四川凯京制药有限公司“小儿金翘颗粒”等药品生产线”环境影响报告书环评受理及简本公示
2013-7-1 17:24:32
我局已受理对“四川凯京制药有限公司小儿金翘颗粒”等药品生产线项目环境影响报告书”的审批。依据原国家环境保护总局《环境影响评价公众参与暂行办法》的规定，现将该项目环境影响评价的有关信息公示如下：
1、项目名称：“小儿金翘颗粒”等药品生产线项目
2、建设地址：彭山县观音承接产业转移集中区
3、建设性质：异地迁改扩建
4、建设内容：项目计划用地19.15亩，建筑面积14000㎡。建设车间、库房，配套水电汽等公辅设施，及办公室生活设施。
5、项目总投资：工程总投资5000万元，其中环保投资623万元。
6、建设单位：四川凯京制药有限公司
7、环评单位：四川省环境保护科学研究院（证书编号：国环评证甲字第3205号）。
公示日期为2013年7月1日至2013年7月12日，共十个工作日，如有意见请在此时间内报彭山县环保局建设项目管理股。（后附简本）
地址：彭山县翰林路187号
电话：028－37612621 邮箱：pshbj88@https://www.doczj.com/doc/053566470.html,
《四川凯京制药有限公司“小儿金翘颗粒”等药品生产线”环境影响报告书》网上公示简本1 总则
1.1 任务由来
1.1.1 项目提出的背景
随着我国西部经济建设的快速发展，西部医药产品的需求量将日益增大,为本项目建设提供了机遇,四川凯京制药有限公司决定投资5000万元建设“小儿金翘颗粒”等药品生产线。
1.1.2 评价任务的由来
根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》及中华人民共和国国务院253号令《建设项目环境保护管理条例》相关内容，依照建设项目环境影响评价制度：为了加强建设项目的环境保护管理，严格控制新的污染，保护和改善环境，一切新建、改建和扩建工程都必须防止其对环境的污染和破坏，凡对环境有影响的项目（项目、活动及政策）都必须编制环境影响评价报告书（表）的要求。该建设项目应进行环境影响评价。为此，四川凯京制药有限公司于2012年11月委托我公司承担本项工程的环境影响评价工作。接受委托后，评价单位组织技术人员开展了现场踏勘、资料收集、整理工作，在掌握了充分的资料数据基础上，在完成工程分析和环境影响因素识别的基础上，按照有关法律法规和技术规范要求于2013年1月编制完成了“四川凯京制药有限公司“小儿金翘颗粒”等药品生产线环境影响报告书”，现提交彭山县环境保护主管部门审查。
1.1.3 项目与国家产业政策的符合性
项目产品为273中药饮片加工、274中成药制造，不属于国家发展和改革委员会第9号令《产业结构调整指导目录（2011年版）》中鼓励类、限制类及淘汰类，为允许类。项目使用的设备不涉及国家明令淘汰类。彭山县经济和信息化局准予备案，备案号为川投资备 [51142212091302]21号。
因此，项目建设符合国家当前产业政策。
1.1.4 区域规划与选址合理性
项目所在地属于观音承接产业转移集中发展区规划范围内，整个园区用地布局分成石化与化工聚集区、硅产业聚集区、纺织与食品加工聚集区、机械加工与电子设备聚集区、生物制药与农药聚集区、综合管理区、储运物流区七个功能版块。根据省
