起，建立一套科学、严密、高效的质量保证体系，控制生产过程中影响质量的因素，以最科学的管理方法提供满足用户需求的产品的全部活动。其中影响质量的因素，就是我们所说的“人、机、料、法、环、测”。 一、人，即人员。人是管理中的最大的难点也是管理的重点，人包括企业中从上至下的每一个人，即全员参与。为使“人尽其才、各尽其用”，企业首先应对相关人员所掌握的技能、具备的知识有一个充分的了解，其次应对不同层次的人员分别进行培训，例如检验技能培训、质量知识培训、质量意识教育，其中质量意识教育应被视为培训的首要内容。质量培训的目的是通过系统地改进人员的技能和知识，提升企业产品和服务的价值。培训效果的评价应依据培训需求和培训计划进行，并预先确定评价规则和评价阶段，确保培训按要求进行、实施和管理，提高培训的有效性。企业应实施方针目标管理，所谓方针目标管理是指企业为实现以质量为核心的中长期和年度经营方针目标，充分调动人员积极性，通过个体和群体的自我控制与协调，以实现个人目标，从而保证实现共同成就的一种科学管理方法。方针目标管理是从“以物为中心”转变为“以人为中心”，从“监督管理”转变为“自我管理”，从“专制管理”转变为“民主管理”，从“纪律约束”转变为“激励管理”，用行为科学的激励理论来激发、调动人的积极性，对企业实行系统的管理的一种科学的管理方法。科学的方法、充分的培训、合理的激励，使“人”转变为“质量人”。
全面质量管理的内容和特点，概括起来是三全、四一切。 三全 三全——是指对全面质量、全部过程和由全体人员参加的管理。 1、全面质量的管理 过去我们一说到质量，往往是指产品质量，它包括性能、寿命可靠性和安全性，即所谓的狭隘质量概念。当然，产品质量是非常重要的。但是产品质量再好，如果制造成本高，销售价格贵，用户是不欢迎的。即使产品质量好，成本也低，还必须交货及时和服务周到，才能真正受到客户的欢迎。因此一个企业必须在抓好质量的同时，要抓好成本质量、交货质量和服务质量。这些质量的全部内容就是所谓的广义的质量概念。即全面质量。可见，质量管理必须对这种光以质量的全部内容进行管理。 产品质量+成本+交货期+服务=全面质量 2、全部过程的质量 产品是怎样形成的呢？它包括企业一些列活动过程。这个过程包括市场调研、研究、设计、试制、工艺与服装设计制造、原材料供应、生产制造、检验出场和销售服务。用户的意见有反馈到企业加以改进，这个过程可看做是一个循环过程，可见产品质量的提高依赖于整个过程中每个环节的工作质量的提高，因此，质量管理必须对这种全部过程的每个环节都进行管理。 3、由全体人员参加的管理 产品质量的好坏，是整个企业许多环节和工作的综合反映。每个环节每个工作都要涉及到人。企业的人员，无论是前方的还是后方的，是车间的还是科室的，没有一个人不与产品质量有着直接或者间接的关系。每个人都重视质量，都从与自己有关的工作中去发现与产品质量有关的因素，并加以改进，产品质量就会不断的提高。因此，质量管理，人人有责。只有人人都关心质量，都对质量高度负责，产品质量才能真正的提高和保证。所以，质量管理必须由全体人员进行管理。 四一切 四一切——即一切为用户着想，一切以预防为主，一切以数据说话，一切工作安排按照PDCA循环进行。 1、一切为用户着想——树立质量第一的思想 产品的生产就是为了满足客户的需要，因此，企业应把用户看做是自己的服
全面质量管理在制造行业中的应用 质检 摘要 随着科学技术的突飞猛进和社会管理理念的更新，质量管理体系也更加的科学化和高效化。经过将近半个世纪的演变，全面质量管理体系不断地发展完善。在近几年的发展中，全面质量管理更是呈现出全新的特点和日趋成熟的实施方法。更加突出了人的能动作用、信息系统的整合和应用以及更注重工序全过程的控制。新进的管理方法的引入以及各个部门的明确分工使得全面质量管理得到更好的贯彻实施。质量是现代企业核心竞争力的第一要素,注重提高产品质量是一个现代成功企业发展的必由之路。本文阐述了“全面质量管理”的核心内容及其重要性,并阐述了“全面质量管理”在制造业中如何应用以充分发挥其最大效能。 关键词：全面质量管理，重要性，关键点，PDCA循环
Abstract Along with the science and technology make a spurt of progress and social anagement idea renewal, quality management system more scientific and efficient. After the evolution of nearly half a century, a comprehensive quality management system development and improvement continuously.In recent years, total quality management is showing a new feature and the increasingly ature implementation method. The more prominent of theintegration and application of dynamic role, the information system of human beings and pay more attention to the whole process of processcontrol. A clear division of labor and management method of newintroduction and each department makes a comprehensive quality management better implementation. Quality is the first element of the corecompetitiveness of modern enterprises, improve the quality of the productsis a modern development of the route one must take the successfulenterprises. This paper expounds the "core content and importance of the total quality management", and described the "total quality management" in the manufacturing industry how to give full play to its maximum effectiveness. Key words:the Total Quality Management ,Importance ,The key point, PDCA
应用全面质量管理降低输煤系统粉尘浓度 小组类型：现场型 小组名称：燃料分场管理QC小组 发布人：兆国 鸡西热电有限责任公司燃料分场 二零零四年十二月
