北京齐力佳科技公司
梁
勇
洁净厂房及HAVC URS编制
－－URS 体系培训系列
内容提要
?洁净厂房及HAVC概述
?HAVC工作原理
?洁净厂房及HAVC URS编制
第一章洁净区及HAVC 概述
洁净厂房及HAVC概述
?洁净区（洁净室）概念(ISO)
?是指空气中悬浮粒子受控的区域（房间），它的设计、建
造和使用应尽量减少区域（房间）内诱入、产生和带留粒子，室内的其他有关参数如：微生物、温度、相对湿度、压力等也按要求进行控制
?注：洁净区可以是开放式的也可以是封闭式的，也可以不
位于洁净区
洁净厂房及HAVC概述?洁净室的分类
?使用性质分类
?工业洁净室
?生物洁净室
?生物安全实验室
?气流流型
?单向流洁净室
?非单向流洁净室
?混合流洁净室
?矢流洁净室
洁净厂房及HAVC概述
?洁净区等级划分(ISO)
?适用于一个的悬浮粒子洁净度等级（或规定或确定该
等级的过程），以ISO等级N来表示，它表示所考虑的粒径的最大允许浓度（以pc/m3 空气计）。
洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级
洁净厂房及HAVC概述—10版洁净度
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/立方米
静态动态(3)
≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm
A级(1)352020352020 B级3520293520002900
C级3520002900352000029000
D级352000029000不作规定不作规定
洁净厂房及HAVC概述—10版洁净度洁净区动态条件下微生物参考限度标准
级别浮游菌
cfu/m3
沉降菌（φ90mm）
cfu /4小时(2)
表面微生物
接触碟（φ55mm）
cfu /碟
5指手套
cfu /手套
A级<1<1<1<1 B级10555 C级1005025－D级20010050－
第二章HAVC 工作原理
污染
?空气中同时存在尘粒和微生物
?由于尘粒对微生物的包藏作用，空气中的微生物和尘
粒结合后形成体积更大（上升一个或几个数量级）的“包藏物”，造成难以灭菌的风险
?因此需要对药品生产过程的环境空气进行控制，药品
生产需要HVAC系统。
HAVC工作原理
HAVC工作原理
?–空气处理装置
?–冷却与冷冻系统
?–加热系统
?–HVAC 泵系统
?–管道系统和空气分散系统?–控制与检测系统
HAVC 工作原理
风门
混和段
回风
初/中效过滤
预热段
去湿冷却
风机
消声
中/亚高效
缓冲空段或回风管图中没标
表冷器
洁净区工作原理
空气处理措施
?空气过滤：控制引入室内的全部空气的洁净度?利用组织气流排污
?提高空气静压防止交叉污染
?综合净化措施
洁净区工作原理
过滤器类别过滤对象（尘粒直
径）
滤材
尘粒除去滤（%）
（对0.3U粒径）
阻力（毫米
汞柱）
特点
初效>10Um 粗、中空泡沫塑料、WY-CP-200
涤纶无纺布
<20<3
过滤器材可清洗重
复使用
中效1—10Um 粗、中空泡沫塑料、WY-CP-2涤
纶无纺布
20-50<10保护高效过滤器
亚高效<5Um短纤维滤纸玻璃纤维90-99.9<15
高效<1Um 超细玻璃纤维优质合成纤维直
径1—5Um
>99.9125
阻力高\效力大,一
般可用3-4年,
对1U的细菌透
过率为
0.00001%,对
病毒的透过率
为0.0036%.
洁净区工作原理
洁净区工作原理
洁净区工作原理
第三章洁净区及HAVC URS编制
净化车间设计说明-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1
设计说明 一、工程概述： 本工程为一食品厂房洁净车间的净化空调安装及装修工程，三十万级无尘车间面积约为430m2，其中包括更衣间等辅助车间。工程地点在广东省佛山市。 二、设计依据： 1.《洁净厂房设计规范》（GBJ50073-2001）； 2.《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）； 3.《暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）； 4.《建筑设计防火规范》（GBJ16-87）； 5.《工业企业噪声控制设计规范》（GBJ87－85）； 6.《工业企业照明设计标准》（GB50034-92）； 7. 业主提供的现场实际情况及有关要求。 三、工程内容： 1.洁净车间彩钢板结构和天花装修工程； 2.洁净车间净化通风空调工程； 3.洁净车间照明电气工程； 4.洁净车间防静电环氧树脂地板工程。 四、设计参数： 室内设计参数标准 ⑴.洁净车间洁净度：三十万级；净化风量按15~20次/h计。 ⑵.洁净车间温度： 24±2℃ ⑶.洁净车间湿度：55±5% ⑷.照度：洁净车间为250 Lx-300 Lx，更衣室、普通办公区域为 150 Lx -200Lx ，； ⑸.洁净车间噪声：净化区≤65dB(A)； ⑹.吊顶高度：
⑺.室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非 净化空调房间与室外保证正压＞5Pa； ⑻.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内 工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。 五、设计说明： 1、通风系统： 2、净化系统： ⑴.本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入空调机组，经空调机组冷却、除湿、初中过滤和中效加压风柜的加压，通过送风管道及高效送风口送入洁净车间。 ⑵.各种过滤器性能要求如下： 初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60% (G4)； 中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85% (F8)； 高效：粒径≥μm，大气尘效率>% 。
