聚焦中国Focus on China
论著
中国2型糖尿病的管理：快乐生活俱乐部，采用健康教练的实用性群组随机对照试验
Management of type 2diabetes in China:the Happy Life Club,a pragmatic cluster randomized controlled trial using
摘要
目的
与常规服务相比，评估健康教练使用动机谈话
（MI ）的干预对改善2型糖尿病（T2DM ）患者的血糖控制，以及临床、心理社会和自我保健结果的影响。
设计实用性群组随机对照试验。研究地点中国北京市丰台区社区卫生服务站
（CHSs ）。
参与者
在41家随机选取的CHSs （21家干预组和20
家对照组），有21家干预组CHSs （372名患者）和18家对照组（296名患者）在开始时参与试验。
干预
干预组患者接受电话和面对面MI 健康教练服
务，并同时在CHSs 接受常规的服务。对照组只接受常规的服务。2组的医疗费用均得到减免。
结局指标
在基线、6个月和12个月进行结果评估。
主要指标是糖化血红蛋白（HbA1c ）。次要指标包括一组人体测量学指标、血压、空腹血糖、社会心理和自我保健。
结果在12个月时，没有发现HbA1c 的治疗效果差别，[调整后差别为0.02,95%可信区间（CI ）-0.40~0.44,P=0.929]，干预组和对照组都显示出明显的改善。不过，2个次要指标：心理忧郁(调整后差别为-2.38,95%CI -4.64~-0.12,
P=0.039)和收缩压(调整后差别为-3.57,95%CI -6.08~-1.05,P=0.005)显示为明显改善的结果，与明显的治疗效果差别相一致，并得到敏感性分析的支持。有意义的是，在HbA1c 之外，两组均显示出甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇上的明显改善。
结论
在当今中国初级卫生保健改革的形势下，本研
究是在中国第一个在CHSs 实际现场开展的、特别针对T2DM 的大规模群组随机对照研究。虽然没有在HbA1c 上发现治疗效果差别，但在2组的很多结果（包括HbA1c ）上呈现改善，该结果支持在中国对T2DM 患者进行常规和免费的临床健康检查。
试验登记编号ISRCTN01010526;初步结果。引言
中国已经成为在糖尿病（DM ）数量上的全球大国，这是一个严重和昂贵的问题。国际糖尿病联盟（IDF ）估计，2015年中国有1.096亿DM 病例，预计到2040年，这个数字将上升到1.507亿1。中国DM 流行率在老年人、城市居民，以及生
活在富裕地区的人群中较高1，2
。世界卫生组织估计，2005—
2015年中国因DM 带来的花费达到5580亿美元3。因此，有效果并有效率地管理和预防DM ，是中国的主要目标。
中国正在进行大型的卫生服务系统改革，旨在建立以社区为基础的初级保健系统，让患者获得基本的健康服务，降低卫生服务的成本4。为了管理大数量的DM ，中国政府
倡导最佳的医学管理5，6。对于2型糖尿病（T2DM ），指南所
关注的是长期管理，从医院为主的模式转型，发展在初级卫生服务保健场所提供的服务7。这个措施要求培训更多的初级卫生保健医生和护士，让他们采用新的方式去帮助患者管理自己的T2DM 。
在西方各国，广泛地使用教练培训方式、行为改变和咨
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询方法管理T2DM。但是，这些方式方法在中国还没有得到
广泛应用。Ismail等8的针对T2DM的心理学干预荟萃分
析，认为中国只有2个相关研究（现在看来有些过时），一个
是使用认知行为治疗技术，发现患者的心理状态有所改
善9，另一个是采用支持性心理治疗，发现在血糖控制和体
重方面的改善10。Fu和Dong11针对中国有抑郁和焦虑症状DM患者管理的行为和心理学措施进行荟萃分析，发现了一些证据，认为这些措施能改善抑郁症状和血糖控制。
一个大规模的研究文献显示，在慢性病管理中使用不
加辅助的行为改变的做法，几乎不能发挥作用12。而且不能
假定卫生服务工作者已经具有所需要的提供有效支持的技
术。大多数卫生服务工作者需要接受帮助患者行为改变，
从而达到疾病管理目标的培训。动机谈话（MI）是一个在此
领域广泛使用的技术，并用于目前正在报告的试验中13。Miller和Rollnick13把MI定义为“合作性的、以目标导向为特征的沟通方式，特别关注使用改变的语言，在可接受和同情的氛围下，通过激发和暴露个体自己改变的原因，来强化个人的动机以及对特定目标的承诺。”MI主要关注的是暴露和解决内心矛盾，人们把MI当做一个特定的有用技术，来帮助那些对改变特定行为处于内心矛盾的个体13。
在准备阶段，我们在北京方庄对医生和护士进行了健
康教练培训的试点。然后，我们开发了完整的试验计划，来
