当前位置:文档之家› 新版GSP认证零售药店质量管理制度

新版GSP认证零售药店质量管理制度

新版GSP认证零售药店质量管理制度
新版GSP认证零售药店质量管理制度

药品零售企业

批准页

本质量管理制度(以下简称制度)是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规和质量标准要求,满足顾客的需求而制定的。

本制度是依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》及相关法律法规要求,并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。制度对药店在经营和服务的各个岗位和环节实施质量管理,并作出明确和严格的规定,是质量管理工作的基本法规,它是药店对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证,对内适用于药店所有岗位和人员的质量管理活动,同时适用于GSP认证。

现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》,并由药店的质量管理员组织贯彻,药店各级岗位人员,务必认真学习,遵照执行,确保制度得以有效实施。

本制度自 2014 年 8月 1 日颁布之日起生效;

本质量制度(制度)起草人:

本质量手册审核人:

批准发布人:

目录

版本号名称页次1.0 批准页 1 1.0 目录 2 1.0 质量管理体系文件的管理制度 3 1.0 质量记录和凭证的管理制度 4 1.0 质量管理工作检查和考核的制度 5 1.0 质量否决管理制度 6 1.0 质量信息管理制度7 1.0 药品购进的管理制度9 1.0 首营企业和首营品种审核制度10 1.0 药品验收管理制度11 1.0 药品养护管理制度13 1.0 药品陈列管理制度14 1.0 药品销售管理制度15 1.0 处方调配管理制度16 1.0 药品拆零管理制度17 1.0 不合格药品、药品销毁管理制度18 1.0 质量事故的管理制度20 1.0 质量查询和质量投诉的管理制度22 1.0 药品不良反应报告的规定24 1.0 卫生和人员健康状况管理制度26 1.0 服务质量管理制度27 1.0 设施设备维修保养制度28 1.0 中药饮片购销管理制度29 1.0 中药饮片销售与处方调剂管理制度30 1.0 销后退回药品的管理制度32 1.0 效期药品的管理制度33 1.0 教育、培训、考核管理制度34 1.0 药品电子监管管理制度35 1.0 计算机系统管理制度36 1.0 含麻黄碱类复方制剂管理制度38 1.0 药店负责人岗位职责39 1.0 质量管理人员岗位职责40 1.0 药品采购人员岗位职责41

1.0 质量验收人员岗位职责42 1.0 养护人员岗位职责43 1.0 营业员岗位职责44

质量管理体系文件的管理制度

1 目的

为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,规范药店质量管理体系文件的管理,特建立质量管理体系文件的管理制度。

2适用范围

本药店质量管理体系文件的控制。

3 职责

文件编制、管理人员及各相关岗位人员都应遵循本制度。

4 内容

4.1 质量管理体系文件

质量管理体系文件包括质量管理制度,质量职责(工作岗位的质量责任),同时包括各质量管理环节所需的质量记录。

4.1.1质量管理制度

4.1.1.1质量管理制度是质量管理体系的大纲。是根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的

质量规则,质量管理制度是对药店各岗位和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。

4.1.2质量职责

质量职责是根据GSP要求和企业质量工作的需要,对质量管理的各相关岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求,即对相关的质量工作明确规定了由谁来做。

4.1.3 质量记录

质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载,它反映工作的质和量,为工作的有效性提供客观证据,在需要追溯质量相关信息时提供证据。

4.2 文件的控制

4.2.1 质量管理员负责组织制订质量体系文件。

4.2.2 质量体系文件在发布前由药店负责人审核、批准,才能成为有效版本。

4.2.3 质量体系文件修改后必须按4.2.2条款重新审核和批准。

4.2.4质量体系运行范围的各有关岗位上,均须保持和使用相应的有效版本文件和资料。

4.2.5 质量管理体系文件由质量管理员负责发放和日常管理。

4.2.6 质量记录的控制

质量记录是体系文件的一种特殊形式,对质量记录的控制,应确保其完整、准确、有效。质量记录的控制见《质量记录和凭证的管理制度》。

质量记录和凭证的管理制度

1目的

为了在经营、质量活动过程中,规范经营活动及质量体系有效运行的记录,保证其可追溯性和完整性,特制定本制度。

2依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《质量管理体系文件的管理制度》。

3 适用范围

适用于药店内部药品经营过程和质量活动过程的记录和凭证管理。

4职责

4.1 记录和票据的设计由使用岗位提出,由药店质量管理员报负责人评议审定、印刷、下发。

4.2 使用岗位按照记录、票据的管理职责,分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。5内容

5.1 记录和票据由各岗位人员负责填写,每年收集、整理,并按规定归档、保管。

5.2 各类人员认真、规范使用本岗位的记录、票据,书写清洁工整,不得使用修正液等涂改,记录者及

有关人员在填写后应签全名或盖章。所有记录如需改动,将原数据划去,在旁边填写正确数据,并在划线处盖修改人图章。

5.3记录或票据所形成的资料一般不得复印、外传。如确系工作需要借阅,须经药店质量管理员同意。

一般限于在该记录的保管员内查阅。对外提供质量记录资料,一般需负责人同意后方能借阅或提供。

5.4 记录或票据的保存期限及日常监督管理

5.4.1 质量管理员负责每年检查一次各岗位质量记录的使用、管理情况,发现问题及时作出纠正措施。

5.4.2 质量管理员负责编制《质量记录清单》,将药店所有与质量管理体系运行有关的记录汇总,包括

名称、编号、版本、保存期、使用部门等内容,并汇集所有记录的空白样本。

5.4.3 记录的保存期限应按照《药品经营质量管理规范》及其他适用法律法规的要求进行控制,对购进、

验收记录和处方调配记录,保存期限须超过药品有效期一年,但不得少于五年。

6支持性文件

6.1《质量管理体系文件的管理制度》

质量管理工作检查和考核制度

1 目的

贯彻企业方针目标,明确各岗位质量责任,逐步形成以全面质量管理为中心环节的考核体系,加强对质量管理工作的监督,使质量管理工作进一步规范化、制度化。

2 依据

依据药店《质量制度》中“质量管理制度”及“质量职责”对各岗位的质量情况进行考核。按《质量管理制度执行情况检查表》所列条款进行逐条考核。

3 适用范围

药店的各职责岗位。

4 职责

药店负责人负责对药店各岗位的质量管理情况进行检查

5内容

5.1 药店负责人每半年一次对药店各岗位的质量管理情况进行检查,通常情况下,六月及十二月最后一

周对各岗位进行考核。各岗位在检查考核前应进行自查。

5.2 检查、考核范围包括经营全过程的与质量相关的各项规章制度、岗位职责制度的执行情况。

5.2.1 检查、考核内容依据GSP要求,结合药店实际情况,将质量管理制度细致化编制成《质量管理制

度执行情况检查表》,检查表包括检查考核内容及评分标准,根据实际执行情况对照评分标准计算得分,并填写在《质量管理制度执行情况检查表》表上,提出存在问题与改进措施,考核总分未达到70分,将追究相关岗位人员的责任,根据情况扣发责任人当月相应的奖金。

