医疗器械企业质量管理体系的建立
2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏
现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。
2.2、决策层的关键作用
1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。
2.3、决策层的培训
决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。
(1) 选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。
(2) 确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。
3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立
3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
a) 第一层次文件：质量手册
b) 第二层次文件：程序文件
c) 第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
3.4、起草企业的《质量手册》。
a) 根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b) 根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c) 根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
d) 根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书
医疗器械企业如何建立ISO13485质量管理体系
建立的总体流程如下：识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)
1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求
医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求
每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。
1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规
出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：
a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）
b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）
c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）
1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准
ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，
提高产品质量，保护消费者的利益。
2医疗器械企业质量管理体系的建立
2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。
2.2决策层的关键作用
1994版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。
2.3决策层的培训
决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。
(1)选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。
(2)确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。
3医疗器械企业质量管理体系文件的建立
3.1根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。
3.2识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。
3.3根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：
a)第一层次文件：质量手册
b)第二层次文件：程序文件
c)第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件
3.4起草企业的《质量手册》。
a)根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。
b)根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。
c)根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。
d)根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。
4质量管理体系文件的执行
质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作用，还必须有一套行之有效的
措施。
4.1采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式
美国质量管理大师克劳士提出了是"零缺陷"的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。只有这样，持有"缺陷预防的态度"才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节：