环保局集中区规划环评审查意见：“集中区定位为：集中区主要以化工为主导的承接产业集中区。集中区禁止发展项目为：天然气开发、不满足国家清洁生产二级标准的印染、不满足国家清洁生产一级标准的电镀行业、酿造、制浆造纸；金属冶炼、石墨及炭素制品、黄磷、焦化、电石等大气污染物排放量大的企业；真空制盐、铁合金项目等单位产品能耗大的项目；国家规定的卫生防护距离大于等于1000米的项目和建设项目环境影响评价确定的卫生防护距离大于等于800米的项目；不符合集中区产业定位的项目；技术落后，不能执行清洁生产的企业；不符合国家产业政策和行业准入条件的企业”。本项目为273中药饮片加工、274中成药制造，不涉及上述的禁止发展类项目。故项目符合工业集中区化工园区产业规划定位，彭山县规划局出具了《建设用地选址意见书》选字第[2012]045号，彭山县国土资源局出具了《项目用地的预审意见》彭国土资预[2012]48号，明确项目位于观音承接产业转移集中发展区，符合《观音镇总体规划》，因此，项目选址符合相关规划。
项目厂区周围有少量农户和企业，无其它环境敏感目标，项目采取相应环保措施后，对周围环境不产生明显影响，不会产生扰民问题。
据现场考查，项目周围的主要已建和拟建的企业有：彭山华美生物工程有限公司（已建，北约290米，生产生物化工制品），眉山五湖建材股份公司（已建，东南约110米，生产水泥），眉山巩固建材股份公司（已建，南约50米，生产ACMP道路沥青改性剂），丹福饲料有限公司（已建，西南约110米，生产饲料），四川新农科技饮料公司（已建，西南约130米，生产饲料），恒辉粮油有限责任公司（已建，西南约190米，生产粮油），四川驷骏建材有限公司（已建，西面约235米，生产建材），龙沣公司（在建，西面约95米，生产水处理设备），四川万佳包装有限公司（拟建，北面约10米，生产包装袋），四川宏铭胶粘科技有限公司（拟建，西面约10米，生产不干胶带和不干胶标签），预制件厂（北面约480米，生产预制件）。由于本项目拟选址周围有较多的企业，这些企业生产时会产生烟粉尘和有机废气等污染，对本项目的运营有一定的制约因素，鉴于上述原因，公司决策层与其特约的行业专家对拟建场地及周围环境进行了认真的现场考察，公司针对以上企业可能产生的空气污染问题，拟采取如下可靠的防治措施：
1、针对粉尘：为进一步保证洁净区空气质量，拟在洁净区中央空调净化系统处增加水幕，阻挡微粒的进入，增加初效的清洁频次；
2、针对环境中可能产生的有害气体：由于项目严格按GMP标准设计修建，洁净车间属密闭空间，车间内产生微正压，室外空气中的异味很难进入。但为确保进入洁净区的空气质量，拟在洁净区中央空调净化系统进风口位置安放活性炭，以吸附空气中的有害气体。
公司将严格按照上述公司制订的方案控制洁净区空气质量，并确保拟采取的措施可行、可靠，生产环境能达到相关的药品生产标准的要求。
本项目所在地均不在上述企业设置的卫生防护距离内。
根据环境空气现状监测，环境空气中非甲烷总烃、苯、二甲苯、苯并[a]芘、TSP、二氧化硫及二氧化氮均满足国家相关标准要求。
总之，采取以上公司制订的防治空气污染的措施后，周围企业产生的废气不会对本项目的生产和产品质量产生影响。
本项目地理位置图详见附图1，观音承接产业转移集中区规划图见附图6。
综上，项目符合观音承接产业转移集中发展区规划，选址合理。
1.2 编制依据
1.2.1 国家有关环境保护法律、法规及相关文件
（1）《中华人民共和国环境保护法》，1989年12月26日；
（2）《中华人民共和国环境影响评价法》，2002年10月28日；
（3）《中华人民共和国大气污染防治法》，2000年4月29日；