5.2.2 检查分为岗位自查、药店负责人现场检查、记录检查、现场提问等方式。

5.3 每次考核后,各岗位责任人需签字确认。

5.4将检查考核情况汇总,详细写明整改内容、整改时间及评审结论,由各岗位限期整改。

5.5 各岗位应及时根据质量责任人提出的改进措施,按时进行整改。药店责任人在检查后根据整改期限

再次对整改情况进行复查,并记录。以确认整改措施是否落实。将检查情况分析汇总报公司质量领导小组。

5.6对各岗位员工的考核办法可参照《质量管理制度执行情况检查表》要求进行。

6 质量记录

6.1《质量管理制度执行情况检查表》

质量否决管理制度

1目的

增强全体员工的质量意识,保证药店各流通环节的药品质量,加大质量管理力度,提高药店信誉。2依据

《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)

3适用范围

适用于药店内部药品流通的全过程。

4 职责

质量管理人员负责对药品质量行使裁决权,对药品质量具有否决权。

5内容

5.1药店的药品经营活动必须在确保质量的前提下,展开各项工作。质量管理员有权对违反质量管理的

经营活动提出裁决权。

5.2 药品验收时,发现下列情况之一的,验收员可拒收并报告质量管理员:

5.2.1未经有关部门批准生产的品种;

5.2.2假药、劣药以及无注册商标的药品;

5.2.3 正在药检部门检验,尚未确定合格的药品;

5.2.4 无产品标准或质量不符合法定标准规定的产品;

5.2.5 标志内容不符合规定要求,药品无生产批号、无有效期、无批准文号、无产名、厂址、无药品使

用说明书:

5.2.6 不符合包装要求,外包装潮湿破损,字迹模糊不清,受污染等;

5.2.7 货和单据不符合。

5.3日常养护或销售药品时,发现下列情况之一的,养护员或营业员可提出停止出售意见,向质量管理

员反映情况,质量管理员应及时向药店负责人进行汇报,听候处理:

5.3.1 有严重不良反应的药品;

5.3.2 药监局通报的有质量问题的药品。

5.4 对有质量问题的药品,质量管理员应及时把处理决定通知各相关岗位,各岗位人员接到通知后,将

货物退回,按《不合格药品管理制度》操作。

5.5质量管理员,应严格执行质量否决制度,有关人员应各司其职,避免因工作失职而造成质量事故、

经济损失和社会不良影响。

质量信息管理制度

1 目的

及时收集掌握药品的质量信息,保证质量信息作用的充分发挥,确保质量管理体系的有效运行,特制定本制度。

2 依据

《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)

3 适用范围

与药店经营活动及质量管理过程有关的质量信息。

4 职责

以质量管理员为中心,各相关岗位为网络单元的信息反馈网络,收集、传递、分析质量信息。

1内容

5.1 药品质量信息主要内容:

5.1.1质量管理员传递的国家有关药品质量管理的法律法规和行政规章等。

5.1.2质量管理员传递的药品监督管理机构监督公告及药品监督抽查公告等。

5.1.3 用户反映意见集中的药品质量问题。

5.1.4 药品不良反应报告。

5.1.5 首次经营的新产品。药品质量包括内在质量、外观质量、包装质量、标签和说明书的编写质量。

5.1.6药店内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记

录、报表、文件等。

5.2 质量信息网:药店质量信息网络以质量管理员为主。质量管理员负责收集相关法律法规、行政规章

和质量信息,及时进行处理、传递和分析。各相关岗位负责药品质量信息的收集、传递、处理工作。

5.2.1各相关岗位:

5.2.1.1收集各种质量信息,营业员对用户反映的各种药品质量问题作好记录,及时进行核对,如有疑

问,请质量管理员协助做出鉴定。

5.2.1.2 发现重要的药品质量信息,应立即向药店质量管理员报告。

5.2.1.3 及时报告药品不良反应信息。

5.2.2质量管理员:

5.2.2.1 对用户反映的和主动收集的各种质量信息进行分析核实;

5.2.2.2 收到药品监督管理部门下达的药品质量信息后,立即传达到有关岗位人员,并督促落实。

5.2.2.3 对药店内经营过程中发生的药品质量问题进行分析、归类。

5.2.2.4 及时向药店负责人报告药品不良反应信息情况。再由药店负责人上报至药监部门。

5.3 质量信息传递方式

5.3.1《药品质量信息反馈表》填写完整,字迹清楚,用词简练明确;

5.4质量信息档案。下列材料可作为质量信息内容:

5.4.1 关于药品质量的用户书面意见、信函或笔录等;

5.4.2 填报的《药品质量信息反馈表》;

5.4.3 药品质量问题书面处理通知,质量事故处理结果情况;

5.4.4 有关的药品检验报告;

5.4.5 发生质量事故的药品的进、存、销情况及数量、金额统计材料;

5.4.6新品种;

5.4.7质量易变质的品种;

5.4.8不良反应报告的品种;

药品购进管理制度

1 目的

保证药店购进药品的质量。

2 依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3 适用范围

药品购进过程的质量管理。

4 职责

4.1质量管理员全面负责药品购进过程的管理。

4.2采购员对执行购进计划和购进药品负责。

4.3验收员对执行购进退出药品的质量管理工作负责。

5 内容

5.1药店药品由采购员统一采购、供货。

5.2购进药品应以质量为前提,从合法供货单位进货。票据和记录应保存不得少于五年。

5.3购进药品要有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐货相符。购进记录内容包括供货单位、

购货数量、购货日期、生产企业、品名、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、价格等内容。

5.4购进药品的要货计划有明确的质量条款内容。

5.5药品购进退出的管理要求:

5.5.1药店已购进的药品因质量验收、在柜养护等经营过程中,经质量管理员确认为破损、包装污染、

包装不牢的药品。

5.5.2 因近效期、滞销或进货量过多的药品。

5.5.3与供货单位联系退货事宜,做出退货。

6 质量记录

6.1《购进退出商品台帐》

首营企业和首营品种审核制度

1 目的

为加强药品质量监督管理,确保购进的药品符合质量要求。

2 依据

《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)