（1）决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）。
（2）决策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。
（3）管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定唯一的质量要求。
（4）用质量成本来考核质量工作的绩效。
（5）成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。
4.2推行"5S"活动-质量管理体系的现场管理基础
5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进"5S"活动的好处：
（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种"人人积极参与，事事符合规则"的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。
（2）质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而
ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的"5S"活动相结合，可以达到"体现效果，增强信心"的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期,
而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的信心。
（3）落实。5S精神是提升质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到很大提升。
（4）保障现场信息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的"5S"活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料（其中最重要的是ISO13485
质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产现场推进"5S"活动，通过持续的"整理"、"整顿"，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及
时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的信息流畅通有序。
装备承制单位资格审查是指军队装备部门对申请装备承制资格的单位进行审查、审核、注册和监督管理的一系列活动。 装备承制单位资格审查工作由中央军委装备发展部统一组织开展，经审查合格的单位注册编入《中国人民解放军装备承制单位名录》，作为装备采购工作中选择承制单位的基本依据。 装备承制单位类别由原来的三类简化为A、B两类。 A类为军队专用装备承制单位，在进行装备承制资格审查时，由军方组织质量体系审核专家，作为装备承制资格审查的一项内容，与承制资格审查的其它内容绑定在一起进行审查； B类为军选民用装备承制单位，需取得国家质量管理认证证书。 装备承制单位资格审查证书由军委装备发展部实施，军队作为采购方对企业进行资格审查，审批时间周期为10-12个月。 审查方式分为文件审查和现场审查，对申请单位进行的装备承制资格审查达到要求并经装备主管机关（部门）审查同意后，应注册编入《装备承制单位名录》，装备承制资格有效期四年，并发放装备承制单位资格证书。 申请A类装备承制单位资格且产品在《武器装备科研生产许可专业（产品）目录》内的单位，应按GJB9001标准建立并有效运行武器装备质量管理体系，并取得保密资格和武器装备科研生产许可证后，申请装备承制单位资格审查。 申请A类装备承制单位资格但产品不在《武器装备科研生产许可专业（产品）目录》内的单位，应按GJB9001标准建立并有效运行武器装备质量管理体系，产品涉密的在取得保密资格后申请装备承制单位资格审查，产品不涉密的可直接申请装备承制单位资格审查。
申请B类装备承制单位资格的单位取得国家标准质量管理体系认证证书后，直接申请装备承制单位资格审查。 那么企业申请装备承制单位资格的单位应当具备哪些条件呢？ (1)具有法人资格和健全的组织机构； (2)具有满足申请承担任务需要的专业技术人员、设备设施和技术文件； (3)建立并有效运行质量管理体系； (4)资金运营状况良好，具备与申请承担任务相适应的资金规模； …… 查看自己企业满足条件之后，就要走装备承制单位资格认证的审查流程了，这一步是证书能否成功获取的关键，企业需要详细了解熟悉以下流程。 从流程的宏观来看，主要分为四步： 一、是向军队装备承制单位资格审查申请受理点提出申请； 二、是提交装备承制单位资格审查申请表及有关证明材料； 三、是接受军队有关部门组织的文件审查或现场审查； 四、是通过资格审查后取得装备承制单位注册证书，编入《中国人民解放军装备承制单位名录》。
医疗器械生产企业质量体系考核项目及要求一、企业基本情况
将上述内容整理成一段约5-10分钟左右的发言稿，一般由管理者代表在首次会议上作简介。 考核项目及内容要求 四：企业质量管理职责 1.规定了质量有关的管理、执行、验证工作人员质量职责并形成文件。 2.管理者代表经过了YY/T0287-2003（即ISO13485-2003）标准的培训。 3.企业建立合理的质量体系组织结构。 4.企业收集并保存打印了与生产、经营有关的法律、法规、行政规章。 5.搜集并打印企业产品标准引用的各级标准。 五：设计控制 1.企业编制执行设计控制程序文件，并按照规定或相应要求进行设计控制和验证。 2.在设计过程中进行了风险分析，有风险分析报告。 3.建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单） 4.保存了产品设计修改的记录。 六、采购控制 1.建立采购过程控制程序文件，并按照程序规定进行采购过程控制。 2.建立了申请准产注册产品主要采购内容清单，并确定了合格分承包方。 3.该产品的采购资料清楚、明确、齐全。 七、过程控制