检验这种干预的效果14。试点表明，这个干预在第6个月时
对HbA1c有明显的改善效果15。
在本文，我们报告了在中国北京开展的一项使用健康
教练进行T2DM管理干预的实用性群组随机对照试验
（RCT）。我们假设，与常规服务相比，采用实用性研究设
计，通过结构性的教练培训方法，可以促进患者自我管理T2DM的能力，从而改善临床和心理健康结果，延缓DM并发症。此外，我们假设这项干预会对代谢综合征，以及心血管疾病的危险因素带来有益的影响。
方法
研究设计和参与者
本实用性群组RCT在2011年12月至2013年12月之间
在中国北京丰台区实施，该社区在2012年时有220万居
民16。选用群组RCT设计，是为了尽可能减少对照与干预
组的患者之间的相互影响。如果在同一个社区卫生服务中
心随机选取患者，并分配在2个组中，就会造成患者之间的
污染。进一步讲，因为干预所针对的是改变卫生专业人员
的行为，因此在经过培训后，则难以避免他们对对照组患者
也使用干预技术，从而造成干预的泄露。选用实用性试验
设计，即在“现实场景”中进行试验并纳入常规服务内容17，
也是为了适应干预场所[即北京某个区的社区卫生服务站
（CHSs）]的背景条件，在CHSs已经开展了预防服务、健康管
理、基本医疗服务、预防服务、健康教育、计划生育等各项服
务内容18。此外，这项实用性试验旨在辅助决策，即是否要
把选定的干预作为常规服务的一部分17。
根据这种意图，确定将CHSs作为群组的基本单位，并
确定丰台区内所有政府兴办的CHSs均有参与试验的资
格。这样，最初确定的群组总样本数是42个CHSs。在随机
抽样前，由管理所有有资格CHSs的丰台区相关机构直接获
得各个CHS的知情。在随机抽取CHS（群组）之前，由一个
独立人员在每个参与试验的CHS中确定保存在该CHS有资
格患者的记录。T2DM患者，如果他们年龄50岁或以上、生
活在丰台区、在参与试验的CHS有健康档案，并接受该CHS
的服务，则作为有资格的患者。排除条件包括不能理解并
不能提供知情同意的人（比如有认知问题的人），或者其健
康问题不能遵守建议（比如肿瘤晚期患者）。鉴于本实验的
实用性特点，没有设置其他排除条件。一旦确定有资格的
患者，则每个CHS提交患者名册，用于分层和随机抽样。
采用本研究固定的群组数（k=42）对样本量进行估算。
群内相关系数（ICC）是与群间相比，群内的患者在响应性上
有较大相似性。我们采用ICC=0.05作为初级保健场所的特
征19。根据已经发表的荟萃分析，将主要结果测量（HbA1c）
的效应量确定为0.3219。采用这些参数，应用计算群组随机
对照试验样本量的计算器19算出需要的总样本量为726，该
样本量能达到至少80%的功效，并保持5%的α，以及20%的
参与者损耗率。
上述样本量反映出每个CHS（群组）平均有18名参与
者；不过在CHSs之间，有资格的患者数量差别较大，因此有
必要把CHSs划分成小型CHSs和大型CHSs，从而确定不同
规模CHS的患者数。小型CHSs是指有资格的患者数量小
于80名，对此要求的招募患者数量为每个站15名；大型CHSs是指有资格的患者数量大于80名，对此要求的招募患者数量为每个站25名。这样，目标的招募患者数为780名
（干预组395名，对照组385名）。图1显示的是本实验研究
的CHSs和患者选取过程。
分层和随机化
采用地理方位（外部、中心、内部）来对群组（CHSs）进
行分层，以保持各组之间的平衡。在丰台区，居住在不同地
理方位的居民，有不同的社会人口学特征。地理分布是综
合了经度（西部、中部、东部）和市中心放射位置（二环路、三
环路、四环路）两个因素。丰台外部主要是农村地区、丰台
中心是郊区居民区、丰台内部是发达的城市地区。在每个
地理方位内将CHSs随机分成对照组和干预组。为了尽量
减少选择偏差，由一个独立人员集中操作，并将所有CHSs
进行编码，以保证随机化过程的盲法操作。在CHS的随机
化前，一个CHS永久关闭，使得参与CHSs数量成为41个
（21个干预CHSs和20个对照CHSs）。为了保证仍能达到所
需要的样本量，将某个CHS的招募参与者数增加一倍（即30名，而不是15名）。
采用计算机化的随机分配软件，对参与者进行抽样。
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之前，对参与者进行性别分层，以保持性别之间的平衡。参
与者的抽样是按照有资格参与者的名单顺序；CHS的抽样
人员系统地邀请有资格的患者参与本试验。如果首次电话
联系不上某个可能参与的患者，则要继续跟进2次电话联
系，如仍失败，则将该患者归为“联系不上”。如果某患者不
参加本试验或者被标记为“联系不上”，抽样人员在名单上
继续联系下一个患者。通过邮件，或者在该患者下次来CHS就诊时，给所有患者提供本试验的解释说明和知情同意书。
结果指标
主要指标是HbA1c。次要指标包括收缩压和舒张压