（4）《中华人民共和国水污染防治法》，2008年6月1日；
（5）《中华人民共和国噪声污染防治法》，1996年10月29日；
（6）《中华人民共和国固体废弃物污染环境防治法》，2004年12月29日；
（7）《中华人民共和国清洁生产促进法》，2002年6月29日；
（8）《中华人民共和国水土保持法》，1991年6月29日；
（9）国务院国发[1996]31号文《关于环境保护若干问题的决定》，1996年8月3日；
（10）国务院（1998）第253号令《建设项目环境保护管理条例》，1998年11月29日；
（11）中华人民共和国环境保护部令第2号《建设项目环境保护分类管理名录》，2008年10月1日；
（12）国务院国函[1998]5号文《国务院关于酸雨控制区和二氧化硫污染控制区有关问题的批复》；
（13）国家经济贸易委员会国经贸资源（2000）1015号文《印发〈关于加强工业节水工作的意见〉的通知》；
（14）国家环保总局、国家经贸委、科学技术部联合颁布的《燃煤二氧化硫排放污染防治技术政策》，2002年1月30日；（15）《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》国发[2005]39号；
（16）国家环境保护总局环发[2006]28号文及《环境影响评价公众参与暂行办法》。
1.2.2 相关产业政策
（1）国家发展和改革委员会第9号令《产业结构调整指导目录（2011年版）》。
1.2.3 技术规范
（1）《环境影响评价技术导则总则》（HJ2.1-2011）；
（2）《环境影响评价技术导则大气环境》（HJ2.2-2008）；
（3）《环境影响评价技术导则地面水环境》（HJ/T2.3-93）；
（4）《环境影响评价技术导则声环境》（HJ2.4-2009）；
（5）《环境影响评价技术导则地下水环境》（HJ610-2011）；
（6）《建设项目环境风险评价技术导则》（HJ/T169-2004）；
（7）《环境影响评价公众参与暂行办法》（环发2006［28］号）；
1.2.4 立项批文及其他相关文件
（1）《项目建议书》；
（2）《企业投资项目备案通知书》备案号：川投资备[51142212091302]21；
（3）彭山县环保局《四川省建设项目环境保护申报表》彭环建[2012]65号；
（4）彭山县环境保护局《关于四川凯京制药有限公司“小儿金翘颗粒”等药品生产线项目环境影响评价执行标准的批复》（彭环函[2012]251号）；
（5）彭山县规划局《建设用地选址意见书》选字第[2012]045号；
（6）彭山县国土资源局《项目用地的预审意见》彭国土资预[2012]48号；
（7）四川省环境保护局关于对《成眉工业集中区发展规划环境影响报告书》的审查意见（川环建函[2011]182号）；
（8）委托书。
1.3 评价目的和原则
1.3.1 评价目的
本次环境影响评价的主要目的是在收集分析现有资料的基础上，根据项目的方案设计报告对项目进行工程分析，核实主要污染物排放参数。根据相关技术规范和标准，结合项目周围自然、社会环境现状和功能要求，对该项目的环境影响做出分析评价。根据评价结果做出项目环境可行性结论，并提出缓解不利环境影响的对策措施，为设计和各级主管部门的决策和环境管理提供科学依据。
1.3.2 评价原则
（1）坚持环境影响评价工作为经济建设服务，为环境管理服务的原则，注重评价工作的实用性、针对性，为环境管理决策提供科学依据；
（2）坚持“预防为主，防治结合”原则，做好建设项目污染防治工作；