一．工程概况 本工程为****工程D6号建筑物，位于****院****地区航天城试验区，建设单位为中国**集团公司****研究院基建部，设计单位为中国****建筑设计研究院（集团），监理单位为****监理公司，施工单位为****建设工程公司，该工程总建筑面积为14994平方米，占地面积为11934平方米，建筑物±0.000为45.05米，建筑物南北两侧为副楼，分别为二层和三层，建筑物檐高23.6m。北侧裙楼首层层高为5.4米，二层层高为6.9米，南侧裙楼首层层高为7.2米，二层高层高为4.5米，三层层高为6.9米。 建筑物基础为CFG地基处理，独立柱基基础。主体为框+排架架构，埋深为-2.5m。建筑物抗震设防为八度。建筑物结构安全等级为二级，框架抗震等级为二级，剪力墙抗震等级为一级。建筑物排架柱距为9米，跨距为18米和24米，楼梯形式为板式楼梯。 主厂房地面为自流平地面，其余地面为地面以水磨石地面、地砖地面以及水泥地面，外门窗为中空隔热铝合金门窗，内门为防火门和特殊工业大门，外墙采用挤塑聚苯板，外贴式保温。二次墙体为陶粒混凝土砌块、加气混凝土砌块以及灰砂砖墙体砌筑。建筑物屋面系统空间网架系统，轻钢屋面系统，主厂房屋面防水为渗耐防水卷材，裙楼屋面防水为SBS材屋面，屋面防水等级为Ⅱ级。主厂房屋面排水为虹吸式排水系统，辅楼为自由排水，汇集集中内排水。 本工程防火等级为丙级，耐火等级为一级，厂房内设置自动喷淋灭火系统，本工程的部分厂房洁净度要求为J8和J9级净化标准。 本工程配备变配电系统、动力系统、照明系统、防雷接地系统、火灾自动报警系统。安全防范系统、给排水系统、采暖系统和通风空调系统。 分包施工单位：
第一节洁净室建筑装饰施工要求 1、总则 洁净室必须按设计图纸旋工，施工中需修改时应有设计单位的修改通知。 洁净室施工前应制定详尽的施工方案和程序，施工中各工种应密切配合，按程序施工，先行施工的工种不得房碍后续的施工。 工程所用的材料.设备、成品、半成品均应符合设计规定，并有出厂合格证或质量证明文件。 洁净室施工过程中，应在每道工序施工完毕后进行中间检验验收，并记录在案。 2、—般规定 洁净室建筑装饰施工应在屋⑥防水工程和外围护结构完成, 外门窗安装完毕，主体结构验收后进行，其内容包括室内装饰工程, 门窗安装，缝隙密封，以及各种管线、照明灯具、净化空调设备、工艺设备等与建筑的结合部位缝隙的密封作业。 洁净室建筑装饰施工进度安排应与其它专业工种指定明确的施工协作计划，按程序施工，互相配合 洁净室建筑装饰施工除应符合现行国家标准外，还应保证施工的气密性，减少施工作业的发尘量和保持施工现场的整洁。 洁净室建筑装饰施工现场的环境温度应不低于10C,对于特殊的装饰工程，应按有关说明书施工。
3、材料要求 用于洁净室嵌缝的弹性密封材料及防尘涂料必须注明成分、品 种、出厂日期、贮存有效期和施工方法的说明书以及产品合格证书。 不得使用过期产品和未经鉴定的产品。 洁净室涂料地廁水泥砂浆基底的水泥标号不得低于425号。 洁净室墙廂使用的木材的含水率不应大于16%,而且不得外露使用；石膏板、胶合板和木龙骨应做防潮处理，或采用防水石膏板; 生物洁净室不应使用木材和石膏板作表面装饰材料。 4、构造与装饰要求 预埋在钢筋混凝土构件和墙体上的铁件、木框等应牢固，木砖和木框应做防腐处理，预埋铁件外露部分和吊杆支架应做防锈或防腐处理。 所有建筑构配件、隔墙、吊顶的固定和吊挂件，应与主体结构相联，不应与设备支架（如传送带吊杆、风管吊杆以及有振动的设备）和管线支架相联接。 建筑装饰及门窗的缝隙应在正压面密封。 改建工程在隔墙拆移、打洞.管线穿墙和穿楼板等施工后，应修补牢固，表面逬行相应装饰，防止积尘掉灰。 管线隐蔽工程应在管线施工完成并进行试压验收后进行。管线穿墙、穿吊顶处的洞□周围应修补平齐、严密.清洁，并用密封材料嵌缝。隐蔽工程的检修□周边应粘贴气密性密封垫。 洁净室地直垫层下应铺设0.4一0.6mm厚的防水薄膜作防潮层, 接
设计说明 一、工程概述： 本工程为——洁净实验室的净化设备安装及装修工程，洁净实验室面积为138m2，其中包括更衣间、缓冲间、实验室等辅助间。工程地点在北京市密云。 二、设计依据： 1.《洁净厂房设计规范》（GBJ50073-2001）； 2.《洁净室施工及验收规范》（JGJ71-90）； 3.《暖通风与空气调节设计规范》（GBJ19-87）； 4.《建筑设计防火规范》（GBJ16-87）； 5.《工业企业噪声控制设计规范》（GBJ87－85）； 6.《工业企业照明设计标准》（GB50034-92）； 7. 业主提供的现场实际情况及有关要求。 三、工程内容： 1.洁净实验室彩钢板结构和天花装修工程； 2.洁净实验室净化通风工程； 3.洁净实验室照明电气工程； 4.洁净实验室PVC地板工程。 四、设计参数： 室内设计参数标准 ⑴.洁净实验室洁净度：万级、十万级；（详见设计图纸） ⑵.洁净实验室温度：24正负2 ⑶.洁净实验室湿度：60% ⑷.照度：洁净实验室为250 Lx-300 Lx，更衣室、缓冲区域为 150 Lx -200Lx ，； ⑸.洁净实验室噪声：净化区≤65dB(A)； ⑹.吊顶高度： 2.5m
⑺.室内正压：净化房间与普通空调房间保证正压＞10Pa；非净 化空调房间与室外保证正压＞5Pa； ⑻.空调净化系统的新风量是为维持室内正压并且应满足室内 工作人员的卫生要求二者中取其中的大值。 五、设计说明： 1、空调系统： （1）空调主机系统： 本设计千级洁净车间采用原结构的空调机，其制冷量为：10 Kw，以供应洁净实验室的温度和湿度要求。空调机组根据现场实际设置于夹层内，外机根据现场实际设置于室外。 （详见设计图纸） （2）净化通风系统： 本工程万级洁净实验室净化系统采用一台4000风量的加压分风机组，对洁净车间内进行加压送风，洁净空气通过送风管道送至洁净车间，再经过末端的带高效过滤器的送风口送入洁净车间内。 （详见设计图纸） 2、净化系统： ⑴.本工程净化系统是经过粗效过滤的新风及回风进入初效过 滤段，经空调机冷却、过滤和中效加压风柜的加压，通过送 风管道及高效送风口送入洁净实验室。 （详见设计图纸） ⑵.各种过滤器性能要求如下： 初效：粒径≥5μm，大气尘效率>60% (G4)； 中效：粒径≥1μm，大气尘效率>85% (F8)； 高效：粒径≥0.5μm，大气尘效率>99.99% 。 3、气流组织： 顶送侧下回（紊流）；
