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三磷酸腺苷二钠生产工艺规程

三磷酸腺苷二钠生产工艺规程

注射用三磷酸腺苷二钠生产工艺规程

目录

1.适用范围 (2)

2.引用标准 (2)

3.职责 (2)

4.产品名称及剂型 (2)

5.处方及工艺 (2)

6.生产工艺流程图 (6)

7.生产准备 (7)

8.操作过程及工艺了条件 (7)

9.质量标准 (17)

10.技术经济指标的计算 (18)

11.使用说明书、标签的内容详见附录样稿 (19)

12.技术安全劳动保护 (19)

13.工艺卫生及区域卫生 (21)

14.综合利用与环境保护 (21)

15.操作工时与生产周期 (22)

16.劳动组织与岗位定员 (22)

17.设备一览表及主要设备生产能力 (23)

18.附录 (25)

适用范围

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本规程规定了注射用三磷酸腺苷二钠生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容,经验证合格,符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。本工艺规程适用于注射用三磷酸腺苷二钠的生产全过程,是各部门共同遵循的技术准则。

1.引用标准

《中华人民共和国药典》2010年版

《中国生物制品主要原辅材料质控标准》(2000年版)

《药品生产质量管理规范》(1998年修订)

2.职责

起草:生技部组织相关专业技术人员负责起草。

审批:技术总监和质量总监审核,总经理批准。

执行:各级生产质量管理人员及操作人员。

3.产品名称及剂型

3.1.产品通用名称:注射用三磷酸腺苷二钠

汉语拼音 Zhusheyong Sanlinsuanxiangan’erna

商品名:

英文名称:AdenosineDisodium Triphosphate for Injection

3.2.剂型:冻干注射剂

4.处方及工艺

三磷酸腺苷二钠生产工艺规程

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5.生产工艺流程图

三磷酸腺苷二钠生产工艺规程

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7. 生产准备

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7.1车间按生产技术部下达的生产指令到仓库领取已检验合格的各种物料。

7.2领料时必须核对其品名、规格、批号、厂家、数量及查看原辅料、包装材料进厂检验合格报告单,领料员和仓库保管员签字后领取物料。

7.3准备好生产清洁、消毒用的消毒剂,车间做好清洁卫生,确认各操作间清场合格,衣、鞋等已准备好。

7.4准备好干燥、洁净的接药及包药用具和生产用的包装材料。

7.5车间根据该生产品种产量拟定各工序、生产人员及生产额定,并合理调度人员。

7.6生产设备完好,调试正常,各管道没有跑、冒、滴、漏等现象。

7.7注射用水、纯化水、蒸汽、压缩空气处正常供应状态。

8.操作过程及工艺条件

8.1胶塞清洗:

8.1.1操作过程:

a)操作人员按规定穿戴好工作服,按洁净区人员进出净化程序进入胶塞清洗灭菌操作间。

b)检查本岗的设备状态,应符合要求。

c)工艺员按生产指令领取生产所有用的合格胶塞,核对其品名、规格、批号、数量、等无误。

d)胶塞进入车间外清间去除外包装,用湿抹布将包装表面的浮沉擦去,或用吸尘器吸去包装表面的浮沉后,在净物间用75%的酒精消毒内包装表面再经传递窗紫外消毒15分钟,关闭紫外灯再传进十万级洁净区的胶塞清洗灭菌岗位。

e)检查水、电、汽、设备等应正常。

f)空车试运转,应正常。

g)将剔除异物后的待洗胶塞加入胶塞清洗机内,按设备设定程序清洗、灭菌、干燥。

h)检查胶塞可见异物符合规定后置局百级层流胶塞存放处密封备用。

i)结束操作,进行清场和清洁操作。用湿抹布擦拭胶塞清洗机至外壁无污物、油迹。

8.1.2工艺条件:

a)本岗位进料口环境在C级生产区内,出料口环境在A级洁净区内,从胶塞清洗机内放出的胶塞应加盖,经检验合格后密封存放在指定地点备用。

b)胶塞漂洗用水为经过0.22um微孔滤芯过滤的注射用水,水质应符合注射用水标准规定。请洗胶塞用洁净蒸汽应经0.22um微孔滤芯过滤、压缩空气应经过0.22um的微孔滤芯过滤。

c)121℃湿热灭菌30分钟后的胶塞必须在24小时内用完,若密封存放不得超过24小时,否则应重新灭菌干燥方可使用。

d)从灌装岗位退回的剩余胶塞和落在操作台上的胶塞须重新挑选清洗灭菌后,方可再使用;同时做好

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交接记录。

8.2铝盖灭菌:

8.2.1操作过程:

a)操作人员按规定穿戴好工作服,按洁净区人员进出净化程序进入铝盖灭菌操作间。

b)检查本岗的设备状态和清场清洁状态,应符合要求。

c)工艺员按生产指令领取生产所用的铝盖,核对其品名、规格、批号、数量、颜色等无误。

d)铝盖进入车间外清间去除外包装,用湿抹布将包装表面的沉浮擦去,或用吸尘器吸去包装表面的沉浮后,再经物净间用75%的酒精消毒包装内表面经传递窗紫外消毒15分钟,关闭紫外灯再传进C级生产区的铝盖洗涤烘干岗位。

e)检查水、电、设备等,应正常。

f)将铝盖装于不锈桶中(不能超过容积的50%)加入注射用水浸泡15分钟,漂洗2—3次,每次不低于5分钟,洗好的铝盖放入已准备好不锈钢盘中,放在烘箱中在121℃烘干90分钟。

g)烘干完毕,待烘箱里的温度降至50℃以下后,从B级洁净区出箱,置铝盖暂存间并挂上物料状态牌,经检验合格后备用。

h)结束操作,进行清场和清洁操作。用湿抹布擦拭铝盖清洗机及烘箱的内外壁至无污物、油迹。

8.2.2工艺条件:

a)本岗位灭菌环境在C级洁净区内。

b)铝盖灭菌温度为121℃、时间为90分钟。

c)铝盖灭菌后的存放时间超过24小时应重新灭菌方可使用。

d)从轧盖岗位退回的剩余铝盖在操作台上的铝盖须重新挑选经灭菌后再重新使用;同时做好交接记录。

e)用于装铝盖的不锈钢盘应用洗洁精刷洗,以纯化水冲洗干净,方可使用。

8.3理瓶:

8.3.1操作过程:

a)操作人员按规定穿戴好工作服,按洁净区人员进出净化程序进入操作间。

b)工艺员按生产指令领取生产所用的玻璃瓶,检查外包装,应无破损,核对品名、规格品号、数量及厂家等应与生产所需相符。

c)瓶子进入车间外清间,去除外包装,在物净间用湿抹布将包装表面的浮沉擦去,再经传递窗紫外消毒15分钟,关闭紫外灯再传入玻璃洗涤灭菌岗位。

d)对生产操作现场进行清场和清洁,将不合格的玻璃瓶清点后与包装袋清出操作间,并做好记录。

8.3.2工艺条件:

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a)本岗为C级洁净区。

b)生产区应有放虫、防鼠进入等措施。

c)操作人员应按规定穿戴工作服和劳保用品。

8.4洗瓶:

8.4.1操作过程:

a)操作人员按规定穿戴好工作服,按洁净区人员进出净化程序进入洗瓶操作间。

b)检查本岗的设备状态和清场清洁状态,应符合要求。

c)检查水、电、汽、设备等,应正常。

d)开启洗瓶机,并空机运转(转换规格适应先换规格条件),调试设备至正常运行。

e)往洗瓶机内注入纯化水,

f)调节新鲜注射用水水压≥0.2Mpa、循环水水压≥0.2Mpa、洁净压缩空气压力≥0.3Mpa,设置隧道烘箱灭菌段温度350℃。

g)将玻璃瓶放到洗瓶机的传送带上,开启洗瓶机进行洗瓶,洗净的瓶子送入烘箱进行干燥灭菌,

h)操作结束,关闭洗瓶机、关闭压缩空气开关,停止纯化水、注射用水供给,待烘箱温度降至100℃以下关闭主电源,按顺序关闭烘箱并停机。

i)放出清洗槽内的清洗水,进行清洁,必要时清洗过滤器内的滤芯。

j)对机器外部进行清洁,对操作现场进行清场和清洁。

8.4.2工艺条件:

a)本岗位在C级洁净区。

b)环境条件:温度18-26℃;相对湿度45-65﹪;与相邻洁净度级别低房间静压差≥5Pa。室内与室外的静压差应大于10Pa。

c)注射用水压力不低于0.2Mpa,循环不压力不低于0.2Mpa,压缩空气压力不低于0.3Mpa。

d)一级过滤器滤芯0.45um,二级过滤器滤芯0.22um。

e)本区内操作人员应按规定穿戴洁净服和劳保用品。

f)350℃灭菌不少于5分钟后的瓶子存放时间超过24小时,需按规定重新处理后方可使用。灌装结束,未用完的瓶子必须退出灌装间,经重新挑选处理后才能使用,并作好交接记录。

8.5查瓶:

8.5.1操作过程:

a)操作人员按规定穿戴好工作服,按洁净区人员进出净化程序进入操作间。

b)检查本岗的设备状态和清场清洁状态,应符合要求呢。

c)清洗后的玻璃瓶进入轨道后,操作人员应随时进行经目检查瓶操作,及时将倒下的瓶子用洁净镊子扶

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起,将不合格的玻璃瓶检出,让合格的玻璃瓶由输送带送入灌装间百级层流罩内用于灌装。

d)生产过程中,岗位操作人员每间隔一段时间对玻璃瓶外观、可见异物等进行质量检查。

e)操作结束后,对传送带和操作台面进行清洁和清场。

8.5.2工艺条件:

a)本岗位为万级洁净区,传送带为局百级洁净区,室内与室外的静压差大于10Pa,与相邻洁净度级别低的房间静压差≥0.5Pa。

b)操作人员不得裸手操作,必须戴一次性无菌手套,每10~15分钟用75﹪乙醇消毒1次。

c)玻璃瓶清洗灭菌烘干后必须用完,否则使用前重新清洗消毒方可使用。

8.6原辅料:

8.6.1原辅料的领用与称量:

a)工艺员按生产技术部下达的生产指令到仓库领取已检验合格的物料。核对物料的名称、批号、规格、数量、厂家等均正确后将物料运至车间。

b)原辅料进入车间外清间去除外包装,用湿抹布将内包装表面的浮沉擦去,或用吸尘器吸去包装表面的浮沉后,用浸75﹪酒精的湿抹布抹净、消毒包装表面,经传递窗紫外消毒15分钟,关闭紫外灯再传入配液岗位物料暂存间,并做好记录。

c)称量前首先应校正称量器具,称取所需原辅料置入经处理的不锈钢桶中加盖备用。称量时应双人核对。

d)结束操作后,对操作现场进行清场清洁。

8.6.2工艺条件:

a)物料领取、外清间为一般生产区,暂存间、配液间为C级洁净区。

b)配料、称量必须执行双人复核制度,经双人复核无误后方可投料。

8.7配液:

8.7.1操作过程:

a)操作人员按规定穿戴好工作服,按A级人员进出净化程序进入配液岗位精配间。

b)查本岗清场清洁状态及设备状态,应符合规定。

c)检查水、点、汽、设备等,应正常。

d)按工艺卡住配缸中加入适量的溶剂。

e)将称取的原辅料从投料口加入配缸,搅拌至溶解后,补加溶剂至总量,再加活性炭,常温搅拌吸附。

f)药液经0.45um板框过滤除炭,经0.22um微孔滤芯除菌过滤,药液经管道压至万级稀配间,在局部百级洁净区内药液再经0.22um微孔滤膜除菌过滤,滤液备用。

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