（3）以国家有关环境保护法规为依据，严格执行“清洁生产、达标排放、总量控制”的原则；
（4）以科学、客观、公正的原则，开展评价工作，评价内容力求主次分明、重点突出、数据正确、结论可靠，确保评价工作质量。
1.4 污染控制、外环境关系及环境保护目标
1.4.1 污染控制目标
1、确保项目各个污染源满足达标排放和总量控制要求；确保项目实施清洁生产。
2、对工程导致的社会经济环境影响能妥善解决，不因项目建设造成区域环境质量明显下降。
3、加强生产、储运管理，杜绝原料或产品事故泄漏造成大气环境污染，保护大气及地表水环境质量，保护项目周围的人居安全。
污染控制目标见表1-4-1：
8）枳壳的前处理：除去杂质，洗净，润透，切成1～2mm的薄片，干燥后筛去碎落的瓤核，置干燥、清洁的容器中，称重，密闭，贴上《半成品（中间体）流转卡》，入净药材库。
9）独活的前处理：除去杂质，洗净，润透，切成1～2mm的薄片，干燥，置干燥、清洁的容器中，称重，密闭，贴上《半成品（中间体）流转卡》，入净药材库。
10）茯苓的前处理：洗净，润透，削去外皮，蒸透，切成2～4mm的厚片或8～12mm的小方块，干燥，置干燥、清洁的容器中，称重，密闭，贴上《半成品（中间体）流转卡》，入净药材库。
11）羌活的前处理：除去杂质，洗净，润透，切成2～4mm的厚片，干燥，置干燥、清洁的容器中，称重，密闭，贴上《半成品（中间体）流转卡》，入净药材库。
（2）提取、浓缩
1）取荆芥、防风、羌活、独活、前胡、川芎、枳壳分别置提取罐内，打开蒸汽阀门直接加热，蒸馏2小时，罐内温度控制在90～100℃，罐压强≤0.05Mpa，分别提取挥发油，挥发油分别用清洁、干燥的不锈钢桶收集，密闭，称重，贴上《半成品（中间体）流转卡》，入冷藏库。
2）取95%乙醇，用川芎、枳壳蒸馏后的水溶液配制成25%的乙醇溶液。
3）取川芎、枳壳的药渣与茯苓置提取罐内，加入配好的25%乙醇溶液浸渍24小时后渗漉，渗漉液以3～5ml/kg.min的速度经过滤器过滤后至渗漉液贮罐。
4）将渗漉液在酒精回收浓缩器内回收乙醇。
5）取柴胡、桔梗、甘草置提取罐与蒸馏后荆芥、防风、羌活、独活、前胡的药渣一起煎煮二次，第一次加水量：药材量=1.2：1，加热前煮1.5小时（沸腾0.5小时后，强制循环0.5小时），温度90～100℃，取煎者液经过滤器，过滤至提取液贮罐；第二次加水量：药材量=1：1，加热煎煮1小时（沸腾0.5小时后，强制循环0.5小时），温度90～100℃，取煎煮液经过滤器过滤至提取液贮罐与第一次煎煮液合并。
6）取煎煮液至三效浓缩器浓缩，蒸汽压控制≤0.1MPa，真空度-0.04MPa～-0.07MPa，温度65℃～90℃。浓缩成相对密度为1.15～1.20（75℃～85℃）的稠膏，取稠膏至醇沉罐冷却至25℃～35℃。
7）将渗漉液与稠膏混匀，静置12小时，滤过。
8）将滤液输送至三效浓缩器内继续浓缩，蒸汽压≤0.1Mpa，真空度≤-0.04Mpa，温度65℃～85℃，浓缩成相对密度为1.30（80℃～85℃）的清膏。
9）开启收膏车，将清膏通过管道放入清洁、干燥的收膏车桶内，称重，请验，取样，密闭，贴上《半成品（中间体）流转卡》，入冷藏库。
2、制剂操作过程及工艺条件
（1）原辅料处理及配料
1）粉碎：将蔗糖置于粉碎机内粉碎过80目筛，置干燥、洁净容器中，贴上《半成品（中间体）流转卡》，备用。
2）配料：取荆防颗粒清膏1份、蔗糖粉6份，每槽混合量按150kg以内投料,按批生产指令逐一称量，复核，分组。