1. 目的 加强洁净厂房的管理，规范洁净厂房的使用。 2. 范围 适用于洁净厂房的管理。 3. 职责 设备负责人负责洁净区空气净化系统和空调系统设备的操作与维护。 进入洁净区的人员负责执行本制度。 质量部QA负责对洁净环境的定期监测。 4. 内容 人员的管理 个人健康 进入洁净厂房的工作人员应体检合格，人事部对其备案。 在工作期间，每年必须体检一次，体检结果存档，体检合格后方可继续留在洁净区厂房工作。 在工作中，如有身体不适或外伤，应及时就医，发现患有传染病、精神病、外伤、皮肤病等，要及时上报领导，调离工作岗位。 因病离岗的工作人员在疾病痊愈，身体恢复健康以后，要持有医生开具的健康合格证明方可重新上岗。 个人卫生 随时注意个人清洁卫生，勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换内衣。 接触产品的人员不允许化妆，不涂含有粉质的护肤品，不允许戴饰物、手表。 进出洁净厂房应严格执行规定的人员净化程序。 每日上岗前必须按规定洗手、消毒、穿戴好清洁、完好的洁净工作服，工作鞋，戴好口罩。 工作服的管理 要求按《工作服卫生管理制度》中～条款执行。 原辅料的管理
进入洁净厂房的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在物料净化室对外表面处理，或剥去污染外皮，采取有效的消毒措施，再通过传递窗进入洁净区。 进入洁净区的使用物料应控制在最低限度，洁净区内不能存放多余的物料及与生产无关的物料，生产余料应及时办理退库或由领料员存放于暂存室。 生产过程管理 洁净区的清洁工作应在每班次生产操作结束后进行，如有需要可在生产开始前进行紫外灯消毒。生产必须在净化空调系统开机运行30min后开始。 生产过程期间对进入洁净区的非生产人员要严格控制和监督，严格控制进入洁净区的人数，非生产人员未经批准不得入内，进入前需按要求填写《非生产人员进入洁净区登记表》，并按《物料、人员进入生产区卫生管理制度》执行。 不允许未穿洁净工作服或剧烈活动后的人员进入洁净区。洁净室内操作人员在工作过程中的动作要稳、轻、少，尽量减少不必要的活动和交谈。 更换品种或每日工作结束后，必须将地面、台面、工具擦拭干净，采取消毒措施，接触药品的容器、器具洗涤清洁。 禁止携入洁净区的物品是：未按规定进行净化的物料、容器、工具、仪器、记录等，操作人员的个人杂物等。 设备卫生管理 洁净区使用的设备、容器、管路在进行清洁时，应按设备操作规程规定的工艺用水清洁，并采取有效的消毒措施。 传递窗的门应联锁，进和出不能同时打开。 局部100级净化，每次必须在生产操作前10min启动，生产结束后应原位消毒。 应严格控制不必要的设备、物料、器具进入洁净室，对于必须使用的物料、容器及设备应控制在最低限度，且所用设备不产尘。 洁具管理 洁净区清洁工具宜采用不掉纤维的材料，应配置适用于不同清洁部位和功能的洁具，并保证足够的量。洁净区的洁具应专区专用，并标识明确，存放于专用洁具间规定的位置，不得随意摆放和混乱使用，不同洁净级别的操作间应严格区分使用洁具，洁具应按规定定期消毒。
洁净厂房各专业施工技术方案 (一)通风空调工程施工方案 通风空调部分包括一至五层的洁净空调及通风系统，压缩空气系统及真空吸引系统。其净化空调系统高效送风口、层流罩、空调机组等安装工程，安装时应符合暖风专业设计施工说明和下列施工及验收规范的规定: 《通风与空气施工及验收规范》 《药品生产质量管理规范》(98修) 《洁净厂房设计规范》 根据GMP规范的和生产工艺的要求，空调净化系统采用组装式净化空调器。空调风经初、中、高效三级过滤，高效过滤器设在末端送风口上，净化空调系统采用顶送风，侧墙下回风方式，通过沿墙回风支管，再通过吊顶内回风干管集中回至空调机组。采用全空气低速单风道系统，气流组织方式为乱流，局部百级洁净室采用自带风机吊装式的洁净层流罩" "净区空调管道采用优质镀锌钢板咬口制作。风管材料厚度的选定以及法兰、三通、弯头、变径管等部件的作法均参见《全国通用通风管道配件图表》。 空气洁净技术是一门高要求的综合性技术，旨在对生产环境中的尘埃、细菌、带菌微生物等加以控制，从而达到保证产品高精度、高纯度和高可靠性的目的。根据这些特殊要求，空气洁净系统的制作安
装，除应按照国家规范要求进行施工之外，还必须根据具体情况采取一定的技术措施，以满足洁净系统安装的洁净度、严密性的要求。1、通风管道、配件、部件的制作顺序: 板材搬运→清洗油污→制咬口→折方→清除表面油污→组合铆接成型→擦洗→内表面检验→封闭管口→成品堆放。 风管的作业顺序及检查要点(见附图一) 2、通风管道制作及加工技术措施: (1)、板材必须有质保书，外观检查必须达到平整、光滑、无划痕、无锌层剥落，且符合设计要求，否则不得使用。 (2)、加工前，应清除板材上的油污，做到一摸、二擦、三查，保证将油污彻底清除千净。 (3)、在加工过程申，为避兔铁皮被划磨出伤痕，破坏锌层或沾染灰尘，应在平整的水泥地面铺上厚度为3㎜的布橡皮板，在橡皮板上下料 (4)、在剪切、制咬口、拼接、折方、搬运片料时，应采用存放架或四轮小推车接料转送，不得触地拖拉。 (5)、半成品应堆放在置有橡皮板的平台上。 (6)、法兰的加工除边长（或直径）按规范要求外，还应各做到： ①、型材必须达到优质标准，不得有严重锈蚀、结皮或麻点。 ②、法兰组焊接缝[平整度错口不大于0.5㎜，铆钉必须经过镀碎处理，
洁净厂房施工计划年夜全 欧阳光明（2021.03.07） 目录一、概述 二、工程特色 三、沟通及调和 1、与建造单位沟通及调和 2、与规划单位沟通及调和 3、与监理单位沟通及调和 4、洁净施工班组与其他施工班组沟通及调和 四、现场施工规画 五、确保洁净合格简直保办法 1、主旨 2、装修施工要害 3、空调施工要害 4、照明施工设备要害 六、施工办法.