（BP）、体重、体质指数（BMI）、腰围和臀围、空腹血液样本[空
腹血糖、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白（HDL）、低密度
脂蛋白（LDL）]。按照已经发表的研究计划进行评估14，测量低密度脂蛋白使用的是直接法。此外次要的心理社会学和自我保健行为结果指标包括：心理忧郁[Kessler10（K10）；分值范围10~50]20、生活质量（QoL）（WHO QoL-BREF；分值范围0~100）21、糖尿病自我保健活动（SDSCA；分值范围0~7，代表每周的天数）22、糖尿病自我管理效能（C-DMSES；分值范围0~200）23。对心理社会学和自我保健测量，参见在线的补充资料。
在基线及第6个月和第12个月评估所有的患者结果，包括临床健康检查和调查询问的问卷。所有的参加者要求在检查前至少8个小时隔夜禁食，并在每次血压检查前记录患者的禁食时间。在禁食时间不足的情况下，要求患者重新约定检查时间。对干预组和对照组采用同样的评估方法，对所有的参加者告知其检查结果。对没有如约参加结果评估的患者，进行电话随访，并要求重新约定检查时间。
图1试验过程中社区卫生服务站（CHSs）和项目参与者的CONSORT流程图。在试验最初的41家CHSs中（21家CHS为干预组，20家CHS为对照组），2家对照组的CHSs没有遵循研究设计方案中关于参与者招募和基线数据收集方面的要求，导致其参与者的编号分配与研究设计方案不符，因此将其从研究设计中排除。本研究结果是基于对21家干预组的CHSs和18家对照组的CHSs的结果分析得来
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出于本试验的实用性特征，不能对数据收集员进行分组盲法操作；不过，对实验室技术员能做到盲法操作。血液样本是在丰台区疾病预防与控制中心实验室进行集中分析，该实验室获得国家临床实验室中心的外部质量认证。
步骤
正如建议的，RCT使用了复杂的干预24。图2描述了干预组和对照组的治疗情况。
对照组得到的治疗是按照中国糖尿病预防和管理指南的要求7，在CHS给患者提供的常规服务。在实用性试验中，患者得到的和CHS提供的常规服务可能是不同的，这取决于提供者的政策。不过中国糖尿病指南建议患者每3个月接受一次医生评估检查，并进行年度体检。该指南还提出转诊给糖尿病专家、中医医生和理疗师的建议。为了完成本研究所需要的数据收集，有必要比常规服务提供更多的健康监测。
干预组的患者接受电话和面对面的健康教练服务，以及CHS的常规服务。健康教练服务是每个CHS有经验的临床工作者提供的（社区医生、护士、心理咨询师）。在开始干预前，健康教练完成帮助慢性病管理的教练证书培训。在培训前的自学阶段，健康教练学习以患者为中心沟通的概念、健康心理学、主要目标疾病和问题的流行病学、MI与行为改变、项目评估、临床结果测量和快乐生活俱乐部干预方案14。然后，健康教练参加为期2天的MI集中培训，包括MI 的框架和依据，以及在行为改变过程中怎样使用MI核心技术。为保证健康教练得到MI技术发展上的支持，在干预期间还给健康教练提供复习研讨班。在干预实施后1个月，健康教练接受为期半天的强化培训。同时每3个月进行一次情况沟通和反馈活动。
健康教练的目的，是帮助参加者达到中国糖尿病预防和管理指南提出的目标7，主要治疗目标是HbA1c低于7%。采用干预手册（遵循中国相关指南和建议，如中国居民饮食建议）来指导健康教练25。鉴于实用性试验的特点，假定健康教练将结合本地实际遵循干预手册的要求，比如容许具体干预的实施会有所不同。
每次健康教练服务活动的第一步，是与患者一起确定这次活动的安排。询问患者确定最好从哪个方面开始这次谈话，即“今天我们最好谈些什么？”一旦患者确定这次谈话活动的主要议题，健康教练就使用各种MI的技术来评估患者现在与这个议题有关的行为，并决定患者所处的改变阶段。然后，健康教练指导这个谈话过程，最终目的是加强患者自己的动机和对改变的承诺。这个过程中，健康教练暂时放弃自己的专业医学工作者角色，而成为指导和合作性的教练角色，鼓励患者对他们自己的生活做出明显和持久的改变。
在前3个月，患者每个月接受2次面对面谈话和2次电话谈话的教练服务。在干预的12个月内，干预的频率逐渐减少。在干预的后6个月，患者每个月接受1次面对面谈话和1次电话谈话的教练服务（图2）。这反映出了MI方法的思路，即随着时间的延长，患者获取了自我管理的信息，而干预就可以相应减少。
在研究期间，干预组患者不用支付健康教练服务费，而且减免患者在参与研究期间在CHS发生的医疗费用（原本要支付的诊费和检查费）。虽然中国的医疗保险覆盖率很高，T2DM患者通常要支付一些医疗费（诊费和化验费）和药费26
。
图2不同干预类型的图形化描述；MI，动机谈话
统计分析