1.编制了产品生产工艺规程、作业指导书，明确了关键过程和特殊过程（工序）。 2.无菌医疗器械是否按照《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）组织生产。 是□ 否□（不适用） 3.该产品所需的生产设备、工装、检验仪具备，并能满足产品制造过程的要求。 4.参加该产品的生产人员具备相应资格或经过针对性的培训。 5.确定了该产品过程检验的内容、规程和记录。 6.对该产品要求的作业环境，产品清洁作出规定。 7.建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。 8.是否规定了过程控制中应形成的记录。是■否□ 9.对该产品的可追溯性范围和程度进行了确定。（材料、元件、过程和去向）。 10.现场能看到产品标识（包括最终产品的标签）及检验试验状态的标识。 八、产品检验和试验 1.设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。 2.建立了检验和试验的程序文件。 3.进行进货检验和验证。有进货检验和验证规程； 4．进行过程检验。有编制过程检验和验证规程。 5．最终产品的检验试验覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。 6．保存并能提供上述检验试验记录及最近一次型式试验报告。 7．企业有相应的测试设备。 8．企业建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。 九、其它方面 1. 企业定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价（即内部审核和管理评审）。 2. 保留了前款评价活动的记录。 3. 对不合格品如何评价处理作出规定。 4. 按一定程序处理顾客投诉并保留记录。 5. 有实施纠正和预防措施的规定文件并保留记录。
２０1５年医疗器械经营质量管理制度
１、医疗器械经营质量管理制度目录 1。质量管理规定ＹXT－QM—２016-０01 2．采购、收货、验收管理制度YXT— ＱＭ—2０16—0０2 3.供货者资格审查和首营品种质量审核制度 YXＴ—ＱＭ —20１6-003 4．仓库贮存、养护、出入库管理制度 YXT—QＭ -2016-004 5。销售和售后服务管理制度 YXT—QM—20１6—005 ６.不合格医疗器械管理制度 YXT—QM- ２0１6-006 7。医疗器械退、换货管理制度 YXＴ-QＭ- ２016-007 8。医疗器械不良事件监测和报告管理制度 YＸ T-QM-2016—008 9．医疗器械召回管理制度 YXT—QＭ-2 ０１6-００9 10。设施设备维护及验证和校准管理制度 YＸT—ＱM-201 ６－０10 1１.卫生和人员健康状况管理制度ＹXT-Ｑ M—2016-0１1 12.质量管理培训及考核管理制度 YXＴ—QM-2 ０16－０１２ 13.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 YＸ T—QM—2016—０１3 1４。购货者资格审查管理制度 YXT—QＭ—2016—014 15.医疗器械追踪溯管理制度YXT—QM—2 ０16—015 １6.质量管理制度执行情况考核管理制度 YXT—ＱM- ２016—０１６ 1７.质量管理自查制度ＹXT-Ｑ M-２016－01７ 1８。医疗器械进货查验记录制度 YXT－Ｑ Ｍ—２０16－0１8 19．医疗器械销售记录制度 YXＴ —QM—２016—019 第1页共77页
第２页共77页 2、医疗器械经营质量工作程序目录 １。质量管理文件管理程序 ＹX Ｔ—QP —2０１6—001 2.医疗器械购进管理工作程序 ＹＸＴ-Q Ｐ－2０16—０0２ 3.医疗器械验收管理工作程序 Y ＸT-QP —2０16-003 4.医疗器械贮存及养护工作程序 YXT —ＱP-２016－00４ 5．医疗器械出入库管理及复核工作程序 YXT —QP-20１6 －00５ 6。医疗器械运输管理工作程序 ＹX Ｔ-QP-2016—006 ７.医疗器械销售管理工作程序 ＹＸＴ—QP —2016—007 ８。医疗器械售后服务管理工作程序 YXT —QP －2016—008 ９。不合格品管理工作程序 YX Ｔ-ＱP －2016—0０9 10。购进退出及销后退回管理工作程序 Y Ｘ T —QP —2016—010 11.不良事件报告工作程序 ＹＸT-Q Ｐ-２016—011 12.医疗器械召回工作程序 YXT —QP-20１6—012 3、医疗器械质量管理岗位职责 1.质管部的职责 YXT-QD —2016-001 2．业务部的质量职责 YX Ｔ－QD －20１6—0０２ 3。储运部的质量职责 YXT －QD —2０16-00３ 4.总经理的质量职责 ＹXT －QD-２０16—00４ 5。质管部经理的质量职责 YX Ｔ—QD-2016-00５ 6.业务部经理的职责 YXT-QD-2０1６—006 7。储运部经理的质量职责 YX Ｔ-QD —20１6—０0７ ８。质管员的质量职责 YXT －Q Ｄ—20１6-0０８ ９。验收员的质量职责 YX Ｔ-Q Ｄ-２016—00９ １0.采购员的质量职责 YX Ｔ—ＱD —20１6—0１0 １1。保管员的质量职责 ＹXT-ＱＤ—201６-011 12 ． 运 输 员 的 质 量 职 责 YXT —QD —2０16-０1２ 13。养护员的质量职责 ＹX Ｔ-QD －2016-０13 １４。复核员的质量职责 Y ＸT-Ｑ D-2０16-01４