（2）制粒、干燥：每槽准确称取蔗糖粉，投入槽形混合机中。取本批浸膏，投入槽形混合机中与糖粉、尾料一起搅拌10min，制成适宜的软材，将软材投入旋转式制粒机中制粒，制粒筛网目数为12目，将湿颗粒转入防爆喷雾, 干燥制粒器中干燥。温度控制在70-80℃，颗粒水分含量控制在≤1.5%，降温至40～50℃时出料。将干燥的颗粒装入洁净的不锈钢桶内，称量，密闭，贴上《半成品（中间体）流转卡》，转交下一岗位定置存放。
（3）过筛：取干燥颗粒，置旋振筛内过上10目、下60目的筛网筛去细粉和粗头，将颗粒装入洁净干燥的容器中，密闭。细粉和粗头转入中间站定置存放。
（4）总混：取过筛后的颗粒，置三维运动混合机内，按《三维运动混合机操作、养护和检修SOP》的要求将每锅颗粒与挥发油十二等分置入混合机中进行分次混合，每次混合时间为10min，转入洁净、干燥的塑料桶内，称重，密闭，贴上《半成品（中间体）流转卡》，请验，传入中间站定置存放。
（5）内包装：取荆防颗粒复合膜，置于颗粒包装机支杆上通过导向辊安装完毕，并安装本批批号字钉，调节好温度（横封温度185～190℃，纵封温度175～180℃），加入颗粒置料斗，开启包装机，包装规格15g/袋，并在包装过程中每30分钟取样10袋测装量差异，小袋置洁净周转容器内，转入外包装组。
（6）外包装
1）取已由喷码机喷印本批批号、生产日期、有效期的中袋，置包装工作台上，取说明书一张对折，与已内包装合格的药品20
袋一并装入中袋。
2）取已装完毕的中袋置薄膜封口机输送带上，热合封口。
3）将已封口合格的药品60包，装箱（已在纸箱上打印本批产品批号、生产日期、有效期），填写并放入《装箱单》，用印字封口胶封口，然后用半自动捆包机捆扎牢固，送入待验区，请验，合格后贴《检验合格证》，入库。
2.1.7.1.2荆防颗粒生产工艺流程图
1、前处理工艺流程图（见图2-1-1）
2、提取工艺流程图（见图2-1-2）
注：1、“☆”为主要质量控制点；
2、为30万级洁净区。
3、制剂工艺流程图（见图2-1-3）
注：1、“☆”为主要质量控制点；
2、为30万级洁净区。
2.1.7.2大山楂丸生产生产工艺流程概述及工艺流程图
2.1.7.2.1大山楂丸生产工艺流程概述
1、备料
（1）配料：按《批生产指令》分别称量，复核，分组。
（2）粉碎：将山楂、麸炒六神曲、炒麦芽净药材置粉碎机内粉碎，粉碎后过100目筛，收集细粉。
（3）将细粉置三维运动混合机中三等份分次混合，6min/次，置干燥、清洁的容器中密闭，称量，填写《半成品（中间体）流转卡》，转交中间站，进行辐射灭菌，请验合格后，入原辅料暂存间定置存放。
2、炼蜜的制备：取蜂蜜置酒精回收浓缩器内，加热沸腾，用40目筛滤过，再抽入罐内炼至罐内炼蜜呈均匀黄色而有光泽的细泡，相对密度为1.36。用洁净的不锈钢桶盛装，称重。
3、炼糖：取蔗糖20份，加热纯化水9份，溶解后，置酒精回收浓缩器内，加热至沸腾后，用100目筛滤过，再抽入罐内炼制成相对密度为1.36。用洁净的不锈钢桶盛装，称重。
4、炼蜜糖：取炼糖10份，炼蜜8份，置多酒精回收浓缩器内，加热，炼至成相对密度约为1.38（70℃），置浸膏罐内收蜜糖，称重，密闭，请验，贴上《半成品（中间体）流转卡》，合格后转入下道工序。
5、混合：按《槽形混合机操作、养护和检修SOP》将药粉和炼蜜按比例分25次进行混合，每次混合时间5min，取出，置洁净、干燥的容器中，称重。