采用描述性统计归纳CHSs和患者的基线特征，以及随时间的变化。考虑到群组性重复收集患者的信息，我们采用多水平混和模型robust SEs,用命令“xtmixed”来实施分析,使用Stata软件(V.12)。随机效果考虑到群组内和个体之间的相关。固定效果（Fixed effects）包括时间和干预组。主要分析是第6个月和第12个月的HbA1c变化。次要分析包括所有临床的、社会心理的、自我管理持续性的结果。
通过比较AIC值来检验模型拟合。采用基线的年龄组、性别、慢性共病分类、距离T2DM的诊断时间、最高教育程度、居住地址的社会经济状况等，对模型进行调整（各指标列在表1和表2，见网站https://www.doczj.com/doc/094434616.html,）。采用单因子变异分析来估计ICC。采用P<0.05估计所有结果的统计学显著性。
对每个结果测量进行缺失值分析，并采用Little MCAR 检验，来分析各组（干预组和对照组）以及基线特征各个变量的缺失情况，见表3（见网站https://www.doczj.com/doc/094434616.html,）。采用对缺失数据进行多重填补，并进行敏感性分析，然后再重新进行数据分析。对每个有缺失数据的因变量，采用多变量回归，考虑到干预组和时间因素所产生的5个估计值，进行多重填补。
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结果
图1显示的是本试验中CHS和患者的选择流程图。在最初确定的41家随机选出的CHSs中（21家干预组CHSs和20家对照组CHSs），有2个对照组CHSs没有按照研究设计要求进行患者招募和基线调查数据收集，造成识别码分配错误，因此在分析中移除（23名患者）。本研究的分析包括21家干预组CHSs和18家对照组CHSs。
根据对实用性试验研究报告的建议，要报告有资格参与的患者数，以及有联系和失访（及其失访原因）的患者数。不过，有相当数量的CHSs存在不完整的招募记录，因此无法报告这些患者数。
在711名完成基线调查数据收集的患者中（干预组n= 372，对照组n=339），60名（16.1%）干预组患者和43名（12.7%）对照组患者在后来的研究阶段退出。因此在第12个月分析时的干预组和对照组的患者数分别是311名和296名（图1）。缺失数据分析表明，在考虑到基本结果指标、分组（干预组和对照组），以及基线特征（见表3，见网站https://www.doczj.com/doc/094434616.html,）的情况下，退出者的缺失数据是完全随机的（Little MCAR检验，χ2=19.4,df=18,P=0.4）。
表3（见网站https://www.doczj.com/doc/094434616.html,）表示的是患者的基线特征。平均年龄（63.8±8.3）岁。参与者中女性(52.7%,375/ 711)略多于男性(47.3%,336/711)。大多已婚(89.8%,637/ 709)，大多接受过高中教育(68.7%,488/710)，且大多已经退休(92.1%,652/708)。平均患T2DM年数为（9.8±6.6）年，约1/ 3的患者在基线时使用胰岛素(31.5%,223/708)。大多数患者有共患的慢性病(82.1%,584/711)，约1/5的患者在调查时是吸烟者(19.3%,133/688)。干预组和对照组的所有基线指标是相似的。即便出现了两组间统计学意义的差别，也可以在分析方法上考虑到对基线数据的调整。
表1（见网站https://www.doczj.com/doc/094434616.html,）表示的是基线和第12个月2组的主要和次要临床结果，表2（见网站bmjopen.bmj. com）是基线和第12个月的次要的社会心理学和自我保健结果指标［图3A~D归纳了有意义的结果（见网站bmjopen. https://www.doczj.com/doc/094434616.html,）］。
在第12个月时，未发现对HbA1c的干预效果差别(调整后的差别0.02,95%CI-0.40~0.44,P=0.929)，干预组和对照组均显示出明显的改进(干预组:均值变化-3.86,95%CI-4.16~-3.56；对照组：均值变化-3.69，95% CI-3.93~-3.44)。不过与对照组相比，干预组在收缩压(调整后的差别-3.57，95%CI-6.08~-1.05,P=0.005)、男性腰围(调整后的差别-1.28,95%CI-2.46~-0.11，P=0.032)、SDSCA 特定饮食(调整后的差别0.47，95%CI0.13~0.80，P=0.006)有明显的改进。与干预组相比，对照组的心理忧郁程度更明显(调整后的差别-2.38,95%CI-4.64~-0.12，P=0.039)(图3A，见网站https://www.doczj.com/doc/094434616.html,)。