我国认证评审机构名录 001 CNAB001 中国质量认证中心002 CNAB002 方圆标志认证中心 003 CNAB003 上海质量体系审核中心004 CNAB004 华信技术检验有限公司 005 CNAB005 中国船级社质量认证公司006 CNAB006 中质协质量保证中心 007 CNAB007 广东中鉴认证有限责任公司008 CNAB008 中国新时代质量体系认证中心 009 CNAB009 长城（天津）质量认证中心010 CNAB010 东北认证有限公司 011 CNAB011 中国电子技术标准化研究所体系认证中012 CNAB012 广州赛宝认证中心服务有限公司 013 CNAB013 浙江公信认证有限公司014 CNAB014 中联认证中心 015 CNAB015 杭州万泰认证有限公司016 CNAB016 北京新世纪认证有限公司 017 CNAB017 北京兴国环球质量认证中心018 CNAB018 香港品质保证局 019 CNAB019 四川三峡认证有限公司020 CNAB020 北京中大华远认证中心 021 CNAB021 华夏认证中心有限公司022 CNAB022 北京国金恒信管理体系认证有限公司 023 CNAB023 北京中建协认证中心024 CNAB024 深圳市环通认证中心有限公司 025 CNAB025 北京国建联信认证中心有限公司026 CNAB026 北京天一正认证中心 027 CNAB027 北京中设认证服务有限公司028 CNAB028 北京中安质环认证中心 029 CNAB029 江苏九州认证有限公司030 CNAB030 泰尔认证中心 031 CNAB031 北京三星九千质量认证中心032 CNAB032 天津华诚认证中心（原中国汽车产品认证委员会 质量体系认证中心）033 CNAB033 通标标准技术服务有限公司034 CNAB034 北京航协认证中心 035 CNAB035 兴原认证中心有限公司036 CNAB036 北京宇航剑质量认证中心 037 CNAB037 北京外建质量认证中心038 CNAB038 北京世标认证中心 039 CNAB039 北京埃尔维质量认证中心040 CNAB040 中国检验认证集团质量认证有限公司 041 CNAB041 鹏程国际认证中心042 CNAB042 上海电子仪表质量审核所 043 CNAB043 北京联合智业认证有限公司044 CNAB044 北京中经科环质量认证有限公司 045 CNAB045 北京大陆航星质量认证中心046 CNAB046 北京博天亚认证有限公司 047 CNAB047 北京国医械华光认证有限公司048 CNAB048 北京泰瑞特质量认证中心 049 CNAB049 广州中诚标志认证中心有限公司050 CNAB050 北京中电联认证中心有限责任公司 051 CNAB051 上海爱索质量认证中心052 CNAB052 北京中水源禹质量体系认证中心 053 CNAB053 北京恩格威质量体系认证中心054 CNAB054 北京中检联合质量认证中心 055 CNAB055 北京中环联合认证中心有限公司056 CNAB056 浙江省环科环境认证中心 057 CNAB057 北京陆桥质检认证中心有限公司058 CNAB058 上海天祥质量技术服务有限公司 059 CNAB059 武汉新兴联合认证有限责任公司060 CNAB060 厦门永续认证中心有限公司 061 CNAB061 深圳南方认证有限公司062 CNAB062 香港德国莱茵技术监护顾问股份有限公司063 CNAB063 国家安全生产监督管理局安全科学技术研究中心064 CNAB064 北京思坦达尔认证中心 065 CNAB065 北京中物联联合认证中心066 CNAB066 (中国台湾）珂玛企业有限公司 067 CNAB067 北京恒标质量认证有限公司068 CNAB068 北京中油健康安全环境认证中心 069 CNAB069 哈特福德全球标准认证（北京）有限公司070 CNAB070 北京军友诚信质量认证有限公司 071 CNAB071 中汽认证中心072 CNAB072 河北英博认证有限公司 073 CNAB073 公安部消防产品合格评定中心074 CNAB074 北京中轻联认证中心 075 CNAB075 北京中化联合质量认证有限公司076 CNAB076 北京中润兴认证有限公司 77 CNAB077 北京华电万方管理体系认证中心078 CNAB078 中包认证中心有限公司
FDA医疗器械质量体系手册 When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，FDA认为它们是成品器械因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的；并且QS法规要应用When finished device manufacturers produce components specifically for use in medical devices they produce, whether in the same building or another location, such production of components is considered part of the device manufacturing operations, and the production should comply with the QS regulation. 当成品制造商生产专门用于其产品的零件时，不管是在同一楼内或另外地点，这样的零件生产是视为器械生产作业的一部分，并且其生产应顺从QS法规的要求。 