目录 一、概况---------------------------------------------- 2 二、选题理由---------------------------------------------- 3 三、现状调查---------------------------------------------- 4 四、预期目标---------------------------------------------- 4 五、原因分析---------------------------------------------- 5 六、要因确认---------------------------------------------- 5 七、制定对策---------------------------------------------- 6 八、对策实施---------------------------------------------- 6 九、效果评价---------------------------------------------- 7 十、巩固措施---------------------------------------------- 8 十一、体会与今后打算-------------------------------------- 8
一、概况 鸡西热电有限责任公司燃料分场管理QC小组成立于一九八七年二月，自开展QC活动以来，小组成员紧紧围绕服务“安全文明生产”的主题，提高系统健康状况、提高管理水平这个中心，通过开展QC活动解决工作中的实际问题，不断提高组员的理论与实践水平，改进并提高活动质量，近年来发表了多篇课题，曾先后在厂部和省局的评比中获奖。 此次小组活动情况如下：
什么是质量管理？质量管理是什么意思？ 质量管理（QM）―――它指对确定和达到质量所必须的全总职能和活动的管理，其管理职能主要是负责质量方针政策的制订和实施等。是确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。为使制品的品质按一定的基准安定、并且向上而所做的各种各样的管理活动。其不仅包括在制品的制造现场所进行的品质检查，还包括在非生产部门为提高业务的执行质量而所进行综合性的品质管理。 全面质量管理的基本工作方法（程序）―――它指P，D，C，A循环。把质量管理全过程划分为P（计划Plan）、D(实施Do)、C（检查Check）、A（总结处理Action）4 个阶段8个步骤。 第一为P（计划）阶段，其中又分为4个步骤： （1）分析出状，找出存在的主要质量问题。 （2）分析产生质量问题的各种影响因素。 （3）找出影响质量的主要因素。 （4）针对影响质量的主要因素制订措施，提出改进计划，定出质量目标。 第二为D（实施）阶段，也即是步骤。 （5）按照既定计划目标加以执行。 第三为C（检查）阶段，也即是步骤。 （6）检查实际执行的结果，看是否达到计划的预期效果。 第四为A（总结处理）阶段，其中又分两个步骤，一是根据检查结果加以总结成熟的经验，纳入标准制度和规定，以巩固成绩，防止失误。二是把这一轮P，D，C，A循环尚未解决的遗留的问题，纳入下一轮P，D，C，A循环中支解决。其特点是：4个阶段的工作完整统一，缺一不可；大环套小环，小环促大环，阶梯式上升，循环前进。 关于“质量管理”这一术语的含义有着不尽一致的表述。“质量管理和质量保证”标准规定：“质量管理是指全部管理职能的一个方面。该管理职能负责质量方针的制订与实 施。”ISO8402“质量管理和质量保证术语”标准中，将质量管理的含义进行了扩展，规定：“质量管理是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。”并说明质量管理是各级管理者的职责，但必须由最高领导者来推动，实施中涉及到单位的全体成员。在质量管理活动中，必须考虑经济因素。由此，我们可以通俗地理解为：质量管理是指为了实现质量目标，而进行的所有管理性质的活动。
全面质量管理方法在企业中的应用【摘要】随着科学技术的突飞猛进和社会管理理念的更新，质量管理体系也更加的科学化和高效化。经过将近半个世纪的演变，全面质量管理体系不断地发展完善。在近几年的发展中，全面质量管理更是呈现出全新的特点和日趋成熟的实施方法。更加突出了人的能动作用、信息系统的整合和应用以及更注重工序全过程的控制。新进的管理方法的引入以及各个部门的明确分工使得全面质量管理得到更好的贯彻实施。【关键词】全面质量管理过程控制 PDCA循环【目录】一、全面质量管理的由来二、全面质量管理的特点三、全面质量管理在企业中实施的关键点四、全面质量管理的方法研究纵观近代企业的发展之路，质量管理体系发生了一些列的变化。企业的领导者已经认识到全面质量管理对企业生存发展的重要作用，进一步了解到其与以往管理体系不同的鲜明特点，逐步加强了全面质量管理体系每一个细节步骤的实施。通过对过程的严格控制，提高了每道工序的效率并保证了质量，极大提高了企业的生产效益。对全面质量管理方法的研究和贯彻实施进一步促进了质量管理体系的完善。一、全面质量管理的由来从企业的发展历程来看，质量管理大体经历了质量检验阶段、统计质量管理阶段和全面质量管理阶段。（一）质量检验阶段 20世纪初，科学管理的奠基人泰罗提出了在生产中将计划与执行、生产与检验分开的主张。于是在企业中渐渐地形成了一种有人专职负责制定标准、有人专职负责实施标准、有人专职负责按照标准对产品进行检验的“三权分立”
的质量检验管理。这种“事后把关”的质量管理采取全数检验的方法，耗 费资源，增加成本，而且不利于生产力的提高。（二）统计质量管理阶 段 1 由于“事后把关”的检验不能预防不合格品的发生，于是促使人们去探寻质量管理的新思路和新方法。20世纪20年代开始，人们开始研究概率和数理统计在质量管理中的应用。1926年美国工程师休哈特提出了“是新控制，预防废品”的质量管理新思路，并发明了具有可操作性的的“质量控制图”，从而解决了质量检验事后把关的不足。此后，抽样检验法、抽样检验表的提出和二战期间美国制定的三个战时质量控制标准的普遍实施，使企业的质量管理不断向统计质量管理发展。（三）全面质量管理阶段 1. 全面质量管理产生的背景 20世纪50年代以来，生产力迅速发展，科学技术日新月异，社会经济、文化方面进步很快，使产品的技术含量和复杂程度不断提高，加之服务业的迅猛发展，用户对产品质量的要求已从注重一般产品性能发展到讲究产品的耐用性、可靠性、安全性和经济性。管理理论有了新发展，其中突出的一点是“重视人的因素”、“参与管理”，强调依靠职工搞好管理。20世纪60年代初，广大消费者以及中小企业主在大公司垄断控制市场的情况下，为了保护自己的利
编号： 毕业论文 题目：全面质量管理在企业中的应用 ---以Y公司为例 院（系）：成人教育学院 专业：工商企业管理