3 适用范围

购进药品的首营企业和首营品种。

4 职责

质量管理员根据采购员提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行管理。

5 内容

5.1 首营企业与首营品种

5.1.1 首营企业:是指采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。

5.1.2 首营品种:指本企业首次采购的药品

5.2 与首营企业发生业务关系时,要索取加盖了供货企业原印章的证照复印件等有关证件。由采购人员

填写《首营企业审批表》。

5.3 购进首营药品,必须要求生产厂家提供加盖单位原印章的合法证照、药品质量标准、药品批准文号、

同一批次的药品检验报告单、价格批文,使用说明书、包装、标签。由业务部人员填写《首营品种审批表》,并将上述相关证明文件一并报质量管理员审核。

5.4 药品销售人员须提供授权委托书(须标明授权范围及有效期)及销售人员身份证复印件。

5.5 质量管理员根据采购员提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核,再交药店负责

人审核,批准后,业务部方可安排进货试销。

5.6 质量管理员接到首次经营品种后,原则上应在三天内完成审批工作。

5.7 质量管理员将审核批准的《首营企业审批表》和《首营品种审批表》及产品资料、使用说明书、标

签等一起作为药品质量档案保存备查。

6 质量记录

7.1《首营企业审批表》

7.2《首营品种审批表》

7.3《首营品种目录》

药品验收管理制度

1 目的

确保购进药品的合法性和药品的质量,为客户提供安全有效的药品。

2 依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》

3 适用范围

购进药品和退回药品的验收。

4 职责

验收员负责药品的验收。质量管理员负责药品的验收的管理

5 内容

5.1 药品质量验收

5.1.1 从事药品验收的人员应具有药学或相关专业学历或具有药学专业技术职称。从事中药

饮片的验收人员应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上技术职称。

5.1.2验收员凭供货单位合法法票据或发货清单清点验收数量,并检查外包装有无破损、水

迹、响声、封口破损等,对药品进行验收。

5.1.3 购进药品验收工作应在专用待验台上进行。

5.1.4验收内容参照质量标准。购进药品凭供货单位合法票据或发货清单逐批进行验收,贵

重药品应实行双人验收。

5.1.5药品验收时,必须检查药品的外观性状质量,标签和所附说明书,标签和所附说明书

应有生产企业名称、地址、应有药品的品名、规格、批准文号、注册商标、产品批号、生产日期、有效期等,应有药品的成分,适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。发现质量不合格或可疑,应迅速查询拒收,单独存放,作好标记,并根据实际情况立即上报质管员处理。

5.1.6 整件包装中应有合格证。验收外用药品、其包装的标签或说明书上有规定的标识和警

示语或忠告语;处方药和非处方药按分类管理要求,标签说明书上有相应的警示语或忠告语,非处方药的包装有国家规定的专用标示。

5.1.7药品验收合格后验收员在供货单位的送货单上签字确认收货。将药品交营业员分类上

架销售。凡验收合格的药品,必须详细填写《药品验收记录》,验收员要签字盖章。

记录必须完整、准确,记录保存不得少于五年。

5.2验收进口药品,其包装的标签应以中文注明药品名称,主要成分以及注册证号,并有中

文说明书。

6 支持性文件

6.1《不合格药品管理制度》

7 质量记录

7.1《药品验收记录》

1 目的

保证陈列药品的安全储存,加强陈列药品的养护,确保药品质量。

2 依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3 适用范围

适用于药品储存养护过程的管理。

4 职责

4.1 养护员:负责药品陈列的养护管理工作,每月定期对陈列药品的质量、养护药品的设备进行

检查,做好养护记录,并及时沟通反馈质量信息至质量管理员。

4.2 质量管理员:负责对养护工作的技术与指导监督。

5 内容

5.1药品养护人员应经专业或岗位培训,熟悉药品保管和养护要求。

5.2坚持以预防为主,消除隐患的原则,开展药品养护工作,防止药品变质、失效,确保储存药品

质量的安全、有效。

5.3质量管理员负责对养护工作的技术指导与监督,包括审核药品养护工作计划,处理药品养护过

程中的质量问题,监督考核药品养护工作质量。

5.4对三个月到失效期的近效期药品,养护人员按月填报“近效期药品催销表”。

5.5养护人员应每月对陈列的药品进行检查并记录;做好养护记录,对有问题的药品应及时下架,

停止销售,填写《药品质量信息反馈表》报质量管理员。

5.6养护人员应做好药品陈列环境温湿度管理工作,每日上午10:00时,下午3:00时各填写一次

《药品陈列环境温湿度记录》,发现问题及时采取调控措施。根据温湿度的变化,及时采取相应的通风、降温、除湿等措施。应定期对设备进行养护并做好相应的记录。

5.7报废、待处理及有质量问题的药品,必须与正常药品分开,及时建立不合格品台帐,防止缺欠

或重复报损,造成帐货混乱和其他严重后果。

5.8新品种、主营品种、质量不稳定品种、发生过质量问题的品种为重点养护品种。养护员建立《药

品养护档案表》。养护人员结合经营品种的变化,不断总结经验,为药品储存养护提供依据。

6 质量记录

6.1《药品陈列环境温湿度记录》6.3《陈列药品养护检查记录》6.4《药品质量信息反馈表》

1目的

保证陈列中药品质量,为用户提供质量合格的药品。

2 依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3 适用范围

适用于药品陈列过程的管理。

4 职责

4.1 营业员:负责药品陈列的管理工作

4.2 养护员:负责陈列药品的养护工作

5 内容

5.1陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生,防止人为污染药品。

5.2药品与非药品,处方药与非处方药分柜陈列,并按药品的品种、规格、剂型、或用途分类摆放,类

别标签使用恰当,放置准确,字迹清晰。

5.3凡质量有疑问的药品,一律不予上架销售。

5.4上架药品按月进行质量检查并记录,发现陈列药品至失效期在一个月内的,应及时下架并向质管员

汇报。检查过程中如发现药品质量问题必须及时下架,并尽快向质量管理员汇报。

5.5养护人员应每日上午10:00时,下午3:00时各填写一次《药品陈列环境温湿度记录》,要求陈列

环境的温度:常温为10-30℃之间,阴凉处为不超过20℃,凉暗处为避光并不超过20℃,冷处为2-10摄氏度,相对湿度在35%-75%之间。根据温湿度的变化,及时采取相应的通风、降温、除湿等措施。

5.6处方药严禁开架自选。

5.7拆零药品存放于拆零专柜,并保留原包装的标签。

5.8危险药品不陈列,必须陈列时,只能用代用品或空包装。

6、质量记录

6.1《陈列药品养护检查记录》

6.2《药品陈列环境温湿度记录》

药品销售的管理制度

1目的

保证药店销售药品的质量,杜绝不合格药品销售给用户。

2依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3适用范围

适用于药品销售过程的质量管理。

4职责

4.1 药店负责人全面负责药品销售过程的管理和对药品销售的质量负责。

4.2 营业员对销售过程中所承担的工作负责。

5内容

5.1从事药品销售工作的营业员必须具有高中以上文化程度。

5.2营业员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训与继续培训,同时对与药品直接接

触的工作人员要进行健康检查。

5.3营业时间内,营业人员应佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,执业药师和药学技术人员工作

牌应标明执业资格和药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

5.4认真执行价格政策,做到药品标价签齐全,填写准确、规范。

5.5营业员在营销宣传中应严格执行国家有关的法律、法规、正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户。

5.6营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后,将药品交于顾客。

5.7销售药品时,处方必须经药师审核签章后,方可调配和出售,无医师开具的处方,不得销售处方药。

处方的审核、调配和销售人员必须在处方上签字或盖章,处方保存一年。

5.8非处方药可不凭处方出售,如顾客要求,药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

5.9对缺货药品要认真登记,及时向采购员传递信息,组织货源补充上柜,并通知客户购买。

5.10营业员应作好每一笔销售业务的台帐记录,字迹端正、准确、记录及时。

5.11处方药不准采用开架自选方式销售。

5.12销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

5.13药品销售不得采用有奖销售,附赠药品或礼品等销售方式。

5.14按时完成意见征询工作。

1目的

规范药店的处方调剂,确保药品质量。

2依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3适用范围

适用于药品调剂的质量管理。

4职责

4.1 处方调剂人员及审方人员对调剂的药品质量负责。

5内容

5.1处方调剂人员必须接受过药品专业知识与技能的岗前培训与继续教育。

5.2审方人员必须为执业药师或执业中药师。

5.3审方人员收到处方后,应认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量及处方医师签章,如有药品