6.1装修工程施工办法 6.2空调工程施工办法 6.3保温工程施工办法 6.4照明工程施工办法 6.5管道工程施工办法 6.6电气工程施工办法 6.7消防工程施工计划 一、概述 本计划针对洁净厂房的特殊性论述施工办法，顾名思义洁净厂房对洁净水平要求比较高，给施工带来肯定的难度。 因为产品的质量要求相比较较高，所以对厂房的依靠水平十分高，建厂进程中的质量直接招致产质量量的凹凸。施工时专业技能问题是一个十分全面，多专业、多职业的问题，还有安插规画、调和的问题。 二、工程特色 1、在设备进程中，除惯例设备工艺外，有需要着重要考虑施工方针和施工环境的洁净、清洁、无毒、漂亮，施工工艺有需要契合GMP认证的要求。
2、项目在施工设备进程中，各专业交叉合作作业量年夜，工序之间彼此联接要求高，因而，在施工时，有需要拟定出翔实的施工协作计划，严峻依照施工法度施工，确保环境洁净、清洁。 3、对设备施工机械设备的选样、资料的选用、设备技能操纵要求较高；工艺设备制作精良，并且呈体积小，重量轻的趋势，且较多设备选用不锈钢制作；选用的资料种类标准数量单一，工艺管道原料选用不锈钢较多，其焊接作业有很强的技能性。 4、管道设备配管时肯定要考虑其漂亮，尽量靠墙安顿。在施工中肯定要留意调和好各工种彼其间的关系，判定施工次第，做到互不搅扰，确保管道设备的标高、斜度，便于往后修理的准则。 三、沟通及调和 1、与建造单位沟通及调和 （1）依照ISO9002质量确保体系的要求，满意业主的需求是项目的方针。 （2）在工程开工前和开工早期，项目部的首要规画人员应与建造单位代表建立密切联系，将我方对工程各专业的具体作业计划与建造单位代表进行沟通，依据其要求进行调整，遵守整个建造项目的全体计划。我方将向建造单位提交翔实的施工进度计划、资料及设备收购计划。 （3）我方技能人员在细心研讨规划图纸的根底上，与建造
医药工业洁净厂房设计规范 第一章总则 第1.0.1条为了贯彻执行国家《药品生产质量管理规范》（以下简称ＧＭＰ），提出符合ＧＭＰ要求的生产厂房、设施及设备的设计要求，特制订本规范。 第1.0.2条本规范适用于新建、改建和扩建的医药制剂、原料药和药用辅料的精制、干燥、包装工序，直接接触药品的药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房的设计。 第1.0.3条医药工业洁净厂房诉设计必须贯彻国家有关方针、政策。做到技术先进、确保质量、安全实用、经济合理，符合节约能源和保护环境的要求。 第1.0.4条医药工业洁净厂房的设计，既要满足当前产品生产的工艺要求，也应适当考虑今后生产发展和工艺改进的需要。 第1.0.5条在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可根据生产工艺要求，从实际出发，充分利用现有的技术设施，符合因地制宜的原则。 第1.0.6条医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行创造必要的条件。 第1.0.7条医药工业洁净厂房的设计除应执行本规范外，还应符合现行的国家标准、规范和规定的有关要求。 第二章生产区域的环境参数 第一节一般规定 第2.1.1条为了保证医药产品生产质量，防止生产环境对产品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。 第2.1.2条医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境的温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必要的规定。 第2.1.3条环境空气中不应有不愉快气味以及有碍药品质量和人体健康的气体。第二节环境参数的设计要求 第2.2.1条医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1规定分为三个等级。
洁净区施工管理制度 目的 对洁净厂房施工过程中进行成品保护。 范围 1、彩钢板及其构件包括：壁板、顶棚、门封头，门（含门板、门框、合页、插销、锁具、闭门器及门上的窗户）、窗（含窗框、玻璃），装于壁板上的安全标志牌。 2、地面：环氧涂层、自流平、塑胶地板、瓷砖。 3 、其它设施：水池（含水池附件和排水管）、地漏、洁净灯具、开关、插座，各种管道及管道保温，消防控制箱（柜）及其内的消防器材，高效散流罩、百叶式回风口。 程序 1、进入洁净区施工必须经过审批（审批单详见附页），任何施工单位未经过审批进入洁净区施工，发现后对该项目部每次扣除工程款5000元。经过审批后的施工单位进入洁净区后必须遵守以下规定，违反下列规定的施工单位根据损坏情况每次扣除工程款2000-5000元。对进行恶意破环的单位和个人将扭送司法机关进行处理。 2、进入洁净区参观的人员必须由建设单位或管理公司相关人员陪同，进入人员必须戴干净鞋套；进入洁净区施工的单位必须经过审批，进入人员必须穿专用软底胶鞋（洁净区专用）。 3 、壁板（包括彩钢板和粉刷后土建墙壁）禁止人体站立其旁的依、扶、靠行为；禁止行走中对墙壁的拍打、抚摩行为；禁止在壁板上的涂、抹、刻画等行为；禁止任何物品以壁板为支撑的倚靠与摆放；禁止任何可移动的物体对壁板的撞击、刮蹭、摩擦；禁止任何固定或临时摆放的物品接触到壁板（与壁板固定的物品除外），凡靠近壁板放置的物品应距壁板不少于10cm；禁止在壁板上穿孔、打眼；清理壁板粘附较强的污泽可使用中性洗涤剂濡润后擦拭，不允许用硬物铲、刮、打磨。 4 、顶棚（含顶棚与壁板接合处的圆角）。禁止随意在顶棚上穿孔。对粘附较强的污泽可使用中性洗涤剂濡润后擦拭，不允许用硬物铲、刮、打磨。 5、门。禁止移动物体（运输工具等）通过门口时挤撞门板、门框或碾压门封头。人员通过房门时，应手握把手旋开门锁将门推（或拉）开，通过后换手握住另一侧把手徐徐将门关闭，禁止以身体任何部位将门撞开或用脚踢门；禁止通过门口后用力回推门板或用脚勾门板的关门行为；禁止任何物体对门板、门框的撞击、刮蹭、顶压，禁止撬门砸锁，锁门前应先插好插销。 6、地面。禁止在地面上拖拽工具箱和施工用品等无脚轮支撑的物品，当需移动上述物品时不论距离远近必须用运输工具转运或抬起搬运；禁止用任何物品敲砸地面，在向地面放置物品时动作必须轻、缓，不得损伤地面；沾有油污的机件、工具放置时必须衬垫箱皮或塑料布；各种运输工具的脚轮应转动灵活不得在地面上滑行；禁止任何物体碰撞壁板的边沿；梯子等登高工具支腿必须用柔软橡塑海绵进行包裹。 7、管道及保温。禁止在管道上悬挂（吊）任何物品、禁止踩踏管道尤其不得踩踏保温外皮，禁止在保温外皮上搁置任何物品，禁止敲、砸保温外皮。