6、制丸：取已炼制好的软材置干燥、洁净的蜜丸机内制丸，丸重差异控制在8.55g～9.45g之间，称量，用洁净的不锈钢盘盛装，称量，请验，贴上《半成品(中间体)流转卡》，入中间站。
7、内包装
（1）取PVC、铝箔，装好本批批号字钉，开机，将合格的大山楂丸装入成形泡内，包装规格为9丸／板，转入外包装组。（2）取合格的大山楂丸置微膜中央，然后合拢微膜并旋转3～4周至蜜丸密闭，置清洁的周转容器内，转入外包装组。
（3）取大山楂丸复合膜，开机，检查本批批号，将合格的大山楂丸装入复合膜小袋内，包装规格为1丸/袋，转入外包装组。
8、外包装
（1）将铝塑包装大山楂丸置包装工作台上，取说明书一张对折，一起装入用喷码机打上本批产品批号、生产日期、有效期的纸盒内（1板/盒，2板/盒）。
（2）按1板/盒×200盒/件或2板/盒×100盒/件规格装箱(已在纸箱上打印本批产品批号、生产日期、有效期)，填写并放入《装箱单》，用印字封口胶封箱，然后用半自动捆包机捆扎牢固，送
入待验区，请验，合格后贴上《检验合格证》，入库。
（3）取已包微膜的蜜丸10粒，置小白袋内，置封口机上热封，然后取说明书一张对折和已装入丸的小白袋装入纸盒内。（4）取盒装大山楂丸，按10丸/袋/盒×100盒/件规格装箱(已在纸箱上打印本批产品批号、
生产日期、有效期)，填写并放入《装箱单》，用印字封口胶封箱，然后用半自动捆包机捆扎牢固，送入待验区，请验，合格后贴上《检验合格证》，入库。
（5）取盒装大山楂丸，按10丸/盒×100盒/件规格装箱(已在纸箱上打印本批产品批号、生产日期、有效期)，填写并放入《装箱单》，用印字封口胶封箱，然后用半自动捆包机捆扎牢固，送入待验区，请验，合格后贴上《检验合格证》，入库。
2.1.7.2.2大山楂丸生产工艺流程图（见图2-1-4）
注：1、“☆”为主要质量控制点；
2、为30万级洁净区；
3、为控制区。
2.1.7.3夏桑菊颗粒生产生产工艺流程概述及工艺流程图
2.1.7.
3.1夏桑菊颗粒生产工艺流程概述
1、前提工艺操作过程及工艺条件
（1）夏枯草的前处理：除去杂质，干燥，置干燥、洁净的容器中，称量，密闭，贴上《半成品（中间体）流转卡》，入净药材库。
（2）野菊花的前处理：除去杂质及花梗，筛去灰屑，置干燥、洁净的容器中，称量，密闭，贴上《半成品（中间体）流转卡》，入净药材库。
（3）桑叶的前处理：除去杂质，搓碎，去柄，筛去灰屑，置干燥、洁净的容器中，称量，密闭，贴上《半成品（中间体）流转卡》，入净药材库。
（4）煮提、浓缩：取净药材夏枯草、野菊花、桑叶三等分置提取罐，加水煎煮二次。第一次加水量：药材量=1.2：1，煎煮1.5小时（沸腾0.5小时后，强制循环0.5小时），温度控制在90℃～100℃，取煎煮液经过滤器，过滤至药液贮罐；第二次加水量：药材量=1：1，煎煮1.5小时（沸腾0.5小时后，强制循环0.5小时），温度控制在90℃～100℃，取煎煮液经过滤器，过滤至药液贮罐。合并煎液。取煎煮液至三效浓缩器中，蒸汽压≤0.1MPa，真空-0.04MPa～-0.08MPa，温度65℃～85℃，滤液浓缩至投料量的1/2（V/W）时，停止浓缩。将药液抽入醇沉罐冷却至25℃～35℃。
（5）醇沉、回收乙醇：加入2倍量的95%的乙醇，充分搅拌，静置过夜，取上清液经过滤器滤过，至酒精浓缩器内回收乙醇。（6）浓缩：将浓缩液输送至三效浓缩器进行浓缩，蒸汽压≤0.1MPa，真空≤-0.04MPa，温度65℃～85℃，减压浓缩成相对密度1.25～1.26（30℃）的清膏。