Accessory devices [807.20(a)(5)] such as hemodialysis tubing or major diagnostic xray components, that are packaged, labeled, and distributed separately to a hospital, physician, etc., for healthrelated purposes are sometimes inappropriately referred to as components. However, FDA considers them finished devices because they are suitable for use or capable of functioning and are distributed for health-related purposes; and the QS regulation applies to their manufacture. Similarly, a device or component including software that is sold as an addition to a finished medical device to augment or supplement its performance is also termed an accessory. An accessory to a medical device is considered a finished device and, therefore, is subject to the QS regulation. 附件器械[807.20(a)(5)]，诸如血透仪管或X光诊断仪的主零件，这些包装了的，标志了的，并且分开销往医院或医生的用于健康目的，有时被不正确地作为零件对待。然而，因为它们可以使用于或作用于并且销售来为健康相关的目的，FDA认为它们是成品器械；并且QS法规要应于其生产。同样的，装置或零件包括软件是作为成品医疗器械的附加部分销售的，以增加或补充其性能，也作为附件器械对待。既然医疗器械的附件是作为成品来对待，因而受QS法规制约。
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号） 第一条为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。 下列情况可视同已通过企业质量体系考核： (一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和 YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的。 (二)已实施工业产品生产许可证的产品,其证书在有效期内的。 (三)已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的。 第三条申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核，均由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并组织考核。 国家规定的部分三类医疗器械，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理后，报国家药品监督管理局，由国家药品监督管理局组织考核。 部分三类医疗器械目录由国家药品监督管理局确定并公布。 质量体系的考核，可委托下一级药品监督管理部门或具有相应资格的第三方机构进行。质量体系考核结果由委托方负责。 第四条企业在申请产品准产注册前，应填写《医疗器械生产企业质量体系考核申请书》（见附件1），向省级以上药品监督管理部门提出企业质量体系考核申请。 国家规定的部分三类医疗器械的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请的同时，向国家药品监督管理局提交被考核产品的《质量保证手册》和《程序文件》。 其它产品的质量体系考核，企业提出质量体系考核申请前，应按《质量体系考核企业自查表》（见附件1的附表）进行自查，填写自查表。自查表填写内容应如实、准确，以备现场考核时查验。 第五条对二类医疗器械，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业填写的《质量体系考核企业自查表》和提供的相关资料进行审核，经审核后签署意见，必要时可对申请企业进行现场查验。 对三类医疗器械，按本办法第三条执行后，质量体系考核申请和考核报告（见附件1、2）应在国家药品监督管理局备案正本（原件）一份。 第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训，并取得内审员或外审员的资格；考核人员至少由二人组成；确定的考核人员与被考核的企业应无经济利益联系。
职业技能鉴定机构质量管理体系认证工作流程 （试行） 1 总则 1.1 为贯彻《职业技能鉴定机构质量管理体系标准》（以下简称《标准》），规范职业技能鉴定机构（含劳动和社会保障部职业技能鉴定中心、地方和行业各级职业技能鉴定（指导）中心，职业技能鉴定所、职业技能鉴定站及考试站，以下统称鉴定机构）质量管理体系认证过程，确保鉴定机构质量管理体系符合《标准》的要求并有效实施和保持，特制定本工作流程。 1.2 本工作流程所称“认证”，是指由劳动和社会保障部证明鉴定机构的质量管理体系符合《标准》要求的合格评定活动，主要包括申请与受理、文件审查、现场审核、审批颁证、监督管理等部分。 1.3 体系认证由劳动和社会保障部培训就业司负责，由其授权的劳动和社会保障部职业技能鉴定中心（以下简称“认证机构”）统一组织进行。 1.4 本工作流程适用于各级各类鉴定机构质量管理体系的认证，也适用于鉴定机构的内部审核。 2 申请与受理 2.1 申请的必要条件 1)能够正常开展职业技能鉴定活动。 2)按《标准》建立了质量管理体系并运行三个月以上。
3)已经进行了内审和管理评审，并且能够为现场审核提供充分的运行证据。 2.2 申请程序 鉴定机构应提前一个月填写《认证申请表》（附表1），向认证机构提出认证申请，同时提交以下信息资料： 1)有效的《职业技能鉴定许可证》。 2)质量手册和程序文件。 3)内审和管理评审等有关质量体系及其活动的一般信息。 2.3 受理申请 认证机构接到申请表后，依据2.1条的要求以及2.2条规定的相关信息资料，对申请表进行审查，做出是否受理的决定，并在15个工作日之内以《认证申请受理通知书》（附表2）的方式回复。同意受理的，说明审核时间和准备工作要求；不同意受理的，说明不受理的理由。 3 认证前的准备 3.1 认证机构同意受理认证申请后，应指定审核组长和成立审核组。审核组的规模与鉴定机构的规模及质量活动的复杂程度、规模大小有关。一般由2-3名审核员组成，其中至少有一名熟悉鉴定业务的审核员。 3.2 认证机构在现场审核前应将审核组成员名单送交申请认证的鉴定机构确认。如该鉴定机构认为审核组成员与本组织有利益冲突，可提出更换审核组成员的意见。认证机构应对此进行核查，并做出是否更换的决定。