摘要 全面质量管理是一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学，是以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。全面质量管理对企业的发展有着重要作用。当今世界科学技术发展日新月异，市场竞争日益激烈，而质量则是社会物质财富的重要内容，是社会进步和生产力发展的一个重要标志，质量不仅是经济、技术问题，而且还关系到社会经济的发展。目前，随着生产力的提高，大部分产品已处于买方市场，人们购买商品时越来越挑剔；购买商品的标准逐步从“价廉”向“物美”转变。在这种宏观环境中，企业要想长久生存，必须把握好产品质量关。 今年暑假,本人有幸作为一名质检员来到Y公司实践,对其质量管理体系有了深刻的了解。在Y公司固网成品车间质量改善的过程中，他们以全面质量管理为主，综合运用了质量改善的各种手法，其中以QC七大手法中的排列图和因果图为主，利用质量改进的原则，通过绘制排列图和因果图，结合现场记录的有效参数，根据电话机装配中出现的问题，制订了新的合理的改善方案，并对此方案进行分析评价，达到了提高产品整体质量，提高生产率，降低成本的目的，避免返工现象，使生产效益大大增加，废品得到及时回收利用。本文就是通过分析全面质量管理在Y公司的成功运用，来探讨其在所有企业，尤其是生产制造型企业中的合理应用、重要性及其意义。 关键词：全面质量管理；质量改善；QC七大手法
桂林电子科技大学毕业设计（论文）报告用纸 Abstract Total quality management is a kind of driven by customer needs and expectations of management philosophy, based on quality as the center, on the basis of full participation, the purpose is to through to customer satisfaction and all members of the organization and the management way of social benefit and achieve long-term success. Total quality management plays an important role on the development of enterprises. In today's world of science and technology development changes with each passing day, the market increasingly competitive, and quality is an important content of social material wealth, is an important symbol of social progress and the development of productivity, quality is not only an economic, technical problems, but also related to social and economic development. At present, with the improvement of productivity, most of the products have been in a buyer's market, people buy goods more and more picky; Purchase standard gradually shift from "cheap" to "good". In this kind of macro environment, enterprise want to survive for a long time, must grasp the good product quality. As "product quality inspection does not come out, but to produce" so to speak, only do the each link of quality management of commodity production, to ensure product quality inspection. This summer vacation, I had the privilege of as a qc inspector to Y company practice, have deep understanding of its quality management system. In Y company fixed network quality improvement in the process of the finished product workshop, they give priority to with total quality management, the integrated use of a variety of quality improvement, among them with QC seven gimmick of praetor diagram and cause and effect diagram is given priority to, using the principle of quality improvement, through mapping diagram and cause and effect diagram, combined with effective parameter field records, according to the problems arising from the telephone assembly, to formulate a new reasonable improvement scheme, and analysis and evaluation of the project, to improve the overall quality, increase productivity, reduce costs, the purpose of avoiding rework phenomenon, increase the production efficiency greatly, it was too late to recycle the waste. This article is based on the analysis of the success of total quality management in Y company apply, to explore its in all enterprises, especially manufacturing enterprises, the importance and significance of reasonable application. Key Words:Quality Management；Quality Improvement；QC seven Techniques