1.1. 洁净室装修施工方案 1.1.1. 洁净室装修工程概况、特点 本洁净室装修工程需通过GMP认证。工作内容包括：全部吊顶、墙、门窗、传递箱的采购安装以及部分FURNITURE、FIXTURE、EQUIPMENT的采购安装。 1.1. 2. 洁净室装修工程工艺流程
1.1.3. 彩钢板安装施工方案 1.1.3.1. 洁净室墙 1. 概述 可拆卸式彩钢板中空墙体表面
光滑平整，没有外露龙骨，为钢结构系统，静电可通过地龙骨从地面释放。墙板是拆卸式的，拆装后仍可使用。 2.墙的尺寸 标准墙厚度为60毫米、76毫米及100毫米，可根据具体情况增减厚度，以便容纳风管及其它墙内设施。墙板间缝隙用硅胶密封。双面墙重量约为35kg/m2。墙的结构是气密性的，3米高的墙板其两侧压差为40Pa时，弯曲程度小于3毫米/米。标准墙壁的耐火时间超过60分钟，并且得到中国防火部门的认证。 3.钢龙骨和支撑 洁净室墙龙骨热镀锌（厚度1.2mm，镀锌厚度为35微米）。独创的连接方式已获国家专利。 4. 板材 根据不同的要求和规格可以选择多种材料（基于钢龙骨和支撑）
5. 钢板 0.6mm聚酯包面的镀锌钢板在运输和安装过程中应用塑料膜保护。
6.机械稳定性 墙的机械稳定性符合美国和欧洲的要求。每延长米单面墙板荷载超过30kg，须采用额外的加固措施。当墙体两面压差超过100Pa时，亦需根据整体结构采取加固措施
9.保温 传热系数： 不保温墙体的传热系数为：4W/m2K； 岩棉保温墙体的传热系数为：0.502W/m2K。 10. 建筑偏差 地面的不平整可以通过地龙骨来消除，这样保证了吊顶高度在一个水平线上，也保证了气密性。 地地龙骨可调整25mm左右的地面偏差，当偏差大于25mm时将采取特殊的调整方法。
洁净厂房建设的施工要点 随着国家改革开放的初步深入,电子厂房、食品加工、生物制药等阳光产业如雨后春笋般的发展起来,作为其产品生产硬件的洁净厂房的建设质量也越来越被人们所关注。 1、洁净厂房概况 1)关于洁净厂房的空气洁净度级别国际上有不同的划分标准,我国目前实 行的GB500732001洁净厂房设计规范中采用的是国际污染控制学会（lcccs）制定的标准ISO/TC209。 2)洁净室原理简单地说就是采取何种有效的途径来控制污染,达到有效阻 止室外的污染侵入室内,迅速有效地排除室内已经发生的污染,控制污染源、减少污染发生量的目的。 3)洁净室根据洁净气流通过洁净室的气流流向分类为:a.乱流(紊流)洁净室。基本原理:当一股干净空气从送风口送入室内时,迅速向四周扩散,同时把差不多同样数量的空气从回风口排走,这股干净空气稀释着污染的空气,把原来含尘浓度比较高的空气充淡了,一直达到平衡。所以气流扩散得越快,越均匀,稀释的效果就越好。一般适应于1000级及以下的洁净度。送风方式:一般为高效过滤器顶送、密集流线型散流器顶送、局部孔板送风、侧送。b.单向流洁净室。基本原理:在洁净室内,从送风口到回风口,气流流经图中几乎没有什么变化,加上送风静压箱和过滤器的均流作用,全室断面上的流速比较均匀,而至少在工作区内流线单向平行,没有涡流。送风方式:上送下回、侧送侧回、上送侧回。
2、洁净室施工的阶段划分 在整个洁净室施工过程中,要遵循JGJ7190洁净室施工及验收规范中的规定,并根据施工场所洁净度控制要求的不同,具体分三个施工阶段: 1)一般洁净阶段。指土建围护结构已完成,常规的设备安装阶段,包括一些机械设备、送排风系统及吊顶支架等的安装,对施工现场的清洁程度无特殊要求。 2)非常洁净阶段。指当建筑外围完工之后,加压风机开始工作,所有洁净室的施工必须在正压环境下操作的过程。此阶段包括洁净室吊顶、地板、隔墙及洁净管道等的安装施工。 3)超级洁净阶段。指洁净室结构完成后的最后施工阶段。在此阶段,主要进行高效过滤器、风口、风淋室、洁净灯具、洁净管道、设备等对洁净等级有极高要求的设备的安装,工艺管线,以及一些测试工作。 3、洁净室具体施工要点 总的施工原则为:先上后下、先粗后细、统筹安排、相互保护。 3.1洁净室内装修施工要点 1)吊顶是专为洁净室设计的系统,便于安装,简易、快速、坚固、美观,有干、湿两类。干吊顶用于高效过滤风机系统,湿吊顶用于回风空调箱带高效过滤风口系统。 2)湿吊顶须用密封胶密封。
厂房内墙面改造施工方案 防霉涂料工艺流程：（水性防霉涂料） 施工工序：原有装饰层铲除→砂浆层表面浮灰清理→墙面检查→阴阳角修补→刮腻子→打磨→刷防霉底漆→刷防霉面漆→清理 1、墙面清理：旧墙面用铲刀或钢刷剔除霉斑、污物，然后用5%碱水揩擦，最后用清水漂洗。含有霉菌的旧墙面处理必须做到一丝不苟，做到充分干燥，铲平、清洁、杀菌灯工序，以免留下霉菌隐患。由于霉菌生命力较强，经铲除霉斑后的基底仍留有霉菌的残余和污染，必须继续清除以保持涂面基底的清洁，防止霉菌后继续在基底处蔓延生产。一般杀菌处理用7-10%磷酸三钠水溶液涂刷2-3遍，即能起到杀菌作用。 2、阴阳角修补：确保顺直，用直尺对大墙面进行修补，确保整体墙面的平整。 3、在抹灰面上批、刷二遍混合腻子：施工时将搅匀的腻子在托板上进行刮涂，先上后下，腻子干后应用砂纸打磨，不得磨出波浪形，也不能留下明显磨痕，打磨完毕后扫去浮灰。 4、涂刷防霉底漆二遍：将搅匀的底漆用滚筒均匀涂刷一遍。注意不要漏刷，也不要刷得过厚，造成流挂现象。底漆料干后，如有必要可局部补腻子，干后砂平，再补刷底漆一遍。 5、涂刷防霉面漆四遍： a搅匀的面漆用长毛滚筒均匀涂刷一遍。注意不要漏滚，也不要滚得过厚，造成流挂现象。滚涂面纹路必须保持均匀一致，也可用无气喷涂。 b施工段防止摸碰，也不能靠墙放置任何工具。禁止从窗口阳台上泼水及乱扔杂物，以免污染涂料面。新厂房洁净车间内墙装饰工艺：（参考） 杀菌、防霉涂料内墙：刷乳白色杀菌、防霉涂料(两底四度)(单价22.33元/M2)高级装修做法：5厚1:2水泥砂浆粉面，12厚1：3水泥砂浆打底防霉涂料分两类：水性防霉涂料和油性防霉涂料