武器装备质量管理体系认证须知 2010年3月 一、实施武器装备质量管理体系认证工作的依据 1.《中国人民解放军装备条例》第143条规定“质量体系评定不合格的单位不能承担装备科研、生产和维修任务”。 2.总装备部对《装备承制单位资格审查规范（试行）》中规定：需审查第三方质量管理体系认证的有效性。 3.中国人民解放军总装备部装电字[2001]第220号规定，国军标《质量管理体系要求》是各装备管理部门对装备承制单位提出质量管理体系要求和实施质量管理体系审核的依据。 二、申请武器装备质量管理体系认证条件及要求 1.申请GJB9001认证的组织是为实施和保障军事行动的武器、武器系统和军事技术器材承担论证、研制、生产、维修任务的组织，或是与之配套的整机、部件、组件、器件和材料生产组织，或是为武器装备进行试验、贮存和工程建设等的组织。 2.初次认证申请组织，《申请书》需请军方用户签署认证推荐意见并盖章确认，同时填写《产品所在阶段情况调查表》。如该申请组织是部队，可由上级主管部门签字、盖章。对地方企业申请时，需有相关军代表出具《推荐意见书》，其内容包括：企业人员、技术、设备情况；产品质量状况；对配套企业，要注明产品与装备的关系(用在什么地方)；说明申请认证产品与推荐单位的关系。 3.申请认证前须按GJB9001标准建立管理体系，运行3个月以上，完成内审和管理评审。运行期间有订货及交付发生，且现场审核时应有军品生产。 三、武器装备质量管理体系认证注册的性质 1.认证注册反映和代表了武器装备顾客的利益； 2.认证注册具有事实上的强制性，国军标质量管理体系认证说明了组织承担装备任务的能力； 3.认证机构无权批准给受审方发证书。批准权在武器装备质量体系认证委员会。该委员会由总装备部、国家国防科技工业局共同成立。 四、武器装备质量管理体系认证注册呈报审批程序 经认证中心主任审查---报装认委秘书长审批---报工业主管部门的装认委委员审批---报认证产品顾客所涉及的装认委委员审批---报装认委副主任委员审批---报装认委主任委员审批---颁发证书。 五、初次审核、监督审核、综合评议和特殊审核 1.初次审核分二个阶段进行。第一阶段审核主要涉及：文审、与军代表或顾客座谈、了解体系的建立与运行情况、确认审核范围及标准删减内容等。第二阶段现场审核通常在第一阶段审核提出问题关闭后进行，并与第一阶段间隔时间不超过4个月。第二阶段审核是全部门、全产品、全过程、全要求覆盖的符合性审核。 2.注册证书有效期为4年，认证周期以证书注册时间为开始。在此期间通常进行3次现场监督审核(不含非例行)，时间间隔不超过12个月一次。 3.综合评议是证书到期前的审核，在相关证书有效期截止前12个月由获证组织向认证中心提出申请，并于证书有效期截止前6个月且距离上次监督审核不超过12个月进行现场审核。 4.在证书有效期内，对涉及体系变更、地址搬迁、产品范围的增减等均需按要求进行变更部分的特殊审核，并换发新认证证书。特殊审核可结合监督审核时间进行。 5.如出现严重影响获证组织的活动和运作的变更（如所有权、人员、现场、设备等）时，或者对投诉、其他信息的分析表明获证组织可能影响认证要求时，认证中心需进行非例行的监督审核或提前综合评议。 6.在认证注册有效期内的换发证书情况，须同时交回原证书。
医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系建立的总体流程如下：识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规 出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD） c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准 ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。 1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。 2医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2决策层的关键作用
成都国军标GJB9000认证国军标GJB9001A-2001质量管理体系要求 成都国军标GJB9000认证国军标GJB9001A-2001质量管理体系要求 引言 0. 1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部(包括认证机构评定组织满足顾客、法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐述的质量管理原则。 0. 2过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增强顾客满意。 为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理,将输入转化输出的活动可视为过程。通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时,强调以下方面的重要性: a 理解并满足要求 b 需要从增值的角度考虑过程 c 获得过程业绩和有效性的结果 d 基于客观的测量,持续改进的过程 反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时,顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织能否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。 注:此外,称之为“PDCA“的方法可适用于所有的过程。PDCA模式可简述如下: P—策划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程。 D—实施:实施过程。 C—检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果。 A—处置:采取措施,以持续改进过程业绩。 0. 3与GB/T19004的关系 GB/T 19001和GB/T