名称书写不清,药味重复及超剂量等情况,就向顾客说明情况,经原处方医师更正或重新签章后方可配方,否则拒绝调剂。

5.4对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医

师更正或重新签字确认的,可以调配。

5.5调配处方时,应按处方依次进行,调配完毕,经核对无误后,审核及调配人员均应签字或盖章,再

投药给顾客。

5.6发药时应认真核对患者姓名、数量。

5.7销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

5.8处方药必须凭处方销售,并做好记录,处方留存一年备查。

1 目的

规范药店的药品拆零工作,确保药品质量。

2依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3适用范围

适用于药品调剂的质量管理。

4职责

4.1 营业员对拆零的药品质量负责。

5内容

5.1负责拆零销售的人员需经过专门培训。

5.2配备基本的拆零工具,如药匙、酒精棉球、瓷盘、拆零药袋、医用手套等,保持拆零工作台及工具

的清洁卫生,防止交叉污染。

5.3拆零前,先对拆零工具进行消毒。对拆零药品须检查其外观质量,凡发现质量可疑及外观性状不合

格的药品不可拆零。

5.4对拆零后的药品,应集中存放于拆零专柜,不能与其他药品混放,拆零专柜短缺的拆零药品应从其

他药柜移入,采用即买即拆,并保留原包装。

5.5做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、

销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

5.6拆零销售应当使用洁净、卫生的包装袋,包装袋上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、

有效期以及药店名称等内容。

5.7药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书。

6质量记录

6.1《药品拆零登记表》

不合格药品管理制度

1目的

为确保经营过程中药品质量,防止不合格药品进入流通渠道。

2 依据

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。

3 适用范围

适用于被判定为不合格药品的管理。

4 职责

4.1 验收员负责对不合格药品拒收并退回公司。

4.2 养护员对储存药品出现不合格情况负责。

4.3 质量管理员对审定不合格药品和对不合格药品处理过程事实监督负责。

5 内容

5.1 不合格药品的认定:

5.1.1 不符合《中华人民共和国药品管理法》,内外包装无批准文号、无注册商标、无生产批号、药品

所含成分的名称与国家药品标准规定不符的,国家药品监督管理部门规定禁止使用的;霉烂变质不能药用的;被污染不能药用的;药品成分含量与国家标准规定不符的;超过有效期的及其它不符合药品标准规定的均为不合格药品。

5.2不合格药品的处理

5.2.1验收时发现的不合格药品应拒收,不得在柜台放置。

5.2.2养护员在养护中发现质量有疑问的药品时,立即挂黄牌暂停销售,并通知质管员,经质管员对外

观、性状质量确认为不合格,报药店负责人审核,养护员按《不合格药品的确认和处理程序》进行处理。

5.2.3营业员在销售中发现质量有疑问的药品时,立即挂黄牌暂停销售,通知营业员停止销售,并通知

质管员,经质管员对外观、性状质量确认为不合格,报药店负责人审核下结论。

5.3 凡药品监督管理部门通报不合格药品,应立即停止销售,将该品种放置不合格区。已售出的药品应

由质量管理员发文通知营业员将其回收,置于不合格区,予以封存,交由药监部门处理。

5.4 凡不合格的药品一律不准购进、不准经营。

5.5 不合格药品的处理,应及时上报质量管理员进行处理,属于生产厂商及供货单位的责任,由采购员

新版GSP要求-质量方针和目标管理制度

一、目的:通过实施质量方针目标管理,以保证质量方针目标顺利实现,质量体系正常 有效运行。 二、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、2013年新版GSP及其实施细则等法律法 规,结合本企业经营实际制定本制度。 三、正文: 1.质量方针:是由公司的最高管理者正式发布的本公司的质量宗旨和质量方向,是公 司在一定时期内质量工作的指导思想。 2.质量目标:主要包括质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。 3.质量领导小组负责质量方针、目标的制订与监督实施,质量管理部为责任部门。 4.质量方针、目标的制订: 4.1质量方针、目标由公司总经理主持,质量领导小组成员参与共同制订。 4.2质量方针、目标制定的依据: 4.2.1国家有关政策、法令和法规; 4.2.2公司中长期发展规划; 4.2.3公司现实问题和上年度目标未实现的问题。 4.2.4国内外市场信息、情报、经济发展动向; 4.3公司的质量方针、目标制订时间:每年年底(即每年十二月份)。 4.4质量方针目标制订程序: 4.4.1质量管理部每年年底总结本年度质量方针、目标实施情况,并制订下年度质量 方针及目标设想,形成质量方针、目标,提交总经理、各副总经理(含质量副 总经理)等公司领导进行审议。

4.4.2质量方针、目标经质量领导小组讨论通过。 5.质量方针、目标的实施:质量方针、目标自下年度的1月1日起实施,各责任部门 按目标展开图组织开展工作,适用于全体员工。 6.质量方针、目标的执行情况由质量管理部每年底对质量方针、目标实施情况组织检 查,对检查的情况记录在“质量方针目标检查表”,对存在的问题提出纠正措施及时间期限,并及时组织人员进行复查。

新版2018gsp质量管理制度

药品质量管理制度 目录

1、质量管理文件管理制度第4-7页 2、质量管理检查考核制度第8-9页 3、药品采购管理制度第10-14页 4、采购品种审核管理制度第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度第22页 8、药品陈列管理管理制度第23页 9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页 10、拆零药品管理制度第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页 13、药品陈列检查管理制度第32页 14、冷藏药品管理制度第33-37页

15、阴凉药品管理制度第38-39页 16、记录和凭证管理制度第40-41 页 17、药品质量信息管理制度第42-43页 18、药品质量查询管理制度第44-45页 19、药品质量事故管理制度第46-51页 20、药品质量投诉管理制度第52-54页 21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页 22、假劣药品报告管理制度第57-58页 23、药品有效期管理制度第59-60页 24、不合格药品管理制度第61-62页 25、药品销毁管理制度第63-65页

26、环境卫生和人员健康管理制度第67页 27、药学服务管理制度第66页 28、人员培训及考核管理制度第68-69页 29、药品不良反应报告制度第70页 30、温湿度监测记录管理制度第71页 31、设施设备检查及保养制度第72-74页 32、追回药品管理制度第75-77页 33、召回药品管理制度第78-80页 34、计算机系统管理制度第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页 36、药品追溯规定管理制度第87-89页

零售药店GSP认证质量管理体系文件

成伟药房管理文件 1、目的:规范本企业质量管理体系的文件 2、依据:《药品经营质量管理规范》 3、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任:企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录 5.1.2 标准文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括:企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录及凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件,包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求: 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。 5.2.5 质量管理体系文件执行前,应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核,并应有记录。

