药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证办事指南
时间：2014-7-9 作者：
一、项目名称：药品零售企业《药品经营质量管理规范》认证。
二、项目内容：药品零售企业（含连锁门店）申请《药品经营质量管理规范》认证。
三、项目设定的法律依据：
1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条；
四、认证数量：无限制。
五、认证受理条件：
申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件：
(一)具有依法领取的《药品经营许可证》和营业执照。
(二)企业经过内部评审，符合《药品经营质量管理规范》规定的条件和要求。
(三)在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题(以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准，下同)。
（四）企业在《药品经营许可证》有效期内，不具备经营药品的基本条件，连续6个月或1年内累计9个月未经营药品的不得申请GSP认证。
六、申请材料目录：
1、《广东省药品零售企业GSP认证申请书》；
2、《药品经营许可证》正、副本复印件（包含变更记录部分）和《营业执照》副本复印件；
3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
4、《企业负责人员、质量管理人员及药品验收、养护人员情况表》；
5、企业法定代表人、企业负责人身份证复印件、个人简历、执业药师资格证书以及注册单位与工作单位一致的证明文件的复印件或药师（含）以上职称证明的复印件（不设法定代表人的，则其资料不用提交）；
6、企业质量管理机构负责人或质量管理人员身份证复印件、个人简历、执业药师资格证书以及注册单位与工作单位一致的证明文件的复印件或药师（含）以上职称证明的复印件或药学、医学、生物、化学等专业中专以上学历证明复印件；
7、处方审核员身份证复印件、个人简历、执业药师资格证书以及注册单位与工作单位一致的证明文件的复印件；
8、中药饮片调剂人员的学历证明复印件或中药调剂员资格证书复印件；
9、企业各岗位人员的GSP岗位合格证书复印件及所有从业人员的营业员岗位合格证书复印件（除执业药师和驻店药师之外）；
10、法定代表人或企业负责人、质量负责人、处方审核员及营业员等药学技术人员有关备案的证明文件的复印件或打印件；
11、营业场所（仓库）平面布置图；
12、企业直接接触药品人员健康证明复印件（健康证必须是由有资质的机构出具）；
13、企业药品经营质量管理文件系统目录；
14、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明；
15、凡提交申报材料时，材料提交人不是法定代表人或企业负责人本人的，应持委托人、被委托人身份证原件前来办理并提交由法定代表人或企业负责人签署的《授权委托书》原件及委托人、被委托人身份证复印件各1份。
16、药品零售企业GSP认证申报软件导出数据（参考附件：药品零售企业GSP申报系统使用指南）。
备注：
1、新开办企业首次申请GSP认证的，则无需提供第10、11、12条中所要求的资料。
2、申请重新认证的企业提供申请资料需一式两份。
3、《药品经营许可证》有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前通过新修订药品GSP。符合要求的，发放《药品经营质量管理规范认证证书》并换发《药品经营许可证》。未通过新修订药品GSP、《药品经营许可证》过期失效的、企业未提出换证申请的，我局不予换发《药品经营许可证》。
七、申请材料要求：
1、申请材料应真实、完整、清楚，有涂改的，在涂改处签字或按手印。统一用A4纸填写、打印或复印；
2、复印件均需提供原件核对并注明“此复印件与原件相符”字样；
3、所有申请材料须申请单位盖章。
4、申请分支机构《药品经营质量管理规范认证证书》的，须由设立该分支机构的单位提出申请，并提供该单位的《药品经营许可证》、营业执照的复印件；
5、营业场所平面图须注明企业名称、详细地址、使用面积及药品分区情况（RX、OTC、中药饮片区、非药品区等）并标明尺寸及比例图标，有仓库的必须提交仓库平面图。在超市等其他商业企业内设立药店的，还须提供含药店所在具体位置的超市等其他商业企业的平面布局图。
八、申请表格及文件下载：
1、药品零售企业GSP认证申报系统(版本4)药品零售企业GSP认证申报系统(版本4).zip
2、药品零售企业GSP申报系统使用指南药品零售企业GSP申报系统使用指南.doc
3、营业场所（或仓库）的《平面布置图》（样板）附件（营业场所平面布置图）.doc
4、广东省药品零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目附件：广东省药品
零售企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目.doc
5、授权委托书(样板)附件：授权委托书.doc
九、认证申请受理机关：中山市食品药品监督管理局
中山市食品药品监督管理局行政服务中心，地址：中山市石岐区梅基路27号（石岐西厂小学旁）,电话：0760-********
受理时间：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（节假日除外）十、认证结果决定机关：中山市食品药品监督管理局
十一、认证程序：
十二、认证审批时限：
1、自受理之日起，3个月内作出是否发放认证证书的决定；
2、自决定之日起10个工作日内制证办结，并告知申请人。
3、以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十三、认证证书名称及有效期限：
《药品经营质量管理规范认证证书》，有效期为5年。
十四、项目收费：按《广东省收费许可证》（粤费13-X0146号）收费。
1、受理申请费：300元；
2、审核费：1600元。
十五、咨询与投诉机构：
咨询：中山市食品药品监督管理局行政服务中心电话：0760-******** 投诉：中山市食品药品监督管理局监察室电话：0760-********