净化厂房的制作 一、空调通风工程 1、镀锌钢板风管施工工艺 采用镀锌钢板风管，本工程采用较先进的共板法兰风管制作工艺作为本工程中镀锌钢板风管的制作安装指导。 2、共板法兰风管制作工艺 矩形风管钢板厚度 A．低中压风管钢板厚度B高压风管钢板厚度GB50243 ⑴风管咬口方式采用联合角式或按扣式咬口 ⑵风管下料时除了预留出相应的咬口量外，还必须预留出组合法 兰成型量（根据法兰成型机调整，本机为62mm）。 ⑶采用单片或双片式下料时，应将板材在折方线的组合法兰成型 留量范围内切断，再进行后续工作。 a．压筋加固 ⑴矩形风管，通常都需要进行压筋加固，压筋线应尽量与法兰线 方向平行。 ⑵加强筋外凸方向为风管外侧。 b．咬口成型 ⑴根据不同的咬口形式要求通过咬口机咬口。 ⑵拼板成型的风管料也要预留共板法兰成型量。 c．组合法兰成型 ⑴将下好并咬口的风管料通过共板法兰机进行法兰成型。 ⑵长度小于200mm的风管成型时要使用滑车固定，否则很容易在 成型时滑开形成废品。 d．连接卡成型 ⑴连接卡采用 1.2mm厚的镀锌钢板成型而成。⑵下料尺寸应为 57mm，长度大于300mm。使用共板法兰机成型。 ⑶洁净风管和需经漏风量测试的风管建议不使用此连接卡，而使
用密封性能更好的成品法兰夹。 e．扣管及安装法兰转角 ⑴将成型的风管料组装成矩形管道。⑵法兰转角由模具一次冲压 成型，钢板厚度不得小于 1.0mm，安装时的打压顺序。⑶风管安 装转角前应先将风管调正，否则加工出的风管很容易扭曲变形。 f．风管加固-采用与传统角钢法兰风管相同的角钢外加固。 关键工序-A直板下料（要保证精度）B转角安装（要使内缘贴合风管） 3、共板法兰风管安装工艺 1.支吊架规格 (a) 低速风管（新风管）(b)高速风管（排烟管）GB50243 2.密封垫材料 3.法兰夹安装：法兰夹的安装间距一般为150mm-200mm，安装时应尽量使螺 栓朝向和间距一致，并注意使法兰夹平整，减少法兰的变形。 4.风管安装：风管安装无特殊要求，可采用与角钢法兰风管相似的安装方法风管可在地面组装后规模吊装。 根据安装经验，400mm以上管径的风管可以先吊装后加法兰夹而不会有明显变形，但若锁紧法兰角螺栓则风管中间法兰不能贴合，这种安装顺序对洁净风管的施工是不利的，需加法兰夹。350mm以下管径的风管则需在吊装前安装法兰夹，否则，水平管弯曲形变比较明显。 5.阀门安装：如需在共板法兰风管中安装角钢法兰的阀门，可直接在共板法兰上配孔，用螺栓连接；如果阀门也为共板法兰形式，则可直接用法兰夹相连。由于共板法兰强度不如角钢法兰，因此较重的阀门需单独悬吊，如防排烟阀等；一般的手动对开多叶调节阀可选择另加一副吊架。 4、风管测试工艺 1. 基本原理：在理想状态下向一个密闭容器注入气体，保持容器内压力恒定， 此时注入的气体流量与密闭容器的泄漏量相等。 2. 检测原理：将漏风检测仪风机的出风口用软管连接到被测试的风管上，该段 风管除和测试装置用软管连接以及从上面引出一根风管测压管外，其 余接口均应堵死。当启动漏风检测仪并逐渐提高风机转速时，通过软
无尘车间管理制度 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】
无尘车间管理制度 (某世界500强半导体企业内部规范-仅供参考) 目录 1.0 无尘车间管理的目的 2.0 无尘车间管理的原则 3.0 适用范围 4.0 术语 5.0 管理程序 5．1 无尘车间施工管理制度 5．2 无尘车间洁净度定期检测制度/测量标准 5．3 人员管理制度 5．4 无尘车间洁净服管理制度 5．5 无尘车间物流/洁净室内设备及工器具管理制度 5．6 无尘车间清洁、清扫和灭菌管理 5．7 无尘车间洁净室安全管理 6.0 版本更改记录 1．0 无尘车间管理的目的 半导体产品生产过程对车间有明确的洁净要求，为了满足生产工艺需要、保证产品质量、安全生产，必须对洁净室的环境、人员、物料、设备、生产过程等进行控制。 2．0 无尘车间管理的原则
2.1进入洁净室的管理，包括对洁净室工作人员进入、物料进入、各类设备的搬 入以及相关的设备、管线的维护管理，应做到不得将微粒、微生物带入洁净 室。 2.2操作管理技术，对洁净室内人员用洁净工作服的制作、穿着和清洗；操作人 员的移动和动作；室内设备及装修材料的选择和清扫、灭茵等，尽可能地减 少、防止洁净室内尘粒、微生物的产生、滞留、繁殖等。 2.3严格各类设备、设施的维护管理，制定相应的操作规程，保证各类设备、设 施按要求正常运转，包括净化空调系统、各类水气电系统、生产工艺设备和 工器具(工装夹具)等。以确保产品生产工艺要求和空气洁净度等级。 2.4清扫、灭菌管理，对洁净室内的各类设备、设施的清扫、灭茵以及方法、周 期和检查作明确的规定，防止、捎除洁净室内尘粒、微生物的产生、滞留、 繁殖。 2.5洁净室环境控制的内容包括：空气净化、洁净建筑、与产品直接接触的水或 气体或化学品和生产设备、工器具等的污染物控制以及微振动、噪声、静电 的控制、防止等。 3．0 适用范围 半导体公司所有洁净生产区及洁净辅助间(包括人员净化用室、物料净化用室和相关生活用室等)、车间内管理区(包括部分办公、值班、管理和体息室等)和将来新建、改建、扩建的洁净厂房及其辅助用房。 4．0 术语 洁净生产区是洁净厂房的主要部分，对洁净级别有明确规定的区域。
洁净空调系统设计相关 通风空调工程包括：送排风系统、防排烟系统、防尘系统、空调系统、净化空气系统、制冷设备系统、空调水系统等七个子分部工程。 3、空气调节的气流组织空气调节气流组织设计的任务就是要合理地组织室内空气的气流流动，使工作区的温度，湿度，气流速度和洁净度能很好地满足生产和科学研究以及人们舒适感的要求。气流组织不合理不仅直接影响空调房间的空调参数和空调效果，而且还要空调系统的能耗。 空调系统送风口射出空气射流是影响室内气流组织的主要因素，而空调回风口，从流体力学角度是空气的汇流，起回风速度衰减很快，与其距离的平方成反比。因此回风口的位置对室内气流组织的影响比较小。 空气调节系统的气流组织形式主要有：上送下回，上送下侧回，上送上回，侧上送侧下回等形式。见图十五。 图十五空气调节的气流组织 （二）空气净化的基础知识 1．洁净室及其四大技术要素根据生产和科研的要求对室内空气环境的洁净 度、温度、相对湿度以及压力、噪声、振动、静电等参数都进行控制的房间叫 洁净室或洁净厂房。 洁净室的四大技术要素就是：粗效，中效和高效三级过滤，足够的净化送风量，室内正压的建立和维持，以及终端高效或超高效过滤器的设置。 2．洁净室的应用和分类当今洁净室已广泛地应用在电子、航天、机械、化工、制药、食品、医疗、生物工程??各行各业。而且，随着国民经济和科研事业的飞速发展，洁净室的应用将越来越广泛，越来越重要， 洁净室可按气流流型和使用用途以及控制的主要对象来分类。 ⑴、洁净室按气流流型来划分 ①单向流（层流）洁净室，其中又分垂直单向流洁净室和水平单向流洁 净室 图十六单向流气流流型