其他显著的变化，包括对照组男性的体重和臀围明显增加，以及男性和女性体重和BMI的增加。只有在对照组发现舒张压的明显增加(均值变化为1.04,95%CI0.00~2.08)(图3B，见网站bmjopen.bmj. com)。值得注意的是，两组都在第12个月时表现出如下变化：甘油三酯(干预组均值变化-0.27，95%CI-0.40~-0.14；对照组均值变化-0.21，95%CI-0.38~-0.03)、低密度脂蛋白胆固醇（干预组均值变化-0.39，95%CI-0.53~-0.25；对照组均值变化-0.26,95%CI-0.42~-0.11)、高密度脂蛋白胆固醇(干预组男性均值变化0.07,95%CI0.01~0.13；对照组男性均值变化0.02,95%CI-0.05~0.09：干预组女性均值变化0.03，95%CI-0.03~0.09；对照组女性均值变化0.09，95%CI0.02~ 0.15)；见图3C（见网站https://www.doczj.com/doc/094434616.html,）。
在社会心理和自我保健结果方面，在第12个月时发现干预组患者在SDSCA-血糖监测(均值变化0.87，95%CI 0.56~1.18)和SDSCA-足部保健(均值变化0.46，95%CI 0.09~0.83)有明显的改善，而在对照组患者显示出在DM管理自我效能方面的减弱(均值变化-6.78，95% CI-11.95~-1.62)。在生活质量各维度之间的变化是不同的：干预组在生活质量躯体健康维度上变差(均数变化-2.28，95%CI-3.97~-0.58)，对照组在生活质量社会关系维度上变差(均数变化-2.20，95%CI-4.25~-0.16)；2组在生活质量心理健康维度上变差(干预组均数变化-5.97，95% CI-8.14~-3.79；对照组均数变化-4.31，95%CI-6.69~-1.94) (图3D，见网站https://www.doczj.com/doc/094434616.html,)。
敏感性分析
敏感性分析是从因变量中产生出对每个缺失数据bit的5个填补。每个因变量的特定数据的bit数量，是通过对案例的完整分析获得的，见表1和表2（见网站bmjopen. https://www.doczj.com/doc/094434616.html,）。711名患者（372名干预组患者和339名对照组患者）的因变量缺失数据数量，主要测量HbA1c的缺失高达23.8%，第6个月时的心理忧郁结果缺失20.3%，男性第12个月时腰围测量缺失23.5%，收缩压测量缺失18.4%，第12个月时SDSCA特定饮食数据缺失18.9%。
在对第12个月的完整案例分析的4个明显的干预效果中，在两个方面显示了明显的一致结果：腰围和SDSCA特定饮食在12个月的敏感度分析中没有显著性。心理忧郁和收缩压在敏感度分析中有显著性，这提示这些结果在干预组明显好于对照组。
讨论
在北京城市CHSs中进行的实用性群组随机对照试验，显示在基本结果指标测量HbA1c上，没有2组之间的干预效果的差别，该指标在干预组和对照组均明显改善。不过，男性的心理忧郁、收缩压和腰围，以及SDSCA特定饮食方面，干预组的改善效果明显。敏感度分析所支持的，是其中2项结果指标（心理忧郁和收缩压）具有明显的干预效果。
除了具有统计学意义的指标之外，与干预组相比，对照
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组所观察到的心理忧郁评分更大，而且有临床意义。对照组从基线均值14.97±6.24改变成第12个月均值17.45±8.12，其临床意义是从“低风险的心理忧郁”（10~15分）改变成“中等风险心理忧郁”（16~21分）27。这个结果可能的原因，是对照组患者因为参加了试验研究，而更加增强了对他们T2DM以及任何并发症的意识和知识。对照组更高的意识增强，可能造成了他们对健康评分的降低，因为对照组患者没有像干预组患者那样得到同样的心理学支持。这个结果建议，在中国进行对老年人群的健康干预研究时，如果缺乏相应的支持，可能会造成对患者的额外的忧郁。
干预组收缩压的改善（平均改变1.57mmHg）如果能够保持的话，可以减少心血管疾病造成的死亡。Lewington 等28在对61个前瞻性观察研究的荟萃分析中发现，即便是降低收缩压2mmHg，就可以减少大约10%的卒中病死率，以及大约7%的冠心病或其他血管病的病死率。
在12个月内其他的显著变化，包括对照组男性体重和臀围的明显增加，男性和女性体重和BMI增加。这提示，MI 可能对预防体重增加（特别是男性）产生了影响，因为与体重有关的测量指标只有在对照组患者中有明显的增加。只有对照组的舒张压有明显的增加，这将会导致心血管疾病风险的增加。