随着国际贸易发展的需要和标准实施中出现的问题，特别是服务业在世界经济的比重所占的比例越来越大，全球已有几十万家工厂企业、政府机构、服务组织及其它各类组织导入ISO9000并获得第三方认证，因此，ISO9000质量管理体系应运而生。下面就让安徽爱帮企业管理咨询有限公司为您简单介绍，希望可以帮助到您！ 一、ISO9000质量管理体系介绍 ISO9000质量管理体系是由国际标准化组织制定,该组织是世界上最主要的非政府间国际标准化机构，成立于二次世界大战以后，总部位于瑞士日内瓦。该组织成立的目的是在世界范围内促进标准化及有关工作的发展，以利于国际贸易的交流和服务，并发展在知识、科学、技术和经济活动中的合作，以促进产品和服务贸易的全球化。ISO
组织制定的各项国际标准是在全球范围内得到该组织的100多个成员国家和地区的认可。 二、ISO9000质量管理体系认证机构申请条件 ISO 9000标准为企业申请认证的依据标准，在标准的适用范围中明确本标准是适用于各行各业，且不限制企业的规模大小。国际上通过认证的企业涉及到国民经济中的各行各业。组织申请认证须具备以下基本条件： （1）具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织； （2）按照ISO9000标准的要求建立文件化的质量管理体系； （3）已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。
安徽爱帮企业管理咨询有限公司位于安徽省安庆市，是一家专门为各级有志于提高自身管理水平、产品质量档次的企业提供多方面管理咨询和技术支持的咨询机构。公司自2013年成立以来，依托信息和技术优势，一直专注于从事企业认证咨询和相关资质咨询，以有机产品认证咨询、管理体系认证咨询为主业，为企业提供商标注册咨询、企业信用评级申报咨询、联络产品环境检测咨询等服务，打造企业资质、管理咨询顾问一站式综合服务机构。 安徽爱帮企业管理咨询有限公司以价格合理、效率保障、条目清晰的优势，专解各类疑难问题。公司汇聚了多个领域的技术人员、管理咨询人员，把行业先进的管理理论、咨询和实践与企业管理实际进行有力结合，坚持与客户、合作伙伴双赢的路线，爱客户之所爱，帮客户之所需，用负责的态度和敬业的精神为客户和合作伙伴提供优良的技术与服务，携手共创美好未来！
医疗器械质量管理体系文件1 医疗器械质量管理体系文件 管 理 制 度 陕西华远医药集团有限公司宝鸡分公司质量管理体系文件医疗器械 1 目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 2、质量管理机构或者质量管理人员的职责.......... 错误！未定义书签。 3、采购、收货、验收的规定...................... 错误！未定义书签。 4、质量信息管理的规定.......................... 错误！未定义书签。 5、库房贮存、出入库管理的规定.................. 错误！未定义书签。 6、销售和售后服务的规定........................ 错误！未定义书签。
7、不合格医疗器械管理的规定.................... 错误！未定义书签。 8、医疗器械退、换货的规定...................... 错误！未定义书签。 9、医疗器械不良事件监测和报告规定.............. 错误！未定义书签。 10、医疗器械召回规定........................... 错误！未定义书签。 11、设施设备维护及验证和校准的规定............. 错误！未定义书签。 12、卫生和人员健康状况的规定................... 错误！未定义书签。 13、质量管理培训及考核的规定................... 错误！未定义书签。 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定. 错误！未定义书签。 15、购货者资格审核规定......................... 错误！未定义书签。 16、医疗器械可追溯规定......................... 错误！未定义书签。 17、质量管理制度执行情况考核的规定............. 错误！未定义书签。 18、质量管理自查规定........................... 错误！未定义书签。
CNAS—GC11 质量管理体系认证机构认证业务范围管理实施指南 中国合格评定国家认可委员会 二〇〇六年六月
质量管理体系认证机构认证业务范围管理实施指南 1.目的与范围 1.1本文件根据《质量体系认证机构通用要求》（CNAS-CC11）和《〈质量体系认证机构通用要求〉应用指南》（CNAS-CC12）的要求，为质量管理体系认证机构实施认证业务范围的管理提供指南。 1.2本文件适用于质量管理体系认证机构实施认证业务范围的管理。 2.引用文件 下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。 CNAS-CC11《质量体系认证机构通用要求》 CNAS-CC12《“质量体系认证机构通用要求”应用指南》 GB/T19011-2003《质量和(或)环境管理体系审核指南》(idt IS019011:2002) NACE CODE：2003《经济活动统计术语》（欧共体） 3.总则 3.1 对认证业务范围的管理是认证机构的责任。针对认证业务范围的管理，认证机构应建立和实施能力分析和评价系统，并配备相应的资源。 3.2 认证机构的能力分析和评价系统至少包括以下活动： 1）根据对认证业务范围专业特点的分析与风险评估，确定认证业务范围的分类； 2）针对不同认证业务范围，认证人员管理能力和专业能力需求分析和资格准则的确定； 3）针对不同认证业务范围，相关认证人员管理能力和专业能力培训需求分析； 4）针对不同认证业务范围，专业审核指导性文件编制的需求分析；