②非单向流(乱流)洁净室 图十七非单向流气流流型 ③混合流洁净室 图十八混合流气流流型 ④矢流(对角流)洁净室 图十九矢流气流流型 ⑤各种气流的特点、创造的洁净度、应用范围和投资运行费。 ▲ 单向流气流的净化原理是活塞和挤压原理，把灰尘从一端向另一端挤压出去，用洁净气流置换污染气流。包括有垂直单向流和水平单向流。 垂直单向流是气流以一定的速度 ( 0.25m/s~0.5m/s )从顶棚流向地坪的气流流型。这种气流能创造100级、10级、1 级或更高洁净级别。但其初投资很高、运行费很高，工程中尽量将其面积压缩到最小，用到必须用的部位 水平单向流是气流以一定的速度 (0.3m/s~0.5m/s )从一面墙流向对面的墙的气流流型。该气流可创造100 级的净化级别。其初投资和运行费低于垂直单向流流型。 ▲ 非单向流气流的净化原理是稀释原理。一般型式为高效过滤器送风口顶部送风；回风的型式有下部回风、侧下部回风和顶部回风等。依不同送风换气次数，实现不同的净化级别，其初投资和运行费用也不同。 ▲ 混合流气流是将垂直单向流和非单向流两种气流组合在一起构成的气流流型。这种气流的特点是将垂直单向流面积压缩到最小，用大面积非单向流替代大面积单向流以利节省初投资和运行费。 ▲ 举例给出不同气流流型的送风量、耗冷量、初投资和运行耗电的具体指标见表一，此指标是以电子工业洁净厂房为代表，具体数据有参考价值，但不能随便套用。 表一不同洁净级别洁净厂房的送风量、冷量投资耗电的指标
原料药车间D级洁净区卫生管理制度 1. 0 目的与范围 目的：建立洁净区卫生管理制度，保证洁净区清洁卫生。 范围：适用于洁净区卫生的管理。 2. 0 职责 原料药车间、班组负责本规程实施。 3. 0 内容 3.1 洁净区除达到一般生产区工艺卫生的全部要求，还必须达到以下方面的要求。 3.2 对空气洁净度的要求： 3.2.1 生产车间洁净室对洁净度的要求为D级，为了保证洁净区的洁净度，生产过程中必须开启净化空调。 3.2.2 洁净区操作人员，随时检查温湿度，如未达到要求，应及时与空调机组操作人员联系，使洁净区温湿度控制在18℃---26℃，相对湿度控制在45-65%。 3.2.3 洁净区要定期进行消毒： 3.2.4 洁净区整体消毒每周进行一次，消毒部位包括墙壁、门窗、机器设备、工作台及工用具，消毒剂为75%乙醇、0.1%新洁而灭等轮换使用； 3.2.5 洁净区各工作室的门不论生产或非生产时，均应及时关闭。 3.3 原辅材料的卫生： 3.3.1 进入洁净区的原辅材料、内包装材料均要在清外包室除去外表的灰尘或脱去外包装后，经传递窗进入洁净区的内包材暂存室； 3.3.2 进入洁净区内使用的物料应控制在最低限度。洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。 3.4 生产过程中的卫生： 3.4.1 每班的生产工作开始，必须在净化空调系统开机运行15分钟后检查温、湿度符合要求后方可进行； 3.4.2 对进入洁净区的非生产人员要严格控制和管理,按公司要求执行； 3.4.3 洁净区内工作人员，操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染；
3.4.4 洁净室安排生产时，每天必须有足够的时间用于清洁，更换产品时要保证有足够的时间清场、清洁。 3.5 洁净区的清洁卫生工具必须采用不掉纤维的材料，使用后按要求进行清洁、消毒； 3.6 所有传递窗是洁净区与非洁净区之间的隔离设施，两边的门不得同时打开。 3.7 洁净区内不得使用铅笔、橡皮擦、记事板等。 3.8 严禁携带以下物品进入洁净区： a. 食品、香烟、自己服用的药品； b. 首饰、化妆品、手帕、手纸； c. 钱包、打火机等； d. 其它非生产性物品。 鞠躬尽瘁，死而后已。——诸葛亮
洁净室 施工组织设计 编制：mengxiangyi 审核：mengxiangyi 工程名称： 施工单位： 编制日期：2007年5月27日 目录
二、施工前准备............................................................................................ 错误!未定义书签。 三、各专业施工进度计划............................................................................... 错误!未定义书签。 四、施工组织中的协调................................................................................... 错误!未定义书签。 1、与设计单位之间的协调 ......................................................................... 错误!未定义书签。 2、与监理或甲方之间的协调 ..................................................................... 错误!未定义书签。 五、各专业施工技术方案............................................................................... 错误!未定义书签。 (一)通风空调工程施工方案......................................................................... 错误!未定义书签。 