虽然血糖控制没有明显的改善，但两组的HbA1c都明显的改善了，而且甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇也改善了。两组基线的HbA1c均>10%，说明本试验的患者在参与前没有获得CHSs的T2DM管理，或者所得到的T2DM服务效果不理想。研究者不能获得本研究前准确的卫生服务利用数据。不过可以假设本试验发挥了重新审视对个体提供T2DM初级保健服务的催化剂作用。这种重新审视可能涉及大量的服务、患者和对影响因素的研究，而对MI发挥真实作用的解释则比较局限了。
一般来说在T2DM管理中，HbA1c与空腹血糖的测量结果，呈现非常可靠的相关关系。不过，在本试验中并没有发现这种关系。两者之间的关系是复杂的，因此我们不能准确地解释为什么HbA1c的变化没有反映在空腹血糖的变化中。我们能排除的，是非空腹血糖样本的可能性，因为在每次健康体检时都记录了患者的空腹时间。
干预和对照组在HbA1c以及大量次要结果指标上的明显改善，可以部分地解释为本试验在基线、第6个月和第12个月时，对对照组的患者也提供有规律的临床检查和后续反馈。中国大多数T2DM患者没有经常地监测血糖，也不经常有规律地看DM门诊。根据Xu等29对中国201名成人T2DM样本的研究发现只有4.5%的患者每天进行血糖自我监测。
进一步看，一项最近的研究调查了DM患者寻求治疗的比例，只有25.8%的患者接受了DM的治疗服务，其中只有39.7%的患者达到了适宜的血糖控制2。此外，2003年Diabcare-Asia(中国)的研究发现，即便是指南建议每年要进行一次HbA1c评估7，但只有50%确诊DM的人在过去的12
个月内测量过HbA1c5。通过告知T2DM患者自己的健康状
况，可以督促患者和提供服务的CHSs更多地关注病情，而
不是随意地改变“通常的服务”条件。此外，为了尽量多的
患者参与本实验，给干预组和对照组患者提供免费的健康
检查，这也进一步改变了“通常的服务”的条件。这种改变
对“常规服务”的可能影响，是改进T2DM自我管理的遵从
性，增加患者来CHSs的次数，并能够对不能控制的情况开
始使用药物干预。在这些结果可能对对照组患者的血糖控
制起到明显的促进作用的同时，对干预患者的临床结果反
馈也会发生同样的收益。“常规服务”条件改变，以及对照组
和干预组同时显示明显的血糖控制的改善，得到的提示是
要支持国家T2DM监测服务，给患者提供比现在的频率更
高的、免费的临床体检。
进一步解释2组在HbA1c和其他很多测量结果指标的
明显改进，可能是对照组和干预组CHSs之间的污染（相互
影响）。虽然尽量避免2组之间的污染，但由于在干预期间
受到很多的媒体关注，也会造成患者和医护人员改变他们
的通常的行为。
此外，参加本次试验的所有CHSs都是同一个卫生局管
理的，这个因素也会影响到干预组和对照组的操作过程。
这是一个实用性的试验，上面这些因素可能会增加内在的
异质性，并稀释干预组的干预效果，这在实用性试验中会发
生的30，31。
正如在本试验的预试验中所见32，在中国还没有健康教
练使用MI方法进行T2MD管理的群组性随机对照研究。虽
然我们的预试验采用了与本试验同样的实用性设计，但在HbA1c的结果上，预试验与本试验的发现是不同的。在预试验，在干预组的第6个月发现HbA1c与基线相比的明显
改善。
此外，与本试验相比，预试验基线观察到的干预和对照
组的HbA1c是比较低的（约7.0%）。对这种差别的一个解
释，可能是预试验与本试验的CHSs服务质量有所不同。预
试验是在北京方庄CHS进行的，该中心是当时丰台区唯一
国家认证的CHS33。因此，预试验的CHS提供的T2DM常规
服务的质量，可能高于本试验的CHS。
另外一种可能，是与本试验相比，预试验在干预和对照
组之间的“泄露”作用比较小。本试验期间，中国媒体对研
究进行了广泛的报道，这可能也影响了对照组应该采取措
施的保真度。
本研究与另外一个群组随机对照试验相似的发现，是
使用MI方法对生活方式的咨询服务，既不能明显地改善HbA1c，也不能影响到本研究观察的大多数次要结果34。有些在中国开展的研究支持使用MI改善T2DM患者的血糖控制，但这些研究的观察是在第6个月时，而且研究方法学的质量也不同35。
有些国际上已经发表的传统随机对照研究36-38，与本试
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验研究的发现是一致的。Rubak等36发现在第12个月时，干预和对照组都出现了代谢状况的明显改善，而且两组之间没有差别。不过，以往的研究都没有发现如本研究观察到的HbA1c的同样程度的变化。那些研究的HbA1c的基线值相对较低（约7%），继而限制了进一步改善的可能性。
本研究的一个主要优势，在于它是一个实用性试验，特别它是在中国CHSs的真实现场做的试验，使用了现有的各种资源，因此能让外部效度最大化。