4.1.7收膏：开启收膏车，将清膏通过管道放入清洁、干燥的收膏车桶内，称重，请验，取样，密闭，贴上《半成品（中间体）流转卡》，入冷藏库。
2、制剂操作过程及工艺条件
（1）原辅料处理及配料
1）粉碎：取蔗糖用粉碎机粉碎过80目筛，收集细粉，置专用洁净、干燥的桶内。
2）配料：取夏桑菊颗粒清膏、蔗糖粉1238.00㎏，每槽混合量按150kg以内投料，按批生产指令逐一称量，复核，分组。（2）制粒、干燥：取蔗糖粉，投入槽形混合机中。再称取本批浸膏，投入槽形混合机中与糖粉、尾料一起搅拌10 min，制成捏之成团，搓之散开软材，将软材投入旋转式制粒机中制粒，制粒筛网目数为12目不锈钢筛网，将湿颗粒转入防爆喷雾干燥制粒器中干燥。温度控制在70-80℃，颗粒水分含量控制在≤3.0%，降温至40～50℃时出料。将干燥的颗粒装入洁净的不锈钢桶内，称量，密闭，贴上《半成品（中间体）流转卡》，转交下一岗位定置存放。
（3）过筛：取干燥颗粒，置旋振筛内过上10目、下60目的筛网筛去细粉和粗头，将颗粒装入洁净干燥的容器中，密闭。细粉和粗头转入中间站定置存放。
（4）总混：取过筛后的颗粒，置三维运动混合机内，按《三维运动混合机操作、养护和检修SOP》的要求将颗粒置入混合机中进行分四次混合，每次混合时间为10min，转入洁净、干燥塑料桶内，称重，密闭，贴上《半成品（中间体）流转卡》，请验，入中间站定置存放。
（5）内包装：取夏桑菊颗粒药用复合膜置于颗粒包装机支杆上，通过导向辊安装完毕，安装本批批号字钉，调节好温度（横封温度185～190℃，纵封温度175～180℃），加入颗粒置料斗，开启包装机，包装规格10g/袋，并在包装过程中每30分钟取样10袋测装量差异，小袋置洁净周转容器内，转入外包装组。
（6）外包装
1）取已由喷码机喷印本批批号、生产日期、有效期的中袋（纸盒），置包装工作台上，取说明书一张对折，与已内包装合格药品20袋一并装入中袋（10袋装入纸盒内）。2）启动薄膜封口机，取已装完毕的药品中袋置封口机输送带上，热合封口。将已封口合格的中袋装药品80包（120盒或100盒）装一箱（已在外箱相应位置印上本批产品的生产批号、生产日期、产品有效期），填写并放入《装箱单》，用印字封口胶封箱，然后置半自动捆包机上捆扎牢固，送入待验区，请验，合格后贴上《检验合格证》，入库。
2.1.7.
3.2夏桑菊颗粒生产工艺流程图（见图2-1-5）
1、前提工艺流程图
注：1、“☆”为主要质量控制点；
2、为30万级洁净区。
2、制剂工艺流程图（见图2-1-6）
注：1、“☆”为主要质量控制点；
2、为30万级洁净区。
2.1.7.4玄麦甘桔颗粒生产生产工艺流程概述及工艺流程图
2.1.7.4.1玄麦甘桔颗粒生产工艺流程概述
1、前提操作过程及工艺条件
（1）原药材前处理
1）甘草的前处理：除去杂质，淋润，切成2～4mm的厚片，干燥，置干燥、洁净的容器中，称量，密闭，贴上《半成品（中间体）流转卡》，入净药材库。
2）麦冬的前处理：除去杂质，洗净，润透，轧扁，干燥，置干燥、洁净的容器中，称量，密闭，贴上《半成品（中间体）流转卡》，入净药材库。
3）玄参的前处理：除去杂质及残留根茎，洗净，润透，切成1～2mm的薄片，干燥，置干燥、洁净的容器中，称量，密闭，贴上《半成品（中间体）流转卡》，入净药材库。
4）桔梗的前处理：除去杂质，洗净，润透，切成2～4mm的厚片，干燥，置干燥、洁净的容器中，称量，密闭，贴上《半成品（中间体）流转卡》，入净药材库。