1、通风管道、配件、部件的制作顺序: ................................................. 错误!未定义书签。 2、通风管道制作及加工技术措施: ......................................................... 错误!未定义书签。 3、风管安装.............................................................................................. 错误!未定义书签。 4、通风、空调设备安装.......................................................................... 错误!未定义书签。 5、洁净系统制作、安装中必须注意的问题: ......................................... 错误!未定义书签。 6、保证暖通工程优良质量的主要措施.................................................. 错误!未定义书签。 7、关于材料、半成品、成品安装前的检测与验收: ........................ 错误!未定义书签。 8、关于风管、消声器安装前的保证项目的检测: ................................. 错误!未定义书签。 (二)、围护结构施工技术方案..................................................................... 错误!未定义书签。 1、围护结构施工流程.............................................................................. 错误!未定义书签。 2、彩钢夹芯板安装.................................................................................. 错误!未定义书签。 3、净化结构部分施工结点图.................................................................. 错误!未定义书签。 (三)管道工程施工技术方案......................................................................... 错误!未定义书签。 1、工程概况.............................................................................................. 错误!未定义书签。 2、施工方法及措施.................................................................................. 错误!未定义书签。 (四)、电器工程施土技术方案..................................................................... 错误!未定义书签。 1、工程概况.............................................................................................. 错误!未定义书签。 2、施工措施及方法.................................................................................. 错误!未定义书签。 (五)自流平施工技术方案............................................................................. 错误!未定义书签。 1、此自流平采取一道底漆，一道中间层、一道自流平面漆的做法，应采用进口环氧树 脂自流平地面。........................................................................................ 错误!未定义书签。 2、施工工序: ............................................................................................. 错误!未定义书签。 3、工程验收标准...................................................................................... 错误!未定义书签。 六、系统调试................................................................................................... 错误!未定义书签。 七、工程测试................................................................................................... 错误!未定义书签。 八、施工预算................................................................................................... 错误!未定义书签。 九、质量保证措施........................................................................................... 错误!未定义书签。 十、安全生产措施........................................................................................... 错误!未定义书签。