新版2018gsp质量管理制度

药品质量管理制度

目录 1、质量管理文件管理制度第4-7页 2、质量管理检查考核制度第8-9页 3、药品采购管理制度第10-14页 4、采购品种审核管理制度第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度第22页 8、药品列管理管理制度第23页 9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页 10、拆零药品管理制度第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页 13、药品列检查管理制度第32页 14、冷藏药品管理制度第33-37页 15、阴凉药品管理制度第38-39页 16、记录和凭证管理制度第40-41 页 17、药品质量信息管理制度第42-43页 18、药品质量查询管理制度第44-45页 19、药品质量事故管理制度第46-51页 20、药品质量投诉管理制度第52-54页

21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页 22、假劣药品报告管理制度第57-58页 23、药品有效期管理制度第59-60页 24、不合格药品管理制度第61-62页 25、药品销毁管理制度第63-65页 26、环境卫生和人员健康管理制度第67页 27、药学服务管理制度第66页 28、人员培训及考核管理制度第68-69页 29、药品不良反应报告制度第70页 30、温湿度监测记录管理制度第71页 31、设施设备检查及保养制度第72-74页 32、追回药品管理制度第75-77页 33、召回药品管理制度第78-80页 34、计算机系统管理制度第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页 36、药品追溯规定管理制度第87-89页

零售药店GSP认证条款

零售药店GSP认证条款(标准) 1、为统一标准,规范药品GSP认证检查,保证认证工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(,制定药品零售企业GSP认证检查评定标准。 2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项,其中关键项目(条款前加“*”)34项,一般项目75项。 3、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定: 项目结果 严重缺陷一般缺陷 0 ≤10% 通过GSP认证 0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查 ≤2 ≤10% ≤2 >10% 不通过GSP认证 >2 0 >30% 药品零售企业《GSP认证现场检查项目》(试行) 条款检查内容 * 5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 5802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 * 6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作。 6002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 6003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。 6004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 6005 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 6006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 6007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 6008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 6009 质量管理机构或专职质量管理人员负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 6010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。 6011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 6012 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。 * 6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括:有关业务和管理岗位的质量责任;药品购进的管理规定;药品验收的管理规定;药品储存的管理规定;药品陈列的管理规定;药品养护的管理规定;首营企业和首营品种审核的规定;药品销售及处方管理的规定;拆零药品的管理规定;特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;质量事故的处理和报告的规定;质量信息管理的规定;药品不良反应报告的规定;各项卫生管理制度;人员健康状况的管理规定;服务质量的管理规定;经营中药饮片的企业,应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 * 6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核,并建立记录。 * 6201 大中型企业质量管理工作的负责人应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称;小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。 * 6301 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。 * 6401 企业从事质量管理工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。

(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件

益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房

质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准,药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定,合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的,可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后,将相关内容修改完成后签发,作为企业内部的质量管理体系文件。

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度

22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表

新版GSP质量管理制度

质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度

22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度

文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版 1、目的:质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据,可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据:根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围:适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责:管理部。 5、规定内容: 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发,统一由质管部负责,各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类: 5.1.1质量管理制度; 5.1.2部门及岗位职责; 5.1.3质量管理工作操作程序; 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案; 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时; 5.2.2有关法律、法规修订后; 5.2.3组织机构职能变动时; 5.2.4使用中发现问题时; 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编 码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详如下图: □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码:HXR 5.3.1.2文件类别代码: 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码,用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码,用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码,用英文字母“QP”表示。

药品质量管理制度GSP

XX药店有限公司XX药房质量管理制度 20 年月日

药品质量管理制度目录1、有关业务和管理岗位的质量责任 101、经理岗位责任制 102、质量负责人岗位责任制 103、药品验收人员岗位责任制 104、营业员岗位责任制 105、保管、养护员岗位责任制 106、驻店执业药师(药师)质量责任 107、物价员岗位责任制 108、收银员岗位责任制 109、中药饮片调配岗位责任制 2、药品购进管理制度 3、药品验收管理制度 4、药品储存与养护的管理制度 5、药品陈列管理制度 6、首营企业和首营药品审核管理制度 7、药品销售及处方管理制度 8、药品拆零管理制度 9、特殊管理药品的购进、儲存、保管和销售管理制度 10、质量事故的处理和报告管理制度 11、质量信息管理制度 12、药品不良反应报告管理制度 13、各项卫生管理制度 14、人员健康管理制度

15、服务质量的管理制度 16、中药饮片购、销、存管理制度 17、计量用具设备管理制度 18、不合格药品的管理制度 19、处方药和非处方药分类管理制度 20、质量管理制度检查、考核、奖惩制度

序 目的:为更好地贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等国家药品管理的有关法律法规,科学地管理好药店,严格执行GSP规范,确保经营药品的质量,保障人民用药安全、维护人民用药健康,制订如下管理制度。 依据:本制度制订的法律依据是:《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通管理办法》、《处方药和非处方药分类管理办法》等。 适用范围:本制度适用于张家港市华贸药店有限公司的内部管理,相关岗位管理制度是具体岗位人员必须严格执行的职责。

新版GSP要求-质量管理制度执行情况检查与考核制度

一、目的:使质量管理制度顺利、严格贯彻执行,确保质量体系正常运行,保证药品质 量、改善服务质量,提高经济效益。 二、依据:《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。 三、正文: 1.质量管理制度执行情况的检査与考核是指公司定期对质量体系中各管理制度文件的执 行情况进行考査及评审,质量管理小组负责监督质量管理制度的检查与考核,质量管理部为具体执行部门。 2.质量管理制度考核分为自查、随机抽査及统一考核三种形式: 2」自查:各部门经理组织对本部门质量管理制度执行情况进行每季度进行全面检査。 2.2随机抽査:质量管理部组织人员针对各部门质量管理制度的执行情况每半年进行随机 抽査。 2.3统一考核:公司质量领导小组每年一次对公司各相关部门质量管理制度的执行情况进 行的全面检査及考核。 3.质量管理制度考核方法有记录凭证资料的检查、现场观察、知识测验等方式。 3.1记录凭证资料的检查:查看各记录凭证、质量管理文件、台帐等内容是否规范、保存 是否妥当、是否按规定签章。 3.2现场观察:现场观察员工操作情况,有否违返操作规程现彖,考核各岗位现场管理是 否规范、全面。 3.3知识测验:质量管理部根据考核计划,预先制订面试问题提纲或测验试卷,考核员工 对质量管理制度及质量管理基本知识以及岗位规范操作的掌握情况。 4.质量管理制度执行情况的检査与考核工作流程:

4.1公司质量管更部每年底制定出下年度质量管理制度执行情况的检查与考核计划,计划 内容包括考核时间、考核制度目录。 4.2质量管理部于考核前一周确定考核成员名单,并将考核时间通知各考核成员,同时制 定出“质量管理制度考核表”。 4.3考核小组根据“质量管理制度考核表”对有关质量管理制度执行情况进行检査。 4.4检査完毕,考核成员召开评议会议,对检查结果进行总结,认真分析检査过程发现 的问题,分清责任部门与贾任人,对由于制度不完善、不健全因素而导致的问题,提出修改方案,对由F人为因素所造成的问题应提出整改措施、限期整改,并落实到责任人。 4.5质量管理部负责对质量管理制度执行情况检查与考核过程进行详细记录,将检查的 制度名称、被检查部门、岗位、检查结果以及整改措施、整改期限、责任人等详细记录“质量管理制度考核表”屮,检査人员以及涉及部门及岗位人员均应在考核表中签字、确认。 4.6质量管理部负责组织人员对整改项目进行复査,并总结复査结果。 5.质量管理部每季度对质量管理制度检査与考核情况进行总结,报告内容包括检査时 间、考核项目、涉及部门及岗位、考核结果、整改期限以及复查结果等内容。 6.质量管理制度执行情况考核的奖惩管理纳入公司的岗位责任考核管理范畴 7.质量管理制度执行情况的检查与考核相关的计划、记录、审核表、总结报告等统一由 质量管理部保管、存档,保存期为五年。