此外，群组随机对照试验能尽量减少CHSs之间的污染；对干预和对照组的分层和随机化过程、最大限度地减少了选择偏误，从而增加了把研究结果推论到中国其他城市地区T2DM人群的可能性。肯定的是，本试验基线研究对象的人口学和临床特征，与之前在中国城市开展研究的DM 患者群是相似的2。
比如，本研究的男女患者分布比例是相似的；样本的平均年龄（64岁）落在DM的第2个高流行率年龄组（70岁及以上年龄组的流行率更高一些）；参与本试验患者的教育程度，比较集中在初中/高中及以上；患者中更可能超重；总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯比较高。
与对照组相比，本干预组接受MI干预所发现的可以识别出来的差别，是一个有希望的发现，给继续进行此干预提供了证据。虽然我们注意到，平均的改善程度是较小的，但这取决于实用性试验的本质。研究结果对更广泛人群的适用性标准，取决于更大规模人群中T2DM患者的个体特征，是否与局限的/特定的临床场所所观察到的相似。试验场所和更大人群患者之间的这种差别，可能会稀释观察到的治疗效果30，31。此外，每个CHSs之间干预提供的差别是可能存在的，而且在对照组之间也存在相互污染的可能性，这都可能会稀释治疗效果。如果本研究采用了更经典的和更具有解释性的设计，设立更多的试验条件，那么就可能会观察到更大的治疗效果。
本试验一个明显的局限性，是没有严格地收集患者的用药信息，并对其依从性进行严格的评估。虽然可以假设两组患者的用药是相似的，均按照中国糖尿病防治和管理指南的要求7，但我们不可能准确地测量试验过程中任何药物改变所造成的影响。进一步的局限性，是没有对干预的保真性进行评估，因此也无法区别出患者接受的MI的质量。所有健康教练服务的过程均进行录音，后续的发表文章也将使用MI治疗完整性测量工具（MITI）的框架，评估干预的保真程度。
进一步讲，本研究实用性的特性，意味着要在多个CHSs由多个数据收集员进行数据收集。所有数据收集员均经过培训，掌握数据收集要求，但是数据质量存在不一致，并造成比预期高的缺失数据。而且，本试验没有设计结果评估员的盲法，以及自报数据本身的局限性，使得数据解释失去价值。另外一个局限性是有些次要结果仅发现了很小的区别效果。虽然在实用性研究中，较小的效果是常见的，但因为不能控制所有的变异源，有可能这个结果来自于一类错误。多次重复检查也会增加一类错误的危险。
本实用性群组随机对照试验的结果，对通过培训卫生工作者使用MI来管理中国CHSs的T2MD，提供了一些证据。我们注意到，本研究中的卫生工作者接受了以患者为中心的行为咨询和MI技术，这种技术不同于他们以往使用的沟通方法，在每种程度上是以赋权给患者的互动方法。虽然经过20小时的培训，健康教练们较好地掌握了MI，不过在中国仍需要进一步的研究，来评估培训具有胜任力的健康教练需要多少培训量。本研究培训的健康教练尚没有完全达到MI咨询师的标准，除非他们继续提高他们的技能。上面提到的和治疗完整性评估，将对此做进一步研究。
结论
本研究采用的健康教练的策略，是与中国初级卫生保健改革是完全一致的。T2MD是中国最流行的和最具负担的慢性疾病，而且也是能通过基于社区的初级保健干预，有效地改变病程的疾病。本研究的主要测量指标和大多数次要测量指标，在干预和对照组之间没有发现可区别的治疗效果。不过2组均在临床结果（包括HbA1c）中观察到明显的变化，显示出给T2MD患者提供有规律的、免费的临床体检的积极作用。本研究特别关注自我管理和健康教练支持，具有在其他中国城市和其他慢性疾病的借鉴可能。2016—2017年，新成立的深圳国际初级卫生保健研究中心正在筹划并在深圳扩展这个试验。
关于作者：Colette Browning1,2,3Anna Chapman1,2杨辉2,3刘硕4张拓红5Joanne C Enticott1,2,6Shane A Thomas2,3通信作者：Anna Chapman，anna.chapman@https://www.doczj.com/doc/094434616.html,
1RDNS Institute,Melbourne,Victoria,Australia
2Faculty of Medicine Nursing and Health Sciences,School of Primary Health Care,Monash University,Melbourne,Victoria, Australia
3国际初级卫生保健研究所，深圳，中国
4北京大学肿瘤医院和研究所
5北京大学医学部公共卫生学院，北京，中国
6School of Clinical Sciences,Monash University,Melbourne, Victoria,Australia
志谢作者们感谢原北京市卫生局副局长梁万年教授、丰台区政府卫生局张扬局长和肖立新副局长、丰台区社区卫生管理中心杨志云和周薇医生，以及41家所有参与本试验研究的社区卫生服务中心的主任和健康教练。