（2）提取、浓缩
1）取玄参、麦冬、甘草、桔梗三等分置提取罐内，煎煮三次。第一次加水量：药材量=1.5：1，加热煎煮2小时（沸腾0.5小时后，强制循环0.5小时），温度控制在90℃～100℃，煎煮液经过滤器过滤至药液贮罐；第二次加水量：药材量=1.2：1，加热煎煮1.5小时（沸腾0.5小时后，强制循环0.5小时），温度控制在90℃～100℃，煎煮液经过滤器过滤至药液贮罐与第一次煎煮液合并；第三次加水量：药材量=1：1，加热煎煮1小时（沸腾0.5小时后，强制循环0.5小时），温度控制在90℃～100℃，煎煮液经过滤器过滤至药液贮罐与第一次、第二次煎煮液合并，静置12h。
2）取煎煮液至三效浓缩器进行浓缩成相对密度为1.32～1.35(65～75℃)的稠膏。蒸汽压力控制≤0.1Mpa，真空度-0.04Mpa～
-0.07Mpa，温度65℃～80℃。
3）开启收膏车，将清膏通过管道放入清洁、干燥的收膏车桶内，称重，请验，取样，密闭，贴上《半成品（中间体）流转卡》，入冷藏库。
2、制剂操作过程及工艺条件
（1）原辅料处理及配料
1）粉碎：粉碎：将蔗糖置于粉碎机内粉碎过80目筛，置干燥、洁净容器中，贴上《半成品（中间体）流转卡》，备用。
2）配料：取玄麦甘桔颗粒稠膏1份、蔗糖粉4.5份、糊精1份，每槽混合量按150kg以内投料,按批生产指令逐一称量，复核，分组。
（2）制粒、干燥：每槽准确称取蔗糖粉、糊精，投入槽形混合机中。再称取本批浸膏量，投入槽形混合机中与糖粉、糊精、尾料一起搅拌10min，制成适宜的软材，将软材投入旋转式制粒机中制粒，筛网目数为12目，制好的颗粒转入防爆喷雾干燥制粒器干燥。温度控制在70-80℃，水分≤1.5%，降温至40～50℃时出料。将干燥的颗粒装入洁净的不锈钢桶内，称量，密闭，贴上《半成品（中间体）流转卡》，转交总混岗位定置存放。
（3）过筛：取干燥颗粒，置旋振筛内过上10目、下60目的筛网筛去细粉和粗头，将颗粒装入洁净干燥的容器中，密闭。细粉和粗头转入中间站定置存放。
（4）总混：取过筛后的颗粒，置三维运动混合机内，按《三维运动混合机操作、养护和检修SOP》的要求将颗粒分为四等分置入混合机中进行分次混合，每次混合时间为10min，转入洁净、干燥塑料桶内，称重，密闭，贴上《半成品（中间体）流转卡》，请验，传入中间站定置存放。
（5）内包装：取玄麦甘桔颗粒复合膜安装在颗粒包装机，安装本批批号字钉，调节好温度（横封温度185～190℃，纵封温度175～180℃），加入颗粒置料斗，开启包装机，包装规格为10g／袋，并在包装过程中每30分钟取样10袋测装量差异，小袋置洁净周转容器内，转入外包装组。
（6）外包装
取中袋用喷码机打印本批批号、生产日期、有效期在规定位置。装入20袋、说明书一张一包，80包装一件，填写并放入《装箱单》，用印字封口胶封箱（已在纸箱上打印好批号、生产日期、有效期），用半自动捆包机捆扎牢固，送入待检区，请验，合格后，贴上《检验合格证》，入库。
2.1.7.4.2玄麦甘桔颗粒生产工艺流程图（见图2-1-7）。
2.1.7.5复方氨酚那敏颗粒生产生产工艺流程概述及工艺流程图
2.1.7.5.1复方氨酚那敏颗粒生产工艺流程概述
1、预处理：先将蔗糖置于粉碎机内粉碎过80目筛，置干燥、洁净容器中，备用。
2、配料：取对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄，按生产指令，逐一称量，复核，分组。
3、制粒