零售药店GSP管理制度

药品采购保管管理规定 一、药品采购必须严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条 例》的规定,严禁从未取得《药品经营许可证》的企业购进药品。 二、采购药品时必须向经营企业索取加盖企业公章的药品经营许 可证、GSP证、营业执照等复印件,并签订有明确质量条款的质量保证协议书(注明有效期)、法人授权委托书、被委托人身份证复印件,保存被查。 三、购进药品必须是从有经营资格的企业购进。 四、严格按照有关部门规定,执行药品的价格标准。 五、药品的保养养护贯彻“以预防为主”的原则,科学养护、降 低损耗。 六、做好陈列药品的管理工作,确保账、票、货相符。

药品验收管理规定 一、所购药品必须建立真实、完整的验收记录,逐批进行验收。 验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论、验收人和药监部门规定的其他内容。 二、药品质量验收,应按规定检查药品的外包装、标签、说明书 及标识等内容。检查药品的外包装标签应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等。 三、药品验收记录应保存超过药品有效期一年,但不得少于三年。 四、药品验收实行专人负责,发现不合格药品不予验收(注:发 现假劣药品不得退还给销售企业,同时上报区卫生和食品药品监督管理局)

不合格药品管理规定 一、对不合格药品进行审核、销毁等过程实行有效控制管理, 并作详细记录,存档备查。 二、对不合格药品每季度进行一次集中销毁,同时将销毁药品 清单上交卫生和食品药品监督管理局。

质量事故报告与处理制度 一、药品发生质量事故,应详细记录,立即报告区卫生和食品 药品监督管理局,在24小时内查清原因并从速处理。二、发生质量事故,应在三日内向区卫生和食品药品监督管理 局作出书面报告,载明基本事实情况、发生的后果、处理办法等。

GSP质量管理制度考核(全)

****医药 有限公司 质量管理制度考核记录 (2014年上半年) 内容 1.质量管理制度考核记录 2.质量监督整改通知单 ****医药有限公司 关于进行质量管理制度执行情况考核的通知 公司各相关部门: 根据GSP要求和公司质量管理制度的规定,公司决定于2014年6月28---30日对相关部门和人员进行质量管理制度执行情况的考核,考核组将按照公司制定的《质量管理制度考核制度》的规定进行考核,并填写《制度考核记录(表)》,请相关部门人员积极配合,确保考核工作的真实和顺利进行。 考核组成员:刘明学、陶兴花、程淑芳 考核结束后,公司质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按相关制度进行处罚;同时,质量管理部对责任部门(人)发出《质量监督整改通知单》限期整改,并由质量管理员对整改结果进行检查确认,以切实提高公司的整体质量管理水平,不断推动企业质量管理工作的持续改进。

****医药有限公司 2014年6月25日 ****医药有限公司 2014年上半年质量管理制度 执行情况考核计划与方案 一、考核时间:2014年6月28---30日 二、考核涉及部门: 公司质量管理部、销售部、储运部、采购部、财务部、信息管理部、客服 部 三、考核方法及主要考核内容 按照公司制订的《质量管理制度考核制度》及《制度考核记录(表)》的考核方式和标准进行制度逐条考核,同时针对公司所做品种、数量逐渐增大,重点考核以下内容: 1.现场检查:(1)考核公司业务部门收集的供货单位的资质证明材料是否齐全、合法。(2)考核验收员是否按GSP要求正确验收公司所进的药品。(3)考核养护员是否按GSP要求正确养护药品。 2.现场提问:考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌握情况。 四、考核结束后,针对考核记录,由质量管理部总结考核结果,并形成报告,报公司总经理(质量负责人),以不断提高公司质量管理水平。 ****医药有限公司 2014年6月25日

新版GSP质量管理体系文件

临沂市兰山区XX大药房管理文件 1、检查内容: 1.1 各项质量管理制度的执行情况; 1.2 各岗位职责的落实情况; 1.3 各项工作程序的执行情况; 1.4 各项记录是否规范; 2、检查方式:各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 3、检查方法 3.1 各岗位自查 3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查,并完成书面的自查报告,将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 3.2 质量管理制度检查考核小组 3.2.1 被检查部门:企业的各岗位。 3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查,由

企业质量负责人进行组织,每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成,组长1名,成员2名,被检查部门人员不得参加检查组。 3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理,具有代表性和较强的原则性。 3.2.5 在检查过程中,检查人员要实事求是并认真作好检查记录,内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 3.2.6 检查工作完成后,检查小组应写出书面的检查报告,指出存在的潜在的问题,提出奖罚办法和整改措施,并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。 3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核,并确定整改措施和按规定实施奖惩。 3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定,组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。

临沂市兰山区XX大药房管理文件 1、确定供货单位的合法资格,把质量作为选择药品和供货单位条件的首位,从具有合法证照的供货单位进货,严格执行“按需购进、择优选购,质量第一”的原则购进药品,并在购进药品时签订质量保证协议。 2、确定采购药品的合法性,认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等,确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可

GSP认证检查前药店必须完成的工作及其注意事项(精)

GSP认证检查前药店必须完成的工作及注意事项 根据上海市药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准连锁门店条款,整理出下列内容,此内容为准备GSP检查必须做好的工作,以及门店平常工作中必须注意的问题。 1、查销售发票,销售发票按规定要求开具,不能有批发的行为(既大金额的发票,单品种的数量不能 过多,客户姓名写个人名字,不能写单位;不得超范围进货销售(不能超越药品经营许可证和工商营业执照的范围,不得把酒精、高锰酸钾等危险品开进发票,没有经营中药饮片范围的不能把中药饮片开进销售发票,不是从九州通购进的品种一律不准开进发票,其他的质量记录里面也不得出现,不得打进电脑。 2、查现场是否有超范围经营的情况,门店陈列销售的品种不能超越药品经营许可证和工商营业执照的 范围,不是从首营单位购进的品种一律不得陈列销售。 3、在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《工商营业执照》、《食品卫生许可证》、《医疗器械经营 许可证》或《家庭常用医疗器械备案证书》、《税务登记证》、《执业药师注册证》(以上要求悬挂原件、从业药师或药师证放大的复印件上墙。 4、以下资料张贴上墙:方针目标展开图、药师指导用药原则、咨询服务项目。 5、统一商号,药品经营许可证的名称与招牌的名称一致,每个药店做一铜牌。 6、人事档案的建立(学历证书、职称证书、GSP证书、等级工证书/上岗证、执业药师资格证、执业药