作者贡献：勃朗宁和托马斯提出本研究的概念。布朗宁、托马斯和张拓红负责获得研究和操作的资助，杨辉参与。查普曼、布朗宁和杨辉主持研究方法设计。查普曼、布朗宁、托马斯和
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恩迪科起草论文，所有作者参与评判性修改。刘硕、查普曼、杨辉和张拓红协调数据收集和数据清理。恩迪科负责数据的统计分析，查普曼参与。所有作者参与对试验数据的解释。所有内部和外部作者均完全获得研究数据，并负责数据的完整性以及数据分析的准确性。所有作者对手稿的最终稿给与认可。勃朗宁是担保人。
基金支持：本试验研究得到中国北京丰台区政府卫生局的资助。同时得到了澳大利亚蒙纳什大学和中国北京大学的支持。本研究的投资者没有参与研究设计、数据采集、数据分析、数据解释、报告撰写、提交发表等工作。本文的主张和观点属于作者们，不必然地反映资助者的主张和观点。
利益冲突：所有作者完整ICMJE统一的信息披露表格http://www. https://www.doczj.com/doc/094434616.html,/coi_disclosure.pdf，做出声明：未获得任何组织对提交文件的支持；未获得任何3年内可能有利益的组织提交文件的支持；没有任何其他关系或活动可能影响文件的提交。
伦理批准：本研究得到蒙纳什大学人类研究伦理委员会的批准(CF11/2657—2011001550)，所有患者均在参与前得到知情同意。
来源和同行评议：没有收到委托。外部同行评议。
数据分享：没有额外的数据可得。
公开获取：本文是公开获得的文献，遵循Creative Commons Attribution Non Commercial(CC BY-NC4.0)的登记要求，容许其他人出于非商业目的对本文进行分散、混合、借用和依据，容许用不同的名称的衍生产品，对原著恰当引用并用于非商业目的。参见https://www.doczj.com/doc/094434616.html,/licenses/by-nc/4.0/
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你可曾注意到面对患者时你生气或厌烦的那些感觉？或许你已经被某个患者迷住了，或者面对其他人很焦虑或心存芥蒂。一个临床医生对患者的情感反应被称作反向移情作用。它可以是任何的形式——反感、厌恶、吸引——任何情感都有，没有什么限制。现代的概念建议反向移情作用包含了临床医生对待患者有意或无意的所有情感和态度。甚至最经验丰富的医生都畏惧它的存在。我记得当我第一次产生强烈的反向移情作用时，面对患者我焦虑、内疚和有着强烈的不存在感。我拼命的希望它能像不知不觉间笼罩着我一样悄悄地消失。
当我揣着这个秘密时，偶然间询问了我的同事关于他们反向移情作用的经历。绝大多数听后感觉很困惑，而其他人则很害怕。我知道我不是唯一一个曾经屈服于反向移情作用这一扭曲真实经历的临床医生。如果有些人经历过它，肯定不愿意分享它。在Google上快速粗糙的搜索后显示，反向移情作用是很多医疗卫生工作者面对的常见困难。
当前的文献表明反向移情作用是可以被管理的，用临床医生的客观性可以推开它。但是蔑视或是忽视反向移情作用最多会不治疗，最坏的情况下它是有害的。对它保持警惕可以避开大量的治疗陷阱，可能包括最具有伤害性的，如临床医生被盲目的引诱进入那些造成他们最初受伤的、毫无益处的情景再现中。当治疗的重点是无益的认知重建或支持行为改变时，这些就有可能在治疗中发生。我听到有的临床医生声明：“我正在进行认知-行为治疗。我不买那些材料。”一个人对反向移情作用感兴趣不是体现在他买的材料，而是不管你喜欢与否都关注，并且也没有注意这是不是理论导向的。
Michelle Rydon-Grange,临床心理学家
Betsi Cadwaladr University Health Board(BCUHB),North Wales Forensic Psychiatric Service,Llanfairfechan,UK michellerydongrange@https://www.doczj.com/doc/094434616.html,
利益竞争（Competing interests）:I have read and understood the BMJ Group policy on declaration of interests and have no relevant interests to declare.
BMJ2016;353doi:https://www.doczj.com/doc/094434616.html,/10.1136/bmj.i2154
（本文优秀译者：金奥铭北京大学医学部）（本文英文原文刊登在2016年第8期第479页）
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