5）相关认证人员管理能力和/或专业能力的评价、培训和监督的实施； 6）认证实施过程中的管理能力和专业能力的管理； 7）认证业务范围的扩大和缩小的管理； 8）认证机构的相关利益方（符合2.1.2 e）条要求的委员会）对认证业务范围发展的意见。 3.3 认证机构应对能力分析和评价系统制定相应文件，并保持充分的能力分析和评价记录。 3.4 认证机构应有程序就申请认证业务范围的认可做出规定。 3.5 本指南仅就部分认证人员的专业能力提出指导性意见，认证机构的能力分析系统还应考虑各类认证人员的管理能力和其他认证人员的专业能力要求。 4.认证业务范围的管理 4.1 认证业务范围分类 认证机构宜根据质量管理体系认证的特点，对认证业务范围进行分类管理。 4.1.1《〈质量体系认证机构通用要求〉应用指南》（CNAS-CC12）附件1为认证机构的认证业务范围分类提供了分类方法，认证机构宜在此基础上进行分析、评估和进一步的详细分类管理。 认证机构可参照本文件附件1对认证业务范围实施进一步的详细分类管理。 4.1.2从事质量管理体系中特别行业（如QS-9000、TL9000等）认证项目的认证机构，在对认证业务范围进行分类管理时，除参照CNAS发布的相应指南性文件实施管理外，还宜考虑有关认证要求发布部门的规定和行业的特点。 4.2 认证人员的专业能力管理 认证机构应对各类认证人员（如：从事合同评审、审核方案管理、审核实施、认证决定、认证人员能力评价、培训指导与管理等工作的人员）根据其所承担的任务和认证机构对认证业务范围特点的分析，确定其管理能力和/或专业能力资格准则，并进行评价、聘用、培训和监督。 4.2.1 审核人员专业能力 认证机构应针对不同认证业务范围所覆盖的产品实现过程的特点、行业风险程度和技术难度等差异因素，制定审核人员的相应专业能力资格准则。
中华人民共和国医药行业标准 质量体系医疗器械 GB/T 19001—ISO 9001应用的专用要求 Quality system—Medical devices—Particular requirements for the application of GB/T 19001—ISO 9001 前言 本标准等同采用ISO/FDIS 13485：1996《质量体系——医疗器械——ISO 9001应用的专用要求》。 与本标准配套使用的国家标准是GB/T 19001—1994《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》。 本标准“生产者”的概念是指自然人或法人，负责器械的设计、制造、包装及上市前标贴生产者名称等工作，不管这些工作由其亲自完成或由其委托第三方完成。对已经上市的产品进行组装或调整以满足个别患者的需要，则不应视为生产者。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，国家医药管理局医疗器械行政监督司，中国医疗器械质量认证中心。 本标准主要起草人：任晓莉、陈宇红。 ISO前言 ISO（国际标准化组织）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少75%参加表决的成员团体的同意才能正式通过。
第一部分综述 １什么是装备承制单位？ 装备承制单位，是指承担武器装备及配套产品科研、生产、修理、试验及技术服务等任务的单位。 ２为什么要取得装备承制单位资格？ 军队实施装备承制单位资格审查制度，是依据中华人民共和国《政府采购法》和《中国人民解放军装备条例》、《中国人民解放军装备承制单位资格审查管理规定》等法规，作为“采购方”，对武器装备“供应商”实施的资格审查，目的是降低装备采购风险，提高装备建设质量效益、促进承制单位管理水平不断提高。取得装备承制单位资格，意味着该“供应商”的能力和管理水平达到军方基本要求，可以承担武器装备采购任务，并签订装备采购合同。 ３什么是装备承制单位资格审查？ 装备承制单位资格审查，是指军方对承制单位资格的申请受理、审查实施、批准注册、监督检查等一系列管理活动。通过资格审查的单位，将统一编入《中国人民解放军装备承制单位名录》（以下简称《名录》）。 ４装备承制单位资格审查由军队哪个部门牵头组织，如何实施？ 装备承制单位资格审查由军委装备发展部统一管理，各军兵种（陆军、海军、空军、火箭军、战略支援部队等）装备部组织军事代表机构实施，具体工作由各级合同监管部门负责。资格审查工作实施“两报两批”制度：一是申请单位向全军装备承制单位资格审查申请受理点递交资格审查申请，各军兵种装备部核实后上报审查计划，由军委装备发展部统一下达；二是各军兵种装备部按照计划组织审查工作，对于审查通过的单位，军委装备发展部批准注册，发放装备承制单位资格证书。 ５装备承制单位资格审查与装备采购管理工作的关系是什么？ 装备承制单位资格审查是装备采购管理工作的一部分，获得装备承制单位资格是承担装备采购合同任务的前提条件。 ６未取得装备承制单位资格证书的单位能否与军方签订合同？ 未取得装备承制单位资格的单位，不能与军队直接签订装备采购合同（部分预研项目除外），特殊情况报军委装备发展部批准。 ７从某一军兵种申请取得的资格，能承担其他军兵种任务吗？ 可以。装备承制单位资格为全军统一管理，资格证书全军通用。比如：从空军渠道申请取得的资格，也可承担海军或其他军兵种装备合同任务，前提是拟承担的装备任务，须在资格证书确认的承制装备范围内。 ８参加武器装备招标活动必须要具备装备承制单位资格吗？ 不一定。参加军队装备部门组织的招标活动，原则上应具备装备承制单位资格，但对于军选民用产品（Ｂ类）招标，参与投标单位可以没有资格，中标以后再申请办理装备承制单位资格。 ９民营企业申请装备承制单位资格有无特别要求？ 民营企业只要满足装备承制单位资格的基本条件，都可以申请资格。 １０什么是武器装备质量管理体系？ 武器装备质量管理体系是依据ＧＪＢ９００１《质量管理体要求》建立、实施并有效运行的质量管理体系。该体系是在等同采用国家质量管理体系标准的基础上，