师注册证、执业药师每年的继续教育、人员任命文件、人员劳动合同。(必须加盖公章(复印件一份交总部 7、健康档案的建立(必须是二甲以上医院体检报告原件、体检四个项目“皮肤、胸透、肝功能、乙肝 表面抗原”、体检必须正常、体检时间应在一年的有效期内。 8、门店培训档案。总部出模板,门店要具体参与培训,要有签字及记录,要取得实际效果(质管员要 能回答出质管员的职责是什么,验收员要知道门店进货验收的程序及拒收的程序,营业员要知道药品是如何做陈列质量检查的,陈列检查中发现有质量问题的药品的处理等等情况。 9、设施设备档案(设施设备一览表、计量器具一览表、温湿度计及温度计每年强制性检验、计量器具 强制性检定卡。 10、进口药品证明资料(进口药品检验报告单或通关单及注册证按品种整理成册,附有检索目录,报告 单要与进口药品实物的批号一致,每一种进口药品都要有报告单。进口药品是指批准文号为(纯国外进口药品注册证XXXXXXX或(港、澳、台医药产品注册证XXXXXXX。 11、药店的质量管理网络图(与人员花名册及任命书一致,此也对应门店各岗位人员职责。 12、药店质管员、负责人每月月底负责做制度及程序自查考核,质量职责自查考核,希望落到实处,有

GSP质量管理职责-

质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责 题目:质量管理部质量管理职责编号:XXX-GS P-ZZ-01编制部门: 起草人:审核人:批准人:质量管理部起草日期:批准日期:执行日期:版本号:2013-10-102013-12-202014-01- 012013年第1版变更记录:变更原因:新法规颁布、标准执行1 .目的:明确质量管理部的职能与职责,对公司药品经营过程中的质量进行控制。 2.依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能:根据公司质量方针与目标,组织建立与运行公司质量管理体系,并进行经营、管理、服务过程中各项流程的控制与改进,指导、监督〈GSP》的实施;定期审核质量管理体系,持续完善质量管理体系。 4.职责4.1认真执行〈药品管理法》、〈药品经营质量管理规范》等法律、法规和公司质量管理制度,并监督、检查公司其他职能部门严格落实 〈药品管理法》、〈药品经营质量管理规范》、〈公司质量管理制度》等法规、制度要求; 4.2组织制订公司药品质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;4.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理; 4.4组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价; 4.5负责首营企业和首营品种的质量审核; 4.6负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作; 4.7收集和管理药品质量信息,建立药品质量档案。

4.8负责药品质量查询; 4.9指导药品销售和售后服务,负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;4.10负责药品召回管理工作; 4.10负责药品不良反应的报告; 4.11负责质量不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督; 4.12负责假劣药品的报告; 4.13负责组织实施对药品储藏、运输设施设备的性能、状态、效果、标准进行验证、校准; 4.14负责指导设定计算机系统质量控制功能,负责计算机系统操作权限和质量管理基础数据的建立及更新;4.15负责公司质量管理体系的内审和风险评估工作;4.16负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;4.17负责制订公司年度质量管理教育、培训计划,并协助开展质量 管理教育和培训。4.18 承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 1 质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责题目采购部质量管理职责编号:XXX-GSP-ZZ-02编制部门:起草人:审核人:批准人:质量管理部起草日期:批准日期:执行日期:版本号:2013-10-102013-12-202014-01- 012013年第1版变更记录:变更原因: 新法规颁布、标准执行1.目的:明确采购部的职能与职责,对药品采购过程进行质量控制,保证药品质量。 2.依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能:从正规药品企业和合法的渠道采购药品,做到采购药品数量准确、票据完整,从源头上保证购进药品质量安全。 4.职责 4.1严格遵守国家药品法律、法规以及公司的各项质量管理制度,在药品采购工作中,牢固树立“质量第一”的意识,防止和杜绝采购过程中的违法

(完整word版)新版GSP质量管理文件管理制度

质量管理文件管理制度 1.目的 建立质量管理体系文件的管理制度,规范企业质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2.依据 2.1 药品管理法律、法规及有关规定。 2.2 《药品经营质量管理规范》。 3.职责 3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。 3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。 3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。 4.适用范围 本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。 5.制度内容 质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来文件等文件。 6.文件的格式 6.1 文头(图1) 6.2 文件编码:为规范内部文件管理,有效分类、便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号 6.3 编码结构 文件编码由4个英文字母与3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码

组合而成,详见下图: □□□□□□□□□□□□□_□□ 公司代码部门代码文件类别代码文件序号年号_修订号6.3.1 公司代码:TH 6.3.2 部门代码:质量ZL;采购CG;储配CP;财务CW;营运YY;综合ZH 6.3.3 文件类别:制度文件ZD;职责文件ZZ;程序文件CX;记录类文件JL; 6.3.4 文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从001开始顺序编码。 6.4 文件编码的应用 6.4.1 文件编码标注于各文件的相应位置。 6.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用,不得随意更改。如需更改或废止,应按相关文件管理修改的规定进行。 6.5 文件可以任何媒介行使呈现,如纸张、磁盘或光盘、照片、样件、OA系统电子文档等,按规定保存。 7.文件的控制 7.1 质量管理部门提出编制计划,提交质量管理文件编制目录,确定起草部门,明确进度。 7.2 文件主要有使用部门依照国家有关法律、法规、结合企业实际进行起草(修订),质量部负责组织对初稿的讨论、修改。 7.3 企业负责人负责文件的批准。 7.4 质量负责人负责对文件的审核。 7.5 文件的起草、审核、批准等必须有相关人员签字,并签署相应日期。 8.文件的印刷、发放 8.1 批准的文件应由质量部确定发放范围,使用部门提出发放数量,由企业综合办公室统一印刷,确保在文件使用处得到适用文件的有效版本,任何人不得随意复印。 8.2 按其印刷数量制定发放号,以便于查询、追踪及撤销。 8.3 综合办公室负责文件的发放,并建立文件编制、修订等记录,并建立档案,包括文件名称、文件的编号、文件的发行号、发行数量、发放部门、相关人员签字及日期等,并保留对文件讨论过程的相关记录或资料。 9.文件的执行及监督检查 9.1 文件的执行质量管理文件颁发后,质量部应当协助综合部组织各部门负责人和相关岗位人员的培训,确保各岗位能够正确理解并执行相关要求。 9.2 文件的监督检查由质量部负责组织对文件的监督检查。 9.2.1 每月检查各部门、各岗位现场使用的文件是否是有效版本,核对文件目录、编号及保存是否完整。 9.2.2 检查文件的执行情况及其结果。质量部每月不定期(不得低于一次)组织对文件的执行情况进行检查。 9.2.3 检查是否按文件规定的程序操作,记录是否准确、及时,各项记录是否真实、完整和规范等。 9.2.4 检查不得在工作场所出现的已作废文件是否全部收回。

2020版零售药店GSP质量管理制度(新版)

文件名称:药品采购、验收、陈列和销售管理制度编号:ZLXYXT-ZD-01 第一条为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作,根据〈药品经营质量管理规范〉第一百三十八条规定和相应条款要求,特制定本制度。 第二条本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。 第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。第四格营业场所的各岗位工作人员,着装整洁卫生的工作服,开展工作。 第五条药品采购,应按下列要求进行: (一)采购活动前,应先: 1.确定供货单位的合法资格; 2.确定拟采购入药品的合法性; 3.核实供货单位销售人员的合法资格,并留存其以下资料: 3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件; 3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书,授权书载明被 授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。 3.3.供货单位和供货品种的相关资料。 4.与供货单位签订质量保证协议,质量保证协议内容至少包括: 4.1.明确双方的质量责任; 4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责; 4.3.供货单位应按国家规定开具发票; 4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定; 4.5.药品的运输质量保证和责任; 4.6.质量保证协议的有效期限。 5.若为首营企业和和首营品种,采购人员应填写相关申请表格,经质量管理员 和质量负责人批准后,再开展采购活动。 5.1.首营企业的审核,应索取并加盖其公章的原印章的以下资料,并确保资料真 实有效。 5.1.1.〈药品生产许可证〉或〈药品经营许可证〉复印件; 5.1.2.营业执照(新版)复印件; 5.1.3.GMP或GSP认证证书复印件; 5.1.4.相关印章、随货同行单(票)样式; 5.1.5.银行开户证明复印件;

新版零售药店GSP认证质量管理体系文件

中山市XX大药房管理文件 1、目的:规范本企业质量管理体系的文件 2、依据:《药品经营质量管理规范》 3、适用范围:本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回,适用于质量管理体系文件的管理。 4、责任:企业负责人对本制度的实施负责。 5、内容: 5.1 质量管理体系文件的分类。 5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录 5.1.2 标准文件是用以规定质量管理工作的原则,阐述质量管理体系的构成,明确有关人员的岗位职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括:企业质量管理制度、各岗位人员岗位职责、操作规程、档案、记录及凭证等。 5.1.3 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证

实其有效性的记录文件,包括药品采购、验收、销售、陈列、温湿度监测及不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 5.2 质量管理体系文件的管理 5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求: 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。 5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序,对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。 5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件,不得作任何修改,必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起

药房连锁门店新版GSP质量管理制度

重庆市万和药房连锁有限公司 (连锁门店) 质 量 管 理 制 度 汇 编 (2014年版)

质量管理制度目录 序号制度名称制度编号页码 1 质量管理体系文件管理制度WHMD-QS01-2014-0 2 1 2 质量管理体系文件检查考核制度WHMD-QS02-2014-02 2 3 药品采购管理制度WHMD-QS03-2014-02 3 4 药品验收管理制度WHMD-QS04-2014-02 4 5 药品陈列管理制度WHMD-QS05-2014-02 5 6 药品销售管理制度WHMD-QS06-2014-02 6 7 供货单位和采购品种审核管理制度WHMD-QS07-2014-02 7 8 处方药销售管理制度WHMD-QS08-2014-02 8 9 药品拆零管理制度WHMD-QS09-2014-02 9 10 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度WHMD-QS10-2014-02 10 11 记录和凭证管理制度WHMD-QS11-2014-02 11 12 收集和查询质量信息管理制度WHMD-QS12-2014-02 12 13 质量事故、质量投诉管理制度WHMD-QS13-2014-02 13 14 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度WHMD-QS14-2014-02 15 15 药品有效期管理制度WHMD-QS15-2014-02 16 16 不合格药品、药品销毁管理制度WHMD-QS16-2014-02 17 17 环境卫生、人员健康管理制度WHMD-QS17-2014-02 18 18 提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度WHMD-QS18-2014-02 19 19 人员培训及考核管理制度WHMD-QS19-2014-02 20 20 药品不良反应报告管理制度WHMD-QS20-2014-02 21 21 计算机系统管理制度WHMD-QS21-2014-02 23 22 执行药品电子监管规定管理制度WHMD-QS22-2014-02 24 ** ** ** **

零售药店建立的与GSP相关的档案

零售药店需建立的与GSP相关的档案 1、员工健康档案装入:A、员工个人健康档案表(每个员工填一份,体检表或健康证明附于表后,每年体检结果可在此表上填写);B、企业员工健康体检汇总表(每年填写一次)。 2、员工培训档案装入:A、培训计划(每半年或一年填写一份);B、培训记录统计表(每次培训填一张表、参加培训人员要逐个签名)。 3、验收记录管理档案 A、验收员应在每张单子的收货人栏签名;B、在每一个药品后打‘ˇ’表示此药品验收符合;C、在单子右下方“质量状况及验收结论”栏后填写合格或不合格。每月将上述填写好的单据装订妥当,放入档案盒备查。 4、陈列药品定期检查记录档案装入:陈列药品定期检查记录(每月填写一次,按表格内容要求填写,此表可替代三三四养护记录)。 5、处方管理档案装入:A、未列入非处方药目录的抗菌药及针剂应凭处方销售,药师应在每张处方上签名,处方应按月装订,妥善保管。B、处方销售记录(如无处方销售抗菌药及针剂,应做此项登记,按登记表格要求逐项登记,要求进货数量减去登记数应等于店存数)。 6、门店卫生管理档案装入:卫生检查记录(每周填写一次)。 7、温湿度管理档案装入:温湿度记录表(按规定每天记录2次)。 8、药品质量养护管理档案装入:药品质量养护记录(每月根据实际情况确定重点养护品种、作好重点药品养护记录和一般品种的三三四养护记录)。 9、制度执行情况检查管理档案装入:A、云南好医生连锁药房质量管理制度执行情况检查表(自查表),该表每半年填写一次,由各店自查后填写装档。B、质量管理制度执行情况检查表,该表一年填写一次,它们是:一、各级质量责任管

理制度二、药品采购管理制度三、药品验收管理制度四、药品储存管理制度五、药品陈列管理制度六、药品养护检查制度七、药品销售及处方管理制度八、药品拆零管理制度九、质量事故处理和报告制度十、质量信息管理制度十一、药品不良反应报告制度十二、卫生和人员健康状况管理制度十三、服务质量管理制度十四、中药饮片购、销、存管理制度十五、记录和凭证管理制度十六、近效期药品管理制度以上制度每项填一张表,按照表上要求和实际制度执行中的问题填写。C、制度执行情况考核一览表(半年填写一次,随自查表一起填写)。 10、拆零药品销售记录管理档案装入:拆零药品销售记录(凡开展药品拆零业务的店均应填写此记录)。 11、不合格药品管理档案装入以下几个表格:(1)不合格药品确认单;(2)不合格药品调查审批表;(3)不合格药品处理报告单;(4)不合格药品台帐;(5)不合格药品销毁记录(6)不合格药品销毁台帐。以上表格按实际情况填写,发生一个不合格药品要填写上述全套表格。 12、销售退回药品管理档案装入以下表格:(1)销后药品退回通知单;(2)门店销后退回药品处理单(兼质量检验单)(3)门店销后退回药品台帐;(4)门店退出药品台帐。以上表格按实际情况填写,发生一个销后退回药品应填写上述全套表格 13、药品不良反应报告管理档案装入:药品不良反应报告表(按实际情况填写)。 14、药品质量顾客投述及处理管理档案装入:药品质量顾客投述及处理记录表(按实际情况填写)。

相关主题
相关文档 最新文档